一致性评价相关法规汇总(更新至20180308)
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食品药品监管总局办公厅关于征求普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则等意见的通知
国家食品药品监督管理总局关于征求化学仿制药生物等效性试验备案管理规定（征求意见稿）意见的公告（2015 年第221号） 国家食品药品监督管理总局关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》意见的公 告(2015年 第231号) 国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告（2015年第257号） 国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》 总局办公厅公开征求研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的意见
总局关于发布仿制药参比制剂目录（第八批）的通告（2017年第116号） 已发布参比制剂有关事宜说明 关于企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价基本情况信息 总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号） 总局关于发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）》《仿制药质量和疗效一致性 评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）》的通告（2017年第148号） 《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》政策解读（2017年第100号公告） CDE 仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准（暂行） 总局关于发布仿制药参比制剂目录（第九批）的通告（2017年第160号） 总局关于发布仿制药参比制剂目录（第十批）的通告（2017年第161号） CDE 仿制药质量和疗效一致性评价百问百答（第1期） CDE 已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿） 总局关于发布《中国上市药品目录集》的公告（2017年第172号） 总局关于发布通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的公告（第一批）（2017年第173号） 总局关于发布仿制药参比制剂目录（第十一批）的通告（2017年第227号） 总局关于发布仿制药参比制剂目录（第十二批）的通告（2018年第31号） 总局关于发布仿制药参比制剂目录（第十三批）的通告（2018年第38号） 总局关于瑞舒伐他汀钙片等5个品种通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告（第二批）（2018年第20号）
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2017/5/18 2017/6/9 2017/6/9 2017/6/9 2017/6/9 2017/制剂选择和确定等3个技术指导原则的通告（2016年第61号）
总局办公厅公开征求药物溶出仪机械验证指导原则的意见 总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作程序及化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料 要求意见 总局办公厅公开征求关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项的意见 总局办公厅公开征求人体生物等效性试验豁免指导原则的意见 食品药品监管总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的意见 总局关于发布药物溶出度仪机械验证指导原则的通告(2016年第78号) 总局关于发布人体生物等效性试验豁免指导原则的通告（2016年第87号） 总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告（2016年第99号） 总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告（2016年第105号） 总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号） 总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告（2016年第120号） 总局办公厅关于发布承担首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单的通知
总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑等3个技术指南的 通告（2017年第27号）
仿制药一致性评价生物等效性试验培训资料 总局关于发布仿制药参比制剂目录（第一批）的通告（2017年第45号） 总局关于发布仿制药参比制剂目录（第二批）的通告（2017年第46号） 总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告（2017年第49号） 总局办公厅公开征求化学仿制药口服固体制剂一致性评价复核检验技术指南（征求意见稿）的意见 总局关于发布仿制药参比制剂目录（第三批）的通告（2017年第65号） 总局关于发布仿制药参比制剂目录（第四批）的通告（2017年第67号）
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正式通知已出（2016.3.18）
正式通知已出（2016.3.18）
正式通知已出（2015.12.1）
国务院通知，CFDA已发正 式文 （2016.5.26） 征求意见稿 1.普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则 2.普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则 3.以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物 等效性研究技术指导原则 征求意见稿 征求意见稿 征求意见稿 征求意见稿 征求意见稿 指导原则 指导原则 公告及附件 公告及附件 公告及附件 公告及附件 名单 附件为一致性评价药品目录 正式通知已出（2016.4.29） 正式通知已出（2016.8.17） 正式通知已出（2016.5.26） 正式通知已出（2016.5.19） 正式通知已出（2016.5.19） 正式通知已出（2016.7.1）
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2017/7/21 2017/8/18 2017/8/21 2017/8/25 2017/9/5 2017/9/20 2017/9/22 2017-10-13 2017-10-13 2017/12/8
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2017/12/22 2017/12/29 2017/12/29 2017/12/29 2018/2/11 2018/2/14 2018/2/14
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2016/8/17 2016/8/17 2016/9/13 2016/9/14 2016/9/14 2016/11/7 2016/11/7 2016/11/22 2016/11/29 2016/11/29 2016/12/21 2017/2/7
概要及相关文件
征求意见稿
备注
普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则（征求意见 稿）》 《口服固体制剂参比制剂确立原则（征求意见稿）》 指导原则 1.普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则（征求意 见稿） 2.普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则（征求意 见稿） 3.仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则 （征求意见稿） 征求意见稿 征求意见稿 公告及附件
2018年需完成一致性评价的289个品种文号信息 通告附件 征求意见稿 征求意见稿 政策解读 征求意见稿 征求意见稿 政策解答 征求意见稿 征求意见稿 征求意见稿 通告附件 1.仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固 体制剂）评价一般考虑 2.仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固 体制剂）评价一般考虑 3.仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般 考虑 培训资料 名单 名单 通告附件 征求意见稿 名单 名单 1.仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则 2.仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则 3.仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则 4.仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则 征求意见稿 征求意见稿 征求意见稿 名单 名单 名单 正式通知已出（2017.8.25） 正式通知已出（2017.9.5） 正式通知已出（2017.5.18） 正式通知已出（2017.4.5） 正式通知已出（2017.2.17） 正式通知已出（2017.2.17） 正式通知已出（2017.2.17） 正式通知已出（2017.2.7）
总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等4个指导原则的通告（2017年第77号）
总局办公厅公开征求胃肠道局部作用药物、电解质平衡用药仿制药质量和疗效一致性评价及特殊药品生物等效性 试验申请有关事宜意见（征求意见稿）的意见 总局办公厅公开征求《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）》意见 总局办公厅公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）（征求意见稿）》《仿 制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）（征求意见稿）》及相关单据意 见 总局关于发布仿制药参比制剂目录（第五批）的通告（2017年第89号） 总局关于发布仿制药参比制剂目录（第六批）的通告（2017年第88号） 总局关于发布仿制药参比制剂目录（第七批）的通告（2017年第115号）
标题
国家食品药品监督管理局注册司关于征求《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》意见的通知 国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知 国家食品药品监督管理总局办公厅关于2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务的通知 国家食品药品监督管理总局公开征求仿制药质量一致性评价有关指导原则等意见 普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则
170825总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号)
总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）颁布时间:20170825为做好仿制药质量和疗效一致性评价工作（以下简称一致性评价），现就有关事宜公告如下：一、为便于企业选择参比制剂，国家食品药品监督管理总局将把《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（2016年第106号）所附289个品种的原研企业药品列出清单并向社会公布，供企业选择参比制剂时参考。
清单分为已在中国境内上市和未在中国境内上市两类。
建议企业按以下顺序选择其一作为参比制剂备案：（一）原研药品：进口原研药品、经审核确定的原研企业在中国境内生产上市的药品、未进口原研药品；（二）在原研企业停止生产的情况下，可选择美国、日本或欧盟获准上市并获得参比制剂地位的药品。
对国家食品药品监督管理总局已公布的参比制剂，建议企业按照公布的参比制剂开展研究，未备案的无需再备案；对已公布的参比制剂存疑的，可向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提出异议并说明理由，国家食品药品监督管理总局召开专家咨询委员会会议公开审议，并公开审议结果。
二、企业报国家食品药品监督管理总局备案的参比制剂全部向社会公开。
对国家食品药品监督管理总局未公布参比制剂的品种，由国家食品药品监督管理总局组织专家咨询委员会讨论后区别情况提出如下指导性意见：（一）可以确认符合参比制剂条件的；（二）存疑的；（三）明显不符合条件的。
对于（二）（三）两种情况是否继续进行研究或重新选择参比制剂，由企业自主决定并承担相应的责任。
三、企业自行从境外采购的参比制剂产品，在提交一致性评价资料时需提供购买凭证、产品包装及说明书等材料，或以其他适当方法证明所用参比制剂是标明企业的产品。
企业发现所使用的参比制剂产品为假冒产品的，应终止正在进行的研究工作，已申报的，应及时向国家食品药品监督管理总局药品审评中心报告并撤回一致性评价申请，视情况免于责任；监管部门发现企业使用的参比制剂产品为假冒产品的，应及时通报相关企业，终止审评审批；已批准上市的要撤销批准文件并向社会公开信息，责成企业作出解释并根据情况立案调查。
仿制药质量和疗效一致性评价
仿制药质量和疗效一致性评价百问百答（第2期）仿制药质量与疗效一致性评价办公室2018年4月7日目录参比制剂相关问题 (2)1、问：《已发布参比制剂有关事宜的说明》中（仅限欧美日企业）是对总公司限定还是对持证商限定？ (2)2、问：在已公布的参比制剂在指定的上市国（仅限欧美日企业）说明书中存在多个生产商的，如何确定参比制剂？ (2)3、问：缓控释制剂的参比制剂如何选择？ (2)4、问：为何暂停销售状态的原研进口药品依然被推荐为参比制剂？ (2)5、问：原研未进口，但在国外多个国家上市，在参比制剂遴选时的考虑因素有哪些？ (2)标识使用相关问题 (3)1、问：“通过一致性评价”标识的图样、颜色、字体是否可以进行自行调整？ (3)2、问：“通过一致性评价”标识下方的公告号如何印制？ (3)一致性评价生物等效性试验备案平台相关问题 (4)1、问：仿制药一致性评价的BE试验/临床有效性试验备案平台（以及新报仿制药BE试验备案平台），在备案先后开展的同一药物的不同试验时，如何备案？ (4)参比制剂相关问题1、问：《已发布参比制剂有关事宜的说明》中（仅限欧美日企业）是对总公司限定还是对持证商限定？答：2017年8月18日总局公布的《已发布参比制剂有关事宜的说明》中“仅限欧美日企业”限定的是总公司。
2、问：在已公布的参比制剂在指定的上市国（仅限欧美日企业）说明书中存在多个生产商的，如何确定参比制剂？答：在已公布的参比制剂（仅限欧美日企业）的说明书中存在多个生产商的，说明书中各生产商的产品可视为等同。
3、问：缓控释制剂的参比制剂如何选择？答：缓控释制剂可能涉及不同的释放机理及处方工艺，同一品种可能存在多个参比制剂，一致办在遴选时将仅针对企业已备案或申报的参比制剂，经专家委员会审评通过后发布；若已发布的参比制剂不适合企业产品，企业可再行备案或申报，一致办经调研讨论后，将再次提交专家委员会审核，通过后增补参比制剂。
4、问：为何暂停销售状态的原研进口药品依然被推荐为参比制剂？答：由于原研进口药品与国外上市的原研产品的说明书、处方工艺等可能存在差别，而前者已通过我国药品监管部门审核批准，应优先推荐。
国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告（2020年第62号）
国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告（2020年第62号）文章属性•【制定机关】•【公布日期】2020.05.12•【字号】2020年第62号•【施行日期】2020.05.12•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（2018年第102号）等有关规定，为加快推进仿制药一致性评价工作，国家药品监督管理局决定开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作（以下简称注射剂一致性评价），现将有关事项公告如下：一、已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。
药品上市许可持有人应当依据国家药品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂，并开展一致性评价研发申报。
二、药品上市许可持有人应当按照《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等相关技术指导原则开展注射剂一致性评价研究；按照《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》撰写申报资料，并以药品补充申请的形式向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）提出注射剂一致性评价申请。
三、药审中心依据相关法规及技术指导原则开展技术审评，基于审评需要发起检查检验。
药审中心汇总审评、检查和检验情况并形成综合审评意见。
综合审评通过的，药审中心核发药品补充申请批件。
四、本公告未涉及的其他有关事项参照《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）相关规定执行。
仿制药质量一致性评价发布政策法规汇总
一致性评价方法研究任务作出安排（见附件） 研究承担单位汇
他指定省药检所及市药检所。
总表
1、《普通口服固体制剂
溶出曲线测定与比较指
中国食品药品检定研究院公示了 3 个拟评价品 盐酸氨溴索片、盐 种的评价方法和《普通口服固体制剂溶出曲线 酸特拉唑嗪片、酒 测定与比较指导原则（征求意见稿）》、《口 石酸美托洛尔片
4、以企业为主体，按照国家食品药品监 督管理局公布的评价方法和标准，以参比 制剂为对照药品，开展仿制药质量一致性
评估。
《仿制药质量一
致性评价工作方 5、企业完成评估后将研究资料及样品报
案（征求意见稿）》
所在地省局。
及起草说明 6、对需要变更处方、工艺等的，可将相
关变更研究资料（见《药品注册管理办
法》）和一致性评价研究资料一并上报省
意见反馈截止时间为
2014
年
3
月
31
日
导原则（征求意见稿）》 （2013 年 12 月 31 日发
布）
服固体制剂参比制剂确立原则（征求意见稿）》溶出曲线一致性
2、《口服固体制剂参比
2 个技术指导原则。
评价方法Байду номын сангаас草案）
制剂确立原则（征求意
见稿）》 （2013 年 12
月 31 日发布）
天津市开展仿制药 7 质量一致性评价工 2014-6-3
作
CFDA
1、督促一致性评价工作尽快进行 2、加强上市药品质量监管工作
1、天津市食品药品监督管理局对在国家
食品药品监督管理总局规定时限内未通
过质量一致性评价的品种，要求企业暂停
生产；对药品批准文号有效期届满时仍未
通过质量一致性评价的品种，不予再注
仿制药一致性评价生物等效性试验技术审评要点 20180830 广州
6
工作调整（2017年8月）
“转段期”的需要
一致性评价已由前期宣传、推动、鼓励阶段， 推进至评价、审评的深入阶段 前期实践遇到重重困境难以突破 相应工作程序须进行调整以适应各种挑战
总局一致办机构调整
2017年8月17日，一致性评价专题工作会 明确一致性评价办公室由中检院移交药审中心
第100号公告发布
中办、国办关于深化审评审 批制度改革鼓励药品医疗器 械创新的意见（厅字42号）
加快推进仿制药质量和疗效 一致性评价。
3
目标与时限
化学药品新注册分类实施（2016年3月）前批准上市的仿制药： 按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价 2007年10月前批准上市的基本药物中口服固体制剂
价一般考虑（3个技术指南） 仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见 仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查、生产 现场检查、临床试验数据核查、有因检查指导原则
（4个） 已发布参比制剂有关事宜说明 一致性评价申报资料立卷审查技术标准（暂行）
…… 5
一致性评价 工作程序
工作程序调整 申报 受理 立卷审查 有因检查/检验 审评流程
通
过
专 家 咨 询 委 员
异议 沟 不同意见 通 15日内
不符合要求
汇总审评（检 查检验）结果
符合 要求
一 致 性
不予批准
评
价
会
中 国 上 市 药 品 目 录 集
21
工作流程
60个工作日 45个工作日
22
共线产品
23
BE试验技术 审评要点
基本概念 试验设计 方法学验证 未知样品分析 参数计算&统计分析
一致性评价法规汇总
一致性评价法规汇总一致性评价是今年最热门的一个话题，近期国家发布了大量的法规，下面我们共同对相关法规进行梳理。
=======================1、总局公告2015年第117号“关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告”=======================大家都知道，临床数据核查是制药业2015年的大事件，也被称作“7.22惨案”，公告中要求:“对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整”，共有1622个品种开始第一轮的临床核查。
公告中要求用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”，从源头上保障药品安全、有效，也提到“对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，3年内不受理其申请”等处罚措施，=======================2、国发〔2015〕44号“国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见” =======================随后，国务院正式发布44号文，重点针对药品注册中存在的“注册申请资料质量不高;仿制药重复建设、申请，市场恶性竞争;临床急需新药的审批长，药品研发机构和科研人员不能申请药品注册”等问题，正式拉开了本轮药品改革的大幕，也将一致性评价工作上升到国家高度。
第三条提出“加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价”。
第六条提出“将仿制药由现行的‘仿已有国家标准的药品’调整为‘仿与原研药品质量和疗效一致的药品’。
根据上述原则，调整药品注册分类。
仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致”。
对改革前受理的药品注册申请，继续按照原规定进行审评审批，在质量一致性评价工作中逐步解决与原研药品质量和疗效一致性问题”。
第七条提出“对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。
药物一致性评价
Loratadine Tablets （氯雷他定片） Amlodipine Besylate Tablets （苯磺酸氨氯地平片） Estazolam Tablets （艾司唑仑片） Risperidone Tablets （利培酮片） Ibuprofen tablets （布洛芬片） Domperidone Tablets （多潘立酮片） Pravastatin Sodium Tablets （普伐他汀钠片） Cefixime Capsules （头孢克肟胶囊） Ribavirin Capsules （利巴韦林胶囊） Famotidine Tablets （法莫替丁片） Amoxicillin Capsules （阿莫西林胶囊） Albendazole Tablets （阿苯达唑片）
CFDA曾于2008年组织过一次摸底抽查，选择部分国产仿制药与原研药
进行体外溶出试验比较，发现国产仿制药与原研药体外溶出行为差异悬 殊，无一能达到合格标准。
低水平仿制和恶性低价竞争使得中国仿制药普遍盈利能力较差，行业平
均毛利率只有5%-10%，远低于国际上仿制药平均40%-60%的毛利率 。
地位的仿制药。
9 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only
选择原则
参比制剂首选国内上市的原研药品。作为参比制剂的进口原研药品应与
其原产国上市药品一致。若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一 致，地产化药品也可作为参比制剂使用。
WHO 关于药物一致性评价的相关定义
药学等效性 活性成分相同
剂型相同
推进仿制药一致性评价提升行业发展水平——仿制药质量和疗效一致性评价有关政策解读
推进仿制药一致性评价提升行业发展水平——仿制药质量和疗效一致性评价有关政策解读2016年09月14日发布2015年8月，国务院启动药品医疗器械审评审批制度改革，其中推进仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”）是改革的重点任务之一。
今年3月5日，国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）（以下简称《意见》）正式对外公布，标志着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。
随后，国家食品药品监管总局出台《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告》（2016年第99号）、《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告》（2016年第105号）等一系列文件。
5月26日，总局又发布了《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉的公告》（2016年第106号），（以下简称《公告》）对仿制药一致性评价工作进行了部署。
6月21-22日，总局在北京召开了仿制药质量和疗效一致性评价的工作会议，贯彻落实国务院关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见，深入推进药品审评审批制度改革。
开展仿制药一致性评价，是《国家药品安全“十二五”规划》提出的重要任务，是国家食品药品监督管理总局自成立以来为保证群众用药安全有效所采取的一项重大举措，将对医药产业健康发展产生深远影响。
也因为此，仿制药一致性评价也是近一段时期以来医药行业内关注度较高的问题。
现就一致性评价有关政策问题进行解读。
一、为什么要开展仿制药一致性评价？对已经批准上市的仿制药进行一致性评价，这是补历史的课。
因为过去我们批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，所以有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。
历史上，美国、日本等国家也都经历了同样的过程，日本用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。
开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。
医疗器械临床法规合计更新至2018年
法规
发布日期
备注
01
医疗器械临床试验设计指导原则
01/04/2018
质量管理规范和指导原则
02
接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则（征求意见稿）
11/14/2017
03
医疗器械临床试验质量管理规范
03/23/2016
04
医疗器械临床评价技术指导原则
05/19/2015
05
体外诊断试剂临床试验技术指导原则
09/09/2015
10
关于医疗器械注册申请表填写临床试验机构信息公告（第179号）
10/28/2016
11
免于进行临床试验的第二类医疗器械目录
08/21/2014
免临床目录
12
免于进行临床试验的第三类医疗器械目录
08/21/2014
13
第二批免于进行临床试验医疗器械目录
09/30/2016
14
需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录
08/25/2014
临床试验备案、审批相关事宜
15
《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件
03/23/2016
16
医疗器械临床试验备案有关事宜
07/03/2015
17
医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法
01/01/2018
18
关于征求《免于进行临床试验的第二类体外诊断试剂目录（第二批）》和《免于进行临床试验的体外诊断临床评价资料基本要求》意见的函
06/08/2016
过期文件，仍具有参考价值
22
总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（2017年第53号）
05/11/2017
国家食品药品监督管理总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价研
国家食品药品监督管理总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等4个指导原则的通告【法规类别】药品管理【发文字号】国家食品药品监督管理总局通告2017年第77号【发布部门】国家食品药品监督管理总局【发布日期】2017.05.16【实施日期】2017.05.16【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件国家食品药品监督管理总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等4个指导原则的通告（国家食品药品监督管理总局通告2017年第77号）为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第106号）的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查指导原则》《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则》《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则》《仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：1.仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则2.仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则3.仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则4.仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则国家食品药品监督管理总局2017年5月16日附件1仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）申请的研制现场核查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。
一、目的一致性评价研制现场核查主要是对药学研究情况（包括处方与工艺研究、样品试制、体外评价等）进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、一致性和数据可靠性，以及研制过程合规性的过程。