口罩机器生产作业指导书(最全最详细)
一次性口罩机操作规程
一次性口罩机操作规程一次性口罩机是用于生产口罩的机器设备，操作规程的严格遵守对于保障口罩的质量和生产效率至关重要。
本文将介绍一次性口罩机的操作规程，以确保操作人员能够正确、安全地使用该机器设备。
一、准备工作1. 确保操作场所的通风良好，并以防止粉尘和污染物进入机器。
2. 确保一次性口罩机的电源供应充足且安全可靠。
3. 检查机器设备的各项部件和配件是否完好，并清洁机器表面。
二、操作须知1. 操作人员应事先了解一次性口罩机的基本结构和操作原理，并熟悉相关操作步骤。
2. 在操作前，应洗净双手并佩戴适当的防护用具，如手套和口罩，以防止污染。
3. 在操作过程中，应耐心细致地进行，确保每个步骤的准确性和质量。
三、操作步骤以下是一次性口罩机的基本操作步骤，供操作人员参考：1. 打开一次性口罩机的电源开关，确保电源正常供应。
2. 将所需的口罩原材料放入机器的料斗中，确保原材料充足。
3. 调整机器设备的参数，如口罩尺寸、松紧度等，根据需要进行设定。
4. 开始启动机器，并注意观察机器的运行状况，确保无异常情况发生。
5. 在机器正常运行的情况下，操作人员应注意监控整个生产过程，并随时调整机器设备的参数以达到最佳效果。
6. 当口罩生产完毕后，停止机器运行，并将口罩从机器中取出。
7. 对生产出的口罩进行质量检查，确保口罩的质量符合要求。
8. 清理一次性口罩机的工作区域，清除原材料的残留物和口罩的残留物，保持机器的清洁卫生。
9. 关闭一次性口罩机的电源开关，确保机器安全停止运行。
四、安全注意事项操作人员在使用一次性口罩机时，应注意以下安全事项：1. 确保操作人员接受过相关培训，并具备操作技能和理解机器原理的能力。
2. 在操作过程中，严禁将手或其他物体伸入机器的工作区域，以免引起伤害。
3. 若发现机器设备有异常声响或其他不正常情况，应立即停止机器运行并通知相关人员进行检修。
4. 在清理机器设备时，应先将机器断电，并等待其完全停止运行后再进行清洁工作，以避免意外发生。
口罩生产作业指导书
口罩生产作业指导书口罩切片作业指导书文件编号：受控状态：受控号：编制：审核：批准:口罩生产作业指导书1.目的和范围1.1目的规范一次性使用医用口罩/医用外科口罩切片操作，确保切片过程符合规定要求，保证产品质量。
1.2范围适用于本公司一次性使用医用口罩/外科口罩本体生产。
2.工作程序2. 1准备工作原材料安装：将无纺布、熔喷布卷膜和鼻梁条卷带正确装入机器制定位置，装卷工位先后顺序如图所示。
无纺布及熔喷布安装位置如图1;图1、无纺布、熔喷布局图a.安装鼻夹上放卷架并引导鼻夹穿越全过程；b.选择合适的裁切模安装到设备上，调整切片位置口罩生产作业指导书c.接通电源，调整设备运行参数（如表1）人员撤离操作台，保证人身安全。
口罩生产作业指导书2. 2生产开始a.专人操作控制柜，启动电源开关；b.打开超声波系统开关即超声波发生器开关;c.调整调速按钮，从零到确定位置。
d.详细说明见附件。
4.修改经历口罩生产作业指导书受控状态：受控号：编制：审核：批准:口罩生产作业指导书1.目的和范围1.1目的规范口罩耳带焊接操作，确保焊接过程符合规定要求，保证产品质量。
1.2范围适用于本公司口罩耳带焊接生产。
2.工作程序2. 1焊接流程a）接通电源，将电源开关打开，检查操作显示屏是否正常。
b）打开超声波焊接机开关按钮，检查机器指示是否正常。
c）物料上料，口罩带上机，装至机器正确工位。
d）检查机器运行参数，并调节至正确工艺参数，见工艺参数表1。
e）切换至自动，按下启动按钮。
f）将口罩片人工放入机器工位，设备检测到后，机器开始运转，如下图。
g）工作中如果出现异常状况，按下急停按钮，所有动作停止，待故障排除后再将按钮右转, 解除急停命令。
3口罩生产作业指导书口罩生产作业指导书受控状态：受控号：编制：审核：批准:口罩生产作业指导书1.目的为确保产品热合封装（包装）质量，规范地使用设备，根据确认的结果，制订了本作业指导书。
2.范围适用于本公司产品的热合封装。
一次性使用医用口罩全自动生产作业指导书
一次性使用医用口罩全自动生产作业指导书1.背景介绍医用口罩是一种重要的个体防护用品，具有阻挡病菌传播的作用。
随着全球新型冠状病毒疫情的爆发，对医用口罩的需求量激增。
为了满足市场需求，提高生产效率，使用全自动生产线生产医用口罩已成为一种常见的选择。
2.材料准备-无纺布材料：选择优质无纺布材料，确保透气性和过滤性能。
-鼻托条：选择柔软而耐用的塑料鼻托条。
-耳带：选择舒适的耳带材料，确保佩戴者的舒适度。
-口罩成型模具：选择合适的口罩成型模具，确保口罩的成型质量。
3.设备准备-口罩层压机：用于将多层无纺布材料进行层压，形成口罩的过滤层。
-鼻托条贴附机：用于将鼻托条粘合到口罩的顶部，提供舒适的贴合。
-耳带焊接机：用于焊接耳带到口罩的两侧，确保口罩的固定。
-检测设备：用于检测口罩的过滤性能、鼻托条的质量以及耳带的拉力。
4.生产流程-步骤1：无纺布层压将预先准备好的无纺布材料送入口罩层压机中，经过高温和压力的作用，将多层无纺布材料层压在一起。
-步骤2：鼻托条贴附将口罩层压片送入鼻托条贴附机中，按照预设的位置和方向，将鼻托条粘合到口罩的顶部。
-步骤3：耳带焊接将已经贴附好鼻托条的口罩送入耳带焊接机中，将耳带材料焊接到口罩的两侧，使其成为可佩戴的医用口罩。
-步骤4：质量检测将已经完成耳带焊接的口罩送入质量检测设备中，进行过滤性能、鼻托条和耳带质量的检测。
-步骤5：包装和装箱将合格的口罩进行包装，根据需求进行装箱，准备发货。
5.安全操作要点-操作人员必须穿戴个人防护装备，包括口罩、手套和防护服。
-对设备进行定期维护和保养，确保设备的正常运行。
-操作人员必须熟悉设备的操作规程，严格按照操作步骤进行操作。
-在操作过程中，要随时观察设备的运行状态，如发现异常及时进行处理和维修。
-在生产过程中，要保持工作环境的整洁和卫生。
定期清洁设备和生产区域。
6.质量控制和追踪-每批生产的口罩都应进行质量检测，并记录检测结果。
-定期抽样检测，确保口罩的过滤性能和质量符合标准要求。
口罩生产工序作业指导书
口罩生产工序作业指导书-标准化文件发布号：（9556-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
经确认，公司目前生产的一次性使用医用口罩产品生产过程的关键工序是备料、压合成型、耳带焊接、内包装封口等四个工序。
为确保工序质量持续稳定，需要对关键工序质量监控项目、监控方法、监控频次、责任人等进行规定。
具体情况见下表：
同时应确定关键岗位人员上岗要求：
1、关键岗位人员上岗前需要经过相关的安全注意事项、操作技能、质量监控知识、人员卫生管理要求等内容的培训。
2、关键岗位人员应相对固定，避免频繁更换。
特殊情况需要更换时，需要经过培训和确认。
一次性医用口罩全自动生产作业指导书
一次性使用医用口罩生产作业指导书文件编号：_________1.目的：为了保障本公司生产的一次性医用口罩类产品的口罩片生产，确保操作员的正确操作和设备的正常运行，保证产品的生产效率和质量。
2.范围：适用于口罩自动生产线自动化设备-口罩片自动生产线。
3.操作步骤：3.1.接通气阀，检查气压是否处于正常气压状态，有无漏气现象，正常工作气压为0.6-0.8Mpa o3.2.接通电源，将电源开关打开，检查操作显示屏是否正常。
3.3.打开超声波焊接机开关按钮，检查机器指示是否正常。
3.4.物料上料，将三层无纺布卷膜和鼻梁条卷带正确装入机器制定位置，装卷工位分为上下两层，上层装入鼻梁条卷带；下层从左往右依次为口罩下、中、上三层膜。
再将卷膜和卷带打开拉至机器工作位置。
注：口罩三层分别为：下：无纺布20g*200白色；中：熔喷布25g *175mm白色；上: 无纺布25g* 175蓝色。
3.5.检查机器运行参数，并调节至正确工艺参数，见5工艺参数。
3.6.切换至自动，按下启动按钮，机器开始工作。
3.7.工作中如果出现异常状况，按下急停按钮，所有动作停止，待故障排除后再将按钮右转，解除急停命令。
4.注意事项：4.1.检查机器运行情况，并且无卡料现象。
4.2.卡料时停机并按复位按钮，将错位归到原位，及时排除故障。
4.3.制造中出现的设备本体材料的机械损伤应及时对零件进行修复和处理，必要时更换零件。
4.4.机台保持整洁，原材料堆放整齐。
5.工艺参数：6记录：设备的维护及保养记录在《设备日常保养维护清洁记录表》中。
一次性使用医用口罩耳带焊接生产作业指导书文件编号： ________编制：日期：审核：日期：批准：日期：1.目的：为了保障本公司生产的一次性医用口罩类产品的生产，确保操作员的正确操作和设备的正常运行，保证产品的生产效率和质量。
2.范围：适用于口罩自动生产线自动化设备-口罩带焊接自动生产线。
3.操作步骤：3.1.接通气阀，检查气压是否处于正常气压状态，有无漏气现象，正常工作气压为0.6-0.8Mpa。
口罩生产一整套作业指导书汇编
2 相关文件和记录
无 3 文件变更历史
版本
生效日期
更改单号
更改原因
主管部门.：
保洁人员岗位说明书
编制人：
审核人：
文件编号
SOP-AD-022-00
页码
1/1
批准人：
人事部
分发部门
−− 人事部、质量部
−− 生效日期
−− −−
保洁人员
1 内容 1.1 岗位名称：保洁人员 1.2 直接上级：副总经理 1.3 工作目标：保持公司各个场所的整洁。 1.4 工作职责： 1.4.1 遵守公司规章制度，服从上级管理，与同事团结协作，和睦相处。 1.4.2 负责公司垃圾清理工作。 1.4.3 经常清洁清扫，使地面无垃圾，保持洁净。 1.4.4 负责维护公共设施，合理使用材料。 1.4.5 完成领导交办的其他工作。 1.5 岗位要求： 1.5.1 具有初中以上学历。 1.5.2 工作积极主动，有责任性，动手能力强。
行管理，建立采购台帐，并进行登记、统计和保管，建立和完善体系记录。 1.5.7 负责采购前的询价、比价、议价及采购方式的设定。 1.5.8 办理供货商的货款支付手续，及时催索发票，定期与供货商核对收发货记录，协助财务与供货商
对账。 1.5.9 及时了解市场上公司所需采购物资、备品备件的变化情况，收集物资市场信息，并进行对比分析，
2 相关文件和记录
无
3 文件变更历史 版本
采购员岗位说明书
文件编号 页码
法规要求。 1.5.2 负责建立供应商档案，对供应商提供的产品的质量、交付时间进行控制。 1.5.3 负责市场调研，了解医用材料新产品和原材料的市场信息，开发新的供应商，对新供应商制订谈
判策略，与之谈判并签订合作协议。 1.5.4 配合 QC 部门对物料进行质量控制处理对供应商的投诉。 1.5.5 对物料采购的资金需求进行管理，做好现金流预测及供应商帐期管理，降低采购资金投入。 1.6 权限： 1.6.1 有权监督本部门的质量体系运行情况。 1.6.2 对公司的内部不合理操作的行为，有权向上级主管汇报。 1.7 任职资格要求： 1.7.1 学历：大专以上学历。 1.7.2 能力： 1.7.2.1 对待事物有较强的分析判断能力。 1.7.2.2 有较强的企业管理能力。 1.7.2.3 有领先的开拓创新思维。 1.8 工作经验: 1.8.1 2 年以上的管理和采购工作经验。 1.8.2 1 年以上的在质量管理体系的工作经验。 2 相关文件和记录
口罩生产及品质检验一整套作业指导书汇编
一、口罩生产一整套作业指导书汇编
二、口罩品质检验一整套作业指导书汇编
有限公司 三阶文件
标题：一次性医用口罩生产工艺流程
文件编号：WI-01-01 版 本 号：A0 页 次：1/1 生效日期：2020.01.02
生产工序 控制项
流程
目
控制方法
控制依据
职责部门和 记录表
编制： 日期：
审核： 日期：
批准： 日期：
文件编号：WI-03-53 版本号：A/0
操作人员手部清洗消毒验证方案
有限公司
操作人员手部消毒验证方案
1 验证目的
一次性使用医疗器械产品主要是手工操作，在生产过程中，如果手部卫生达不到要求， 含菌量较高，当手触到产品时，手上大量的细菌也会随着手传播到产品上，造成产品污染。 因此，要对手的卫生进行有效控制并验证，对手部进行消毒杀菌的有效方法，以保证实现 在正常条件下，生产出符合标准的医疗器械产品。制订本方案目的在于分析评价操作人员 手的卫生状况对产品带来初始污染的影响，以确认最佳消毒时间。
编制
批准
日期
有限公司 仓库卫生管理规程
文件编号 版号 页次 生效日期
WI-02-16 A.0 1/1
2020/01/02
1.目的
建立一个仓库卫生的管理规程文件，以仓库的卫生管理。
2.范围
适用于仓库的卫生管理。
3.职责
仓库。
4.内容 4.1. 仓库保管员应做到保持库区周围环境清洁卫生，整洁，无积水，无杂物，无蚊蝇，滋生地，并 每天对仓库周围环境进行清扫。 4.2．保持仓库窗明壁净，每周对门、窗、天棚进行一至二次清洁。 4.3．每天对仓库地面进行清扫，保证仓库无积灰，无杂物。 4.4．保持仓库货架、货柜以及其他设施的清洁卫生，并每周至少进行二次清洁。 4.5．库区内物料按类别分区存放。摆放整齐，不得堆放杂物、废弃物。 4.6．仓库办公室整洁卫生，无积灰、无杂物，与办公无关的物品不得存放在桌面上。 4.7．仓库内有相应的防虫、防鼠设备，并严禁在库内投入杀鼠、杀虫的有毒物品。防虫、防鼠设备 及时清洁。 4.8．仓库工作人员保持个人卫生，不得将与工作无关的个人物品、特别是食品带入仓库。 4.9．与仓库无关人员无事不得随便进入仓库。
医用口罩、防护口罩包装机作业指导书
工程
制作
制定日期 发布日期
将电源开关旋转至“ON”，让机台通上 电源。
第2步:进入操作界面 通电后，选取“中文”→“进入系统”，
从而进入操作界面。
第3步:安装包装膜 将包装膜放在滚轮轴承上，向
“紧”方向旋转轴承，将包装膜卡 紧。
第4步:卡紧包装膜 将包装膜经由滚轮传动至“中封”处，
膜对折夹在传动治具上。
注意事项
1，员工不得私自更改加工参数； 2.遇到卡料、加工异常等紧急情况时，应 及时按下“急停”键。 3.禁止触碰高温部件，以防止烫伤。 4.机台上不得摆放跟生产无关的物件。 5.开机前使用《包装机点检表》进行点检
第5步：打开加热 做好以上步骤后，将“中
封”“端封”顺时针旋转至“开”， 打开加温。禁止触碰加热治具，以 防止高温烫伤。
第6步：参数确认 打开参数设定，设置好速度及袋长。
第7步：开始加工 10pcs一叠，将耳线折在内层无
纺布一面。然后整齐摆放在传动卡 槽中，点击“启动”，开始打包。
批准
品质
生产
第8步：收料 在出料口提前放置好周转框，产
图示步骤
设备
用量 N/A N/A 依需求领取 依需求领取
包装机
工位
管理重点 外观
管理项目
质量规格
测量工具
依检验标准
目视
包装
检测频率 依SIP操作
修 订内容
N0.
版次
首版/修订日期 修订内容
版本
序号ห้องสมุดไป่ตู้1
A0 文件编号 INFO-YZM-WI02
制程点检 工序名称
文件编号
产品图 按生产指令要求
第1步:开启电源 确认机台周边电线没有破损，裸露。
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作 业 指 导 书
机型蓝瑟KZ175SF 产品型号一次性医用平面型口罩
工序名称
机器组装成型工序号JZ02-A1文件编号DF-WI-SOP-001
操作步骤：
在制物料图片
安全 警示
工序性质
CP重点控制工序
No.工艺要求/参数/WIP（制程控管）要求工具/设备数量图片备注No.物料名称颜色物料规格用量1上班前采用75%乙醇消毒机器设备工作区域。
剪刀1PCS 1无纺布白色/蓝色175mm*175mm*25g 1PCS 2上机换料确保双手干净卫生；砝码1PCS 2熔喷布白色175mm*175mm*25g 1PCS 3上机前及时确认物料是否领对、用对。
电子秤1PCS 3无纺布白色/蓝色175mm*195mm*25g 1PCS 4注意安全，确保物料合理裁剪使用，减少浪费。
透明直尺
1PCS
4耳带线白色3mm±0.1mm 2PCS 5使用剪刀工具后注意归类归位放置于工具箱内。
5
鼻梁条
白色104mm±1mm
1PCS
6操作过程中发现的不良品做好标示放置在不良品区域。
拟 制
审 核
批 准
版本7
注：员工应每周定期修剪指甲，生产管理每周在线检 刘国卫
A/0查，对于不合格者现场纠正。
2020/9/82020/9/8
2020/9/8
1、听筒测试，听、三色灯测试，
步骤6：口罩主体切片成型从传送带流出，操作员自检切片主体尺寸和外观。
(主体尺寸长
175mm±1mm宽95mm±1mm )
步骤2：机械部件将外层无纺布+中层熔喷布+内层无纺布三层原料同步层叠在一起并水平压制。
确保风琴折位置居中。
（风琴折宽度尺寸分别为14mm ）
步骤3：使用图中的自动化设备将三层原料宽边向内侧同步折叠，右侧滚轮切刀将鼻梁条按尺寸要求裁切，并包裹入三层布料内。
（宽边折叠后尺寸为95mm±1mm ）
步骤5：根据原料材质调节压片滚轮下降压力，将布料压制平整确保表面平整无褶皱。
调节好滚轮切刀转速和刀与刀台的间隙按照尺寸要求将压片裁切。
确保裁切平整，边缘无拉丝，参差不齐等不良现象。
步骤4：根据原料材质及厚薄不同调整花轮压力，适当调整花轮速度并根据工作过程适度微调。
将布料水平压制确保布料超声点清晰，超声位置缝合紧密。
步骤7：将耳线安装在焊接机左右的料架上，并穿入压线机上并调节好耳线尺寸，口罩主体切片运转于焊柱下方时，气压剪刀裁剪，机械夹将耳线向内对折，焊柱同步下落将耳线焊接在口罩主体切片上。
(耳线长度(195mm±1mm )
步骤1：打开电源和超声波开关；将无纺布、熔喷布、鼻梁条按照相应位置安装在料架上将其穿过滚轴平行放置在进料传动面上,点击触摸屏设置参数使其保持同步运转。
无纺布
上料安装
层叠压制
包裹鼻梁条
超声压制
裁切
成型出片
熔喷布
无纺布三层布同步层叠压制平整包边折叠裁切鼻梁条并包裹在布内
超声波花轮压制缝合
滚动压片滚动裁切口罩切片成型平整流出鼻梁条
耳线焊接
成品自检收纳
机械夹焊柱气压剪外观面长指甲易藏污纳垢
长度检测
宽度检测
拉力检测
使用面
戴手套作业
工程部
2020.09.08
作 业 指 导 书
机型蓝瑟KZ175SF
产品型号
一次性医用平面型口罩 工序名称机器组装成型工序号JZ02-A1文件编号DF-WI-SOP-001
操作步骤：
在制物料图片
良品放置不良品放置
安全 警示
工序性质
CP重点控制工序
No.工艺要求/参数/WIP（制程控管）要求工具/设备数量图片备注No.物料名称颜色物料规格用量1确保容器胶筐干净整洁无破损。
75%乙醇消毒液
1瓶适量1胶筐蓝670mm*470mm*410mm 1PCS 2确保包装袋无脏污破损。
洁净布1PCS 清洁2胶筐白670mm*470mm*410mm 1PCS 3做好身份状态标识清晰。
橡胶手套
1双
防护使用
3包装光膜袋透明1160mm*715mm*0.2mm 1PCS 4胶筐内制品不可放置超出筐沿，产品装满后做好蒙尘遮盖。
4产品标识卡
白85mm*95mm*0.1mm
1PCS
5良品放置于合格区转序。
当日不良须及时清点清理，做好日清日毕
拟 制
审 核
批 准
版本
6不良品放置于不良品区，不良需及时返工处理，QC跟进确认工序人员配置 ：2人（1人开机、换料、调
机、1人拿取产品、自检装箱。
刘国卫
A/0
7生产注意当天做出的产品需统计良品数，不良品数。
2020/9/82020/9/8
2020/9/8
1、听筒测试，听、三色灯测试，
清洁周转箱
清洁周转箱
步骤9：使用洁净布和75%乙醇将蓝色周转箱清洁消杀。
步骤10：使用洁净布和75%乙醇将白色周转箱清洁消杀。
良品装箱
步骤11：在蓝色胶筐内套入PE防尘袋，将成型口罩平行层叠放置于蓝色周转箱内。
良品装箱
步骤12：良品按照规定数量装满蓝色周转箱后将PE防尘袋口折叠压入箱内四面，达到防尘防护目的。
不良品装箱
步骤13：在白色胶筐内套入PE防尘袋，将挑选出来的不良品平行层叠放置于白色周转箱内，并将PE防尘袋口折叠压入箱内四面，达到防尘目的。
张贴物料标识
张贴不良品标签
步骤14：在蓝色周转箱的侧面中间位置张贴物料标识卡，明确物料信息和责任人以便后期追溯。
（产品身份状态证明）
步骤15：现场IPQC在白色周转箱的侧面中间位置张贴不合格标签，明确标签内的信息，开取不合格报告和返工通知单，(经上级领导评审做最终判定特采、降级使用、报废)并知会车间管理。
良品标识
不合格标识
外观面
使用面
75%适量乙醇
75%适量乙醇
工程部 2020.09.08。