一次性平面口罩作业指导书
一次性口罩包装出货检验作业指导书
AC RE
口罩尺寸5包尺寸卡尺/直尺01口罩包装5包外观目视01外包装5箱外观目视01
日 期：_____________日 期：_____________题目：分类/次序抽样计划项目方法包装图解检验频率1次/2h 1、口罩装袋摆放，口罩、耳线统一朝向；
2、合格证方向统一字面朝上；
3、工业包装（50只）：胶袋封口平整，封口前（轻
压）不得有鼓气现象，不折邹，不破裂。
4、真空包装：胶袋封口平整、居中，不折邹，不破
裂，不漏气，不得有鼓气现象；
1次/班1、洁净：包装箱无污染、无开裂破损等现象；
2、外箱包装严实，无爆箱、无裂箱、无裂隙等现象；
3、每箱成品实测为基准，每箱重量公差约为50g
4、箱外贴标：标签纸对版，位置符合指定的贴位。
制作人：_____________
核准人：_____________1、目的：规范包装过程的质量控制检验方法及标准
2、范围：适用于成品口罩在包装过程的质量控制检验及QC 检验员
3、定义：质量允收标准 AC ：接收 RE ：拒收
4、内容：
允收标准1次/2h 1，口罩规格尺寸：17.5cm*9.5cm；2，鼻梁条长度：100-105mm ；
3，耳带线长度：160-180mm 。
检验标准
XXXXX有限公司
包装过程检验
文件编号：Q D-QW-07版次： A 作业指导书生效日期：2020-4-18第 1/1 页。
一次性使用医用口罩全自动生产作业指导书
一次性使用医用口罩全自动生产作业指导书1.背景介绍医用口罩是一种重要的个体防护用品，具有阻挡病菌传播的作用。
随着全球新型冠状病毒疫情的爆发，对医用口罩的需求量激增。
为了满足市场需求，提高生产效率，使用全自动生产线生产医用口罩已成为一种常见的选择。
2.材料准备-无纺布材料：选择优质无纺布材料，确保透气性和过滤性能。
-鼻托条：选择柔软而耐用的塑料鼻托条。
-耳带：选择舒适的耳带材料，确保佩戴者的舒适度。
-口罩成型模具：选择合适的口罩成型模具，确保口罩的成型质量。
3.设备准备-口罩层压机：用于将多层无纺布材料进行层压，形成口罩的过滤层。
-鼻托条贴附机：用于将鼻托条粘合到口罩的顶部，提供舒适的贴合。
-耳带焊接机：用于焊接耳带到口罩的两侧，确保口罩的固定。
-检测设备：用于检测口罩的过滤性能、鼻托条的质量以及耳带的拉力。
4.生产流程-步骤1：无纺布层压将预先准备好的无纺布材料送入口罩层压机中，经过高温和压力的作用，将多层无纺布材料层压在一起。
-步骤2：鼻托条贴附将口罩层压片送入鼻托条贴附机中，按照预设的位置和方向，将鼻托条粘合到口罩的顶部。
-步骤3：耳带焊接将已经贴附好鼻托条的口罩送入耳带焊接机中，将耳带材料焊接到口罩的两侧，使其成为可佩戴的医用口罩。
-步骤4：质量检测将已经完成耳带焊接的口罩送入质量检测设备中，进行过滤性能、鼻托条和耳带质量的检测。
-步骤5：包装和装箱将合格的口罩进行包装，根据需求进行装箱，准备发货。
5.安全操作要点-操作人员必须穿戴个人防护装备，包括口罩、手套和防护服。
-对设备进行定期维护和保养，确保设备的正常运行。
-操作人员必须熟悉设备的操作规程，严格按照操作步骤进行操作。
-在操作过程中，要随时观察设备的运行状态，如发现异常及时进行处理和维修。
-在生产过程中，要保持工作环境的整洁和卫生。
定期清洁设备和生产区域。
6.质量控制和追踪-每批生产的口罩都应进行质量检测，并记录检测结果。
-定期抽样检测，确保口罩的过滤性能和质量符合标准要求。
口罩生产工序作业指导书
口罩生产工序作业指导书-标准化文件发布号：（9556-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
经确认，公司目前生产的一次性使用医用口罩产品生产过程的关键工序是备料、压合成型、耳带焊接、内包装封口等四个工序。
为确保工序质量持续稳定，需要对关键工序质量监控项目、监控方法、监控频次、责任人等进行规定。
具体情况见下表：
同时应确定关键岗位人员上岗要求：
1、关键岗位人员上岗前需要经过相关的安全注意事项、操作技能、质量监控知识、人员卫生管理要求等内容的培训。
2、关键岗位人员应相对固定，避免频繁更换。
特殊情况需要更换时，需要经过培训和确认。
一次性医用口罩产品生产操作规程
目视检查
鼻梁条
SC0005
表面光滑，无肉眼可见污渍、无棱刺。
目视检查
无纺布
SC0002
整洁、无破损、无异物
目视检查
步骤
1、所需设备：平面口罩自动生产线；
2、设备检查：检查设备是否可以正常开机；
2、上料：将无纺布、熔喷布、耳带、鼻梁条安装在口罩机对应位置。
检查上料结果
各物料已放置在口罩机对应位置
辅助工具
剪刀
物料名称
物料编码
物料要求
检测方法
封口口罩
SC0013
封口无破损，袋内无异物
目视检查
纸盒
SC0007
无肉眼可见污渍，破损。粘结位置牢固无松动，标识文字和图示清晰。
目视检查
纸箱
SC0008
表面整洁，无异物，无破损。
目视检查
胶带
SC0009
胶带表面光滑整洁
目视检查
说明书
SC0010
无破损，文字清晰
更改历史
版本号
文件更改号
更改概要
修改人
批准人
01
首发行
不适用
发放范围
1.0目的
为有效规范一次性医用口罩产品生产管理，指导一次性医用口罩产品生产操作，特制定本规定。
2.0范围
适用于一次性医用口罩产品生产操作。
3.0职责
3.1质管部负责监督一次性医用口罩生产操作是否符合要求；
3.2生产技术部负责按照本规程生产一次性医用口罩。
工序名称
本体焊接
车间名称
无尘间
生产设备
平面口罩自动生产线
设备厂家
广州创和智能
设备型号
一次性 一次性平面口罩 游卡尺作业指导书
文件编号
HQ3-QC007
版本
A0
页码
2/4
文件名称
游标卡尺使用作业指导书
制定日期
2019-12-10
文件类别
三级文件
修改摘要
修订次
修订日期
修订页次/内容
修订人
审查
批准
A0
首次发行
XX有限公司
文件编号
HQ3-QC007
版本
A0
页码
3/4
文件名称
游标卡尺使用作业指导书
制定日期
2019-12-10
5.作业内容：
5.1游标卡尺的结构示意图
5.2测量前的仪器检查
5.2.1测量前首先检查游标卡尺的零刻度是否对齐,未对齐将其调到零刻度对齐再进行测量.
5.2操作方法:
5.2.1外测量爪:测量物体的外径和长度时通常用游标卡尺的外测量爪,测量时将卡尺的外测量爪打开,将被测物品放于测试爪内,推动螺钉卡住被测物品(测硬的物体时将螺钉锁紧;测柔软的物体时,只须将物品卡住不掉落即可),此时读取游标卡尺上的数据(读取的数据为:游标尺的“0”刻度线所指主尺的位置到主尺“0”刻度线
文件类别
三级文件
1.目的：
为规范游标卡尺的正确使用,确保所测数据精确性和符合性,特制定本作业指导书
2.适用范围：
适用于公司游标卡尺的使用操作
3.定义：
无
4.职责：
4.1品管部：负责培训相关单位人员对游标卡尺的正确使用；负责校验工作。
4.2采购部：负责检测设备的购置。
4.3各部门：负责游标卡尺的正确使用及保养维护。
5.3注意事项
5.3.1本仪器须经培训合格后方可使用。
5.3.2所测物体的长度须在游标卡尺量程范围内.
医用口罩检验作业指导书
医用口罩检验作业指导书1、目的本指导书规定了医用口罩检验的技术要求、测试方法及检验规则。
2、适用范围本指导书适用于所有一次性医用口罩、防尘口罩等。
3、引用标准3.1 GB19083-2010 医用防护口罩技术要求3.2 YY0469-2004 医用外科口罩技术要求3.3 YY/T0969-2013 一次性使用医用口罩技术要求4、检验依据如有客户要求或产品标志中规定的要求，按客户要求或产品标志中规定的要求，若没有规定按本作业指导书进行检验。
如涉及到安全项目检验的按进口国标准检验。
5、检验设备略6、作业内容：6.1 检验前准备在产品检验前，需获取产品的相关详细资料或由客户提供的确认样品。
同时根据客户的要求确定检验流程和重点检验的项目。
当检验人员到达现场、发现存在与实际提供资料不符合时，需及时通知客户，以确定检验流程是否正常进行。
6.2抽样检验6.2.1 根据相关资料，对已经完完包装的产品进行清点，以确定产品已经完成包装或产品包装已达到客户认可的完成比例。
6.2.2 在已完成包装的产品中，按照常规检验抽样水平AQL，如客户有特殊要求则按客户要求，随机抽取检验样品，按《产品抽样作业指导书》实施。
6.3 产品包装及产品信息收集6.3.1 产品包装信息收集收集产品的包装信息，（包括：外箱箱唛、彩盒、条码、合格标签、说明书等），对产品包装进行测量或称重（根据客户要求），并将产品包装信息（包括包装尺寸、包装重量、包装方法等）记录在检验报告中。
6.4 产品资料检验根据收取的资料、对产品的包装资料（包括：外箱箱唛、彩盒、条码、合格标签、说明书等），产品描述（产品形状、结构、尺寸等）进行核查，确定是否符合要求，不符点记录在检验报告中。
6.5 产品的检验6.5.1 包装的检验6.5.2 产品外观检验：依据客户的要求外观检查光照度，产品距光源1～1.2m 40W日光灯下，用目视检查，检查视距：300～450mm。
6.5.3 生物指标6.5.3.1 包装上标识有“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应为无菌。
一次性 一次性平面口罩 口罩配件 松紧带拉力指导书
三级文件
1.目的：
为规范松紧带拉力测试的操作，确保所测量数据的可靠性。
2.适用范围：
适用于本公司的所有松紧带拉力测试的操作。
3.定义：
无
4.职责：
4.1品管部负责松紧带拉力测试机的使用、维护保养。
4.2采购部负责松紧带拉力测试机的购置。
5.作业内容：
5.1开机试运行：打开仪表电源和主机电源观察显示屏上试验力度的数据，如果不为零时按“力清零”键清零。
XX有限公司
文件编号
HQ3-QC006
版本
A0
页码
4/4
文件名称
松紧带拉力测试作业指导书
制定日期
2020-2-10
三级文件
三级文件
6．保养维护
6.1每天开机前按“上升”键和“下降”键观察横梁移动是否正常。
7记录表单：
7.1《推拉力测试报告》HQ4－QC006
XX有限公司
文件编号
HQ3-QC006
版本
A0
页码
1/4
文件名称
松紧带拉力测试作业指导书
制定日期
2020-2-10
文件类别
三级文件
松紧带拉力测试作业指导书
版 本：A0
生效日期:2020-2-10
撰 写：
测试员
审 核：
品管负责人
批 准：__________________
管理者代表
XX有限公司
文件编号
平面口罩拉力5N/5S K1000口罩拉力5N/5S
（注：平面口罩，K1000口罩不做双带拉力的测试）
5.4松紧带拉力测试均停留5S不断裂为合格，5S内断裂为不合格。测试数据及结果记录于《推拉力测试报告》中。
口罩生产及品质检验一整套作业指导书汇编
一、口罩生产一整套作业指导书汇编
二、口罩品质检验一整套作业指导书汇编
有限公司 三阶文件
标题：一次性医用口罩生产工艺流程
文件编号：WI-01-01 版 本 号：A0 页 次：1/1 生效日期：2020.01.02
生产工序 控制项
流程
目
控制方法
控制依据
职责部门和 记录表
编制： 日期：
审核： 日期：
批准： 日期：
文件编号：WI-03-53 版本号：A/0
操作人员手部清洗消毒验证方案
有限公司
操作人员手部消毒验证方案
1 验证目的
一次性使用医疗器械产品主要是手工操作，在生产过程中，如果手部卫生达不到要求， 含菌量较高，当手触到产品时，手上大量的细菌也会随着手传播到产品上，造成产品污染。 因此，要对手的卫生进行有效控制并验证，对手部进行消毒杀菌的有效方法，以保证实现 在正常条件下，生产出符合标准的医疗器械产品。制订本方案目的在于分析评价操作人员 手的卫生状况对产品带来初始污染的影响，以确认最佳消毒时间。
编制
批准
日期
有限公司 仓库卫生管理规程
文件编号 版号 页次 生效日期
WI-02-16 A.0 1/1
2020/01/02
1.目的
建立一个仓库卫生的管理规程文件，以仓库的卫生管理。
2.范围
适用于仓库的卫生管理。
3.职责
仓库。
4.内容 4.1. 仓库保管员应做到保持库区周围环境清洁卫生，整洁，无积水，无杂物，无蚊蝇，滋生地，并 每天对仓库周围环境进行清扫。 4.2．保持仓库窗明壁净，每周对门、窗、天棚进行一至二次清洁。 4.3．每天对仓库地面进行清扫，保证仓库无积灰，无杂物。 4.4．保持仓库货架、货柜以及其他设施的清洁卫生，并每周至少进行二次清洁。 4.5．库区内物料按类别分区存放。摆放整齐，不得堆放杂物、废弃物。 4.6．仓库办公室整洁卫生，无积灰、无杂物，与办公无关的物品不得存放在桌面上。 4.7．仓库内有相应的防虫、防鼠设备，并严禁在库内投入杀鼠、杀虫的有毒物品。防虫、防鼠设备 及时清洁。 4.8．仓库工作人员保持个人卫生，不得将与工作无关的个人物品、特别是食品带入仓库。 4.9．与仓库无关人员无事不得随便进入仓库。
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（如图2-1）。
2.开机后检查超声是否正常，物料运行过程是否顺畅，听设备运转是否有异常噪音，看切刀是
标准作业指导书
Page
1/1
工序名
作业流程图
1-1
文件编号 修正编号
确认打片机
2-1
2-2
开启分片机
001版
制作日期 改正日期
分片机
作业内容 1-2
2-3
急停 开关
2020/5/5
管理部门 制作者
生产事业部 徐华
3-1
3-2
3-3
3-4
1.在分片机作业过程中，作业员必须密切关注分片机是否顺畅，
卡片时必须先关掉自动模式，改为手动模式，处理好后，在改回
自动模式，并按绿色启动按钮。 (如图2-4)
2.打片机出来的产品必须随时抽查，确认保产品合格 (如图3-1).
3.一切顺畅后需多关注分片机传输带及各个感应开关是否有异常，
处理完异常后按复位按钮。 如图2-2.
2.确认机台能正常开启，无异常后，和点焊机作业人员确认点焊机是否符合联机状态， 如图2-3，确认无异常后逐步开启联机模式，如图 2-4，在一切都正常的情况下按绿色按钮开启设备，
过程中需多观察是否会卡片， 如图2-4.
,
3.开启分片机后注意产品的翻转和流向，确认产品是按次序依次流向 1、2点焊机，并随时与打片机及点焊机的作业人员沟通，确保联机顺畅，遇到异常情况及时停机。（ 如图2-5）
剔干净）如图（1-7）。
5.在操作过程中注意安装，着装必须简洁；女生不可有散发和穿着有衣带散落在外的衣服在现场操作，使用完的工具要收齐归位，确保无工具遗漏在机台内，影响机台正常运转。
2-1
调速器
2-2
2-3
1.做好首片产品的检测，产品规格为长
2-4
2-5
17.5cm±0.5；宽9.5cm±0.5.
(如图2-4），有异常及时停机调整。
作业注 1.产品必须堆放整齐，作业台面必须干净整洁 。 意事项 2.物料必须摆放整齐，工具及时放回制定位置 。
2-4
2-5
2#翻转
联机点焊机
电源
启动
复位
1#翻转
1.打开电源开关，（ 如图2-1），电源开启后，回到分片机操作面板上，注意操作面板上的按钮功能，遇到紧急故障，立即按急停按钮，正常开启按启动按钮，临时停机按中间的红色按钮，
纺布。（如图1-4、1-5）。
3.在穿引时将布层从褶皱辅助轮下通过，注意辅助轮的高度（过大会导致褶皱太深，影响产品的宽度变小；过小会导致褶皱太浅，影响产品折边过多，不便于点焊）（ 如图1-6）。
4.牵引鼻梁条时注意操作顺序，必须先把布层运行顺畅后再穿引鼻梁条，使用内六角将鼻梁条架松开穿引（注意在穿引过程中注意鼻梁条上下面，每次换鼻梁条时第一条鼻梁条不能要，需挑
管理部门 制作者
生产事业部 徐华
制作
审核
批准
点焊机
/
/
/
作业内容
NO
资材名
1 外置无纺布
规格 175MM
数量
1.在确认打片机和分片机正常后，做好点焊机联机准 使用单 2
品及材
备工作，并和分片机作业员机打打片机作业员再次确 料
3 4
认。如图1-1.
5
2.在具备可以联机后再次检查设备周围，防止有人还
6
熔喷布 内置无纺布
2.需要连接时必须开启连接皮带电机和除
静电设备。（作业控制除静电设备的风速）
（如图2-5）
开机/调试
3.打片机作业员必须随时观察布层的走向
和张力，当心布层用完后，造成产品缺料，
1.确认物料全部安装和牵引好后，开机调试，按要求开机 (检查电气是否正常），打开电源开
不便于每次换料。
关，确认一切正常后点绿色按钮启动设备（开启前注意将设备速度调慢至 10，正常后再加速）
制作
审核
批准
/
/
/
NO 资材名
规格
数量
1 外置无纺布
175MM
使用单 2
熔喷布
175MM
1.确认打片机可以正常运行后，做好联机准备。 品及材 3 内置无纺布
(确认除静电设备是否已经开启，电机转速是
料
4
鼻梁条
195MM 3MM
否正常)如图1-1
5
耳带
3MM
2.联机顺序为从点焊机（ 1#、2#） 分片机
1-1
1-2
用内六
1-3
1-4
1-5
1-6
1-7
安装物料
角松开
褶皱
鼻梁条
穿引位
图 片
可调节
置 褶皱
及
布左右
作
把手
业
顺
1.将准备好的物料按要求顺序安装在物料架上，先用内六角松开固定物料的螺栓，挂上相应的物料在用内六角将固定物料的螺栓拧紧（ 如图1-1和图1-2）。
序
2.将所有的物料安装好后按要求引导至打片机牵引传送带上，左右要对齐，必要时可以操作调节把手（ 如图1-3），让布按上下次序穿引，顺序为上层内置无纺布；中层熔喷布；下层外置无
避免异常发生，作业员在作业过程中必须注意安全，勿在机器运
转过程中，将手或工具申入运转设备中。 (如图3-2、3-3、3-4)
， 回
). 常， 运 4)
标准作业指导书
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工序名
作业流程图 1-1
文件编号 修正编号
1-2
确认打片机 和分片机
2-1
2-2
001版
2-3
制作日期 改正日期
2020/5/5
品及材 3 内置无纺布
195MM
料
4
鼻梁条
3MM
5
耳带
3MM
6
内六角
常规
1.现场5S必须严格执行。
2.进入车间必须着装无尘服和更换鞋子 ，通过消毒 条件管 后方可进入车间，车间禁止拍照。 理基准 3.严格执行现场管理制度 。
4.现场垃圾必须放入垃圾箱内 ，不可随地乱放。
作业注 1.产品必须堆放整齐，作业台面必须干净整洁 。 意事项 2.物料必须摆放整齐，工具及时放回制定位置 。
6
内六角
常规
打片机。 3.关机顺序为打片机 分片机 点焊机。 3.联机时必须把传送带马达开关打开。 如图1-
1.现场5S必须严格执行。
2.进入车间必须着装无尘服和更换鞋子 ，通过消毒 条件管 后方可进入车间，车间禁止拍照。 理基准 3.严格执行现场管理制度 。
2
4.现场垃圾必须放入垃圾箱内 ，不可随地乱放。
鼻梁条 耳带
内六角、钢尺
175MM 195MM
3MM 3MM 常规
在机台内处理异常和未及时将工具收拾干净。图1-2.
1.现场5S必须严格执行。
3.在作业过程中必须保持现场的干净和物料的摆放整
2.进入车间必须着装无尘服和更换鞋子，通过消 条件管 毒后方可进入车间，车间禁止拍照。
标准作业指导书
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工序名
文件编号 修正编号
001版
制作日期 改正日期
打片机
2020/5/5
管理部门 制作者
生产事业部 徐华
制作
审核
批准
/
/
/
作业流程图
准备物料/ 工具/
外置无纺布 内置无纺布 熔喷布
鼻梁条
作业内容
内六角工具
耳带
NO 资材名
规格
数量
1 外置无纺布
175MM
使用单 2
熔喷布
175MM