质量管理体系审核要点及检查方法
ISO9001审核要点及检查方法
一、ISO标准条款4：质量管理体系
1、质量手册（标准4.2.2）
（１）质量手册的覆盖面是否完整？如对ＩＳＯ标准有剪裁，剪裁细节的说明是否合理？（２）质量手册各过程的描述是否反映了组织产品的特点？
２、文件控制（４.2.3）
（１）组织是否制定了文件控制程序？
（２）文件是否包括和质量体系有关的所有文件（包括外来文件和向供方提供的文件等）？是否对使用的文件适时评审？
（３）文件发布前是否得到授权人的批准？
（４）识别文件现行修改状态的方法什么？是否满足要求？
（５）文件修改后是否重新批准？
（６）使用处是否都使用适应文件的有效版本？是否从发放或使用场及时收回作废的文件？（７）外来文件是否得到识别？发放如何控制？
（８）是否对保留的作废文件进行标识和管理，以防止误用？
检查方法：
（1）在行政部查阅文件控制程序。确认：
●程序内容是否完整，是否操作性。
● 程序文件是否是有效版。
●外来文件(如标准)是否包括在控制之列。
(2)选择5~10份现行有效版本文件，检查其是否者经审批，审批权限与程序文件有无冲突。
(3)询问行政部文件管理员文件管理状况，确认：
●“文件归档编目清单”文件台帐是否认真填写。
●文件发放是否进行编号和作详细记录。
●是否是识别文件修订状态的控制清单。
●技术文件、图纸历次修订是否明显地标出。
●文件是否存在未被授权的修改。
●外来文件是否得到控制。
●文件是否得到了定期评审。
(4)到有关发放和使用场所查看：
●是否得到文件的有效版本，是否存在应有而无的情况
● 是否将作废文件从使用现场撤走，是否存在多版并存的状况。
(5)在行政部文控中心查保留的作废文件。确认：
●是否进行了隔离和专门标识。
(6)查文件更改记录。确认：
●文件更改是否得到了审批。
●修订记录是否完整。
３、记录控制（４.2.4）
（１）是否制订并招待质量记录的标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置的程序文件？（２）质量记录是否填写正确、字迹清楚？
（３）质量记录贮存环境是否适宜？是否便于存取？
（４）是否规定了质量记录的保存期限？
（５）供方的质量记录是否也处于受控状态？
检查方法：
结合查阅各种质量记录，查、看、问质量记录保存和使用情况。
●环境如温度、湿度是否适宜，防尘、注蛀等保护措施是否得当。
●是否进行了清理，并列出了清单。
●过期的记录是否按要求进行处置。
二、ＩＳＯ标准条款５：管理职责
１、管理承诺（5.1）
（１）最高管理者对其建立和改进质量管理体系的承诺能够提供哪些证据？
（２）最高管理者是如何将满足顾客和法律、法规要求的重要性传达纪念品组织成员的？有无传达证据？
（３）组织成员如何认识满足顾客要求和法律法规要求的重要性？
（4）质量方针和质量目标是否形成文件并颁布？
（5）最高管理者是否定期进行管理评审？是否保存管理评审记录？
（6）是否有足够的资源，包括培训人员和监控手段？
2、以顾客为关注焦点（标准5.2）
（1）如何确定顾客的要求？
（2）组织如何证实奖顾客的要求转化为相关工作要求并得到满足？
3、质量方针（标准条款5.3）
（1）质量方针是否符合标准的要求（与组织的宗旨相适宜，包括对满足要求和持续改进的承诺，提供制定和评审质量目标的框架等）？是否被全体员工理解并贯彻执行？
（2）质量方针和质量目标的关系是否明确？
（3）是否对质量方针进行定期评审？质量方针的修订是否符合文件控制的规定（如有修订的话）？
４、质量目标（5.4.1）
（１）是否有明确的质量目标？是否分解到相关的职能部门？质量目标的内容是否包括满足产品要求所需的内容？
（２）质量目标是否具有可测量性？有无测量质量目标的方法？
（３）质量目标与质量方针给定的框架是否一致？
（４）有无质量实现的证据？
三、标准条款６：资源管理
１、资源提供（6.1）
（１）组织采取何种途径确定所需提供的资源？
（２）提供的资源是否满足体系的要求？
２、人力资源（6.2）
（１）组织是否确定了从事影响质量活动的各类人员的能力需求？是否明确了各类人员的
职责要求？
（２）是否对人员能力胜任与否进行了评价与考核？人员的安排是否满足需求？
（３）是否按需求安排了相应的培训？是否对培训的有效性进行了评价？以何种方式进行评价？
（４）员工质量意识如何？
（５）是否保存教育、培训、技能和经验的适当记录？
检查方法：
(1)询问行政部经理，有无保证人员能力的规定(包括评价、考核、培训方面的规定)。在相关部门的人员是否确实能够胜任。
(2)公司是如何开展培训工作的。确认：
●培训需求是否明确
●是否所有对质量有影响的人员都纳入培训之中
●对人事特殊工作的人员是否规定了要进行资格认定
●公司是否对培训工作配备足够的资源，包括教学用具、教室及称职的教师队伍
(3)是否有培训计划
(4)公司外培训是如何进行并管理的
(5)与3~5名员工面谈，了解他们的质量意识(包括是否明白自己工作的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献)，以此衡量质量意识培训的效果。
(6)检查人员档案中有无人员教育、培训、技能和经验的记录。
３、基础设施（6.3）
（１）为实现产品的符合性、组织提供了哪些设施和设备？
（２）设施和设备是否符合实现产品的需求？是否得到维护？
检查方法：
(1)询问设备部、生产部经理，设备出现问题后，如何维修，并查看维修记录。
(2)有无设施、设备维护规定，是否按规定对设施、设备进行必要的维护保养，查看维护保养记录。
(3)对特殊工序的设备是否定期检查，设备是否处于完好状态。
４、工作环境（6.4）
（１）组织是否具备合适的工作环境？是否得到管理？
（２）与工作环境有关的法律法规有哪些？
检查方法：
(1) 查看工作环境，如清洁卫生、安全措施、物品存放是否有序
四、标准条款７：产品实现
１、产品实现的策划（７.1）
（１）产品的过程是否确定？
（２）是否形成了必要的文件？没有形成文件的过程和活动如何实施？是否明确了必要的资源？
（３）验证和确认活动、以及验收准则是否得到了规定？
（４）是否规定了必要的质量记录？
（５）是否针对特定的产品、项目或合同编制了质量计划？
2、与顾客有关的过程（7.2）
（１）组织如何确定产品的要求？确定的方法有哪些？
（２）产品要求是否形成文件？
（３）与产品有关的强制性的法律法规有哪些？
（４）产品要求有无文件规定？
（５）是否在向顾客做出提供产品的承诺之前（如投标、接受合同或订单之前），对产品要求进行了评审？评审的内容有哪些？评审的结果及跟踪措施是否记录？
（６）产品要求变更后，文件是否及时更改？是否将变更后的信息传递给有关部门？（７）与顾客进行沟通的方式是什么？是否有效地进行？
（８）是否有部门顾客提供产品信息？处理顾客的问询、订单？
（９）是否对顾客的投诉进行处理？
3、设计和开发（标准条款7.3）
（１）是否对每项设计开发活动进行了策划？策划是否包括了：
阶段的划分
评审、验证和确认活动
完成设计开发活动人员的职责和权限。
（２）是否明确了参与设计的不同组别之间的接口？是否进行了管理？沟通的效果如何？（３）设计开发计划、策划的输出是否随设计进展而适时修改？
（４）设计输入是否完整并形成文件？这些文件是否通过评审？
（５）设计输出是否都形成文件？设计输出文件是否以能针对设计输入进行验证的方式来表达？文件发放是否得到了批准？
（６）设计输出文件是否：
符合输入要求
为采购、生产和服务运作提供了适当信息
包含产品验收准则
规定了对安全和正常使用至关重要的产品特性值
（７）是否在设计的适当阶段进行设计评审？是否对评审的结果及跟踪措施进行了记录？评审中识别的总是是否得到解决？
（８）设计评审的参加者是否包括与所评审的阶段有关职能的代表？
（９）是否对设计输出符合设计输入进行了验证？
（１０）验证的结果及跟踪措施是否予以记录？
（１１）是否进行了设计确认？确认活动能否确保产品能够满足预期使用要求？确认的时间、方法是否恰当？确认的结果及跟踪措施是否予以记录？
（１２）如进行局部确认，确认的范围、时间、方法是否符合标准要求？
（１３）设计和开发的更改是否形成文件？是否对更改进行了评价？
（１４）是否对设计更改进行了适当的验证和确认更改实施前是否进行了批准？
（１５）更改评审的结果及跟踪措施是否予以记录？
检查方法：
查是否每项设计都有计划。
查3-5份“产品设计开发计划”。确认：
●阶段划分、负责人、人员资格、资源配置、职责规定情况。
●计划批准和修改情况。
4、采购（标准条款7.4）
（１）组织如何选择和评价供方？是否明确规定了选择和定期评价的准则？
（２）是否明确对供方控制的方式和程度？对供方控制的方式和程度是否体现该产品对随
后实现过程及其产品的影响程度？
（３）评价的结果和跟踪措施是否予以记录？
（４）采购文件是否清楚地说明了采购信息？
（５）采购文件发放前，是否对其规定要求的适宜性进行了评审？评审的方式是什么？是否有效？
（６）是否规定了对采购产品进行验证的活动，是否得到有效的实施？
（７）当组织或组织的顾客在供方的现场进行验证时，是否在采购文件中作出规定？规定是否包括验证的安排和产品放行的方法？
（８）是否保存了对供方进行验证的记录？
（９）当发现供方产品不能满足合同要求时，是如何处置的？
检查方法：
(1)询问经理：如何评价和选择供应商(物料采购供应商、汽修供应商、生产外包供应商)。确认：
●是否有选择、评价、重新评价供应商的准则和文件。
●是否组织有关部门对供应商进行评价
●是否有选择和评价供应商的记录。
●是否建立了供应商档案
●对供应商是如何控制的，控制的方式和程度是否体现了该产品对随后实现过程及其产品的影响程序。
●供应商质量下降时，是否采取纠正措施或作必要的更换。
●是否有合格供应商名册，是否保存有合格供应商的的质量记录，是否定期对合格供应商进行评价。
(2)索阅合格供应商名册，从中抽查3-5个合格供应商的评价记录、合格证明文件、供货情况记录等。确认：
●是否都进行了评价，是否按产品的重要性选择了不同的评价方法。
●是否对合格供应商进行了有效控制和重新评价。
(3)抽查4-6份采购单及其他采购文件，检查：
●供应商是否在合格供应商名册中
●是否标明产品的类别、型号或其他准确标识。
●图样有更改时，是否在采购文件上有说明。
●是否写明要求的规范、图样、检验规程及其他技术文件的名称。
●对供应商的过程、设备、人员、质量体系有无必要的要求。
●采购文件发放前是否由授权人员进行审批。
5、生产和服务提供的控制（标准条款7.5.1）
（１）组织是否已确定生产和服务的全过程？
（２）是否获得了控制生产和服务过程的信息，包括产品特性、作业指导书等。
（３）使用的设备、测量和监控装置是否满足需要？
（４）是否对使用设备进行了有效的维护保养，使设备处于完好状态？
（５）有哪些特殊过程和关键过程？是否对其实施了监控活动？
（６）是否设置了质量控制点，是否合理、正常和有效？
（７）人员是否具备条件和资格？
（８）是否对产品放行的条件，方法进行了规定？是否正确实施？
（９）是否对交付、交付后的活动进行了明确规定？交付时是否保证产品质量的措施？能否做到产品音乐会给顾客时都是完好的？交付、交付后活动的效果是否进行了验证？
（１０）是否对顾客的投诉进行了及时处理？
（１１）当对交付后的活动有明确的合同要求时，是否按合同规定做好了这些工作？
检查方法：
(1) 询问生产部经理：如何确定和策划生产和的全过程，策划结果能否确保这些过程受控状态，贯彻实施情况如何。
(2)现场抽检1-2人关键过程(特殊过程)和2-3个一般过程，了解过程管理状况，确认：
●是否得到了过程控制所产品特性信息的文件，包括产品标准、图样、合同要求等。
●对没有作业指导书就不能保证质量的过程是否制定了作业指导书，如对关键和比较的过程是否制定了作业指导书这类的文件。
●设备是否符合要求，监视和测量装置是否得到配置，所处的环境是否适宜。
●生产过程中，有关执行人员是否遵守工艺规程等文件的规定。
●对过程参数和有磁的质量特性是否进行了监视和测量并做好了记录。监控点的设置是否全责、有效。是否对关键和特殊过程进行有效控制。
●是否有设备用、管、修的管理制度，是否对设备进行日常的和定期保养使之保持良好状态。
●人员是否具备上岗资格。
●询问生产部经理是否规定了产品放行的条件有、方法、并在现场抽查2-3批产品的检验记录，核实一下是否都按规定进行了检查后才放行。
●查询如何配合销售部做好售后服务工作。
6、标识和可追溯性（标准条款7.5.3）
（1）是否以适宜的方式在生产和服务的全过程对产品进行标识？是否制定了有关标识的规定？标识用的标签等是否得到了有效管理？
（2）当有可追溯性要求时（可能是自身规定或合同要求），其产品的标识是否具有唯一性，并加以记录？
（3）用哪些方法对产品的监视和测量状态进行标识？
（4）存放的方法是否能区分不同监视和测量状态的产品？
8、顾客财产（标准条款7.5.4）。
（1）组织里有哪些是顾客的财产？
（2）是否对顾客的财产进行了标识、验证、保护和维护？
（3）发生丢失、损坏或不适用情况时，是否记录，是否向顾客报告？
9、产品防护（标准条款7.5.5）。
（1）是否对产品提供了防护（标识、搬运、包装、贮存和保护）？
（2）搬运的方法和手段是否有效？能否防止产品变质或损坏？
（3）产品包装、防护标志是否充分及适当？
（4）物资的贮存条件是否适宜？是否对物资的出入库进行了控制？有失效期限的物资是否得到了有效的控制？是否按规定定期检查库存品状况？
检查方法：
询问仓库是否对产品防护的具体规定，并在仓库现场查看标识、搬运、包装、贮存和保护的有关，确认
●书面的规定是否切合实际、是否是有效版本
●有无防护标识(堆码标识、小心轻放标识等)的规定，是否按规定执行。
●发货时，是否做好了发货标识。
●是否有搬运的规定和管理办法。搬运工具、方法、场地是否都适宜。
●现场搬运过程是否符合要求，是否做到了保证产品不受损伤。
●是否对包装过程、标志过程作出了明确规定。
●包装使用的材料、标志是否符合要求。
●现场查看包装、标志过程是否符合要求。
●随机带的包装文件是否齐全。
●是否有产品贮存和保护的规定，是否包括防止产品损坏、变质的措施，是否作了恰当的入库验收、保管、出库的规定，贯彻情况如何。
●是否做到了按规定时间间隔检查产品库存状态(如有规定的话)
●贮存库房的环境条件是否适宜，安全措施是否适当。
●仓库贮存的产品是否有保护措施。如防雨、防晒、防霉、防变质街坊措施，是否进行了适当隔离，这些措施是否能有效地保护产品质量。
●仓库是否有区域划分，比如不合格品区域，以防止不同状态物品的混淆
●是否采取措施保证产品不损坏，不丢失地安全到达目的地。向外发货时，是否做好了有关记录。
●现场抽查3-5种产品，检查帐、卡、物是否一致。
10、监视和测量装置的控制（标准条款7.6）
（1）是否对测量和确保产品符合规定要求所需的监视和测量装置进行了识别？是否配
备了必要的监视和测量装置？
（2）监视和测量装置的测量能力是否满足规定要求？
（3）是否在使用前或按规定的周期对监视和测量装置进行校准和检定？其依据是否可追溯到国际或国家标准？无标准时是否有可依据的文件？
（4）是否保存了检定、校准的记录？
（5）是否规定了防止核准失效的调整方法？
（6）有否防止在搬运、维护和贮存期间损坏或失效的措施（包括工作环境、贮存条件等）？（7）当发现监视和测量装置偏离校准状态时，是否复评以前测量结果的有效性？是否采取了相应的纠正措施？
（8）用于监视和测量的软件，使用前是否予以确认
检查方法：
(1)询问质检组：有无对监视和测量设备进行管理的规定。
(2)监测器具使用前是否检查和校准，使用后是否按规定周期进行复检
(3)是否能提供资料证实测试设备的功能。
(4)查2-3份测试设备校准规程及按此规程及按此规程校准的记录。
(5)查“检测设备台帐”、“检测设备卡”以确认：是否所有设备都按要求检测
(6)抽查部份测试仪器，确认：
●校准标志是否在有效期内●是否按规定的时间进行校准
●是否有校准记录，记录是否清晰、完整●不适合帖标签时，如何识别校准状态。
(7)当发现测试设备偏离校准状态时如何处置，确认：
●对以前的测量结果是否评定其有效性，如何评定，是否根据评定结果，采取了相应纠正措施。
●某计量器具本次校正不合格，为此需主祭至上次校验合格期间经此仪器检验/测试结果的正确，有无这方面的评估记录。
(8)询问计量员有无特殊环境的规定。
(9)查看测试设备贮存、保养、维修情况，确认：
●测试设备贮存保养是否符合要求●是否对测试设备定期检查，修理后是否重新校准。
(10)现场抽查2-3名损伤者，看其是如何按规定调整测试设备，如何防止因调整不当引起校准失效。确认：
●是否有必要的调整设备的使用说明书/作业指导书●是否按规定作业
五、测量、分析和改进（标准条款：8）
1、总则（标准条款8.1）。
（1）是否对所需的监视和测量活动进行了策划和实施？有哪些监视和测量活动？这些活动是否能确保符合性和实施改进？
（2）对监视和测量活动的方法和用途是否作了规定？
（3）使用了哪些统计技术？其使用场合是否恰当？是否有效果？
（4）应用统计技术的方法是否正确？有无控制７
（5）是否对有关人员进行过统计技术培训？
2、顾客满意（标准条款８２１）。
（1）是否规定了收集和分析顾客满意程度的信息的方法？方法是否适当？是否得到了执行？
（2）如果分析中发现顾客满意程度明显下降，是否采取了改进措施，
检查方法：
(1)查阅10-25份“顾客满意度调查表”及相应的“顾客满意高调查结果及分析报告”确认：
●有无收集和分析顾客满意程序信息的规定，这些规定是否包括获取信息的时机、职责、方式、内容以及分析信息的方法，●这些规定是否保证客观、公正和可信。
(2)分析中发现顾客满意程度明显下降时，是否采取了纠正措施？纠正措施是否有效？
3、内部审核（标准条款8.2.2）。
（1）是否制订并执行了内部审核文件化程序？文件化程序是否包括实施审核、确保审核的独立性、记录审核结果并向管理者报告的职责和要求？
（2）是否进行了内部审核策划？策划是否符合组织现状？策划是否考虑受审核的活动和区域的状况和重要程度以及以往审核的结果？是否规定了审核的范围、频次和方法?
（3）是否制订了内审实施计划井按照实施？
（4）审核是否由非从事受审活动的人员进行？审核员是否经过培训，并取得了资格证？审核员是否具备独立性，
（5）审核中发现的不合格是否采取了纠正措施？是否对纠正措施进行了验证并将验证结果报告给相关部门？
（6）每次审核结论是否形成了书面报告，并经主管领导审核后分发到有关部门？
4、过程的监视和测量（标准条款8.2.3）
（1）是否采用了适当的方法对质量管理体系过程进行了监视和测量？效果如何？采用
的方法是否能对过程持续满足其预定目的的能力进行证实？
5、产品的监视和测量（标准条款8.2.4）
（1）在产品实现过程的哪些阶段实施了产品的监视和测量？
（2）是否编制了验收的准则？
（3）符合验收准则的证据是否形成了文件（质量记录）？记录是否指明授权负责产品放行的责任者？
（4）有无授权人员（或顾客）批准放行产品和交付服务的特例情况？是否满足要求。
检查方法：
(1)到仓库查看是否所有进货都进行了检查
(2)询问对进行货检验中的不合格品是如何处置的，是否要求供应商采取纠正措施
(3)供应商是否按要求提供合格证据
(4)因生产急需而来不及进行检验的物料如何处置(如何紧急放行？若放行的物料不合格如何追回)
(5)到质检部抽查2-3个最终检验过程，确认是否有作业指导书？检测设备和工具是否处于有效期内
6、不合格品控制（标准条款8.3）
（1）是否制订了不合格品控制程序并正确执行？
（2）是否对不合格品的标识和控制进行了规定？控制的措施包括哪些？是否有效果？（3）不合格品是否得到处置？处置的方法有哪些？纠正后的不合格品是否再次验证？（4）交付和开始使用后发现产品不合格时，组织是否采取了措施？是否有效实施?
（5）对让步处理是否作出了规定？让步处理时是否向顾客或有关部门报告？
6）是否保存了返工、返修和重新验证的记录？
检查方法:
1)询问质检部对不合格品是如何管理的，确认：
●是否有对不合格品控制的文件化程序，是否符合标准要求和手册规定。
●程序文件对不合格品的标识、记录、评价、隔离、处置及有关部门是否作出了明确规定。
●进货检验、过程检验、最终检验的不合格品控制情况
●对交付和开始使用后发现的不合格品进行处理的情况，如何了解顾客对处理结果的满意程度。
2)不合格品评审工作是如何进行的。谁负责？谁参加？哪一级处理？让步是否经一定审批程序，是否经过审批？在什么情况下，应将让步处理的结果向顾客报告。
3)抽查3-5项不合格产品处理记录，确认
●记录准确真实情况，是否注明不合格品发生时间、地点、有关责任人/班级。
●不合格处理记录中是否有参加评审和处置人员的签字，是否按评审后的决定进行处置。
●不合格品纠正后是否重新验证？让步处置时向顾客或有关部门报告的形式是否符合规定要求。
4)现场检查不合格品标识、记录、隔离等情况是否符合要求
7、数据分析（标准条款8.4）
1）组织对哪些数据进行了收集和分析？对收集和分析的方法有无规定？采用了哪些统计技术？
2）分析的数据提供了哪些信息？是否包括下列信息：
顾客满意；与产品要求的符合性；过程、产品的特性及其趋势；供应商（供方）
3）是否利用分析结果评价质量体系的适宜性和有效性？是否利用数据分析的结果进行改进活动？
8、改进（标准条款8.5）
1）组织是否对持续改进质量管理体系所必要的过程进行了策划和管理！
2）是否制定了纠正和预防措施的程序文件”
3）纠正措施的程序文件是否包括：
评审不合格（包括顾客抱怨）。确定不合格原因。评价确保不合格不再发生的措施的需求。确定和实施所需的纠正措施。记录所采取措施的结果。评审所采取的纠正措施。
4）预防措施的程序文件是否包括；
确定潜在不合格及其原因。评价防止不合格发生的措施的需求．
确定并实施所带的预防措施。记录所采取措施的结果。
评审所采取的预防措施。
5）纠正和预防措施的状况是否成为管理评审的输人
6）改进、纠正和预防措施引起的文件更改是否执行了文件控制程序？
检查方法：●是否针对不合格的潜在原因采取预防措施●同一事件是否重复发生，核实纠正措施的有效性
质量管理体系内部审核方法
质量管理 体系的内部审核方法 质量管理体系的内部审核方法 λ审核的基本概念 λ内部质量审核员 λ内部质量体系审核 λ质量管理体系内部审核实例 第一章审核的基本概念 第一节审核目的和审核原则 1．审核的定义 审核是对活动和过程进行检查的有效管理工具，审核的结果为管理者采取措施提供了信息. 2．审核的目的 审核是对活动和过程进行检查的有效管理工具，审核的结果为管理者采取措施提供了信息。审核的主要目的是确定满足审核准则的程序，如：确定被审核方的管理体系对规定要求的符合性；评价对法规的符合性.确认所实施的管理体系满足规定目标的有效性。总之，开展内部审核是为了查明质量管理体系的实施效果是否达到了按质检机构的目标所建立的质量管理体系的要求，及时发现存在的问题,以便通过采取论证和预防措施，来进一步提高质量管理体系的符合性和有效性. 3．审核的原则 为确保审核的有效性和效率，应坚持审核的客观性、独立性和系统方法三个重要原则。 (1）审核的客观性 (2）审核的独立性 (3)审核的系统方法 第二节与审核相关的几个概念 1．质量管理体系 质量管理是在质量方面指挥和控制组织（机构）的协调活动,质量管理体系是在质量方面指挥和控制组织（机构）的管理体系。其要点是: ⌝质量管理体系是建立质量方针和质量目标，并为实现这些目标的一组相互关联的或相互作用的要素的集合. ⌝质量管理体系把影响质量的技术、管理、人员和资源等因素都综合在一起,形成一个有机的整体。 ⌝构成质量管理体系的各个过程以及每一过程都必须开展的活动都可以看作组成质量管理体系的要素。 2．质量方针和质量目标 （1)质量方针是由组织（机构）的最高管理者正式发布的该组织机构总的质量宗旨和方向。 其要点是: ⌝质量方针由组织(机构）的最高管理者正式发布。 ⌝质量方针与组织（机构)的总方针相一致. （2）质量目标是在质量方面所追求的目的.质量目标通常依据组织（机构）的质量方针制定，
质量管理体系的内部审核方法
质量管理体系的内部审核方法 质量管理体系的内部审核方法 概述： 质量管理体系的内部审核是一种持续改进的过程，旨在评估和确认组织的质量管理活动是否符合标准和要求。内部审核是通过对质量管理体系的核查、评估和验证，发现问题、改进过程和提高绩效。 内部审核方法的目标是评估和改进质量管理体系的效能和效益，发现和纠正不符合质量管理要求的问题，提供改进和持续改进的机会，确保质量管理体系持续有效。 内部审核的基本原则是客观、独立、公正、公平、及时、准确、全面、合法合规，以确保质量管理体系的有效性和可靠性。 一、内部审核的准备阶段 准备阶段是内部审核的重要组成部分，对于顺利进行内部审核起着重要的作用。 1.明确内部审核的目标和范围：明确内部审核的目标和范围， 确定需要审核的质量管理体系的具体要素和过程。 2.编制内部审核计划：根据质量管理体系的要求和内部审核目标，编制内部审核计划。内部审核计划应包括审核的时间、频
率、审核人员、审核的范围和过程等信息。 3.确定内部审核的方法和技巧：根据内部审核的目标和过程， 确定内部审核的方法和技巧。内部审核的方法和技巧包括面谈、观察、文件审查、记录审查等。 4.内部审核的培训和准备：内部审核人员应接受相关的培训， 了解质量管理体系的要求和审核的过程。内部审核人员还应准备相关的检查清单和审核报告表，以便进行内部审核的记录和报告。 二、内部审核的实施过程 内部审核的实施过程是核查、评估和验证质量管理体系的有效性和符合性的过程。 1.根据内部审核计划进行排期：根据内部审核计划，确定审核 的时间和地点，通知相关人员和部门，确保内部审核的顺利进行。 2.收集和准备审核相关的文件和记录：内部审核人员应收集和 准备审核所需的文件和记录，包括质量管理体系文件、程序文件、工作记录、档案等。 3.开展内部审核：内部审核人员通过面谈、观察、文件审查等 方法，对质量管理体系进行核查、评估和验证，发现质量管理体系的问题和不符合要求的地方。
质量管理体系内部审核知识及技巧
质量管理体系内部审核知识及技巧 一、质量管理体系内部审核的定义及目的 1.发现问题和风险：通过审核，发现质量管理体系中存在的问题和风险，如流程不清晰、控制措施不完善等。 2.确定改进机会：通过审核，确定改进机会，如流程优化、控制措施 的加强等，以提高质量管理体系的效力。 3.评估管理体系的有效性：通过审核，评估质量管理体系的有效性， 判断是否符合国家和行业的相关要求。 二、质量管理体系内部审核的步骤 1.确定审核计划：根据组织的特点和需求，制定可行的审核计划，包 括审核的时间、地点、内容、范围、人员等。 2.信息收集：收集与审核相关的信息，包括质量管理体系的文件和记录，以及实际的运行情况。 3.审核准备：审核前需要对质量管理体系的要求、相关标准和法规进 行研究和准备，以确保能够对质量管理体系进行全面和深入的审核。 5.制作审核报告：根据审核结果，制作审核报告，详细记录发现的问 题和风险，提出改进建议，并注明对应的审核依据。 6.跟踪改进措施：审核报告需送达给管理层，管理层需针对审核报告 中的问题和风险，制定改进措施并推动实施，并追踪改进措施的执行情况。 三、质量管理体系内部审核的关键要点
1.审核人员的选择和培训：审核人员应具备相关的知识和技能，并接 受培训以提高审核的质量和效率。 2.审核的客观性和公正性：审核人员应客观、公正地对待审核对象， 不受个人感情和利益的影响。 3.信息的收集和分析：审核人员应全面、准确地收集和分析与审核相 关的信息，以便发现问题和风险。 4.面对面的交流和沟通：审核人员应通过面对面的交流和沟通，获取 更多有关审核对象的信息，如职员意见、工作场所情况等。 5.问题的判断和分类：审核人员应准确判断问题的严重性和影响程度，并进行分类和优先级排序，以便管理层能够更好地制定改进措施。 6.提出改进建议和建设性批评：审核人员应提出具体、可行的改进建议，并进行建设性批评，以推动质量管理体系的持续改进。 四、质量管理体系内部审核的技巧 1.提前准备：审核人员应提前准备好相关的审核资料和工具，以确保 审核的高效进行。 2.风险导向：审核人员应关注潜在的风险和问题，并加以重点审查。 3.应用工具：审核人员应运用相关的审核工具，如流程图、对照表等，以提高审核的效率和准确性。 4.适时沟通：审核人员应及时与被审核对象沟通和交流，确认相关情况，并解答被审核对象的疑问。
质量管理体系内部审核技巧与方法
质量管理体系内部审核技巧与方法 质量管理体系的内部审核是组织内部对质量管理体系有效运行的评估 和监督过程。通过内部审核，可以发现问题和机会，并提出改进建议，促 进质量管理体系的不断提升。下面是一些常用的质量管理体系内部审核的 技巧和方法。 1.确定内部审核目标和范围： 在进行内部审核之前，首先要明确内部审核的目标和范围。目标是要 了解质量管理体系的运行情况，发现问题和机会，并提出改进建议。范围 是要确定哪些部门、流程或者项目将被审核。 2.制定内部审核计划： 根据目标和范围，制定内部审核计划。内部审核计划应包括审核的时间、地点、审核员、被审核对象等信息。计划应提前通知被审核对象，以 便他们做好准备。 3.了解被审核对象： 在进行内部审核之前，应先了解被审核对象的情况。这包括了解相关 文件和记录，以及与被审核对象的交流，了解其工作程序、问题和改进计 划等。这有助于审核员更好地理解被审核对象的工作情况。 4.进行审核活动： 审核活动包括文件审核、实地审核和与被审核对象的交流。文件审核 是对相关文件和记录的审核，以确保其符合质量管理体系的要求。实地审 核是对现场操作的审核，以验证实际的操作是否符合质量管理体系的要求。
在与被审核对象的交流中，可以询问问题、查找证据，并与被审核对象讨 论改进措施。 5.发现问题和机会： 在审核过程中，要能够发现问题和机会。问题包括不符合质量管理体 系要求的情况，如不合格品、操作偏离程序等。机会指的是可以改进的方面，如工作流程的简化、资源的优化等。问题和机会都应写入审核报告中，并记录相关证据。 6.提出改进建议： 根据发现的问题和机会，审核员应提出改进建议。改进建议应具体、 可操作，并与质量管理体系的目标相一致。改进建议可以针对不同的部门、流程或者项目，以帮助组织不断提升质量管理体系的效能。 7.编写审核报告： 根据审核活动的结果和发现的问题与机会，编写审核报告。审核报告 应包括被审核对象的信息、审核方法与活动、发现的问题与机会、改进建 议等内容。审核报告应及时提交给被审核对象，并保留备份，以便追踪和 跟踪改进的实施情况。 8.跟踪和追踪改进： 内部审核并不仅仅意味着发现问题和机会，更重要的是要跟踪和追踪 改进。被审核对象应及时采取措施解决问题，实施改进措施，并报告改进 的实施情况。审核员应及时跟踪和追踪改进的实施情况，并提供必要的支 持和指导。 9.持续改进：
质量管理体系现场审核及评审技巧与方法
质量管理体系现场审核及评审技巧与方法 1、现场审核的基本技巧。 审核过程实际上是一个沟通过程，而且是一个正式的双向沟通过程。掌握沟通技巧，是对审核员的基本要求。充分、流畅的沟通是审核成功的关键之一。 (1)、面谈技巧。 一次成功的面谈，有利于建立融洽关系，消除心理障碍；有助于争取受审核方人员的合作，有助于查明情况，获取需要的客观证据。在面谈时审核员应掌握的技巧有： a.得当的提问； b.要少说，要多听； c.保持融洽的关系； d.选择适当的面谈对象。 (2)、提问技巧。 提问是审核中运用最多、最基本的方法。采用正确的提问方式，这是审核员基本的沟通技巧。按提问结果分成三类： a.开放式提问。 以能得到较广泛的回答为目的的提问方式。“怎么样?”“什么？”这样的问式为开放式提问； b.封闭式提问。 可以用“是”、“不是”或一两个字就能回答的提问方
式。审核员除必要时应尽量少用封闭式提问。 封闭式提问往往会使面谈对象情绪紧张，有些问题也很难回答，实际中的许多情况是不能用“是”或“不是”来定论的； c.思考式提问。 可围绕问题展开讨论以便获得更多的信息的提问方式。问式常有：“为什么?请告诉我……”。 总之提问方式有许多种，不管哪种方式，重要的是审核员的提问必须观点和目的明确，时机适当；必须表述准确、清楚、层次分明，依次递进，一个老练的审核员的提问方式常常在表面看来是随机的，但他总是能在当时场景中找到最适当的提问方式，并得到理想的答案。 2、不合格项的判断技巧。 现场审核时，审核员要经常及时地对所收集到的客观证据和形成的审核发现进行符合性判断。如何正确判断，除深刻理解标准要求外，还需掌握一些技巧。 (1)、能细则细，不能细则粗；对上的则细，对不上的则粗原则。 (2)、最贴近原则。 在标准中找不到完全能“对号入座”条款时就判最为接近的条款。 (3)、最有效原则。
质量管理体系审核方法和技巧
质量管理体系审核方法和技巧 质量管理体系审核是一种评估机构在实施质量管理体系时是否符合相关标准和要求的过程。它可以帮助组织识别和解决潜在的质量问题，并提供改进建议，以确保组织的质量管理体系能够运行有效和稳定。以下是几种质量管理体系审核的方法和技巧，以确保其有效性和绩效。 一、审核准备阶段 1.确定审核范围和目标：确定审核的范围，以及需要审核的质量管理体系标准和要求，明确审核的目标和期望的结果。 2.制定审核计划：制定详细的审核计划，包括审核的时间表、地点、审核员和被审核人员的名单，以及审核所需的文件和资料。 3.审核人员选择：选择具有丰富的质量管理体系知识和经验的审核人员，以确保他们能够有效地执行审核任务。 二、审核执行阶段 1.审核文件和资料的准备：收集审核所需的文件和资料，包括质量手册、程序文件、记录和相关文件，以便审核人员能够对质量管理体系的设计和实施进行透彻的了解。 2.面谈和观察：与被审核人员进行面谈，了解他们对质量管理体系的理解和实施情况。观察质量管理体系的运作和实施情况，确保其符合相关标准和要求。 3.风险评估：识别质量管理体系的潜在风险和非符合项，评估其对组织运行和质量目标的影响，并提供相应的改进和预防措施建议。 三、审核报告和跟踪阶段
1.编写审核报告：根据审核结果，编写详细的审核报告，包括发现的 非符合项、建议的改进和预防措施，并将其提交给被审核组织。 2.跟踪和验证：跟踪和验证被审核组织的改进和预防措施的实施情况，确保其有效性和持续性。 3.持续改进：根据审核结果和反馈意见，帮助组织进行持续改进，建 立和维护一个有效的质量管理体系。 在执行质量管理体系审核时，还有一些技巧和注意事项需要注意： 1.专业知识和技巧：审核人员需要具备专业的质量管理知识和技巧， 以便能够准确评估质量管理体系的有效性和绩效。 2.审核沟通：与被审核人员进行有效的沟通，理解他们的观点和解释，有助于发现问题和改进机会。 3.审核记录和证据：确保对审核过程的记录和证据的准确性和完整性，以便在编写审核报告时使用。 4.客观和公正：审核人员应保持客观和公正的态度，避免主观偏见和 个人情感的影响。 5.分析和判断：在评估质量管理体系时，要进行深入的分析和判断， 了解问题的本质和原因，以便提供有针对性的改进建议。 6.提供具体建议：在审核报告中，建议提供具体的改进措施和预防措施，以帮助组织改善质量管理体系的效能。 总之，质量管理体系审核是一个重要的过程，可以帮助组织识别和解 决潜在的质量问题，并提供改进建议。通过合理的审核方法和技巧，可以 确保审核的有效性和绩效，进而推动组织的持续改进和发展。
质量管理体系监督审核
质量管理体系监督审核 质量管理体系是组织内部用来管理和控制质量的一套系统和方法。而质量管理体系的监督审核则是对质量管理体系的有效性和合规性进行评估和监督的过程。本文将对质量管理体系监督审核进行详细阐述。 一、质量管理体系监督审核的概念和目的 质量管理体系监督审核是指对质量管理体系进行定期或不定期的审核，以评估其是否符合相关标准和要求。其目的是确保质量管理体系的有效性和适用性，并提供持续改进的机会。 二、质量管理体系监督审核的原则和方法 1. 审核原则 质量管理体系监督审核应该遵循客观、公正、独立、全面的原则。审核过程应当基于事实和数据，不受个人主观因素的影响。 2. 审核方法 质量管理体系监督审核主要采用文件审核、现场审核和记录审核等方法。文件审核是通过审查相关文件和记录来评估质量管理体系的合规性；现场审核是对实际操作过程进行观察和评估；记录审核则是对各种记录和数据进行审查和分析。 三、质量管理体系监督审核的程序和要点
1. 审核程序 质量管理体系监督审核一般包括计划、准备、执行、汇报和跟踪等步骤。在计划阶段，需确定审核的范围、目标和计划；在准备阶段，需收集相关信息和文件，准备审核所需的资源；在执行阶段，需进行文件审核、现场审核和记录审核；在汇报阶段，需总结审核结果和发现的问题，并向组织管理层汇报；在跟踪阶段，需跟踪纠正措施的实施情况和效果。 2. 审核要点 在进行质量管理体系监督审核时，需要关注以下要点： （1）质量方针和目标的制定和实施情况； （2）质量管理体系文件的编制和更新情况； （3）过程流程的规范性和有效性； （4）内部审核和管理评审的开展情况； （5）纠正措施和预防措施的实施效果； （6）质量管理体系的持续改进情况。 四、质量管理体系监督审核的意义和作用 1. 确保质量管理体系的有效性和合规性，提高组织的质量管理水平； 2. 发现和纠正潜在的问题和风险，预防质量事故的发生； 3. 促进质量管理体系的持续改进，提高组织的整体绩效； 4. 增强组织内外的信任和合作关系，提升组织的竞争力。
质量管理体系内部审核技巧与方法
企业质量体系内部审核员的审核方法和技巧 质量体系审核员 企业质量体系内部审核员的审核方法和审核技巧 欢迎参加2000版ISO 9000标准的网上培训，本次培训将结合新版标准介绍企业内部审核员应该掌握的基本审核方法和技巧。希望通过网上的学习，使质量管理工作者对审核有一个大概的了解，初步掌握一些方法，可以开展审核工作.如果需要更详细的资料，请按网站上的联系方式与我们联系。 第一讲审核 一基本概念 1 审核是指什么？ 审核—-为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程. 2 过程实是指什么？ 企业在实施94版ISO9000标准时,是按逐个要素编制程序文件，2000版则分为五大过程,所有的工作都分解成各种过程.审核的过程是指――审核到现场发现证据对其进行评价，确定是否满足审核准则。 3 审核准则是指什么？ 审核准则原称审核依据。(包括ISO9001标准，手册，程序文件,法律法规的有关要求或其它依据） 审核是按我们自己所承诺的一些文件结合我们现场做的过程是否符合这些文件的要求。 4 审核的目的是指什么？ 审核的目的：是确保企业质量体系与ISO 9000质量标准的符合性和有效性。 符合性是指我们所做的过程和活动是否符合标准中所要求的内容，或是否符合对外承诺的标准，或者是对外承诺的活动。 5 审核员的工作是什么？ 内审员的工作就是拿着编好的各种文件对照各个部门做的情况是否符合。 二新版9001与9004的区别 9001和9004是两个相关的标准，所有的标题号内容全部是一一对应的，只不过9001标准作为审核、作为企业、作为组织申请认证必须按照9001标准的要求检查我们的活动。但是如果编制质量手册或准备各种质量文件、策划各种活动的时候，就要按9004标准。要求一个组织在编制质量手册和程序文件的过程中，要把9001和9004两个标准对照起来。
质量管理体系运行的检查与考核办法
质量管理体系运行的检查与考核办法 为加大质量管理体系的运行,进一步完善体系管理工作的考核机制,在去年质量管理体系运行以及质量目标落实与考核的基础上,结合今年质量管理体系运行的要求,提出对体系工作考核的新的要求,除将过程管理与目标实施工作纳入考核的范畴外,另外融入具体奖惩办法。以达到不断增强改进意识的能力,从而提高组织业绩、质量管理体系业绩和过程管理的业绩水平。 一、质量管理体系考核办法 1.考核对象和范围 考核的对象包括所有与体系相关的部门(车间)领导以及相关人员。 考核的范围包括质量管理体系职能分配表所承担的相关主次过程、体系文件的质量职责与权限,以及部门(车间)所分解的质量目标展开表内容实施考核。 2.考核办法 1)检查方法 由品质部组织,定期针对各部门(车间)在执行QMS过程中的 计划、外部体系监督检查、内审、日常监督检查或抽查以及日常因部门(车间)其主要职能未履行或不完善而影响其他部门(车间)工作遭投诉核实后的问题,均纳入检查范围; 对二、三方审核查出的各种问题的整改后验证与效果的检查; ③产品过程控制中,涉及到的不合格与整改,以整改单作为检查
的主要依据; ④不合格品的审理和判定后,对造成直接经济损失的责任方提出纠正措施外,对整改过程实施检查,并纳入考核。 2)问题的整改 问题查实后,由品质部发出整改信息到有关主要责任部门或次要责任部门,相关部门按规定时限整改,未及时整改、整改不到位或整改效果差者均纳入本考核办法。 3)不合格项按A、B、C分成三类: A类:体系性不合格——所使用的工作程序完全和质量体系、标准背遣而驰;违反国家有关法律、法规;主要过程出现区域性、系统性问题;关键、重要环节人为失控;产品质量的性能、功能、安全性等方面受到重大影响;遭顾客拒收、投诉;工厂利益受到较大损失。 B类:实施性不合格——未按体系文件规定的工作程序和要求实施,达不到所订目标要求;未给产品质量带来重大问题并经返修接收或不影响性能的情况下让步接收;顾客有申诉但后果不严重;给工厂带来的损失很C类:效果性不合格——在实施质量管理体系文件不认真、有两张皮的情况;或者某些偶然性原因使实施效果不好;未影响产品质量;工厂利益无损失。 4)处罚规定 A类:每个不合格项处以300~500元罚款; B类:每个不合格项处以150~300元罚款;
管理体系内审和管理评审要点
管理体系内审和管理评审要点 一、管理体系内部审核 1.1 管理体系内部审核要点内审的目的审核管理体系的符合性、有效性为改进管理体系创造机会 有助于外部审核 1.1.2 内审的性质“质量管理工作大检查” 1.1.3 内审的时机和频次一般一年两次，至少一次；外审前应安排一次；出现严重不符合、重大质量事故、客户重大投诉时应追加审核。 1.1.4 内审的依据 认可准则管理体系文件国家法律法规、行政管理文件合同、协议等 1.1.5 内审的范围全要素、全部门、全区域。但可分次进行，每年覆盖一遍。 1.1.6 内审的职责质量主管负责策划和组织实施评审组长负责制定审核计划内审员具体执行审核计 划 1.1.7 内审的结果发现不符合并出具不符合报告形成审核报告留下审核过程和情况的记录提出纠 正措施并跟踪验证纠正措施的实施情况 1.1.8 内审的步骤 审核准备T 审核实施T编制审核报告T 制定和实施纠正措施 踪验证 1.2 管理体系内部审核的准备 1.2.1编制审核计划 例XXX实验室年第一次内审计划 审核目的：审核管理体系的符合性、有效性；为改进管理体系创造机会；迎接外审。 审核范围：全部管理体系要素，本实验室所有部门及全体人员。 审核依据：① 评审准则②本实验室管理体系文件③有关法律法规 审核组成员：葛X（组长）、刘X （体系）傅X、李X （技术组 审核日期年2月15日至17日 审核日程：（见下表） 日程安排（按部门审核）
…年 月 日 X X …年 月 日 对大型实验室来说按部门审核较好，对小型实验室来说按要素审核较好。 1.2.2 准备内审检查表 可用外审时的评审报告中的核查表作为内审检查表来使用， 但各内审员事先要熟悉该表 的内容和格 式。审核时内审员每人一份。必要时，应将该表细化。
质量管理体系审核要点
质量管理体系审核要点 ☆质量管理体系审核概述 一．质量管理体系审核的目的和准则 1．审核目的 第一方（公司）：◇发现问题，改进工作； ◇确定体系的符合性、有效性； ◇为迎接外审做好准备。 第二方（顾客）：◇选择合格供方； ◇对已建立合同关系的供方进行控制。 第三方（机构）：◇为顾客提供信任； ◇减少重复的第二方审核； ◇认证注册，证实能力。 2．审核准则，即依据的要求 ◇GB/T 19001 idt ISO 9001、YY/T 0287 idt ISO 13485； ◇组织质量管理体系文件； ◇相关法律法规； ◇产品标准、合同等。 二．质量管理体系审核的特点 ◇被审核的质量管理体系必须是正规的，清晰的； ◇质量管理体系审核是一项正式活动； ◇质量管理体系审核是一个抽样过程，具有一定的风险性和局限性； ◇质量管理体系审核是通过过程评价进行的。 三．审核原则 1．以下原则与审核员有关 ◇道德行为：职业的基础； ◇公正表述：真实、准确地报告的义务； ◇职业素养：在审核中勤奋并具有判断力。 2．以下原则与审核有关 ◇独立性：是审核的公正性和审核结论客观性的基础； ◇基于证据的方法 四．内部质量管理体系审核的审核方案 ◇审核方案的授权； ◇审核方案的制定； ◇审核方案的实施； ◇审核方案的监视与评审； ◇审核方案的改进。
☆内部质量管理体系审核 一．审核活动 依据ISO19011:2002，典型的审核活动氛围下列几个阶段： ◇审核的启动； ◇文件评审的实施； ◇现场审核的准备； ◇现场审核的实施； ◇审核报告的编制、批准和分发； ◇审核的完成。 二．审核的启动 本阶段包括如下活动和内容： ◇指定审核组长； ◇确定审核目的、范围和准则； ◇确定审核的可行性； ◇选择审核组； ◇与受审核方建立初步联系。 1．指定审核组长 ①审核组长的职责 ◇根据审核方案确定本次审核目的、范围和依据； ◇评审质量管理体系文件； ◇编制审核计划； ◇与受审核方和委托方进行沟通； ◇组织、指导审核组工作，控制、协调审核全过程； ◇组织得出审核结论； ◇编制并提交、分发审核报告； ◇负责对不符合项的纠正措施跟踪验证并报告结果。 ②审核组长应具备如下条件： ◇经过质量管理体系审核培训合格； ◇有一定的质量管理体系建立、实施和审核的经验； ◇有一定的组织和协调能力； ◇了解本组织产品涉及到的专业技术内容； ◇与审核区域和活动没有直接责任关系。 2．确定审核目的、范围和准则 ①审核目的 每次内审的目的应在审核方案中明确规定。但审核组长在接受任务时，应与方案管理人员沟通做进一步确认。通常包括以下内容： ◇评价质量管理体系与审核准则的符合程度； ◇确定质量管理体系是否按组织的质量管理体系要求及安排有效实施； ◇寻求质量管理体系的改进机会； ◇为某次外审或行政监管活动，进行自查或做准备。
质量管理体系审核要点及检查方法
ISO9001审核要点及检查方法 一、ISO标准条款4：质量管理体系 1、质量手册（标准4.2.2） （１）质量手册的覆盖面是否完整？如对ＩＳＯ标准有剪裁，剪裁细节的说明是否合理？ （２）质量手册各过程的描述是否反映了组织产品的特点？ ２、文件控制（４.2.3） （１）组织是否制定了文件控制程序？ （２）文件是否包括和质量体系有关的所有文件（包括外来文件和向供方提供的文件等）？ 是否对使用的文件适时评审？ （３）文件发布前是否得到授权人的批准？ （４）识别文件现行修改状态的方法什么？是否满足要求？ （５）文件修改后是否重新批准？ （６）使用处是否都使用适应文件的有效版本？是否从发放或使用场及时收回作废的文件？ （７）外来文件是否得到识别？发放如何控制？ （８）是否对保留的作废文件进行标识和管理，以防止误用？ 检查方法： （1）在行政部查阅文件控制程序。确认： ●程序内容是否完整，是否操作性。 ● 程序文件是否是有效版。 ●外来文件(如标准)是否包括在控制之列。 (2)选择5~10份现行有效版本文件，检查其是否者经审批，审批权限与程序文件有无冲突。 (3)询问行政部文件管理员文件管理状况，确认： ●“文件归档编目清单”文件台帐是否认真填写。 ●文件发放是否进行编号和作详细记录。 ●是否是识别文件修订状态的控制清单。 ●技术文件、图纸历次修订是否明显地标出。 ●文件是否存在未被授权的修改。 ●外来文件是否得到控制。 ●文件是否得到了定期评审。 (4)到有关发放和使用场所查看： ●是否得到文件的有效版本，是否存在应有而无的情况 ● 是否将作废文件从使用现场撤走，是否存在多版并存的状况。 (5)在行政部文控中心查保留的作废文件。确认： ●是否进行了隔离和专门标识。 (6)查文件更改记录。确认： ●文件更改是否得到了审批。 ●修订记录是否完整。
完整版)ISO9001质量管理体系审核要点
完整版)ISO9001质量管理体系审核要点 ISO9001质量管理体系审核要点和思路： 范围： 1.确认QMS是否已经建立、实施、保持和改进； 2.QMS过程是否已经确定和管理，过程间的顺序和关系是否已经确定和管理。 质量管理体系： 1.确认组织QMS关键过程所需的资源和信息是否充分； 2.确认组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效，对测量和监控结果是否有分析和改进活动； 3.外包过程是否已经有控制。 文件要求： 1.QMS文件中是否包含了质量方针、目标、手册、查阅文件清单、调阅相关文件，并结合现场6个程序及其它文件；
2.标准要求的记录是否进行了控制，管评、培训、先文件 审核，再在具体条款审核时验证，策划、产品要求评审、设计、供方评价、内审等； 3.文件详略是否适宜，范围是否明确，删减是否有说明， 并充分、可信； 4.结其它程序文件有无引用； 5.过程间的作用及接口关系是否明确； 6.是否编制了文件控制程序，并包括了内、外部文件，各 种类型和媒体文件； 7.文件发布前是否审批其充分性、适用性； 8.文件再评审、更新有无涉及，并再次批准； 9.文件的更改和现行修订状态是否可识别； 10.各现场能得到有效版本的文件； 11.文件是否清晰、易于识别； 12.外来文件有无识别，并控制分发； 13.作废文件处理是否符合要求。 质量记录： 1.是否编制了记录控制程序；
2.程序文件中有无规定记录的标识、贮存、保管、检索、保存期和处置所需的控制； 3.记录是否清晰、易于识别和检索。 审核方法、思路： 1.查阅手册说明，根据组织活动确认是否合理； 2.现场询问、观察，了解作业流程； 3.查程序规定，抽查几份文件看执行情况； 4.再评审规定，抽查更新文件有无再评审； 5.查文件规定，及控制情况； 6.查现场文件持有情况； 7.查看文件； 8.查接收部门对外来文件的处理情况； 9.查文件管理及相关部门； 10.查阅程序文件，结合现场审核工业重点看其规定的有无执行，是否符合企业实际，可操作性如何； 11.在各部门审核时，调阅相关记录，查其检索方法是否可行、方便； 12.通过最高管理者交谈，员工询问来判断； 13.查阅手册，结合现场审核；
质量管理体系审核要点及检查方法
IS09001审核要点及检查方法 一、ISO标准条款4: 质量管理体系 1、质量手册（标准 422）（1）质量手册的覆盖面是否完整？如对ISO标准有剪裁，剪裁细节的说明是否合理？（2）质量手册各过程的描述是否反映了组织产品的特点？2、文件控制（4 . 2.3）（1）组织是否制定了文件控制程序？（2）文件是否包括和质量体系有关的所有文件（包括外来文件和向供方提供的文件等）？是否对使用的文件适时评审？（3）文件发布前是否得到授权人的批准？（4）识别文件现行修改状态的方法什么？是否满足要求？（5）文件修改后是否重新批准？ （6）使用处是否都使用适应文件的有效版本？是否从发放或使用场及时收回作废的文件？（7）外来文件是否得到识别？发放如何控制？（8）是否对保留的作废文件进行标识和管理，以防止误用？检查方法： （1）在行政部查阅文件控制程序。 确认： •程序内容是否完整，是否操作性。 •程序文件是否是有效版。 •外来文件（如标准）是否包括在控制之列。 （2）选择5~10 份现行有效版本文件，检查其是否者经审批，审批权限与程序文件有无冲突。 （3）询问行政部文件管理员文件管理状况，确认： •“文件归档编目清单”文件台帐是否认真填写。 •文件发放是否进行编号和作详细记录。 •是否是识别文件修订状态的控制清单
•技术文件、图纸历次修订是否明显地标出。 •文件是否存在未被授权的修改。 •外来文件是否得到控制。 •文件是否得到了定期评审。 （4）到有关发放和使用场所查看： •是否得到文件的有效版本，是否存在应有而无的情况•是否将作废文件从使用现场撤走，是否存在多版并存的状况。 （5）在行政部文控中心查保留的作废文件。 确认： •是否进行了隔离和专门标识。 （6）查文件更改记录。 确认： •文件更改是否得到了审批。 •修订记录是否完整。 3、记录控制（4 . 2.4）（1）是否制订并招待质量记录的标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置的程序文件？（2）质量记录是否填写正确、字迹清楚？（3）质量记录贮存环境是否适宜？是否便于存取？（4）是否规定了质量记录的保存期限？（5）供方的质量记录是否也处于受控状态？检查方法： 结合查阅各种质量记录，查、看、问质量记录保存和使用情况。 •环境如温度、湿度是否适宜，防尘、注蛀等保护措施是否得当。 •是否进行了清理，并列出了清单。 •过期的记录是否按要求进行处置。
质量管理体系审核技巧
审核技巧 一、审核发现和审核证据 审核证据：关于事实的可验证的信息、记录或陈述。(2.3) 审核发现：将收集到的审核证据与商定的审 核准则进行比较所得出的评价 结果。审核发现是编写审核报告 的基础。(2.4) 审核发现和审核证据实例 例一： 保证容器正确标识的机制不充分 ✧工厂的员工负责标识材料存储的区域。 没有提供有关为什么以及如何标识方 面的培训，在工厂一级没有有关容器标 识的程序安排和职责分工。 ✧物资供应部负责确保所有的桶都应明 确标识。该机制是要求所有供应商在他 们将容器运到之前就对容器进行标识，此要求是合同的一部分，但是，仅仅强 调了保证对危险材料的标识，由于没有 严格贯彻该项要求，许多非危险原材料 没有标识。没有一个机制保证废弃的容 器得到标识。 ✧工厂范围内确保容器标识不出问题的 机制还没有明确地划分。各级员工不了 解正确和充分标识的重要性和原因，而 这是材料管理的基本要求。 例二： 玻璃厂中控制噪音的机制不充分 ✧我们被告知耳塞已分发给员工，也要求 员工佩戴，但是此要求没有被积极执 行。 ✧噪音被识别为玻璃厂的重大因素，并且 也已建立了相应的管理方案，但是各级 员工不清楚暴露于噪音下的潜在危害 性(噪音导致的失聪是不可逆转的工业 疾病，结果就是，工人不佩戴所发的劳 保用品，管理者也没有严格彻此规定。 ✧玻璃厂内与噪音相关的运行控制程序 也没有有效地执行。 文件预审 一、SHE文件审核： 1.文件内容是否符合行使ISO14001/ OHSAS18001标准的所有要求 2.名词术语是否与ISO14001/ OHSAS18001标准一致 3.文件层次是否清晰 4.文件内容是否有内在的逻辑性和连贯 性 5.文件内容是否具有适用性及可操作性 6.文件是否现行有效，符合文件控制要求 二、文件审核的几条线： ✧方针目标→指标→方案 ✧因素评价→识别→更新→控制 ✧法律法规→获取→评价→遵守→更新✧组织机构：职、权、活动分配应保持一 致 ✧三级监控机制关系和作用 ✧文件各层次的接口关系：文件审核通常 以手册、程序为主。文件审核应延续到 现场审核。 三、文件审核的目的： ✧了解现场的重大因素及其控制(目标指 标，运行控制，应急响应，监测方式) ✧掌握相关的法律法规 ✧明确相关人员的职责 ✧组织机构：职、权、活动分配应保持一 致 ✧编写好的检查清单。 审核计划和工作文件 一、开展SHE审核的条件： ✧具备了关于审核主题事项的充分适用 的信息； ✧具备了开展审核活动所需的充足资源； ✧能取得受审核方的充分合作。 二、审核计划： ✧SHE管理者代表编制年度内审计划，年 度内审计划应覆盖全部部门及 ISO14001/OHSAS18001的全部要素；