气管支气管支架

图 A Unistep™ Plus 推送系统
操作原则
用一只手固定住不锈钢管，另一只手握住阀门体，然后沿着不锈钢管轻轻移 动阀门体，就可以很容易地将外鞘回缩。把外鞘回缩后，就解除了外鞘的开放端 对支架的限制。因而单人操作即可释放和放置支架。
如需重新定位支架，这个释放过程可以逆转。如果这个支架的释放的极限没 有被超过，则该支架可被外鞘重新回收。[支架释放的极限或点的位置（超过这 个点时，支架就不能被重新回收了）可以通过限制性带状标记而确定（图 A）]。 重新回收支架后，就可以把它向远侧或近侧重新放置，重新开始释放过程。这种 释放过程可逆转两次，因此总共有三次机会释放支架。
说明
WALLSTENT 支架被退回，仅在事先征得波士顿科学公司的核准，而且支架 包装必须尚未拆封且所有封口均完整无缺。波士顿科学通知。
保存
储存在阴凉、干燥、黑暗处。
重复使用警告
所供货物均已使用环氧乙烷（EO）气体进行灭菌处理。如果灭菌隔离层业已 损坏，请勿使用。如果发现损坏现象，请与您的波士顿科学公司代表联系。
●在释放支架时，应尽量使推送器放直。 4．在开始释放支架时，用一只手固定住不锈钢管，另一只手握住阀门体，
然后沿着不锈钢管轻轻向后移动阀门体，直到达到限制性带状标记与 在外鞘上的带状标记物所代表的支架释放的极限点重合。 注意：当支架处于部分释放时，不要把这个推送器向前推。一定要牢固 固定不锈钢管。在推推送器时，可能会造成支架偏离方向，并造成损伤。 支架应该容易释放。如果需要用很大的力则不要释放这个支架，因为这 表示这个产品可能有故障。请参照下面的步骤 7，取出这个产品。 5．检查支架的位置，如果需要也可重新放置。在重置时，首先要用手固 定住阀门体，并轻轻地往回拔那个不锈钢管，这样就可重新回收支架。 有时也需要把这个推送器导入内窥镜中。用荧光镜检查，当发现支架 前端的带状标记物与外鞘上的带状标记物完全重叠时，支架不能被重 新回收。当把支架完全回收后，可以把推送器向近侧端或远侧端移动， 并重新开始支架的释放过程。有两次重新放置支架的机会，所以总共 有三次尝试释放支架的机会。 另外一种仅用于向近端重新放置支架的方法是同时固定住不锈钢套管和 阀门体，再把整个推送器往回拉。 6．用一只手固定住不锈钢套管，另一只手握住阀门体，然后沿着不锈钢 套管轻轻地移动阀门体，就可以使支架完全释放。 注意：如果已经超过了支架释放的极限点，则不能再重新放置支架。 7．如果要取出一个已经部分释放的支架，首先要重新回收支架（参见步 骤 5）。再把整个推送器被回拉。仅把导丝留在原处。 另外一种取出支架的方法是，同时固定住不锈钢套管和阀门体，然后把 整个推送器往回拉。 8．当把支架放置在正确的位置上并且已经完全释放后，就可关闭并取出 推送器。
警告
● 通过一个较大的分支放置支架后，可能会防止或阻碍以后其它操作。 ● 在分叉处或分支使用该产品可能导致阻碍气流以致影响该部分的肺功
能。 ● 一旦超过释放极限，则支架就不能被重新放置或取出。 ● 不应在咽附近或穿过咽放置支架。 ● 在支架附近或表面用激光会损坏支架。
注意
● 这个产品的操作者应该是经过正规培训的医生。 ● 这个产品不能被重新消毒。 ● 在使用前应该检查该产品该产品的消毒包装。如果对产品的无菌性或操
警告
支架超过释放的极限时，不能重新定位或移动支架。
注意
z 这个产品的操作者应该是经过正规培训的医生。 z 不能使用包装打开或损坏的产品。
用推送器进行插入时的准备工作
1． 推送器最初的准备 ●把该推送器从保护性外包装物中小心地取出来。 ●用肉眼检查一下整个产品是否有损坏或缺陷。 ●用肉眼检查一下支架的头端是否在外鞘内。 ●确保没有支架细丝穿透外鞘。
保证
波士顿科学公司保证在设计及生产本器械时已采用了合理的谨慎。本保证取 代并排除所有其他在本说明书中未明确的保证，无论该保证在法律上或法律外是 明示的或暗示的，包括但不限于对器械的通用性或专用性的默示保证。对该器械 的处理、储存、清洁、灭菌以及涉及病人、诊断、治疗、手术程序和其他超出波 士顿科学公司控制的因素都会直接影响该器械及器械的使用效果。波士顿科学公 司根据本保证所承担的义务仅限于修理或替换该器械，波士顿科学公司不直接或
并发症
使用该产品的并发症可能包括的传统气管支气管支架操作的一些常见的并发 症如感染，支架放置位置错误，支架移位，由于肿瘤在支架内生长或在支架两端 过度生长而继发的支架闭塞，泥状闭塞或穿孔。
植入时推荐使用的物品
用无菌技术准备以下物品： ● 用无菌盐水注满 10 毫升注射器 ● 适当长度的 0.035 英寸/0.89 毫米的导丝
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9．所植入支架的长度应超过狭窄段，并延伸到与之相接的非狭窄段，这 样在以后肿瘤进一步发展或支架发生短缩时，也能保持足够的支架长 度。当一个支架不能足够覆盖狭窄段时，就需放入第二个支架，并使 它与第一个支架有足够的重叠，保证有效的长度。
10． 当从已放置的支架中过球囊或另外的支架（未释放）时应用导引 鞘以保护球囊和推送器。
灭菌有效期见产品外包装
执行标准编号：YZB/USA 1125-2005
注册证号： 国食药监械（进）字 2005 第 3462224 号 国食药监械（进）字 2005 第 3462225 号
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带Unisteip PlusTM推送系统的 WALLSTENT®支架
使用说明书
作方面有怀疑，则不应使用该产品。 ● 这个产品是一次性使用的，不要试图把已使用过的支架再重新安装到推
送器中。 ● MRI 安全：该支架 1.5 特斯拉 MRI 系统在产生 1.3W/KG 的特定吸收率
（SAR）的最大空间倾斜度（450 高斯厘米）时无扭曲。在病变处产品 所在区域有造影人造影响（人造率为.8 到 7.0）而没有产品的区域则不 受影响。
间接地对因使用该器械所产生的任何意外的或由此而产生的损失、赔偿或费用负 责。波士顿科学公司既不承担也不授权其他任何人就该器械承担其他或额外的责 任或义务。波士顿科学公司就该器械的重复使用、重复处理或重复消毒不承担任 何责任并对包括但不限于该器械的通用性或专用性不作任何明示或默示的保证。
制造商： 波士顿科学爱尔兰有限公司 Ballybrit Business Park Galway, Ireland
●把支架进到病变部位，其确切的位置应该是支架前端的带状标记的 位置要至少超过扩开部分远侧 2 厘米。
●可以用不透 X 线的带状标记物来确定支架受到限制的长度。因为支 架在释放后会回缩，所以这些标记只能用来大致估计支架的最终位 置。为了确保能够精确地放置支架，有必要用 X 线和内窥镜观察支 架本身的位置。
2． 推送器的灌注 ●把一个充满无菌盐水的 10 cc/ml 注射器接到延长管的旋转阀门上。 ●把这个产品水平位放置，打开旋转阀门，进行灌注，直到在其尖端处 见到有液体为止。 ●把这个产品注满水后，关闭旋转阀门并取下注射器。 ●重新确定一下支架的头端是否在外鞘内。如果外鞘的开放端已经发生 了移动，露出了支架的细丝，则该产品就不能被使用了。因为如将这 样的产品植入，则不能保证该产品的正常的功能，并且还可能会造成 血管的损伤。
长度的选择
在计算过病变部位的长度，并估计到以后病变的发展和支架放入后发生短缩 （由于支架持续的扩张）的情况后，确定能够完全覆盖病变部位的所需的支架长 度。
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在考虑额定支架植入直径后，选择比最小长度长的支架以充分覆盖病变部 位。如需放置两个支架时，应先放远端的，然后再放近端的，并使它们之间有充 分的重叠。
保证
波士顿科学公司保证在设计及生产本器械时已进行了合理的考虑。本保证取 代并排除所有其他在本说明书中未明确的保证，无论该保证在法律上是明示的或 暗示的以及其它，包括但不限于对器械的商用性或专用性的默认。对该器械的处 理、储存、清洁、灭菌以及涉及病人、诊断、治疗、手术程序和其他超出波士顿 科学公司控制的因素都会直接影响该器械及器械的使用效果。波士顿科学公司根 据本保证所承担的义务仅限于修理或替换该器械，波士顿科学公司不直接或间接 地对因使用该器械所产生的任何意外的或由此而产生的损失、赔偿或费用负责。 波士顿科学公司既不承担也不授权其他任何人就该器械承担其他或额外的责任 或义务。波士顿科学公司就该器械的反复使用、反复处理或反复消毒不承担任何 责任，并包括（不限于此）对该器械的商用性或专用性不作任何明示或默认。
WALLSTENT 为波士顿科学公司的美国注册商标。
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国内销售服务机构： 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 中国上海市外高桥保税区德林路 268 号 211A 部位 邮编 200131 电话：021 50464990 / 61415959 传真：021 61415900
仅供一次性使用于单个患者。不得重复使用、重复处理或重复消毒。重复使 用、重复处理或重复消毒可能影响器械的结构整体性和／或导致器械故障，进而 可能导致患者受伤、染病或死亡。重复使用、重复处理或重复消毒还会构成器械 受到污染的风险和／或导致患者受到感染或交叉感染，包括但不限于使传染性疾 病从一位患者传染到另一位患者身上。器械受污染可能导致患者受伤、患病或死 亡。
Wallstent 气管支气管支架 产品说明书
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适应症
带Unisteip PlusTM的气管支气管支架适用于所有选择性治疗失败后的由恶性 肿瘤或良性病变造成的气管支气管狭窄。
禁忌症
使用该产品的禁忌症包括： ● 在非常小的支气管中使用可能阻碍导管取出。 ● 所有的气管支气管系统内使用导管治疗的禁忌症。
释放的支架长度反映了额定支架植入直径扩张情况：把支架限制在较小直径 的血管会导致较长的释放长度，这取决于释放程度。
操作步骤
1．把一根 0.035In/0.89mm 的交换导丝穿过狭窄处。 注意：预扩：操作医生也可选择在放入支架前，用一个球囊导管或适当 的扩张器先扩张狭窄处。 2．在按照上面所说的那样把推送器准备好后，通过导丝把它插入。 3．支架定位的一些指导