《医疗器械使用质量监督管理办法》

第一章总则

第一条为了规范医疗器械使用质量监督管理，保障医疗器械使用的安全有效，维护公众健康，依据相关法律法规，制定本办法。

第二条本办法适用于医疗器械的使用过程中的监督管理和相关工作。

第三条医疗机构应建立医疗器械管理制度，明确医疗器械使用的责任和义务。

第二章医疗器械使用许可

第四条医疗机构应依法获取相应的医疗器械使用许可，确保所使用的医疗器械符合法规要求。

第五条医疗机构应按照国家相关规定，向监督管理部门提交使用许可申请，提供相应的证明文件和技术资料。

第六条监督管理部门应对医疗机构提交的许可申请进行审查，依法予以批准或者不予批准。

第七条医疗机构使用医疗器械应建立相应的档案，包括使用许可证明文件、器械规格、安全性能和操作维护要求等内容。

第三章医疗器械使用监督

第八条监督管理部门应加强对医疗机构的监督检查，确保其按

照规定使用医疗器械。

第九条监督检查机构应定期对医疗机构进行抽查，检查医疗器

械的许可证明文件和使用情况。

第十条医疗机构应配备专业技术人员，定期对医疗器械进行安

全性能的评估和操作维护的培训。

第四章医疗器械使用风险评估

第十一条医疗机构应对使用的医疗器械进行风险评估，确定使

用风险等级。

第十二条医疗器械使用风险评估应包括器械的生产和使用环节，对风险进行全面评估和控制。

第十三条医疗机构应建立医疗器械使用风险管理制度，确保风

险控制措施的落实。

第五章外购医疗器械的使用

第十四条医疗机构应按照相关规定，选择合格的供应商，购买

符合要求的医疗器械。

第十五条医疗机构外购的医疗器械应进行验收，确认其是否符

合规定的要求。

第六章备案和文书管理

第十六条医疗机构应对医疗器械的使用进行备案，并妥善保存相关文书。

第十七条监督管理部门应定期审查医疗机构的备案情况，确保备案资料的准确性和完整性。

第七章处罚及法律保护

第十八条对于违反本办法的行为，监督管理部门应依法进行处罚，追究责任。

第十九条任何单位和个人不得干扰、阻碍监督管理部门的正常工作，保护投诉举报人员的合法权益。

附件：

1. 医疗器械使用许可申请表

2. 医疗器械使用备案表

3. 医疗器械风险评估表

法律名词及注释：

1. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、监测、减轻或者补充人体疾病的设备、器具、用品、仪器、药品以及其他与之相关的材料。

2. 医疗机构：指各级各类医疗卫生机构。

3. 监督管理部门：指负责医疗器械使用质量监督管理的相关部门。

《医疗器械使用质量监督管理办法》

《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》第一章总则第一条为了规范医疗器械使用质量监督管理，保障医疗器械使用的安全有效，维护公众健康，依据相关法律法规，制定本办法。第二条本办法适用于医疗器械的使用过程中的监督管理和相关工作。第三条医疗机构应建立医疗器械管理制度，明确医疗器械使用的责任和义务。第二章医疗器械使用许可第四条医疗机构应依法获取相应的医疗器械使用许可，确保所使用的医疗器械符合法规要求。第五条医疗机构应按照国家相关规定，向监督管理部门提交使用许可申请，提供相应的证明文件和技术资料。第六条监督管理部门应对医疗机构提交的许可申请进行审查，依法予以批准或者不予批准。第七条医疗机构使用医疗器械应建立相应的档案，包括使用许可证明文件、器械规格、安全性能和操作维护要求等内容。

第三章医疗器械使用监督第八条监督管理部门应加强对医疗机构的监督检查，确保其按照规定使用医疗器械。第九条监督检查机构应定期对医疗机构进行抽查，检查医疗器械的许可证明文件和使用情况。第十条医疗机构应配备专业技术人员，定期对医疗器械进行安全性能的评估和操作维护的培训。第四章医疗器械使用风险评估第十一条医疗机构应对使用的医疗器械进行风险评估，确定使用风险等级。第十二条医疗器械使用风险评估应包括器械的生产和使用环节，对风险进行全面评估和控制。第十三条医疗机构应建立医疗器械使用风险管理制度，确保风险控制措施的落实。第五章外购医疗器械的使用第十四条医疗机构应按照相关规定，选择合格的供应商，购买符合要求的医疗器械。第十五条医疗机构外购的医疗器械应进行验收，确认其是否符合规定的要求。

医疗器械使用质量监督管理办法

医疗器械使用质量监督管理办法《医疗器械使用质量监督管理办法》经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2015年10月21日国家食品药品监督管理总局令第18号公布。该《办法》分总则，采购、验收与贮存，使用、维护与转让，监督管理，法律责任，附则6章35条，自2016年2月1日起施行。总则第一条为加强使用环节医疗器械质量的监督管理，保障医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定，制定本办法。第二条中华人民共和国境内医疗器械使用环节的产品质量管理及监督管理活动应当遵守本办法。第三条国家食品药品监督管理部门主管全国医疗器械使用环节的产品质量监督管理工作。地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械使用环节的产品质量监督管理工作。第四条国家食品药品监督管理部门根据科学技术发展和监管工作需要，制定在用医疗器械检验技术要求。第五条医疗器械使用单位应当按照本办法和《医疗器械使用质量管理规范》对医疗器械进行质量管理。使用单位应当根据产品的分类,对医疗器械实行分类管理，建立完善的质量管理制度，对第三类医疗器械实行严格的管理。第六条使用单位应当建立医疗器械档案管理制度，包括医疗器械采购管理制度、进货查验记录制度、出入库管理制度、日常维护记录制度、质量追溯记录制度、一次性使用的医疗器械管理制度以及合同、产品技术文件管理制度等。第七条使用单位应当逐步通过信息化技术和手段开展使用环节的医疗器械质量管理。鼓励社会各界投诉举报违法违规行为，保障使用环节的医疗器械安全、有效。折叠编辑本段责任第八条使用单位应当按照《医疗器械使用质量管理规范》的要求建立质量管理体系并有效运行，承担使用环节医疗器械的质量管理责任。第九条使用单位应当设立与其规模相适应的质量管理机构或者指定符合条件的人员负责医疗器械的质量管理工作，保障在用医疗器械安全、有效。

《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第18号)

《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）2015年10月21日发布国家食品药品监督管理总局令第18号《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年2月1日起施行。局长毕井泉 2015年10月21日医疗器械使用质量监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。第四条医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。第五条医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。第六条医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。

第二章采购、验收与贮存第七条医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。第八条医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。第九条医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。第十条医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。第十一条医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。第十二条医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。第三章使用、维护与转让第十三条医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。第十四条医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。第十五条医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。

医疗器械使用质量监督管理办法【最新版】

医疗器械使用质量监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。第四条医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。

第五条医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。第六条医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。第二章采购、验收与贮存第七条医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。第八条医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。第九条医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验

解读《医疗器械使用质量监督管理办法》

解读《医疗器械使用质量监督管理办法》 11月18日下午，国家食品药品监管总局召开新闻发布会，通报《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）的有关情况。据了解，《办法》已于2015年10月21日经国家食品药品监督管理总局18号令正式公布,将于2016年2月1日起施行。 “这是我国第一部根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》)针对使用环节医疗器械质量管理及其监督管理制定的规章，对提高我国医疗器械使用质量和安全水平具有重要意义.”国家总局医疗器械监管司有关负责人说. 那么，制定《办法》的背景和意义是什么?目前医疗器械使用环节质量管理主要存在哪些安全隐患？《办法》有哪些主要内容?给公众用械安全带来哪些保障？在哪些方面规范用械监管？给新形势下用械监管带来怎样的法规保障？记者带您一一解惑释疑。《办法》制定的背景和意义众所周知,医疗器械的安全有效直接关系人民群众身体健康与社会和谐稳定，是重大的民生和公共安全问题.虽说医疗器械的生产经营企业是保障医疗器械安全、有效的第一责任人，但医疗器械使用单位更是使用环节医疗器械质量管理、日常维护和确保用械安全的关键。《办法》是我国第一部根据《条例》针对使用环节医疗器械质量管理及其监督管理制定的规章。《办法》为加强医疗器械使用环节监管,保障公众用械安全有效提供了重要的制度保障.在《条例》修订之前，对医疗器械使用环节的监管，主要涉及医疗器械的采购和一次性使用医疗器械的处置,内容较为单薄。中，部分医院等使用单位采购医疗器械行为不规范，渠道不合法,索证索票等工作不严谨的问题仍然存在；部分医院等使用单位忽视对医疗器械的维护，在用医疗设备常“带病”工作，严重影响医疗质量和患者安全。新修订的《条例》较大幅度地扩增了医疗器械使用环节监管的条款，《办法》作为《条例》的配套规章，根据其规定的食品药品监管部门和卫生计生主管部门的职责分工，对使用环节的医疗器械质量监管制度进行了细化。不仅是深化医疗器械监管体制机制改革的一个重要成果，更是对医疗器械实施“全过程"监管理念的具体体现。使用环节主要存在哪些安全隐患医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构,取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术

医疗器械经营监督管理办法

医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营监督管理办法第一章总则第一条为了规范医疗器械经营行为，保障人民健康和安全，促进医疗器械行业的健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本办法。第二条医疗器械经营监督管理的目的是强化市场监管，推动医疗器械市场的规范和健康发展，保障医疗器械的质量和安全。第三条医疗器械经营监督管理适用于从事医疗器械经营活动的企事业单位、医疗机构以及其他从事医疗器械经营的个体经营者。第四条医疗器械经营行为包括医疗器械的生产、销售、进口、租赁、修理等活动。第二章医疗器械经营许可第五条从事医疗器械经营活动的单位和个体经营者，应当按照法律法规的规定取得相应的医疗器械经营许可证书。第六条医疗器械经营许可证书的颁发、变更、延续、注销等程序及标准由国家食品药品监督管理局具体规定。

第七条取得医疗器械经营许可证的单位，应当按照许可范围和条件从事经营活动，不得超范围经营。第八条医疗器械经营许可证的有效期为五年，到期后，经核查符合许可条件的，可以继续申请延续。第九条取得医疗器械经营许可证的单位，应当按照规定建立健全医疗器械经营记录与档案管理制度，确保记录真实可靠。第十条医疗器械经营单位应当对自己销售的医疗器械建立售后服务机制，及时处理医疗器械的质量问题和用户投诉。第三章医疗器械经营行为第十一条医疗器械经营单位应当遵守相关法律法规，严禁下列行为：（一）销售无许可证的医疗器械；（二）销售假冒、伪劣的医疗器械；（三）销售不符合质量标准要求的医疗器械；（四）销售已过期的医疗器械；（五）销售被召回的医疗器械。第十二条医疗器械经营单位应当建立健全医疗器械进货验收制度，对进货的医疗器械进行验收检查，确保符合相关质量标准要求。

医疗器械使用质量监督管理办法

医疗器械使用质量监督管理办法：医疗器械使用质量监督管理办法第一章总则第一条根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法，以加强和规范医疗器械使用质量监督管理工作，保障医疗器械使用的安全和有效性。第二条本办法适用于医疗器械的生产、经营和使用过程中的质量监督管理。第三条医疗器械使用质量监督管理应当遵循科学、公正、透明、便利的原则。相关机构应依法开展监督检查，提供技术指导和协助。第二章医疗器械使用质量监督工作组织第四条法定机构应当建立医疗器械使用质量监督工作组织，专门负责医疗器械使用质量监督工作。第五条医疗机构应当设立医疗器械使用质量监督管理机构，负责医疗器械的安装、调试、维护、检修、报废等工作。第六条医疗器械使用质量监督管理机构应当编制医疗器械使用质量监督管理规程，明确工作职责、操作流程、技术要求等内容。第三章医疗器械的安装和调试

第七条医疗机构应当按照医疗器械使用说明书要求，对医疗器械进行安装和调试工作，并记录相关数据。第八条定期检查已安装和调试的医疗器械，确保其符合使用要求和质量标准。第九条对于复杂的医疗器械，医疗机构应当提供必要的培训和技术支持，保证操作人员熟练掌握使用方法。第四章医疗器械的维护和检修第十条医疗机构应当定期对医疗器械进行维护和检修工作，确保其正常运行和安全使用。第十一条维护和检修工作应当由具备相应资质的专业人员进行，必要时可委托经营企业或相关机构提供技术支持。第十二条维护和检修记录应当详细记录维护内容、维护人员、维护时间等信息，并及时进行归档保存。第五章医疗器械的报废第十三条医疗机构应当制定医疗器械报废处理制度，明确报废的程序和要求。第十四条对于已达到报废标准的医疗器械，医疗机构应当及时将其移交给相关机构进行处理，不能再用于临床。

医疗器械使用质量监督管理办法

医疗器械使用质量监督管理办法. 医疗器械使用质量监督管理办法第一章总则第一条为了加强医疗器械使用质量监督管理，保障人民群众生命安全和身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国医疗器械管理条例》等法律法规，制定本办法。第二条本办法适用于在中华人民共和国境内销售和使用的医疗器械。第三条所有医疗器械使用单位应当依法履行医疗器械使用质量监督管理职责，确保医疗器械的安全有效使用。第二章医疗器械使用许可第四条从事医疗器械使用的单位应当依法取得相应的医疗器械使用许可，并按照许可范围和条件使用医疗器械。第五条医疗机构应当按照国家有关规定，设立医疗器械使用管理部门，负责医疗器械的选用、采购、接收、验收、保管、维修、清洗、消毒、报废和日常巡查等工作。第六条医疗机构应当建立医疗器械档案，记录医疗器械的种类、型号、数量、来源、进出库记录等信息，并按规定进行保存。

第三章医疗器械使用监督第七条监督部门应当对医疗器械使用单位进行定期或不定期的监督检查，发现问题及时进行处理，并对违法行为依法予以处罚。第八条医疗器械使用单位应当按照规定保障医疗器械的正常运行和使用，确保医疗器械的质量安全。第九条医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用管理制度，明确责任部门和责任人。第四章医疗器械使用风险控制第十条医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用风险评估制度，对使用的医疗器械进行风险评估，确保医疗器械使用过程中的安全性。第十一条医疗器械使用单位应当定期对医疗器械进行维护保养，及时发现和排除隐患。第十二条医疗器械使用单位应当建立医疗器械事故报告制度，发生医疗器械事故时应当及时向监督部门报告，并采取相应的措施进行处置。第五章法律名词及注释 1. 《中华人民共和国药品管理法》：指中华人民共和国国家药品管理的法律法规，主要用于监督管理药品的生产、流通和使用。

解读《医疗器械使用质量监督管理办法》

解读《医疗器械使用质量监督管理办法》解读《医疗器械使用质量监督管理办法》一、总则本章对《医疗器械使用质量监督管理办法》的目的、适合范围和基本原则进行了说明。二、医疗器械使用质量监督管理的组织本章主要介绍了医疗器械使用质量监督管理的组织机构及其职责。三、医疗器械使用质量监督管理的职责本章详细了医疗器械使用质量监督管理的各项职责，包括监督检查、监督抽查、监督抽样检验、不良事件报告等。四、医疗机构的医疗器械质量管理要求本章对医疗机构在医疗器械质量管理方面的要求进行了详细说明，包括建立和完善医疗器械质量管理制度、建立医疗器械使用档案、开展医疗器械安全培训等。五、医疗机构的医疗器械不良事件管理要求

本章针对医疗机构的医疗器械不良事件管理提出了具体要求，包括医疗机构应建立不良事件报告和处理制度、及时报告不良事件等。六、专业技术服务机构的医疗器械质量管理要求本章对专业技术服务机构在医疗器械质量管理方面的要求进行了详细说明，包括建立和完善质量管理制度、保障医疗器械质量安全等。七、监督检查与监督抽查本章详细介绍了监督检查与监督抽查的程序和要求，包括监督检查的计划、监督抽样检验的程序、监督检查的结果处理等。附件： 1. 《医疗器械使用质量监督管理办法》全文原文 2. 医疗器械不良事件报告表格范本 3. 医疗器械质量管理制度模板 4. 其他相关附件法律名词及注释： 1. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、监测或者缓解疾病或者其症状的器械、设备、器具、用具和材料。

2. 不良事件：指医疗器械使用过程中的事件，包括医疗器械质量问题导致的不良事件和人为因素导致的不良事件。 3. 专业技术服务机构：指从事医疗器械技术服务、技术检测等专业技术工作的机构。

医疗器械生产监督管理办法

医疗器械生产监督管理办法医疗器械是医院、诊所、医疗机构、家庭中必需的重要设备，它们的质量和安全性直接关系到病患的身体健康和生命安全。为了保障公众的健康和安全，我国国家质检总局颁布了《医疗器械生产监督管理办法》，以下将对该法规进行详细介绍。一、背景随着生活水平的提高和医疗技术的发展，人们对医疗器械的需求不断增加。但是，由于医疗器械生产领域存在的一些不规范现象，如质量问题、假冒伪劣、虚假宣传等，导致医疗安全问题屡屡发生。为了保障公众的健康和生命安全，提高医疗器械的质量和安全性，国家质量监督检验检疫总局出台了《医疗器械生产监督管理办法》。二、主要内容《医疗器械生产监督管理办法》的主要内容包括：管理范围、生产许可、注册备案、物品检验、质量监督、追溯制度、宣传与信息公开等方面。 1.管理范围：医疗器械生产监督管理办法的适用范围包括医疗器械的生产、销售和使用等方面的监管。 2.生产许可：

医疗器械的生产以前需要先进行生产许可。生产许可证是医疗器械生产的准入资质，是生产者依法从事医疗器械生产活动的重要依据，它是生产消费者委托的货物和服务的基础。 3.注册备案：医疗器械生产企业或研制单位在国务院有关部门的批准下从事有关产品的生产、销售和使用，应当在管辖区域内的食品药品监督管理部门备案。备案机构必须依法进行产品审核，并保证企业的资质符合国家相关课程和标准。对未备案的企业，不得进行生产销售等任何相关活动。 4.物品检验：医疗器械生产监督管理办法规定，医疗器械生产企业或研制单位必须对其生产或研制的医疗器械进行检验。对于不符合质量安全标准的产品，应当按照法律法规进行处理。 5.质量监督：医疗器械生产企业或研制单位应建立质量管理系统，符合开展医疗器械生产的要求。生产企业应当进行自查，并对不符合规定要求的情况及时整改。同时，药品监督管理机构也可以进行定期监督检查。 6.追溯制度：医疗器械生产监督管理办法要求，生产企业应当建立医疗器械产品追溯制度，并记录相关生产信息以备追溯。对于生产企业和销售企业违反追溯制度，药品监督管理部门可以依法处罚。

医疗器械使用质量管理办法

医疗器械使用质量管理办法医疗器械使用质量管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械使用质量管理，保障患者用器械的安全和有效性，维护医疗秩序，制定本办法。第二条本办法适用于医疗机构、生产企业、经营企业和使用医疗器械的个人。第三条医疗器械使用质量管理应当依据相关法律法规进行。第四条医疗器械使用质量管理的基本原则包括科学性、合理性、安全性、有效性、便捷性、经济性和可追溯性。第五条医疗机构应当建立健全医疗器械使用质量管理制度，制定详细的规章制度和工作流程。第二章医疗器械使用许可第六条医疗机构应当根据《医疗器械使用许可管理办法》，依法取得医疗器械使用许可。第七条医疗机构应当按照医疗器械的使用许可范围和要求，合理选用和使用医疗器械。

第八条医疗机构应当按照医疗器械使用许可要求，建立医疗器械使用和管理档案。第九条医疗机构应当对医疗器械按时进行定期检测和校准，并记录检测、校准情况。第十条医疗机构应当严禁使用过期、失效、损坏或未经检测和校准的医疗器械。第三章医疗器械使用管理第十一条医疗机构应当建立医疗器械使用质量管理工作组，负责医疗器械的采购、验收、分配、使用、维护、维修和报废等工作。第十二条医疗机构应当建立医疗器械使用管理制度，明确医疗器械使用的流程和责任。第十三条医疗机构应当建立医疗器械使用的登记制度，对所有使用的医疗器械进行登记，并及时更新相关信息。第十四条医疗机构应当加强对医疗器械的贮存和保管工作，保证医疗器械的完整性和有效性。第十五条医疗机构应当制定医疗器械使用操作规范，确保医务人员正确操作医疗器械。

第十六条医疗机构应当定期对医务人员进行医疗器械使用操作的培训和考核。第四章医疗器械安全监督第十七条生产企业和经营企业应当建立完善的医疗器械安全监督制度，及时发现和处理医疗器械的安全问题。第十八条生产企业和经营企业应当按照相关法律法规和标准，确保医疗器械的产品质量和安全性。第十九条生产企业和经营企业应当建立医疗器械的质量追溯和召回制度，做好医疗器械质量问题的调查和处理工作。第二十条生产企业和经营企业应当定期对医疗器械进行抽检和监测，确保医疗器械的合格率和安全性。第二十一条医疗机构和个人发现医疗器械存在安全问题时，应当立即向有关部门报告，并采取相应措施进行处理。第五章处罚与责任第二十二条对于违反本办法的行为，有关单位和个人应当依法承担相应的责任和处罚。第六章附件本办法涉及以下附件：

医疗器械使用质量监督管理办法2015年版

第十八条由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录；医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的，应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案。第十九条医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用，并按照有关规定处置。第二十条医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。转让双方应当签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。受让方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。第二十一条医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方应当提供医疗器械的相关合法证明文件，受赠方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。医疗器械使用单位之间捐赠在用医疗器械的，参照本办法第二十条关于转让在用医疗器械的规定办理。第四章监督管理第二十二条食品药品监督管理部门按照风险管理原则，对使用环节的医疗器械质量实施监督管理。设区的市级食品药品监督管理部门应当编制并实施本行政区域的医疗器械使用单位年度监督检查计划，确定监督检查的重点、频次和覆盖率。对存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等，应当实施重点监管。年度监督检查计划及其执行情况应当报告省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。第二十三条食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查，应当记录监督检查结果，并纳入监督管理档案。

医院医疗器械管理办法

医院医疗器械管理办法第一章总则第一条根据国家《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号)、《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》（国食药监械［2011]425号）及医院有关文件精神，为贯彻执行国家和省市有关医疗器械使用质量管理规定，健全医院的医疗器械管理制度,规范医院的医疗器械管理，保证医院的医疗器械正常使用，特制定本办法。第二条本办法所指的医疗器械包括《医疗器械分类目录》中涵盖的全部医疗器械，以及其它需要加强管理的医疗辅助设备设施。第三条含有III类医疗器械的手术包，作为III类医疗器械产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类医疗器械产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类医疗器械产品管理. 第四条根据医院的实际使用情况，单价低于2000元（不含)的医疗器械称为低值医疗器械；高于2000元(含）的医疗器械称为高值医疗器械(或根据医院固定资产管理划分). 第二章医疗器械管理机构及职责第五条院长办公室代表医院对医疗器械行使核准、授权等管理权限.其主要职责为： 1.审批医疗器械预算申请报告； 2.审批医疗器械采购申请报告； 3.审批确认医疗器械的报废； 4.审批医疗器械的转移、转让或其它处置； 5.授予有关科室相应的医疗器械处置权限。第六条由院长办公室授权的各有关职能科室(以下简称“职能科室”）负责相应的医疗器械管理工作。医疗器械管理相关的主要职责有: 1.核实医院医疗器械的数量和价值； 2.正确地保管、使用、维护医疗器械； 3.参与、组织实施医院医疗器械的清查和评估工作； 4.核准纳入资产考核体系的医疗器械数量和价值； 5.参与抽查医疗器械具体的保管、维护、帐目等管理性工作； 6.监督具体使用科室，管好、用好、修好医疗器械，确保医疗器械的安全、有效; 7.按规定填制医疗器械的台帐、添置、更新、报废计划及有关资产实物统计报表； 8.实施和执行医疗器械添置、维修、调拨、处置、盘盈、盘亏、报废等工作； 9.实施医疗器械的日常维护工作和委托维修工作; 10.办理医疗器械的申购、查验、入库等手续； 11.实施医疗器械的帐、卡、物核对的日常工作;

2.医疗器械使用质量监督管理法律、法规

医疗器械使用质量监督管理措施第一章总则第一条为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本措施。第二条使用环节旳医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本措施。第三条国家食品药物监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药物监督管理部门负责本行政区域旳医疗器械使用质量监督管理工作。上级食品药物监督管理部门负责指引和监督下级食品药物监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。第四条医疗器械使用单位应当按照本措施，配备与其规模相适应旳医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程旳使用质量管理制度，承当本单位使用医疗器械旳质量管理责任。鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。

第五条医疗器械生产经营公司销售旳医疗器械应当符合强制性原则以及经注册或者备案旳产品技术规定。医疗器械生产经营公司应当按照与医疗器械使用单位旳合同商定，提供医疗器械售后服务，指引和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。第六条医疗器械使用单位发现所使用旳医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件旳，应当按照医疗器械不良事件监测旳有关规定报告并解决。第二章采购、验收与贮存第七条医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定旳部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。第八条医疗器械使用单位应当从具有资质旳医疗器械生产经营公司购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文献。对购进旳医疗器械应当验明产品合格证明文献，并按规定进行验收。对有特殊储运规定旳医疗器械还应当核算储运条件与否符合产品阐明书和标签标示旳规定。第九条医疗器械使用单位应当真实、完整、精确地记录进货查验状况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定有效

内蒙古自治区药品和医疗器械使用监督管理办法（征求意见稿）

内蒙古自治区药品和医疗器械使用监督管理办法（征求意见稿）文章属性 •【公布机关】内蒙古自治区政府法制办公室 •【公布日期】2013.05.02 •【分类】征求意见稿正文内蒙古自治区药品和医疗器械使用监督管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为加强药品、医疗器械使用质量监督管理，保障公众用药、用械安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合自治区实际，制定本办法。第二条药品使用单位、医疗器械使用者购进、验收、储存、养护、维护、调配、使用药品、医疗器械以及对药品、医疗器械监督管理，适用本办法。

本办法所称药品使用单位，是指依法登记成立的医院、社区卫生服务中心、个人设置的门诊部、诊所、乡镇苏木卫生院、村嘎查卫生室等医疗机构、计划生育技术服务机构以及从事疾病预防、康复保健、戒毒等活动的单位。本办法所称医疗器械使用者，是指用医疗器械为他人提供医学诊断治疗、美容等技术服务的单位或者个人。第三条旗县级以上人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内药品使用单位的药品质量监督管理和医疗器械使用的监督管理。旗县级以上人民政府卫生与计划生育、公安、司法、工商、民政等有关部门，应当按照各自职责，做好与药品、医疗器械使用相关的监督管理工作。第四条鼓励、支持对药品使用单位、医疗器械使用者的违法行为进行投诉举报。相关部门接到投诉举报应当及时查办或者转办，并向投诉举报人反馈查办信息。投诉举报事实查证属实的，应当依照有关规定给予奖励。第二章机构与人员第五条医院应当设置药品、医疗器械质量管理机构，负责本单位的药品和医疗器械质量管理工作。其他药品使用单位和医疗器械使用者应当根据药品使用量和医疗器械使用情况设置质量管理机构或者指定专人负责药品和医疗器械质量管理工作（以下统称质量管理机构）。第六条质量管理机构应当履行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品、医疗器械管理的法律法规；

医疗器械经营监督管理办法

医疗器械经营监督管理办法文章属性 •【制定机关】国家市场监督管理总局 •【公布日期】2022.03.10 •【文号】国家市场监督管理总局令第54号 •【施行日期】2022.05.01 •【效力等级】部门规章 •【时效性】现行有效 •【主题分类】医疗管理正文医疗器械经营监督管理办法（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布自2022年5月1日起施行）第一章总则第一条为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。

第五条国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。第六条药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械检查、检验、监测与评价等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术工作并出具技术意见，为医疗器械经营监督管理提供技术支持。第七条国家药品监督管理局加强医疗器械经营监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械经营监督管理信息化建设和管理工作，按照国家药品监督管理局要求统筹推进医疗器械经营监督管理信息共享。第八条药品监督管理部门依法及时公开医疗器械经营许可、备案等信息以及监督检查、行政处罚的结果，方便公众查询，接受社会监督。第二章经营许可与备案管理第九条从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

医疗器械使用质量管理规范

医疗器械使用质量管理规范总则第一条为加强使用环节医疗器械质量的监督管理,保障医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定，制定本办法. 第二条中华人民共和国境内医疗器械使用环节的产品质量管理及监督管理活动应当遵守本办法。第三条国家食品药品监督管理部门主管全国医疗器械使用环节的产品质量监督管理工作. 地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械使用环节的产品质量监督管理工作。第四条国家食品药品监督管理部门根据科学技术发展和监管工作需要，制定在用医疗器械检验技术要求. 第五条医疗器械使用单位应当按照本办法和《医疗器械使用质量管理规范》对医疗器械进行质量管理. 使用单位应当根据产品的分类，对医疗器械实行分类管理，建立完善的质量管理制度，对第三类医疗器械实行严格的管理。

第六条使用单位应当建立医疗器械档案管理制度，包括医疗器械采购管理制度、进货查验记录制度、出入库管理制度、日常维护记录制度、质量追溯记录制度、一次性使用的医疗器械管理制度以及合同、产品技术文件管理制度等。第七条使用单位应当逐步通过信息化技术和手段开展使用环节的医疗器械质量管理. 鼓励社会各界投诉举报违法违规行为，保障使用环节的医疗器械安全、有效。一、责任第八条使用单位应当按照《医疗器械使用质量管理规范》的要求建立质量管理体系并有效运行，承担使用环节医疗器械的质量管理责任。第九条使用单位应当设立与其规模相适应的质量管理机构或者指定符合条件的人员负责医疗器械的质量管理工作，保障在用医疗器械安全、有效. 第十条医疗器械生产经营企业及境外生产企业境内代理人对提供的医疗器械质量负责，应当提供医疗器械必要的技术文件，包括产品说明书、维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表及可提供的备件清单等，并指导和配合使用单位开展质量管理工作. 第十一条使用单位可与医疗器械生产企业或者具有必备条件和能力的第三方医疗器械维修服务机构签订合同,承担在用医疗器械日常维护等工作。