做好仿制药质量和疗效一致性评价工作的实施方案

做好仿制药质量和疗效一致性评价工作的实施方案

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（X发〔X〕4X号）和《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（X办发〔X〕X号）精神，提高我省仿制药质量和市场竞争力，经省政府同意，现就推进我省仿制药一致性评价工作提出如下实施方案。

一、主要目标

开展仿制药一致性评价工作，以临床疗效为导向，使仿制药在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代。争取在X年底前，培育一批在全国有影响力的优质仿制药品种，不断提升我省医药产业发展水平。

二、重点任务

（一）明确开展一致性评价的品种范围。化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。凡X年10月1日前批准上市、列入国家基本药物目录（X年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上在X年底前完成一致性评价，需开展临床有效性试验和存在特殊情形的，应在X年底前完成一致性评价。其他化学药品仿制药口服固体制剂，企业可以自行组织一致性评价。

自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上3年内完成一致性评价，逾期未完成的，不予再注册。

（二）准确选择和确定参比制剂。开展一致性评价的品种，药品生产企业应参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（食品药品监管总局公告X年第6X号）要求选择参比制剂。药品生产企业应将选择的参比制剂向国家食品药品监管总局备案。行业协会可组织同品种药品生产企业提出参比制剂选择意见，报国家食品药品监管总局审核确定，原研药品生产企业、国际公认的同种药物生产企业可向国家食品药品监管总局申报参比制剂。药品生产企业找不到且无法确定参比制剂的，企业应开展临床有效性试验。

（三）科学确定评价方法。药品生产企业原则上应采用体内生物等效性实验方法进行一致性评价，以参比制剂为对照，全面深入地开展处方、晶型、粒度和杂质等主要药学指标以及固体制剂溶出曲线比较研究，以提高体内生物等效性试验的成功率。开展生物等效性试验时，应根据《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（食品药品监管总局公告X年第25X号）要求，对相关品种进行备案，按规定开展试验研究。对符合《人体生物等效性试验豁免指导原则》（食品药品监管总局通告X年第8X号）的品种，由药品生产企业向国家食品药品监管总局申报，经审核

同意后，允许该药品生产企业采取体外溶出试验的方法进行一致性评价。无参比制剂的仿制药评价品种，由药品生产企业进行临床有效性试验，对未改变处方、工艺的，应按国家食品药品监管总局的要求进行备案，并按照有关药品临床试验指导原则开展试验研究；对改变已批准处方、工艺的，按照《药品注册管理办法》有关要求，开展试验研究。

三、保障措施

（一）加强组织协调。各地、各相关部门要加强组织领导，落实工作责任，确保仿制药一致性评价各项工作落到实处。省食品药品监管局要加强与相关部门的信息互通和工作协调，督促相关企业加快仿制药一致性评价工作，对一致性评价工作推进过程中可能发生的情况及时妥善处置。对临床需求量大、市场竞争力强的优质仿制药，要研究制定“一品一议”的扶持政策，开辟优先服务渠道。

（二）强化政策宣传。省食品药品监管局要在官方网站开设“仿制药一致性评价”信息专栏，及时发布一致性评价工作进展，公开参比制剂备案、品种申报、受理情况等动态信息，积极引导企业开展一致性评价工作。

（三）加大扶持力度。通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请基建投资、产业基金

等支持。通过一致性评价的药品品种，省食品药品监管局要及时向社会公布，允许药品生产企业在药品说明书、标签中予以标注，城镇职工和城乡居民医保管理部门在医保支付方面要予以适当支持，卫生计生部门在药品集中采购时要将其与原研药同等对待，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。