次性使用医用口罩全自动生产作业指导书
一次性口罩机操作规程
一次性口罩机操作规程一次性口罩机是用于生产口罩的机器设备，操作规程的严格遵守对于保障口罩的质量和生产效率至关重要。
本文将介绍一次性口罩机的操作规程，以确保操作人员能够正确、安全地使用该机器设备。
一、准备工作1. 确保操作场所的通风良好，并以防止粉尘和污染物进入机器。
2. 确保一次性口罩机的电源供应充足且安全可靠。
3. 检查机器设备的各项部件和配件是否完好，并清洁机器表面。
二、操作须知1. 操作人员应事先了解一次性口罩机的基本结构和操作原理，并熟悉相关操作步骤。
2. 在操作前，应洗净双手并佩戴适当的防护用具，如手套和口罩，以防止污染。
3. 在操作过程中，应耐心细致地进行，确保每个步骤的准确性和质量。
三、操作步骤以下是一次性口罩机的基本操作步骤，供操作人员参考：1. 打开一次性口罩机的电源开关，确保电源正常供应。
2. 将所需的口罩原材料放入机器的料斗中，确保原材料充足。
3. 调整机器设备的参数，如口罩尺寸、松紧度等，根据需要进行设定。
4. 开始启动机器，并注意观察机器的运行状况，确保无异常情况发生。
5. 在机器正常运行的情况下，操作人员应注意监控整个生产过程，并随时调整机器设备的参数以达到最佳效果。
6. 当口罩生产完毕后，停止机器运行，并将口罩从机器中取出。
7. 对生产出的口罩进行质量检查，确保口罩的质量符合要求。
8. 清理一次性口罩机的工作区域，清除原材料的残留物和口罩的残留物，保持机器的清洁卫生。
9. 关闭一次性口罩机的电源开关，确保机器安全停止运行。
四、安全注意事项操作人员在使用一次性口罩机时，应注意以下安全事项：1. 确保操作人员接受过相关培训，并具备操作技能和理解机器原理的能力。
2. 在操作过程中，严禁将手或其他物体伸入机器的工作区域，以免引起伤害。
3. 若发现机器设备有异常声响或其他不正常情况，应立即停止机器运行并通知相关人员进行检修。
4. 在清理机器设备时，应先将机器断电，并等待其完全停止运行后再进行清洁工作，以避免意外发生。
全自动(洁净)口罩生产操作规程
1 目的
为规范全自动口罩生产线的人员生产操作而制定本规程作
2 范围
本规程适用于全自动口罩生产车间的人员生产操作
3 职责
3.1 生产操作人员按照本操作规程进行生产操作。
3.2 生产班组长负责监督本操作规程的执行。
4 规程要求
4.1 安全要求
4.1.1 压辊、切刀为锐利组件，操作人员在穿引原料和挂绳时应注意手和设备的位置，以免被碰伤、
擦伤。
4.1.2 正常生产操作过程中，超声波焊接处的表面温度较高，禁止用手直接接触焊接处的底部。
4.1.3 机器运转时禁止用手去触碰机器运转部位。
4.1.4 口罩片在通道内被气缸压住后必须停机后把气阀关上后才能取出，以免被气缸压伤。
4.1.5 一旦发现设备有任何异常情况，应立即停机检查并通知维修人员进行检修。
4.1.6 一定要在电源切断的情况下进行维修。
4.2 人员要求
4.2.1 员工进入公司自觉遵守《车间生产现场管理制度》上的要求执行。
4.2.2 员工个人卫生及车间环境遵守《卫生和工作环境管理制度》上的要求执行。
4.2.3 员工进出洁净区车间遵守《人员进出洁净区操作规程》上的要求执行。
2020年KN95一次性使用医用口罩生产工艺规范
文件编号：Q3-QC-49 2020年KN95一次性使用医用口罩生产工艺规范编制审核批准实施日期2020.02.10目录1目的2 范围3职责4 内容4.1生产依据和生产方法4.1.1生产依据4.1.2生产方法4.1.2.1生产前准备4.1.2.1.1文件准备4.1.2.1.2现场检查4.1.2.2领料4.1.2.3生产成型4.1.2.4内包装4.1.2.5外包装5.生产工艺流程图：6生产过程的质量控制7工艺卫生和环境卫生7.1环境卫生7.2.工艺卫生7.2.1一般生产区卫生要求7.2.2洁净生产区卫生要求7.2.3工艺卫生1目的：制定KN95防护口罩生产工艺规程，以保证生产产品的产量、质量符合已确定的标准规定。
2 范围：适用KN95防护口罩生产的全过程管理。
3职责：车间生产操作人员，生产管理人员对本规程的执行负责；质量管理人员对本规程的执行情况进行监督和审核。
4 内容：4.1生产依据和生产方法：4.1.1生产依据：《GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求》《医疗器械生产质量管理规范》2016版4.1.2生产方法：4.1.2.1生产前准备4.1.2.1.1文件准备：（1）批生产指令中明确了生产产品的原料名称、批号、数量、检验单号及投料量等。
（2）批包装指令中明确了包装产品的名称、规格、批号、数量、包装材料用量等。
（3）生产品种应有质量标准、生产工艺规程及岗位标准操作程序等文件。
（4）生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
（5）使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
（6）容器具清洁应有相应的标准操作程序。
（7）应有岗位所需生产记录（含清场记录），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等记录表格。
（8）上述文件均应为现行文件并受控管理。
4.1.2.1.2现场检查：（1）检查生产场所的清洁、卫生，应符合该区域卫生要求，有清洁、清场合格证。
（2）需用的设备、设施应完好，有正常标志。
一次性医用口罩产品生产操作规程
目视检查
鼻梁条
SC0005
表面光滑，无肉眼可见污渍、无棱刺。
目视检查
无纺布
SC0002
整洁、无破损、无异物
目视检查
步骤
1、所需设备：平面口罩自动生产线；
2、设备检查：检查设备是否可以正常开机；
2、上料：将无纺布、熔喷布、耳带、鼻梁条安装在口罩机对应位置。
检查上料结果
各物料已放置在口罩机对应位置
辅助工具
剪刀
物料名称
物料编码
物料要求
检测方法
封口口罩
SC0013
封口无破损，袋内无异物
目视检查
纸盒
SC0007
无肉眼可见污渍，破损。粘结位置牢固无松动，标识文字和图示清晰。
目视检查
纸箱
SC0008
表面整洁，无异物，无破损。
目视检查
胶带
SC0009
胶带表面光滑整洁
目视检查
说明书
SC0010
无破损，文字清晰
更改历史
版本号
文件更改号
更改概要
修改人
批准人
01
首发行
不适用
发放范围
1.0目的
为有效规范一次性医用口罩产品生产管理，指导一次性医用口罩产品生产操作，特制定本规定。
2.0范围
适用于一次性医用口罩产品生产操作。
3.0职责
3.1质管部负责监督一次性医用口罩生产操作是否符合要求；
3.2生产技术部负责按照本规程生产一次性医用口罩。
工序名称
本体焊接
车间名称
无尘间
生产设备
平面口罩自动生产线
设备厂家
广州创和智能
设备型号
一次性使用医用口罩工艺
一次性使用医用口罩工艺
1.采购原料：一次性使用医用口罩主要由无纺布、混合纤维布和防护面料制成。
因此，在进行这一工艺流程之前，需要首先采购上述原料。
应当优先考虑采购使用新材料的生产商，以保证产品质量。
2.面料分拣：在采购原料之后，就要对其进行检查，以确保采购的原料符合要求。
检查完成后，把无纺布、混合纤维布和防护面料分别进行分拣，准备进行下一步的加工。
3.清洗处理：将分拣好的原料放入清洗处理室，进行清洗处理。
清洗处理过程主要包括消毒、去污、去除残留物等步骤，以保证原料质量。
4.裁剪加工：将清洗后的原料放入裁剪加工室，通过机械裁剪设备将原料切割成满足规格的一次性使用口罩。
5.初步检测：将成型后的一次性使用口罩放入初步检测室，通过实物检测、静电检测等，以确保产品质量。
一次性医用口罩、医用外科口罩封口包装作业指导书
一次性使用医用口罩、医用外科口罩封口包装作业指导书文件编号： _____________编制/日期： _______________审核/日期： _______________批准/日期： _______________受控状态：1 .目的为确保产品热合封装（包装）质量，规范地使用设备，根据确认的结果，制订了本作业指导书。
2 •范围适用于本公司一次性使用率医用口罩、医用外科口罩产品的热合封装、装箱过程的指导。
3 •操作方法初包装（纸塑袋包装）a）包装人员按照生产要求对口罩进行整体整理，（每沓产品数量根据订单要求而定）将耳带统一收拢在口罩背面，如图1所示，图1.耳带整理标准示意图b）将折好口罩放入纸塑包装袋中，口罩正面面向透明袋体，如图2所示。
图2 口罩装袋示意图c）检查设备工作台是否已进行了清场，将待封口产品放在工作台。
d）打开电源，检查设备运行是否正常，并按设备使用说明书进行操作。
e）设置封口参数：具体参数值详见附表1,待设备指示灯转为绿色即可正常工作。
f） 3.4将预先准备好的塑料包装袋进行热合封口操作，观察封口外观应完整均匀，无褶皱。
如图3图3纸塑袋封口示意图g）完成上述工作后，即可按要求对产品进行热合封口操作。
h）工作结束，关闭电源，整理现场，按规定做好记录。
纸箱包装a）检查纸箱是否有破损，预装好纸箱等待包装封箱;b）按照生产要求清点规定数量初包装产品放入纸箱中，整理好码放，如图4；c）用封口胶带封口入库4 •注意事项操作人员必须按有关规定，专业培训，持证上岗;当温度达到时，才可进行封口操作；产品包装过程，应整理好产品，当发现产品有污染时，应及时剔除; 5•封口参数•修改经历。
一次性使用医用口罩工艺(10个装,灭菌)
有限公司医疗器械管理文件一次性使用医用口罩生产工艺规程目录：1。
目的 (2)2.适用范围 (2)3。
职责 (2)4。
产品概述 (2)5。
工艺流程图 (3)6.生产场所和设备 (3)7。
生产操作 (4)8.质量标准 (7)1。
目的：建立一次性使用医用口罩生产工艺规程，规范一次性使用医用口罩生产工艺管理。
2.适用范围:适用于一次性使用医用口罩的生产工艺操作.3.职责：生产车间按该工艺规程组织生产，生产部、质管部负责监督该规程的实施。
4.产品概述表1 产品信息5.生产工艺流程图6。
生产场所和设备6.1生产场所，见表2。
表2 生产场所环境要求6.2生产设备见表3。
表3 主要生产设备7.口罩制作生产7。
1领料7。
1.1车间主任制定《批生产指令》，QA复核。
7。
1.2根据《批生产指令》到原料仓库准确领取所需物料，领料时需对领用物料的品名、数量、质量信息等进行复核,领料过程应有QA进行现场监督并办理领料手续,按照《物料进入生产区作业书》将物料运送到指定房间。
7.2生产前检查生产操作前应对本岗位进行检查，房间应处于清洁状态，应清场并取得清场合格证；设备应完好，并有完好状态标志；设备、容器等应有已清洁标志，并在清洁效期内；电子秤等计量器具应经校验并在效期内；与本批产品生产相关的岗位文件及空白生产记录应齐全;检查完毕后,应根据生产指令悬挂状态标志；7.3挑选7。
3。
1将领取的物料除去包装,查看是否有质量问题，用剪刀剪去破损部分.7。
3.2将挑选后的无纺布、溶喷布卷料、鼻梁条和耳带线安装到相应的设备卷轴位置上。
7。
4口罩制作7.4。
1操作人员，按《全自动口罩机作业书》,手动调试好后，把“自动/手动”开关调到“自动”，机器开始自动定型切片,焊接鼻梁条和挂耳带的生产。
7。
5清场根据《清场作业书》进行清场，清场完毕后填写清场记录，并由QA进行检查，检查合格后发放清场合格证，填写并悬挂《已清场》状态标志。
8、内包装8。
1生产前检查：生产操作前应对本岗位进行检查，房间应处于清洁状态，温湿度应符合要求,应清场并取得清场合格证;设备应完好，并有完好状态标志；设备、容器等应有已清洁标志，并在清洁效期内；与本批产品生产相关的岗位文件及空白生产记录应齐全；检查完毕后，应根据生产指令悬挂状态标志；8。
口罩生产及品质检验一整套作业指导书汇编
一、口罩生产一整套作业指导书汇编
二、口罩品质检验一整套作业指导书汇编
有限公司 三阶文件
标题：一次性医用口罩生产工艺流程
文件编号：WI-01-01 版 本 号：A0 页 次：1/1 生效日期：2020.01.02
生产工序 控制项
流程
目
控制方法
控制依据
职责部门和 记录表
编制： 日期：
审核： 日期：
批准： 日期：
文件编号：WI-03-53 版本号：A/0
操作人员手部清洗消毒验证方案
有限公司
操作人员手部消毒验证方案
1 验证目的
一次性使用医疗器械产品主要是手工操作，在生产过程中，如果手部卫生达不到要求， 含菌量较高，当手触到产品时，手上大量的细菌也会随着手传播到产品上，造成产品污染。 因此，要对手的卫生进行有效控制并验证，对手部进行消毒杀菌的有效方法，以保证实现 在正常条件下，生产出符合标准的医疗器械产品。制订本方案目的在于分析评价操作人员 手的卫生状况对产品带来初始污染的影响，以确认最佳消毒时间。
编制
批准
日期
有限公司 仓库卫生管理规程
文件编号 版号 页次 生效日期
WI-02-16 A.0 1/1
2020/01/02
1.目的
建立一个仓库卫生的管理规程文件，以仓库的卫生管理。
2.范围
适用于仓库的卫生管理。
3.职责
仓库。
4.内容 4.1. 仓库保管员应做到保持库区周围环境清洁卫生，整洁，无积水，无杂物，无蚊蝇，滋生地，并 每天对仓库周围环境进行清扫。 4.2．保持仓库窗明壁净，每周对门、窗、天棚进行一至二次清洁。 4.3．每天对仓库地面进行清扫，保证仓库无积灰，无杂物。 4.4．保持仓库货架、货柜以及其他设施的清洁卫生，并每周至少进行二次清洁。 4.5．库区内物料按类别分区存放。摆放整齐，不得堆放杂物、废弃物。 4.6．仓库办公室整洁卫生，无积灰、无杂物，与办公无关的物品不得存放在桌面上。 4.7．仓库内有相应的防虫、防鼠设备，并严禁在库内投入杀鼠、杀虫的有毒物品。防虫、防鼠设备 及时清洁。 4.8．仓库工作人员保持个人卫生，不得将与工作无关的个人物品、特别是食品带入仓库。 4.9．与仓库无关人员无事不得随便进入仓库。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
一次性使用医用口罩生产作业指导书
文件编号：
编制：日期：
审核：日期：
批准：日期：
1.目的：
为了保障本公司生产的一次性医用口罩类产品的口罩片生产，确保操作员的正确操作和设备的正常运行，保证产品的生产效率和质量。
2.范围：
适用于口罩自动生产线自动化设备-口罩片自动生产线。
3.操作步骤:
3.1.接通气阀，检查气压是否处于正常气压状态，有无漏气现象，正常工作气压为。
3.2.接通电源，将电源开关打开，检查操作显示屏是否正常。
3.3.打开超声波焊接机开关按钮，检查机器指示是否正常。
3.4.物料上料，将三层无纺布卷膜和鼻梁条卷带正确装入机器制定位置，装卷工位分为上下两层，上层装入鼻梁条卷带；下层从左往右依次为口罩下、中、上三层膜。
再将卷膜和卷带打开拉至机器工作位置。
注：口罩三层分别为：下：无纺布 20g*200 白色；中：熔喷布 25g *175mm 白色；上：无纺布 25g*175 蓝色。
3.5.检查机器运行参数，并调节至正确工艺参数，见5 工艺参数。
3.6.切换至自动，按下启动按钮，机器开始工作。
3.7.工作中如果出现异常状况，按下急停按钮，所有动作停止，待故障排除后再将按钮右转，解除急停命令。
4.注意事项：
4.1.检查机器运行情况，并且无卡料现象。
4.2.卡料时停机并按复位按钮，将错位归到原位，及时排除故障。
4.3.制造中出现的设备本体材料的机械损伤应及时对零件进行修复和处理，必要时更换零件。
4.4.机台保持整洁，原材料堆放整齐。
5.工艺参数：
表1：机器运行参数
6记录：
设备的维护及保养记录在《设备日常保养维护清洁记录表》中。
一次性使用医用口罩耳带焊接生产作业指导书
文件编号：
编制：日期：
审核：日期：
批准：日期：
1.目的：
为了保障本公司生产的一次性医用口罩类产品的生产，确保操作员的正确操作和设备的正常运行，保证产品的生产效率和质量。
2.范围：
适用于口罩自动生产线自动化设备-口罩带焊接自动生产线。
3.操作步骤:
3.1.接通气阀，检查气压是否处于正常气压状态，有无漏气现象，正常工作气压为。
3.2.接通电源，将电源开关打开，检查操作显示屏是否正常。
3.3.打开超声波焊接机开关按钮，检查机器指示是否正常。
3.4.物料上料，口罩带上机，装至机器正确工位。
3.5.检查机器运行参数，并调节至正确工艺参数，见5 工艺参数。
3.6.切换至自动，按下启动按钮。
3.7.将口罩片人工放入机器工位，设备检测到后，机器开始运转。
3.8.工作中如果出现异常状况，按下急停按钮，所有动作停止，待故障排除后再将按钮右转，解除急停命令。
4.注意事项：
4.1.检查机器运行情况，并且无卡料现象。
4.2.卡料时停机并按复位按钮，将错位归到原位，及时排除故障。
4.3.制造中出现的设备本体材料的机械损伤应及时对零件进行修复和处理，必要时更换零件。
4.4.机台保持整洁，原材料堆放整齐。
5.工艺参数：
表1: 机器运行参数
6记录：
设备的维护及保养记录在《设备日常保养维护清洁记录表》中。