取样器具清洁维护操作规程
SOP-QC10016 清洁验证擦拭取样标准操作规程
清洁验证擦拭取样标准操作规程1. 目的通过规范设备清洁验证过程中的取样操作，避免清洁验证取样过程受到污染，从而确保样品检验结果能充分地证明清洁验证活动的有效性、可靠性和重现性。
2. 范围设备清洁验证过程中的取样操作。
3. 术语或定义N/A4. 职责4.1 生产工序操作人员在生产结束后按照设备操作规程对验证设备进行彻底清洁。
4.2 QC人员负责清洁取样器具的清洗、消毒和灭菌。
清洁验证过程中的取样工作。
待验证产品的取样回收率和残留物分析方法的验证。
按计划完成清洁验证中的检验工作。
4.3 质量控制部主任监督本规程的实施。
5. 程序5.1擦拭取样的评价擦拭取样优点是能对最难清洁部位直接取样，通过考察有代表性的最难清洁部位的残留物水平，评价整套生产设备的清洁状况。
通过选择适当的擦拭溶剂、擦拭工具和擦拭方法，检验的结果能直接反应出各取样点的清洁状况，为优化清洁规程提供依据。
擦拭取样的缺点是很多情况下须拆卸设备后方能接触到取样部位。
5.2取样前的准备进行擦拭取样时应注意擦拭工具和溶剂对检验的干扰。
常用的擦拭工具为药签，溶剂用于擦拭时溶解残留物并将吸附在擦拭工具上的残留物萃取出来以便检测。
用于擦拭和萃取的溶剂可以相同也可不同。
一般为水、有机溶剂或两者的混合物，也可含有表面活性剂等以帮助残留物质溶解。
5.2.1选择溶剂的原则:5.2.1.1溶剂不得在设备上遗留有毒物质。
5.2.1.2应使擦拭取样有较高的回收率。
5.2.1.3不得对随后的检测产生干扰。
5.2.2 药签的选择原则:5.2.2.1能被擦拭溶剂良好地润湿。
5.2.2.2有一定的机械强度和韧性，足以对设备表面施加一定的压力和摩擦力，并不易脱落纤维。
5.2.2.3能同擦拭和萃取溶剂相兼容，不对检测产生干扰。
5.3 擦拭取样操作规程5.3.1计算所要擦拭表面的面积。
每个擦拭部位擦拭的面积应以获取的残留物的量在检测方法的线性范围内为原则。
通常可取25cm2或100cm2。
20取样用器具清洁标准操作规程(1)
开封明仁药业有限公司GMP管理文件
一、目的：防止样品及原辅料因不洁器皿的污染而影响检验结果的准确性
二、适用范围：适用于质量部取样员对取样用器具的清洁
三、责任人：质量部取样员
四、正文
1、清洁频次
1.1 首次使用前
l.2 取样操作结束后
1.3 贮存时间超过规定的时限后
2、清洁地点—质量部理化室
3、清洁仪器、用具
毛刷、盆
4、清洁剂
饮用水、纯化水、铬酸洗液
5、清洁方法
5.1 不锈钢取样用容器的清洗方法
先将容器用饮用水冲洗三次，置于盆中用适宜毛刷洗刷，取出，用饮用水冲洗后再用纯化水冲洗3遍；将取样器具倒置自然干燥，置专用仪器柜中放置备用。
5.2 移液管、纳氏比色管等玻璃器具的清洗方法
先将玻璃器具用饮用水冲洗三次，控干水分，加铬酸洗液浸泡10分钟，倒出洗液同5.1方法清洗，冼干净后将器皿倒置自然干燥，置玻璃仪器柜中倒置贮存。
5.3 用于细菌内毒素及微生物限度和热原项目的取样器具，先执行前述1、2条程序，然后湿热或干热灭菌处理后再用，干燥后的器具包好存放在专用柜或盒中，无菌采样器按无菌要求贮存于专用柜中保存，贮存时间不超过2天。
5.4 器具清洁后，填写《取样器具清洁记录》RD-QQ-074-01.
6、清洁评价将清洁后的器皿倒置，器壁不挂水珠。
7、注意
7.1 不能用铬酸洗液洗涤含有乙醚的仪器，因乙醚遇到洗液易发生爆炸事故。
7.2 使用铬酸洗液洗涤器具时应配戴胶皮手套，以免灼伤。
8、附记录
RD-QQ-074-01 《取样器具清洁记录》
取样器具清洁记录
记录编号：RD-QQ-074-01。
取样器具清洗规程
取样器具清洗规程第一篇：取样器具清洗规程取样器具清洗规程一、目的：建立取样器具的清洗方法，规范取样器具清洗的程序。
二、适用范围：适用于公司所有取样器具的清洗。
三、责任者：质量监督员、质量检验员。
四、正文：清洗取样器皿、器具时，先用饮用水冲洗数次，再用适宜的毛刷蘸洗涤液（肥皂水或洗衣粉水溶液等）反复刷洗，再用饮用水冲洗至无泡沫，最后用饮用水冲洗三遍。
清洗后的器具应不挂水珠。
洗涤后的取样器具放在约120℃电烘箱中烘干。
用于微生物检查取样的取样器具，先执行前述1、2、3 条程序，然后灭菌。
干燥后的器具包好存放在专用柜中，无菌采样器按无菌要求贮存于专用柜中保存，贮存时间不超过3天。
超过规定存放时间应重新洗涤、干燥或灭菌。
第二篇：工器具卫生清洗规程车间卫生管理规定一、生产人员个人卫生守则 1．目的：严格对生产、检验、质量管理人员的日常管理，防止因人员因素对产品卫生质量构成危害。
2．适用范围：适用于对本企业生产、检验。
3．职责：品管部负责制订全厂生产人员的培训计划，并负责组织实施和品管部负责人员健康检查。
4．要求：4．1 生产、检验、质量管理人员必须认真学习《食品卫生法》和《出口食品厂库卫生要求》等有关文件。
4．2 生产、检验、质量管理人员必须经过必要的卫生知识培训，经考核合格后方可上岗，并明确具体岗位职责。
4．3 生产、检验、质量管理人员每年必须进行一次健康检查，必要时作临时健康检查；新进厂人员必须经体检合格后方可上岗。
4．4 生产人员凡患有碍食品卫生疾病的，必须调离加工检验岗位，痊愈后经体检合格方可重新上岗。
4．5 生产、检验、质量管理人员进入车间必须穿戴工作服、帽、靴，按规定洗手消毒、靴消毒。
离开车间必须换下工作服、帽、靴。
不得将与加工无关的物品带入车间，工作时不得带手饰、手表，不得化妆。
4．6 在厂区内不得抽烟、吃零食，不准随便进入管制作业区。
4．7 工作服、帽不得穿出车间，更不准穿入厕所，下班后必须交由专人清洗消毒。
取样器具清洁操作规程
取样器具清洁操作规程取样器具是化验室中常用的实验工具，而取样器具的清洁操作非常重要，它直接关系到实验结果的准确性和可靠性。
下面是一份取样器具清洁操作规程，供参考。
一、原则和要求1.定期对取样器具进行清洁和消毒，保持其干净、卫生，防止交叉污染。
2.使用完毕的取样器具应立即清洗，不得长时间放置，防止样品残留污染器具。
3.根据不同的实验需要，选择适当的清洁方法和清洁剂，确保清洁效果。
4.清洁取样器具过程中，要严格按照操作规程进行，避免对器具造成损坏。
二、清洁方法1.清洗(1)使用温水和中性洗涤剂将器具表面的污垢清洗干净。
(2)对于有顽固性污垢的器具，可以使用刷子或软布进行擦洗。
2.消毒(1)将清洗干净的器具放入消毒槽中，加入适量的消毒剂，按照说明书要求的时间进行消毒。
(2)消毒后，将器具取出，用流动的清水彻底冲洗干净，防止残留消毒剂。
3.烘干(1)将清洗和消毒后的器具晾干或用纸巾擦干。
(2)对于需要高温干燥的器具，可以使用高温干燥箱或干燥器进行烘干。
三、清洁剂的选择1.一般情况下，中性洗涤剂即可满足清洁要求。
2.对于顽固性污垢，如油脂、蛋白质沉积等，可以选择具有脱脂和去污能力的洗涤剂。
3.消毒剂应选择具有广谱杀菌能力、低毒性和无残留的消毒剂。
四、注意事项1.在清洗取样器具时，要保持手部清洁，并佩戴手套和护目镜，防止污染和伤害。
2.对于有刺激性和有毒性的清洁剂和消毒剂，应戴好口罩和防护手套，并在通风良好的环境下操作。
3.对于容易损坏的取样器具，应尽量避免使用刷子等具有划伤性的清洁工具，以免影响器具的使用效果和寿命。
4.清洁后的器具应放置在干燥、清洁的地方，防止再次受到污染。
五、清洁记录1.对于重要的取样器具，应建立清洁和消毒记录，记录清洗和消毒的日期、操作人员和方法等信息。
2.定期审查清洁记录，及时追溯和处理发现的问题，以确保取样器具的清洁和消毒有效进行。
六、附：常用的清洁剂和消毒剂：1.清洁剂：中性洗涤剂、去污剂、去垢剂等。
取样操作规程
取样操作规程取样操作规程一、概述取样操作是科学研究、工业生产、质量检验等领域中必不可少的环节。
准确、可靠的取样操作可保证分析结果的准确性，决定着后续工作的可靠性和有效性。
为了规范取样操作，提高取样工作的质量，制定本操作规程。
二、适用范围本操作规程适用于所有需要进行取样操作的场合，包括但不限于科学研究、工业生产、质量检验等领域。
三、基本原则1.操作人员应经过专业培训，了解取样操作的基本知识、原则和方法。
2.严格按照规定的样品容器进行取样，避免交叉污染。
3.取样操作应在适当的环境条件下进行，避免外界干扰。
4.遵循操作规程，确保取样的准确性和可靠性。
四、操作步骤1.准备工作（1）检查取样器具的完整性和清洁性，确保符合操作要求。
（2）检查取样容器的密封性和清洁性，确保能够保存样品的质量。
（3）对可能有影响的因素进行评估，如温度、湿度和光照等。
（4）制定取样计划，确定取样点和取样次数。
2.取样操作（1）根据取样计划确定取样点，准确测量和标识。
（2）使用正确的取样工具，按照规定方法进行样品采集。
（3）保持取样工具和容器的干净和干燥，避免外界杂质的污染。
（4）取样过程中注意避免氧化、挥发和损失等影响样品质量的因素。
（5）严格遵守取样操作时间，在规定时间内完成取样工作。
（6）根据具体要求，对样品进行现场处理或封存。
3.记录和标识（1）准确记录取样点、取样时间、取样人员等信息。
（2）对标识好的样品进行统一编号，并在编号上标注取样时间和取样人员。
（3）将样品和相应的记录存放在严密的环境中，避免外界因素对样品的影响。
4.质量控制（1）进行合适的质量控制样品，并按规定程序进行取样。
（2）参与质量控制的样品应在操作过程中模拟实际样品的处理。
（3）定期检查质量控制样品的准确性和稳定性，确保取样结果的可信度。
（4）及时对取样过程中发现的问题进行记录和纠正，以提高操作水平和质量。
五、操作注意事项1.遵守相关法律、法规和规章制度，确保取样操作的合法性和合规性。
取样区使用、清洁和消毒操作规程
甘肃亚兰药业有限公司工艺卫生标准操作规程1 目的：建立取样区使用、清洁和消毒操作规程，。
2 范围：适用于洁净取样室的使用、清洁和消毒。
3 责任：质保部，生产部。
4 内容：4.1 取样间满足：4.1.1 取样间要有单独的人员更衣区域和物料缓冲区，人流和物流通道分开，避免交叉污染的发生；4.1.2 取样区域的洁净级别和生产区域保持一致；4.1.3 和功能房间之间的压差与生产区域保持一致；4.1.4 取样区域风向设计为层流，防止开启的容器、物料和操作者之间的污染；4.1.5 防止其他物料，产品和环境的交叉污染；4.1.6 在取样过程中，保护取出的样品和取样人。
4.1.7 取样操作在取样间内进行，物料取样间设置在仓储区，在物料接收时完成取样，只有质量部门检验合格并放行后的物料才能用于生产。
需要在生产线完成的取样（如：中间过程控制的样品）可在生产区进行。
4.1.8 取样间要装备有良好的灯光、满足取样时对温湿度的要求和充分的通风设施。
只有经过授权的人才有权限进入取样间。
4.2 取样的要求：4.2.1 进入取样间前，开启空调系统运行一定的时间，直至取样室内环境温度湿度达到要求后，方可进入。
4.2.2 凡是与产品直接接触的取样器具的清洁和消毒必须符合要求。
4.2.3 同一工作日取不同的物料之间需要对取样间进行适当的清洁，更换取样工具以防止可能的交叉污染。
4.3 人员进出要求：取样人员自更衣间进入，更衣洗手，先戴上一次性帽子（必须不露耳朵和头发），然后换上洁净区用鞋，洗手进入缓冲间。
随后换上已灭菌的衣服，穿戴时避免无菌服接触地面带来污染，戴好防护眼镜、防尘口罩和一次性手套，穿戴完成后，在整衣镜前检查穿戴正确完整，然后用消毒液擦拭双手后进入工作区域。
在库房取样间执行取样时，为了人员安全和避免交叉污染，取原料药和辅料要求取样人员必须戴上一次性套袖，塑料手套和防护眼镜。
4.4 物料进出要求：物料在进入物料缓冲间前进行清洁，清洁完成后，物料可通过缓冲间进入取样区。
取样用具的清洁标准操作规程
目的：建立质量控制取样用具的清洗规程，保证化验结果准确。
应用范围：取样用的所有器具、容器。
责任人：QA按本规程的规定清洗取样用具，QA负责监督检查。
内容：1 设备／材料毛刷、洗涤剂、重铬酸钾洗液、仪器柜、干热灭菌箱。
2 规程2.1 非无菌样品取样工具的清洗。
2.1.1 取样用过的器皿、器具用饮用水冲洗数次。
2.1.2 用适宜的毛刷沾洗涤剂（洗涤灵或洗衣粉）反复刷洗。
2.1.3 用饮用水冲净泡沫。
2.1.4 用蒸馏水冲洗三遍，应洁净光亮。
2.1.5 洁净后的器皿应不挂水珠，经检查未洗干净的器皿、器具按如下方法洗涤2.1.5.1 不锈钢器具：将其放于热的（40℃～70℃）洗涤剂中浸泡30分钟再按洗涤程序清洗。
2.1.5.2 玻璃器具：用重铬酸钾洗液浸泡过后，倾去洗液后按洗涤程序清洗。
2.1.6 洗涤剂：重铬酸钾洗液2.2 无菌样品取样用具的清洗2.2.1 取完样品以后，用饮用水冲洗干净。
2.2.1.1 不锈钢器具：将其放于热的（40℃～70℃）洗涤剂中浸泡30分钟再按洗涤程序清洗，然后用纯化用水冲洗三遍。
2.2.1.2 玻璃器具：用重铬酸钾洗液浸泡过夜，倾去洗液后按洗涤程序清洗，然后用纯化水冲洗三遍。
2.2.1.3 洁净后的器皿应不挂水珠，经检查未洗干净的器皿应重新洗涤程序清洗。
2.3 取样工具的干燥、灭菌2.3.1 非无菌样品的取样用具洗涤后的器皿，容器，倒置于专用仪器柜中自然干燥，急用时可将容器中的水尽量倒净放在105～110℃电烤箱中烤干，或者用少量无水乙醇洗后用电吹风吹干。
2.3.2 无菌样品的取样用具将洗涤干净的器皿尽量控干水分，将其装入不锈钢盒或适当的容器中，然后于160～180℃干燥灭菌至少2小时。
2.4 存放2.4.1 将干燥后的器具包好存放于专用盒中放于器具柜中保存，无菌采样器具应按无菌要求贮于专用不锈钢盒中保存，并作好清洁标记，再使用时如超过规定存放时间应重新洗涤、干燥、灭菌。
2.4.2 存放时间一般玻璃器皿：7天。
医疗器械公司 实验室器具清洁、灭菌操作规程
实验室器具清洁、灭菌操作规程1.目的：制定实验室检验用器具及取样器具清洁、灭菌标准操作规程，规范实验室检验用器具及取样器具清洁灭菌的操作。
2.范围：适用于实验室检验用器具及取样器具清洁灭菌的操作。
3.职责:3.1 检验员：严格按操作规程执行。
3.2质量部经理：监督检查执行情况。
4.内容:4.1玻璃仪器清洁标准：洗净后的玻璃仪器应无可见异物，倒置摆放器壁上不挂水珠。
4.2常用清洁剂：餐具洗洁精、95%乙醇、稀盐酸、4%的碱溶液、洗衣粉等。
4.3玻璃仪器清洗方法4.3.1新购进玻璃仪器的清洗新购买的玻璃仪器表面，常附着有游离的碱性物质。
可先用餐具洗洁精溶液洗刷，再用自来水洗净，然后浸泡在1%～2%盐酸溶液中过夜(不可少于4小时)。
再用自来水冲洗至无可见异物，置器壁不挂水珠。
再用纯化水冲洗3次，晾干。
置玻璃仪器柜中备用。
4.3.2量瓶、滴定管的清洗洗涤量瓶时，可先用自来水冲洗，再用餐具洗洁精溶液浸泡2小时以上。
然后用自来水冲洗至无可见异物，倒置器壁不挂水珠。
再用纯化水荡洗3次，晾干备用。
4.3.3移液管和刻度吸管的清洗可先用自来水清洗几次，用餐具洗洁精溶液清洗浸泡过夜，用自来水清洗多次，至倒置器壁不挂水珠，最后用纯化水荡洗3次，晾干备用。
若浸泡时间过长，餐具洗洁精溶液难以冲洗干净，用稀硫酸润洗两次，再用自来水冲洗至倒置器壁不挂水珠，最后用纯化水汤洗3次，晾干备用。
4.3.4顶空瓶的清洗方法倒干瓶内试液，全部浸入95%乙醇，超声洗2次后倒干。
再加入纯化水，煮沸30分钟后倒干。
再加入纯化水超声清洗2次，倒干瓶内洗液。
于80℃烘干，冷却，保存。
4.3.5其他玻璃仪器的清洗4.3.5.1先用自来水洗刷至无污物，再用合适的毛刷沾餐具洗洁精洗刷，或浸泡在餐具洗洁精溶液中超声清洗（适用于附有难刷洗物或瓶口小，毛刷难以进行全面刷洗的玻璃器皿）。
然后用自来水彻底洗净，至倒置器壁不挂水珠。
再用纯化水洗3次，晾干备用。
为达到洗涤目的，需换用另一种洗液时，一定要除尽前一种洗液。
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XXXX药业有限公司卫生管理制度
1 目的：建立取样器具清洁维护操作规程,保证取样时不对样品产生污染及交叉污染。
2 范围：适用于取样器具。
3 责任：取样人员。
4 内容：
4.1. 取样器具：不锈钢勺、不锈钢镊子、液体取样器、固体取样器、一次性手套、剪刀等。
4.2 取样器具和样品包装容器的清洁方法。
4.2.1在使用前后进行清洁并干燥；直接接触药品的取样工具使用后，及时清洁不残留被取样物料，并存放在洁净条件下备用。
4.2.2清洁取样器具和样品容器时，可先用饮用水冲洗数次，然后用适宜的毛刷蘸洗涤剂反复刷洗，再用饮用水冲洗至无泡沫，最后用纯化水冲洗三次，清洗后的器具不挂水珠并晾干。
4.3 取样工具和样品包装容器的灭菌和消毒。
4.3.1取样工具和样品包装容器在使用前进行消毒，通常用75%的乙醇擦试。
4.3.2用于微生物检查或无菌产品取样的器具，除按以上操作规程的要求外，使用前还需要进行灭菌，在160℃/4小时条件下进行干热灭菌。
存储在特定的清洁区域。
4.3.3及时填写取样器具清洁、灭菌记录。