不良事件监测与报告制度
医疗器械安全(不良)事件报告制度
医疗器械不良事件监测管理制度为加强医疗器械不良事件监测与报告工作，保证临床使用医疗器械的安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》等相关法规，制定本制度。
一、本制度所称医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。
二、使用科室负责人为医疗器械不良事件监测工作的第一责任人，医疗、护理等人员共同参与监测工作。
三、医学装备科设专兼职医疗器械不良事件监测人员，承担我院医疗器械不良事件监测工作，并向临床反馈信息。
四、使用科室确定1名兼职医疗器械不良事件监测联络员，及时收集上报本科室所发生的可疑医疗器械不良事件，并与医学装备科的监测人员联系。
五、报告时限：1．发现医疗器械不良事件均应及时报告。
2．突发、群发的医疗器械不良事件立即报告，并在24小时内填报医院医疗安全（不良事件报告系统）；3．导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内报告；4．导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
严重伤害，是指有下列情况之一者：（1）危及生命；（2）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（3）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
六、报告流程：1．在使用医疗器械的过程中，发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应及时告知本科室的监测联络员。
2．使用科室的监测联络员获知发生的医疗器械不良事件后，应按有关要求向医学装备科报告，并填报医院医疗安全（不良事件报告系统）。
3．医学装备科的医疗器械不良事件监测人员负责对我院内发生的所有医疗器械不良事件进行收集汇总，组织对可疑医疗器械不良事件进行核实、分析、确认，并按规定记录有关情况。
4．应遵循可疑即报的原则，监测人员通过医疗器械不良事件监测系统上报医疗器械不良事件相关报告。
不良事件监测报告制度
不良事件监测报告制度不良事件监测报告制度的目标是提高医疗质量和安全水平，减少医疗事故和不良事件的发生，并防止类似事件再次发生。
该制度的实施可以促使医务人员提高自身的专业技能和业务水平，并加强对医疗过程的全面、细致的管理和控制，提高医务人员对不良事件的敏感性和判断力，确保医疗过程的安全和合规性。
具体来说，不良事件监测报告制度应包括以下内容：1.制定相关政策和制度。
医疗机构应制订不良事件监测报告的相关政策和制度，明确监测报告的范围、对象、内容、方法和周期等，为不良事件监测报告工作提供规范和指导。
2.设立不良事件监测报告机构。
医疗机构应设立专门的不良事件监测报告机构或组织，负责不良事件的监测和报告工作。
该机构应由专业人员组成，包括医师、护士、药剂师等相关人员，负责监测医疗过程中可能发生的不良事件，并及时报告给相关部门。
3.建立监测和报告系统。
不良事件监测报告机构应建立一套完善的监测和报告系统，包括收集、整理、分析和报告等环节。
通过这个系统，医务人员可以及时了解不良事件的类型、原因和后果，以及需要采取的相应措施。
4.提供相关培训和教育。
医疗机构应定期组织开展相关的培训和教育活动，提高医务人员对不良事件的认识和处理能力，使其能够熟悉不良事件的监测和报告要求，并掌握相应的技巧和方法。
5.加强信息共享和交流。
医疗机构应建立信息共享和交流的平台，通过分享不良事件案例和经验，促使医务人员相互学习和借鉴，提高整体的医疗质量和安全水平。
6.加强监督和评估。
医疗机构应建立监督和评估机制，对不良事件监测报告的工作进行定期的监督和评估，发现问题及时纠正，并对不良事件监测报告制度的实施效果进行评估和改进。
不良事件监测报告制度的实施可以有效提高医疗质量和安全水平，减少医疗事故和不良事件的发生，保障患者的权益和医疗安全。
医疗机构应高度重视这一制度的建立和实施，并不断完善和提升监测报告工作的质量和效果，以实现医疗事业的长远发展。
医疗器械不良事件监测和报告管理制度-医疗器械经营企业体系文件
1.目的为加强我公司医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》特制订如下制度.2.范围：适用于全公司。
3.职责：质量部负责本制度的执行。
4.内容：4.1.定义4.1.1医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
4.1.2医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
4.1.3突发医疗器械不良事件，是指突然发生，造成或者可能造成严重社会危害，需要采取应急处置措施予以应对的医疗器械不良事件。
4.1.4群发医疗器械不良事件，是指同一生产企业、同一品种、同一批号器械，30日内出现严重伤害不良事件的人数超过3人。
4.1.5医疗器械标明的使用期，是指医疗器械产品的有效期（非灭菌有效期）或者医疗设备的寿命周期。
4.2.不良事件的发现与收集4.2.1质量部负责收集、分析、整理、上报企业医疗器械不良事件的信息。
4.2.2业务部销售人员应注意收集正在经营的医疗器械不良事件的信息,填写《器械不良事件报告》上报给质量部,根据业务部的销售计划等,定期拜访客户时收集不良事件信息。
4.2.3不良事件报告报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报原则，在发现或者获知的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，通过医疗器械不良事件报告系统在线报告。
如不具备上网条件，则可以以传真、电子邮件及信函形式报送市医疗器械不良事件监测技术机构。
《可疑医疗器械不良事件报告表》填报内容应真实、完整、准确，应与病历记录、医疗器械说明书、注册证书等文件一致。
4.2.3.1报告范围医疗器械有严重质量问题，或者不能排除是由于产品信息存在缺陷而导致的事件，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。
医疗器械不良事件监测与报告管理制度
医疗器械不良事件监测与报告管理制度
为加强医院对医疗器械不良事件的监测和管理，根据国家《医疗器械监督管理条例》，本制度得以制定。
以下是本制度的要点：
一、成立医疗器械不良事件监测领导小组，由分管院长担任组长，物流中心主任和医务部主任担任副组长，各相关科室主任和护士长担任成员。
二、领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，具体职责如下：
1.负责规划医院医疗器械不良事件监测管理工作，并制定、修改、监督和落实相关制度。
2.负责开展医院医疗器械不良事件监测管理的宣传工作。
3.定期组织召开日常监测工作总结会议，研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在的问题，并提出改进意见和建议。
4.制定和完善高风险医疗器械使用的操作规程，并组织培训员工规范操作。
5.制定突发、群发的医疗器械不良事件的应急预案，尤其是导致死亡或者严重伤害的不良事件。
6.对上报的不良事件进行讨论，并制定应对措施。
7.及时通报上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。
三、上报流程如下：
临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件，应立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》。
不良事件监测报告制度
监测水平。
THANKS
谢谢您的观看
分类
根据不良事件的特点，将其分为医疗事故、医疗器械不良事 件、药品不良事件等。
分级
根据不良事件的严重程度和影响范围，将其分为不同等级， 如一级、二级、三级等。
不良事件报告的内容与要求
报告内容
包括不良事件的发生时间、地点、涉及人员、经过、原因分析、处理措施、 结果等。
报告要求
要求报告及时、准确、完整，遵循保密原则，并根据监测结果采取相应的措 施，如改进医疗质量、加强培训等。
案例二
某地区医疗机构通过监测和分享不良事件案例，提高了基层 医疗机构的风险防范意识。该地区卫生部门组织专家对收集 到的不良事件进行分析和评估，提出改进建议，推动医疗机 构整体水平的提升。
药品不良反应监测案例
案例一
某制药公司对其生产的一种新药进行了大规模的上市前临床试验，并收集了 大量不良反应数据。通过分析这些数据，该公司发现并确认了一种严重不良 反应，并决定暂停该药物的进一步推广。
建立激励机制
对于及时、准确报告不良事件的医务人员给予一定的奖励和表彰 ，以提高报告积极性。
完善报告流程与制度
优化报告流程，明确报告责任与范围，确保不良事件能够及时、 全面地被上报和记录。
加强培训教育，提高意识与能力
加强医务人员培训
提高医务人员对不良事件监测的认识和重视程度，增强其对不良事件的敏感性和判断力。
药品不良反应报告和监测管理制度(六篇)
药品不良反应报告和监测管理制度根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应报告和监测管理制度。
一、监督管理1、成立药品不良反应报告和监测管理领导小组组长：副组长：成员：由药剂科负责宣传、组织、实施和分析、处理、保存报告档案。
2、医院建立药品不良反应监测网络各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。
药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
3、药剂科内设药品不良反应监测分析小组药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。
填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。
二、不良反应监测1、药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。
对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。
2、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在____日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在____日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
除一般的病例外，其余病例报告时均要求向药剂科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。
三、不良反应上报程序1、患者主诉或护士发现药品不良反应（或疑似药品不良反应）→→报告经治医师（或当班医师），医师分析后填写《药品不良反应/事件报告表》（在药剂科处取报告表）→→药品不良反应监测分析小组→→进行因果关系评价（提出初步处理意见）→→药剂科，网络报告。
临床用血不良事件监测报告制度
临床用血不良事件监测报告制度第一章总则第一条为了加强临床用血管理，提高医疗质量，保障患者安全，根据《医疗机构临床用血管理办法》、《医疗事故处理条例》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度所称临床用血不良事件，是指在临床用血过程中，出现的任何可能影响患者治疗效果、增加患者痛苦和负担、甚至引发医疗纠纷或医疗事故的事件。
第三条医疗机构应当建立临床用血不良事件监测报告制度，明确临床用血不良事件的报告、调查、处理和反馈等程序。
第四条医疗机构应当鼓励和引导医务人员积极报告临床用血不良事件，对报告临床用血不良事件的单位和个人给予保护和奖励。
第二章报告和调查第五条临床用血不良事件发生后，医务人员应当立即向所在科室负责人报告，科室负责人应当在24小时内向医疗机构临床用血管理部门报告。
第六条医疗机构临床用血管理部门接到报告后，应当立即开展调查，了解事件发生的原因、经过和影响，并采取相应的措施，防止事件扩大。
第七条医疗机构临床用血管理部门应当在事件发生后的7个工作日内，将调查结果报告给医疗机构负责人，并通报相关科室。
第三章处理和反馈第八条医疗机构应当对临床用血不良事件进行认真分析，查找存在的问题，并根据相关规定，采取相应的处理措施。
第九条医疗机构应当对临床用血不良事件的处理结果进行反馈，对涉及患者的处理结果应当告知患者。
第四章保护和奖励第十条医疗机构应当保护报告临床用血不良事件的单位和个人的合法权益，不得对报告人进行打击报复。
第十一条医疗机构应当对报告临床用血不良事件的有功单位和个人给予奖励，奖励办法由医疗机构制定。
第五章附则第十二条本制度自发布之日起施行。
第十三条本制度的解释权归医疗机构。
临床用血不良事件监测报告制度是为了加强临床用血管理，提高医疗质量，保障患者安全而制定的。
本制度明确了临床用血不良事件的报告、调查、处理和反馈等程序，并要求医疗机构应当鼓励和引导医务人员积极报告临床用血不良事件，对报告临床用血不良事件的单位和个人给予保护和奖励。
医疗设备不良事件监测报告制度
医疗设备不良事件监测报告制度简介医疗设备不良事件监测报告制度是为了保障医疗设备使用过程中的安全性和效用而建立的一种监测和报告机制。
该制度旨在及时发现和处理医疗设备不良事件，保护患者和使用者的权益，促进医疗设备的质量和安全管理。
监测报告的目的监测报告的目的是收集、分析和评价医疗设备的不良事件数据，以便发现设备存在的问题和风险，并采取相应的措施进行改进和预防。
通过监测报告，可以及时了解医疗设备的安全性和有效性情况，指导制定安全管理措施和政策。
监测报告的内容监测报告应包括以下内容：1. 不良事件的描述和分类：对医疗设备不良事件进行详细描述，并根据事件的性质和严重程度进行分类。
2. 不良事件的原因分析：对不良事件进行原因分析，包括技术问题、设备设计不符合要求、使用者操作不当等。
3. 不良事件的影响和风险评估：评估不良事件对患者和使用者的影响及可能的风险，包括生命安全、身体健康和财产损失等。
4. 处理和处理结果：对不良事件的处理过程进行描述，并记录处理结果和效果。
5. 改进和预防措施：根据不良事件的原因分析和风险评估结果，提出改进和预防措施，确保医疗设备的质量和安全。
监测报告的流程监测报告的流程一般包括以下几个步骤：1. 事件发现和收集：及时发现和收集医疗设备不良事件的相关信息，包括事件的描述、时间、地点等。
2. 事件登记和分类：对不良事件进行登记和分类，按照预定的分类标准进行归类，便于数据分析和统计。
3. 原因分析和风险评估：对不良事件进行原因分析，确定影响因素和存在的风险，并进行评估。
4. 处理和结果记录：根据原因分析和风险评估结果，采取相应的处理措施，并记录处理过程和结果。
5. 改进和预防措施：根据处理结果和效果，提出改进和预防措施，并进行跟踪和监测。
监测报告的重要性医疗设备不良事件监测报告制度的建立和实施对于保障患者和使用者的安全至关重要。
通过及时监测和报告不良事件，可以发现和处理潜在的安全问题，减少患者和使用者的风险。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
不良事件监测与报告制度
1．医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。
伤害事件分一般伤害与严重伤害。
严重伤害的含义是指下列情况之一：
1.1危及生命；
1.2导致机体功能的永久性伤害或机体结构永久性损伤；
1.3必须采取医疗措施才能避免的永久性伤害或损伤。
2．不良事件报告原则：
2.1基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与使用的医疗器械有关。
2.2濒临事件原则：当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者、使用者死亡或严重伤害。
2.3可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。
3．不良事件报告及召回的程序：
3.1医疗卫生机构发现可疑的医疗器械不良事件应详细记录，按规定报告。
3.2医疗器械不良事件重点监测品种应报告可疑医疗器械不良事件中的一般伤害事件，其他品种报告与医疗器械有关的
死亡或严重伤害事件。
3.3可疑不良事件发生后，医疗机构应立即调查记录不良事件的有关资料，包括患者资料、发生情况与地点、医疗器械相关信息、操作使用人员等信息；在事件发生后10个工作日内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，报市医疗器械不良事件监测中心。
其中，死亡事件应在24小时内报告市医疗器械不良事件监测中心和国家医疗器械不良事件监测机构，同时通知生产、经营单位，协助配合有关部门进行调查，提供有关相关资料。
3.4在可疑不良事件发生原因未明确前，医疗机构应主动采取措施，根据不良事件的严重程度，责令使用科室对出现不良事件的医疗器械该批号或该型号的库存产品暂缓放行和停用，若有必要，可对该医疗器械进行召回。
4．不列入医疗器械不良事件的几种情况：
4.1在医疗器械使用中，由于其他因素也有可能引发不良事件，原因也可能错综复杂。
对于可以确定的下列几种情况之一，可以不列入医疗器械不良事件，所产生的病人伤害与死亡应按医疗事故处理方法的程序进行处理。
不能明确判定原因的仍按国家可疑医疗器械不良事件处理上报。
4.2超过生产厂商规定的使用期限（有效质保期）或重复使用一次性使用器械引起的不良事件。
4.3医疗器械生产厂在技术文件中已标明的可能产生的副
作用或有建议性提示的。
4.4使用错误造成的不良事件。
不符合生产厂所规定的操作使用方法，使用者明显运用了厂家明文禁止或建议不能采用的操作行为而错误使用。
对于不合法生产厂家的产品、无证产品用于临床，也认为是错误使用。
由于错误使用引起的不良事件应保护现场、素材、论据，由专家调查鉴定分析、判断。
4.5由于病人自身原因、并发症或病人未按医嘱进行的活动造成的不良事件。
5．设备科协助医务科、护理部等部门，对本单位使用的医疗器械的不良事件信息收集、分析、报告和管理工作，加强对临床科室人员的不良事件教育，提高其医疗器械安全风险意识。
十七、报损报废制度
1．凡符合以下报废条件的不能用于临床使用的医疗器械，应予以报废。
1.1 经检测，维修后技术性能仍无法达到临床应用基本要求。
1.2 仪器设备老化，技术性能落后，超过使用年限。
1.3 严重污染环境，危害患者或工作人员安全及健康，改造费用昂贵的。
1.4 虽可以修复，但维修费用过大，已不值得修理的。
1.5计量器具按“计量器具管理制度”规定，已无法满足计量基本标准的要求。
1.6 凡是国家明文禁止使用的医疗器械及相关的设备。
2．申请报废医疗器械（设备），由使用部门提出，医疗器械管理部门登记造册，逐一填写“报废医疗设备申请表”，有相关技术部门作技术鉴定，医疗器械管理部门提出调剂报废意见，财务部门办理相关手续。
3．医疗设备的报废，按国家国有资产管理局《行政事业单位国有资产处置管理实施办法》的规定程序申报。
4．应建立医疗器械（设备）报废库，经批准报废的设备，使用部门和个人不得自行处理，一律交回到报废库统一管理，已批准的报废的大型医疗设备应将其可利用部分拆下，折价入账，入库保管，合理利用。
5．已批准报废的医疗器械（设备）在处理后，应及时办理财务销账手续，其残值收益应列入医疗器械（设备）更新费、改造基金项目专项使用。