软膏剂糊剂和硬膏剂综述共22页
《药剂学》软膏剂乳膏剂凝胶剂糊剂与涂膜剂
《药剂学》软膏剂乳膏剂凝胶剂糊剂与涂膜剂xx年xx月xx日contents •绪论•软膏剂•乳膏剂•凝胶剂•糊剂•涂膜剂目录01绪论软膏剂指药物与适宜基质混合制成的半固体外用制剂，具有保护、润滑、局部治疗作用。
指药物与适宜基质混合制成的半固体外用制剂，具有保护、润滑、局部治疗作用，同时具有全身治疗作用。
指药物与适宜基质混合制成的半固体外用制剂，具有保护、润滑、局部治疗作用。
指药物与适宜基质混合制成的非半固体外用制剂，具有保护、润滑、局部治疗作用。
指药物与适宜溶剂混合制成的外用制剂，涂于患处后，溶剂迅速挥发，形成薄膜，具有保护、治疗作用。
定义与特点乳膏剂糊剂涂膜剂凝胶剂软膏剂和乳膏剂是最早的药剂剂型之一，已有数百年历史。
糊剂是20世纪70年代开始发展的新剂型，主要用于皮肤破损处。
涂膜剂是20世纪80年代开始发展的新剂型，主要用于皮肤破损处。
凝胶剂是20世纪60年代开始发展的新剂型，具有不油腻、不污染衣物、无油腻感等优点。
历史与发展分类与适用范围软膏剂和乳膏剂主要用于皮肤表面，具有保护、润滑、局部治疗作用，同时具有全身治疗作用。
糊剂主要用于皮肤破损处，具有保护、润滑、局部治疗作用。
凝胶剂主要用于皮肤表面，具有保护、润滑、局部治疗作用，同时具有全身治疗作用。
涂膜剂主要用于皮肤破损处，具有保护、治疗作用。
02软膏剂软膏剂是指药物与适宜基质混合制成的半固体外用制剂，可涂抹在皮肤表面。
特点具有保护、润滑、局部治疗作用，同时可促进皮肤表面坏死的角质层不断更新，达到清洁皮肤的效果。
定义定义与特点VS分类与组成分类根据软膏剂稠度不同，可分为乳膏剂和凝胶剂两种类型。
组成软膏剂主要由药物、基质和附加剂三部分组成。
制备方法软膏剂的制备方法主要有研磨法、搅拌法、熔合法和乳化法四种。
工艺流程制备软膏剂的工艺流程主要包括药物与基质的混合、研磨、加入附加剂、分装和灭菌等步骤。
制备方法与工艺流程03乳膏剂乳膏剂是指药物与乳化剂、辅助剂及水混匀并制成的一种稳定的油、水混合型乳剂。
软膏剂和硬膏剂
Chap 11 软膏剂和硬膏剂要求：1.掌握制备高级的辅料性质及制备工艺。
2.掌握测定透皮吸收所用的方法。
3.熟悉现代膏剂的检验。
4.了解硬膏剂的制备。
A软膏剂第一节概述软膏剂是指由药物与基质混合制成的容易徐布于皮肤、粘膜或创面的外用半固体制剂。
质量要求：均匀、细腻、软滑、稠度适宜；性质稳定，贮藏不变质；无配伍禁忌；有良好的吸水性；所含药物的释放、穿透性较为理想，无刺激性、过敏性，无菌；第二节基质基质有豚脂、羊脂、麻油、蜂蜡等一、油脂性基质此类基质包括动植物油脂、类脂及烃类(一)油脂类（油脂中的抗氧剂常用0.05一0.1%消焦性没食子酸乙酯或丙酯）动物油、植物油(二)类脂类羊毛脂蜂蜡(三)烃类凡士林V aseline石蜡Paraffin液体石蜡(四)硅酮：为有机硅氧化物的聚合物硅酮一般有五种粘度规格：—20，—200，—350，—500及1000CS，无色，无臭液体。
二甲聚硅与甲苯聚硅用于皮肤上均属惰性物，无过敏性，且不吸收，无毒性，疏水。
举例：乳膏剂组成：二甲聚硅“350”10g，氯甲酚100mg，溴化十六烷基三甲铵0.5g，鲸蜡醇与硬脂醇混合物5g，液状石蜡40g，水44.4g，防护软膏组成：二甲聚硅“200”30g，白蜂蜡3.5g，白凡土林66.5g。
二、乳剂基质油包水型(w／o)与水包油型(o／w)（一）肥皂类1．一价皂系以钠、钟、铵的氢氧化物、硼酸盐、碳酸盐或三乙醇胺、三异丙醇胺等有机碱与脂肪酸(如硬脂酸或油轻)相作用而成的新生皂。
与水油相混形成o／w型基质此类基质的缺点为容易被酸、碱、钙或电解质所破坏硬酯酸200g氢氧化钾14g蒸馏水800g取硬脂酸在水浴上加热至80°左右使熔化；另取氢氧化钾溶于水中，加热至同温，将上液缓缓加入至后液中，边加边搅，直至冷凝。
(三)高级脂肪醇与脂肪醇硫酸酯类1．鲸蜡(十六)醇C与硬脂(十八)醇2．月桂醇硫酸(酯)钠表11-1月桂醇硫酸酯钠与药物的配伍变化配伍变化配伍药物水分析出利凡诺，吖啶黄，L或dL薄荷脑，盐酸普鲁卡因，盐酸奎宁，水杨酸钠，麝香草酚，盐酸苯海拉明，甲紫，汞溴红立即使基质软化盐酸毛果芸香碱，溴化四乙铵，L或dL薄荷脑，碘化钠，汞溴红，对氨基水杨酸钠，莨菪浸膏，十一烯酸立即使基质变调鞣酸，次没食子酸铋逐渐变色对氨基水杨酸钠，水杨酸，水杨酸钠（生成紫色）；与氢氧化汞（生成灰白色），与硝酸银，鞣酸，盐酸毛果芸香碱，对氨基水杨酸钠（生成褐色），与KI（生成淡黄色）无变化氧化锌，己烯雌酚，L或dL-樟脑，木酱油，硫代异恶唑，醋酸苯汞，次硝酸铋，磺胺米隆，苯酚，滑石粉，淀粉，水杨酸甲酯，磺胺，薄荷油，普鲁卡因，硼酸，碘仿，奎宁，苯海拉明，十一烯酸锌，呋喃西林亲水性软膏处方：月桂醇硫酸酯钠10g 15g 乳化剂硬脂醇250g 220g 辅助乳化剂白凡士林250g 250g 基质尼泊金甲酯0.25g 0.25g 防腐剂尼泊金丙酯0.15g 0.15g丙二醇120g 120g蒸馏水370g 加至1000g硬脂醇与白凡士林在水浴上熔化，加热至75·，其它75°加入即可(三)多元醇及其酯类1．单硬脂酸甘油酯本品为油溶性，系w／o型辅助乳化剂；但与一价皂及其它表面活性剂时形成o/w单硬脂酸甘油酯35g硬脂酸120g液状石蜡60ml白凡士林10g羊毛脂50g三乙醇胺4ml尼泊金乙酯1g蒸馏水加至1000g80°o/w型2．吐温与司盘类为非离子型表面活性剂。
软膏剂软膏剂
2.烃类 从石油中得到的各种烃的混合物，主要是饱和烃.
ⅰ凡士林（vaselin)
1）有黄、白两种，后者由前者漂白而得 2） 熔程：38～60℃
3）适用于遇水不稳定的药物，但释药性、穿透性差，仅适用于皮 肤表面病变 4）仅能吸收5%的水，故不适于大量渗出液患处
ⅱ固体石蜡和液状石蜡(paraffin)
型药物一般不易透过角质层，非解离型药物有较高 的渗透性。
③基质对药物的亲和力： 若亲和力大，药物的 皮肤/基质分配系数小，药物难以从基质向皮肤 转移，不利于吸收。
④基质对皮肤水合作用： 角质层细胞有一定的 吸水能力，基质对皮肤的水合作用大，角质层细 胞膨胀，致密程度降低，有利于药物的穿透吸收。 角质层含水量达50％时，药物的渗透性可增加 5~10倍。油脂性强的基质封闭性强，有利于皮肤 的水合作用。
二、外用膏剂透皮吸收
第一节 概述
(一)外用膏剂的经皮吸收机理
Question（2三）影响药透物皮如吸收何的被因素吸收？
（二）透皮吸收途径
(一) 膏剂的经皮吸收机理
释放：指药物从基质中脱
离出来并扩散到皮肤或黏 膜表面。
穿透：药物通过表皮进入真
皮、皮下组织，对局部组 织起治疗作用。
吸收：指药物通过皮肤微循
①动物油 常用豚脂，熔点36℃~42℃，释放 药物较快。容易酸败，可加入1％~2％苯甲 酸或0.1％没食子酸丙酯防止酸败。
②植物油 常用麻油、花生油、菜子油等。常 与熔点较高的蜡类调制成稠度适宜的基质 ，中药油膏常以麻油与蜂蜡熔合为基质。 植物油也可用作乳剂基质的油相。
③氢化植物油 为植物油与氢起 加成反应而成的饱和或部分 饱和的脂肪酸甘油酯。完全 氢化的植物油呈蜡状固体， 不易酸败，熔点较高。不完 全氢化的植物油呈半固体状 ，较植物油稳定，但仍能被 氧化而酸败。
第五章软膏剂与贴膏剂
（二）基质与制备
1、基质 质量要求：纯净、细腻、对眼部没有刺激性 基质组成：黄凡士林:羊毛脂:液状石蜡(8 :1 :1) 基质滤过灭菌
滤过：绢布等保温滤过 灭菌：150度干热灭菌1－2小时
眼 膏 灌 封 口 机
洗净 干热灭菌
软膏管洗净75% 乙醇泡水冲＜ 60℃烘干
吸水性强，吸水后为W/O型乳剂基质； 有利于药物透皮吸收 过于粘稠，不单独用作基质； 常与凡士林合用，增加其吸水性与皮肤穿透
性
2、蜂蜡与鲸腊
弱W/0型乳化剂 辅助乳化剂的作用 调节乳剂型基质的稠度或增加基
质的稳定性
〈三〉油脂类
麻油、棉籽油、花生油等植物油常与熔 点较高的蜡类等固体油脂性基质熔合，得 到适宜稠度的基质。
第五章 软 膏 剂
第一节 概 述
一、概念
1、软膏剂： 药物与油脂性或水溶性基质 混合制成的半固体外用制剂。
2、乳膏剂：药物溶解或分散于乳状液型基 质中形成的半固体外用制剂
3、糊剂：含有大量固体粉末的软膏剂 。
二、用途
局部治疗、保护、润滑
全身治疗： 透皮治疗系统
（硝酸异山梨酯乳膏）
三、分类
（三）乳膏剂 水杨酸乳膏
（四）糊剂 复方糊剂
第四节 软膏剂的质量检查
与包装贮藏
一、质量检查
（一）主药含量测定 （二）物理性质的测定 （三）刺激性 （四）稳定性 （五）粒度 （六）装量 （七）无菌 （八、微生物限度
二、软膏剂的包装与贮藏
一、质量检查
（பைடு நூலகம்）主药含量测定
用适宜的溶剂将软膏剂中的药物提出后 按药品标准测定含量
（三）乳剂型基质 （又称乳液型基质）
医院常见药物介绍-第11章外用膏剂
2.W/O型乳化剂
脱水山梨醇脂肪酸酯类 HLB值之间 处方： 白凡士林400g，硬脂酸180g，倍半油酸山梨醇酯5g，尼泊金乙酯1g，尼泊金甲酯1g，蒸馏水加至1000g
第十一章
（2）脂肪酸山梨坦类（spans)
（3）蜂蜡、胆甾醇、硬脂醇等
*
处方：
蜂蜡30g，硬脂醇30g，胆甾醇30g，白凡士林加至1000g（亲水凡士林）
第十一章
软膏中药物加入的方法
徐长聊软膏 丹皮酚1g，硬脂酸15g，三乙醇胺2g，甘油4g，羊毛脂2g，液体石蜡25ml，蒸馏水加至50ml.
第十一章
软膏剂举例
指药物与能形成凝胶的基质制成均一、混悬或乳剂型的乳胶稠厚液体或半固体剂型。 水性凝胶基质 卡波姆(carbomer)、纤维素衍生物、明胶、淀粉、西黄芪胶等。 油性凝胶基质 液体石蜡与聚氧乙烯或脂肪油与胶体硅或铝皂制成。
丙烯酸与丙烯基蔗糖交联的高分子聚合物，又称聚丙烯酸。因粘度不同有934、940、941等多种规格。
第十一章
四．外用凝胶剂
五．眼膏剂
指药物与适宜基质制成供眼用的灭菌软膏剂。 均匀、细腻，易涂布于眼部，对眼部无刺激性，无细菌污染，不得检出致病菌 药材直接加入要粉碎成极细粉
第十一章
*
软膏剂应色泽均匀，质地细腻，具适当粘稠性，易涂布于皮肤或粘膜上而不融化，但能软化，无不良刺激，无粗糙感。 （一）药物含量测定 （二）基质质量检查 （三）酸碱度 （四）稳定性 （五）刺激性 （六）药物释放、穿透与吸收
第十一章
各类水溶性基质
软膏剂的制法可归纳为三种： 研和法 熔合法 乳化法
第十一章
三．软膏剂的制法
1.研和法
将药物细粉用等量基质研匀或用适宜液体研磨成糊状，再递加其余基质研匀的方法。 适于基质较软，常温下经过研磨即能与药物均匀混合；主药不宜加热者。
制剂通则——软膏剂、乳膏剂、糊剂
软膏剂系指药物与油脂性或⽔溶性基质混合制成均匀的半固体外⽤制剂。
因药物在基质中分散状态不同，有溶液型软膏剂和混悬型软膏剂之分。
溶液型软膏剂为药物溶解（或共熔）于基质或基质组分中制成的软膏剂；混悬型软膏剂为药物细粉均匀分散于基质中制成的软膏剂。
乳膏剂系指药物溶解或分散于乳液型基质中形成均匀的半固体外⽤制剂。
乳膏剂由于基质不同，可分为⽔包油型乳膏剂与油包⽔型乳膏剂。
糊剂系指⼤量的固体粉末（⼀般25%以上）均匀地分散在适宜的基质中所组成的半固体外⽤制剂。
可分为单相含⽔凝胶性糊剂和脂肪糊剂。
软膏剂、乳膏剂、糊剂在⽣产与贮藏期间均应符合下列规定。
⼀、软膏剂、乳膏剂、糊剂选⽤基质应根据各剂型的特点、药物的性质、制剂的疗效和产品的稳定性。
基质也可由不同类型基质混合组成。
软膏剂基质可分为油脂性基质和⽔溶性基质。
油脂性基质常⽤的有凡⼠林、⽯蜡、液状⽯蜡、硅油、蜂蜡、硬脂酸、⽺⽑脂等。
⽔溶性基质主要有聚⼄⼆醇；乳膏剂基质可分为⽔包油型乳化剂和油包⽔型乳化剂。
⽔包油型乳化剂有钠皂、三⼄醇胺皂类、脂肪醇硫酸（酯）钠类（⼗⼆烷基硫酸钠）和聚⼭梨酯类等。
油包⽔型乳化剂有钙皂、⽺⽑脂、单⽢油酯、脂肪醇等。
［医学教育搜集整理］ ⼆、软膏剂、乳膏剂、糊剂基质应均匀、细腻，涂于⽪肤或黏膜上应⽆刺激性。
混悬型软膏剂中不溶性固体药物及糊剂的固体成分，均应预先⽤适宜的⽅法磨成细粉，确保粒度符合规定。
三、软膏剂、乳膏剂根据需要可加⼊保湿剂、防腐剂、增稠剂、抗氧剂及透⽪促进剂。
四、软膏剂、乳膏剂应具有适当的黏稠度，糊剂稠度⼀般较⼤。
但均应易涂布于⽪肤或黏膜上，不融化，黏稠度随季节变化应很⼩。
五、软膏剂、乳膏剂、糊剂应⽆酸败、异臭、变⾊、变硬，乳膏剂不得有油⽔分离及胀⽓现象。
六、除另有规定外，软膏剂、糊剂应遮光密闭贮存；乳膏剂应密封，置25℃以下贮存，不得冷冻。
【粒度】除另有规定外，混悬型软膏剂取适量的供试品，涂成薄层，薄层⾯积相当于盖玻⽚⾯积，共涂三⽚，照“粒度测定法”（附录ⅨE第⼀法）检查，均不得检出⼤于180µm的粒⼦。
《药剂学》第七章 软膏剂 乳膏剂 凝胶剂 糊剂与涂膜剂
油脂性基质
蜂蜡与鲸蜡 均为弱的W/O型乳化剂，常用于O/W型乳膏剂基质中
起增加稳定性的作用。
油脂性基质
（4）合成（半合成）油脂性基质： 硅酮：二甲基硅油
化学性质稳定，疏水性强。易涂布，极好的润滑效 果，对皮肤无刺激性和过敏性。
常用于乳膏剂的润滑剂（10－30％）或保护性软膏 与油脂性基质合用，防止亲水物质对皮肤的刺激。 对眼有刺激性，不宜作眼膏基质。
常用水性凝胶基质
天然的（明胶、西黄耆胶、淀粉、阿拉伯胶、海藻酸 盐等） 半合成（羧甲基纤维素、MC等） 合成（卡波姆、聚丙烯酸钠等）
➢ 环境敏感水凝胶，也称智能水凝胶，可对物理刺激（温度、光、 电场等）、化学刺激（pH）和生化刺激（识别分子）等外界 刺激产生响应，会发生体积、凝胶-溶胶转变等物理结构和化 学性质的突变，从而产生药物治疗作用。
▪ 淀粉甘油
由7%～10%的淀粉、70%的甘油与水加热制成
▪ 纤维素衍生物类
属于半合成品，常用的有MC和CMC-Na
软膏剂的附加剂
❖ 抗氧剂：亚硫酸盐（焦亚硫酸钠、亚硫酸钠、硫代硫酸钠 等） 、二丁基羟基甲苯（BHT）、依地酸（EDTA）等
❖ 防腐剂：三氯叔丁醇、苯甲酸、羟苯甲酯 ❖ 保湿剂：甘油、丙二醇、山梨醇
研和法
➢ 将药物粉碎过筛，加入少量基质研磨混合，用递加法 加入其余基质，研匀即得。药物的粉碎在试验室内可 用研磨或加液研磨法研匀。
➢ 此法适用于不耐热药物。常用工具是乳钵乳捧、软膏 板及软膏刀，大量制备用软膏机。
熔融法
适用于油脂性基质制备。先将熔点高的基质熔化，再按熔点 高低依次加入熔化、搅拌混合均匀，直至冷凝。
注意事项
➢ 水相温度要等于或略高于油相温度，否则，可能导致部分油相 组分在完全乳化前过早凝固，使得所制备乳膏外观粗糙。若所 制备乳膏基质不够细腻，可在温度降至约30℃时通过胶体磨或 软膏研磨机研磨使得乳膏基质更加细腻。大量生产时可使用具 有夹层加热的真空乳化机。
《药剂学》软膏剂乳膏剂凝胶剂糊剂与涂膜剂
分类与组成
分类
油性乳膏、水性乳膏、粉质乳膏和凝胶状乳膏。
组成
基质（乳化剂、油脂类）、药物、填充剂、防腐剂、稳定剂等。
制备方法与工艺流程
制备方法
熔融法、乳化法和混合法。
工ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ流程
油相制备、水相制备、乳化、调质、灌装、灭菌。
04
凝胶剂
定义与特点
定义
凝胶剂是指药物与能形成凝胶的辅料制成的均一、混悬或乳浊液的制剂。
组成
主药、基质、填充剂、附加剂等。
制备方法与工艺流程
制备方法：研磨法、胶体磨法、乳化法、溶解法 、凝冻法等。
01
1. 将药物研细过筛，加入基质研磨均匀；
03
02
工艺流程：以研磨法为例
04
2. 逐渐加入水或其他溶剂研磨成糊状；
3. 加入填充剂混匀；
05
06
4. 加入附加剂调整符合要求即可。
06
涂膜剂
分类与适用范围
01
软膏剂
02
乳膏剂
03
凝胶剂
04
糊剂
05
涂膜剂
适用于皮肤表面，对皮肤 起到保护、润滑和治疗作 用。
适用于皮肤表面，对皮肤 起到保护、润滑和治疗作 用，同时也可以用于全身 治疗。
适用于皮肤表面，对皮肤 起到保护、润滑和治疗作 用。
适用于口腔、耳鼻喉等部 位，对局部起到保护、润 滑和治疗作用。
《药剂学》软膏剂乳膏剂 凝胶剂糊剂与涂膜剂
xx年xx月xx日
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目录
• 绪论 • 软膏剂 • 乳膏剂 • 凝胶剂 • 糊剂 • 涂膜剂
01
绪论
定义与特点
软膏剂
乳膏剂