高值耗材的概念与之采购流程
高值耗材管理制度
高值耗材管理制度1. 背景介绍高值耗材是指价格较高且使用频率较低的医疗耗材，如手术器械、检查仪器等。
由于其价值较高，管理不善可能导致医疗机构经济损失和患者的安全风险增加。
因此，建立高值耗材管理制度对医疗机构的运营和患者的安全至关重要。
2. 目的与范围高值耗材管理制度的目的是确保医疗机构对高值耗材的采购、使用、保管和报废等环节进行有效管理，降低经济风险和安全风险。
该制度适用于医疗机构内所有涉及高值耗材的科室和人员。
3. 管理流程3.1 高值耗材采购3.1.1 制定采购计划：医疗机构应根据临床需求、患者数量和经济考虑等因素，制定高值耗材的采购计划，并经相关部门审核和批准。
3.1.2 供应商选择：医疗机构应根据供应商的信誉度、产品质量、价格和服务等因素，进行供应商的筛选和评估，并签订正式的合同。
3.1.3 采购执行：采购科室应按照合同约定的采购方式和数量，及时进行高值耗材的采购，并保留相关采购文件和记录。
3.2 高值耗材使用3.2.1 验收与入库：医疗机构在接收高值耗材后，应进行验收，并将其录入库存管理系统，并进行分类存放。
3.2.2 领用与归还：科室人员在需要使用高值耗材时，应提出申请，并经过科室主管审核，方可领用。
领用后应及时归还并录入库存管理系统，确保高值耗材的数量和状态的准确性。
3.2.3 使用记录：科室人员在使用高值耗材时，应填写使用记录，包括耗材名称、数量、使用人、使用时间等信息，并及时上报至耗材管理部门。
3.3 高值耗材保管3.3.1 保管环境：医疗机构应建立适宜的高值耗材保管环境，包括温度、湿度、通风等条件的控制，以确保高值耗材的质量不受损。
3.3.2 保管责任：科室人员应严格按照相关规定，对高值耗材进行保管，防止损坏、遗失和盗窃等情况的发生。
同时，应定期进行库存盘点，并记录在册。
3.4 高值耗材报废3.4.1 报废依据：医疗机构应制定高值耗材报废的依据和标准，明确哪些情况下需要报废，如超过保质期、损坏、无法正常使用等。
高值耗材采购管理制度及流程
高值耗材采购管理制度及流程高值耗材、植入性材料采购管理制度为规范我院医用高值耗材、植入性材料采购行为，提高采购资金效益和采购工作的透明度，保证医用耗材的质量及使用，保证病人的合法权益，维护患者知知情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，根据有关规定，结合我院实际情况，制定本制度:一、高值耗材、植入性材料是指，植入性医疗器械、介入性医疗器械、美容填充产品等较长时间进入人体深在组织的产品。
包含:骨科植入、填充材料(各种接骨板、髓内钉、人工关节、脊柱内固定器械、记忆合金、人工骨等;)，各种填充材料(乳房填充材料、人工鼻梁、眼内填充材料等)，各种支架(血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架、栓塞器材等)，其他植入材料(各种吻合器、人工晶体、疝修补片、人工血管、心脏起搏器、人工瓣膜等)。
二、对于卫生部集中招标的高值耗材、植入性材料的选用必须在《卫生部全国高值医用耗材集中采购中标目录》内选用。
原则上只采购招标产品，非招标产品不予采购。
三、临床确需且未列入集中招标范围内的医疗器械高值材料，经分管领导同并经申请审批后，由设备科从经认定的供货商，按议价程序采购，议价由意申购方、供货商、设备科三方共同进行，并严格执行医疗器械管理制度并履行质量验收手续。
四、由设备科对高值耗材、植入性材料供货商及产品资质，按《医疗器械监督管理条例》的有关规定进行审核，查验《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《税务登记证》，《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》，医疗器械生产、经营企业法定代表人委托授权书，及销售人员的身份证件，并将所有相关证件复印件存档备查。
五、高值耗材、植入性材料只能从具有《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或具有《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购置，所有拟购置的高值耗材、植入性材料都必须有国家药品监督管理局审批的有效注册证，否则禁止购买。
六、临床科室凭经审批的《高值耗材、植入性材料使用审批表》向设备科申请。
高值耗材采购制度和流程
高值耗材采购制度和流程1.引言本文档旨在介绍高值耗材采购的制度和流程。
高值耗材采购是指采购非常昂贵的耗材，一般用于医疗、科研等领域。
由于其价格较高，采购过程需要严格管理，确保采购的高值耗材的质量和数量符合需求，同时也需要合理控制采购成本。
2.采购制度2.1 采购目标高值耗材采购的目标是确保获取高质量的耗材，同时最大限度地控制采购成本。
采购部门应根据需求制定合理的采购计划，并确保采购过程符合相关法规和政策要求。
2.2 采购流程高值耗材采购的流程一般包括需求评估、供应商选择、合同签订和采购执行等环节。
1.需求评估：采购部门根据业务需求评估高值耗材的种类和数量，并制定采购计划。
2.供应商选择：采购部门应在供应商名单中筛选合适的供应商。
采购部门可以根据供应商的信誉、产品质量、价格等指标进行评估和比较。
3.合同签订：采购部门与选定的供应商进行合同谈判，并确保合同对采购的高值耗材的质量、数量、交付时间等进行明确规定。
4.采购执行：采购部门按照合同的约定与供应商进行高值耗材的采购。
在采购执行过程中，需要监督供应商的交货时间和质量，并确保采购过程符合合同要求。
2.3 采购授权和审批为确保采购过程的合规性，应明确采购授权和审批流程。
1.采购授权：确定采购部门的采购授权范围，明确谁有权进行高值耗材的采购。
2.审批流程：设置采购审批流程，对采购金额、供应商等进行审批。
审批流程应明确各个层级的审批人员以及审批标准。
3. 供应商管理为保证高值耗材采购的质量和供货能力，采购部门应建立完善的供应商管理制度。
包括：1.供应商评估：采购部门定期对供应商进行评估，包括对供应商的质量控制能力、交货准时性、售后服务等方面进行评估，并根据评估结果及时调整供应商名单。
2.供应商合作：采购部门应与供应商建立长期稳定的合作关系，以确保稳定的供货、更好的合作条件和服务。
3.多样化供应源：为降低风险，采购部门应尽量寻找多个供应源，避免过度依赖单一供应商。
医院高值耗材的管理制度与程序
医院高值耗材的管理制度与程序高值耗材包括植（介）入性医疗器械、美容填充产品等较长时间进入人体深在组织的产品。
包含：骨科植入、填充材料（各种接骨板、髓内钉、人工关节、脊柱内固定器械、记忆合金、人工骨等），各种填充材料（乳房填充材料、人工鼻梁、眼内填充材料等），各种支架（血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架、栓塞器材等），其他植入材料（各种吻合器、人工晶体、疝修补片、人工血管、心脏起搏器、人工瓣膜等）。
一、高值耗材的采购要求1.对于卫生部集中招标的高值耗材选用必须在《卫生部全国高值医用耗材集中采购中标目录》内选用；对于集中招标的高值耗材选用必须在《医用材料集中招标中标目录》中我院选用品种内选用；原则上只采购招标产品，非招标产品不予采购。
2.临床确需且未列入集中招标范围内的医疗器械高值材料，经分管领导同意并经申请审批后，从经设备科认定的供货商处，按议价程序采购，议价由申购方、供货商、设备科三方共同进行，并严格执行医疗器械管理制度并履行质量验收手续。
3.由设备科按《医疗器械监督管理条例》的有关规定对高值耗材的供货商及产品资质进行审核，查验《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《税务登记证》、《医疗器械注册证》及《医疗器械注册登记表》，医疗器械生产、经营企业法定代表人委托授权书，及销售人员的身份证件，并将所有相关证件复印件存档备查。
4.高值耗材只能从具有《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或具有《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购置，所有拟购置的高值耗材都必须有国家药品监督管理局审批的有效注册证，否则禁止购买。
5.临床科室凭经审批的《高值耗材使用审批表》向设备科申请。
采购员对经审批的项目按招标合同进行采购，在购置过程中严格依照法律法规审核证件并将相关资料收集汇总备案备查，《高值耗材使用审批表》同患者的《高值耗材使用验收登记表》一并保存。
6.订购的高值耗材到货后，由采购员与保管员办理产品交接和验收入库手续，验收内容包括产品外观质量、包装及规定的包装标识（即注册证书编号、产品批注文号）、生产批号、生产单位、型号、规格及合格证等，无菌类高风险器械耗材还要查看灭菌批号和灭菌失效期、进口产品必须有中文标识。
高值耗材采购制度及流程.docx
XXX〔2012〕 XX 号XXXX关于印发高值耗材集中招标采购制度及流程的通知各科室：高值耗材是国家药品监督部门重点监控的医疗器械，是直接影响着广大人民群众的生命安全，根据医院的需要对高值耗材实行集中招标采购，请大家贯彻执行。
XXXXX医院2013 年 2 月 11 日高值耗材集中招标采购制度一、高值耗材指一次性使用医疗器械（一次性输液器、注射器、输血器、采血器等）、骨科植入物及充填材料（植入的关节、异型接骨板、髓内针及骨针脊柱内固定器、乳房、人工晶体、等）、心内植入医疗器械（人工瓣膜、心脏起博器、血管内导管、支架等）。
二、根据医院实际工作需要，由医学保障部与审计处实施招标计划，签定招标供货合同。
凡参加招标的厂家或商家都要投标书，必须具有下列有效证件：1.企业红色印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营许可证》复印件。
2.加盖本企业红色印章有效期内的《中华人民共和国医疗器械注册证》及其附件《医疗器械产品注册登记表》复印件。
对进口医疗器械产品要有加盖企业红色印章有效期内的《中华人民共和国医疗器械注册证》及其附件《医疗器械产品注册登记表》复印件。
《出厂检验报告》复印件。
3.加盖本企业印章法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，明确授权范围。
4.销售员身份证复印件。
5.对进口高值耗材要有《授权书》、一次性使用无菌产品要有当地药品监督管理局盖章的登记备案复印件。
所有有效证件及验收记录必须妥善保存到产品期满后两年。
三、中招标厂家或商家将按合同的规定执行，保证产品质量，因质量问题造成不良后果，一切由供货商负责。
高值耗材集中招标采购流程目录维护（中标耗材、厂家、供应商）下达采购计划、上医院高值耗执行采购计划供货商配送耗级领导审核材管理系统材查询耗材采购情况接货、验货、预入库执行预出库（打印预出库领用高值耗材单（领用单））执行使用确认操作（打印耗材使用记录单）通知供货商开具发票（或供货商开发票系统自动通知）会计审核确认发票，执行登帐。
医疗高值耗材管理制度流程
医疗高值耗材管理制度流程背景医疗高值耗材是指在医疗过程中使用的价格较高且需要长期耗用的医疗物资，对医疗机构的经济管理和医疗事故防控具有重要意义。
为确保医疗高值耗材的合理使用和管理，制定医疗高值耗材管理制度流程是必要的。
目的医疗高值耗材管理制度流程的目的是规范医疗机构对高值耗材的采购、入库、分发、使用、报废等环节，以确保耗材的安全、合理、高效使用，降低浪费和风险。
流程概述以下是医疗高值耗材管理制度的基本流程：1. 采购：- 根据需求计划和采购预算，选择可靠的供应商并进行谈判和比较。
- 签订合同并确保合同条款明确，包括产品质量、数量、价格等。
- 确认供应商的资质和信誉，确保产品质量可靠。
2. 入库：- 对收货进行验收，检查物资的数量和质量是否符合合同要求。
- 对高值耗材进行质量检测，确保其安全可靠。
- 对收货进行登记和分类，并将物资储存到专门的仓库。
3. 分发：- 根据医疗单位的需求申请，进行高值耗材的分发。
- 分发时要确保核对物资的数量和品种，避免错发和遗漏。
4. 使用：- 医务人员在使用高值耗材前，要对其有效期、保存条件等进行检查，确保其正常使用。
- 在使用过程中，要按照医疗机构的相关规定进行操作，确保患者的安全和医疗质量。
5. 报废：- 高值耗材在过期、损坏或不符合标准时应及时报废。
- 报废时要进行记录，并采取相应的处理方式，如销毁、退还供应商等。
监督与评估医疗高值耗材管理制度流程的执行应受到监督和评估。
相关部门可以通过抽查、检查、评估等方式，对流程的实施情况进行监督，并及时发现和解决问题，确保制度的有效执行和不断改进。
结论医疗高值耗材管理制度流程的制定和执行对于医疗机构的正常运行和患者的安全至关重要。
通过规范管理流程，可以提高耗材的使用效率，降低浪费和风险，为医疗事故的防控提供有力支持。
高值医用耗材全流程管理实施办法
高值医用耗材全流程管理实施办法为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号），全面加强高值医用耗材的采购供应和临床使用管理，促进高值医用耗材科学、规范、合理应用，规范医疗服务行为，减轻患者就医负担，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用管理办法》《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》等相关法律法规和管理制度规定，结合医院实际，特制定《高值医用耗材全流程管理实施办法（暂行）》。
一、高值医用耗材的定义高值医用耗材是指单个价值 1000元以上的医用耗材，或者植入类和介入类耗材。
植入类耗材是指停留患者体内30天以上的医用耗材。
介入类耗材是指介入手术专科耗材（不论价格高低）。
二、医院高值医用耗材的管理原则以全面落实国家卫生健康委《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2019〕43）和国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》为首要原则开展工作。
坚持问题导向、严守质量底线，健全机制、科学规范、持续改进高值医用耗材临床应用管理规范。
三、医用耗材临床使用管理主要职责1.贯彻执行医疗卫生及医用耗材管理等有关法律、法规、规章，审核制定我院医用耗材管理工作规章制度，并监督实施；2.建立医用耗材遴选制度，审核临床医技科室提出的新购入医用耗材、调整医用耗材品种或者供应企业等申请，制订医用耗材供应目录（以下简称供应目录）；3.推动医用耗材临床应用指导原则的制订与实施，监测、评估本机构医用耗材使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理使用医用耗材；4.分析、评估医用耗材使用的不良反应、医用耗材质量安全事件，并提供咨询与指导；5.监督、指导医用耗材的临床使用与规范化管理；6.负责对医用耗材的临床使用进行监测，对重点医用耗材进行监控；7.对医务人员进行有关医用耗材管理法律法规、规章制度和合理使用医用耗材知识教育培训，向患者宣传合理使用医用耗材知识；8.与医用耗材管理相关的其他重要事项。
高值耗材采购及管理制度
高值耗材采购及管理制度一、总则1.为了规范高值耗材的采购和管理工作，提高采购效率，确保医院的供应链安全和医疗质量，特订立本制度。
2.本制度适用于医院内全部相关高值耗材的采购和管理工作。
3.医院高级管理层负责全面监督和实施本制度，并有权对制度进行解释和修订。
二、高值耗材采购流程1.采购需求确认：–各临床科室依据临床需要和患者需求，确定高值耗材采购需求，并将采购需求书报送到医务部。
–医务部对采购需求书进行审核，并确认采购需求的合理性和紧急程度。
2.采购计划编制：–医务部依据采购需求书，编制高值耗材采购计划。
–采购计划应包含高值耗材种类、数量、预算等认真信息。
3.采购方案招标：–医务部依据采购计划，订立采购方案。
–采购方案应包含招标方式、招标范围、评标标准等内容。
–医务部依据招标范围发布招标公告，并邀请相关供应商参加竞标。
–采购方案应提前向供应商进行公示。
4.供应商评审：–医务部组织专家对参加竞标的供应商进行评审。
–评审内容包含供应商的资质、产品质量、价格等方面。
–评审结果由医务部形成评审报告，并确定中标供应商。
5.合同签订：–医务部与中标供应商进行合同谈判并签订合同。
–合同应明确高值耗材的规格、质量标准、交付时间、付款方式等内容。
–合同签订后，医务部将合同副本归档并备案。
三、高值耗材管理1.高值耗材入库：–供应商依照合同商定的交货日期和数量交付高值耗材。
–采购部门对高值耗材进行验收，确认数量和质量是否符合合同要求。
–验收合格后，采购部门将高值耗材入库，由库管人员负责管理。
2.高值耗材库存管理：–库管人员应依照分类、编号等方式对高值耗材进行管理。
–库存数量应依据临床需求和使用情况进行定期盘点，确保库存充分。
–库存异常、过期等情况应及时报告医务部，并采取相应措施进行处理。
3.高值耗材配置与分发：–临床科室依照临床需求向医务部提交高值耗材领用申请。
–医务部依据申请审核并配置相应的高值耗材。
–配置后的高值耗材由库管人员负责分发给各临床科室。
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高值耗材的概念与之采
购流程
内部编号：（YUUT-TBBY-MMUT-URRUY-UOOY-DBUYI-0128）
高值耗材采购制度及流程
医用高值耗材通常相对普通低值耗材而言，一般指分属于专科使用、直接作用于人体、对安全性有严格要求，且价值相对较高的医用耗材。
高值耗材品种繁多，材质多样，规格型号复杂，专业性强。
其中，很多耗材只能根据患者术中的实际情况才可确定材料的型号及规格，具有反向物流的特点，无形中增加了采供管理的难度。
1、采购申请
通用高值耗材申请器材库授权手术室实行二级库管理，手术室预存一定量的基数，科室使用时凭请领本到手术室请领，手术室根据消耗基数批量申请．跟台高值耗材申请直接由使用科室单一申请，手术确定前３～７天申请，急诊可直接实施紧急采购，后补办手续。
２采购流程
由于高值耗材规格型号复杂多样，特别是跟台手术使用的耗材，库房不可能全部备货，否则易造成耗材和资金的积压，而临床使用的突然性和多样性又需要及时得到满足。
为解决此矛盾，我们采用虚拟采购的形式，按照高值耗材的分类，定期进行集中采购，通过对供应商资质审验、价格谈判、跟标等，制定医院高值耗材供应目录库，签订采购意向书，确定供货商和最终价格，作为今后实际采购使用的依据。
资质审验选择合适的供应商，查验供应商提供的“四证一报告”（即产品注册证、经营许可证、生产许可证、卫生许可证和国家药品监督管理局质量检测报告），以及公司的其它资料。
查验这些证件复印件的真实性和有效性，查
验是否加盖经营单位公章，把所有能反映供应商资质、信誉及产品质量的文件、证书归档，建立供应商档案。
采购谈判首先，选择对医院有利的招标结果，不能跟标的可按照耗材年度采购规模及市场情况分别实行招标、竞争性谈判或协商议价。
招标、竞争性谈判一般为采购规模较大、选择余地较多的耗材，由采购中心在医院耗材评审专家库中抽取专家组成评审小组，且邀请纪检人员参加完成，签订采购意向书，纳入医院耗材供应目录库。
协商议价一般针对采购量较小、随机性大、未纳入医院耗材供应目录库的耗材。
虽然协商议价具有简便、灵活、快捷的特点，但是由于缺乏公开透明的机制，操作上要求２人以上参与，事前应尽一切努力获取市场讯息，谈判时多方比较、据理力争，特别是一些报价不规范、不易比较的耗材，必要时可提示供货商出具厂家或上级代理商出库单（或报关单），以此议价，易取得理想效果。
出入库流程按照高值耗材使用特点，采取反向物流的方式，即先使用后入库。
科室（或手术室）使用高值耗材时，根据医院高值耗材供应目录库，选定供货商后，即可通知送货。
通用高值耗材供货商送货到二级库（手术室）预存备货，跟台高值耗材直接送货至使用科室跟台。
收货人验货合格后在供货商开具的出库单上签字，作为使用、退换货或责任认定的依据。
科室使用高值耗材后填写“高值耗材使用审核单”科室使用高值耗材后，填写“高值耗材使用审核单”（见表１，简称审核单），审核单经手术医生、巡查护士、科室主任签名后，将材料使用情况及时录入计算机，使信息进入ＨＩＳ网，然后交由核算室上机查询收费记录，查询无误后盖审核章返回科室或手术室。
科室（手术室）将审核盖章后的审核单汇总上报科室（手术室）将审核单汇总后交采购中心，采购中心据审核单通知代理商开具发票，正式办理入库手续。
发票开具应完备，对中标成套产品如有增、减配置，要一一注明。
库房严格核对审核单和发票库房严格核对审核单和发票，要求票面和审核单相关内容一一对应，方可补办出入库手续。
发票和审核单由库房统一编号后，发票及入库单交会计按程序报销，审核单由库房统一存档，便于今后核查。
高值医用耗材采购管理制度
高值医用耗材一般是指属于专科使用、直接作用于人体的、对安全性有严格要求、且价值相对较高的医用耗材。
目前医院常用的高值耗材有种植材料、钛板钛钉等。
为规范医院医用高值耗材采购、验收、登记、使用等行为，提高采购资金效益和采购工作的透明度，保证医用耗材的质量及使用，保证病人的合法权益，维护患者知知情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，根据有关规定，结合我院实际情况，制定本制度。
一、采购
1、选择正规资质的生产企业和销售企业
(1)、生产企业必须持有有效的《医疗器械生产企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》。
（2）、销售企业必须持有时间有效的《医疗器械经营企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》。
（3）、产品必须具有产品合格证。
（4）、生产企业授权给销售企业的授权书。
（5）、销售人员的身份证复印件。
2、由药械科严格按照中标产品统一采购。
因高值耗材的特殊性，种植材料的请购由使用科室按照每个月的基本用量提前10个工作日、手术室用的钛板钛钉按照手术所需由使用科室提前一至两个工作日，以书面形式向总务科提出申请，如遇节假日等特殊急用情况，使用科室可向总务科取得认可后先向中标供应商联系进小部分应急使用，后期再将程序补充完整。
二、登记及发放、保管
1、结合我院的实际情况，种植材料采购数量以月基本消耗量为准，钛板钛钉采购数量按手术所需为准，提高及时率，体现具体成效,实现“零库存”管理。
2、对于高值耗材，库房实施二级存放制度。
在供货商送货到库房的同时通知使用科室护士长，经双方对材料的包装、批号、有效期、数量等同时验收合格后，并将材料详细清单复印件交由使用科室保管，以确保临床工作的正常运转。
过期、失效或者淘汰的医用高值耗材不得入库。
3、以月为单位，库房管理员将供货商的发货单、配送时间、发票等信息与使用科室的使用信息进行核对后及时办理入库、出库手续并将当月耗材成本计入使用科室。
4、使用科室应建立高值耗材的出库登记、使用登记以备产品质量的追溯。
三、使用
1、使用科室应严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构诊断和治疗仪器应用规范》的有关要求使用高值医用耗材严格核对患者的信息，对患者所使用的高值耗材的名称、数量、金额做汇总存档。
2、术前由执行诊疗操作的医师复核，核对患者信息、高值医用耗材类型、仔细检查包装完好情况，确保消毒到位，密切关注使用过程中可能引起的并发
症，并及时准备采取相应处理措施：同时，必须进行医患沟通，征得患者或家属同意在《手术同意书》上签字，术前谈话中应说明选择的类型，使用的目的、价格以及不良反应。
3、术中所有的高值耗材名称、类型、数目等均需做到一一记录。
4、发现使用科室私自购入、使用高值医用耗材，由我院纪检委处理。
四、处置
使用后需严格按照相关规定进行销毁，并做好登记记录。
本制度从即日起执行请相关科室严格遵照。