0号(复方利血平氨苯蝶啶片)(华润双鹤药业股份有限公司)-药品说明书
复方利血平氨苯蝶啶
复方利血平氨苯蝶啶片临床应用中国专家共识高血压是最常见的慢性病，也是心脑血管病最重要的危险因素，我国每年因血压升高导致的过早死亡人数高达204 万，中国卫生总费用为31869 亿元，其中高血压直接经济负担占6.61%。
《中国居民营养与慢性病状况报告(2015 年）》显示，我国高血压患者中41.0% 接受了药物治疗，血压达标的患者占13.8%，较2002 年的24.7% 和6.1% 有了明显提高。
然而，在整体范围内，与发达国家仍然有着明显的差距，特别是我国经济发展水平较低的农村或边远地区情况尤为严重。
《中国高血压基层管理指南（2014 年修订版）》强调，高血压的治疗应考虑患者的经济承受力，选择适合的药物。
同时指出，我国传统固定复方制剂降压效果明确且价格低廉，可作为基层降压药的一种选择。
复方利血平氨苯蝶啶片，是传统的固定剂量的单片复方降压药，自问世以来，在我国人群中积累了大量的使用经验。
在当前众多新药涌入市场的情况下，复方利血平氨苯蝶啶片仍然是基层医疗单位治疗轻中度高血压的常用药物之一，在中国高血压防治工作中发挥着重要的作用。
在此基础上，中国老年医学学会高血压分会和中国医师协会高血压专业委员会为了更好地推动我国自主研发的固定复方制剂的规范应用，特邀请高血压领域的专家，讨论、起草《复方利血平氨苯蝶片临床应用中国专家共识》。
共识回顾了该药相关的循证医学证据，并据此对药物的安全性、有效性、适用人群和使用方法进行了总结、推荐和建议。
希望藉此共识为临床医生在高血压防治中提供指导和帮助，也为中国高血压防治提供助力。
复方利血平氨苯蝶啶片的成分和药理特点复方利血平氨苯蝶啶片每片含氢氯噻嗪12.5 mg、氨苯蝶啶12.5 mg、硫酸双肼屈嗪12.5 mg 和利血平0.1 mg 共4 种药物成分。
氢氯噻嗪和氨苯蝶啶为利尿剂。
氢氯噻嗪初期降压机制为作用于远曲小管及髓袢升支皮质部，抑制钠离子的重吸收，有排钠、排钾利尿作用，减少水钠潴留，使血浆和细胞外液容量减少，血压降低；长期降压机制主要与降低外周血管阻力有关，这可能因其排钠而降低血管平滑肌内Na+ 的浓度，并通过Na+-Ca2+ 交换机制，使胞内Ca2+ 减少，从而降低血管平滑肌对血管收缩物质的反应性，以及增强对血管舒张物质的敏感性。
复方利血平氨苯蝶啶片治疗老年高血压临床观察
141.53±2.62
肌 酐 （μmol/L ）
86.66±16.43
87.67±16.04
尿 素 氮 （mmol/L ）
6.02±1.13
5.88±1.10
尿 酸 （μmol/L ）
340.24±89.05
352.47±88.65
空 腹 血 糖 （mmol/L ）
5.08±0.93
5.10±1.01
75.7±8.9
75.9±9.0
2.2 对机体代谢的影响 治疗前后血钾、血钠、血糖、血脂、尿酸、肝功能、肾功能
比较，差异无统计学意义，见表 2。
表 2 治疗前后生化指标的变化（x±s）
指标
治疗前
治疗 8 周
血 钾 （mmol/L ）
4.04±0.68
3.96±0.71
血 钠 （mmol/L ）
140.82±2.43
高血压是以血压升高为主要临床表现伴或不伴多系统 中心血管危险因素的综合征，是遗传易感性和环境因素相互 作用的结果，发病机制复杂，至今还没有一个完整统一的认 识[7]。 高血压常与其他心脑血管病的危险因素合并存在，如高 血脂、糖尿病等，这种发病机制的复杂性与危险因素的互促 性决定了治疗措施应是综合性的。复方利血平氨苯蝶啶片从 利尿、舒张血管、中枢调整等几个方面调整血压，全面兼顾、 综合治疗，效果较为明显，降压作用温和，服用方法简便，经 济实惠，是老年轻、中度高血压患者的首选药物。
患者半小时内禁烟，禁咖啡，排空膀胱，安静环境下在有 靠背的椅子上安静休息至少 5 min，取坐位或仰卧位，用台式 血 压计 测 血 压 ，根 据 Korotoff 5 期 分 法 ，第 1 期 为 收 缩 压 ，第 5 期为舒张压。
1.3 治疗与观察 治疗期间停用其他降压药，每日晨起口服复方利血平氨
氨苯蝶啶片说明书
成分本品主要成分为氨苯蝶啶。
性状本品为黄色片。
适应症本品主要治疗水肿性疾病，包括充血性心力衰竭、肝硬化腹水、肾病综合征等，以及肾上腺糖皮质激素治疗过程中发生的水钠潴留，主要目的在于纠正上述情况时的继发性醛固酮分泌增多，并拮抗其他利尿药的排钾作用。
也可用于治疗特发性水肿。
规格50mg。
用法用量口服。
1、成人：开始每日25-100mg，分2次服用，与其他利尿药合用时，剂量可减少。
维持阶段可改为隔日疗法。
最大剂量不超过每日300mg。
2、小儿：开始每日按体重2-4mg/kg或按体表面积120mg/m2，分2次服，每日或隔日疗法。
以后酌情调整剂量。
最大剂量不超过每日6mg/kg或300mg/m2。
不良反应1、常见：主要是高钾血症。
2、少见：胃肠道反应，如恶心、呕吐、胃痉挛和腹泻等；低钠血症；头晕、头痛；光敏感。
3、罕见：（1）过敏，如皮疹、呼吸困难。
（2）血液系统损害，如粒细胞减少症甚至粒细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、巨红细胞性贫血（干扰叶酸代谢）。
（3）肾结石，有报道长期服用本药者肾结石的发生率为1/1500。
其机理可能是由于本药及其代谢产物在尿中浓度过饱和，析出结晶并与蛋白基质结合，从而形成肾结石。
禁忌高钾血症时禁用。
注意事项1、下列情况慎用：无尿，肾功能不全，糖尿病，肝功能不全，低钠血症，酸中毒，高尿酸血症或有痛风病史者，肾结石或有此病史者。
2、给药应个体化，从最小有效剂量开始使用，以减少电解质紊乱等副作用。
如每日给药一次，应于早晨给药，以免夜间排尿次数增多。
3、服药期间如发生高钾血症，应立即停药，并作相应处理。
4、对诊断的干扰：干扰荧光法测定血奎尼丁浓度的结果；使下列测定值升高，血糖（尤其是糖尿病）、血肌酐和尿素氮（尤其是有肾功能损害时）、血浆肾素、血钾、血镁、血尿酸及尿尿酸排泄量。
使血钠下降。
5、用药前应了解血钾浓度。
但在某些情况下血钾浓度并不能真正反应体内钾潴量，如酸中毒时钾从细胞内转移至细胞外而易出现高钾血症，酸中毒纠正后血钾浓度即可下降。
复方利血平氨苯蝶啶片说明书 北京
复方利血平氨苯蝶啶片说明书北京0号降压药服用说明北京0号降压药，即复方利血平氨苯蝶啶片，是我国自主研发和生产的一种长效单片复方制剂，但有不少患者翻开复方利血平氨苯蝶啶片说明书发现它包含4种成分，担心它的降压效果会不会猛过头呢？根据北京0号降压药即复方利血平氨苯蝶啶片说明书，每片含12.5mg氢氯噻嗪、12.5mg氨苯蝶啶、12.5mg硫酸双肼屈嗪、0.1mg利血平4种成分组成。
这四种成分都为低剂量，以利血平为例，每片仅仅含有0.1mg，是单用利血平常用剂量的-。
所以，虽然复方利血平氨苯蝶啶片说明书上有4种成分，但它是经过2位院士和1位科学院经过精妙科学组合，使用小剂量合理配伍，确保了降压效果确切，且降压效果不会过猛，合理维持在一定的水平。
下面我们再来看看详尽的研究证据。
北京0号降压药24小时动态血压测量研究显示：使用这个药以后，收缩压谷峰比88.9%，舒张压谷峰比73.3%。
谷峰比是反映血压平缓性的指标，谷峰比数值越高，降压越平缓，美国FDA提出谷峰比＞50%就符合标准。
它的谷峰比远高于FDA 50%的标准，说明它降压很平缓，血压下降幅度不会过猛。
北京0号降压药降压平缓、血压下降幅度不会过猛这一观点，同样得到了中国老年医学学会高血压分会的认可，该学会发布的《复方利血平氨苯蝶啶片临床应用中国专家共识》中有这么一句话：这个药“每日一次服药可以平缓地降低血压，并维持24h疗效”。
血压下降幅度合理、平缓下降有哪些好处呢？我们知道，血压不是恒定不变的，正常情况下，它是在合理范围内上下波动。
降压治疗过程中，血压也一样。
一旦血压波动范围过大，简易导致心、脑、肾等器官受损的机会大大增加，危机程度明明加重，比如猝死、心肌梗死、中风等，所以，后果很危机。
而北京0号降压药可以全天24小时平缓降压，血压下降幅度不会过大，维持在合理范围内，可以最大程度保护心、脑、肾等器官。
所以，单凭复方利血平氨苯蝶啶片说明书上写着含有4种成分，就认为它降压效果猛过头，有点儿太理所当然了。
复方利血平氨苯蝶啶片具备作为治疗高血压首选药物的条件
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复方利血平氨苯蝶啶片具备作为治疗高血压首选药物的条件
作者：
来源：《中国社区医师》2008年第08期
临床研究和流行病学研究均证实，双鹤药业所生产的复方利血平氨苯蝶啶片(降压0号)降压效果显著，降压作用维持时间长，每天只需给药1次，平稳降压，降压谷峰比达77％，高
于JNC-7规定的50％，也符合2005版《中国高血压防治指南》中提出的高血压药物治疗原則，大大提高了患者的依从性，保证血压控制效果。
降压0号(通用名：复方利血平氨苯喋啶片)是北京双鹤药业股份有限公司生产并销售的抗高血压药物，是我国抗高血压复方制剂的重要代表，在中国高血压用药市场占有率为10％，
每天固定用药人数为400万以上，降压0号用于治疗轻、中度高血压，对重度高血压与其
他降压药合用也有良好疗效，降压0号为复方制剂，其组分为每片含氢氯噻嗪11.5mg，氨苯
喋啶12.5mg，硫酸双肼屈嗪12.5mg，利血平0.1mg，降压0号为口服制剂，常用量为每次1片，每日1次；维持量为每次1片，2～3日1次。
双鹤药业的前身北京制药厂，成立于1939年，拥有近70年的发展历史，是一家主营业务涵盖新药研发、制剂及原料药生产、制药装备制造及医药销售等领域的大型现代化医药企业。
利血平氨苯蝶啶药品使用说明
「利血平氨苯蝶啶药品使用说明」
**药品名称：** 利血平氨苯蝶啶
**通用名：** 利血平
**药品规格：** 10mg/片
**适应症：** 适用于治疗高血压、冠心病等心脑血管疾病。
**用法用量：** 每次口服1片，每日1-2次，或遵医嘱。
不宜空腹服用。
**禁忌症：** 孕妇及哺乳期妇女禁用；对该药过敏者忌用。
**注意事项：**
1. 使用本品期间应定期监测血压变化。
2. 忌同时服用硝酸甘油类药物。
3. 长期使用需谨慎，如出现不良反应应立即停药并就医。
**不良反应：** 可能引起头晕、恶心、胃肠道不适等，个别患者可出现过敏反应。
**贮藏方式：** 放置阴凉干燥处，避免阳光直射。
以上为「利血平氨苯蝶啶药品使用说明」，请在使用前务必仔细阅读，并在医生指导下合理使用。
复方利血平氨苯蝶啶片治疗原发性高血压的效果研究
复方利血平氨苯蝶啶片治疗原发性高血压的效果研究发表时间：2017-01-20T10:43:36.193Z 来源：《心理医生》2016年32期作者：安红霞[导读] 原发性高血压属于常见疾病，在高血压患者中约为95%[1]。
（四川省绵阳市游仙区人民医院四川绵阳 621000）【摘要】目的：探讨原发性高血压患者采取复方利血平氨苯蝶啶片治疗的效果。
方法：选择我院接诊的原发性高血压患者80例作为研究对象，纳入研究对象有完整临床资料，随机分为2组，各自40例。
对照组患者采取复方利血平片治疗，研究组则采取复方利血平氨苯蝶啶片治疗，观察记录两组患者临床效果、不良反应，以及治疗前后收缩压与舒张压，并对比分析。
结果：研究组总有效率显著高于对照组（P<0.05）；两组均有轻微不良反应，但组间比较差异无统计学意义（P>0.05）；两组患者收缩压与舒张压治疗前比较无明显差异（P>0.05），但治疗后研究组显著低于对照组（P<0.05）。
结论：原发性高血压患者采取复方利血平氨苯蝶啶片治疗，不仅可以明显提高临床效果，降低血压，而且安全性高，值得借鉴。
【关键词】原发性高血压；复方利血平氨苯蝶啶片；复方利血平片；效果【中图分类号】R544.1 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2016）32-0018-02 【Abstract】Objective To investigate the hypertension treatment effect taken by Compound Hypotensive Tablets. Methods Our hospital admissions of 80 patients with primary hypertension were included in the study as the research object, with complete clinical data, were randomly divided into 2 groups, each of 40 cases. The control group was taken with the Compound Reserpine Tablets treatment, the study group took Compound Hypotensive Tablets treatment, observed two groups of patients with clinical efficacy and adverse reactions before and after treatment, systolic blood pressure and diastolic blood pressure, and the comparative analysis. Results The total efficiency of the study group was significantly higher than the control group (P<0.05); the two group had mild adverse reactions, but there was no significant difference between groups (P>0.05); pressure and diastolic blood pressure before treatment, no significant difference was found between the two groups of patients with systolic (P>0.05), but after treatment in the study group were significantly lower than the control group (P<0.05). Conclusion The patients with primary hypertension treatment taken by Compound Hypotensive Tablets, not only can significantly improve the clinical effect, lower blood pressure, and high safety, is worthy of reference. 【Key words】 Hypertension; Compound Hypotensive Tablets; Compound Reserpine Tablets; Effect 原发性高血压属于常见疾病，在高血压患者中约为95%[1]。
0号价格调整理由
华润双鹤药业股份有限公司产品0号（复方利血平氨苯蝶啶片）价格调整说明华润双鹤药业股份有限公司生产的复方利血平氨苯蝶啶片（商标名0号）以下简称0号，是国家医保甲类产品和国家基本药物，现已进入《国家发展改革委定价范围内的低价药品清单》。
在此次低价药招标中拟进行价格调整。
原因如下：一、生产成本不断增加1.质量标准提升引起检验成本增加0号质量标准于2012.2.29开始执行新版标准，并且该标准被收录在中国药典2010年版第二增补本中，质量标准变更前后对比见下表：由于质量标准提升和检验项目变更增加的检验成本主要包括以下内容：1)检验仪器增加了梯度洗脱高效液相色谱仪-安捷伦2台（价格：共计70万元），安捷伦高效液相色谱仪6台（价格：共计200万元）；增加温控超声仪2台（含量均匀度检验使用，价格：共计1.6万元）；增加溶出仪2台（价格：共计45万元）。
2)检验所要用对照品增加：原来仅含量检验需要用到对照品，标准提高后含量均匀度、溶出度均需要使用对照品，原标准每批检验对照品成本为184元，现行标准每批检验对照品成本为613元。
（利血平对照品价格：251元/支，氢氯噻嗪对照品价格：167元/支，硫酸双肼屈嗪对照品价格：167元/支，氨苯蝶啶对照品价格：335元/支）。
3)试验耗材增加：检验用玻璃器具、试剂购买成本增加；废液处理成本增加；打印纸、墨盒、记录印刷等办公耗材也相应增加（旧版本只需记录2页，图谱打印16页；新版记录需4页，图谱打印30页）。
4)检验人工成本增加：按原标准，10批样品检验需1人4个工作日完成，按照现行标准，10批样品检验需1人25工作日完成。
5)加速试验：标准变更需进行加速实验及长期实验，增加恒温恒湿箱2个，价格共计28万元。
2.新版GMP、2010年版中国药典要求开展持续稳定性考察工作按照新版GMP及中国药典2010年版要求，开展持续稳定性考察工作，建立持续稳定性考察室，包括房间改造、空调系统改造、配置货架等，花费共计120万元。
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1.胃与十二指肠溃疡患者。
2.高尿酸血症或有痛风病史者。
3.心律失常和有心肌梗塞病史患者。
4.运动员慎用。
孕妇及哺乳期妇女用药：禁用。
儿童用药：尚无用于儿童的资料。
老人用药：老年患者的肾功能有一定程度的生理性减退，应在医生指导下减量应用。
药物相互作用：如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
3.利血平能使交感神经节后纤维末梢贮存的传导介质去甲肾上腺素减少乃至耗竭，产生抑制去甲肾上腺素能神经作用，血压下降。这两种药物合用，降压效果有协同作用。
药代动力学：未进行该项实验且无可靠参考文献。
贮藏：密封保存。
备注：内容来源公开平台，仅供参考，详情以包装内说明书为准。
药物过量：过量可引起明显低血压，应停药，尽早洗胃，给予支持、对症处理，并密切注意血压、电解质和肾功能的变化情况。
药物毒理：1.文献报道，氢氯噻嗪和氨苯蝶啶为利尿药，可减少水钠潴留，使血容量降低，循环血量减少，起到降压作用。同时由于排钠能使血管壁钠离子浓度降低，使血管对儿茶酚胺类药及血管紧张素的反应性减弱。因此能增加基础降压药的降压效果，起到协同作用。
2.氢氯噻嗪与氨苯蝶啶合用能增强利尿作用，各自剂量减少，并互相拮抗副作用。氢氯噻嗪作用于远曲小管及髓袢升支皮质部，抑制钠离子的重吸收，使大量钠离子到达远曲肾小管和集合管，而起利尿作用。氨苯蝶啶为保钾型利尿药，有较弱的利尿作用，并可缓解氢氯噻嗪引起的低钾血症。硫酸双肼屈嗪和利血平是降压药，扩张细小动脉而使血压下降。
主要成份：本品为复方制剂，其组份为每片含氢氯噻嗪12.5mg，氨苯蝶啶12.5mg，硫酸双肼屈嗪12.5mg，利血平0.1mg。
适应症：本品用于治疗轻﹑中度高血压，对重度高血压需与其它降压药合用。
不良反应：偶引起恶心﹑头胀﹑乏力﹑鼻塞﹑嗜睡等，减少用Байду номын сангаас或停药后即可消失。
禁忌：1.对本品过敏者禁用。
2.活动性溃疡、溃疡性结肠炎、抑郁症、严重肾功能障碍者禁用。
通用名称：
0号(复方利血平氨苯蝶啶片)
药品规格：
10片
生产企业：
华润双鹤药业股份有限公司
用法用量：
口服。常用量:一次1片，1日1次。维持量:一次1片，2～3日1次。
分类：
化学药品
类型：
处方药
适应症：
本品用于治疗轻﹑中度高血压，对重度高血压需与其它降压药合用。
相关疾病：
高血压
说明书：
商品名称：0号
通用名称：复方利血平氨苯蝶啶片