做好仿制药质量和疗效一致性评价工作的实施方案
《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》doc
《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》doc 对于仿制药品的质量和疗效一致性评价，是保障公众用药安全的重要环节。
为了进一步规范和加强仿制药品的质量管控，提高仿制药品的质量和疗效一致性，保护公众的用药权益，特制定了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。
一、评价范围仿制药质量和疗效一致性评价将面向所有已上市的仿制药品进行，不论是基于国内生产的原研药品还是通过进口的原研药品。
评价的重点将放在药物成分相似性、生物等效性、药动学和药效学一致性，以及药品的质量标准等方面。
二、评价依据仿制药品的质量和疗效一致性评价将以国家相关法律法规和标准为依据，同时结合国内外研究和临床实践情况进行评估。
评价结果的可靠性和科学性将是评价工作的重要保障。
三、评价方法评价采用综合性方法，包括理化性质的测试和比较、药物动力学和药效学的研究、临床试验等。
评价过程中将严格遵守科学、严谨、公正、透明的原则，确保评价结果的客观准确。
四、评价机构仿制药质量和疗效一致性评价的组织机构将由国家药品监督管理局负责，同时协调相关部门和专家参与评价工作。
评价机构要具备相应的实验设备和技术人员，在评价过程中要把握工程科学的原则。
五、评价结果透明化评价结果必须向公众公示，以确保公众对仿制药品的质量和疗效一致性有充分的了解。
评价结果将以电子方式公示，并在国家相关网站定期更新。
同时，还将通过评价结果的公示，促进仿制药品质量的不断提升。
六、评价结果应用评价结果将作为仿制药品的质量和疗效监管的重要依据，同时也将为公众选择合适的仿制药品提供参考。
政府监管部门要根据评价结果采取相应的监管措施，确保公众用药的安全和有效。
七、评价周期和评价费用仿制药质量和疗效一致性评价的周期将根据具体情况确定，但一般不超过一年。
评价费用将根据评价项目的复杂程度、评价机构的实际情况等因素进行确定，由仿制药生产企业承担。
综上所述，《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》是为了规范和加强仿制药品质量管控而制定的重要文件。
170825总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号)
总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）颁布时间:20170825为做好仿制药质量和疗效一致性评价工作（以下简称一致性评价），现就有关事宜公告如下：一、为便于企业选择参比制剂，国家食品药品监督管理总局将把《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（2016年第106号）所附289个品种的原研企业药品列出清单并向社会公布，供企业选择参比制剂时参考。
清单分为已在中国境内上市和未在中国境内上市两类。
建议企业按以下顺序选择其一作为参比制剂备案：（一）原研药品：进口原研药品、经审核确定的原研企业在中国境内生产上市的药品、未进口原研药品；（二）在原研企业停止生产的情况下，可选择美国、日本或欧盟获准上市并获得参比制剂地位的药品。
对国家食品药品监督管理总局已公布的参比制剂，建议企业按照公布的参比制剂开展研究，未备案的无需再备案；对已公布的参比制剂存疑的，可向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提出异议并说明理由，国家食品药品监督管理总局召开专家咨询委员会会议公开审议，并公开审议结果。
二、企业报国家食品药品监督管理总局备案的参比制剂全部向社会公开。
对国家食品药品监督管理总局未公布参比制剂的品种，由国家食品药品监督管理总局组织专家咨询委员会讨论后区别情况提出如下指导性意见：（一）可以确认符合参比制剂条件的；（二）存疑的；（三）明显不符合条件的。
对于（二）（三）两种情况是否继续进行研究或重新选择参比制剂，由企业自主决定并承担相应的责任。
三、企业自行从境外采购的参比制剂产品，在提交一致性评价资料时需提供购买凭证、产品包装及说明书等材料，或以其他适当方法证明所用参比制剂是标明企业的产品。
企业发现所使用的参比制剂产品为假冒产品的，应终止正在进行的研究工作，已申报的，应及时向国家食品药品监督管理总局药品审评中心报告并撤回一致性评价申请，视情况免于责任；监管部门发现企业使用的参比制剂产品为假冒产品的，应及时通报相关企业，终止审评审批；已批准上市的要撤销批准文件并向社会公开信息，责成企业作出解释并根据情况立案调查。
仿制药质量一致性评价实施方案
仿制药质量一致性评价实施方案
背景
近年来，仿制药在我国市场占有率越来越高。
仿制药作为原研药的替代品，其质量安全备受关注。
为保证仿制药的质量，制定一套科学的质量评价机制是必要的。
目的
本文档旨在制定一份仿制药质量一致性评价实施方案，全面提高仿制药的质量。
实施方案
1.确定评价指标
制定一套科学合理的评价指标，包括质量指标、安全指标和效果指标。
评价指标要求具有客观性和可操作性。
2.制定评价标准
根据评价指标，制定相应评价标准，建立较为完善的评价体系，以区分合格、不合格的仿制药。
3.实施现场检查
针对仿制药生产企业，进行现场检查。
检查内容包括生产设备、工艺流程、生产记录、质量控制等，以确保仿制药的生产符合相关
法规标准。
4.加强监管和执法
加大监管力度，对违法企业进行处罚，提高企业合规性意识，
促进仿制药产业健康有序发展。
结论
制定一份科学合理的仿制药质量一致性评价实施方案，对提高
仿制药的质量、促进仿制药产业的健康有序发展起到了积极的作用。
同时也为患者带来更多合理低价的药品选择，为社会健康医疗事业做出贡献。
国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知
国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2013.02.16•【文号】国食药监注[2013]34号•【施行日期】2013.02.16•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知（国食药监注[2013]34号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：开展仿制药质量一致性评价，全面提高仿制药质量是《国家药品安全“十二五”规划》的重要任务，是持续提高药品质量的有效手段，对提升制药行业整体水平，保障公众用药安全具有重要意义。
为此，国家食品药品监督管理局决定，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的基本药物和临床常用仿制药，分期分批进行质量一致性评价。
现将有关事宜通知如下：一、充分认识重要意义。
各省级药品监督管理部门务必高度重视仿制药质量一致性评价工作，充分认识该项工作的重要性、复杂性和长期性，充分认识开展仿制药质量一致性评价对确保药品质量安全，促进医药经济结构调整和产业升级，进一步增强我国医药产业国际竞争能力的重要意义。
应将仿制药质量一致性评价工作纳入“十二五”期间药品监管工作重点，加强组织领导，落实工作责任，按照国家食品药品监督管理局工作部署，结合本行政区域实际情况，制定具体实施方案，确保各项工作落到实处。
二、积极宣传有关政策。
国家食品药品监督管理局制定了《仿制药质量一致性评价工作方案》（以下简称《工作方案》，附件），明确了质量一致性评价的工作目标、原则、内容和程序，对工作进行了总体部署。
国家食品药品监督管理局还将陆续下发相关技术指导原则，规范质量一致性评价的研究和技术审查。
各省级药品监督管理部门要积极落实《工作方案》，做好质量一致性评价工作的宣贯和培训，及时传达有关政策，使药品生产企业深刻认识质量一致性评价的重要性和必要性，引导药品生产企业积极开展研究，合理安排工作进度、主动作为。
仿制药质量和疗效一致性评价工作介绍
评价对象
已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。
我国现有化学药品注射剂共约1500个品种，药品批准文号约3.2万个 应以公众临床用药需求为导向，重点做好医疗机构临床常用药品的一致性评价
不属于一致性评价的范围
对临床价值明确但无法确定参比制剂的化学药品注射剂仿制药，如氯化钠 注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等，此类品种无 需开展一致性评价。国家药监局仿制药一致性评价办公室将组织专家委员 会进行梳理，分期分批发布此类品种目录，鼓励药品上市许可持有人按照 《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品 注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等相关指 导原则开展药品质量提升相关研究，并按照药品上市后变更管理有关规定 申报，执行一致性评价的审评时限。
2016年03月
《关于开展仿制药质量和疗效一致性 评价的意见》
国办发﹝2016﹞8号
明确评价对象和时限 确定参比制剂遴选原则。
合理选用评价方法 落实企业主体责任。 鼓励企业开展一致性评价工作
2017年08月
《 总局关于仿制药质量和疗效一致 性评价工作有关事项的公告 》 2017年第100号
启动口服固体制剂一致性评价受理
..........
• 2020年技术指导原则制定计划
•
《窄治疗窗药物生物等效性研究技术指导原则》
《卡马西平生物等效性研究技术指导原则》
《利伐沙班生物等效性研究技术指导原则》
《维格列汀Байду номын сангаас生物等效性研究技术指导原则》
《恩替卡韦片生物等效性研究技术指导原则》
《甲磺酸伊马替尼生物等效性研究技术指导原则》…...
关于推进仿制药质量和疗效一致性评价工作的实施意见
关于推进仿制药质量和疗效一致性评价工作的实施意见为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)精神,推进仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作,促进我省医药产业结构调整和转型升级,经省政府同意,现提出如下实施意见。
一、总体目标全面贯彻落实国家有关要求,鼓励和指导药品生产企业对化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药科学规范开展一致性评价。
对国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,在2018年年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年年底前完成一致性评价;化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价;加快启动其他药物品种一致性评价工作,助推医药产业健康快速发展。
二、工作措施(一)开展宣传培训。
加大政策宣传贯彻力度,使药品生产企业深刻认识开展一致性评价工作的重要性和紧迫性,增强企业的积极性和主动性。
根据一致性评价要求和技术指导原则,就研究方法制定、参比制剂遴选、临床试验研究等方面对企业开展专题培训,指导企业有序有效开展一致性评价工作,及时掌握我省药品生产企业开展一致性评价的进展情况。
(责任单位:省食品药品监管局。
配合单位:省卫生计生委、工业和信息化委)(二)梳理优化资源。
对一致性评价涉及的药品生产企业和化学药品口服固体制剂批准文号进行摸底,对开展一致性评价意向信息进行汇总。
搭建一致性评价及药物品种技术转让平台,在企业自愿的基础上,利用市场机制进行资源优化配置。
积极引导有能力的药品生产企业对其他企业放弃评价的品种开展一致性评价的研究,支持药品生产企业新建、扩建或兼并重组,鼓励企业技术创新,促进企业品种结构优化。
(责任单位:省食品药品监管局。
配合单位:省卫生计生委、工业和信息化委)(三)构建支撑体系。
国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告（2020年第62号）
国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告（2020年第62号）文章属性•【制定机关】•【公布日期】2020.05.12•【字号】2020年第62号•【施行日期】2020.05.12•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（2018年第102号）等有关规定，为加快推进仿制药一致性评价工作，国家药品监督管理局决定开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作（以下简称注射剂一致性评价），现将有关事项公告如下：一、已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。
药品上市许可持有人应当依据国家药品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂，并开展一致性评价研发申报。
二、药品上市许可持有人应当按照《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等相关技术指导原则开展注射剂一致性评价研究；按照《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》撰写申报资料，并以药品补充申请的形式向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）提出注射剂一致性评价申请。
三、药审中心依据相关法规及技术指导原则开展技术审评，基于审评需要发起检查检验。
药审中心汇总审评、检查和检验情况并形成综合审评意见。
综合审评通过的，药审中心核发药品补充申请批件。
四、本公告未涉及的其他有关事项参照《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）相关规定执行。
开展仿制药质量和疗效一致性评价实施方案
开展仿制药质量和疗效一致性评价实施方案根据国家食品药品监督管理总局《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（X年第106号）、《X省人民政府办公厅转发国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》（X府办〔X〕106号）和《X 省食品药品监督管理局关于印发开展仿制药质量和疗效一致性评价实施方案的通知》（X食药监局注〔X〕212号）等文件要求，为推进我市仿制药质量和疗效一致性评价工作（以下简称一致性评价工作），结合我市实际，制定本实施方案。
一、工作任务开展一致性评价工作，是国家药品医疗器械审评审批制度改革的重要内容，对提升我市制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，都具有十分重要的意义。
（一）化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。
（二）凡X年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（X 年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在X年底前完成一致性评价。
其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在X年底前完成一致性评价。
（三）上述第（二）款以外的化学药品仿制药口服固体制剂，企业可以自行组织一致性评价；自第一家品种通过一致性评价后，3年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。
二、工作职责仿制药质量一致性评价是一项情况复杂、任务量大，政策性和技术性都很强的工作，市食品药品监管局负责积极推进全市一致性评价工作，及时跟进辖区内企业一致性评价工作开展进度情况，负责本辖区内生产企业申请的一致性评价品种的研制现场核查和生产现场检查，现场抽取连续生产的三批样品。
三、实施主体药品生产企业是开展一致性评价的主体。
对仿制药品（包括进口仿制药品），应参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（国家食品药品监督管理总局公告X年第61号），选择参比制剂，以参比制剂为对照药品全面深入地开展比对研究。
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做好仿制药质量和疗效一致性评价工作的实施方案
为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（X发〔X〕4X号）和《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（X办发〔X〕X号）精神，提高我省仿制药质量和市场竞争力，经省政府同意，现就推进我省仿制药一致性评价工作提出如下实施方案。
一、主要目标
开展仿制药一致性评价工作，以临床疗效为导向，使仿制药在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代。
争取在X年底前，培育一批在全国有影响力的优质仿制药品种，不断提升我省医药产业发展水平。
二、重点任务
（一）明确开展一致性评价的品种范围。
化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。
凡X年10月1日前批准上市、列入国家基本药物目录（X年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上在X年底前完成一致性评价，需开展临床有效性试验和存在特殊情形的，应在X年底前完成一致性评价。
其他化学药品仿制药口服固体制剂，企业可以自行组织一致性评价。
自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上3年内完成一致性评价，逾期未完成的，不予再注册。
（二）准确选择和确定参比制剂。
开展一致性评价的品种，药品生产企业应参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（食品药品监管总局公告X年第6X号）要求选择参比制剂。
药品生产企业应将选择的参比制剂向国家食品药品监管总局备案。
行业协会可组织同品种药品生产企业提出参比制剂选择意见，报国家食品药品监管总局审核确定，原研药品生产企业、国际公认的同种药物生产企业可向国家食品药品监管总局申报参比制剂。
药品生产企业找不到且无法确定参比制剂的，企业应开展临床有效性试验。
（三）科学确定评价方法。
药品生产企业原则上应采用体内生物等效性实验方法进行一致性评价，以参比制剂为对照，全面深入地开展处方、晶型、粒度和杂质等主要药学指标以及固体制剂溶出曲线比较研究，以提高体内生物等效性试验的成功率。
开展生物等效性试验时，应根据《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（食品药品监管总局公告X年第25X号）要求，对相关品种进行备案，按规定开展试验研究。
对符合《人体生物等效性试验豁免指导原则》（食品药品监管总局通告X年第8X号）的品种，由药品生产企业向国家食品药品监管总局申报，经审核
同意后，允许该药品生产企业采取体外溶出试验的方法进行一致性评价。
无参比制剂的仿制药评价品种，由药品生产企业进行临床有效性试验，对未改变处方、工艺的，应按国家食品药品监管总局的要求进行备案，并按照有关药品临床试验指导原则开展试验研究；对改变已批准处方、工艺的，按照《药品注册管理办法》有关要求，开展试验研究。
三、保障措施
（一）加强组织协调。
各地、各相关部门要加强组织领导，落实工作责任，确保仿制药一致性评价各项工作落到实处。
省食品药品监管局要加强与相关部门的信息互通和工作协调，督促相关企业加快仿制药一致性评价工作，对一致性评价工作推进过程中可能发生的情况及时妥善处置。
对临床需求量大、市场竞争力强的优质仿制药，要研究制定“一品一议”的扶持政策，开辟优先服务渠道。
（二）强化政策宣传。
省食品药品监管局要在官方网站开设“仿制药一致性评价”信息专栏，及时发布一致性评价工作进展，公开参比制剂备案、品种申报、受理情况等动态信息，积极引导企业开展一致性评价工作。
（三）加大扶持力度。
通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请基建投资、产业基金
等支持。
通过一致性评价的药品品种，省食品药品监管局要及时向社会公布，允许药品生产企业在药品说明书、标签中予以标注，城镇职工和城乡居民医保管理部门在医保支付方面要予以适当支持，卫生计生部门在药品集中采购时要将其与原研药同等对待，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。
同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。