北京市卫生局关于印发《北京市医疗机构医疗器械管理制度(试行)》的通知
北京市医疗机构医疗器械管理制度
北京市医疗机构医疗器械管理制度（试行）第一章总则第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益,贯彻落实国务院《医疗器械监督管理条例》、卫生部《大型医用设备配置与使用管理办法》、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》和《医疗卫生机构医学装备管理办法》等规定的有关要求，制定本制度。
第二条本制度适用于北京市各级各类医疗机构。
第三条市卫生局负责三级医疗机构的医疗器械管理工作，区县卫生局负责辖区内二级及以下医疗机构的医疗器械管理工作。
第二章部门设置及人员管理第四条医疗机构应当设置专门的医疗器械管理部门，并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的管理人员及专业技术人员。
第五条医疗机构的医疗器械管理实行机构领导、医疗器械管理部门和临床使用科室三级管理制度.第六条医疗机构应当注重人才培养，建设专业化人才队伍,提高医疗器械管理能力和应用技术水平。
第七条根据国家有关规定，建立完善本机构医疗器械管理工作制度并监督执行.第八条机构领导应结合本机构实际情况，依照医疗器械管理制度，全面领导本机构内医疗器械管理工作。
第九条医疗器械管理部门负责医疗器械发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作。
第十条医疗器械管理部门负责医疗设备及医用耗材的购置、验收、技术保障（质控)、维护、维修、档案管理、应用分析和处置等全过程管理. 第十一条从事医疗器械相关工作的技术人员,应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关基本理论、基本知识和基本技能方面的学习培训及考核,并获得国家认可的执业技术水平资格。
第十二条医疗器械管理人员应学习有关法律、法规及规章制度，保证医疗器械管理工作依法进行。
第十三条注重与医疗器械有关的专业人员人才规划、人才培养和梯队建设.第十四条医疗器械临床使用科室应设专职或兼职管理人员，负责医疗器械日常管理工作。
第三章医疗设备采购管理第十五条医疗器械管理部门按照临床需求制定采购计划，经营企业及产品资质。
北京市医疗器械经营管理办法实施细则
北京市医疗器械经营管理办法实施细则为规范医疗器械经营环节监督管理，指导我市经营企业开展质量管理活动，特制定北京市医疗器械经营管理办法实施细则。
下文是小编收集的北京市医疗器械经营管理办法实施细则完整版全文，欢迎阅读!北京市医疗器械经营管理办法实施细则完整版全文第一章总则第一条为规范医疗器械经营环节监督管理，指导我市经营企业开展质量管理活动，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》等相关法规、规章，结合我市医疗器械经营监管实际，特制定本要求。
第二条在北京市行政区域内从事第三类医疗器械批发、零售业务的经营企业，计算机信息管理系统应符合本要求的规定。
第二章基本要求第三条经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统(以下简称"系统")，信息系统应能记录至少包括《医疗器械经营质量管理规范》中的相关记录项目和内容，采用信息技术对信息进行收集、记录，并具有信息查询和交换等功能，能接受药品监管部门网络监管。
系统应能对设置的经营流程进行质量控制，采购、验收、贮存、销售、出入库、退(换)货应在系统中形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断。
第四条经营企业应具有支持系统正常运行的终端机或服务器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式;具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网;具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。
第五条系统的数据维护与保存应当符合以下要求：(一)各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统，在权限范围内处理业务数据，未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录;(二)操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入;(三)系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。
北京市医疗机构医疗器械管理制度
北京市医疗机构医疗器械管理制度北京市医疗机构医疗器械管理制度近年来，随着人们生活水平和医疗需求的不断提高，医疗器械在医疗过程中扮演着越来越重要的角色。
北京市作为中国的首都，医疗水平和医疗服务的质量备受关注。
为了确保患者的健康和安全，北京市医疗机构制定了严格的医疗器械管理制度。
本文将从深度和广度的角度对北京市医疗机构医疗器械管理制度进行全面评估，并探讨其中的重要细节。
一、制度概述1.北京市医疗机构医疗器械管理制度旨在规范医疗机构对医疗器械的购买、存储、使用和维护等环节，保障医疗过程中的安全与质量。
2.该制度要求医疗机构建立健全医疗器械管理的组织机构和责任制度，明确各级管理人员的职责和权限。
3.制度中明确了市级医疗机构和区域医疗机构的医疗器械管理要求，包括医疗器械采购程序、医疗器械存储环境、医疗器械使用和维护标准等。
二、医疗器械采购程序1.医疗机构在采购医疗器械前，应首先制定采购计划，明确所需的医疗器械型号、数量、性能要求等。
2.采购过程中，应按照法律法规和相关政策要求，进行公开招标或定点采购，确保采购的医疗器械质量过硬、价格合理。
3.采购人员要进行严格的供应商资质审查，选择具备相关认证和资质的供应商，确保医疗器械的质量和安全性。
三、医疗器械存储环境1.医疗机构要建立完善的医疗器械存储环境，确保医疗器械的安全、干净和卫生。
2.医疗器械应分门别类地存放，并标注名称、型号、生产日期等信息，以方便管理和使用。
3.存储过程中，应保持恒定的温度和湿度，防止医疗器械受潮、受热或遭受其他损坏。
四、医疗器械使用和维护标准1.医疗机构应根据医疗器械的使用说明书和相关标准，制定医疗器械使用和维护的详细操作规程。
2.医疗器械的使用过程中，医务人员应接受专业培训，熟悉器械的使用方法，掌握正确的操作技巧。
3.医疗机构要建立定期检验和维护医疗器械的制度，及时发现和排除潜在威胁患者安全的隐患。
五、个人观点和理解北京市医疗机构医疗器械管理制度是确保医疗质量和患者安全的重要保障。
北京市卫生和计划生育委员会、北京市中医管理局关于印发《北京市医疗机构许可管理办法》的通知
北京市卫生和计划生育委员会、北京市中医管理局关于印发《北京市医疗机构许可管理办法》的通知文章属性•【制定机关】北京市卫生和计划生育委员会,北京市中医管理局•【公布日期】2014.06.25•【字号】京卫医政字[2014]100号•【施行日期】2014.09.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】医疗机构与医师正文北京市卫生和计划生育委员会、北京市中医管理局关于印发《北京市医疗机构许可管理办法》的通知（京卫医政字[2014]100号）各区县卫生局，各有关医疗机构：《北京市医疗机构许可管理办法》已于2014年6月18日经北京市卫生和计划生育委员会第5次委主任办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
北京市卫生和计划生育委员会北京市中医管理局2014年6月25日北京市医疗机构许可管理办法第一章总则第一条为规范和加强我市医疗机构许可管理工作，依据《医疗机构管理条例》、《中华人民共和国中医药条例》、《医疗机构管理条例实施细则》、《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》（原卫生部、外经贸部令第11号）、《香港和澳门服务提供者在内地设立独资医院管理暂行办法》（卫医政发〔2010〕109号）、《北京市发展中医条例》和《北京市人民政府办公厅印发关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构若干政策的通知》（京政办发〔2012〕35号）等有关法规规定，结合本市实际情况，制定本办法。
第二条本办法适用于本市行政区域内医疗机构的许可工作。
第三条市和区县卫生计生（含中医）行政部门依照本办法和国家有关规定实施医疗机构许可工作。
许可工作应当遵循公开、公平、公正的原则。
第四条本市鼓励社会资本举办医疗机构，优先支持举办非营利性医疗机构。
鼓励社会资本举办中医类别医院、康复医院、护理院及特色专科医院。
鼓励有资质人员依法开办个体诊所。
第二章设置审批第五条市和区县卫生计生行政部门应当根据行政区域内的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况，制定本行政区域医疗机构设置规划并向社会公示。
关于规范医疗机构医疗器械
北京市药品监督管理局北京市卫生局关于规范医疗机构医疗器械使用的指导性意见京药监械〔2004〕49号各有关医疗单位：为进一步加强对北京市医疗机构医疗器械使用的规范管理，提高医疗质量，保证医疗器械使用安全、有效，保障人体健康和生命安全，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院第276号令）、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（国家药品监督管理局第24号令）及《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局第5号令）精神，结合我市医疗机构医疗器械使用管理的实际情况，特提出以下几点意见：一、医疗机构内部要确立医疗器械使用管理部门，负责对涉及医疗器械采购、验收、保管、发放、使用、维护、报废、销毁、不良事件监测等相关工作进行日常管理、组织协调和监督检查。
同时，该管理部门应保证及时、有效地向本单位相关工作人员传达有关政策信息，并有计划地开展政策法规及相关知识技能的学习培训。
二、采购医疗器械必须从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进；同时，拟采购的医疗器械必须具有产品合格证明和《医疗器械产品注册证》。
首次进货时应审核并复印留存供货商及医疗器械产品的相关资质证明。
资质证明复印件应加盖出具方合法印章。
三、购进医疗器械产品入库前应做好进货检验工作，对产品外观质量、包装、标识、效期、合格证等进行查验并做好相关验收记录，妥善保管以便追溯、查询。
四、医疗器械库房要保持相对独立，库房面积与库存量相适宜，具备保持产品质量所需的储存条件和设施。
库房管理应实行分区或分类管理。
效期产品应按效期顺序码放，实行效期产品管理。
保管产品做到帐、卡、物相符合。
产品码放避免拥挤、混放、堆放。
要有专人负责库房的养护工作，做到防火、防尘、防鼠、防潮、防虫，并做好养护记录。
五、使用一次性使用医疗器械必须严格执行《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《医院感染管理规范（试行）》等有关法规规定，建立销毁制度，不得重复使用；使用过的器械要严格按有关规定予以销毁，并做好销毁记录。
北京市医疗机构医疗器械管理制度
北京市医疗机构医疗器械管理制度二、医疗器械使用管理：医疗机构应做好医疗器械的储存、保管和使用管理。
医疗机构应按照国家相关法律法规和技术要求，合理使用医疗器械，确保医疗器械的安全有效。
医疗机构应制定医疗器械使用操作规范，并对医务人员进行培训和考核，提高其使用医疗器械的技能和安全意识。
医疗机构还应定期检查医疗器械的存放环境，确保器械的存放条件符合相关要求，避免因存放不当造成器械的损坏或污染。
三、医疗器械维修与保养管理：医疗机构应建立医疗器械维修与保养管理制度，明确维修保养的责任部门和责任人员，并配备相应的维修保养设备。
医疗机构应按照厂家要求和相关技术标准进行维修和保养，确保医疗器械的正常运行和安全有效。
医疗机构还应建立医疗器械维修记录，包括维修的时间、项目、方法和结果等，做到有记录可查，便于管理和统计。
四、医疗器械安全管理：医疗机构应加强对医疗器械安全的管理，建立健全医疗器械风险管理制度。
医疗机构应定期开展医疗器械安全风险评估，及时发现和排除潜在风险。
同时，医疗机构还应建立医疗器械不良事件报告制度，对发生的不良事件进行及时记录、分析和整改，提高医疗器械安全管理的水平。
五、医疗器械信息管理：医疗机构应建立医疗器械信息管理系统，对医疗器械的采购、存储、使用、维修等信息进行记录和管理。
医疗机构还应加强医疗器械质量追溯工作，确保医疗器械的质量安全。
同时，医疗机构还应加强对医疗器械的培训和宣传工作，提高医务人员和患者的医疗器械知识和安全意识。
总之，北京市医疗机构的医疗器械管理制度是为了保障医疗器械的质量安全和合理使用，保证医疗机构的正常运行和患者的安全。
医疗机构应建立完善的管理制度，落实相关的管理措施，提高医务人员的技能水平和安全意识，加强对医疗器械的监督和管理，确保医疗器械的安全有效使用。
同时，医疗机构还应加强与医疗器械生产企业和监管部门的合作，共同做好医疗器械的质量监控和风险管理工作。
医疗器械北京市相关法律文件
医疗器械北京市相关法律文件医疗器械是现代医学诊断、治疗和预防疾病的重要工具，对于提高医疗效果和保障患者的生命安全起着至关重要的作用。
为了监管和规范医疗器械的生产、销售和使用行为，各国都会制定相关的法律法规。
本文将重点介绍北京市的医疗器械相关法律文件。
首先，北京市出台的第一个重要文件是《北京市医疗器械监督管理条例》。
该条例明确了医疗器械监督管理的基本原则、监管机构的职责、生产和经营企业的管理要求等内容。
该条例规定了医疗器械的注册、备案和监督检查制度，对于不符合质量标准和安全要求的医疗器械给予相应的处罚。
其次，北京市还发布了《北京市医疗器械生产许可管理办法》和《北京市医疗器械经营许可管理办法》。
这两个文件分别规定了医疗器械生产企业和经营企业的许可要求和程序。
生产企业必须取得医疗器械生产许可证才能进行生产，经营企业必须取得医疗器械经营许可证才能进行销售。
此外，北京市还制定了《北京市医疗器械不良事件报告和处理管理办法》。
该办法明确了医疗器械不良事件的定义、报告程序和处理要求。
医疗器械不良事件包括设备失灵、使用不当导致的事故、器械质量问题等。
一旦发生医疗器械不良事件，相关企业必须及时上报并采取相应的处理措施。
最后，北京市还发布了《北京市医疗器械安全技术规范》。
该规范是对《医疗器械法》的补充，详细规定了医疗器械的技术要求、质量控制和安全检测等内容。
企业在生产和销售医疗器械时必须严格按照这些规范的要求进行操作，确保医疗器械的安全性和有效性。
总之，北京市对医疗器械的监管非常重视，通过发布相关的法规和文件，为医疗器械的生产、销售和使用提供了明确的规范。
未来，随着医疗技术的进一步发展和医疗器械市场的扩大，北京市还将进一步完善医疗器械监管的法律体系，以保障患者的权益和医疗安全。
北京市医疗器械生产企业管理者代表管理制度（试行）
北京市医疗器械生产企业管理者代表管理制度（试行）文章属性•【制定机关】北京市食品药品监督管理局•【公布日期】2017.12.04•【字号】•【施行日期】2018.01.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】市场规范管理正文北京市医疗器械生产企业管理者代表管理制度（试行）目录第一章总则第二章管理者代表的条件和职责第三章管理者代表的任免和信息采集第四章附则第一章总则第一条为强化北京市医疗器械生产企业(以下简称“生产企业”)主体责任意识，促进生产企业质量管理体系的有效运行，根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)、《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号)等文件规定，结合本市实际，制定本制度。
第二条北京市行政区域内生产企业及其管理者代表在开展质量体系管理活动中应当遵守本制度。
第三条医疗器械生产企业管理者代表(以下简称管理者代表)是指在医疗器械生产企业中具有相应专业背景或技术资格，以及相应的工作经验，经生产企业负责人授权，全面负责质量管理体系有效运行的管理人员。
第四条北京市食品药品监督管理局(以下简称市局)负责全市医疗器械生产企业管理者代表的管理工作，各区食品药品监督管理局(以下简称各区局)、北京市食品药品监督管理局直属分局(以下简称直属分局)负责本辖区内医疗器械生产企业管理者代表的管理工作。
第二章管理者代表的条件和职责第五条医疗器械生产企业应当书面确定管理者代表，明确其职责和权限，保持质量管理体系科学、合理、有效运行。
医疗器械生产企业负责人应当为管理者代表履行职责提供必要的条件，督促和要求生产企业内部各相关部门配合管理者代表履行质量管理职责，确保管理者代表职能的独立、有效实施。
第六条管理者代表应当遵纪守法，诚实守信，具有良好的职业道德。
医疗器械生产企业任命管理者代表应当优先考虑具有以下条件的人员：(一)3年内没有严重违法、违规的不良行为记录；(二)取得医疗器械管理质量体系内审员或外审员的培训合格证明，熟悉医疗器械生产质量管理工作，并具备指导和监督生产企业各部门按照规定实施质量管理体系的专业技能和解决实际问题的能力；(三)第三类医疗器械生产企业管理者代表应具有生产产品相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并具有3年以上生产、质量、技术管理工作经验；第二类医疗器械生产企业管理者代表应具有相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称，并具有3年以上生产、质量、技术管理工作经验；第一类医疗器械生产企业管理者代表应具有相关专业的学历、技术职称或生产、质量、技术管理工作经验。
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北京市卫生局关于印发《北京市医疗机构医疗器械管理制度(试行)》的通知文章属性•【制定机关】北京市卫生局•【公布日期】2012.10.31•【字号】京卫药械字[2012]88号•【施行日期】2012.10.31•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文北京市卫生局关于印发《北京市医疗机构医疗器械管理制度（试行）》的通知（京卫药械字〔2012〕88号）各区县卫生局，各三级医疗机构：医疗器械使用管理与安全保障工作是医疗器械全生命周期管理的重要环节，是保障医疗器械有效运行和安全使用的重要技术基础，是医学工程学科建设的重要组成部分。
为进一步做好医疗器械使用管理与安全保障工作，根据国务院《医疗器械监督管理条例》、卫生部《大型医用设备配置与使用管理办法》、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》和《医疗卫生机构医学装备管理办法》等相关规定，我局组织有关专家研究制定了《北京市医疗机构医疗器械管理制度（试行）》。
请各相关单位认真组织落实《北京市医疗机构医疗器械管理制度（试行）》，结合工作实际制定本单位实施细则，并将执行过程中遇到的问题及时向我局反馈。
请各区县卫生局将本通知转发辖区内二级及以下医疗机构。
北京市卫生局2012年10月31日北京市医疗机构医疗器械管理制度（试行）第一章总则第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，贯彻落实国务院《医疗器械监督管理条例》、卫生部《大型医用设备配置与使用管理办法》、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》和《医疗卫生机构医学装备管理办法》等规定的有关要求，制定本制度。
第二条本制度适用于北京市各级各类医疗机构。
第三条市卫生局负责三级医疗机构的医疗器械管理工作，区县卫生局负责辖区内二级及以下医疗机构的医疗器械管理工作。
第二章部门设置及人员管理第四条医疗机构应当设置专门的医疗器械管理部门，并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的管理人员及专业技术人员。
第五条医疗机构的医疗器械管理实行机构领导、医疗器械管理部门和临床使用科室三级管理制度。
第六条医疗机构应当注重人才培养，建设专业化人才队伍，提高医疗器械管理能力和应用技术水平。
第七条根据国家有关规定，建立完善本机构医疗器械管理工作制度并监督执行。
第八条机构领导应结合本机构实际情况，依照医疗器械管理制度，全面领导本机构内医疗器械管理工作。
第九条医疗器械管理部门负责医疗器械发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作。
第十条医疗器械管理部门负责医疗设备及医用耗材的购置、验收、技术保障（质控）、维护、维修、档案管理、应用分析和处置等全过程管理。
第十一条从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关基本理论、基本知识和基本技能方面的学习培训及考核，并获得国家认可的执业技术水平资格。
第十二条医疗器械管理人员应学习有关法律、法规及规章制度，保证医疗器械管理工作依法进行。
第十三条注重与医疗器械有关的专业人员人才规划、人才培养和梯队建设。
第十四条医疗器械临床使用科室应设专职或兼职管理人员，负责医疗器械日常管理工作。
第三章医疗设备采购管理第十五条医疗器械管理部门按照临床需求制定采购计划，经批准后进行采购。
第十六条采购医疗设备应依据相关法规，严格审查生产、经营企业及产品资质。
第十七条甲乙类大型医用设备必须取得卫生行政部门批准的配置许可后才能进行采购。
第十八条属于政府集中采购的医疗器械，要严格按照国家有关规定执行中标目录。
第十九条未纳入政府集中采购的医疗器械，按照有关规定实施采购。
第二十条任何采购方式，均应遵守公开、公平、公正的原则，在纪检监察部门的监督下进行。
第四章医用耗材管理第二十一条医用耗材管理包括采购管理、使用管理以及回收和销毁管理三个部分。
第二十二条采购工作须遵纪守法，严格遵守国家及卫生部的相关规章管理制度，做到公开、公正、公平。
（一）卫生行政部门或其他政府部门集中采购目录内的品种，各单位严格按要求进行集中采购。
（二）不属于集中采购目录内的品种，各单位结合本单位情况按相关规定制定采购流程，并组织采购。
（三）采购时应审核产品提供方的相关资质以及产品资质。
（四）对于临床科室试用的产品，经资质审查合格并签订有关协议后方可试用。
第二十三条医用耗材使用过程中，应在遵守各项规章制度的前提下，满足临床要求：（一）对于库房存储的各类产品，应设置安全库存量。
（二）对于要求追溯的植入性耗材，建立唯一性标识，保管相关资料，建立产品-患者数据库，做到产品-患者的双向可追溯。
（三）对于临床上报的不良事件，应按照相应程序，及时上报至有关部门。
第二十四条医用耗材经使用废弃后，由医疗机构按照医疗废弃物处理办法，统一回收并销毁。
任何个人和部门不得私自处理。
第五章医疗器械使用管理与安全保障第二十五条确保医疗器械在临床使用中的安全性和有效性，确保其处于完好、待用状态，满足临床安全使用要求。
第二十六条依据相关规定，建立医疗器械使用管理与安全保障工作制度。
第二十七条依据相关规定，制定医疗器械使用管理与安全保障技术标准、规范和工作流程。
第二十八条对医疗器械全生命周期管理的各个环节，进行质量控制和安全评估。
第二十九条根据医疗器械的使用风险，结合产品状态、使用环境、操作方法等因素，制定医疗器械使用管理与安全保障措施，实施分级管理。
第三十条对临床使用人员和医学工程技术人员，开展新产品、新技术应用规范化培训，建立培训档案。
第三十一条临床使用科室须严格遵照医疗器械使用说明书、技术操作规范和规程进行操作。
第三十二条发生临床使用安全事件或出现故障，应立即停用，并通知医疗器械管理部门及时处理。
第三十三条建立医疗器械不良事件的日常管理制度，按规定上报不良事件监测信息。
第三十四条对医疗器械使用安全情况进行考核和评估，形成记录并存档。
第三十五条医疗器械管理部门应定期对医疗设备进行预防性维护，做好记录，并对发现的问题及时处理。
第三十六条对急救和生命支持类医疗设备进行定期检查，发现设备故障和安全隐患及时解决。
第三十七条使用科室应做好医疗器械的保管、维护、电气安全等工作，避免发生意外事故。
第三十八条加强医疗器械的技术保障工作，遵循相应的技术标准和规范，在尽可能短的时间内将故障设备修复，并保存维修记录。
第三十九条制定医疗器械突发事件应急预案，对急救和生命支持类设备，需有备用设备和调用流程。
第四十条对医用含源设备、医用氧舱等产品，按国家有关规定加强管理。
第六章医疗器械计量管理第四十一条医疗机构应设专职计量管理人员，对本单位的计量工作实施管理。
使用科室应设兼职计量人员，负责本科室的计量器具管理工作。
专职计量管理人员应定期参加计量专业知识培训。
第四十二条医用计量器具采购前须向厂商索取计量产品相关资格证明文件。
第四十三条医用计量器具入库或发放至使用科室前，查验各种相关资格证明文件。
第四十四条对于国家实行强制检定的计量器具，要严格按周期进行检定，检定率应达到100%。
第四十五条对于检定不合格或检定周期内发生失准、损坏的计量器具应停止使用，待修复并经检定合格后方可使用。
第四十六条计量器具应建立相应台账，计量器具检定结果要有相应记录，检定合格证书应保存完整。
第七章医疗器械验收第四十七条医疗器械验收应进行三方验收，验收人员包括管理部门人员、使用部门人员和供货方人员等。
第四十八条验收三方应依据订货合同、配置清单等相关文件进行验收。
第四十九条检查外包装，标记以及包装箱完整情况等。
以合同及配置清单为依据，对规格型号、数量、质量、附件等进行验收。
认真检查随机资料是否齐全，如仪器说明书、操作规程、维修手册、产品检验合格证明等。
第五十条医疗设备在安装调试完毕后，由使用方及时进行应用功能验收，对照仪器说明书，认真进行各种技术参数测试，检查仪器的技术指标和性能是否达到要求，完成后填写验收报告单。
第五十一条验收过程中形成的图文信息，在验收工作结束后整理齐全，妥善存档。
第八章医疗器械库房管理第五十二条库房要配备相应的防火、防潮、防虫、防盗、防鼠等设施。
库房要合理分区，应有明显的标识及区域的划分。
第五十三条医用耗材设置安全库存，保证合理的库存量。
遵循“分区分类、先进先出、近效期先出、按批号发货”等原则实行管理。
第五十四条到货验收合格后及时办理入库手续。
第五十五条库存产品要建立库存明细账，定期进行盘点，出具盘点表，记录盘盈盘亏情况。
第五十六条医疗器械在临床领用时及时办理出库手续。
第五十七条医疗器械报废报损应按照有关规定办理手续。
第九章医疗器械档案管理第五十八条制订医疗器械档案保管、借阅、销毁、安全和保密等相关制度，切实做好档案管理工作。
第五十九条医疗器械管理部门负责医疗器械的入账登记、建立档案、定期核对，做到账实相符，并对医疗器械进行全程追踪，保证医疗器械档案的安全、完整。
第六十条医疗器械临床使用各科室负责本科室医疗器械的登记、档案保管、定期核对，做到账实相符。
第六十一条医疗器械档案的归档范围：（一）医疗器械档案包括声像档案、电子档案及纸质档案。
（二）医疗器械采购申请、评估论证、进口论证及审批等文件。
（三）医疗器械采购文件。
（四）甲乙类大型医疗设备配置许可证。
（五）医疗器械临床使用安全情况考核、评估分析报告；维护、维修等技术服务记录。
安全事件（不良事件）处置报告文件。
（六）计量设备、含源性设备检测文件。
（七）植入性医用耗材唯一标识、生产批次、有效期和使用记录等。
（八）医疗设备处置（转移、报废）评估及审批报告。
（九）医疗器械库存管理相关文件。
（十）医学工程技术人员资质文件。
（十一）产品资质文件。
第六十二条建立医疗器械档案信息计算机管理查询系统，实现各种查询、追溯、管理功能，及时做好动态档案信息的补充更新工作。
第六十三条医疗器械应当按照国家分类编码的要求分类，合理设置档案类目体系，做到类目完整、清楚。
第六十四条电子档案按年度刻录光盘一式两份，分别存放到不同地点，妥善保管。
第六十五条建立医疗器械档案查阅登记制度。
借阅时，应履行借阅登记手续。
档案原件原则上不得借出档案室。
第六十六条借阅医疗器械档案的人员，应遵守相关规定，不得随意拆散原卷册，不得涂改、勾划原件。
第六十七条医疗设备报废或转移后，其档案移交单位档案管理部门。
第六十八条植入性、消毒类及一次性使用无菌类医疗器械批次使用完毕后，其档案应定期移交单位档案管理部门。
第六十九条对保管期满的医疗器械档案需要销毁时，由医疗器械管理部门和档案管理部门共同鉴定，写出书面报告，编制销毁清册，经批准后进行销毁处理。
第七十条医疗器械档案应按照有关规定设立保管期限。
第十章医疗器械处置管理第七十一条医疗器械处置方式包括调拨、捐赠和报废报损等。