类风湿因子液体试剂盒(免疫透射比浊法)使用指南
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆类风湿因子。
【产品信息】
货号试剂盒规格
170229910021 试剂1 5×25ml＋试剂2 1×25ml 170229910730 试剂1 4×20ml＋试剂2 2×8ml 170209910059 5×1ml TruCal RF (类风湿因子校准品)
5个不同浓度水平的校准品
【摘要】
类风湿因子(RF)是一类自身抗体，包括所有类型的免疫球蛋白。它们是抗变性或聚合IgG分子Fc片段的抗体[1]。诊断所检测的RF主要是IgM类RF，用来检出各种类风湿疾病，是炎症的起源[2]。
大约70％～80%的类风湿性关节炎(RA)患者RF为阳性，但是并不特异，因为RF浓度的升高还出现在非类风湿疾病中。在无RA临床症状的高龄人群中，阳性率达到大约10%[3]。检测RF为鉴别诊断风湿疾病提供了重要的信息[4]。另外，RA中的高浓度RF值常和疾病的进行性临床发展有关。但是RF的阳性结果必须结合临床或其他检验结果予以证实。
【方法】
免疫透射比浊终点测定法。
【原理】
使用热聚合IgG和样品中的类风湿因子进行抗原-抗体反应，形成抗原-抗体复合物，进行透射比浊终点测定。
【试剂】
在测定时的各组分和浓度
试剂1（R1）：
磷酸缓冲液pH 7.4 40 mmol/L
试剂2（R2）：
热聚合人IgG 适量
试剂稳定性与贮存
试剂避光保存于2～8℃，若无污染，可稳定至失效期。试剂不可冰冻！
注意事项
1. 试剂中含叠氮钠（0.95g/L），不可入口，避免接触皮肤及粘膜。
2. 应采取必要的预防措施使用试剂。
废液处理
参照各地方法规要求。
试剂准备
试剂为即用式。
未提供的实验所需物品
9 g/L氯化钠溶液
一般的实验室仪器设备
【标本】
血清，肝素或EDTA血浆。不要使用含氟化钠的血样收集瓶。稳定性：20-25℃保存可稳定1天
2-8℃保存可稳定3天
-20℃保存可稳定4周
不可使用已被污染的标本。
【测定程序】
若需要自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。
测定条件
波长340 nm，Hg 334nm
比色杯光径 1.0 cm
温度37℃
分析类型终点法
检测扣除试剂空白
操作步骤
R1（试剂1）
R2（试剂2）
A1，然后加R2: 50 μl
: 15 μl
〃R1: 250 μl
ΔA=[(A2－A1) 校准品管或样品管] – [(A2－A1)空白管]
【计算】
按照公司配套校准品使用要求，用5个不同水平的校准液，连同9g/L氯化钠溶液为空白。经测定后，由仪器自动对校准品响应量通过合适的数学模型如Logit/Log，拟合成校准曲线，校准仪器后，在病人结果可报告范围内，仪器直接报告可靠的检测结果。
校准稳定期：4周
【校准品和控制品】
建议使用DiaSys公司提供的TruCal RF 校准品系列对自动分析仪进行校准。
每批样品检测时，建议使用DiaSys公司提供的TruLab 【性能特性】
病人结果可报告范围
本公司对内含RF浓度水平低于某商品化试剂检测限的10份血清进行了检测，这10份血清的检测均值为5 IU/ml，均值加3倍标准差为12 IU/ml，因此认为只有当样品中RF浓度≥ 12 IU/ml时，本试剂才可以将其和不含RF的样品加以区分。
本法对RF的检测上限为700 IU/ml。当样品测定值超过上限时，应将样品用9 g/L氯化钠溶液作1+ 1稀释，重新测定，结果乘以2。
前带限制
血清RF值≤ 3000 IU/ml时，没有观察到前带效应。
特异性/干扰
当样品中抗坏血酸浓度≤1704 μmol/L，胆红素浓度≤684 μmol/L，血红蛋白浓度≤ 5 g/L，甘油三酯浓度≤22.6 mmol/L时没有观察到干扰。
灵敏度/检测限
记录吸光度A2
1
对9 g/L氯化钠溶液用本试剂进行重复测定，以均值加3倍
标准差的方式计算RF检测限为1 IU/ml。
方法学比较
本公司的试剂盒(y)与某商品化采用免疫透射比浊法原理的
试剂盒(x)，同时对75个样品进行RF检测，将检测结果作
方法学比较，其统计结果如下：y=1.23x -0.31 IU/ml；r = 0.949。
本公司的试剂盒(y)与某商品化采用免疫散射浊度法原理的
试剂盒(x)，同时对22个样品进行RF检测，将检测结果作
方法学比较，其统计结果如下：y=0.83x+6.82 IU/ml；r = 0.888。
【参考范围】[5]
健康人群RF浓度预期值为< 10 IU/ml
（注：各实验室应有自己的参考范围。）
【参考文献】
1. Winchester RJ. Characterization of IgG complexes in
patients with rheumatoid arthritis. Ann N Y Acad Sci 1975;256:73-81.
2. Moore TL, Dorner RW. Rheumatoid factors. Clin
Biochem 1993;26:75-84.
3. Shmerling RH, Delbanco TL. The rheumatoid factor: an
analysis of clinical utility. Am J Med 1991;91:528-34.
4. Mannik M. Rheumatoid factors in the pathogenesis of
rheumatoid arthritis. J Rheumatol Suppl 1992;32:46-9. 5. Mierau R, Genth E.. Autoantibodies in rheumatoid
arthritis. In: Thomas L. Clinical Laboratory Diagnostics.
1st ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft;
1998.p.810-3.
2
常用生化检测项目分析方法与参数设置
常用生化检测项目分析方法及参数设置 一、常用生化检测项目分析方法举例 1．终点法检测常用的有总胆红素（氧化法或重氮法）、结合胆红素（氧化法或重氮法）、血清总蛋白（双缩脲法）、血清白蛋白（溴甲酚氯法）、总胆汁酸（酶法）、葡萄糖（葡萄糖氧化酶法）、尿酸（尿酸酶法）、总胆固醇（胆固醇氧化酶法）、甘油三酯（磷酸 甘油氧化酶酶法）、高密度脂蛋白胆固醇（直接测定法）、钙（偶氮砷Ⅲ法）、磷（紫外法）、镁（二甲苯胺蓝法）等。以上项目中，除钙、磷和镁基本上还使用单试剂方式分析因而采用 一点终点法外，其它测定项目都可使用双试剂故能选用两点终点法，包括总蛋白、白蛋白测 定均已有双试剂可用。 2．固定时间法苦味酸法测定肌酐采用此法。 3．连续监测法对于酶活性测定一般应选用连续监测法，如丙氨酸氨基转移酶、天冬 氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、碱性磷酸酶、γ谷氨氨酰基转移酶、淀粉酶和肌酸激酶等。 一些代谢物酶法测定的项目如己糖激酶法测定葡萄糖、脲酶偶联法测定尿素等，也可用连续 监测法。 4．透射比浊法透射比浊法可用于测定产生浊度反应的项目，多数属免疫比浊法， 载脂蛋白、免疫球蛋白、补体、抗"O"、类风湿因子，以及血清中的其他蛋白质如前白蛋白、结合珠蛋白、转铁蛋白等均可用此法。 二、分析参数设置 分析仪的一些通用操作步骤如取样、冲洗、吸光度检测、数据处理等，其程序均已经固化在 存储器里，用户不能修改。各种测定项目的分析参数（analysisparamete）大部分也已设 计好，存于磁盘中，供用户使用；目前大多数生化分析仪为开放式，用户可以更改这些参数。生化分析仪一般另外留一些检测项目的空白通道，由用户自己设定分析参数。因此必须理解 各参数的确切意义。 一、分析参数介绍 （一）必选分析参数 这类参数是分析仪检测的前提条件，没有这些参数无法进行检测。 1．试验名称试验名称（testcode）是指测定项目的标示符，常以项目的英文缩写来表示。
类风湿因子(RF)测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求lideman
类风湿因子（RF）测定试剂盒(免疫比浊法) 适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中类风湿因子的含量。 1.1包装规格 试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2× 12mL； 试剂1（R1）：1×20mL、试剂2（R2）：1×6mL； 试剂1（R1）：1×60mL、试剂2（R2）：1×12mL； 试剂1（R1）：2×80mL、试剂2（R2）：2×16mL； 试剂1（R1）：1×80mL、试剂2（R2）：1×16mL； 试剂1（R1）：2×400mL、试剂2（R2）：2× 80mL； 试剂1（R1）：1×1000mL、试剂2（R2）：1×200mL； 试剂1（R1）：1×5000mL、试剂2（R2）：1×1000mL； 试剂1（R1）：2×61mL、试剂2（R2）：2×13mL； 640测试/盒：【试剂1（R1）：2×61mL、试剂2（R2）：2×12mL】；960测试/盒：【试剂1（R1）：3×60mL、试剂2（R2）：3×12mL】。 1.2 主要组成成分 1.2.1试剂组成 试剂1（R1）（以下简称R1），试剂2（R2）（以下简称R2）。 R1：磷酸盐缓冲液（pH7.4） 含高分子强化剂（聚乙二醇6000），含0.095%的叠氮化钠。 R2：Rf抗体试剂
抗人Rf抗体，含0.095%的叠氮化钠。 2.1 外观 液体双试剂： R1：无色澄清液体， R2：浅黄色澄清液体。 2.2 净含量 液体试剂的净含量不得低于标示体积。 2.3 空白吸光度 在37℃、340 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应<0.08 ABS。 2.4 分析灵敏度 浓度为33IU/mL时，吸光度变化范围在（0.008～0.08）之间。 2.5 线性 在[2，300]IU/mL线性范围内，线性相关系数r2≥0.995。在（100，300]IU/mL范围内的相对偏差应不超过±10%；测定结果[2，100]IU/mL时绝对偏差应不超过±10 IU/mL。 2.6 重复性 变异系数CV应小于7%。 2.7 批间差 不同批号之间测定结果的相对极差应不大于10% 。 2.8 准确度 用参考物质W 1066(WHO, NIBSC)作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应不超过±10% 。 2.9稳定性
类风湿因子液体试剂盒(免疫透射比浊法)使用指南
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆类风湿因子。 【产品信息】 货号试剂盒规格 170229910021 试剂1 5×25ml＋试剂2 1×25ml 170229910730 试剂1 4×20ml＋试剂2 2×8ml 170209910059 5×1ml TruCal RF (类风湿因子校准品) 5个不同浓度水平的校准品 【摘要】 类风湿因子(RF)是一类自身抗体，包括所有类型的免疫球蛋白。它们是抗变性或聚合IgG分子Fc片段的抗体[1]。诊断所检测的RF主要是IgM类RF，用来检出各种类风湿疾病，是炎症的起源[2]。 大约70％～80%的类风湿性关节炎(RA)患者RF为阳性，但是并不特异，因为RF浓度的升高还出现在非类风湿疾病中。在无RA临床症状的高龄人群中，阳性率达到大约10%[3]。检测RF为鉴别诊断风湿疾病提供了重要的信息[4]。另外，RA中的高浓度RF值常和疾病的进行性临床发展有关。但是RF的阳性结果必须结合临床或其他检验结果予以证实。 【方法】 免疫透射比浊终点测定法。 【原理】 使用热聚合IgG和样品中的类风湿因子进行抗原-抗体反应，形成抗原-抗体复合物，进行透射比浊终点测定。 【试剂】 在测定时的各组分和浓度 试剂1（R1）： 磷酸缓冲液pH 7.4 40 mmol/L 试剂2（R2）： 热聚合人IgG 适量 试剂稳定性与贮存 试剂避光保存于2～8℃，若无污染，可稳定至失效期。试剂不可冰冻！ 注意事项 1. 试剂中含叠氮钠（0.95g/L），不可入口，避免接触皮肤及粘膜。 2. 应采取必要的预防措施使用试剂。 废液处理 参照各地方法规要求。 试剂准备 试剂为即用式。 未提供的实验所需物品 9 g/L氯化钠溶液 一般的实验室仪器设备 【标本】 血清，肝素或EDTA血浆。不要使用含氟化钠的血样收集瓶。稳定性：20-25℃保存可稳定1天 2-8℃保存可稳定3天 -20℃保存可稳定4周 不可使用已被污染的标本。 【测定程序】 若需要自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。 测定条件 波长340 nm，Hg 334nm 比色杯光径 1.0 cm 温度37℃ 分析类型终点法 检测扣除试剂空白 操作步骤 R1（试剂1） R2（试剂2） A1，然后加R2: 50 μl : 15 μl 〃R1: 250 μl ΔA=[(A2－A1) 校准品管或样品管] – [(A2－A1)空白管] 【计算】 按照公司配套校准品使用要求，用5个不同水平的校准液，连同9g/L氯化钠溶液为空白。经测定后，由仪器自动对校准品响应量通过合适的数学模型如Logit/Log，拟合成校准曲线，校准仪器后，在病人结果可报告范围内，仪器直接报告可靠的检测结果。 校准稳定期：4周 【校准品和控制品】 建议使用DiaSys公司提供的TruCal RF 校准品系列对自动分析仪进行校准。 每批样品检测时，建议使用DiaSys公司提供的TruLab 【性能特性】 病人结果可报告范围 本公司对内含RF浓度水平低于某商品化试剂检测限的10份血清进行了检测，这10份血清的检测均值为5 IU/ml，均值加3倍标准差为12 IU/ml，因此认为只有当样品中RF浓度≥ 12 IU/ml时，本试剂才可以将其和不含RF的样品加以区分。 本法对RF的检测上限为700 IU/ml。当样品测定值超过上限时，应将样品用9 g/L氯化钠溶液作1+ 1稀释，重新测定，结果乘以2。 前带限制 血清RF值≤ 3000 IU/ml时，没有观察到前带效应。 特异性/干扰 当样品中抗坏血酸浓度≤1704 μmol/L，胆红素浓度≤684 μmol/L，血红蛋白浓度≤ 5 g/L，甘油三酯浓度≤22.6 mmol/L时没有观察到干扰。 灵敏度/检测限 记录吸光度A2 1
PA120操作
PA120 特定蛋白分析仪标准操作SOP 1适用仪器 本SOP文件仅用于深圳锦瑞电子有限公司生产的PA120全自动特定蛋白分析仪。 2测定方法原理 方法学：免疫散射比浊法 原理：抗原抗体结合后，形成免疫复合物，出现浊度，当抗体浓度固定时，形成的免疫复合物的量随着检样中抗原量的增加而增加，反应液的浊度也随之增加。一定波长的光沿水平轴照射，光线被粒子颗粒折射，发生偏转，光线偏转的角度与发射光的波长和抗原抗体复合物颗粒大小和多少密切相关。散射光的强度与复合物的含量成正比，即待测抗原越多，形成的复合物也越多，散射光也越强。通过测定反应液的浊度与一系列标准品对照，即可计算出检样中抗原的含量。 一定波长的光沿水平轴照射，通过溶液使遇到抗原抗体复合物粒子，光线被粒子颗粒折射，发生偏转，光线偏转的角度与发射光的波长和抗原抗体复合物颗粒大小和多少密切相关。散射光的强度与复合物的含量成正比，即待测抗原越多，形成的复合物也越多，散射光也越强； 在特定的反应段内，反应速度与被测物浓度的一次方成正比，且在该段时间内，吸光度的增加（或降低）量与被测定物的浓度成正比，固定检测时间，依据不同浓度标准品在此段时间内对应的吸光度增加量，绘制出的标准曲线，仪器检测出样本的吸光度增加量，根据标准曲线即可换算出样本浓度。 定标类型 PA120特定蛋白分析仪的定标类型为Logit-5P。 定标参数直接写入磁卡中，不需要客户进行单独定标。
定标公式 () cC C b a e K R R + + - + + = ln 01 ，有5个参数，即R0、K、a、b和c。要求提供 至少5个标准液，各参数用迭代法求出。 3标本要求 根据不同的测试项目，选择不同的样本类型。 3.1血液样本采集 病人准备：病人应处于安静、呼吸稳定的状态，穿刺时应尽量减少病人的疼痛感。坐位与卧位、睡眠后与清醒时、运动后与进餐后都会产生不同的结果。 样本种类：生物学的体液样本应该以同样的方式来收集，以便用来测试任何实验室中的试验。 样本采集：除非是卧床的病人，一般在静脉采血时取坐位。体位影响水分在血管内外的分布，因此影响测定水平。故在采血前至少应静坐 5min。一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1min，穿刺成功后立即松开止血带。
48高敏C反应蛋白液体试剂盒AU400操作规程
1 C-反应蛋白液体试剂盒（免疫透射比浊法，高敏+常规） 【方法】 颗粒增强免疫透射比浊固定时间2点测定法。 【原理】 使用抗人CRP 抗体包被的胶乳颗粒和样品中的CRP 进行抗原-抗体反应。反应完成后，用透射比浊法检测吸光度的变化反映CRP 浓度。 【操作步骤】 R1（试剂1） R2（试剂2） S （TruCal CRP 校准品） μl ，然后在30s 记录吸光度A1 〃R1: 150 μl ΔA=[(A2－A1) 校准品管或样品管] – [(A2－A1)空白管] 【计算】 按照公司配套校准品使用要求，仪器自动对5个不同浓度水平校准品和9g/L 氯化钠溶液为检测0点的响应量通过合适的数学模型如spline ，拟合成校准曲线。校准仪器后，在病人结果可报告范围内，仪器直接报告可靠的检测结果。 校准稳定期：4周 【订货信息】 货号 试剂盒规格 1 7045 99 10 730 试剂1 3×20ml ＋试剂 2 3×20ml 1 7045 99 10 930 试剂1 3×20ml ＋试剂2 3×20ml 251 704 0210 1 试剂1 3×20ml ＋试剂2 3×20ml 251 704 7020 1 试剂1 3×50ml ＋试剂2 3×50ml 251 704 7170 1 试剂1 3×60ml ＋试剂2 3×60ml 1 7040 99 10 059 5×1 ml TruCal CRP U-hs （C-反应蛋白常规校准品） 5个不同浓度水平的校准品 1 7080 99 10 059 5×1 ml TruCal CRP hs （C-反应蛋白高敏校准品） 5个不同浓度水平的校准品 【参考范围】 成人 < 5 mg/L 注意：CRP 浓度> 3 mg/L 表明有冠心病（CHD ）危险。 当CRP 作为冠心病的预测指标时，测定值升高应结合临床表现和之前的测定值。 出生3周内的婴儿 < 4.1 mg/L 婴儿和儿童 < 2.8 mg/L （注：各实验室应有自己的参考范围。） 【性能指标】 病人结果可报告范围 本法对CRP 的检测范围为0.3～350 mg/L 。当样品测定值超过上限时，应将样品用9 g/L 氯化钠溶液作1+ 1稀释，重新测定，结果乘以2。 前带限制 CRP 浓度≤ 1000mg/L 时无前带效应。 特异性/干扰 DiaSys 公司提供的CRP 试剂中的抗体只特异地与人CRP 发生抗原抗体结合反应。当样品中CRP 浓度在1.0mg/L 水平时脂血（甘油三酯浓度 ≤ 22.6 mmol/L ）对结果的干扰<10%。当样品中类风湿因子≤ 700 IU/ml ，结合和游离胆红素浓度≤ 684 μmol/L ，血红蛋白浓度≤ 10 g/L 时没有观察到干扰。 灵敏度/检测限 本试剂的检测限为0.3 mg/L 。 方法学比较 本公司的试剂盒(y)与某商品化采用免疫散射比浊法原理的试剂盒(x)，同时对111个样品进行CRP 检测，将检测结果作方法学比较，其统计结果如下：y=1.06x+0.07 mg/L ；r = 0.992。 本公司的试剂盒(y)与某商品化采用免疫透射比浊法原理的试剂盒(x)，同时对78个样品进行CRP 检测，将检测结果作方法学比较，其统计结果如下：y=1.03x+0.34 mg/L ；r = 0.998。 【标本】 血清，肝素或EDTA 血浆。 稳定性：2～8℃保存可稳定8 天 -20℃保存可稳定3个月 不可反复冻融。 不可使用已被污染的标本。 【临床意义】 C-反应蛋白（CRP ）是最有名的急性相蛋白，发生炎症时（急性相反应）血液中CRP 浓度会升高。健康个体血液中CRP 浓度低于5 mg/L 。在细菌感染、术后或组织损伤发生急性炎症过程中，CRP 浓度在6小时后上升，峰值可达500 mg/L 。检测CRP 不仅可以用于检出急性感染，还可以对急性风湿性疾病和肠胃疾病的炎症反应过程进行监测。与红细胞沉降速率（ESR ）和白细胞计数比较，CRP 有很多优点：CRP 更敏感，它的升高出现较早且在康复后恢复到参考值范围内也快。最近的研究表明：在表面健康人群中，CRP 的浓度与未来发生冠心病（CHD ）的危险有直接相关。 【注意事项】 1.试剂中含叠氮钠（0.95g/L ），不可入口，避免接触皮肤及粘膜。 2.应采取必要的预防措施使用试剂。 〃记录吸光度A2
14.01 肝素结合蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)说明书20210917
肝素结合蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）说明书 【产品名称】 通用名称：肝素结合蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法） 【包装规格】 型号G：1人份/盒，2人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。 型号Q：1人份/盒，2人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。 【预期用途】 用于体外定量测定人全血/血浆样本中肝素结合蛋白的浓度。 肝素结合蛋白（heparine-binding protein，HBP）是激活的中性粒细胞嗜天青颗粒释放的一种蛋白分子。作为中性粒细胞分泌的重要颗粒蛋白，其可以激活单核细胞和巨噬细胞，有显著的抗菌活性、趋化特性及调节炎症反应作用。实验研究表明该蛋白还可以修饰内皮细胞，导致血管泄漏，促进白细胞从毛细血管迁移到感染部位，并可以增加血管通透性。有研究报道，HBP 可辅助疾病诊断，如呼吸循环衰竭、严重脓毒症、儿童尿路感染、细菌性皮肤感染、急性细菌性脑膜炎等。 【检验原理】 肝素结合蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）采用双抗体夹心荧光免疫层析法。试纸条含有预先固定于NC膜上测试区（T）的鼠抗HBP单克隆包被抗体及质控区（C）的羊抗鸡IgY多抗，标记垫上含有鼠抗HBP单克隆标记抗体和鸡IgY抗体标记的荧光颗粒。当检测样本时，样本在层析作用下沿样本垫、标记垫和NC膜向吸水纸方向流动。当样本中含有HBP抗原时，HBP抗原与标记中的鼠抗HBP 单克隆标记抗体结合形成复合物，复合物经过检测区（T）时被包被的鼠抗HBP单克隆包被抗体捕获结合而形成“抗HBP单克隆包被抗体—HBP抗原—抗HBP单克隆标记抗体—荧光颗粒”复合物，经过质控区（C）时被包被的羊抗鸡IgY多抗捕获结合而形成“羊抗鸡IgY多抗—鸡IgY抗体—荧光颗粒”。荧光颗粒在激发光的激发下发出荧光信号，样本中的HBP浓度与荧光信号呈正相关，通过免疫分析仪，根据检测的相对荧光信号强度，计算出样本中HBP的浓度。 【主要组成成分】
抗环瓜氨酸肽(Anti-CCP)抗体检测试剂盒(免疫比浊法)说明书
抗环瓜氨酸肽（Anti-CCP）抗体检测试剂盒（免疫比浊法）说明书 【产品名称】 通用名称：康珠生物抗环瓜氨酸肽（Anti-CCP）抗体检测试剂盒（免疫比浊法） 【包装规格】 【预期用途】 本试剂盒用于测定人血清中的抗环瓜氨酸抗体，是在类风湿关节炎诊断中的极具价值的辅助诊断指针。 类风湿关节炎是一种最常见的系统性自身免疫疾病，目前该病影响到全世界1-2%的人口。类风湿关节炎的诊断目前主要依赖于临床症状来判断，仅有的血清学检测是判断血清中是否含有类风湿因子的存在。抗环瓜氨酸肽（Anti-CCP）抗体可以在类风湿关节炎病人出现明显的关节损伤之前被检测出，且该抗体具有非常好的阳性预测值。抗环瓜氨酸肽（Anti-CCP）抗体是检测内风湿关节炎的一项特异性很高的血清学指标。可用于类风湿关节炎的早期诊断，疗效监测及预后评估。由本公司研发的抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒以高度纯化的含瓜氨酸残基的合成多肽为基础，是在类风湿关节炎诊断中的极具价值的辅助诊断指针。 【检验原理】 本试剂盒采用免疫比浊法定量检测人血清样品中抗环瓜氨酸肽（Anti-CCP）抗体。将环瓜氨酸肽结合牛血清白蛋白吸附于乳胶粒颗粒上，通过孵育使稀释的人血清或血浆中的特异性抗体与抗原结合，经孵育后，产生的吸亮度变化量与检测样本中的特异性抗体浓度成正比。通过信号值计算抗环瓜氨酸肽（Anti-CCP）抗体浓度。 【主要组成成分】 1、试剂1：磷酸盐/氯化钠缓冲液。 2、试剂2：环瓜氨酸抗原与乳胶微粒/磷酸盐缓冲液。 3、校准品：0.6mL，所含抗体浓度为100U/mL，5U/mL。 4、高值质控物：1.0mL,所含抗体浓度为50U/mL。
类风湿因子(RF)测定
类风湿因子（RF）测定 一、用途 体外定量测定血清样品中类风湿因子（RF）的含量。二、临床意义 （一）概述 类风湿因子是机体针对天然及变性或凝集的免疫球蛋白Fc部分所产生的一组异常免疫球蛋白的总称。因为首先在类风湿性关节炎患者的血清中发现，故称之为类风湿因子。 （二）临床意义 1. 类风湿性关节炎：RF阳性率为52%～92%，多在70%～80%左右。特异性88.5%左右。RF阳性者疗效差且多有并发症（如周围神经炎及动脉炎等）。RF阴性表示病症较轻，且并发症少，疗效好。持续高滴度RF常提示RA疾病活动，且骨侵蚀发生率高，常可伴有皮下结节或血管炎等全身并发症，提示预后不佳。RF主要出现在类风湿性关节炎患者，约70％～90％的血清中和约60％的滑漠液中可检出IgG类RF，这很可能是自身IgG变性所引起的一种自身免疫应答的表现。作为类风湿的诊断，对于稀释度的注意非常重要，一般1:32以上才有价值。但RF也象ANA一样，并不是RA独有的特异性抗体。 2. 正常人：阳性率为2～5%，随年龄增长有增高趋势。
5％正常老年人可出现阳性。75岁以上阳性率为2％～25％。 3. 自身免疫性疾病：阳性率：SLE（30％）、Ⅰ°SS （70％～90％）、SSc（20％～30％）、PM／DM（5％～10％）、MCTD（50％～60％）、IgA肾病（25％～40％）、恶性贫血为80%，自身免疫性溶血性贫血为75%，慢活肝为60%。阴性：AS、赖特综合征、OA、银屑病关节炎、肠病性关节炎。 4. 其他：慢性感染性疾病：亚急性细菌性心内膜炎、结核、麻风、梅毒、黑热病、传染性肝炎、血吸虫病等。非感染性疾病：弥漫性肺间质纤维化、肝硬化、慢性活动性肝炎、结节病、巨球蛋白血症等。 三、检验原理 类风湿因子是一种发生于类风湿性关节炎患者体内的抗人变性IgG自身抗体。采用微粒子增强免疫比浊法。样品中抗人变性IgG自身抗体与包被有人γ-球蛋白的胶乳微粒在液相中相遇，立即形成不溶性抗原-抗体复合物，并产生一定的浊度。浊度高低反映样品中抗人变性IgG自身抗体的含量，通过与同样处理的校准品比较，即可计算出样品中RF 的含量。 四、样品 血液样品原则上采集空腹血（禁食12小时）；患者处于平静、休息状态，减少患者由于运动、饮食带来的影响；静脉采血时患者应取坐位或卧位；止血带使用后1分钟内采血，
抗原或抗体检测的方法
抗原或抗体检测的方法 由于各种检测方法中所用的抗原性状不同，出现结果的现象也不同。最广泛应用方法有下述几种： （一）沉淀反应 可溶性抗原与抗体结合，在两者比例合适时，可形成较大的不溶 性免疫复合物。在反应体系中出现不透明的沉淀物，这种抗原抗体反 应称为沉淀反应（precipitation neaction）。 1．环状沉淀试验先将含抗体的未稀释的免疫血清加到直径小 于0.5cm的小试管底部。将稀释的含有可溶性抗原的材料重叠于上，让 抗原与抗体在两液体的界面相遇，形成白色免疫复合物沉淀环，故名 为环状沉淀试验（ring precipitationtest）,此法简便易行，需用材 料较多是其缺点。 2．单向免疫扩散试验单向免疫扩散试验（single immunodif fusion）是在凝胶中进行的沉淀反应。将抗体混入加热溶解的琼脂中，倾注于玻片上，制成含有抗体的琼脂板，在适当位置打孔，将抗原材 料加入琼脂板的小孔内，让抗原从小孔向四周的琼脂中扩散，与琼脂 中的抗体相遇形成免疫复合物。当复合物体积增加到一定程度时停止 扩散，出现以小孔为中心的圆形沉淀圈，沉淀圈的直径与加入的抗原 浓度成正相关。本方法简便，易于观察结果，可测定抗原的灵敏度 （最低浓度）约为10～20μg/ml，常用于定量测定人或动物血清IgG、
IgM、IgA和C3等，其缺点是需1～2天才能看结果（图20-1） 图20-1 单向免疫扩散试验示意图 3．免疫比浊法当抗体浓度高，加入少量可溶性抗原，即可形 成一些肉眼看不见的小免疫复合物，它可使通过液体的光束发生散射，随着加入抗原增多，形成的免疫复合物也增多，光散射现象也相应加强。免疫比浊法（immunonephelomytry）就是在一定的抗体浓度下， 加入一定体积的样品，经过一段时间，用光散射浊度计（nephelometr y）测量反应液体的浊度，来推算样品中的抗原含量。本法敏感、快速 简便，可取代单向扩散法定量测定免疫球蛋白的浓度。 4，双向免疫扩散试验双免疫扩散试验（double immunodiffus ion）是在琼脂板上按一定距离打数个小孔，在相邻的两孔内分别放入 抗原和抗体材料。当抗原和抗体向四周凝胶中扩散，在两孔间可出现 2～3条沉淀线，本法常用于抗原或抗体的定性或定量检测，或用于两 种抗原材料的抗原相关性分析（图20-2）。 图20-2 双向免疫扩散试验示意图 5．对流免疫电泳对流电泳（counterimmunoelectrophoresis） 是一敏感快速的检测方法，即在电场作用下的双向免疫扩散。将琼脂 板放入电泳槽内，使琼脂板的两孔沿着电场的方向，于负极侧的孔内 加入抗原，于正极侧的孔内加入抗体，通电后，抗原带负电荷向正极
类风湿因子(RF)定量测定试剂盒标准操作程序
类风湿因子（RF）定量测定标准操作程序 1.摘要 本试剂盒适用于体外临床检验，用于测定人血清中类风湿因子的浓度。 RF的测定对类风湿性关节炎的诊断有一定的参考价值。 2.适用范围 程序适用于日立7600自动生化分析仪检测血清、血浆中RF的浓度。 3.职责 使用日立7600自动生化分析仪进行测定RF浓度的工作人员要严格按照本SOP程序进行,室负责人监督管理；本SOP的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经生化室负责人、科主任签字批准生效。 4.检测方法上海科华生物生产的类风湿因子定量测定试剂盒采用的是免疫透射比浊法。 5.原理 试剂中的人IgG包被于聚苯乙烯粒子上，样本中RF与试剂中包被于聚苯乙烯粒子上的人IgG结合，形成不溶性免疫复合物，该免疫复合物由于包被的聚苯乙烯粒子而使浊度进一步放大，在人IgG足量的情况下，其浊度与人血清中RF含量成正比，与相同条件下操作的校准品比较，通过剂量/反应曲线求出样品中RF的含量。 6.仪器 日立7600自动生化分析仪 7.试剂 7.1试剂来源：上海科华生物工程股份有限公司提供 7.2试剂瓶内主要成分： MOPSO缓冲液（PH7.4）、0.2M、NaN3、包被人IgG的聚苯乙烯粒子 7.3试剂稳定性：试剂避光保存于2-8℃，若无污染，可稳定至失效期，本试剂有效期为 12个月。试剂不可冰冻。R1、R2：打开后冷藏于分析仪中可稳定28天。 7.4试剂准备：试剂为即用式。 8.标准品和质量控制 8.1校准程序：使用上海科华生物工程股份有限公司试剂盒内提供的标准品对自动分析
仪进行校准。由a、b、c、d四只组成，浓度见说明书。按照公司标准品使用要求，使用前用0.5ml的生理盐水复溶，待完全混合均匀后（约30分钟）再使用。校准后，仪器自动对校准品吸光度通过合适的数学模型绘制校准曲线。 8.2质控品使用某某公司提供的生化复合定值质控血清做为室内质控品。每日在测定前 做一次质控。该质控品为干粉包装，在2-8℃冰箱可稳定到失效期，使用前用？ml去离子水复溶，待质控物充分溶解（大约30分钟）后使用。 8.3质控数据管理：按程序对检验后的质控结果进行转换，对质控数据进行分析处理，如出现失控值，应及时分析失控原因，并填写好相关失控记录。 8.4质控判断规则：按《Westgard多规则质控方法测定标准操作程序》 8.5室间质评：分别参加某地区室间质评，对回报的室间质评结果按《室间质量评价程 序》进行处理。 9.标本 9.1标本为新鲜血清标本，避免溶血。若不能及时测定，请尽快置于-20℃保存，避免反 复冻融。 9.2标本拒收：由实验室人员核收送来标本，如有溶血、已被污染、标识不清或与申请 单不符状况，一律要求重新留取标本。 9.3标本处理：收集编号后离心获取血清/血浆以备检测使用。 10.测定程序 10.1分析参数：详见参数表。 10.2操作步骤：签收样本→离心→上机检测→审核报告→签发报告→标本保存。 10.3获取结果：在日立7600仪器上或日立7600传送的中文系统电脑上查找相应结果。 10.4结果报告：对检验后的结果进行审核，系统分析，判断结果的可报告性。可报告的 结果直接发报告，对不可报告结果进行复检后发报告。 11.计算 校准品校准项目后，测定室内质控，质控结果符合质控要求后方可测定样本。无需手工计算，每个标本的结果自动打印 12.废液处理 参阅检验科《安全手册》废液处理标准规程处理。 13.操作性能 13.1可报告范围：本法对RF检测范围为10-100IU/ml。当样品测定值超过上限时，应将 样品用9 g/L氯化钠溶液稀释后重新测定，结果乘以稀释倍数。
POCT产品概述
•1、据专业数据统计，中国POCT产品市场广阔，目前国内POCT市场约20～40亿元，年增长率20%左右。 •2、我国著名检验学家丛玉隆教授（解放军总医院）认为,“在未来5～10年内，POCT 应该达到检查的70~80％以上，基本改变目前的检验格局，当然中心实验室也应该存在，主要进行一些复杂的实验。” 首先POCT的定义： •POCT(Point of Care Testing)是指在患者身边分析患者样品的一种检测技术，它能在患者床旁、护理部、病房等检验科以外的其它地方进行，主要特点是操作简单、使用方便、结果快速、设备小型化。 第二、POCT为临床带来的效益. 1、快速：缩短治疗周期、改进治疗效果和提高医疗效率；减少患者就诊等待时间。 2、简便：不熟地点和操作人员限制，提高医生和患者满意度。 3、床旁：降低再就诊率再住院率，提高患者的生命质量。 第三、普朗PA8800的性能特点。 首先给大家讲一下这款产品的性能特点： 1、采用的是免疫散射比浊发,检测速度快,结果准确,可以满足临床及多科室的应 用要求. 2、有6个独立通道，这6个通道可以同时检测多个项目和多个样本，具有和各 类型医院检测设备同步配套使用。 3、样本不需特殊处理，操作方便简单。 4、兼具POCT床旁检测的优点，满足不同医疗单位的需求。 下面给大家讲一下这款设备的一些性能 这款产品的体重只有3。2KG，方便医生移动设备，满足多科室应用,直接放在床旁检测.
这款设备的配置：5寸彩色触摸屏,内置打印机，可选配条码扫描仪，可以存储数据5000个。 这款设备的功能;仪器提供中文报告，与医院的化验室信息系统进行通讯，仪器具有异常报警功能和自动孵育功能,帮助医生筛查异常样 下面给大家讲的是设备检测项目及应用科室 到目前这款设备可以检测炎症系列，肾功系列和类风湿系列. 炎症系列的有两个项目一个是CRP，CRP能及时发现感染和初步鉴别感染类型，帮助医生合理地使用抗生素，医院的绝大部分科室的可以使用. 另一个是HSCRP对新生儿感染的及时发现和监测作用，与心血疾病,动脉粥样硬化及急性脑梗死的发生，严重程度及预后相关。一般用于检验科，新生儿科心内科ICU等。 肾功类系列的有6个项目分别是尿微量白蛋白MA β2微球蛋白CYSC 尿转体蛋白UTRF 视黄醇结合蛋白RBP 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白NGAL 尿微量白蛋白MA是反映肾小球疾病和损伤的一个非常灵敏的指标，是糖尿病高血压肾病的早期肾脏受损诊断治疗有重要的参考价值和临床意义。适用于肾内科心内科老年科小儿科神经内科消化内科 β2微球蛋白血清中的β2微球蛋白是反映肾小球滤过功能受损或滤过负荷是否增加的情况，尿液中的β2微球蛋白则提示肾小管损害或滤过负荷程度。适用于肾内科心内科老年科小儿科肿瘤科 CYSC是评估肾功能的一种敏感性好特异性高的指标.适用于肾内科心内科 老年科小儿科泌尿科烧伤外科 尿转体蛋白UTRF是早期肾小球损伤的指标之一，主要反映肾小球滤过膜电荷选择屏障受损。适用于肾内科心内科老年科小儿科 视黄醇结合蛋白RBP是早期发现肾小管近端的损害程度和监护治疗的指标，适用于肾内科心内科老年科小儿科 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白NGAL 是早期反映急性肾损伤及其严重程度的新型指标。适用于肾内科烧伤外科心内科老年科小儿科泌尿科 类风湿系列有类风湿因子RF和抗链球菌溶血素O 类风湿因子RF在类风湿关节炎患者中检出率很高，可作为早期类风湿关节炎患者RA的倾向性诊断的依据，适用于风湿免疫科肾内科。 抗链球菌溶血素O测定对于诊断A族链球菌感染引起的类风湿疾病有很高的临床价值，其存在及含量可反映感染的严重程度,适用于风湿免疫科肾内科肝病科 这款设备检测的很多项目我们公司正在研发中.后面还会给大家带来很多的项目很多的惊喜.下面是我给大家将的是操作步骤
两点法、终点法、速率法
什么叫两点法、终点法、速率法? 两点法：测定酶反应开始后某一时间内(t1到t2)产品或底物浓度的总变更量以求取酶反应初速度的方法。 终点法：通过测定酶反应开始到反应达到平衡时产品或底物浓度总变更量，以求出酶活力的方法，亦称平衡法。 速率法：是指连续测定(每15秒~1分钟监测一次)酶反应过程中某一反应产品或底物的浓度随时间的变更来求出酶反应的初速度的方法，即连续监测法。 一、经常使用生化检测项目分析方法举例 1．终点法检测经常使用的有总胆红素（氧化法或重氮法）、结合胆红素（氧化法或重氮法）、血清总蛋白（双缩脲法）、血清白蛋白（溴甲酚氯法）、总胆汁酸（酶法）、葡萄糖（葡萄糖氧化酶法）、尿酸（尿酸酶法）、总胆固醇（胆固醇氧化酶法）、甘油三酯（磷酸甘油氧化酶酶法）、高密度脂蛋白胆固醇（直接测定法）、钙（偶氮砷Ⅲ法）、磷（紫外法）、镁（二甲苯胺蓝法）等。以上项目中，除钙、磷和镁基本上还使用单试剂方式分析因而采取一点终点法外，其它测定项目都可使用双试剂故能选用两点终点法，包含总蛋白、白蛋白测定均已有双试剂可用。 2．固定时间法苦味酸法测定肌酐采取此法。（两点法） 3．连续监测法对于酶活性测定一般应选用连续监测法，如丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、碱性磷酸酶、γ谷氨氨酰基转移酶、淀粉酶和肌酸激酶等。一些代谢物酶法测定的项目如己糖激酶法测定葡萄糖、脲酶偶联法测定尿素等，也可用连续监测法。 4．透射比浊法透射比浊法可用于测定发生浊度反应的项目，多数属免疫比浊法，载脂蛋白、免疫球蛋白、补体、抗"O"、类风湿因子，以及血清中的其他蛋白质如前白蛋白、结合珠蛋白、转铁蛋白等均可用此法。 二、分析参数设置 分析仪的一些通用操纵步调如取样、冲洗、吸光度检测、数据处理等，其程序均已经固化在存储器里，用户不克不及修改。各种测定项目的分析参数（analysisparamete）大部分也已设计好，存于磁盘中，供用户使用；目前大多数生化分析仪为开放式，用户可以更改这些参数。生化分析仪一般另外留一些检测项目的空白通道，由用户自己设定分析参数。因此必须理解各参数的确切意义。 一、分析参数介绍 （一）必选分析参数 这类参数是分析仪检测的前提条件，没有这些参数无法进行检测。 1．试验名称试验名称（test code）是指测定项目的标示符，常以项目的英文缩写来暗示。2．方法类型（也称反应模式）方法类型（assay）有终点法、两点法、连续监测法等，根据被检物质的检测方法原理选择其中一种反应类型。 3．反应温度一般有30℃、37℃可供选择，通常固定为37℃。 4．主波长主波长（primary wavelength）是指定一个与被测物质反应产品的光吸收有关的波长。 5．次波长次波长（secondary wavelength）是在使用双波长时，要指定一个与主波长、干扰物质光吸收有关的波长。 6．反应方向反应方向（response direction）有正向反应和负向反应两种，吸光度增加为正向反应，吸光度下降为负向反应。
早期肾脏损伤检测方法及应用
早期肾脏损伤检测方法及应用 肾脏具备强大的代偿功能，许多原因导致肾损伤往往悄然发生和发展，缺乏明显的早期症状和体征，早期不易发现。如错过早期阶段，肾损伤发展到不可逆状体，终将发展为肾衰竭，其结局将或依靠透析疗法或进行肾移植，肾损伤的早期发现对预后有重要的意义。早期肾损伤诊断方法的研究在近20年中取得多方面发展，在肾疾病的实验诊断体系中除传统的肾功能检查之外，形成了一个早期肾损伤检查与监测的新领域。 一、尿微量清蛋白 尿微量清蛋白（urinary microalbumin，mAlb）指尿中清蛋白排出量在30～300mg/24h范围内，即已超出参考区间上限（30mg/24h），但尚未达经典蛋白尿水平的中间阶段。mAlb测定方法早期以RIA为主，后来有EIA及免疫浊度法问世。20世纪80年代以来，免疫透射浊度法和散射浊度法迅速推广。 （一）原理 免疫散射比浊法：尿液中的清蛋白会与特异性抗体形成免疫复合物。这些免疫复合物会使穿过标本的光束发生散射。散射光的强度与标本中清蛋白的浓度成正比。与已知的标准浓度对比就可得出结果。 （二）试剂 抗人清蛋白抗体，校准品，质控品，反应缓冲液，稀释液。
（三）操作步骤 1.抗血清开封便可使用，不需要做其他准备工作。 2.建立参考曲线参考曲线是通过多点定标来建立的。仪器能使用稀释液自动制备清蛋白标准品的系列稀释液。 3.标本在1∶5稀释的情况下检测。如果测得的读数超出了测量范围，应使用更高的标本稀释液重新检测。 （四）计算 检测结果由仪器的logit-log函数自动评估。 （五）参考区间 尿Alb≤30mg/24h尿。 （六）评价 1.免疫透射比浊法灵敏度高，操作简便、快速，适用于自动化仪器测定，且有试剂盒供应，在临床上已广泛应用。 2.标本中的混浊和颗粒可能干扰测定结果。因此，所有尿液标本必须在检测前进行离心沉淀，取上清尿测定。 3.染料（溴酚蓝）结合法直接测定尿中清蛋白，此法虽然简单、快速，但灵敏度低，尿中非蛋白成分会干扰反应，不适宜测定微量清蛋白尿。 4.可用凝胶过滤法事先除去尿液中的干扰成分，用蛋白洗脱物同
胶乳透射免疫比浊法
胶乳透射免疫比浊法 附件5 胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法） 注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导技术审评部门对胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）的技术审评工作，同时也为注册申请人注册申报资料的准备及撰写提供参考。 本指导原则是对胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）是指基于透射免疫比浊法原理，利用半自动生化分析仪、全自动生化分析仪对人血清、血浆中的胱抑素C进行体外定量分析的试剂。 目前胱抑素C含量的测定方法主要是基于抗原抗体反应的 —1 — 免疫方法，如胶乳免疫比浊法、胶体金免疫比色法、单向免疫扩散法、酶联免疫吸附法、放射免疫测定法、荧光免疫测定法等，免疫比浊法可分为透射免疫比浊法和散射免疫比浊法。其中透射免疫比浊法可适用于半自动生化分析仪、全自动生化分析仪，散射免疫比浊法需特定蛋白分析仪。
从方法学上讲，本指导原则仅适用于胶乳透射免疫比浊法,不适用于散射免疫比浊法。 依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）和《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号），胱抑素C测定试剂（免疫比浊法）管理类别为二类，分类代号为6840。 二、注册申报资料要求 （一）综述资料 综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、方法学特征、生物安全性评价、研究结果总结以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求。相关描述应至少包含如下内容： 1.产品预期用途及辅助诊断的临床适应证背景情况 （1）胱抑素C的生物学特征、结构与功能、在体内正常和病理状态下的代谢途径和存在形式。 胱抑素C（Cystatin C, CysC）是一种半胱氨酸蛋白酶抑制剂，也被称为γ—微量蛋白及γ—后球蛋白，广泛存在于各种组织的—2 —有核细胞和体液中，是一种低分子量、碱性非糖化蛋白质，分子量为13.3KD，由122个氨基酸残基组成，可由机体所有有核细胞产生，产生率恒定。循环血液中的Cys C能自由透过肾小球，在近曲小管几乎全部被上皮细胞摄取并分解，尿中仅微量排出。Cys C水平不受性别、年龄、饮食等因素的影响，是一种反映肾小球滤过率（GFR）变化的理想内源性标志物。 当肾功能受损时，Cys C在血液中的浓度随肾小球滤过率变化而变化。肾衰时，肾小球滤过率下降，Cys C在血液中浓度可增加数倍甚至十数倍。 （2）与预期用途相关的临床适应证背景情况，如临床相关疾病的发生、实验室诊断方法等。
类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则
类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对类风湿因子检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对类风湿因子测定试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 类风湿因子测定试剂用于体外定量测定人血清或血浆样本中类风湿因子（Rheumatoid Factor，RF）的浓度。本指导原则适用于以免疫透射比浊法为基本原理，利用半自动、全自动生化分析仪或其他类型的分析仪，在医学实验室对人体血清或血浆样本中类风湿因子含量进行体外定量分析的试剂。 根据《体外诊断试剂注册管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第5号）和《食品药品监管总局关于印发体外诊断试
剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号），类风湿因子测定试剂管理类别为Ⅱ类，分类编码为6840。 二、注册申报资料要求 类风湿因子测定试剂注册申报资料应符合《体外诊断试剂注册管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第5号）和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求。 （一）综述资料 综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性方面说明、研究结果的总结评价、同类产品上市情况介绍等内容。下面着重介绍与类风湿因子测定试剂预期用途有关的临床背景情况。 类风湿因子（Rheumatoid Factor，RF）是一种针对人变性免疫球蛋白IgG分子Fc片段（可结晶片段）的自身抗体，1948年由Rose在类风湿关节炎患者血清中发现，是诊断类风湿关节炎最早使用的血清学指标。RF具有IgM、IgG、IgA、IgD和IgE 五种亚型。RF存在于类风湿关节炎患者血液中，此外，关节滑液中也可检出，但滑液中RF的阳性率低于血清。 临床上类风湿关节炎患者的RF阳性率在70%-80%，1%-5%的正常人RF阳性，蛋白代谢异常、其他自身免疫病[如系统性红斑狼疮、干燥综合征、混合型结缔组织病、毒性弥漫性甲状腺肿（Grave病）以及肝炎、肺结核、高球蛋白血症等]RF也可能为阳性。虽然，目前RF为类风湿关节炎分类标准的血清学指标之