质量风险管理计划

2014年度

质量风险管理计划*********有限公司

质量风险管理计划

1.目的

建立质量风险管理计划，对可能影响到最终产品质量的风险因素进行确定，评估和控制，保证最终的产品质量。

2.范围

适用于企业内部药品生产和检验中所用的厂房设施及设备、生产过程、质量控制方法等的风险管理活动。

3职责

3.1质量风险管理组长：

负责协调跨职能和部门的质量风险管理；确保质量风险管理程序按本SOP规定执行，并且有充足的资源可用；

3.2 QA:负责审核在产品生命周期内对其质量风险进行评估、控制、信息交流和回顾评审的系统化过程。

3.3质量受权人：负责批准《质量风险评估表》及关闭风险管理程序。

4质量风险评估的内容包括但并不局限于以下情况：

4.1生产、检验基础条件的质量风险评估。

4.2空气净化系统的质量风险评估。

4.3纯化水系统的质量风险评估。

4.4生产过程、检验过程的质量风险评估

4.5变更的质量风险评估。

4.6偏差和纠正、预防措施的质量风险评估。

4.7工艺的薄弱和高风险区的质量风险评估。

5.风险管理工具（FMEA）

5.1风险等级计算(RPN)：

风险等级计算RPN = （失败的）严重性×（失败的）可能性×识别（失

败）的难易程度

原则：三个数值各自独立发生，计算原则如下：高×高=高

高×中=高

高×低=中

中×中=中

中×低=低

低×低=低

5.1.1 失败的严重性：

5.1.2 失败可能性：

5.1.3识别（失败）的难易程度

5.2 RPN值的评估（RPN）：

根据我公司的抗风险能力及公司实际情况将风险等级值划分为低风险、中等风险、高风险，具体如下：

低风险：可接受，但应有一定的控制措施防止风险进一步升高；

中等风险：不可接受，须立即采取有效措施控制解决，未解决之前应增加监控频次；

高风险：不可接受，应立即采取有效措施控制解决，未解决之前不得继续生产。

6.定义

6.1识别难易程度：发现或测定危险源存在的困难程度。

6.2危害：对健康的伤害，包括产品质量缺陷或可获得性造成的伤害。

6.3危险源：潜在的危害来源。

6.4质量风险管理：一套系统的程序，用于产品生命周期中的风险评估、控制、信息交流以及回顾。

6.5可能性：有害事件发生的频率或可能性。

6.6严重性：对危险源可能造成的后果的衡量

6.7风险评估：对可能造成系统故障的原因进行仔细检查，以便做出合理可行的决策，减少或者预防故障的发生。