药品质量管理体系内部审核管理制度
质量管理体系内部审核管理制度
1.目的：建立一个质量管理体系的内部监督机制，促进本公司质量管理体系的完善和改进，确保经营药品质量。
2.依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录等法律、法规并结合本公司经营实际情况。
3.适用范围：公司内部对质量管理体系及《药品经营质量管理规范》实施情况进行审核。
4.责任：质量管理领导小组、质量管理体系内审小组、质管部对本制度的实施负责。
5.内容：
5.1质量管理体系内审的概念。
5.1.1质量管理体系内审是指对质量管理体系的结构和运行情况进行审核和评价，确定质量管理体系的有效性和完整性，对运行中存在的问题采取纠正措施。
5.1.2质量管理体系内审在于审核合法性、规范性、适宜性、充分性、有效性。
5.1.3质量管理体系内审的方式分为系统审评和专项审核。
5.1.3.1系统审评是指全面展开的质量管理体系内部审核，对《药品经营质量管理规范》实施情况进行自查。
5.1.3.2专项审核是指当质量管理体系某一关键要素发生重大变化时，对其变化部分所做的审核，以确定其变化是否影响质量管理体系的正常运行。
5.2质量管理体系内审的频率及进行内审的时间。
5.2.1系统审评一般一年一次，原则上定于每年12月下旬组织实施。
5.2.2有以下情形之一时应在事发之日起一月内组织开展专项审核。
5.2.2.1质量管理体系中的关键要素发生重大变化时进行专项审核：
企业改制、产权变更、仓库改造、经营范围增加、企业控制人员（法定代表人、企业负责人等企业主要管理人员）、质量负责人、质管部经理调整、机构设置调整、工作流程发生改变、计算机系统升级、冷链设施设备、温湿度自动监测系统发生较大变更等情况；
5.2.2.2发生重大药品质量事故；
5.2.2.3用户质量投诉属实，可能存在重大药品质量安全隐患的。
5.3质量管理体系内审的内容。
5.3.1质量方针和目标的执行情况；
5.3.2质量管理的组织机构设置及人员情况；
5.3.3质量管理体系文件的运作和执行情况；
5.3.4人员资格及健康审核、教育培训、环境卫生等情况；
5.3.5营业场所和仓库的设施设备的使用、保养情况；
5.3.6质量活动过程管理情况：药品的采购、收货、验收、入库储存、养护、销售、出库复核、运输配送、售后管理等；
5.3.7以往内审中存在问题的跟踪，预防、纠正措施的落实与效果检查；
5.3.8质量风险控制措施；
5.3.9计算机系统的运行情况。
5.4质量管理体系内审小组成员。
5.4.1为确保质量管理体系内审工作的专业性，至少从每个部门抽调一名专业人员参与质量管理体系内审工作；
5.4.2质量管理体系内审小组成员应具有较强的原则性，能严格按审核标准开展审核；
5.4.3质量管理体系内审小组成员必须熟悉药品管理的法律法规、《药品经营质量管理规范》及其附录，精通业务，了解各岗位质量职责和操作规程。
5.4.4质量管理体系内审小组成员由公司企业负责人任命。
5.5质量管理体系内审的方法。
5.5.1系统内审：质管部每年年初编制质量管理体系内审计划，提请质量负责人批准后以公司文件形式通知各有关部门。
5.5.2 专项内审：质管部应在事发之日起一月内编制质量管理体系专项审核计划，提请质量负责人批准后以公司文件形式通知各有关部门。
5.5.3质量管理体系内审计划应确定内审的目的、日程安排、检查的要点和方式、内审小组成员、内审涉及的部门。
5.5.4质量管理体系内审小组以质量管理体系文件为依据，按照内审计划和《质量管理体系内审操作规程》的要求，在质量管理领导小组的领导下，独立执行内审检查工作。
5.5.5质量管理体系内审工作的重点应放在对药品质量和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节、薄弱环节。
5.5.6质量管理体系内审应深入调查研究，通过交谈询问、现场检查、查阅资料等方式检查质量管理体系的运行情况，并记录审核结果。发现存在或潜在的问题，还应提醒被审核部门责任人员注意。
5.5.7质量管理体系内审小组成员不得参与自己岗位的内审检查工作。
5.6质量管理体系内审发现缺陷项目的整改。
5.6.1质量管理体系内审小组根据质量管理体系内审的检查结果，分析缺陷原因，进行风险评估，讨论整改和预防措施，由质管部对内审检查过程中存在问题的责任部门下达《限期整改通知书》，督促限期整改。
5.6.2责任部门应根据《限期整改通知书》确定的整改要求积极落实具体的整改、预防措施，在《限期整改通知书》规定的整改期限之前完成整改。
5.6.3质管部应对被责令整改部门作跟踪检查并做好记录，对缺陷项目所采取的整改、预防措施的有效性进行评价，确保整改到位。
5.7质量管理体系内审的评价。
5.7.1质量管理体系内审检查、整改工作结束后，内审小组应对内审检查、整改情况进行汇总，形成书面内审报告。
5.7.2内审报告的主要内容包括：内审的目的、范围和依据、内审日期；内审情况汇总、内审发现的主要问题和原因分析；整改和预防措施；内审结论。
5.8、质量管理体系内审档案的建立。
质管部负责质量管理体系内审过程的记录，建立质量管理体系内审档案，保存时间5年。
6.相关表格。
6.1《XX公司实施GSP自查评审表》
药品质量管理制度（精选10篇）
药品质量管理制度 药品质量管理制度 管理制度是组织、机构、单位管理的工具，对一定的管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构设置的规范。它是实施一定的管理行为的依据，是社会再生产过程顺利进行的保证。合理的管理制度可以简化管理过程，提高管理效率 为了规范药品质量投诉工作，规范药品监督，需要制定并实施相应的管理制度，小编今天为你整理了药品质量管理制度（精选10篇），希望对大家有帮助! 一、药品采购、管理制度 1、园内药品必须专人负责保管，购入或使用手续齐全，帐目要清楚、准确无误。 2、定期做好药品的盘点工作，统计上报财会，以便进行测算药费，进行收费。 3、对药品不同剂型应分别存放，口服药和外用药必须分开存放，剧毒药必须按规定保管。 4、保健室的药品要妥善保管，教师及幼儿领药服药时要登记。保健医生随时检查药品的有效期及 安全性。对过期药品要严格销毁处理。 5、严格遵守无菌操作规程，医疗器械按期常规消毒。 二、幼儿药品保管、服用制度 1、幼儿药品应由保健室妥善保管，严格与食用药品分开，必须由专人保管，严禁放在班上。 2、教师因生病带药上班服用时，必须放好（医院看病拿药、自己购药、或在保健室拿的药）最好 放在幼儿拿不到的地方。 3、幼儿所服的药品必须是家长亲自送来或写纸条交待。按幼儿园安全服药的规定，家长只带幼儿 当天中午一次药，并写好幼儿班级、姓名、药品剂量，服用方法，交到保健室，由保健老师统一给幼儿服用。 4、若服用有特殊要求要经保健老师检查登记后，由保健医生将药送到班上，与该班老师共同查对 幼儿姓名正确无误时，行交药签字手续，老师并将药放到幼儿拿不到的地方，防误食。 5、幼儿在园服药，必须把药物剂量控制在安全范围之内，药物配伍控制杂合理范围，如若家长要 求大剂量服用者，由保健医生请家长在登记本上签字，孩子服药所致不良反应，由家长负全责；如若班上老师私自收家长或幼儿所带药物，未经保健医生检查剂量，导致幼儿服药后出现不良反应者，以及喂错药所导致的后果，由直接责任人负全责任。 6、、幼儿自己带药来园，又无家长口头或纸条交待的，一律不喂。预防药品、保健药品类原则上 不收不喂（体弱儿除外）。预防保健药建议家长在家早晚给幼儿服用足够了，不必要带到幼儿园来服用。 7、保教老师给幼儿喂药时，药袋上的姓名与幼儿本人应一致无误，并严格按剂量服用。 8、班上不为幼儿存放任何药物，当天带来的药有剩余时要求家长于当天下午接幼儿时同带走，若 不愿带走或未带走的药品于当天下午下班前止，由本班老师作遗弃处理，次日不得将遗弃药喂幼儿。 （一）按上级有关规定和医院临床用药的实际情况，划分为片剂单价1.00元以上者，针剂5.00元以上者列为贵重药品管理范围（包括自费药品）。 （二）贵重药品又分为一类和二类，一类贵重药品须建立逐日消耗交班表和日清月结收支帐。 （三）凡属一类贵重药品，值班人员必须每日认盘点，填写逐日消耗交班表，如有差错和丢失现象按科有关规定酌情处理。 （四）统计员每日根据门诊用药消耗数量及时补充药品，以保证临床用药，当日消耗的贵重药品应及时登记入帐，并应帐物相符。 （五）自费药品均按上级有关规定执行，严禁自费药品公费报销的现象发生。
药品质量管理体系内部审核管理制度
质量管理体系内部审核管理制度 1.目的：建立一个质量管理体系的内部监督机制，促进本公司质量管理体系的完善和改进，确保经营药品质量。 2.依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录等法律、法规并结合本公司经营实际情况。 3.适用范围：公司内部对质量管理体系及《药品经营质量管理规范》实施情况进行审核。 4.责任：质量管理领导小组、质量管理体系内审小组、质管部对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1质量管理体系内审的概念。 5.1.1质量管理体系内审是指对质量管理体系的结构和运行情况进行审核和评价，确定质量管理体系的有效性和完整性，对运行中存在的问题采取纠正措施。 5.1.2质量管理体系内审在于审核合法性、规范性、适宜性、充分性、有效性。 5.1.3质量管理体系内审的方式分为系统审评和专项审核。 5.1.3.1系统审评是指全面展开的质量管理体系内部审核，对《药品经营质量管理规范》实施情况进行自查。 5.1.3.2专项审核是指当质量管理体系某一关键要素发生重大变化时，对其变化部分所做的审核，以确定其变化是否影响质量管理体系的正常运行。 5.2质量管理体系内审的频率及进行内审的时间。 5.2.1系统审评一般一年一次，原则上定于每年12月下旬组织实施。
5.2.2有以下情形之一时应在事发之日起一月内组织开展专项审核。 5.2.2.1质量管理体系中的关键要素发生重大变化时进行专项审核： 企业改制、产权变更、仓库改造、经营范围增加、企业控制人员（法定代表人、企业负责人等企业主要管理人员）、质量负责人、质管部经理调整、机构设置调整、工作流程发生改变、计算机系统升级、冷链设施设备、温湿度自动监测系统发生较大变更等情况； 5.2.2.2发生重大药品质量事故； 5.2.2.3用户质量投诉属实，可能存在重大药品质量安全隐患的。 5.3质量管理体系内审的内容。 5.3.1质量方针和目标的执行情况； 5.3.2质量管理的组织机构设置及人员情况； 5.3.3质量管理体系文件的运作和执行情况； 5.3.4人员资格及健康审核、教育培训、环境卫生等情况； 5.3.5营业场所和仓库的设施设备的使用、保养情况； 5.3.6质量活动过程管理情况：药品的采购、收货、验收、入库储存、养护、销售、出库复核、运输配送、售后管理等； 5.3.7以往内审中存在问题的跟踪，预防、纠正措施的落实与效果检查； 5.3.8质量风险控制措施； 5.3.9计算机系统的运行情况。 5.4质量管理体系内审小组成员。 5.4.1为确保质量管理体系内审工作的专业性，至少从每个部门抽调一名专业人员参与质量管理体系内审工作；
药品质量管理制度
药品质量管理制度 【篇一：药品经营质量管理制度】 第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。 第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。 第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。 第二章药品批发的质量管理 第一节管理职责 第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。
第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。 第六条企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。 第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。 第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。 第二节人员与培训 第十条企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。 第十二条企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。 第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。 第十四条企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。 第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。 第十六条企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。
药品质量管理制度
药品质量管理制度 药品质量管理制度篇一 1、购进药品必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国合同法》等有关法律法规，依法购进。 2、购进药品应以质量为前提，从具有合法资格的供货单位进货。 3、购进药品时，必须严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，建立供货单位档案。 4、购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验收人员要逐批验明药品的包装、规格、标签、说明书、合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。 5、购进药品应有随货同行，并对照实物，依据随货同行填写购进记录，做到帐、货相符。购进记录应载明供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、生产企业、药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容，购进中药饮片，必须标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、购进数量、购进价格、购进日期等内容。票据和购进记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 6、对验收过程中发现的质量不合格或可疑药品，不得自行使用或作退、换货处理。对出现货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊的`药品，有权拒收。 7、购进医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当从具有相应资格的药品生产或经营企业购进。并单设专用验收记录簿。必须做到货到即验收，不得拖延。清点验收到最小包装，并按有关规章制度与规范执行。 8、购进需要保持冷链运输条件的疫苗等药品，应当检查运输条件是否符合要求并作好记录；对不符合运输条件要求的，应当拒绝接收。 9、验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份和注册证号，并附有中文说明书。 10、验收中药饮片应符合规定，并附有质量合格的标志。凡验收合格的药品，必须详细填写验收记录，验收人员应签字并注明验收日期。验收记录必须完整、准确并保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 药品质量管理制度篇二 1、药房和库房内严禁吸烟，严禁带火种，房外设置明显的防火标志。 2、药房的通道和出入口不准堵塞，要保持通畅。 3、药房内严禁存放易燃易爆化学物品，贵重物品要与一般物品分开存储，墙距、灯距、顶距、柱距必须符合防火规范。 4、未经许可，无关人员禁止进药房，如工作需要，要经药房人员许可并带领。 5、药房内严禁使用电热器具，禁止乱拉临时电源和照明线。 6、药房禁止存放易燃物品。 7、药房内严禁一切明火，如需动火作业，必须办理动火手续，并经批准方可动火，有专人看守。 8、药房人员每天下班前进行一次防火检查，切断电源并应熟悉消防器材的`存放位置和使用方法。 9、定期进行安全检查，维护保养消防器材。 药品质量管理制度篇三 一、外部监管缺陷
质量管理体系内部审核制度
质量管理体系内部审核制度 1.目的 通过内审及时发现和纠正质量体系存在的问题，并持续保持改进，保证质量管理体系有效运行。 2。依据 2.1《中国人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及药品管理法律、法规和有关规定。 2。2《药品经营质量管理规范》 3.适用范围 适用于公司质量管理体系各环节的审核。 4。职责 4。1质量负责人负责组织对质量管理体系进行内部评审。 4.2质量部门具体负责实施质量管理体系内审工作。 4。3各部门协助开展内审工作。 5.制度内容
5.1概念 5.1质量管理体系内审的概念 质量管理体系内审是指公司在规定的时间段内，对照《药品经营质量管理规范》及相关法律法规、公司自身管理要求，对公司质量管理状况进行全面的检查与评审，以核实公司质量体系运行的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进。 5。2质量管理体系内审的时间： 5.2。1年度内审：每年第十一月下旬进行。 5。2。2专项内审：当公司质量管理体系发生重大变化时应适时进行专项评审： a)组织结构、药品经营范围、库房发生重大变化时； b）当国家有关法律、法规和规章有较大的更改时。 5。3质量管理体系评审的内容： 5。3.1组织机构及人员资质情况; 5。3.2岗位职责履行情况； 5.3.3质量体系文件； 5。3。4业务流程； 5.3。5设施设备配备管理情况。 5.4质量管理体系评审的程序
5。4.1质量部门负责编制内审计划，并经质量负责人批准，内审计划包括： a)内审时间、内审方案和内审范围等； b)内审标准; c)内审小组成员。 5。4。2内审小组按照标准实施检查，如实、准确记录发现的问题或存在的缺陷。 5.4.3检查工作结束后，内审小组确定不符合项目,提出相应的整改要求及整改时限，交责任部门进行整改。 5.4。4质量部门根据确定的整改时限要求，监督整改措施的落实、完成情况。 5。4。5内审小组对质量管理体系进行评审,形成评审报告. 5。4.6根据内审结果提出下一年度的质量管理工作计划.
GSP质量体系4质量管理体系内部审核制度
GSP质量体系4质量管理体系内部审核制度质量管理体系的内部审核制度是指组织内部对质量管理体系的运行进行定期、计划性的审核，以评估其有效性和适应性。内部审核是质量管理体系的重要环节，能够帮助组织发现问题、改进体系、提升绩效。 一、内部审核的目的和意义 1.评估体系的合规性：通过内部审核，可以检查质量管理体系是否符合相关的法律法规、标准和要求。 2.发现问题和风险：内部审核可以发现潜在的问题和风险，及时采取措施进行改进和预防，避免质量问题的发生。 3.持续改进：内部审核可以评估质量管理体系的有效性，找出存在的不足，并提出改进建议，帮助组织实现持续改进。 4.加强质量文化建设：内部审核可以促进员工对质量管理体系的认识和理解，增强质量意识，培养良好的质量文化。 二、内部审核的主要内容 1.目标和范围：明确内部审核的目标和范围，包括审核的要素、流程和时间计划等。 2.审核计划：制定内部审核计划，确定审核的时间、地点、审核员、审核对象等。 5.管理评审：审核管理评审会议的记录和实施情况，评估组织的质量目标和策略的实施效果。
6.问题和风险评估：发现问题和风险，并对其进行评估，确定改进的 重点和优先级。 7.改进措施和行动计划：制定改进措施和行动计划，明确责任人、时 间计划和预期效果。 三、内部审核的步骤和方法 1.审核准备：明确审核的目标、范围和计划，制定审核指导与审核所 需文件。 2.审核执行：进行现场审核，包括文件和记录审核、流程和实施审核，与相关人员交流。 3.审核记录：记录审核结果和意见，包括发现的问题和风险、改进建 议和行动计划。 4.审核报告：编写审核报告，包括审核的目的、范围、过程和结论等。 5.审核跟踪：跟踪审核结果的实施情况，确保改进措施的有效性和可 持续性。 四、内部审核的关键要点 1.审核的资格和能力：选拔合适的审核员，具备相关的知识、技能和 经验，有一定的培训和认证。 2.审核的独立性和客观性：审核员应保持独立和客观的立场，不受个 人偏见和利益的干扰。 3.审核的机密性和保密性：内部审核的结果应保持机密，并限制只对 相关人员进行必要的披露。
(完整版)质量管理体系内审管理制度
(完整版)质量管理体系内审管理制度 本文档涉及附件： 附件一：质量管理体系内审程序 附件四：内审员资格认定申请表 附件五：内审员资格认定结果通知 本文所涉及的法律名词及注释： 1.质量管理体系：即Quality Management System，是指组织 为实现质量方针和质量目标，制定并实施的一系列互相关联的活动、职责、程序、流程和资源的集合体。 2.内审：即Internal Audit，是指组织内部对质量管理体系的 执行情况及其有效性进行审核，以确定其符合相关标准和要求。 3.管理制度：是指组织为实现特定目标或要求而制定的一系列 规定、流程和控制措施的集合。 质量管理体系内审管理制度 第一章总则 第一条为了加强对质量管理体系的管理和监督，确保其有 效运行，制定本制度。
第二条本制度适用于所有质量管理体系内审活动。 第二章内审的基本原则 第三条内审应以客观、公正、独立的态度进行。 第四条内审应遵循程序性、计划性、系统性、全面性的要求。 第五条内审应遵守保密原则，不得泄露审核对象的商业秘密和重要信息。 第三章内审的组织与责任 第六条内审工作由内审部门负责组织和协调。 第七条内审员应具备相关专业知识和内审能力，由内审部门认定并进行资格认定。 第八条内审员应保持独立性，不得参与其个人曾负责和参与的任务。 第九条内审员应定期接受内审培训，提升自身的专业水平和能力。 第四章内审的程序与要求 第十条内审程序由内审部门制定并进行实施，应包括内审计划的编制、内审准备、内审实施、内审报告和内审追踪等环节。
第十一条内审计划应针对质量管理体系的各个方面进行细化，并满足内审的全面性和计划性要求。 第十二条内审准备阶段应对审核对象进行了解和分析，并进行必要的准备工作。 第十三条内审实施阶段应按照内审计划进行内审活动，采集必要的信息和证据。 第十四条内审报告应真实客观反映内审结果和问题，并提出改进措施和建议。 第十五条内审追踪应对内审报告中提出的问题进行跟踪，确保问题得到及时解决。 第五章内审记录的管理 第十六条内审记录应真实、完整，包括内审计划、内审报告、内审记录等。 第十七条内审记录应妥善保存，确保文件的机密性和可追溯性。 第十八条内审记录的管理由内审部门负责，包括记录的审阅、修订和归档等工作。 以上章节为质量管理体系内审管理制度的主要内容，供参考使用。
GSP质量体系质量管理体系内部审核制度
GSP质量体系质量管理体系内部审核制度GSP质量体系是指药品流通环节中的“药品经营质量管理规范”，作 为一种药品质量管理体系，对药品经营企业的各个环节进行规范和监督， 保证药品的质量和安全。内部审核制度是GSP质量体系中的一项重要内容，是通过内审对质量管理体系的贯彻执行情况进行评估和监督，发现问题并 及时进行纠正和改进的一种管理方法。本文将对GSP质量体系内部审核制 度进行详细介绍。 一、内部审核的目的和作用 内部审核是指企业内部对质量管理体系进行自审，以评估和确认质量 管理体系的有效性和适用性，发现问题并及时进行纠正和改进。其目的是 为了提高GSP质量体系的运作效率和管理水平，确保药品的质量和安全， 并进一步提升企业的竞争力和可持续发展能力。 内部审核的作用如下： 1.评估质量管理体系的有效性和适用性，确认其是否符合相关法规和 标准的要求； 2.发现质量管理体系中存在的问题和风险，减少质量管理风险，避免 质量问题的发生； 3.推动质量管理体系的不断改进，提高内部流程的效率和效益； 4.提升员工对质量管理体系的理解和认同，增强企业质量文化和员工 的质量意识； 5.对外展示企业的质量管理水平和能力，增强客户信任和合作意愿。 二、内部审核的程序和要求
内部审核的程序主要包括：计划、准备、执行、汇总和整改等环节。具体要求如下： 1.制定内部审核计划：根据质量管理体系的要求，制定审核范围、时间表、审核人员等内部审核计划，确保全面和有效地开展内部审核工作。 2.准备内部审核文件：审核人员应提前准备审核文件，包括GSP质量体系文件、相关法规和标准等，确保能够准确理解和评估质量管理体系的要求和实施情况。 4.汇总内部审核结果：审核人员应将内部审核结果进行汇总，明确质量管理体系的优点和不足，并提出改进建议和措施，为质量管理体系的改进和优化提供依据。 5.整改和改进措施：针对内部审核中发现的问题，企业应制定相应的整改和改进措施，并设立整改责任人和完成时限，确保问题得到及时纠正和改进。 三、内部审核的培训和评价 为确保内部审核的有效性和专业性，企业应定期对审核人员进行培训和评价。 1.培训：企业应为审核人员提供GSP质量体系的培训，使其具备相关标准和要求的基本知识和技能，了解内部审核的程序和方法，提高审核能力和质量意识。 2.评价：企业应对内部审核的执行情况和结果进行评价，对审核人员进行绩效考核和评估，发现问题并及时进行改进。 四、内部审核的持续改进
药品质量管理制度
药品质量管理制度 •相关推荐 药品质量管理制度 在我们平凡的日常里，很多情况下我们都会接触到制度，制度具有合理性和合法性分配功能。那么制度怎么拟定才能发挥它最大的作用呢？以下是小编精心整理的药品质量管理制度，欢迎阅读与收藏。药品质量管理制度篇1 文件名称：中药饮片进、存、销管理制度 编号：017 起草部门：质量管理部 起草人：*** 审阅人：*** 起草日期：XX.5.1 批准日期：XX.5.1 执行日期：XX.5.1 (1)为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。 (2)中药饮片购进管理： ①所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品; ②所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号; ③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件; ④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。 (3)中药饮片验收管理： ①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收;
②验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查; ③验收应按照规定的的方法进行抽样检查; ④验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容;实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号; ⑤验收记录应保存三年; (4)中药饮片储存与陈列管理 ①应按照中药饮片储存条件的要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放; ②中药饮片应按其特性采取干燥等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防霉变等措施; ③中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。 ④中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录; ⑤中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片斗前应写正名、正字，防止混药; ⑥饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则; ⑦每天工作完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物; (5)中药饮片的销售管理 严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种; 文件名称：员工培训教育管理制度 编号：018 起草部门：质量管理部 起草人：*** 审阅人：*** 起草日期：XX.5.1 批准日期：XX.5.1
质量管理体系内部评审制度
起草依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》 目的：为确保质量方针贯彻实施，实现质量目标，不断完善质量管理体系，特制定本制度。 适用范围：物流部、质量管理部、采购部、商务部、人力资源部、财务部 内容： 1.质量管理制度的检查内审由办公室执行，办公室负责对执行各项质量管理制度的责任部门和 责任人，对违反质量管理制度的责任部门或个人，提出责令整改、通报批评或考核扣分。 2.对质量管理制度的内审检查应做好记录，内容包括参加检查的人员、检查时间、检查内容、 检查结果等。 3.对质量管理制度内审检查中存在的问题，由办公室汇报质管负责人下达整改意见到各责任部 门，并进行跟踪检查，整改应有完成的期限。 4.考核办法： 4.1质量管理制度检查内审由质量管理员组织，每季一次按照质量管理制度检查考核表对质量管理制 度的执行情况进行抽查检查，并记录。全年应对所有的制度的执行情况进行检查一次。 4.2每项制度检查的标准分为10分，检查时应根据每项制度的考核内容及评分标准逐项考核打分， 评分为8分及以上的，为"合格”，6分及以上的"基本合格”，6分以下的为"不合格”。 4.3在检查考核过程中，对发现存在的问题，办公室应对责任部门或责任人下达整改通知书，责令其 在规定的期限内整改到位，对考核结论"不合格”的部门或个人，应视情况进行通报批评、调整岗位，出现重大质量事故给予下岗辞退处罚。考核结果进入KPI考核系统。 word可编辑
5 .质量管理检查内审考核细则见附表一、附表二。 6.依据《质量档案、报告管理制度》和《记录、凭证、票据管理制度》，内部审核的记录在内部审核活动全部完成后交质量管理部归档保管，保管期限至少5年。 质量管理制度内审季度检查考核表（一） word可编辑
药品质量监督管理制度(四篇)
药品质量监督管理制度 （一）药品的质量验收、陈列储存、养护制度 1、库房发至药房的药品，领药人员应核对药名，清点数量，查对有效期，进行外观验收。 2、药品应按剂型、类别、性质、贮存条件分别进行摆放，如生物制品，酶制剂存放冰箱（温度维持在2℃-8℃）不得随意挪动位置。 3、每日上午和下午对室内温湿度、冰箱温度进行检查调控，并同时登记。 （二）效期药品的管理 1、效期药品按国家有关规定进行管理，过期失效药品不得发给患者。 2、有效期低于半年的药品不得入药房。 3、做到每周计划领药，实行少量多次补充。 4、零发药品做到“先进先出、易变先出”。 5、将近效期药品填入《近效期药品登记表》，对于有效期在半年内的药品，各部门之间调剂使用，或通知临床尽量使用。 6、针对有效期在____个月内的药品，通知库房联系供货单位，协商予以退货或换货。 7、一季一大查，____月一小查，每季度对药品逐一过目，仔细检查药品的批号、有效期、外观，做到定期登记、杜绝药品过期失效。 （三）不合格药品的管理制度
1、验收药品是，发现包装破损、渗漏、瓶口松动、霉变、异物等现象时，应联系库房，予以更换。 2、在调配过程中发现药品变色、裂片、沉淀、无标签等现象时，应联系库房，予以更换。 3、护士在配液过程中，应予仔细检查，若发现有变色、沉淀、异物、瓶口松动、瓶身裂纹等现象时应联系药房，药房予以更换。 4、将不合格药品进行登记，及时上报科主任。 （四）退回药品管理 1、发至护士或患者手中的药品，若因特殊情况需要退回，对退回药品应问明原因，仔细检查外包装、内包装，并核对生产批号、有效期、生产厂家与药房药品是否一致。一致方可办理退回手续，并进行登记；不一致不予退回。 2、院内自制制剂、拆零药品、已损坏内外包装的药品不予退回。 3、生物制剂不得退回。 4、对于退回药品属于质量问题的应通知库房联系更换或者报损，并查明原因进行登记，及时上报科主任，不得使用。 （五）卫生管理 1、药品储存、陈列场所保持通风、整洁、明亮、墙壁不乱钉，禁止悬挂衣物，屋顶、墙壁、门窗、货架无积尘及蜘蛛网。 2、每天对药房进行一次清扫，保持调剂柜及药品拆零台干净卫生。做到不随地吐痰，不乱扔杂物。
药品质量管理制度
药品质量管理制度 （实用版） 编制人：__________________ 审核人：__________________ 审批人：__________________ 编制单位：__________________ 编制时间：____年____月____日 序言 下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。文档下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用，谢谢! 并且，本店铺为大家提供各种类型的实用范文，如工作计划、工作总结、演讲稿、合同范本、心得体会、条据文书、应急预案、教学资料、作文大全、其他范文等等，想了解不同范文格式和写法，敬请关注! Download tips: This document is carefully compiled by this editor. I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you! Moreover, our store provides various types of practical sample essays for everyone, such as work plans, work summaries, speech drafts, contract templates, personal experiences, policy documents, emergency plans, teaching materials, complete essays, and other sample essays. If you want to learn about different formats and writing methods of sample essays, please stay tuned!
医药连锁公司质量管理体系内审制度
医药连锁公司质量管理体系内审制度 1.目的：评价、验证质量管理体系是否符合GSP标准要求，是否得到有效的保持、实施和改进。 2.依据：《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号） 3.适用范围：企业质量管理体系的审核。 4.责任：企业负责人、质量负责人、公司各部门对本制度的 实施负责。 5.内容： 5.1年度内审计划 5.1.1质量管理部负责组织内审、策划内审方案，编制年度内审计划，经质量负责人审核，由企业负责人批准后实施。 5.1.2内审每年进行一次，并要求覆盖公司质量管理体系的所有要求和GSP有关规定。 5.1.3当出现以下情况时，质量管理部及时组织进行内部质量审核。 5.1.3.1组织机构设置或质量管理体系发生重大变化； 5.1.3.2出现重大质量事故，或顾客对某一环节连续投诉； 5.1.3.3法律法规及其他外部环境对质量管理体系和GSP相关要求的变更； 5.1.3.4在接受第三方审核之前。 5.1.4内审计划的内容：包括评审目的、评审依据、评审范围、
评审小组、日程安排等。 5.1.5根据需要，可审核质量管理体系覆盖的全部要求和部门，也可以专门针对某几项要求或部门进行重点审核，但年度内审要覆盖质量管理体系的全部要求和GSP各项规定。 5.2内审准备 5.2.1质量领导小组通过内审计划，确定内审组成员名单，内审组成员由各部门负责人担任。 5.2.2内审组长应在了解受审部门具体情况后，详细列出审核项目依据与方法，确保标准要求与GSP规定条款无遗漏，使审核顺利进行。 5.2.3内审组长于实施前7天将审核要点与时间通知受审部门。受审部门对时间安排如有异议，应在实施前3天通知内审组长，以便重新安排时间。 5.3内审的实施 5.3.1首次会议 5.3.1.1参加会议人员：内审组全体成员；与会者应签到，并由质量管理部保留会议记录。 5.3.1.2由内审组长主持会议； 会议内容：由内审组长介绍本次内审的目的、范围、依据、方式、内审组成员、内审日程安排及其他有关事项。 5.3.2现场审核 5.3.2.1内审组根据，《GSP检查项目表》进行现场审核，将体
医药公司质量管理体系内部审核管理规定.
医药公司质量管理体系内部审核管理规定 1。目的:验证质量管理体系运行是否符合“GSP”要求,检查各部门实施情况并为质量管理体系改进提供依据，确保体系持续有效满足国家有关药品管理法律法规及行政规章要求。 2。范围：适用于公司质量管理体系的内部审核。 3。定义： 3.1质量管理体系:实施质量管理的部门、职能、过程和资源。 3.2质量管理体系的审核：对质量体系要素进行审核和评价，确定质量管理体系的有效性，对运行中存在的问题采取纠正措施。 4.内容: 4.1 审核组织与人员 4.1.1 公司质量负责人为公司质量管理体系内审的组织者,负责制定年度质量评审计划. 4。1.2 审核人员的确定和要求 (1审核人员的确定：企业质量负责人任审核组长；审核员由质量部长及人资行政经理组成; （2要求：每次内部审核的具体组织工作由审核组组长负责，根据内审计划，合理安排适当分工。审核组成员应掌握相应的业务知识,熟悉业务工作流程及其规范。 4。2 审核时间 4.2。1 公司每年对企业质量管理体系进行一次内部审核。 4.2。2 如有以下特殊情况时可进行计划外的临时审核，由企业质量负责人临时组织评审。
(1公司组织机构、管理体系、内部流程发生重大变化时; （2国家法律、法规及外部要求的变更，公司经营环境和仓储设施设备发生较大变化后: （3公司发生重大事故、严重质量问题或客户有严重投诉时: （4即将申请或重新进行外部评审或认证、换证检验之前。 4。3 审核依据 4.3。1 国家相关法律、法规,行政规章。 4.3。2 本企业质量管理制度汇编. 4。4 审核内容 4。4.1本企业各部门人员的资质、工作能力、培训情况是否符合规定. 4。4。2 本企业各部门职责、岗位职责、工作程序的执行情况。 4.4.3本企业药品购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售等管理过程。 4.4.4本企业营业场所、储运设施设备的运行状态及管理状况。 4。4.5本企业质量管理制度是否健全、完善,制度的执行落实情况。 4.4。6本企业所经营药品的质量情况，供应商档案、客户档案、药品档案的管理情况。 4。4。7本企业计算机管理信息系统的运行状态和管理状况. 4.4。8针对上次审核不合格项，实施整改措施的情况。 4。4.9其它需要审核的内容. 4。5 审核方法
医药公司质量管理体系内部审核管理规定.
医药公司质量管理体系内部审核管理规定 1.目的:验证质量管理体系运行是否符合“GSP”要求,检查各部门实施情况并为质量管理体系改进提供依据,确保体系持续有效满足国家有关药品管理法律法规及行政规章要求。 2.范围:适用于公司质量管理体系的内部审核。 3.定义: 3.1质量管理体系:实施质量管理的部门、职能、过程和资源。 3.2质量管理体系的审核:对质量体系要素进行审核和评价,确定质量管理体系的有效性 , 对运行中存在的问题采取纠正措施。 4.内容: 4.1 审核组织与人员 4.1.1 公司质量负责人为公司质量管理体系内审的组织者,负责制定年度质量评审计划。 4.1.2 审核人员的确定和要求 (1审核人员的确定:企业质量负责人任审核组长; 审核员由质量部长及人资行政经理组成; (2要求:每次内部审核的具体组织工作由审核组组长负责,根据内审计划,合理安排适当分工。审核组成员应掌握相应的业务知识,熟悉业务工作流程及其规范。 4.2 审核时间 4.2.1 公司每年对企业质量管理体系进行一次内部审核。 4.2.2 如有以下特殊情况时可进行计划外的临时审核,由企业质量负责人临时组织评审。 (1公司组织机构、管理体系、内部流程发生重大变化时; (2国家法律、法规及外部要求的变更,公司经营环境和仓储设施设备发生较大变化后: (3公司发生重大事故、严重质量问题或客户有严重投诉时: (4即将申请或重新进行外部评审或认证、换证检验之前。 4.3 审核依据
4.3.1 国家相关法律、法规,行政规章。 4.3.2 本企业质量管理制度汇编。 4.4 审核内容 4.4.2 本企业各部门职责、岗位职责、工作程序的执行情况。 4.5 审核方法 4.5.1 内部审核以集中审核的方式进行, 审核实施前由审核组长组织编制《审核计划》、《审核项目检查表》、《审核日程安排表》 ,上报公司总经理批准。 4.5.2 内部审核的重点应放在对药品质量、制度执行及完善、人员职责等环节、并结合工作中发现的薄弱环节进行审核。 4.5.3 内审员按事先编制的《审核项目检查表》通过交谈、查阅文件及记录、现场观察、收集证据等方式,检查质量管理体系的运行情况。 4.5.4 审核时内审员应与受审部门有关人员讨论分析发现存在或潜在的问题。当审核发现有与审核准则比较不相符的并确定为不符合事项时,应开具《不符合项报告》。 4.5.5 受审核部门负责人确认该不符合项并签字, 以保证受审核部门对不符合项目能够完全理解,有利于纠正及采取纠正措施。 4.5.6 审核结束后由审核员出具书面审核报告,提出不符合项目的纠正要求及其完成期限, 上报质量负责人并发放相关部门。 4.6 审核跟踪 4.6.2 收到《不符合项报告》的责任部门,应将产生不合格的原因及分析、纠正整改措施、完成时限等内容,填写在《不符合项报告》的相应栏目中,并在 ---个工作日内反馈《不符合项报告》。 4.7 资料保管 年。 5.相关记录:
医药公司(连锁店)质量管理体系内部审核管理制模版
质量管理体系内审管理制度 1.目的：依据GSP标准，核实质量管理体系及其各部门所开展的质量活动及其结果是否符合质量管理体系要求的充分性、适宜性、有效性，对发现的质量缺陷加以改进，以确保质量管理体系持续有效地运行。 2.范围：适用于公司各部门进行的质量管理体系内部审核。审核范围主要包括构成质量管理体系的质量方针目标、组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等内容。 3.定义： 3.1.质量管理体系是指实施质量管理的方针、组织结构、制度法规、文件体系、风险评估等质量控制和质量保证的管理活动和运营过程。 3.2.公司质量管理体系包含公司的组织机构管理、人员管理、设备设施管理、质量文件体系管理和计算机系统管理等内容。 3.3.质量管理体系的审核是指对质量管理体系要素进行审核和评价，确定质量管理体系的完整性和有效性，对运行中存在的问题采取纠正措施。 4.内容： 4.1.审核计划的编制 4.1.1.质量管理部每年年底编制本年度《年度质量体系内部审核计划》，一般情况下，一年进行一次内部质量体系审核，质量管理体系关键要素发生重大变化时，应随时进行专项内审，计划经质量负责人审核后报总经理批准。 4.1.2.《年度质量体系内部审核计划》内容应包括审核目的、范围、依据、审核人员、时间日程安排、受审部门及审核内容等。 4.2.审核计划的实施 4.2.1.本公司的质量体系内部审核以集中审核的方式进行，审核组长根据本公司的实际情况，应覆盖质量体系涉及的所有部门及其过程。根据《年度质量体系内部审核计划》，年底由质量管理部组织进行内部审核，质量负责人担任审核组长，成立内审小组，审核
药品质量管理体系内审的规定(通用版)
药品质量管理体系内审的管理规定 一、定义：质量体系审核是质量审核的一部分，它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。 二、目的：制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平。 三、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）。 四、适用范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核，也适用于对外包单位质保体系的审核和验证。包括过程和产品的质量审核。 五、责任：公司质量领导小组对本制度的实施负责。 六、内容： 1、对质量管理体系的审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。 2、审核的内容： A、质量体系的审核：公司质量管理制度、部门和岗位职责、工作程序、档案记录报告的执行情况等； B、质量管理机构及人员：包括所有机构人员学历、职称、培训、健康检查等； C、产品质量审核:审核首营品种的合法性（加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件以及产品的检验报告书； D、过程质量审核：包括产品的采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核等； E、设施设备：包括营业场所、仓储设施设备。 3、质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。 4、质量管理体系审核小组的组成条件
A、审核人员应有代表性，办公室、质量管理部门、采购部、仓储部、销售部都必须有人员参加； B、审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核; C、审核人员熟悉经营业务和质量管理； D、审核人员经培训考核合格，由质量领导小组任命。 5、质量管理体系审核没念组织一次，一般在11～12月进行。 6、质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。 7、审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。 8、审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。 9、审核小组将审核情况汇总，上报质量领导小组。审核结论转入管理评审。 10、质量领导小组根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。依据公司奖惩规定进行奖惩。 11、质量管理体系审核执行本公司《质量体系内部评审程序》。