质量管理体系的内部审核

一、引言

质量管理体系是组织为追求和保证产品或服务质量而采取的一系列管理系统和措施。其中，内部审核是质量管理体系的关键组成部分，旨在确保体系的有效性和合规性。本文将分析质量管理体系的内部审核及其重要性，以及如何进行有效的内部审核。

二、质量管理体系的内部审核概述

内部审核是由组织内部人员进行的一项活动，通过对质量管理体系相关文件和过程的评审，检查其是否符合质量管理体系的要求和标准。内部审核的目标是确保质量管理体系的有效性、合规性和持续改进。

三、内部审核的重要性

1. 保证符合法规和标准

内部审核是组织监控和评估自身质量管理体系是否符合法规和标准的重要手段。通过内部审核，可以及时发现和纠正与法规和标准不符的问题，确保组织的合规性。

2. 发现潜在问题和风险

内部审核不仅关注质量管理体系的合规性，同时也关注潜在问

题和风险。通过内部审核，可以发现可能存在的问题和风险，并

采取相应的措施进行预防和改进，降低质量风险。

3. 提升质量管理体系效能

内部审核是质量管理体系持续改进的重要工具。通过内部审核，可以识别出质量管理体系中的不足之处，提出改进意见和建议，

推动质量管理体系不断完善和提升。

四、内部审核的实施步骤

1. 确定审核计划

在进行内部审核前，组织需制定详细的审核计划，包括审核的

范围、时间安排和内部审核人员的选择等。审核计划要综合考虑

组织的资源和需求，确保审核的有效性和实施顺利。

2. 进行文件和记录的审核

内部审核的第一步是对质量管理体系相关文件和记录进行审核。审核人员应仔细评估这些文件和记录是否符合质量管理体系的要

求和标准，有无潜在问题和风险。

3. 进行现场审核与采访

内部审核的核心环节是对现场过程和相关人员的审核与采访。

审核人员应按照审核计划进行现场访问，观察和记录质量管理体

系的实施情况，与相关人员进行交流和采访，了解他们对质量管

理体系的理解和应用情况。

4. 汇总和分析审核结果

审核人员需将审核结果进行汇总和分析。这包括对存在的问题

和不足之处进行整理和分类，并提出改进和纠正的建议。审核结

果应以客观、准确的方式呈现，为组织后续的改进活动提供依据。

5. 提出审核报告和改进计划

最后，审核人员应撰写审核报告，详细记录审核过程、发现的

问题和改进建议。基于审核结果和报告，组织应制定相应的改进

计划，并确保该计划能够有效实施和监控。

五、内部审核的持续改进

内部审核是一个持续的过程，组织应定期进行内部审核，并根

据审核结果持续改进质量管理体系。通过不断的内部审核和改进，组织可以逐步提升质量管理体系的效能和适应性，为产品和服务

的质量提供持续保障。

结论

质量管理体系的内部审核是确保质量管理体系有效性和合规性

的重要环节。内部审核既关注质量合规和风险管理，也关注质量

管理体系的持续改进。通过有效的内部审核，组织可以不断提升

质量管理体系的效能，提高产品和服务的质量，增强竞争力与可

持续发展能力。因此，组织应高度重视内部审核，并制定有效的

内部审核计划和实施方案，确保质量管理体系的运作和改进。

以上内容介绍了质量管理体系的内部审核的概要、重要性、实

施步骤以及持续改进的重要性。希望本文能够对质量管理体系的

内部审核有所启示，并为组织的质量管理提供有益的指导。

质量管理体系内部审核制度

质量管理体系内部审核管理制度一、目的：是对公司的质量体系进行内部审核，评价质量管理体系的有效性和适用性，促进企业质量管理体系不断完善持续改进和提高。保证质量管理体系的有效运行。特制订本制度。二、依据：《中华人民共和国食品管理法》《食品经营质量管理规范》《食品流通管理办法》等法律法规。三、范围：本制度适用于对本公司所涉及组织机构、质量管理体系文件、人员配备、设施设备（硬件条件）及计算机系统等与质量有关活动的质量体系要素、部门和活动的审核，包括过程和产品的质量审核。也适用于对外部单位质量管理体系的审核。四、责任：公司质量管理领导小组和质量管理部对本制度的实施负责。五、内容： 1、定义：质量体系内部审核是质量审核的一部分，它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。 2、质量管理领导小组负责质量管理体系的审核。质量管理部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。 3、各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。 4、审核工作按年度进行，于每年的12月份组织实施。当质量体系的

关键要素发生重大变化或国家新的法律法规颁布实施时，均应组织质量管理体系审核或专项审核。以下情形应进行专项内审：（1）经营范围发生变更；（2）企业负责人、质量负责人变更；（3）仓库新建、改（扩）建或地址变更；（4）温湿度自动监测系统、计算机系统更换；（5）质量管理文件重大修订；（6）工作流程发生重大改变；（7）因质量原因发生重大质量事故，造成严重后果的; （8）《食品经营许可证》到期换发； (9) 其它与质量管理相关的内容。 5、公司的质量管理体系审核组织由总经理、副总经理、各部门负责人及质管员组成，质量管理部协调组织。 6、质量管理体系审核应有计划，按计划方案实施（包括内审标准、内审小组成员）。 7、质量管理体系审核的内容：（1）质量方针、目标；（2）质量管理体系文件；（3）组织机构的设置；（4）人力资源的配置；（5）硬件设施、设备；（包括营业场所、仓储运输设施设备）（6）质量活动过程控制；

质量管理体系的内部审核

质量管理体系的内部审核一、引言质量管理体系是组织为追求和保证产品或服务质量而采取的一系列管理系统和措施。其中，内部审核是质量管理体系的关键组成部分，旨在确保体系的有效性和合规性。本文将分析质量管理体系的内部审核及其重要性，以及如何进行有效的内部审核。二、质量管理体系的内部审核概述内部审核是由组织内部人员进行的一项活动，通过对质量管理体系相关文件和过程的评审，检查其是否符合质量管理体系的要求和标准。内部审核的目标是确保质量管理体系的有效性、合规性和持续改进。三、内部审核的重要性 1. 保证符合法规和标准内部审核是组织监控和评估自身质量管理体系是否符合法规和标准的重要手段。通过内部审核，可以及时发现和纠正与法规和标准不符的问题，确保组织的合规性。

2. 发现潜在问题和风险内部审核不仅关注质量管理体系的合规性，同时也关注潜在问题和风险。通过内部审核，可以发现可能存在的问题和风险，并采取相应的措施进行预防和改进，降低质量风险。 3. 提升质量管理体系效能内部审核是质量管理体系持续改进的重要工具。通过内部审核，可以识别出质量管理体系中的不足之处，提出改进意见和建议，推动质量管理体系不断完善和提升。四、内部审核的实施步骤 1. 确定审核计划在进行内部审核前，组织需制定详细的审核计划，包括审核的范围、时间安排和内部审核人员的选择等。审核计划要综合考虑组织的资源和需求，确保审核的有效性和实施顺利。 2. 进行文件和记录的审核

内部审核的第一步是对质量管理体系相关文件和记录进行审核。审核人员应仔细评估这些文件和记录是否符合质量管理体系的要求和标准，有无潜在问题和风险。 3. 进行现场审核与采访内部审核的核心环节是对现场过程和相关人员的审核与采访。审核人员应按照审核计划进行现场访问，观察和记录质量管理体系的实施情况，与相关人员进行交流和采访，了解他们对质量管理体系的理解和应用情况。 4. 汇总和分析审核结果审核人员需将审核结果进行汇总和分析。这包括对存在的问题和不足之处进行整理和分类，并提出改进和纠正的建议。审核结果应以客观、准确的方式呈现，为组织后续的改进活动提供依据。 5. 提出审核报告和改进计划最后，审核人员应撰写审核报告，详细记录审核过程、发现的问题和改进建议。基于审核结果和报告，组织应制定相应的改进计划，并确保该计划能够有效实施和监控。

质量管理体系内部审核

质量管理体系内部审核在现代企业管理中，质量管理体系内部审核发挥着重要作用。内部审核是指组织内部对质量管理体系进行系统性评价和检查的过程，其主要目的是发现风险和问题，并最终改进质量管理体系。下面将从内部审核的定义、目的、程序等方面进行论述，以便更好地理解和应用内部审核。一、内部审核的定义内部审核是在质量管理体系内部进行的一项评估活动，通过开展系统性的评价、检查和审查，以确认质量管理体系是否合规，是否有效，并提供改进建议和机会。二、内部审核的目的 1. 发现问题和风险：内部审核的主要目的是发现质量管理体系中的问题和风险。通过对质量管理体系的评价和检查，可以发现潜在的问题和风险，及时采取措施进行改进和预防。 2. 确认合规性：内部审核还可以确认质量管理体系是否符合相关法律法规、标准和要求。通过对质量管理体系的审查和评估，可以确定其是否符合相关要求，以便及时采取措施进行整改和改进。 3. 提供改进建议和机会：内部审核还可以提供改进建议和机会。通过对质量管理体系的评价和检查，可以提供改进建议和机会，以促进质量管理体系的不断改进和发展。三、内部审核的程序

1. 确定审核目标和范围：内部审核必须首先确定审核的目标和范围。通过明确定义目标和范围，可以确保内部审核的准确性和有效性。 2. 制定审核计划：内部审核必须制定详细的审核计划。审核计划包括审核的时间、地点、审核人员等方面的安排。通过制定详细的审核计划，可以确保内部审核的顺利进行。 3. 开展审核准备：在内部审核开始之前，需要进行一些准备工作。这包括收集和整理相关文件资料，准备审核检查表和工具等。通过充分的准备工作，可以确保内部审核的顺利进行。 4. 进行内部审核：内部审核的核心是对质量管理体系的评价和检查。通过对质量管理体系的全面评价和检查，可以发现问题和风险，并提供改进建议和机会。 5. 编写审核报告：内部审核结束后，需要编写审核报告。审核报告包括对质量管理体系的评价和检查结果，问题和风险的发现，以及改进建议和机会等。通过编写详细的审核报告，可以确保内部审核的结果可追溯和可复制。 6. 实施改进措施：在内部审核结束后，需要及时采取措施进行改进。改进措施包括对发现的问题和风险进行整改和预防。通过及时实施改进措施，可以确保质量管理体系的持续改进和发展。四、内部审核的注意事项

质量管理体系内部审核方法

质量管理体系的内部审核方法质量管理体系的内部审核方法 λ审核的基本概念 λ内部质量审核员 λ内部质量体系审核 λ质量管理体系内部审核实例第一章审核的基本概念第一节审核目的和审核原则 1．审核的定义审核是对活动和过程进行检查的有效管理工具，审核的结果为管理者采取措施提供了信息. 2．审核的目的审核是对活动和过程进行检查的有效管理工具，审核的结果为管理者采取措施提供了信息。审核的主要目的是确定满足审核准则的程序，如：确定被审核方的管理体系对规定要求的符合性；评价对法规的符合性.确认所实施的管理体系满足规定目标的有效性。总之，开展内部审核是为了查明质量管理体系的实施效果是否达到了按质检机构的目标所建立的质量管理体系的要求，及时发现存在的问题,以便通过采取论证和预防措施，来进一步提高质量管理体系的符合性和有效性. 3．审核的原则为确保审核的有效性和效率，应坚持审核的客观性、独立性和系统方法三个重要原则。 (1）审核的客观性 (2）审核的独立性 (3)审核的系统方法第二节与审核相关的几个概念 1．质量管理体系质量管理是在质量方面指挥和控制组织（机构）的协调活动,质量管理体系是在质量方面指挥和控制组织（机构）的管理体系。其要点是: ⌝质量管理体系是建立质量方针和质量目标，并为实现这些目标的一组相互关联的或相互作用的要素的集合. ⌝质量管理体系把影响质量的技术、管理、人员和资源等因素都综合在一起,形成一个有机的整体。 ⌝构成质量管理体系的各个过程以及每一过程都必须开展的活动都可以看作组成质量管理体系的要素。 2．质量方针和质量目标（1)质量方针是由组织（机构）的最高管理者正式发布的该组织机构总的质量宗旨和方向。其要点是: ⌝质量方针由组织(机构）的最高管理者正式发布。 ⌝质量方针与组织（机构)的总方针相一致. （2）质量目标是在质量方面所追求的目的.质量目标通常依据组织（机构）的质量方针制定，

质量管理体系的内部审核方法

质量管理体系的内部审核方法质量管理体系的内部审核方法概述：质量管理体系的内部审核是一种持续改进的过程，旨在评估和确认组织的质量管理活动是否符合标准和要求。内部审核是通过对质量管理体系的核查、评估和验证，发现问题、改进过程和提高绩效。内部审核方法的目标是评估和改进质量管理体系的效能和效益，发现和纠正不符合质量管理要求的问题，提供改进和持续改进的机会，确保质量管理体系持续有效。内部审核的基本原则是客观、独立、公正、公平、及时、准确、全面、合法合规，以确保质量管理体系的有效性和可靠性。一、内部审核的准备阶段准备阶段是内部审核的重要组成部分，对于顺利进行内部审核起着重要的作用。 1.明确内部审核的目标和范围：明确内部审核的目标和范围，确定需要审核的质量管理体系的具体要素和过程。 2.编制内部审核计划：根据质量管理体系的要求和内部审核目标，编制内部审核计划。内部审核计划应包括审核的时间、频

率、审核人员、审核的范围和过程等信息。 3.确定内部审核的方法和技巧：根据内部审核的目标和过程，确定内部审核的方法和技巧。内部审核的方法和技巧包括面谈、观察、文件审查、记录审查等。 4.内部审核的培训和准备：内部审核人员应接受相关的培训，了解质量管理体系的要求和审核的过程。内部审核人员还应准备相关的检查清单和审核报告表，以便进行内部审核的记录和报告。二、内部审核的实施过程内部审核的实施过程是核查、评估和验证质量管理体系的有效性和符合性的过程。 1.根据内部审核计划进行排期：根据内部审核计划，确定审核的时间和地点，通知相关人员和部门，确保内部审核的顺利进行。 2.收集和准备审核相关的文件和记录：内部审核人员应收集和准备审核所需的文件和记录，包括质量管理体系文件、程序文件、工作记录、档案等。 3.开展内部审核：内部审核人员通过面谈、观察、文件审查等方法，对质量管理体系进行核查、评估和验证，发现质量管理体系的问题和不符合要求的地方。

质量体系内部审核的步骤

质量体系内部审核的步骤一、内部审核的准备阶段： 1.明确内部审核的目的和范围：确定需要审核的质量管理体系范围，明确审核的目的，如评估运行情况、发现问题和改进机会等。 2.编制内部审核计划：根据质量管理体系中各个要求的重要性和风险情况，编制内部审核计划，包括审核的时间、地点、审核的内容和目标等。 3.选派内部审核员：选派具备相关知识和技能的内部审核员，确保他们独立、客观地开展审核工作。 4.编制内部审核程序：建立内部审核程序，包括审核的步骤、资料及文件的准备、沟通和报告等。二、内部审核的实施阶段： 1.开展内部审核会议：审核员与被审核部门的管理人员共同进行内部审核会议，介绍审核的目的和步骤，并解答被审核部门的疑问。 2.审核准备工作：审核员根据内部审核计划，事先准备审核所需的文件、记录和资料，对质量管理体系的要求进行准备和了解。 3.审核实地考察：审核员对被审核部门进行实地考察，观察和记录相关的质量管理活动，并与员工进行访谈，了解他们对质量管理体系的理解和执行情况。 4.资料和文件审查：审核员对相关的质量管理手册、程序文件和记录等进行审查，确认其符合质量管理体系的要求，并记录不符合项。

5.数据和指标分析：审核员对质量管理体系的性能数据和指标进行分析，评估质量管理体系的有效性和相关的风险。 6.与被审核部门进行沟通：审核员与被审核部门的工作人员进行沟通，反馈发现的问题和改进意见，并解释质量管理体系的要求和目标。 7.记录审核结果：审核员记录审核所发现的问题、改进机会和建议，并在审核报告中进行总结和归档。三、内部审核的后续处理阶段： 1.制定改进措施：根据审核结果，组织制定改进措施和行动计划，针对发现的问题和改进机会进行纠正和预防措施。 2.监督和复核：对制定的改进措施进行实施和监督，确保纠正措施的有效性，并进行复核，验证改进的成果。 3.内部审核的反馈：将内部审核结果的总结和报告反馈给公司高层管理人员，以供其参考和决策。 4.内部审核的持续改进：根据内部审核的结果进行质量管理体系的持续改进，不断完善相关的管理文件、程序和流程。在进行质量体系内部审核时，需要注意以下几点： 1.独立性和客观性：内部审核员应保持独立和客观的原则，不受被审核部门的影响，确保审核结果的可靠性和有效性。 2.审核的周期性：应按照一定的周期进行内部审核，以确保质量管理体系的持续改进和有效运行。

质量管理体系内部审核

质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核是一种重要的管理工具，旨在评估和改进组织内部的质量管理工作。本文将探讨质量管理体系内部审核的定义、目的、步骤和重要性。首先，质量管理体系内部审核是指由组织内部的人员进行的定期审核，旨在评估质量管理体系的符合性和有效性。这种审核可以覆盖整个质量管理体系，包括质量政策、质量目标、质量手册、程序文件以及相关的记录和文件。其次，质量管理体系内部审核的目的是确保质量管理体系的实施和运行符合相关标准和要求，识别和纠正潜在的问题，改进工作流程，提高质量管理水平。通过内部审核，组织可以评估自身的质量管理水平，并采取适当的措施改进工作。质量管理体系内部审核通常包括以下步骤： 1. 确定审核范围：确定需要审核的范围和对象，包括质量管理体系的各个方面和相关的文件记录。 2. 准备审核计划：制定审核计划，包括审核的时间、地点、参与人员和所需资源。 3. 进行审核活动：根据审核计划，进行实地审核、文件审核和记录审核等活动。通过与相关人员交流，观察实际工作情况，评估质量管理体系的符合性和有效性。

4. 识别问题和改进机会：在审核过程中，发现问题和改进机会，并进行记录和分类。问题可能包括质量管理体系的不符合性、操作程序的不当等，改进机会可以涉及工作流程的优化、资源配置的调整等。 5. 完成审核报告：根据审核结果，编写内部审核报告，包括审核发现的问题、改进机会和建议。该报告可以作为后续改进工作的依据。内部审核是质量管理体系中的重要环节，具有以下重要性： 1. 提高质量管理水平：通过内部审核，组织可以评估自身的质量管理水平，识别和纠正潜在的问题。及时改进工作流程，提高质量管理水平，满足客户需求。 2. 符合标准和要求：内部审核有助于确保质量管理体系的实施和运行符合相关标准和要求。组织可以从中发现问题，采取适当的措施进行改进，提高运作效率。 3. 提升组织竞争力：优秀的质量管理体系可以提高组织的竞争力。通过内部审核，组织可以识别改进机会，并优化工作流程，提升组织绩效，满足客户需求，从而在市场竞争中占据优势。 4. 管理风险：质量管理体系的内部审核有助于管理潜在的质量风险。通过识别潜在问题，及时进行纠正和改进，减少质量问题的发生，降低组织风险。综上所述，质量管理体系内部审核是一种重要的管理工具，通

质量管理体系内部审核的目的

1、质量管理体系内部审核的目的：验证质量活动和有关结果是否符合组织计划的安排，确认组织质量管理体系是否被正确、有效实施以及质量管理体系内的各项要求是否有助于达成组织的质量方针和质量目标，并适时发掘问题，采取纠正与预防措施，为组织被审核部门/人员提供质量管理体系改进的机会，以确保组织质量管理体系得到持续不断地改进和完善。 ■ISO/TS16949：2002标准主要是用来鉴别代表以下活动的发现或观察的要素。 1、质量管理体系文件未在所有工作现场都配备妥当以供参阅； 2、无法识别产品或产品组件； 3、组织内出现更改，但没有对其进行有效沟通； 4、没有对供应商进行再评估/考核； 5、没有确定顾客需求（特别是顾客的特殊要求）； 6、组织内各部门的职责和权限没有进行沟通； 7、没有评估培训的有效性； 8、没有确定用于顾客不满意的合适的方法； 9、零件、工具/工程图样出现采用的工程更改编号不一致； 10、没有持续改进的证据。 2、质量管理体系外部审核的目的： 1、判定组织质量管理体系是否符合规定的要求； 2、判定组织所执行的质量管理体系是否有达到质量目标的规定效益； 3、提供组织质量管理体系改进的信息与机会； 4、判定组织质量管理体系是否符合国家/国际标准、政府/区域法律法规的要求； 5、获得第三方认证机构注册登录及其证书。质量管理体系内部审核的目标 1、保证组织的质量管理体系与ISO/TS16949质量管理体系要求相符合； 2、保证组织遵循组织质量管理体系的文件； 3、决定组织质量管理体系运作的结果是否有效达成质量方针和质量目标； 4、监督纠正与预防措施的实施与有效性； 5、提出组织质量管理体系改进的信息和机会； 6、决定组织质量管理体系是否是一系列过程，而不仅仅是独立的要素的集合。质量管理体系内部审核的依据 1、组织选用的质量管理体系标准； 2、组织质量管理体系的质量手册、程序文件、质量计划、作业指导书及表单/记录； 3、合同/订单； 4、顾客特殊要求； 5、与组织产品有关的国际/国家、政府/区域之法律法规、标准。质量管理体系内部审核的方式审核方式主要分为两个部分： 1、文件审核：评审组织质量管理体系的质量手册、程序文件、作业指导书、表单/记录和其它要求的支持性文件是否涵盖ISO/TS16949质量管理体系（技术规范）标准。 2、现场审核：审核组织质量管理体系执行的程度及有效性。 1)、每次现场审核，包括初次审核(第一次正式审核)和每年的监督审核，必须包括以下方面和内容的审核： a）、从上一次审核后的新顾客。 b）、顾客抱怨和组织反应的情况。

质量管理体系内部审核制度

质量管理体系内部审核制度质量管理体系内部审核制度 1. 目的本制度是为了确保质量管理体系的稳定运行，不断改进和提高组织的质量管理水平，以达到客户满意、持续改进和持续适应市场变化的要求。 2. 适用范围适用于组织内部对质量管理体系的审核活动，包括内部审核计划制定、审核实施、审核报告编制和审核结果跟踪等各个环节。 3. 术语和定义 3.1 内部审核：由组织内部的审核员对质量管理体系进行的审核活动。 3.2 审核员：经过培训并合格的质量管理体系审核人员。 3.3 审核计划：对质量管理体系内部审核活动进行规划和安排的文件。 3.4 非符合项：与质量管理体系要求不一致的情况或结果。 3.5 领导层：组织内负责质量管理体系运行的高层管理人员。

4. 内部审核组织和职责 4.1 内部审核组织根据组织质量管理体系的规模和特点，组织内部应设立内部审核组织，负责质量管理体系内部审核工作的组织和协调。 4.2 内部审核职责 4.2.1 内部审核员应负责参与内部审核计划的制定、审核实施、审核报告的编制和审核结果的跟踪等工作。 4.2.2 内部审核员应按照审核计划要求进行内部审核，并对审核对象的质量管理体系的有效性和符合性进行评价。 4.2.3 内部审核员应准确、客观地记录审核过程中的发现和问题，并及时报告给被审核部门负责人和审核组织负责人。 5. 内部审核计划 5.1 内部审核计划的制定 5.1.1 内部审核计划应由内部审核组织负责制定，与组织的质量管理体系目标和计划相一致。 5.1.2 内部审核计划应包括审核的范围、对象、时间计划和参与审核的人员等信息。 5.2 内部审核计划的调整

(完整版)质量管理体系内审管理制度

(完整版)质量管理体系内审管理制度本文档涉及附件：附件一：质量管理体系内审程序附件四：内审员资格认定申请表附件五：内审员资格认定结果通知本文所涉及的法律名词及注释： 1.质量管理体系：即Quality Management System，是指组织为实现质量方针和质量目标，制定并实施的一系列互相关联的活动、职责、程序、流程和资源的集合体。 2.内审：即Internal Audit，是指组织内部对质量管理体系的执行情况及其有效性进行审核，以确定其符合相关标准和要求。 3.管理制度：是指组织为实现特定目标或要求而制定的一系列规定、流程和控制措施的集合。质量管理体系内审管理制度第一章总则第一条为了加强对质量管理体系的管理和监督，确保其有效运行，制定本制度。

第二条本制度适用于所有质量管理体系内审活动。第二章内审的基本原则第三条内审应以客观、公正、独立的态度进行。第四条内审应遵循程序性、计划性、系统性、全面性的要求。第五条内审应遵守保密原则，不得泄露审核对象的商业秘密和重要信息。第三章内审的组织与责任第六条内审工作由内审部门负责组织和协调。第七条内审员应具备相关专业知识和内审能力，由内审部门认定并进行资格认定。第八条内审员应保持独立性，不得参与其个人曾负责和参与的任务。第九条内审员应定期接受内审培训，提升自身的专业水平和能力。第四章内审的程序与要求第十条内审程序由内审部门制定并进行实施，应包括内审计划的编制、内审准备、内审实施、内审报告和内审追踪等环节。

第十一条内审计划应针对质量管理体系的各个方面进行细化，并满足内审的全面性和计划性要求。第十二条内审准备阶段应对审核对象进行了解和分析，并进行必要的准备工作。第十三条内审实施阶段应按照内审计划进行内审活动，采集必要的信息和证据。第十四条内审报告应真实客观反映内审结果和问题，并提出改进措施和建议。第十五条内审追踪应对内审报告中提出的问题进行跟踪，确保问题得到及时解决。第五章内审记录的管理第十六条内审记录应真实、完整，包括内审计划、内审报告、内审记录等。第十七条内审记录应妥善保存，确保文件的机密性和可追溯性。第十八条内审记录的管理由内审部门负责，包括记录的审阅、修订和归档等工作。以上章节为质量管理体系内审管理制度的主要内容，供参考使用。

质量管理体系内部审核制度

质量管理体系内部审核制度 1.目的通过内审及时发现和纠正质量体系存在的问题，并持续保持改进，保证质量管理体系有效运行. 2.依据 2。1《中国人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及药品管理法律、法规和有关规定。 2.2《药品经营质量管理规范》 3.适用范围适用于公司质量管理体系各环节的审核。 4。职责 4。1质量负责人负责组织对质量管理体系进行内部评审. 4.2质量部门具体负责实施质量管理体系内审工作。 4.3各部门协助开展内审工作。

5.制度内容 5。1概念 5.1质量管理体系内审的概念质量管理体系内审是指公司在规定的时间段内，对照《药品经营质量管理规范》及相关法律法规、公司自身管理要求，对公司质量管理状况进行全面的检查与评审，以核实公司质量体系运行的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进。 5.2质量管理体系内审的时间： 5。2.1年度内审：每年第十一月下旬进行。 5。2。2专项内审:当公司质量管理体系发生重大变化时应适时进行专项评审： a)组织结构、药品经营范围、库房发生重大变化时； b）当国家有关法律、法规和规章有较大的更改时. 5。3质量管理体系评审的内容： 5.3。1组织机构及人员资质情况； 5.3。2岗位职责履行情况; 5.3.3质量体系文件； 5。3。4业务流程； 5.3.5设施设备配备管理情况。

5.4质量管理体系评审的程序 5。4.1质量部门负责编制内审计划，并经质量负责人批准，内审计划包括： a)内审时间、内审方案和内审范围等； b)内审标准； c)内审小组成员。 5。4。2内审小组按照标准实施检查,如实、准确记录发现的问题或存在的缺陷。 5。4。3检查工作结束后，内审小组确定不符合项目，提出相应的整改要求及整改时限,交责任部门进行整改。 5。4。4质量部门根据确定的整改时限要求，监督整改措施的落实、完成情况。 5。4。5内审小组对质量管理体系进行评审，形成评审报告. 5.4.6根据内审结果提出下一年度的质量管理工作计划。

质量管理体系内部审核

质量管理体系内部审核(一)：刚才内审组长介绍了本次内审过程的情况，公布了此次内审的结论，认为本中心质量管理体系的运行是持续有效的，能够保持稳定的检验检测能力，能满足客户的要求，但仍存在一些不符合的内容。对此，内审组开具了____项不符合项，并要求针对不符合进行整改。我中心质量管理体系自____年建立运行以来，根据运行实际，管理手册是否须做修改，现行的程序文件是否符合体系要求，程序文件是否须编制并发布，要在管理评审会议提出。质量管理体系从中心的行政、业务管理体系中独立出来之后，更强调了质量管理的重要性，同时也要求全体职工对质量管理工作要有更新、更全面的认识。过去……。因为质量管理体系的建立提出了质量是控制全过程的关键，在中心业务开展的过程中的各环节都得以体现全面质量控制，所以，在座的和中心职工要有质量管理的意识。通过此次体系内部审核，发现了一些问题，也涉及到规定不完善、运行落实不到位及部分规定要求未得到落实等方面的问题。下一步工作中，各室要及时整改发现的问题，完善制度、加强落实。基于中心体系处于初始运行阶段，内审组此次审核所发现的问题有部份未形成书面的不符合项报告，按照中心目前的运行状况，查出20、30的项不符合项。。。。。。。等，在此建议对部份未形成书面的不符合项要列出《问题清单》。以便各室对照《问题清单》进行自查自纠，对于存在的不符合项问题的整改情况，各室要以书面报告的形式上报质管办。

此次内审工作应该说对各室，是一次指导，一次培训。各室管理人员应联系工作实际，严格贯彻落实质量管理文件要求，提高人员的工质量观念，能将体系中各项要素能有效的联系到日常工作中来，为质量管理体系顺利通过外部审核做好充分的准备。质量管理体系内部审核(二)：自____月____日首次会议到今天，经过近两周的时间，在各部门的配合和支持下，____年内部审核工作顺利完成。下面需要重申一下这次审核的目的和范围。此次审核的目的是检查本公司质量体系的符合性有效性和适宜性，以确保质量体系持续有效地运行;审核范围是：与ISO9001：____标准有关的条款及公司所有部门;审核的依据是：ISO9001：____标准条款、质量手册、程序文件及作业指导书，国家相关的一些法律法规等。关于此次审核其他一些重申的地方：审核活动是一种抽样活动，有一定的风险和局限性。在审核工作中，有些部门或岗位内审员可能抽查得多一些，有些部门或岗位内审员可能抽查得少一些，这样发现的问题也不尽相同。还有，内审员根据本岗位的工作经验来审查，可能对审查的部门岗位的流程不是很清楚，所以每个审核员的关注点也不一样，审核的结果也会有区别。因此，我们要认识到，没发现问题，并不代表部门或岗位的工作就一点问题也没有;同样，发现的问题多，也不是对部门或岗位的否定，也要肯定我们的工作成绩。还有就是，咱们内审员不合格报告项是发现不合格的地方，其它不合格的地方未必被查到。审核只能对抽样的样本进行负责，但咱们自己应该非常清楚自己

质量管理体系的内部审核方法

质量管理体系的内部审核方法质量管理体系的内部审核是确保组织质量管理体系有效运行的重要环节。本文将介绍质量管理体系内部审核的方法，包括目标制定、审核计划、审核执行、问题识别与改进等。一、目标制定质量管理体系的内部审核应明确目标，确定审核的范围和内容。首先，需要明确审核的目的，例如验证质量管理体系的符合性、评估其运行效果或发现潜在风险。其次，应确定审核的范围，包括审核的部门、流程、文件等。最后，要制定审核的具体内容和方法，包括审核的依据、标准和指南。二、审核计划在进行质量管理体系的内部审核之前，需要制定详细的审核计划。审核计划应包括审核的时间、地点、参与人员、审核流程等方面的安排。同时，还要制定审核的检查清单或问题列表，以确保审核的全面性和系统性。三、审核执行审核的执行是质量管理体系内部审核的关键步骤。审核人员应按照审核计划进行审核活动，并记录审核的过程和结果。在审核的过程中，需要收集证据、开展访谈、查阅文件等，以评估质量管理体系的符合性和有效性。审核人员应当客观、公正地进行判断和评价，并将审核发现的问题进行记录。

四、问题识别与改进在审核的过程中，可能会发现一些问题或潜在风险。这些问题可能包括质量管理体系中的缺陷、不符合性或改进的机会。审核人员应及时跟踪和记录这些问题，并与相关部门进行反馈和沟通。通过问题识别和改进，可以提高质量管理体系的运行效果和效率。五、持续改进质量管理体系的内部审核不仅仅是一个检查的过程，更是一个持续改进的机会。组织应及时对审核结果进行分析和评估，制定改进措施，并跟踪改进的实施和效果。持续改进可以帮助组织优化质量管理体系，并不断提高产品或服务的质量和客户满意度。六、总结质量管理体系的内部审核是确保组织质量管理体系有效运行的重要手段。通过制定目标、执行审核计划、进行审核、问题识别与改进等步骤，可以不断推进质量管理体系的优化和持续改进。内部审核是组织自我提升和发展的关键环节，应得到充分重视和有效实施。以上，是质量管理体系内部审核方法的介绍。通过正确的执行内部审核，组织可以不断提升质量管理水平，确保产品或服务的质量符合要求，为持续发展奠定坚实基础。

质量管理体系内部审核技巧与方法

质量管理体系内部审核技巧与方法质量管理体系的内部审核是组织内部对质量管理体系有效运行的评估和监督过程。通过内部审核，可以发现问题和机会，并提出改进建议，促进质量管理体系的不断提升。下面是一些常用的质量管理体系内部审核的技巧和方法。 1.确定内部审核目标和范围：在进行内部审核之前，首先要明确内部审核的目标和范围。目标是要了解质量管理体系的运行情况，发现问题和机会，并提出改进建议。范围是要确定哪些部门、流程或者项目将被审核。 2.制定内部审核计划：根据目标和范围，制定内部审核计划。内部审核计划应包括审核的时间、地点、审核员、被审核对象等信息。计划应提前通知被审核对象，以便他们做好准备。 3.了解被审核对象：在进行内部审核之前，应先了解被审核对象的情况。这包括了解相关文件和记录，以及与被审核对象的交流，了解其工作程序、问题和改进计划等。这有助于审核员更好地理解被审核对象的工作情况。 4.进行审核活动：审核活动包括文件审核、实地审核和与被审核对象的交流。文件审核是对相关文件和记录的审核，以确保其符合质量管理体系的要求。实地审核是对现场操作的审核，以验证实际的操作是否符合质量管理体系的要求。

在与被审核对象的交流中，可以询问问题、查找证据，并与被审核对象讨论改进措施。 5.发现问题和机会：在审核过程中，要能够发现问题和机会。问题包括不符合质量管理体系要求的情况，如不合格品、操作偏离程序等。机会指的是可以改进的方面，如工作流程的简化、资源的优化等。问题和机会都应写入审核报告中，并记录相关证据。 6.提出改进建议：根据发现的问题和机会，审核员应提出改进建议。改进建议应具体、可操作，并与质量管理体系的目标相一致。改进建议可以针对不同的部门、流程或者项目，以帮助组织不断提升质量管理体系的效能。 7.编写审核报告：根据审核活动的结果和发现的问题与机会，编写审核报告。审核报告应包括被审核对象的信息、审核方法与活动、发现的问题与机会、改进建议等内容。审核报告应及时提交给被审核对象，并保留备份，以便追踪和跟踪改进的实施情况。 8.跟踪和追踪改进：内部审核并不仅仅意味着发现问题和机会，更重要的是要跟踪和追踪改进。被审核对象应及时采取措施解决问题，实施改进措施，并报告改进的实施情况。审核员应及时跟踪和追踪改进的实施情况，并提供必要的支持和指导。 9.持续改进：

质量管理体系内审和外审

质量管理体系内审和外审一、引言在现代企业管理中，质量管理体系是确保产品和服务质量的关键要素之一。质量管理体系内审和外审作为评估和改进质量管理体系的工具，具有重要意义。本文将详细探讨质量管理体系内审和外审的概念、作用、流程以及其在实践中的应用。二、质量管理体系内审 2.1 定义和目的质量管理体系内审是指由组织内部人员对质量管理体系的运行情况进行审查和评估的过程。其目的在于评估质量管理体系的有效性、合规性和持续改进的能力。 2.2 流程和步骤质量管理体系内审的步骤通常包括以下几个环节： 1. 制定内审计划：确定内审的范围、目标、时间表，并确定内审团队； 2. 实施内审：收集相关资料，与相关人员进行沟通和访谈，并对相关流程进行审查； 3. 编写审查报告：将内审结果进行整理和汇总，编写内审报告，并提出改进建议； 4. 审核和验证：将内审报告提交给管理层，进行审核和验证，并跟踪改进措施的实施情况； 5. 内审跟进：监测改进措施的执行情况，并在下次内审中进行验证。 2.3 作用和价值质量管理体系内审对于组织的发展和改进具有重要作用： - 发现问题和风险：通过对质量管理体系的审查，可以发现潜在问题和风险，并采取相应的纠正和预防措施； - 改进管理流程：通过对流程和程序的审核，可以找出流程中的瓶颈和改进空间； - 提升员工意识：内审过程中的沟通和访谈可以增强员工对质量管理的意识和认识； - 评估体系效果：通过评估质量管理体系的有效性，可以及时调整和改进体系，提高组织的运行效率和质量； - 符合法规要求：内审可以确保组织符合相关法规和标准的要求，降低法律风险。

三、质量管理体系外审 3.1 定义和目的质量管理体系外审是指由独立的外部审计机构对组织的质量管理体系进行评估和认证的过程。其目的在于验证组织的质量管理体系是否符合相关法规和标准的要求。 3.2 流程和步骤质量管理体系外审的步骤通常包括以下几个环节： 1. 审核准备：组织准备相关文件和资料，并向外审机构提交申请； 2. 外审计划：外审机构制定外审计划，并与组织协商确认； 3. 外审实施：外审机构进行现场核查、文件审核和员工访谈，评估质量管理体系的符合性； 4. 审核报告：外审机构编写审核报告，提出改进意见和建议； 5. 认证决定：外审机构根据审核结果的合规性和有效性，做出认证决定； 6. 认证后续：认证机构对已认证的质量管理体系进行监督和审核。 3.3 作用和价值质量管理体系外审对于组织的声誉和市场竞争力具有重要作用： - 提升信任和信誉：通过外部审计机构的独立性和客观性，提升组织的信任和声誉； - 满足市场需求：通过获得质量管理体系认证，满足市场对组织质量管理的要求，增强竞争力；- 防范风险：外部审计可以帮助组织发现和预防潜在的风险，并采取相应的措施进行管理和控制； - 持续改进：外部审计的意见和建议可以帮助组织找到改进的方向，并推动持续改进的实施； - 节约成本：通过外部审计的认证，可以减少重复的审查和审核，降低质量管理成本。四、总结质量管理体系内审和外审作为评估和改进质量管理体系的工具，在组织管理中具有重要作用。内审帮助组织发现问题和改进机会，外审提升组织的声誉和市场竞争力。合理运用质量管理体系内审和外审，可以推动组织持续改进和不断提升质量水平。

内部质量体系审核

内部质量体系审核 1. 引言内部质量体系审核是指对组织内部质量管理体系的审核过程。质量管理体系是企业为了保证产品和服务质量而建立的一套规范、流程和控制措施。通过进行内部质量体系审核，能够评估质量管理体系的有效性和遵循性，并提供改进建议，确保组织能够持续改进和提供具有竞争力的产品和服务。 2. 内部质量体系审核的目的内部质量体系审核的目的是评估企业质量管理体系是否符合现有标准和要求，包括ISO 9001等国际标准。通过审核，可以识别体系的优点和不足之处，并提供改进建议和行动计划，以便持续改进质量管理体系，提高组织的绩效和客户满意度。 3. 内部质量体系审核的步骤内部质量体系审核一般包括以下步骤： 3.1 审核准备在进行内部质量体系审核之前，需要做好充分的准备工作，包括确定审核的范围、目标和计划，准备审核所需的文件和记录，并组织审核人员进行培训，确保他们了解审核的目的、步骤和要求。 3.2 初步审核初步审核是对质量管理体系文件和记录的初步审查，以了解体系的设计和实施情况。审核人员将评估文件的合规性、完整性和适用性，并提出初步的改进建议。 3.3 现场审核现场审核是对质量管理体系的实施情况进行详细的审核。审核人员将参观工作场所，与员工交流，观察各项质量控制活动的执行情况，并核实记录的准确性和可靠性。他们还将与各级管理人员进行访谈，了解他们对质量管理的看法和承诺。

3.4 报告编写和反馈在完成现场审核后，审核人员将编写审核报告，总结审核结果和发现的问题，并提出改进建议和行动计划。报告将提交给管理层，并与他们进行讨论和反馈，以便他们了解当前的质量管理状况和需要改进的领域。 3.5 跟踪和复核管理层将根据审核报告制定改进行动计划，并进行跟踪和复核，确保问题的解决和改进措施的有效性。内部质量体系审核的目的并不仅仅是发现问题，更重要的是推动问题的解决和改进的落地。 4. 内部质量体系审核的关键要素在进行内部质量体系审核时，需要关注以下要素： 4.1 能力和素质审核人员需要具备良好的专业知识和技能，熟悉质量管理体系的标准和要求，以便能够对体系的有效性和合规性进行准确评估。他们还应具备良好的沟通和人际交往能力，以便与被审核人员进行有效的交流和访谈。 4.2 目标和准则审核人员需要明确审核的目标和准则，以便能够对体系的实施情况进行评估。他们应理解组织的质量目标和方针，并基于此制定审核计划和提出改进建议。 4.3 审核方法和技巧审核人员应掌握一系列的审核方法和技巧，包括文件审查、观察和访谈等，以便能够全面、客观地评估质量管理体系的有效性和合规性。他们还应了解各种审核工具和指标的应用，以便能够提供准确的审核结论和改进建议。 5. 内部质量体系审核的好处内部质量体系审核能够为组织带来以下好处：

质量管理内审体系审核流程

内部质量管理体系审核流程一、内审启动 1、组建内审组，任命审核组长。 1.1组长的职责编制内审计划；与公司内部审核前沟通；协调内审组内部工作；组织实施内审；得出审核结论；编制内审报告；组织跟踪不符合项的整改。 1.2内审成员应具备的条件经过质量管理体系内审培训或学习；有一定的质量管理体系建立、实施和内审的经验；有一定的组织和协调能力；了解本公司产品及一定专业技术能力；与审核区域和活动没有直接责任关系。 2、确定内审计划。估计工作量决定内审参加人数和审核天数；内审组的人数根据审核的工作量确定；考虑人员的专业结构，技术上审核要有专业人员实施；应保证每个内审员不审核自己的工作。 3、确定内审的可行性。 3.1 内审目的应在年度内审计划和具体某次内审计划中明确。目的可涉及内容一个或多个：评审某时段质量管理体系符合性和有效性；是否满足质量管理体系标准要求和法规要求；寻求质量管理体系的改进机会、自我完善；

为某次外审或行政监管活动，进行自查或作准备。 3.2 计划中内审核范围确定内审产品：本次内审需涉及的产品；内审过程/活动：除已声称不适用的条款，本次内审所涉及的部门过程活动； 3.3 内审准则一般包括： GB/T 19001/ISO 9001、YY/T 0287/ISO 13485; 组织质量管理体系文件；与产品相关的法律法规（医疗器械产品的规范、附录、指导原则和其他有关法规）；产品技术要求、行业、国家标准等；其他，如CE准则。 4、告知与受审核部门内审时间安排。内审场所：内审所涉及区域；内审时间段：即本次内审涉及的时间。二、文件评审的实施内审实施前，应进行评审，包括： 1、回顾上次内审、外审、行政检查提出的问题和结论报告； 2、最近一次管理评审的结论和决定； 3、被审核部门的各种作业文件和规定。三、现场内审前准备 1 编制本次内审计划，内审计划内容包括：

内部质量管理体系审核

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内部质量管理体系的审核质量管理体系审核的分类质量管理体系审核的分类质量管理体系审核分为： (1) 内部质量管理体系审核，也称第一方审核，是组织的自我审核。 (2) 外部质量管理体系审核，包括第二方和第三方审核。第二方审核是顾客对组织的审核，第三方审核是第三方性质的认证机构对申请认证组织的审核。各类质量管理体系审核的区别内部质量管理体系审核与外部质量管理体系审核从审核的目的、审核方组成、审核依据、审核人员以及审核后的处理不同。表7-1列出了它们的区别。表7-1 内、外部质量管理体系审核的区别第一方审核，以质量手册所列范围为准。第二方审核，以ISO9001标准为依据，但标准中所列的条款可以剪裁，这些都应在合同中明确规定。

第三方审核，标准中所列条款一个也不能少，除非申请认证的组织有充分的理由说明可以剪裁某些条款。质量管理体系内部审核员内审员的条件内审员的注册不是强制性的，企业可以自己任命内审员，内审员一般应具备下列条件： (1) 教育程度具有中专以上学历 (2) 培训需接受有内审员培训资格的机构的培训，并取得培训合格证书。 (3) 工作经历三年以上工作经验，至少有一年质量管理和企业管理的经验。 (4) 个人素质思路开阔，成熟，很强的判断和分析能力，看问题客观公正，坚持原则等。 (5) 基本能力了解审核程序，方法和技巧；熟悉组织情况、管理体系文件；掌握基本的法律法规知识等。 (6) 专业能力对质量管理的原则和技术熟练，了解作业过程、产品和服务。内审员的个人素质 (1) 开放式思维。愿意考虑不同的想法和观点。 (2) 善于交往。与人交往的能力与技巧。 (3) 觉察能力。视觉、嗅觉和听觉等感觉的应用。 (4) 反应能力。对外界的直觉反应能力。 (5) 执着。坚持不懈，不受外界干扰及追求目标的能力。 (6) 决定能力。基于逻辑推理和分析技能作出决定的能力。

内部质量管理体系的审核

内部质量管理体系的审核 7.1 质量管理体系审核的分类 7.1.1 质量管理体系审核的分类质量管理体系审核分为： (1) 内部质量管理体系审核，也称第一方审核，是组织的自我审核。 (2) 外部质量管理体系审核，包括第二方和第三方审核。第二方审核是顾客对组织的审核，第三方审核是第三方性质的认证机构对申请认证组织的审核。 7.1.2 各类质量管理体系审核的区别内部质量管理体系审核与外部质量管理体系审核从审核的目的、审核方组成、审核依据、审核人员以及审核后的处理不同。表7-1列出了它们的区别。第二方审核，以ISO9001标准为依据，但标准中所列的条款可以剪裁，这些都应在合同中明确规定。第三方审核，标准中所列条款一个也不能少，除非申请认证的组织有充分的理由说明可以剪裁某些条款。 7.2 质量管理体系内部审核员

7.2.1 内审员的条件内审员的注册不是强制性的，企业可以自己任命内审员，内审员一般应具备下列条件： (1) 教育程度具有中专以上学历 (2) 培训需接受有内审员培训资格的机构的培训，并取得培训合格证书。 (3) 工作经历三年以上工作经验，至少有一年质量管理和企业管理的经验。 (4) 个人素质思路开阔，成熟，很强的判断和分析能力，看问题客观公正，坚持原则等。 (5) 基本能力了解审核程序，方法和技巧；熟悉组织情况、管理体系文件；掌握基本的法律法规知识等。 (6) 专业能力对质量管理的原则和技术熟练，了解作业过程、产品和服务。 7.2.2 内审员的个人素质 (1) 开放式思维。愿意考虑不同的想法和观点。 (2) 善于交往。与人交往的能力与技巧。 (3) 觉察能力。视觉、嗅觉和听觉等感觉的应用。 (4) 反应能力。对外界的直觉反应能力。 (5) 执着。坚持不懈，不受外界干扰及追求目标的能力。 (6) 决定能力。基于逻辑推理和分析技能作出决定的能力。 (7) 自信。在与其他人开展有效交往时，坚持自身独立性的能力。 (8) 正直。真实、真诚、诚实、慎重。 (9) 合作的能力。 (10) 行政管理能力。保存记录、报告、策划、预算、人事管理等。 (11) 良好的心态，细心坦诚。 (12) 稳定的情绪。感情稳定、冷静、顽强、坚韧、工作为重。 (13) 良好品德。忠实可靠、积极、乐于助人。 (14) 良好的外在形象。 7.2.3 内审员的作用 (1) ISO9000标准的宣传员。 (2) 质量工作的推动者。 (3) 质量管理体系的诊断师。 7.2.4 内审员应知应会要求 (1) 应知： a. 企业产品形成的全过程。 b. 企业的质量管理体系及其文件、企业的组织结构、职能和相互关系、企业的基本业务过程和有关术语。 c. ISO9000标准 ISO9000标准起着确定理论基础、统一术语和明确指导思想的作用，其中的八项质量管理原则是非常重要的内容。 d. ISO9000标准 2000版ISO9001标准规定了质量管理体系的要求，既适用于组织的质量管理，也适用