人类遗传资源项目自查表
人类遗传资源管理自查工作报告
3.存在问题及分析（人类遗传资源国际合作项目自查过程中发现的主要问题，分析造成问题的主要原因）
4.下一步整改措施（针对自查过程中发现的问题，提出切实有效的具体整改措施）
5.对人类遗传资源管理工作的意见建议
表3.本单位人类遗传资源管理制度建设情况
管理机构及制度
本单位设立专门的人类遗传资源管理机构/部门名称（包括样本库、临床试验机构等相关部门）
该机构/部门成立的时间
年月
该机构/部门工作人员人数
（含兼职）
人，其中博士人，硕士人，学士人，其它人。
本单位制定的人类遗传资源采集、国际合作、使用等相关管理规章或制度列表
阐述说明（可加附页）
使用本单位人类遗传资源的审批机构/部门及流程
阐述说明（可加附页）
本单位对违规开展人类遗传资源采集、保藏、国际合作、出口出境活动的处罚制度
项
参与的人类遗传资源行政许可合计（企业填写）
项
采集
项
国际合作
项
保藏
项
出口出境
项
自查报告
1.本单位在开展人类遗传资源采集、保藏、国际合作、出口出境活动的过程中，贯彻落实《人类遗传资源管理暂行办法》（国办发〔1998〕36号）以及《科技部关于进一步加强人类遗传资源管理工作的通知》（国科发社〔2013〕615号）的基本情况（是否严格按规定办理报批手续、是否存在人类遗传资源违法违规出境行为、已经获批的项目是否严格按照批准的内容和范围开展活动）
本单位加强管理监督的主要举措
填表单位（公章）：
单位负责人（签章）：
年 月 日
人类遗传资源管理自查工作报告
表1.单位基本信息
单位名称
联系人
手机
评价表1 《人类遗传病》项目学情调查表
(4)你知道开展《人类遗传病》项目学习有几个步骤吗？
□是□不是
(5)你平时有没有关注过人类常见的一些遗传病?
□是□不是
(6)你知道如何防止遗传病的发生吗？
□是□不是
(7)组合作、讨论在本次项目学习中很重要吗?
□是□不是
(9)你是否从网上收集信息、资料?
□是□不是
(10)你希望老师全程跟随包办吗?
□是□不是
(11)你会选择独立制作课件吗?
□是□不是
评价表1 《人类遗传病》项目学情调查表
《人类遗传病》项目学习学生需求调查表
自评内容
选择
方式
(1)你是否喜欢《人类遗传病》项目学习活动？
□是□不是
结合所选的答案用描述性语言的方法对以上内容进行评价，了解学生需求再给予指导。
(2)你是否全程参与该学习活动？
□是□不是
(3)你觉得开展《人类遗传病》项目学习很难吗?
AA申报AA人类遗传资源审批科研项目登记表
□临床试验申办方
□医疗机构（组长单位）
□合同研究组织
□第三方实验室
□其他
审核文件清单
（所有提交给科技部人类遗传资源管理办公室的材料，根据实施的活动类型选择，未列出材料可在“其他”部分填写）
□申请书、备案信息表或申报登记表（根据活动类型提交）
□变更申请书（适用于国际合作科学研究行政许可）
年月日
注：1、本表适用于本部、医学部各学院申报涉及人类遗传资源科研项目的登记管理；
2、本表签字盖章后交于医学部科研处备案，电子版发送********@**************；
3、审核文件应包括所有需要提交至科技部人类遗传资源管理办公室的材料。
4、二级单位是指您所在的学院。
□临床机构与其委托的检测机构签署的合作协议
□涉及人类遗传资源的采集、转运、检测、销毁等协议文本（如涉及，应提供）
□临床试审批决定书
□其他（可自行加行补充）
二级单位科研
部门审核
主管科研领导签字（二级单位盖章）：
年月日
医学部科研处审核
主管科研领导签字（科研处盖章）：
AA申报AA人类遗传资源审批科研项目登记表
二级单位
系别/科室
项目负责人
电话
项目联系人
电话
项目名称
活动类型
□采集（行政许可）
□保藏（行政许可）
□国际合作科学研究（行政许可）
□AA人类遗传资源材料出境（行政许可）
□国际合作临床试验（备案）
□人类遗传资源对外提供或开放使用（备案）
□重要遗传家系和特定地区人类遗传资源（申报登记）
□法人资格材料
人类遗传资源管理自查工作报告
表1.单位基本信息
单位名称
联系人
手机
办公电话
电子信箱
传真
地址
邮政编码
单位类型
□A.科研院所□B.高等院校□C.医疗机构
□D.企业（□制药企业□合同研究组织□第三方检测实验室）
□E.其他（请说明）
表2.本单位开展的涉及人类遗传资源行政许可自查情况
总体情况
获批的人类遗传资源行政许可合计（科研院所、高等院校、医疗机构填写）
该机构/部门成立的时间
年月
该机构/部门工作人员人数
（含兼职）
人，其中博士人，硕士人，学士人，其它人。
本单位制定的人类遗传资源采集、国际合作、使用等相关管理规章或制度列表
阐述说明（可加附页）
使用本单位人类遗传资源的审批机构/部门及流程
阐述说明（可加附页）
本单位对违规开展人类遗传资源采集、保藏、国际合作、出口出境活动的处罚制度
2.取得的成效
3.存在问题及分析（人类遗传资源国际合作项目自查过程中发现的主要问题，分析造成问题的主要原因）
4.下一步整改措施（针对自查过程中发现的问题，提出切实有效的具体整改措施）
5.对人类遗传资源管理工作的意见建议
表3.本单位人类遗传资源管理制度建设情况
管理机构及制度
本单位设立专门的人类遗传资源管理机构/部门名称（包括样本库、临床试验机构等相关部门）
本单位加强管理监督的主要举措
填表单位（公章）：
单位负责人（签章）：
年月日
项
参与的人类遗传资源行政许可合计（企业填写）
项
采集
项
国际查报告
1.本单位在开展人类遗传资源采集、保藏、国际合作、出口出境活动的过程中，贯彻落实《人类遗传资源管理暂行办法》（国办发〔1998〕36号）以及《科技部关于进一步加强人类遗传资源管理工作的通知》（国科发社〔2013〕615号）的基本情况（是否严格按规定办理报批手续、是否存在人类遗传资源违法违规出境行为、已经获批的项目是否严格按照批准的内容和范围开展活动）
人类遗传资源管理自查工作报告格式-国家科技部
附件人类遗传资源管理自查工作报告（格式）表1.单位基本信息单位联系手机办公电子传真地址邮政单位类型□A.科研院所□B.高等院校□C.医疗机构□D.企业□E.其他（请说明）表2.1999年以来本单位开展的涉及人类遗传资源的国际合作项目自查情况项目数汇总1999年以来本单位开展的涉及人类遗传资源的国际合作项目合计项其中：涉及人类遗传资源出境的项目项向中国人类遗传资源管理办公室申报的项目项获中国人类遗传资源管理办公室批准的项目项项目基本信息（填写附表1）自查结果综述1.本单位在开展人类遗传资源国际合作项目的过程中，贯彻落实《人类遗传资源管理暂行办法》（国办发[1998]36号）以及《科技部关于进一步加强人类遗传资源管理工作的通知》（国科发社〔2013〕615号）的基本情况（是否严格按规定办理报批手续、是否存在人类遗传资源违法违规出境行为、已经获批的项目是否严格按照批准的内容和范围开展活动）2.存在问题及分析（人类遗传资源国际合作项目自查过程中发现的主要问题，分析造成问题的主要原因）3.开展人类遗传资源国际合作项目取得的成果（说明开展人类遗传资源国际合作项目取得的成果及经验，对本单位能力建设、人才培养、学科发展等方面产生的影响）4.下一步整改措施（针对自查过程中发现的问题，提出切实有效的具体整改措施）—1—表3.本单位人类遗传资源管理制度自查情况管理机构及制度本单位是否设立专门的人类遗传资源管理机构/部门□A.是□B.否（选否则跳过下三项）该机构/部门成立的时间年月该机构/部门的名称该机构/部门工作人员人数（含兼职）人，其中博士人，硕士人，学士人，大专人，其它人本单位是否具备人类遗传资源材料采集、收集、保藏、使用等方面的相关管理规章或制度□A.是□B.否（选否则跳过下一项）本单位制定的人类遗传资源采集、收集、保藏、使用管理规章或制度列表请填写附表2本单位采集、收集或保藏的人类遗传资源是否可供其他内资单位（国内高校、科研院所、内资医院机构和企业等）使用□A.是□B.否（选否则跳过下两项）其他内资单位使用本单位采集、收集或保藏的人类遗传资源是否需要经过单位内部审批□A.是□B.否（选否则跳过下一项）对内资单位使用本单位人类遗传资源进行内部审批的人员及机构/部门（可多选）□A.本单位专门的人类遗传资源管理机构/部门□B.本单位负责人类遗传资源收集或保藏的技术部门□C.持有相关人类遗传资源的课题组/科室及其负责人□D.单位具体主管领导□E.其他（请说明）本单位采集、收集或保藏的人类遗传资源是否可供境外单位□A.是□B.否（选否则跳过下两项）—2—或境内外资单位使用境外单位或境内外资单位使用本单位采集、收集或保藏的人类遗传资源是否需要经过单位内部审批□A.是□B.否（选否则跳过下一项）对境外单位或境内外资单位使用本单位人类遗传资源进行内部审批的人员及机构/部门（可多选）□A.本单位专门的人类遗传资源管理机构/部门□B.本单位负责人类遗传资源收集或保藏的技术部门□C.持有相关人类遗传资源的课题组/科室及其负责人□D.单位具体主管领导□E.其他（请说明）伦理审查及知情同意本单位是否针对涉及人的生物医学研究成立专门的伦理委员会□A.是□B.否（选否跳过下三项）该伦理委员会的成立时间年月日该伦理委员会的名称该伦理委员会的委员组成总人数人其中本单位委员人其中外单位委员人本单位人员开展人类遗传资源的采集、收集、保藏和研究开发活动是否需要经该伦理委员会审查□A.是□B.否（选否跳过下一项）该伦理委员会对人类遗传资源采集、收集、保藏和研究开发活动进行审查的主要依据是（可多选）□A.相关的国际伦理准则□B.本单位自行制定的伦理审查办法/规范□C.国内有关部门制定的伦理审查办法/规范□D.其他（请说明）本单位开展人类遗传资源材料采集、收集、保藏和研究开发□A.是□B.否（选否跳过下一项）—3—活动时，是否提前获得材料提供者的同意本单位收集、保藏或使用的每一份人类遗传资源材料是否都□A.是□B.否配有材料提供者签署的知情同意书填表单位（公章）：单位负责人（签章）：年月日—4—附表1 1999年以来本单位获得中国人类遗传资源管理办公室批准的项目清单序号项目名称批准时间（年月）执行期限（年月）出境人类遗传材料情况批准出境遗传材料实际已出境遗传材料材料名称数量及单位材料名称数量及单位1 XXXXX XX年X月XX年X月-XX年X月XXXXXXXXX管，X ml/管XX份，X mg/份XXXXXXXXX管，X ml/管XX份，X mg/份注：1.本单位1999年以来获批的人类遗传资源国际合作项目均需填写，本页不够可续页；表中所填文字为示例，具体填写以实际情况为准。
人类遗传资源研究及管理基本情况调查汇总表
附件2：人类遗传资源研究及管理基本情况调查汇总表（由县市区科技局、市直有关主管部门或单位填写）一、本地区（单位）涉及人类遗传资源收集、保藏活动的单位基本情况单位类型本地区（单位）该类型单位总数（家）*其中涉及人类遗传资源收集和保藏活动的单位数量（家）其中具备人类遗传资源保藏固定场所的单位数量（家）其中具备人类遗传资源保藏设施设备的单位数量(家)其中制定遗传资源收集与保藏规章制度的单位数量（家）科研院所大学医院其他医疗机构国有企业*内资企业外商投资企业港、澳、台商投资企业各类型合计注：1.请按分类顺序另附表列出本地区所有涉及人类遗传资源收集保藏活动的单位名单。
2.内资企业包括集体所有制企业、私营企业、联营企业和股份制企业（不含医疗机构）。
二、本地区（单位）保藏的人类遗传资源材料的基本情况本地区（单位）保藏有健康人群遗传资源材料的单位总计家本地区（单位）保藏有重要遗传家系遗传资源材料的单位总计家本地区（单位）保藏的健康人群遗传资源材料情况序号遗传材料名称数量（人份）备注本地区（单位）保藏的疾病人群遗传资源材料情况序号遗传材料名称数量（人份）备注本地区（单位）保藏的重要遗传家系遗传资源材料情况序号遗传材料名称数量（人份）家系名称家系所在地遗传特征遗传度本地区（单位）保藏的特定地区人群遗传资源材料情况序号遗传材料名称数量（人份）人群类别人群所在地所属民族注：1.请根据本地区（单位）保藏的人类遗传资源材料的实际情况进行填写，空格不够请加行。
2.遗传材料名称中请填写具体样本类型，包括但不限于体液样本如血液、唾液、关节腔液，胸水；组织样本如手术切除物；细胞样本如血细胞、脱落细胞、头发、指甲、体液离心沉渣、拭子采集物；排泄物如尿、粪便、痰液；核酸样本如DNA、RNA等。
3.重要遗传家系遗传资源是指重大遗传性疾病或特定体质特征发生在家族式的（2代及以上）、有血缘关系的群体的遗传资源，如长寿人群家系、脊柱发育不全家系等。
人类遗传资源管理自查工作报告
表1.单位基本信息
单位名称
联系人
手机
办公电话
电子信箱
传真
地址
邮政编码
单位类型
□A.科研院所□B.高等院校□C.医疗机构
□D.企业（□制药企业□合同研究组织□第三方检测实验室）
□E.其他（请说明）
表2.本单位开展的涉及人类遗传资源行政许可自查情况
总体情况
获批的人类遗传资源行政许可合计（科研院所、高等院校、医疗机构填写）
2.取得的成效
3.存在问题及分析（人类遗传资源国际合作项目自查过程中发现的主要问题，分析造成问题的主要原因）
4.下一步整改措施（针对自查过程中发现的问题，提出切实有效的具体整改措施）
5.对人类遗传资源管理工作的意见建议
表3.本单位人类遗传资源管理制度建来自情况管理机构及制度本单位设立专门的人类遗传资源管理机构/部门名称（包括样本库、临床试验机构等相关部门）
本单位加强管理监督的主要举措
填表单位（公章）：
单位负责人（签章）：
年月日
该机构/部门成立的时间
年月
该机构/部门工作人员人数
（含兼职）
人，其中博士人，硕士人，学士人，其它人。
本单位制定的人类遗传资源采集、国际合作、使用等相关管理规章或制度列表
阐述说明（可加附页）
使用本单位人类遗传资源的审批机构/部门及流程
阐述说明（可加附页）
本单位对违规开展人类遗传资源采集、保藏、国际合作、出口出境活动的处罚制度
项
参与的人类遗传资源行政许可合计（企业填写）
项
采集
项
国际合作
项
保藏
项
出口出境
项
自查报告
人类遗传资源研究及管理基本情况调查表【模板】
附件2：人类遗传资源研究及管理基本情况调查表（由科研院所、大专院校、医疗机构和企业等填报）一、单位基本信息二、本单位人类遗传资源材料收集、保藏的基本条件生地，居住地，吸烟饮酒等生活习惯），既往史，疾病史等。
三、本单位保藏的人类遗传资源材料的基本情况注：1.请根据本单位保藏的人类遗传资源材料的实际情况进行填写，空格不够请加行。
2.遗传材料名称中请填写具体样本类型，包括但不限于体液样本如血液、唾液、关节腔液，胸水；组织样本如手术切除物；细胞样本如血细胞、脱落细胞、头发、指甲、体液离心沉渣、拭子采集物；排泄物如尿、粪便、痰液；核酸样本如DNA、RNA等。
3.重要遗传家系遗传资源是指重大遗传性疾病或特定体质特征发生在家族式的（2代及以上）、有血缘关系的群体的遗传资源，如长寿人群家系、脊柱发育不全家系等。
4.特定地区人群遗传资源是指特殊环境下长期生活，并且在体质特征或生理特征方面有适应性性状发生的人群遗传资源，如隔离人群（海岛人群、陆岛人群）、少数民族聚居群体等。
四、2011年以来本单位承担的涉及人类遗传资源的科研项目列表注：1.项目来源（可多选）：A.国家科技计划 B.国家自然科学基金 C.临床试验D.国外科研机构2.是否涉及国际合作： A.是 B.否3.2011年以来本单位承担的所有涉及人类遗传资源的项目均需填写，空格不够可加行。
五、2011年以来本单位在涉及人类遗传资源的科研项目中取得的成果汇总表六、2011年以来本单位在涉及人类遗传资源的科研项目中获得的奖励列表注：仅填写2011年以来本单位在涉及人类遗传资源的科研项目中获得的国家级奖励、省部级奖励以及国外相关科技奖励，空格不够可加行。
七、2011年以来本单位在涉及人类遗传资源的科研项目专利列表需填写，空格不够可加行。
九、2011年以来外单位使用本单位人类遗传资源材料获得的成果汇总十、本单位伦理委员会组建情况十一、成绩及经验总结十二、存在问题及改进措施十三、意见和建议填表单位（公章）：单位负责人（签章）：年月日。
人类遗传资源管理情况专家抽查评议表
所开展项目预期效益评价（知识产权归属与分享是否体现，取得成果等）
存在的问题
抽查意见和建议
专家签字：
年 月 日
人类遗传资源管理情况专家抽查评议表
开展活动单位
采集
项
国际合作
项
保藏
项出境项源自单位类型□A.科研院所 □B.高等院校 □C.医疗机构
□D.企业-中方单位□E.企业-外方单位
□F.其他（请说明）
单位负责人
手机
电子邮箱
评价指标
评价意见
人类遗传资源项目，是否存在未经批准情况
已获批的项目活动，是否超出审批书或行政许可所批准的范围及执行时间等
□符合批准的内容、范围且处于执行期间
□基本符合批准的内容和范围且处于执行期间
请说明：
□超出批准的内容和范围和/或执行期限
请说明：
单位软硬件实际情况
专门人员负责人类遗传资源管理□是□否
人才队伍□符合□基本符合□不符合
管理制度□符合□基本符合□不符合
伦理审查□符合□基本符合□不符合
知情同意□符合□基本符合□不符合
人类遗传资源申报资料审核表
人类遗传资源申报资料审核表
研究名称：
申办方：
立项号/备案号：
本研究组长单位为，计划在中国约家中心。
目前计划在中国医科大学附属盛京专业开展，主要研究者。
一、研究在本单位的进展信息：
二、遗传资源审批申请书信息：
三、申请所需的与本单位相关的文件：
四、主要研究者承诺：
关于人类遗传资源采集、保藏、国际合作、出境审批
申办方承诺书
本公司郑重承诺：
一、申办方委托中国医科大学附属盛京医院开展
临床研究。
二、严格按照国务院《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》、中国人类遗传资源国际合作科学研究的行政许可决定开展相关工作。
包括但不限于人类遗传资源材料的种类、数量、检测分析的内容、转运方式、剩余样本和数据信息处理方式等。
三、在该临床研究中，送往中心实验室的样本用途是方案要求的检测项目，仅供本研究使用，不得用于其他。
检测方法按中心实验室的标准操作规程进行。
四、涉及出境情况
□是□否
如选“是”，请勾选下列选项
□本研究仅涉及样本的出境
□本研究仅涉及信息数据的出境
□本研究涉及样本与信息数据的出境
五、申报材料全部内容真实、完整、数据信息准确，不存在虚报、瞒报行为。
本单位知晓并充分理解上述承诺内容，若承诺不实或违背承诺，愿意承担相应法律责任。
申办方/授权代表签字:
单位公章：
日期：
临床研究中心办公室审核：
审核人：
日期：。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
填报单位：
填报人：
项目信息
获批项目编号
获批项目名称
项目获批时间
项目截止时间
序号
项目合作单位
是否为外方单位
相关人员信息
姓名
职务
联系方式
项目负责人
项目联系人
自查情况
序号
事项
是
否
特殊情况说明
1
是否超出审批时限开展活动
2
是否超出审批范围开展活动
3
项目事项变更时，是否按要求办理变更审批手续
开展相关活动时是否遵守国务院科技行政部门制定的技术规范
5
是否买卖人类遗传资源
6
是否有专门负责人类遗传资源管理的部门
7
是否有专门的管理制度
8
是否在采集时将规定事项告知提供者，并获得提供者书面同意
9
是否制定保藏人类遗传资源的安全措施及应急预案
10
保藏是否每年向国务院科技行政部门提交年度报告
11
是否在国际合作时对合作成果利用相关事项作出明确、具体的约定
12
合作期间，中方单位是否全过程、实质性地参与研究
13
研究过程中的所有记录以及数据信息是否完全向中方单位公开
14
出境时，是否获得国务院科技行政部门部门的出境证明
15
必要时，是否按要求向国务院科技行政部门备案并提交信息备份
16
该项目是否因违规被相关部门处罚