工作环境条件要求的控制程序2
工作环境和污染控制程序
工作环境和污染控制程序编制人/日期：审核人/日期：批准人/日期：修订页目录1. 目的 (4)2. 范围 (4)3. 职责 (4)4. 程序 (4)5. 相关文件 (6)6. 相关记录 (6)1.目的为确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境,特制定本程序。
2.范围本程序适用于公司产品生产过程中的工作环境要求。
3.职责3.1总经理负责提供适宜的工作场所。
3.2生产部负责车间的工作环境控制。
3.3各部门主管负责分管范围的工作环境符合要求。
4.程序4.1人员控制要求4.1.1所有参加作业人员必须身体健康、具备所需专业技能，能够适应其岗位工作的环境和资格要求。
4.1.2进入洁净区的所有人员，应符合人员卫生管理规定的条件。
4.1.3工作人员进入生产区，应执行人员进入生产区的规定。
4.1.4进入生产区的工作人员的工作服应符合工作着装管理的规定。
4.1.5公司应确保所有在特殊环境条件下临时工作的人员接受适当的培训或在经培训的人员监督下，进入洁净区工作。
4.2物料及工位器具控制要求4.2.1进入洁净区的工位器具应经过清洗和（或）消毒，未清洗和（或）未消毒的不得进入洁净区。
4.2.2进入洁净区的物料必须在脱外包区去除外包装，由传递窗送入。
物料进入的流程是：脱外包装→清洁→传递窗/缓冲间→洁净区；物料传出的流程是：传递窗/缓冲间→外部区域4.2.3洁净区的设置、空调机组的配置以及洁净区内使用的物品（如洁净服、清洁工具、工器具等）应符合相关规定的要求。
4.3环境卫生要求4.3.1公司应提供适宜的工作环境，配备适宜的设备设施，以利于发挥员工的积极性和创造性。
4.3.2办公场所：整洁、明亮、有序，备有饮水设施。
4.3.3生产车间：1)整洁、明亮。
2)定期清洁，保持卫生。
3)工作台面保持干净，不许堆放杂物。
4)生产区的温度、湿度应符合规定的要求等。
4.3.4洁净区的环境要求1)除设计合理、采光、通风良好，能满足生产需要外，还应配置与洁净级别相适应的空气调节净化系统。
工作环境控制程序
工作环境控制程序1 目的规定员工工作、产品生产及存储等环境控制，确保员工工作环境、人员安全及产品满足规定的要求。
2 适用范围适用于公司厂区环境、办公室、产品生产以及仓库等环境控制。
3 职责与权限3.1 生产部：负责生产环境的控制实施和维护，保证生产区域设施设备、人员、物品和生产过程符合要求，并做好相关记录。
3.2 品质部：巡查监控生产工作环境。
4 内容及流程4.1 厂房设施环境控制总要求4.1.1 公司外部环境不能影响产品质量，厂房设计和建造应能满足产品生产要求、确保产品质量符合要求。
4.1.2 公司应远离辐射源、污染源等有害员工身心健康的环境，确保员工的身心健康和人身安全。
4.1.3 厂房周围要有消防通道，进入车间的人流和物流应分开；办公区、生产洁净区、常规生产车间与仓库等应有效隔离。
4.1.4 应配置防止蚊虫、老鼠等动物进入的设施，确保产品质量和人员身心健康，例如安装灭蚊虫灯、捕鼠/灭鼠/驱鼠器等设施，具体执行《厂房防虫防鼠管理规程》。
4.1.5 公司内应配备充分的消防设施，确保公司财产和人员的安全得到保障。
4.2 人员办公区环境控制4.2.1 人员办公区应配备空调等调节环境的设施，保持适宜的温/湿度工作环境。
4.2.2 公司执行工作环境管理，保持公司内部环境清洁、有序分类摆放、整体条理清晰。
4.3生产车间、检验场所的环境控制4.3.1 各作业区应配备空调等调节环境的设施，保持适宜的温/湿度工作环境：a) 生产车间的环境温度控制在5℃～28℃，相对湿度控制在30%-80%；b) 检验场所的环境温度控制在5℃～28℃，相对湿度控制在30%-80%；c) 老化测试间的老化环境控制按《产品老化作业指导书》的要求执行。
4.3.2 各作业区按《防静电管理规定》进行管理，只有接受过相应ESD 培训的人员才能进入ESD 防护区。
未经培训的人员（访客）必须有受过培训的人员陪同才能进入ESD 防护区，确保满足法规和产品质量要求。
6.工作环境控制程序
5相关文件
5.1《人力资源控制程序》
5.2《纠正和纠正措施控制程序》
4工作程序
4.1环境安全
4.1.1运营部负责确定并提供作业场所必需的基础设施，创造良好的工作环境。各部门应配备必要的通风、消防器材，保持适宜的温、湿度和职业卫生、安全。
4.1.2各部门应对影响工作环境的通风、消防、照明等设施、设备进行经常性检查和定期维护保养。
4.1.3确保员工操作符合国家法律、法规的要求。各部门应严格遵守公司制定的各项安全制度；各岗位严格按照操作规程工作；各部门定期开展安全检查，消除各种安全隐患。
4.2环境卫生
4.2.1按照国家有关卫生法律、法规的要求，结合本行业的特点，配置适宜的办公和操作场所。
4.2.2仓库严禁建于可能产生有毒、有害物质的工业企业地段内；所选地址远离污水池、垃圾场（站）、坑式厕所等污染源，环境整洁；不得有昆虫孽生的潜在场所。
4.2.3办公和操作场所要清洁、整齐，物品摆放有序。
4.2.4各部门工作环境的清整和保持。
4.3企业文化环境
综合部负责制定企业文化建设方案，并组织相关部门予以实施。定期组织员工开展有益于身心健康的文体活动，为员工创造和谐、轻松的工作环境，创造良好的企业文化氛围。
4.4安全、卫生检查
4.4.1采购部每日对各部门进行随机检查，并填写《每日巡检表》。检查人员按照有关管理、质量和食品安全的要求对各部门进行检查，记录检查结果，被检查部门负责人确认后签字。
1目的
为员工提供安全、清洁的工作环境，识别并管理为实现服务符合性所需的工作环境的有关因素。
工作环境控制程序
工作环境控制程序1、目的为了确保产品生产符合要求所需的工作环境，对一般的和特殊的生产车间的人流、物流、工作服的清洁等进行控制。
2、范围适用于公司所有的生产活动场所。
3、职责3.1公司确定为达到产品符合要求所需的适宜的生产场所。
3.2各生产车间按规定要求保持生产场所的整洁。
3.3净化车间作为特殊生产场所有特殊的要求和控制程序。
3.4质检部负责对净化车间工作人员的各项要求进行监督。
4、控制程序4.1生产部、质检部对所有生产环境加以管理和控制。
4.2车间主任对所在车间生产环境中的温、湿度和人员情况加以管理控制。
4.3净化车间的生产、管理人员应符合健康的规定：4.3.1经区卫生防疫站体检合格后，方能上岗，并每年由公司生产科组织一次体格检查，不符合要求的人员，如患传染病、皮肤病、结核病等传染性疾病的人员，调离净化车间。
对临时在控制区环境下作业的人员应接受适当的培训或在有关工作人员的监督下工作。
4.3.2生产部负责将所有的体检表归入健康档案，体检不合格的下岗人员档案三年后销毁。
4.3.3净化车间的工作人员的个人卫生管理及所有人员进入净化车间的流程按《净化车间个人卫生管理制度》执行。
4.3.4质检部每天监督净化车间工作人员手指的消毒、工作服清洁情况。
4.4净化车间物流控制4.4.1物料进入净化车间必须在缓冲间脱去外包装，由传递窗输入净化车间，产品包装完成后由传递窗输出净化车间。
4.4.2对返回本公司进行处理的产品应标识“返回品”字样与新产品区分开。
4.5净化车间工作人员的工作服控制工作服、工作帽等采用质地光滑、不掉纤维的化纤材料制成，工作服、工作帽一周清洗一次，工作鞋每清洗一次，并填写清洗记录。
4.6净化车间清洁、消毒控制4.6.1车间主任负责按《净化车间卫生管理制度》组织进行车间环境、工位器具的清洁工作，卫生专管员负责检查，填写净化车间环境卫生监测记录。
4.6.2车间卫生专管员按《净化车间卫生管理制度》要求对净化车间进行卫生管理，按《紫外线灯管理制度》使用紫外灯，并填写“紫外线灯使用记录表”。
工作环境控制程序
工作环境控制程序1目的对工作环境进行控制管理，达到良好的工作环境。
满足安全生产和提高产品生产质量的环境要求。
2适用范围适用于本公司生产作业环境的控制和管理。
3职责3.1生产部负责现场生产环境的管理与检查。
3.2质管部负责对工作环境执行情况的监督及检查。
4 工作程序4.1配置适用生产作业场所；4.2对生产现场的设备、工装、工具进行管理，使得生产现场规范、有序，组织和建立文明生产的工作环境；4.3根据产品对工作环境的要求，建立工作环境的管理制度，保持工作环境的清洁、干燥、无污染、适宜的照明，配置必要的消防器材，满足产品实现过程中对工作环境的要求；4.4确定产品特殊过程所需的工作环境，对有防静电要求的工序，应配备相应的设施，确保产品生产质量；4.5对环境中影响产品质量的因素严加控制；必要时，满足工作环境对温度、湿度的要求，确保产品生产质量；4.6生产现场的原材料、半成品、成品应分类放置，有明显的状态标记。
定期整理生产现场，对已完成生产的剩余物料、废料、不良品、报废品、损坏或报废工具、工装夹具、设备等及时退回仓库；4.7 一切非生产用品不得带入生产区，不得在生产区内吸烟、吃饭、睡觉、会客，从事与生产无关的活动。
4.8 运输通道不得放置任何生产用具或其他物品，保持的清洁、畅通。
4.9仓库对所储存物品予以分类并划分区域，并有明显标识易于识别。
设立明显的禁烟和防火标志，保证仓库的通风、干燥，配置足够的消防器材在适当地点并标识，化学物品的存放应独立并设明显的安全警示。
4.10生产部配合质量部定期对工作环境进行检查，填写《工作环境检查记录表》5相关文件记录5.1《工作环境检查记录表》。
工作环境和污染控制程序(13485-2016)
——
——
——
1次/月
换气次数，次／h
——
≥20
≥15
≥12
1次／月
静压差,Pa
不同级别洁净室（区）及洁净室（区）
与非洁净室（区）之间≥5
1次／月
洁净室（区）与室外大气≥10
尘埃数
个／m3
≥0.5 um
≤3500
≤350 000
≤3500 000
≤10 600 000
GB/T16292--2010
《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010
《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010
《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010
相关文件
《记录控制程序》 SMP-HC-002
《基础设施控制程序》SMP-HC-006
《纠正措施控制程序》SMP-HC-027
4在产品实现中洁净区的环境要求与监测
4.1洁净区的洁净室（区）环境要求及监测要求如下表
监测项目
技术指标
监测方法
监测频次
100级
10 000级
100000级
300000级
温度,℃
(无特殊要求时)18-28
GB 50591-2010
1次／班
相对湿度，%
45—65
1次／班
风速，m／s
水平层流
≥0.4
垂直层汽
3.2应当明确人员服装要求，制定工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。洁净工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
工作环境和污染控制程序
1、目的为建立产品生产区、检验区（含检验室）和储存区域的环境和污染控制要求，使产品在符合环境要求的条件下生产和储存，特制定此文件。
2、范围适用于产品的生产区、检验区（含检验室）和仓库。
3、职责3.1各区域人员按照要求执行工作环境管理并做好记录。
3.2 品质部门进行定期检查。
4、工作程序4.1总则本公司产品对环境无特殊要求，公司产品及生产过程无对环境造成污染的成分，日常废弃包装等物品按日常生活垃圾由环卫处理。
4.1.2厂区环境要求a）厂房应保持整洁，地面应保持清洁，无积水，无杂物，地漏保持干净无积垢；b）门窗表面应保持明亮，无浮尘，无霉斑，无渗漏，无不清洁死角；灯与管线无积尘。
c）车间门窗应严密，生产区内虫、鼠应进行控制。
d）物料、半成品定置放置，码放整齐。
e）一切非生产物品及个人物品不得带入生产区内，不得从事与生产无关的活动。
f）操作台、地面无散落物，无污物。
g）检验室的高压测试实验区域要做好绝缘措施，避免高压电击情况出现。
4.1.3仓库环境要求a）仓库包括原料、包材、成品等；b）仓库环境应保持整洁、无污染，墙壁和顶棚表面应清洁，地面平整，无缝隙；c）仓库应根据储存产品的要求，应控制温度、湿度，保持通风，防晒、防尘、防虫鼠、防静电等，以满足产品的储存条件；4.1.4环境检查监测要求和频次4.1.4.1环境卫生a）办公场所的卫生由办公室人员负责，每天下班后，应进行工作台面和周边卫生的清扫，保持环境清洁卫生；b）厂区公共卫生与办公区公共卫生由行政部门安排人员负责每日进行清扫、擦尘，保持公共卫生的整洁；c）生产、检验、仓库由各部门负责，每天下班后，应进行岗位操作台及周边卫生的清扫；d）仓库每周应至少进行地面清洁，货架应至少每月整体清洁一次，保持仓库实时整洁；4.1.5.2温湿度a）生产车间、检验区域、仓库根据装配的温湿度监测设备，分别对本部门的环境进行每天2次的温湿度监测，将数据记录在《温湿度记录表》中，超出接受范围的警戒线，应立即启动控制措施，使环境保持在接受范围内。
工作环境和污染控制程序
1 编制目的确保产品生产实现符合所需要的工作环境要求，对相关环境因素进行有效控制，以实现环境行为的持续改善。
2 适用范围适用于公司的生产区、检验区和仓库工作环境控制。
3 部门职责1)公司确定为达到产品符合要求所需的适宜的生产场所。
2)生产部按照规定保持生产场所的卫生整洁。
3)生产车间作为特殊生产场所有相应的要求和控制程序。
4)质控部负责对洁净车间工作人员的各项要求进行监督。
4 工作程序4.1 环境要求4.1.1 生产部根据产品和国家相关的要求对公司生产区域和仓库的环境进行控制。
4.1.2 生产区域包括生产区、包装区；仓库包括原材料仓库和成品仓库；检验区域包括检验室等区域。
4.1.3 生产、检验区域要求1) 生产车间的环境条件应符合产品技术条件、标准的规定，以保证产品所需的环境要求。
2) 生产车间现场等应有良好的通风环境，保持通风顺畅。
3) 有温湿度控制要求的生产区域必须严格按要求控制，并于每个生产日期在《温湿度记录表》中填写实测数据或以打点标记的方式。
4) 生产操作人员应及时清理加工过程中形成的多余物，并按指定位置集中存放，保证产品的清洁度要求。
5) 检验区域需提供稳定无扬尘、腐蚀性气体的环境条件，如有磁场、震动、温度和湿度应控制的设备，应做好相应的环境控制和监测。
6) 生产现场布局需符合生产搬运要求及安全标准，通道应通畅无阻并有明显的通道线。
4.1.4 库房的控制要求1) 仓库物品标识清楚、摆放整齐。
2) 有温度湿度要求的仓库，必须严格按要求控制，并每天在《温湿度记录表》中填写实测数据。
3) 库房配备必要的防潮、通风以及安全消防器材等设备设施，保持完好，并按定置管理摆放。
4.1.5 生产车间的环境管理要求1)车间清洁度符合要求，所有生产活动应避免产生粉尘及其他污染源，生产部是生产车间的管理部门。
2) 工作人员进入生产车间应按要求更换工作服和工作鞋，通过风淋室吹淋后方可进入，以避免将粉尘带入车间。
工作环境控制程序
工作环境控制程序第一篇：工作环境控制程序工作环境控制程序1.目的：确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境及工作人员。
2.适用范围：适用于产品实现所需的工作环境及人员的管理。
3.职责：生产部技术部、生产车间，质管部4.程序4.1一般生产区工作环境的要求4.1.2一般生产区应清洁卫生，无不清洁的死角。
4.1.3生产区内工具、设备、工作台面等应清洁、无积尘。
4.1.3进入一般生产区必须更换工作服、戴上工作帽，严禁不穿戴工作服、鞋、帽进入生产车间。
4.1.4一切非生产用品不得带入生产区，不得在生产区内吃饭睡觉、会客等，不得从事与生产活动无关的活动。
4.1.5生产过程中产生的废弃物应放在指定的容器内并及时清理。
4..1.6一般生产区应有相应的卫生工具，使用后必须及时清洁放于规定位置，不得对产品和生产环境产生影响。
4.2洁净区工作环境的要求：4.2.1洁净区地面材料应不易产生裂缝，耐磨损、耐酸碱腐蚀，光滑、平整、不积聚静电、不起尘易清洁。
天花板、内墙面应光滑、平整、不易剥离；无裂隙，不积灰尘耐腐蚀、易清洗，减少凹凸面。
4.2.2洁净区地漏、水池的材质应为不锈钢材质，能够进行水封，方便清洁，不会对洁净区产生污染。
4.2.3传递窗的要求材质为不锈钢，无死角，易清洁。
使用时，其两端门应不能同时打开。
4.2.4 洁净区各管道、灯具、风口等公用设施的安装便于清洗和消毒，窗户、天棚及进入室内的管道，风口、灯具与墙壁或天棚连接部位均打上密封胶。
4.3 洁净室的使用和运行4.3.1 洁净区的门不论生产或非生产时，均应及时关闭。
4.3.2 洁净室内生产操作所用设备应不产尘或少产尘，所用器具的材料最好选用不锈钢或其它发尘少的材料制作，记事、记录最好用圆珠笔，不要采用粉笔、告示板和记事板；4.3.3生产过程中产生的废弃物应及时放入指定容器或洁净塑料袋中，下班前送出洁净区，由操作人员送至指定区域。
4.3.4洁净区每天必须有足够的时间用于清洁，更换产品时要保证有足够的时间清洁、清场、消毒。
环境管理控制程序(程序文件)
1目的创造和维持环境卫生,做到文明整洁生产，使员工有一个良好的工作环境,特制定本程序。
2适用范围适用于厂区、办公室、车间及仓库等公司所辖各区域的清洁卫生和文明生产要求。
3职责3.1综合部负责厂区的环境卫生、厕所卫生和绿化工作。
规定或划定废旧物资、垃圾、切屑堆放地，并及时清理。
3.2市场部负责废旧物资及切屑的变卖和运出。
3.3各部门负责本部门办公室和工作间的环境卫生，保持各工作场所的整洁。
3.4生产部所属各车间及库房负责本部门所辖区域的卫生清理和文明生产；品质部各室负责所在工作间的清洁卫生和文明生产。
4定义无5工作程序和各车间附则5.1综合部根据公司状况建立厂区平面图、划分环境卫生责任区。
5.2清洁卫生要求5.2.1厂区环境卫生每天由综合部指定专人负责进行清扫，且不定时地对厂区的环境卫生进行巡视，发现地面、花坛及通道有纸屑、果皮、铁屑及异物时，应及时清除，以保持厂区环境整洁、卫生。
5.2.2每周末对厂区环境卫生进行一次大扫除，特别是死角要清理干净。
5.2.3厂区内厕所由综合部指定专人管理，并进行清扫，做到无明显臭味，无尿垢，厕所的设施安全，便道通畅。
524办公楼的清洁卫生和洗手间清洁卫生，由综合部指定专人负责。
随时保证办公桌、坐椅、门、窗及办公楼内地面清洁、干净。
5.2.5车间内的清洁卫生由各车间主任组织本车间员工进行清扫，要求地面整洁，无积水、油垢、切屑并保持车间通道畅通。
5.3文明生产要求5.3.1各生产车间内要划出通道线，保证人流、物流畅通，通道内不许摆放物品。
5.3.2各车间对加工中的产品，工作台和工具柜等，应按定置要求摆放，在定置管理区域内，不准乱摆乱放。
5.3.3员工进入工作场所应穿戴好公司发放的劳保用品，并不定期对劳保用品进行清洗以保持工作装的整洁。
5.3.4产品在加工和转运过程中，以及在产品摆放时，都必须轻拿轻放，防止产品磕碰划伤。
5.3.5产品在工序加工和检验过程中应整齐堆码，严禁甩打产品。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
1目的
产品形成过程中，为确保洁净区的洁净度，对进入洁净区的过程设备、所建立的工作环境和工作环境中的人员等进行控制，确保洁净区环境符合规定要求。
2范围
适用于医疗器械生产过程及生产环境的控制。
3职责
3.1生产部负责《生产区（含洁净区）管理制度》的制订。
3.2 工程部负责生产设备、器具的采购。
并负责生产设备管理及设备的维护、保养，以及测量装置的管理。
3.4 生产部负责工艺纪律的检查及工作环境的管理。
3.5 品保部负责生产环境监测和监视。
3.6生产部负责设施及工作环境的管理、策划、确认。
3.7生产部负责本部设施的维护保养及进入洁净区人员的卫生管理工作，组织各项工艺卫生管理规定的实施。
3.8车间主任负责洁净区消毒管理，组织操作人员做好洁净区的环境、器具等清洁工作，并做好相关记录。
4程序
4.1在产品实现中人员的控制
4.1.1洁净区的生产、管理人员必须无传染病、皮肤病、结核病等疾病，公司每年组织一次对在洁净区工作人员的体格检查，符合健康规定方可进入洁净区工作。
办公室负责将所有体检表收入健康档案。
4.1.2洁净服应的选材、质地应按《工作服装管理制度》执行。
4.1.3洁净区操作人员的进出必须按《人员进出一般生产区及洁净区管理制度》有关规定执行。
4.1.4进入洁净区人员每年应进行一次洁净作业、卫生和微生物基础知识培训。
4.1.5对来访和临时进入现场的工作人员，在公司指定人员批准及陪同下方可进入现场。
4.1.6洁净区操作人员工作服的管理，按“洁净服管理制度”规定执行。
4.2物料的控制
4.2.1进入洁净区的器具须经过清洗、消毒，方可使用。
4.2.2物流的控制：物料进入洁净区，必须在脱外包装室脱去外包装，由传递窗/门进入洁净区，物料进出流程按《物料进出一般生产区及洁净区管理制度》执行。
4.3 清场的控制
清场按《清场管理制度》执行。
4.4工作服控制
按《洁净服管理制度》执行。
4.5洁净区设备、工具的清洁、消毒及器具的控制
按《生产设备、容器具、工具卫生管理制度》执行。
4.6在产品实现中洁净区的环境控制
4.6.1根据工艺文件规定，配备符合要求的一万级和局部百级的净化车间。
a)生产部按“设备控制程序”责净化负设备的运行和维护。
b)品保部按“生产环境控制程序”规定对洁净区的指标进行监测。
c)生产车间按“洁净区管理制度”负责洁净区的清洁卫生工作。
4.6.2生产部指定专人负责对净化空调系统的日常运行控制。
生产部负责安排人员，根据《空气净化系统的使用、维护、保养、清洁作业指导书》的规定，定期对净化系统中的各级过滤器进行清洗、更换，对设备进行检修、保养，填写《净化系统维护保养记录》。
4.6.3品保部对洁净区的各项环境指标按YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》中规定的参数及检测频次进行监测。
4.6.4品保部按GB/T16292-16294-1996《医疗工业洁净区的悬浮粒子、浮游菌或沉降菌的测试方法》的规定，对洁净区的粒子、沉降菌、风速、压差进行检测。
各项检测结果必须在规定的测试记录表上记录。
4.6.5车间主任指定专人负责进行洁净区温度、湿度的监测记录填写。
4.7无菌医疗器具洁净室（区）环境要求及监测
4.7.1温度：18-28℃，湿度45-65％（JGJ71-1990,一次/班）
4.7.2风速：100级，水平层流≥0.4ｍ/ｓ，垂直层流≥0.3ｍ/ｓ（JGJ71-1990,一次/月）4.7.3换气次数：1万级≥20次/h，十万级≥15次/h，三十万级≥12次/h
4.7.4静压差：Pa（JGJ71-1990,一次/月）
a不同级别洁净区及洁净室与非洁净室之间≥5
b洁净区与室外大气≥10
4.8.5尘埃粒子：个/㎡（GB/T16292-1996,一次/季）
a≥0.5um: 100级≤3500；一万级≤350000
b：≥5um: 100级0；一万级≤2000；
4.8.6浮游菌数：个/m3（GB/T16293-1996,一次/季）
a: 100级≤5，一万级≤100；
4.8.7沉降菌：个/皿
a100级≤1，一万级≤2
4.8环境条件检测不合格的纠正
a)当悬浮粒子、沉降菌检测结果不符合要求时，品保部应将检测结果抄送生产部，由生产部组织相关部门人员进行整改，直至检测合格。
b)当进风量（或压差、风速）达不到规定要求时，品保部将检测结果传递给生产部立即派人查明原因，组织纠正。
c)当温度、湿度达不到规定要求时，由车间主任通知生产部及时调整。
d)对在环境条件不合格下的产品应进行风险分析重新加量检测确定处置办法。
4.9当需要采取纠正和预防措施时，按《纠正、预防措施控制程序》执行。
4.10所有质量记录按《质量记录控制程序》执行。
5相关文件
5.1 QXSMP-MM-006状态标志管理制度
5.2 QXSOP-SS-001空气净化系统的使用、维护、保养、清洁作业指导书
5.3 QXSMP-MM-013物料进出一般生产区及洁净区管理制度
5.4 QXSMP-MM-012人员进出一般生产区及洁净区管理制度
5.5 QXSMP-WW-001生产区（含洁净区）卫生管理制度
《生产区（含洁净区）管理制度》
《工作服装管理制度》
《洁净服管理制度》
《现场定制图示》
《生产设备、容器具、工具卫生管理制度》
6相关表单
6.1 净化系统维护保养记录
6.2 洁净区静压差记录。