(优选)新药及药品批准文号格式
新药及药品批准文号格式35页PPT
16、人民应该为法律而战斗，就像为 了城墙 而战斗 一样。 ——赫 拉克利 特 17、人类对于不公正的行为加以指责 ，并非 因为他 们愿意 做出这 种行为 ，而是 惟恐自 己会成 为这种 行为的 牺牲者 。—— 柏拉图 18、制定法律法令，就是为了不让强 者做什 么事都 横行霸 道。— —奥维 德 19、法律是社会的习惯和思想的结晶 。—— 托·伍·威尔逊 20、人们嘴上挂着的法律，其真实含。——卡耐基 47、书到用时方恨少、事非经过不知难。——陆游 48、书籍把我们引入最美好的社会，使我们认识各个时代的伟大智者。——史美尔斯 49、熟读唐诗三百首，不会作诗也会吟。——孙洙 50、谁和我一样用功，谁就会和我一样成功。——莫扎特
药品批准文号格式
药品批准文号格式02年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品，采用药品批准文号格式、药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋字。
进口药品注册证格式：由字母H（Z或S）后接八位阿拉伯数字组成，前四位为公元年号，后四位为编号。
化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药用字母“J”。
数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码（见附件一）位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。
第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。
数字第5至8位为顺序号。
、每种药品的每一规格发给一个批准文号。
除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外药品不同生产企业发给不同的药品批准文号。
、自2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品采用新的药品批准文号格式。
、自2002年1月1日以后批准发给的化学药品《进口药品注册证》，其注册证号格式亦作部分改变，其母“X”改为“H”，其它部分不变。
原已发给的旧格式注册证号在换发《进口药品注册证》时用新格式取、药品批准文号及化学药品的进口药品注册证号换发后，印有原格式批准文号及注册证号的包装标签在年12月31日后禁止流通使用。
、药品批准文号采用的中华人民共和国行政区划代码代码省（自治区、直辖市）代码省（自治区、直辖市）11××××北京市42××××湖北省12××××天津市43××××湖南省13××××河北省44××××广东省14××××山西省45××××广西壮族自治区15××××内蒙古自治区46××××海南省21××××辽宁省50××××重庆市22××××吉林省51××××四川省23××××黑龙江省52××××贵州省31××××上海市53××××云南省32××××江苏省54××××西藏自治区33××××浙江省61××××陕西省34××××安徽省62××××甘肃省35××××福建省63××××青海省36××××江西省64××××宁夏回族自治区37××××山东省65××××新疆维吾尔自治区41×××河南省。
2024执业药师《药事管理与法规》考点
2024执业药师《药事管理与法规》322个考点（88-153）第三章药品研制与生产管理88.药品监督管理部门对【质量可疑药品】进行的抽查检验：(属于监督抽检)89.药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验：(属于评价抽检)90.药品【抽查检验】：(不向被抽样的企业收取费用，所需费用由财政支出)91.药品抽检当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议：(可提出【复验】)92.药品质量公告主要针对的公告是：(抽查检验结果)93.首次在中国销售的药品：(需要进行【指定检验】)94.每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检查的：(疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药监规定的其他生物制品)95.职业化专业化药品检查员制度政策措施【到2020年底，国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员制度体系建设】：(合理确定队伍规模，规范检查员编制管理，创新检查员管理机制，多渠道充实检查员队伍;【国务院药品监管部门】建立检查员分级分类管理制度，将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员4个层级，每个层级再细分为若干级别;强化检査员业务培训，鼓励检查员提升能力水平;完善检查员参加相应职称评审的政策，建立检查员薪酬待遇保障机制，强化纪律约束和监督)96.GLP：(药物【非临床】研究质量管理规范)97.GCP：(药物【临床试验】质量管理规范)98.GMP：(药品【生产质量】管理规范)99.GSP：(药品【经营质量】管理规范)100.GAP：(【中药材】生产质量管理规范)101.初步的临床药理学及人体安全性评价阶段【I期】：(观察人体的耐受程度和药动学)102.治疗作用的初步评价阶段【Ⅱ期】：(【初步观察】对患者的治疗作用和安全性)103.治疗作用的确证阶段【Ⅲ期】：(【进一步验证】治疗作用和安全性)104.上市后药品临床再评价阶段【Ⅳ期】：(考察药品【广泛使用】时的疗效与不良反应)105.临床试验机构资格认定【备案管理】以及临床实验申请【默示许可制度】：(具备临床试验条件的机构在药品监管部门指定网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。
批准文号
药品批准文号格式2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品，采用新的药品批准文号格式1、药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。
进口药品注册证格式：由字母H（Z或S）后接八位阿拉伯数字组成，前四位为公元年号，后四位为顺序编号。
化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。
数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码（见附件一）前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。
第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。
数字第5至8位为顺序号。
2、每种药品的每一规格发给一个批准文号。
除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外，同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号。
3、自2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品，一律采用新的药品批准文号格式。
4、自2002年1月1日以后批准发给的化学药品《进口药品注册证》，其注册证号格式亦作部分改变，其中字母“X”改为“H”，其它部分不变。
原已发给的旧格式注册证号在换发《进口药品注册证》时用新格式取代。
5、药品批准文号及化学药品的进口药品注册证号换发后，印有原格式批准文号及注册证号的包装标签在2003年12月31日后禁止流通使用。
6、药品批准文号采用的中华人民共和国行政区划代码例如，“国药准字H11020001”，字母和数字含义依次是：“H”为化学药品，“11”为北京市的行政区划代码前两位，“02”为换发之年2002年的后两位数字，“0001”为新的顺序号。
药学基础知识
药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法、用量和注意事项的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗血液制品和诊断药品等。
药品批准文号：是药品生产合法性的标志。
《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。
药品批准文号格式:国药准字+1位字母+8位数字。
化学药品使用字母“H”,中药使用字母“Z”,新药：指我国尚未生产过的药品，对已生产的药品增加新的适应症、改变给药途径和改变为剂型的亦属于新药。
处方药：是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；非处方药：是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。
简称OTC备注：处方药和非处方药不是药品本质的属性，而是管理上的界定。
无论是处方药，还是非处方药都是经过国家药品监督管理部门批准的，其安全性和有效性是有保障的。
其中非处方药主要是用于治疗各种消费者容易自我诊断、自我治疗的常见轻微疾病。
通用名：又称国际非专利名称，是由卫生组织编定的世界通用的药品名称。
在医药专业论文、书籍、药品包装和标识物上必须使用。
商品名：称为商标名，是由制药生产企业或是药品的研发公司，为药品的上市流通和保护知识产权而注册的商品名，一般在药品的右上角加注R。
如对乙酰氨基酚就有必理通、泰诺林、百服宁、感诺等。
剂量：是指一次给药后产生药物治疗作用的数量。
Kg\g \mg\ug\ng药品有效期：药品有效期是指该药品被批准的使用期限，表示该药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。
药品的有效期应以药品包装说明上标明的有效期限为准。
对规定有有效期的药品，应严格按照规定的贮藏条件加以保管，尽可能在有效期内使用完。
为了保证其质量，在有效期内使用时，要随时注意检查它们的性状，一旦发现有不正常现象，即使在有效期内，也要停止使用。
已过了有效期的药品，一律不能再用。
新《药品注册管理办法》中关于药品批准文号的规定
新《药品注册管理办法》中关于药品批准文号的规定药品批准文号的格式第一百七十一条药品批准文号的格式为:国药准字h（z、s、j）+4位年号+4位顺序号,其中h代表化学药品,z 代表中药,s代表生物制品,j代表进口药品分包装.《进口药品注册证》证号的格式为:h（z、s）+4位年号+4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为:h（z、s）c+4位年号+4位顺序号,其中h代表化学药品,z代表中药,s代表生物制品.对于境内分包装用大包装规格的注册证,其证号在原注册证号前加字母b.新药证书号的格式为:国药证字h（z、s）+4位年号+4位顺序号,其中h代表化学药品,z 代表中药,s代表生物制品.药品批准文号的有效期第一百二十条国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年.有效期届满,需要继续生产或者进口的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册.第一百二十一条在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内,申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况,如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价.药品批准文号的发给第十九条对他人已获得中国专利权的药品,申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请.国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查,符合规定的,在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》.第二十五条单独申请注册药物制剂的,研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》,且必须通过合法的途径获得.研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的,必须经国家食品药品监督管理局批准.第二十九条申请人获得药品批准文号后,应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产.第六十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果,形成综合意见,连同有关资料报送国家食品药品监督管理局.国家食品药品监督管理局依据综合意见,作出审批决定.符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号；不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由.第八十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果,形成综合意见,连同相关资料报送国家食品药品监督管理局,国家食品药品监督管理局依据综合意见,做出审批决定.符合规定的,发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》；不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由.第八十二条申请人完成临床试验后,应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料.国家食品药品监督管理局依据技术意见,发给药品批准文号或者《审批意见通知件》.第一百条国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查,符合规定的,发给《药品补充申请批件》和药品批准文号；不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由.药品批准文号的注销第一百六十九条具有下列情形之一的,由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号,并予以公布:（一）批准证明文件的有效期未满,申请人自行提出注销药品批准文号的；（二）按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的；（三）《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的；（四）按照《》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定,对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,撤销批准证明文件的；（五）依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的；（六）其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形.其它有关“批准文号”的条款第一百零二条进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致,并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称.第一百零四条提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责.分包装后的药品出现质量问题的,国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号,必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定,撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》.第一百七十五条实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定,由国家食品药品监督管理局另行制定.[来源:][来源:][来源:][来源:][来源:][。
药品常识
正确识别药品、保健食品批准文号对正确区分和选择药品非常重要。
现将药品、保健食品及其批准文号知识介绍如下：１、药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
２、保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。
即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
３、目前，国家药品批准文号格式为“国药准（试）字＋1位汉语拼音字母＋8位阿拉伯数字”其中“准”字代表国家批准正式生产的药品，“试”字代表国家批准试生产的药品。
字母共分7个，分别代表药品的不同类别：H表示化学药品、Z表示中药、S表示生物制品、B表示保健药品、T表示体外化学诊断试剂、F表示药用辅料、J表示进口分包装药品。
8位阿拉伯数字的前2位代表原批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19和20代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它数字代表各省、自治区、直辖市的行政代码。
如如北京11、天津12、河北13、山西14、内蒙古15、辽宁21、吉林22、黑龙江23、上海31、江苏32、浙江33、安徽34、福建35、江西36、山东37、河南41、湖北42、湖南43、广东44、广西45、海南46、重庆50、四川51、贵州52、云南53、西藏54、陕西61、甘肃62、青海63、宁夏64、新疆65。
数字第3、4位代表换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的仍使用原文号年号的后两位数字。
数字的后4位为顺序号。
例如：1、某药的批准文号为国药准字H34023744，表明该药为化学药品，原批准书文号是安徽省药品监督管理部门核发的，2002年统一换发的批准文号，该品种的顺序号为3744。
如何识别药品、医疗器械、保健品、化妆品
辨别与认识如何识别药品？1.国产药品---国药准字+1位字母（HSZJBTF)+8位数字，“国药准字”是药品生产单位在生产新药前，经国家食品药品监督管理局严格审批后，取得的药品生产批准文号，相当于人的身份证。
是药品生产合法性的标志。
未取得批准文号而生产的药品按假药论处；药品批准文号的统一格式为；国药准字+1位字母+8位数字字母是H; 表示化学药品S;表示生物制品Z; 表示中成药；J;表示进口分包装药品B表示保健药品；T; 表示体外化学诊断试剂；F; 表示药用辅料；2.进口药品--《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；3.港、澳、台药品--《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B.如何识别医疗器械医疗器械--×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号；例如：鄂食药监械（准）字2009第2641256号医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写；注册号的编排方式为；（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。
其中：答；×1-----为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；×2------为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；××××3-----为批准注册年份；×4--------为产品管理类别；××5-----为产品品种编码；××××6-----为注册流水号。
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本讲涉及的主要药事法规
《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品注册管理办法》（试行）
➢ 附件一：中药、天然药物分类及申报资料要求 ➢ 附件二：化学药品注册分类及申报资料要求 ➢ 附件三：生物制品注册分类及申报资料要求 ➢ 附件四：药品补充申请注册事项及申报资料要求 ➢ 附件五：药品再注册申报资料项目
完成临床研究
•连续3个生产批号的 •生产过程符合GMP
•《药品注册批件》 •《新药证书》 •药品批准文号 •药品注册标准 •药品说明书
3、《新药证书》号格式
国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
➢ 其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生 物制品
➢ 举例：
4、药品批准文号
药品批准文号，是国务院药品监督管理部 门对企业生产药品的申请和相关资料进行 审查（包括药品检验机构对样品进行检 验），符合规定条件的，发给该药品一个 表示批准的文号。
《药物非临床研究质量管理规范》（GLP） 《药物临床试验质量管理规范》（GCP） 《药品研究和申报注册违规处理办法》（试行） 《国家药品审评专家管理办法》（试行）
磺胺酏剂事件
反应停事件
安眠药反应停于1957年上市。动物试验口服给药时 测不到致死量，人服用过量也不昏迷，被认为是安 全安眠药，可不经医生处方直接在药店销售。它与 镇痛、镇咳、退热药等配制成复方，以各种商品出 现在市场上。1958年在西德发现一种罕见的畸形婴 儿，称为“海豹胎”，是由于孕妇服用反应停所致。 据西德卫生行政部门统计，反应停造成1万名畸形 儿，其中有5000人存活，1600名需安装人工肢体。 英国有600名婴儿出生，400名存活。两国在当年便 禁用此药。日本于1962年9月才禁止使用，于1962 年至1963年又多出生549名畸胎儿。
二、新药注册
★新药，是指未曾在中国境内上市销售的 药品。
★新药申请，是指未曾在中国境内上市销 售药品的注册申请。已上市药品改变剂型、 改变给药途径的，按照新药管理。
新药概念变化的作用
➢ 减少企业生产药品申报支出 ➢ 简化审批程序，降低药品成本 ➢ 建立宽松的发展环境，推动制药工业发展
中国新药管理立法进程
1963年，《关于药政管理的若干规定》部分章节 1965年，《药品新产品暂行管理办法》发布 1978年，《药政管理条例》就新药的临床鉴定和
审批作了专门规定 1979年，《新药管理办法》
➢ 创新的重大品种及国内未生产过的放射性药品、麻醉药 品、中药人工合成品、避孕药品
1985年，《新药审批办法》颁布 1998年，《新药审批办法》、《新药保护与技术
★（三）药品批准文号格式 [按新办法注册药品]
国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号
➢ 举例：
国药试字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号
★“国药准字”和“国药试字”的 含义
“国药准字”是指国家食品药品监督管理 局批准正式生产的药品
“国药试字”是指国家食品药品监督管理 局批准试生产的药品
★药品批准文号格式[换发期间]
国药准字+1位字母+8位数字
➢ 举例：
国药试字+1位字母+8位数字
统一换发并规范药品批准文号格式说明
举例：
➢ “卫药准字（1997）X－01（1）号”换发为 “国药准字H10970001”
➢ 原化学药品“京卫药准字（1996）第000001 号”换发为“国药准字H11020001”
转让的规定》 2002年，《药品注册管理办法》（试行）
（一）新药注册“绿色通道”
★下列新药申请可以实行快速审批：
➢ 新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的 有效成份及其制剂
➢ 未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物 制品
➢ 抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治 疗恶性肿瘤、罕见病等的新药
★（二）药品批准文号的适用范围
生产新药或者生产已经有国家标准的药品（含 原料药）
没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除 外，法律规定实施批准文号管理的中药材、中 药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会 同国务院中医药管理部门制订，通常品种符合 以下条件：
➢ 集中规模化栽培养殖 ➢ 质量可以控制 ➢ 符合SFDA规定其他条件
➢ 治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
《药品管理法》第4条
➢ 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他 组织研究、开发新药的合法权益
（二）新药研制审批程序
临床前研究 临床研究 生产批准 《新药证书》
1、 ★新药临床研究的审批程序
•完成临床前研究 •《药品注册申请表》
《药物临床研究批件》
2、 ★新药生产的审批程序
药品批准文号实例
（一）药品批准文号的作用
★药品批准文号是药品生产合法性的标志 具有同等效力的药品批准证明文件还有：
➢ 《进口药品注册证》 ➢ 《医药产品注册证》 ➢ 医疗机构制剂批准文号
《进口药品注册证》是依法批准国外生产的药 品在中国注册，允许进口中国和销售使用的法 定文件。除临床急需及其他特殊用途的药品须 经SFDA特许批准进口外，未取得注册证的药品 一律不得进口和销售
★“H、Z、S、J”的含义
序号 1 2 3 4
字母 H Z S J
含义 化学药品 中药 生物制品 进口分包装药品
★完整含义[按新办法注册药品]
国家食品药品监督管理局2003年批准正式生 产的顺序号为“0191”的化学药品
★ 《进口药品注册证》注册证号格式
H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
➢ 举例：
中药药品批药品注册证》、《医药产品注册证》 注册证号格式亦作部分改变
统一换发并规范药品批准文号格式说明（续1）
原文号 国药准(试)字X00000000系列 国药准(试)字(1998)X -0000号系列 国药准(试)字(1999)X –0000号系列 国药准字XF00000000系列 国药准字(1998)XF -0000号系列 国药准字(1999)XF -0000号系列 国药准(试)字(1998)Z -0000号系列 国药准(试)字(1999)Z -0000号系列