血液制品原料血浆
血液制品的种类
血液制品的种类血液制品是指以血液或血液制品组件作为原料，经特定技术加工而制成的用于挽救生命的各类生物制品。
它能够直接用于临床治疗，是挽救生命的重要手段。
下面，小编带你一起了解血液制品的种类。
一、单元血液制品1、血浆：由未脱水血浆液悬液经过精选、稀释、滤过后加工而成，用于缺血性休克和凝血功能紊乱等急性贫血、凝血功能紊乱和凝血异常手术患者的治疗。
2、血小板：从大量捐赠的新鲜冰冻血浆中提取出来，再经不同加工工艺制成，具有较强的凝血功能，主要用于治疗出血和凝血功能缺损的疾病。
3、血浆制剂：是由血浆中分离出来的单一成分，包括血清白蛋白、收集因子等，可以用于治疗大量出血，重大创伤后凝血功能障碍等。
4、血红蛋白：通过细胞降解从血浆中提取出来，用于治疗急慢性贫血等疾病，促进机体新陈代谢，提高抵抗能力。
1、血液组织混合物：又称综合血液制品，是由全血（浆液+红细胞）经过冷冻或适当脱水后制成的单一制剂，用于治疗缺血性休克和大病初期的贫血重度以及重大出血性休克。
2、血小板浓缩液：是从新鲜冰冻的血浆中提取出来的单元血液制剂，可以对血浆中的血小板碱性蛋白（碱性磷酸酶和溶血素）进行浓缩，用于出血性休克、坏死性创伤等重症患者，以及重大、持久性出血患者的治疗。
3、嗜血球悬液：是从新鲜冰冻血浆中提取出来的血液制剂，用于治疗大量出血，凝血功能紊乱，多血管破裂性休克，胎盘早剥等情况。
4、免疫血清：是一种由捐赠的血浆制成的复合血液制品，可用于治疗或预防各种病原体感染、血液中抗原浓度偏低等。
综上所述，血液制品主要有单元血液制品，比如血浆、血小板、血浆制剂和血红蛋白；也有复合血液制品，比如血液组织混合物、血小板浓缩液、嗜血球悬液和免疫血清。
它们在挽救生命中起着重要作用。
血液制品生产用人血浆
血液制品生产用人血浆一、概述人血浆是一种重要的血液制品原料，用于制造多种血液制品，如血浆蛋白、凝血因子、免疫球蛋白等。
本文档将介绍血液制品生产用人血浆的相关内容，包括血浆的来源、采集过程、处理方法以及质量控制等。
二、血浆的来源血浆可以从两个主要来源获得：自愿捐献和血浆回收。
2.1 自愿捐献自愿捐献是指有意愿和资格的个人自愿捐献血浆。
在自愿捐献的过程中，捐献者经过严格的筛选和检测，以确保血浆的质量和安全性。
自愿捐献可以通过血库或血浆采集中心进行。
2.2 血浆回收血浆回收是指在输血过程中，将血浆从血液中分离出来，并进行回收利用。
这种方法可以最大限度地利用输血后的血浆，减少浪费。
三、血浆采集过程血浆的采集需要经过以下步骤：3.1 筛选捐献者在进行自愿捐献血浆之前，捐献者需要经过严格的筛选，以确保他们的健康和合格性。
筛选过程通常包括问卷调查、体格检查和实验室检测。
3.2 采集血浆血浆采集通常通过静脉采集完成。
在采集过程中，医护人员将使用一次性针头将捐献者的静脉连接到采集设备上。
血液会经过采集设备进行分离，将血浆从其他成分中分离出来。
四、血浆的处理方法在采集后，血浆需要经过一系列的处理步骤来确保其质量和安全性。
4.1 分离血浆采集得到的全血需要进行离心分离，将血浆与其他成分（如红细胞、白细胞等）分离开来。
这样可以从血浆中去除不需要的成分。
4.2 除去病原体血浆中可能存在一些病原体，如病毒、细菌等。
为了确保血浆的安全性，需要对血浆进行病原体检测，并采取相应的消毒、灭活、过滤等方法来除去病原体。
4.3 冻结保存为了延长血浆的保存期限，通常会将血浆进行冻存。
冷冻过程中，需加入适当的冷冻保护剂，以防止血浆质量的降低。
五、血浆的质量控制血浆生产过程中，需要进行严格的质量控制，以确保最终产品的质量和安全性。
5.1 检测血浆成分在血浆处理过程中，需要对血浆的成分进行检测，确保血浆的纯度和质量。
常见的检测项目包括总蛋白、凝血因子、免疫球蛋白等。
GMP-血液制品
附录4:血液制品第一章范围第一条本附录中得血液制品特指人血浆蛋白类制品。
本附录得规定适用于人血液制品得生产、质量控制、贮存、发放与运输。
第二条本附录中得血液制品生产包括从原料血浆接收、入库贮存、复检、血浆分离、血液制品制备、检定到成品入库得全过程。
第三条生产血液制品用原料血浆得采集、检验、贮存与运输应当符合《中华人民共与国药典》中“血液制品生产用人血浆”得规定与卫生部《单采血浆站质量管理规范》。
第四条血液制品得管理还应当符合国家相关规定。
第二章原则第五条原料血浆可能含有经血液传播疾病得病原体(如HIV、HBV、HCV),为确保产品得安全性,必须确保原料血浆得质量与来源得合法性,必须对生产过程进行严格控制,特别就是病毒得去除与/或灭活工序,必须对原辅料及产品进行严格得质量控制。
第三章人员第六条企业负责人应当具有血液制品专业知识,并经过相关法律知识得培训。
第七条生产管理负责人应当具有相应得专业知识(如微生物学、生物学、免疫学、生物化学等),至少具有三年从事血液制品生产或质量管理得实践经验。
第八条质量管理负责人与质量受权人应当具有相应得专业知识(如微生物学、生物学、免疫学、生物化学等),至少具有五年血液制品生产、质量管理得实践经验,从事过血液制品质量保证、质量控制等相关工作。
第九条从事血液制品生产、质量保证、质量控制及其她相关人员(包括清洁、维修人员)应当经过生物安全防护得培训,尤其就是经过预防经血液传播疾病方面得知识培训。
第十条从事血液制品生产、质量保证、质量控制及其她相关人员应当接种预防经血液传播疾病得疫苗。
第四章厂房与设备第十一条血液制品得生产厂房应当为独立建筑物,不得与其它药品共用,并使用专用得生产设施与设备。
第十二条原料血浆、血液制品检验实验室应当符合国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》、国家标准《实验室生物安全通用要求》得有关规定。
第十三条原料血浆检验实验室应当独立设置,使用专用检验设备,并应当有原位灭活或消毒得设备。
血液制品
用于乙型肝炎的 预防
血液制品生产商血源从何而来 ？
我国在2006年4月11日，卫生部会同国家食品药品监督管 理局等9部委共同制定了《关于单采血浆站转制的工作方 案》，该方案规定，将原来由县级卫生行政部门设置的单 采血浆站转制为由血液制品生产企业设置，血浆站与血液 制品生产企业建立“一对一”的供浆关系。简单来说，就 是血浆站归血液制品生产企业所有，自行采浆，国家有关 部门执行监督职能。红十字会没有任何权利向血液制品生 产企业出售血浆。
血液制品
生物工程二班 于滢
14674030
血液制品的定义
血液制品：由健康人的血浆或特异免疫人血浆分 离，提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分或 血细胞组分制品，如人血白蛋白、人免疫球蛋白、 人凝血因子（天然或重组的）、红细胞浓缩物等， 用于诊断、治疗或被动免疫预防。
血液制品属于生物制品范围，主要指以健康人血 液为原料，采用生物学血液制品工艺或分离纯化 技术制备的生物活性制剂。
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标。
血液制品的优点
血液制品是在临床输血的基础上发展起 来 的，它通过将血浆中的有效组分分离 出来并用于治疗，较好地解决了全血不 易运输和大量长期贮存中的问题中的问 题。
血液制品的安全性
制备血液制品的原料是人的血浆，因而通过 血液传播的病原体，特别是某些病毒，如乙 肝病毒（HBV）、丙肝病毒（HCV）、艾滋病 病毒（HIV）等对血液制剂的污染，是影响血 液制剂安全性的主要原因。
血液制品是提取血浆中成分制造的，来源是单采浆站，由 供浆员有偿提供。无偿献血全部用于临床医疗，绝对禁止 用于血液制品生产。如果发现把无偿献血的血液用于生产， 可以向卫生部举保报。
血液制品名词解释
血液制品名词解释
血液制品是通过从人体的血液中提取、加工和制造的药物或治疗产品。
它们通常用于治疗各种疾病、缺陷或损伤，以及在手术过程中进行支持和替代。
以下是一些常见的血液制品及其解释：
1. 血浆制品：血浆是血液中无细胞成分的液体部分，血浆制品是通过从血浆中提取和加工获得的药物。
常见的血浆制品有白蛋白、凝血因子、免疫球蛋白等。
白蛋白可用于治疗低蛋白血症和休克等疾病，凝血因子可用于治疗出血性疾病，免疫球蛋白可用于免疫系统缺陷性疾病的治疗。
2. 红细胞制品：红细胞是携带氧气的血液成分，红细胞制品是从血液中分离并处理获得的红细胞。
这些制品主要用于治疗贫血和失血引起的贫血状况，如输血手术或严重创伤后。
3. 血小板制品：血小板是血液中的细胞碎片，它们在止血过程中起着重要作用。
血小板制品是从捐赠者的血液中提取和加工的血小板，用于治疗血小板减少症或凝血功能异常。
4. 冷冻血浆：冷冻血浆是将新鲜血浆冷冻保存，以备不时之需。
它可用于输血手术、凝血异常或创伤等情况下的急需。
5. 全血制品：全血制品是指未经分离和处理的完整血液，包括红细胞、白细胞、血小板和血浆等成分。
全血制品通常用于急救和紧急输血情况。
血液制品生产用人血浆
血液制品生产用人血浆引言人血浆是血液的一种重要组成部分，它是经过离心离体的全血，除去红细胞、血小板和白细胞等细胞成分后剩下的液态部分。
人血浆中包含着多种生物活性物质，如蛋白质、糖类、脂类、维生素、酶、激素等。
由于其重要的生物学活性和医疗价值，人血浆被广泛应用于血液制品的生产过程中。
人血浆在血液制品生产中的重要性人血浆在血液制品生产过程中具有重要的作用。
血浆可以作为制备各种血液制品的原料来源，如血浆蛋白、凝血因子、免疫球蛋白等。
这些血液制品在临床上广泛应用于血液病、免疫缺陷病、创伤等疾病的治疗中，具有重要的医疗价值。
人血浆的采集与处理在血液制品生产过程中，人血浆的采集是一个关键环节。
临床上，常用的方法是通过静脉穿刺采集新鲜血液，并经过离心分离得到血浆。
为了保证血浆的质量和安全性，采集过程需要遵循一系列严格的操作规范，包括消毒、穿刺技术、采血量控制等方面的要求。
采集到的血浆还需要经过一系列的处理步骤，以去除潜在的病原体和杂质。
这些处理步骤包括离心、过滤、沉淀、洗涤等，以确保血浆的纯净度和安全性。
在处理过程中，需要严格遵循相关的生物安全操作规范，以防止病原体的传播和污染。
人血浆的质量控制人血浆的质量控制是血液制品生产过程中的关键环节。
为了保证血浆的质量和安全性，需要对血浆进行一系列的检测和分析。
常见的质量控制指标包括血红蛋白浓度、凝血因子活性、免疫球蛋白浓度等。
这些指标可以通过光学测定、酶学分析、免疫学方法等进行检测。
在质量控制过程中，还需要对血浆进行病原体的筛查和无菌测试，以确保血浆的安全性。
常见的病原体筛查方法包括核酸检测、酶联免疫吸附测定法等。
无菌测试可以通过培养方法或快速检测方法进行。
质量控制过程中的所有检测和测试都需要遵循相关的标准和规定，以保证结果的准确性和可靠性。
人血浆在血液制品生产中的应用人血浆在血液制品生产中具有广泛的应用。
血浆蛋白是人血浆中的一类重要成分，由血浆中的各种蛋白质组成，如白蛋白、球蛋白等。
血液制品原料血浆ppt课件
5、血浆检验
• 每袋血浆应做如下检验： • （1）外观 • 为淡黄色、黄色或淡绿色，无乳糜、无纤
维蛋白析出、无溶血及可见异物。冰冻血 浆应冻结成型、平整、坚硬。 • （2）蛋白质含量 • 可采用双缩脲或国家药品检验机构认可的 其他方法，应不低于55g/L。
• （3）丙氨酸氨基转移酶(ALT) • 采用赖氏法，应不高于25单位，也可采用经
• （2）血浆袋标签应包括供血浆者姓名、卡 号、血型、血浆编号、采血浆日期、血浆 重量及单采血浆站名称。
三、血浆贮存
• 除另有规定外， 血浆采集后，应在6小时内 冻结，置—20℃以下保存，保存期应不超过 2年。血浆贮存期间应有温度记录，如果在 低温贮存中发生温度升高，致使血浆融化， 但不超过72小时，可用于分离白蛋白和免 疫球蛋白。
• 6、胸部
• 心脏正常(包括心脏生理性杂音〉，胸透正常〈肺 结核钙化3年以上〉，每年透视一次。初次供血浆 者必须进行胸透。
• 7、 腹部
• 正常，肝脾不肿大、无肿块、无压痛。
• 8、其他
• 发育正常，皮肤无黄疸，无传染性皮肤病，浅表淋 巴结无明显肿大，颈淋巴结无肿大，四肢皮肤无 kaposi肉瘤。五官无严重疾患，甲状腺不肿大，四 肢无严重残疾，关节无红肿及功能性障碍。
长激素、促性腺激素、甲状腺刺激素等）治 疗者。接受器官（含角膜、骨髓、硬脑膜） 移植者。
• （18 ）医生认为不能参加献血浆的其他疾病。
2、有下列情况者暂不献血浆
• （1 ）半月内曾作过拔牙或其他小手术者。 • （2） 妇女月经前后3天，月经失调、妊娠期，流
产后未满6个月，分娩及哺乳期未满1年者。 • （3 ）感冒、急性胃肠炎患者病愈未满1周，急性
批准的其他方法。
国家食品药品监督管理局关于实施血液制品生产用原料血浆检疫期的通知-国食药监安[2007]447号
国家食品药品监督管理局关于实施血液制品生产用原料血浆检疫期的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于实施血液制品生产用原料血浆检疫期的通知（国食药监安[2007]447号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻落实国务院召开的全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议精神，进一步提高血液制品安全性，根据《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006～2010年）》的要求，经研究，决定对血液制品生产用原料血浆实施检疫期。
现就有关问题通知如下：一、血液制品生产用原料血浆实施检疫期是保证血液制品安全的有效措施之一，各地要充分认识实施该项措施的重要意义，认真做好向辖区内血液制品生产企业传达及宣传工作，并监督尽快落实和实施原料血浆检疫期。
原料血浆检疫期规定为不少于90天，即将采集并检测合格的原料血浆放置90天后，经对献浆员的血浆样本再次进行病毒检测并合格后，方可将90天前采集合格的原料血浆投入生产。
二、血液制品生产企业应当在2008年6月底以前建立原料血浆检疫期，自2008年7月1日起，血液制品生产所使用的原料血浆必须使用检疫期后的合格原料血浆，未实行检疫期的原料血浆不得投料生产。
三、自2008年7月1日起，血液制品生产企业申请血液制品批签发时，应在批记录摘要中增加原料血浆实施检疫期的相关信息，未提供相关信息的，其产品不予批签发。
国家食品药品监督管理局二○○七年七月十八日——结束——。
血液制品的原料血浆的要求
1.企业对每批量管理部门批准的合法的单采血浆站一致：（奥咨达医疗器械咨询）
— 运输过程中的温度监控记录；
— 血浆袋的包装；
— 血浆袋上的标签内容；
— 血浆的检测记录。
2.原料血浆投料生产前，企业应对每一人份血浆进行全面复检，并有复检记录。原料血浆的质量应符合《中华人民共和国药典》中《血液制品原料血浆规程》的要求。复检不合格的原料血浆应按规定销毁，不得用于投料生产。
3.每袋血浆上的标签应符合《中华人民共和国药典》中的《血液制品原料血浆规程》的要求，至少包括供血浆者姓名、卡号、血型、血浆编号、采血浆日期、血浆重量及单采血浆站名称。（只专注于医疗器械领域）
4.应建立原料血浆检疫期，规定原料血浆自采集至投料生产的时限。检疫期应不少于90天，即将采集并检测合格的原料血浆放置90天后，经对供血浆者的血浆样本再次进行病毒检测并合格后，方可将90天前采集合格的原料血浆投入生产。如果对原料血浆进行病毒核酸PCR检测，其检疫期可由90天缩短至60天。
新版GMP附录--4--血液制品
附录4：血液制品第一章范围第一条本附录中的血液制品特指人血浆蛋白类制品。
本附录的规定适用于人血液制品的生产、质量控制、贮存、发放和运输。
第二条本附录中的血液制品生产包括从原料血浆接收、入库贮存、复检、血浆分离、血液制品制备、检定到成品入库的全过程。
第三条生产血液制品用原料血浆的采集、检验、贮存和运输应当符合《中华人民共和国药典》中“血液制品生产用人血浆”的规定和卫生部《单采血浆站质量管理规范》。
第四条血液制品的管理还应当符合国家相关规定。
第二章原则第五条原料血浆可能含有经血液传播疾病的病原体（如HIV、HBV、HCV），为确保产品的安全性，必须确保原料血浆的质量和来源的合法性，必须对生产过程进行严格控制，特别是病毒的去除和/或灭活工序，必须对原辅料及产品进行严格的质量控制。
第三章人员第六条企业负责人应当具有血液制品专业知识，并经过相关法律知识的培训。
第七条生产管理负责人应当具有相应的专业知识（如微生物学、生物学、免疫学、生物化学等），至少具有三年从事血液制品生产或质量管理的实践经验。
第八条质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识（如微生物学、生物学、免疫学、生物化学等），至少具有五年血液制品生产、质量管理的实践经验，从事过血液制品质量保证、质量控制等相关工作。
第九条从事血液制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员（包括清洁、维修人员）应当经过生物安全防护的培训，尤其是经过预防经血液传播疾病方面的知识培训。
第十条从事血液制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员应当接种预防经血液传播疾病的疫苗。
第四章厂房与设备第十一条血液制品的生产厂房应当为独立建筑物，不得与其它药品共用，并使用专用的生产设施和设备。
第十二条原料血浆、血液制品检验实验室应当符合国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》、国家标准《实验室生物安全通用要求》的有关规定。
第十三条原料血浆检验实验室应当独立设置，使用专用检验设备，并应当有原位灭活或消毒的设备。
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（3）丙氨酸氨基转移酶(ALT) 采用赖氏法，应不高于25单位，也可采用 经批准的其他方法。 （4）乙型肝炎表面抗原 用经批准的试剂盒检测，应为阴性。 （5）梅毒检查 用经批准的试剂盒检测，应为阴性。 （6）HIV-1/HIV-2抗体 用经批准的试剂盒检测，应为阴性。 （7）HCV抗体 用经批准的试剂盒检测，应为阴性。
（4 ）患有有反复发作过敏性疾病、荨麻疹、支气 管哮喘、药物过敏(单纯性荨麻疹不在急性发作期 可以献血浆)。 （5 ）有肺结核、肾结核、淋巴腺结核、骨结核等 病史者。 （6） 有心血管疾病及病史者，各种心脏病、高血 压、低血压、心肌炎、血栓性静脉炎。 （7 ）呼吸系统病（包括慢性支气管炎、肺气肿、 支气管扩张、肺功能不全）患者。 （8 ）胃及十二指肠溃疡、慢性胃肠炎、急慢性肾 炎、慢性泌尿系统感染、肾病综合征、慢性胰腺炎 患者。
3、供血浆者接受免疫后采血浆的规定
近期接受过免疫无症状的供血浆者，经下列期限 后方可供血浆。 （1）麻疹、腮腺炎、黄热、脊髓灰质炎、甲型肝 炎减毒活疫苗免疫者最后一次免疫后2周，风疹活 疫苗、狂犬病疫苗最后一次免疫后4周方可供血浆。 被狂犬咬伤后经狂犬病疫苗免疫者应于最后一次 免疫后1年方可供血浆。 （2）接受动物血清者于最后一次注射后4周。 （3） 健康者接受乙型肝炎疫苗免疫后抗体阳性 者不需推迟供血浆。
（二）体 检
1、 年龄 18～55岁 2、 体重 男≥50kg，女≥45kg。 3、 血压 12～20/8～12KPa(90～140/60～90mmHg)，脉 压差：4KPa(30mmHg〉以上。 4、 脉搏 60～100次/min。
5 、体温：正常。 6、胸部 心脏正常(包括心脏生理性杂音〉，胸透正常〈肺 结核钙化3年以上〉，每年透视一次。初次供血浆 者必须进行胸透。 7、 腹部 正常，肝脾不肿大、无肿块、无压痛。 8、其他 发育正常，皮肤无黄疸，无传染性皮肤病，浅表淋 巴结无明显肿大，颈淋巴结无肿大，四肢皮肤无 kaposi肉瘤。五官无严重疾患，甲状腺不肿大，四 肢无严重残疾，关节无红肿及功能性障碍。
2、有下列情况者暂不献血浆
（1 ）半月内曾作过拔牙或其他小手术者。 （2） 妇女月经前后3天，月经失调、妊娠期，流 产后未满6个月，分娩及哺乳期未满1年者。 （3 ）感冒、急性胃肠炎患者病愈未满1周，急性 泌尿系统感染病愈未满1月，肺炎病愈未满半年者。 （4） 某些传染病和防疫部门特定的传染病流行 高危地区的供血浆者。痢疾病愈未满半年，伤寒、 布氏杆菌病病愈未满1年，3年内有过疟疾病史者。 （5） 接受过输血治疗者，两年内不得供血浆。
血液制品原料血浆规程
一、定义
原料血浆系以单采血浆术采集供生产血浆 蛋白制品用的健康人血浆。
供血浆者选择
供血浆者的确定，应通过询问健康状况、 体检和化验，由经验的或经专门培训的医 师作出能否供血浆的决定，并对之负责。 在确定供血浆者之前，应由医师向侯选供 血者解释采集血浆的方法和过程，以及在 这个过程中可能发生的反应及影响，并征 得同意（口头或书面）后，发给体检表， 进行体格检查。体检和化验结果符合要求 者方可供血浆。
（14） 己做过切除胃、肾、胆囊、脾、肺 等重要脏器者。 （15） 接触有害物质、放射性物质者。 （16 ）吸毒、同性恋及有多个性伙伴者。 （17） 用过人和动物脑垂体来源物质（如 生长激素、促性腺激素、甲状腺刺激素等） 治疗者。接受器官（含角膜、骨髓、硬脑膜） 移植者。 （18 ）医生认为不能参加献血浆的其他疾 病。
7.8 HIV-1/HIV-2抗体 用经批准的试剂盒检测，应为阴性。 7.9 HCV抗体 用经批准的试剂盒检测，应为阴性。
二、血浆的采集
单采血浆站基本标准 应符合中华人民共和国卫生部有关《单采 血浆站基本标准》的要求。
采集血浆器材的要求 （1）一切直接接触血液和血浆的一次性采 血器材，均应保证无菌、无热原。每批器 材需检查细菌内毒素含量，应符合要求 （每批抽取一定量进行检查，每套器材用 100ml氯化钠注射液通过，按照附录凝胶 限量实验检查流过液的细菌内毒素含量， 应小于0.5EU/ml）。每批器材应标明生产 企业、批准文号、批号及有效期。使用前 应逐袋检查，有损坏渗漏者不得使用
6、血浆包装及标签
（1）包装 使用符合现行国家标准（GB 14232）的一次性塑料血袋。血袋应完好无 破损，标本管内血浆与血浆袋内血浆应完 全一致。 （2）血浆袋标签应包括供血浆者姓名、卡 号、血型、血浆编号、采血浆日期、血浆 重量及单采血浆站名称。
三、血浆贮存
除另有规定外， 血浆采集后，应在6小时内 冻结，置—20℃以下保存，保存期应不超 过2年。血浆贮存期间应有温度记录，如果 在低温贮存中发生温度升高，致使血浆融 化，但不超过72小时，可用于分离白蛋白 和免疫球蛋白。
询问健康状况
1、有如下情况及病史者不能献血浆 （1） 体弱多病、经常头昏、眼花、耳鸣、晕血、 晕针、晕倒及有美尼尔氏病者。 （2） 有性病、麻风病、艾滋病、以及HIV-1、 HIV-2抗体阳性者。 （3 ）有肝病史者、经检测乙型肝炎表面抗原阳 性、HCV抗体阳性及ALT连续二次以上升高者 （甲型肝炎临床治愈一年后，连续三次每次间隔 一个月化验正产者，可供血浆）。
四、血浆运输要求
（1） 液体血浆应于2-8℃运输，冰冻血浆 应使用具备-15℃以下制冷条件的冷藏车进 行运输,运输过程中应有温度记录。 （2） 原料血浆须有完整的外包装。以防运 输过程中造成损坏。每箱内应放有装箱单、 化验结果单及相应的血浆复检样品。 （3 ）如果在运输过程中发生温度升高的意 外事故，按本规程“三、血浆贮存”规定 处理。
（9） 各种血液病（包括贫血、白血病、真性红细 胞增多症及各种出血凝血性疾病）患者。 （10） 内分泌疾患或代谢障碍性疾病（如甲亢、 肢端肥大症、尿崩症、糖尿病等）患者。 （11 ）神经系统有器质性疾患或精神病[如CJD （克罗依茨-雅各布病，简称“克-雅病”）、v CJD（变异型新克-雅病）、脑炎、脑外伤后遗症、 癫痫、精神分裂症、癔症、严重神经衰弱]患者。 （12 ）寄生虫病及地方病（如黑热病、血吸虫病、 丝虫病、钩虫病、绦虫病、肺吸虫病、克山病、大 骨节病等）患者。 （13） 恶性肿瘤及影响健康的良性肿瘤
（三）化验标准
1、 血红蛋白含量（采用硫酸铜法） 男: 不低于125 g/L 女: 不低于115 g/L 2、 血清蛋白含量: 不低于60g/L 可采用双缩脲或国家药品检验机构认可的其他方 法。 3、血型 用经批准的抗A抗B血型定型试剂测定。ABO血型 以正反定型法鉴定
4 、丙氨酸氨基转移酶(ALT) 采用赖氏法，应不高于25单位，也可采用经 批准的其他方法。 5、 乙型肝炎表面抗原 用经批准的试剂盒检测，应为阴性。 6、 血清电泳 每年检查一次，白蛋白应不低于50%，图谱 正常。 7 、梅毒检查 用经批准的试剂盒检测，应为阴性。
4、采集血浆的频度和限量
每个供血浆者的采浆量每年应少于12000ml， 每月应小于1200ml，采浆间隔不得短于2周。 供血浆者应一人一卡，必须明确并严格执 行供血浆间隔规定，不得缩短限期，频繁 共血浆。
5、血浆检验
每袋血浆应做如下检验： （1）外观 为淡黄色、黄色或淡绿色，无乳糜、无纤 维蛋白析出、无溶血及可见异物。冰冻血 浆应冻结成型、平整、坚硬。 （2）蛋白质含量 可采用双缩脲或国家药品检验机构认可的 其他方法，应不低于55g/L。
（2）抗凝剂溶液应无菌、无热原，不应含 有防腐剂和抗生素。一般采用4%注射用枸 橼酸钠（C6H5Na3O7.2H2O）,PH7.2-7.6 或其他适宜的抗凝剂。灭菌前后抽应逐袋检查澄明度，不得有异物或浑浊； 应按附录凝胶限量试验检查细菌内毒素含量， 应小于5.56EU/ml。每批抗凝剂应标明生产 企业、批准文号、批号及有效期。
（3）所用的氯化钠注射液应符合本版药典 （二部）要求，应有正式批准文号、批号、 生产企业。血浆采集过程中所用的氯化钠 注射液必须一人一瓶，一次性使用。
3、单采血浆术程序
采集血浆前，必须对供血者进行《供血浆证》 核对和身份识别。 按规定进行体检和化验，合格者才能采集血浆。 应单采血浆机采集血浆。 每人每次采集血浆量不得多于580ml（含抗凝剂 溶液，以容积比换算质量比不超过600g）。 单采浆术程序中所用的器材（包括注射器、采 浆器材等）均应为一次性的，用后消毒毁形。