诊所设置审批和执业登记备案管理实施方案
医疗机构管理条例实施细则
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申请设置门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健
所、卫生站、村卫生室(所)、护理站等医疗机构的,可以根
据情况适当简化设置可行性研究报告内容。
• 第十六条 条例第十条 规定提交的选址报告包括以下内 容:
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(一)选址的依据:
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(二)选址所在地区的环境和公用设施情况:
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(三)选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营
设置相应类别的医疗机构。
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第五条 中国人民解放军和中国人民武装警察部队
编制外的医疗机构,由地方卫生行政部门按照条例和本细
则管理。
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中国人民解放军后勤卫生主管部门负责向地方卫生行
政部门提供军队编制外医疗机构的名称和地址。
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第六条 医疗机构依法从事诊疗活动受法律保护。
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第七条 卫生行政部门依法独立行使监督管理职权,
• 第三十一条 机关、企业和事业单位设置的为内部职工 服务的医疗机构向社会开放,必须按照前条 规定申请办理 变更登记。
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第三卡二条 医疗机构在原登记机关管辖权限范围
内变更登记事项的,由原登记机关办理变更登记;因变更登
记超出原登记机关管辖权限的,由有管辖权的卫生行政部
门办理变更登记。
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医疗机构在原登记机关管辖区域内迁移,由原登记机
、卫生保健所、卫生站:
•
(七)村卫生室(所):
•
(八)急救中心、急救站:(九)临床检验中心:
•
(十)专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防
治站:
•
(十一)护理院、护理站:(十二)其他诊疗机构。
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第四条 卫生防疫、国境卫生检疫、医学科研和教
学等机构在本机构业务范围之外开展珍疗活动以及美容服
诊所备案登记管理制度
诊所备案登记管理制度第一章总则第一条为规范和加强诊所备案登记管理，保障诊所运行安全稳定，促进医疗服务质量的提升，根据国家相关法律法规和政策，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于所有诊所备案登记管理工作，包括备案登记的规范、资料的收集和整理、备案审核的程序要求等内容。
第三条诊所备案登记管理应坚持“依法依规、科学管理、公正公平、诚实守信”的原则，保护患者合法权益，维护医疗秩序，提高医疗服务水平。
第四条诊所备案登记管理应加强与卫生主管部门、医保机构等部门的沟通协作，实现信息共享和互联互通，提高管理效率。
第二章诊所备案登记流程第五条诊所备案登记应提前向卫生主管部门进行备案申报，填写相关备案登记表格，并提供真实有效的诊所信息。
第六条诊所备案登记申请材料应包括：诊所名称、诊所负责人、医生执业证书、医护人员资格证书、诊所场所租赁合同等相关证明文件。
第七条卫生主管部门收到备案登记材料后，应当在规定时间内进行初审，符合条件的予以备案登记，不符合条件的应当告知备案登记申请人并说明理由。
第八条诊所备案登记实施后，应当定期更新备案信息，确保信息的准确性和可靠性。
第九条诊所备案登记变更应提前向卫生主管部门提交变更申请，包括诊所负责人变更、执业医生变更、诊所地址变更等情况。
第十条诊所备案登记注销应提前向卫生主管部门申请，提交相关材料，经审核合格后可注销备案登记。
第三章诊所备案登记管理要求第十一条诊所备案登记管理要求诊所负责人具有相关从业证件和管理经验，遵守法律法规，保障医疗质量和患者权益。
第十二条诊所备案登记管理要求医生具有执业医师资格证书，医护人员具有相应的从业资格，定期进行职业培训和技能提升。
第十三条诊所备案登记管理要求诊所场所符合卫生安全标准，定期进行环境卫生消毒、设备检修和医疗废物处理等工作。
第十四条诊所备案登记管理要求按照规定收取医疗费用，不得擅自提高收费标准，做到公开透明、明码标价。
第十五条诊所备案登记管理要求建立健全医疗记录管理制度，确保医疗记录的完整性和安全性，保护患者隐私。
国家卫生健康委员会关于《诊所备案管理暂行办法》政策的解读
国家卫生健康委员会关于《诊所备案管理暂行办法》政策的解读文章属性•【公布机关】国家卫生健康委员会,国家卫生健康委员会,国家卫生健康委员会•【公布日期】2022.12.26•【分类】法规、规章解读正文《诊所备案管理暂行办法》政策解读一、制定背景为推动诊所健康发展，我委于2019年会同有关部门在北京等10个试点城市组织开展了促进诊所发展试点工作，试点将诊所设置审批改为备案管理。
为贯彻落实《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》要求，国家卫生健康委于2021年7月印发《关于印发医疗领域“证照分离”改革措施的通知》，明确了诊所设置审批和执业登记改革措施，“开办诊所不再向卫生健康行政部门申请办理设置审批，直接办理诊所执业备案”；“取消对诊所执业的许可准入管理，改为备案管理”。
同时积极推动修订《医疗机构管理条例》涉及诊所备案的部分条款，3月29日，《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》公布并自今年5月1日起施行，其中明确了诊所备案的有关法规条款。
为进一步规范诊所备案管理，国家卫生健康委在总结诊所发展试点经验基础上，会同国家中医药管理局制定了《诊所备案管理暂行办法》（以下简称《办法》）。
二、基本原则和重点内容《办法》共包括正文四个部分和附录：第一部分：总则。
明确了《办法》的法律依据、诊所定义和适用范围，明确了各级卫生健康行政部门和中医药主管部门的权责分工。
第二部分：备案。
明确了设置诊所需要具备的条件、备案所需材料、备案流程，提出了需要向原备案机关重新备案的情形以及诊所开展诊疗活动应遵循的规定和要求。
第三部分：监督管理。
细化各级卫生健康行政部门和中医药主管部门的监管责任，提出了对新设置的诊所自发放诊所备案凭证之日起45个工作日内进行现场核查、对辖区内诊所每年开展至少一次现场监督检查以及开展日常信息化监管的要求，明确了撤销诊所备案的情形。
第四部分：附则。
统一规定了诊所备案信息表和诊所备案凭证样式；明确了对本办法施行前已取得《医疗机构执业许可证》的诊所直接予以备案，过渡期限为一年；明确了中外合资、合作诊所，港澳台资诊所的管理按照有关规定执行。
中医诊所备案管理暂行办法
中医诊所备案管理暂行办法第一章总则第一条为做好中医诊所的备案管理工作，根据《中华人民共和国中医药法》,制定本办法。
第二条本办法所指的中医诊所，是在中医药理论指导下，运用中药（民族药）和针灸、拔罐、推拿等非药物疗法开展诊疗服务，以及中药调剂、汤剂煎煮等中药药事服务的诊所。
超出本办法规定的服务范围或者存在不可控的医疗安全隐患和风险的，不适用本办法。
第三条国家中医药管理局负责全国中医诊所的管理工作。
县级以上地方中医药主管部门负责本行政区域内中医诊所的监督管理工作。
县级中医药主管部门具体负责本行政区域内中医诊所的备案工作。
第二章备案第四条举办中医诊所的，报拟举办诊所所在地县级中医药主管部门备案后即可开展执业活动。
中医诊所设置不受《医疗机构设置规划》的限制。
第五条举办中医诊所应当同时具备下列条件：（一）中医诊所负责人应当具有中医类别《医师资格证书》并经注册后在医疗、预防、保健机构中执业满5年，或具有《中医（专长）医师资格证书》；（二）符合《中医诊所基本标准（AA）》；（三）中医诊所名称符合《医疗机构管理条例实施细则》的相关规定；（四）符合环保、消防等部门的相关规定；（五）得到周边利益相关方认可。
第六条《医疗机构管理条例实施细则》规定不得申请设置医疗机构的单位和个人，不得举办中医诊所。
第七条中医诊所备案，应当提交下列材料：（一）《中医诊所备案信息表》；（二）中医诊所负责人有效身份证明、医师资格证书、医师执业证书，法人机构的资质证明、法定代表人身份证明；（三）其他卫生技术人员名录、有效身份证明、执业资格证件；（四）中医诊所管理规章制度；（五）医疗废物处理方案、诊所周边环境及周边利益相关方意见的情况说明；（六）消防应急预案。
备案人应当如实提供有关材料情况，并对其备案材料的真实性负责。
第八条县级中医药主管部门收到备案材料后，对材料齐全且符合要求的予以备案，即发放统一格式的《中医诊所备案证》；材料不全或者不符合要求的，应当当场或5日内一次告知备案人补正相关材料。
医疗机构设置审批、执业登记
医疗机构设置审批、执业登记——医疗机构执业登记操作规范一、行政审批项目名称、性质（一）名称：医疗机构执业登记（二）性质：行政许可二、设定依据1994年2月26日国务院令第149号公布，自1994年9月１日起施行的《医疗机构管理条例》第十五条：医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。
三、实施权限和实施主体根据《医疗机构管理条例》第十七条：医疗机构的执业登记，由批准其设置的人民政府卫生行政部门办理。
四、行政审批条件根据《医疗机构管理条例》第十六条，申请医疗机构执业登记，应当具备下列条件：（一）有设置医疗机构批准书；（二）符合医疗机构的基本标准；（三）有适合的名称、组织机构和场所；（四）有与其开展的业务相适应的经费、设施和专业卫生技术人员；（五）有相应的规章制度；（六）能够独立承担民事责任。
五、实施对象和范围在桂林市行政区域内设置的医疗机构（驻桂部队编制内医疗机构除外）的单位和个人。
六、申请材料（一）医疗机构申请执业登记(1)《设置医疗机构批准书》；(2)《医疗机构执业登记注册申请书》；(3)医疗机构用房使用证明；(4)建筑设计平面图或业务用房平面布局图(含污水排放图)(5)医疗机构规章制度和技术操作规程(成册)；(6)医疗机构法定代表人身份证、简历表、签字表；(7) 负责人身份证、简历表和资质材料和从业人员花名册、从业人员的身份证、学历证书、资格证书、执业证书、专业技术资格证书（职称证）、健康证明、医疗机构非在职证明(离、退休、辞职证明等)；(8)医疗机构名称申请核定表；(9)主要医疗仪器设备清单和使用的药品目录；(10)个体诊所、门诊部提交办理环保承诺书；医院应有经环保相关部门审核盖章的排污申请登记表；(11)与有资质的医疗废弃物处理机构签订的医疗废弃物回收协议；(12)开展静脉用药的同时提供执业的药剂师的职称证、毕业证；(13)依法执业承诺书；（14）零售药店申请中医坐堂医诊所的，还需提交药店营业执照、《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。
山东省医疗机构行政许可及备 案 管 理 规 程
山东省医疗机构行政许可及备案管理规程为进一步规范医疗机构行政审批行为，保护公民、法人和其他组织的合法权益，依据《卫生行政许可管理办法》《医疗机构管理条例》及其修订后的实施细则、《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》《医疗机构校验管理办法（试行）》《医师执业注册管理办法》《山东省医疗机构管理条例实施办法》等相关规章和文件，结合我省实际，制定本规程。
本规程所述医疗机构行政审批事项包括医疗机构设置审批、执业登记、校验和备案项目登记等。
一、设置审批（一）受理范围单位或者个人在山东省行政区域内申请设置符合当地《医疗机构设置规划》医疗机构的，由各级卫生计生行政部门按照以下职责权限予以办理。
1.省级卫生计生行政部门负责省属医疗机构以及国家下放或明确由省级卫生计生行政部门承担的设置审批事项。
主要包括省属医疗机构、戒毒医院和戒毒治疗科、港澳服务提供者设置相关独资医疗机构、中外（含港澳台服务提供者，下同）合资合作医疗机构、血液透析中心等医疗机构的设置审批。
2.设区的市级卫生计生行政部门负责除上述范围之外的床位在100张（含）以上的医疗机构和专科医院等机构的设置审批事项，以及国家明确由设区的市级卫生计生行政部门承担的设置审批事项。
主要包括床位在100张（含）以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、护理院、安宁疗护中心，以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、妇幼保健计划生育服务中心、急救中心、临床检验中心、专科疾病防治机构、医学影像诊断中心、医学检验实验室、病理诊断中心等医疗机构的设置审批。
各市级卫生计生行政部门可根据实际情况适当调整下放部分权限至县（市、区）级卫生计生行政部门。
3.县（市、区）级卫生计生行政部门负责不设床位或者床位不满100张的医疗机构的设置审批事项。
主要包括床位不满100张的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、护理院、安宁疗护中心，以及社区卫生服务中心、社区卫生服务站、中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院、综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部、诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室（所）、护理站、盲人医疗按摩所、监狱医疗机构、看守所医疗机构、养老机构医务室、养老机构护理站等医疗机构的设置审批。
医疗机构设置审批、执业登记和校验
医疗机构设置审批、执业登记和校验一、许可依据和程序（一）设置许可依据：《医疗机构管理条例》第九条：单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。
《医疗机构管理条例》第十一条：单位或者个人设置医疗机构，应当按照以下规定提出设置申请：（一）不设床位或者床位不满100张的医疗机构，向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请。
《中华人民共和国中医药条例》第八条：开办中医医疗机构，应当符合国务院卫生行政部门制定的中医医疗机构设置标准和当地区域卫生规划，并按照《医疗机构管理条例》的规定办理审批手续，取得医疗机构执业许可证后，方可从事中医医疗活动。
（二）执业许可依据《医疗机构管理条例》第十五条：医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。
《医疗机构管理条例》第十七条：医疗机构的执业登记，由批准其设置的人民政府卫生行政部门办理。
（三）执业校验依据：《医疗机构管理条例》第二十二条：床位不满100张的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每年校验1次；床位在100张以上的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每3年校验1次。
校验由原登记机关办理。
（四）受理对象在南宁市辖区范围内不设床位或者床位不满100张的医疗机构的设置和执业许可和校验，执行卫生监督分级管理的规定。
市卫生局受理范围：1、市区各街道办事处行政区域范围内医疗卫生机构；2、市区乡镇行政区域范围内三个诊疗科目以上（含三个科目）的诊所、门诊部、医院（乡镇卫生院除外），以及申请设置产科、医疗美容科、精神卫生科、皮肤科、医学影像科、医学检验科等特殊诊疗科目的医疗机构；3、市区范围内社区卫生服务机构。
注：南宁市范围内的乡镇卫生院、未设街道办事处的乡镇行政区域2个科目以下的医疗机构设置、执业许可和校验到相应城区卫生局申请办理。
（五）办理地点：南宁市科园大道东五路6号市政务服务中心三楼卫生局窗口，咨询电话：3221278、3221250。
山东省医疗机构行政许可及备案管理规程
山东省医疗机构行政许可及备案管理规程为进一步规范医疗机构行政审批行为，保护公民、法人和其他组织的合法权益，依据《卫生行政许可管理办法》《医疗机构管理条例》及其修订后的实施细则、《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》《医疗机构校验管理办法（试行）》《医师执业注册管理办法》《山东省医疗机构管理条例实施办法》等相关规章和文件，结合我省实际，制定本规程。
本规程所述医疗机构行政审批事项包括医疗机构设置审批、执业登记、校验和备案项目登记等。
一、设置审批（一）受理范围单位或者个人在山东省行政区域内申请设置符合当地《医疗机构设置规划》医疗机构的，由各级卫生计生行政部门按照以下职责权限予以办理。
.省级卫生计生行政部门负责省属医疗机构以及国家下放或明确由省级卫生计生行政部门承担的设置审批事项。
主要包括省属医疗机构、戒毒医院和戒毒治疗科、港澳服务提1 / 131供者设置相关独资医疗机构、中外（含港澳台服务提供者，下同）合资合作医疗机构、血液透析中心等医疗机构的设置审批。
.设区的市级卫生计生行政部门负责除上述范围之外的床位在张（含）以上的医疗机构和专科医院等机构的设置审批事项，以及国家明确由设区的市级卫生计生行政部门承担的设置审批事项。
主要包括床位在张（含）以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、护理院、安宁疗护中心，以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、妇幼保健计划生育服务中心、急救中心、临床检验中心、专科疾病防治机构、医学影像诊断中心、医学检验实验室、病理诊断中心等医疗机构的设置审批。
各市级卫生计生行政部门可根据实际情况适当调整下放部分权限至县（市、区）级卫生计生行政部门。
.县（市、区）级卫生计生行政部门负责不设床位或者床位不满张的医疗机构的设置审批事项。
主要包括床位不满张的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、护理院、安宁疗护中心，以及社区卫生服务中心、社区卫生服务站、中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院、综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部、诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室（所）、护理站、盲人医疗按摩所、监狱医疗机构、看守所医疗机构、养老机构医务室、养老机构护理站等医疗机构的设置审批。
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诊所（不含中外合资、中外合作、港澳台资诊所）
设置审批和执业登记备案管理实施方案
一、实行备案管理
自由贸易试验区不对诊所设置进行规划限制，将诊所设置审批和执业登记改为备案管理。
举办诊所的，报所在地县（区）级卫生健康行政部门备案。
跨行政区域经营的连锁化、集团化诊所由上一级卫生健康行政部门统一备案，其中跨省级行政区域经营的由所在省份卫生健康行政部门分别备案。
各省份诊所备案管理办法由省级卫生健康行政部门另行制定。
二、执行调整后诊所基本标准
诊所是提供常见病、多发病诊疗服务和家庭医生签约服务的医疗机构。
各试点地方卫生健康行政部门按照《诊所改革试点地区诊所基本标准（2019年修订版）》，对申请备案的诊所进行审核，从重点审核设备设施等硬件调整为注重对医师资质和能力的审核。
在诊所（不含中医诊所）执业的医师要取得中级及以上职称资格。
三、鼓励医师举办诊所
鼓励在医疗机构执业满5年，取得中级及以上职称资格的医师，全职或兼职开办专科诊所。
鼓励符合条件的全科医师，或加注全科医师执业范围的专科医师，全职或兼职开办全科诊所。
兼职开办诊所的医师要按照多点执业有关要求，与主要执业医疗机构通过签订协议等形式明确双方的责任、权利和义务，对其在主要执业医疗机构的工作时间、任务量、服务质量和薪酬绩效分配等提出具体要求，确保兼职开办诊所的医师能够完成主要执业医疗机构的工作。
四、鼓励将诊所纳入医联体建设
各试点地方卫生健康行政部门在组建城市医疗集团和县域医共体过程中，可以根据诊所意愿，将其纳入医联体建设，在诊所和其他医疗机构之间建立双向转诊制度。
各试点地方在建立专科联盟和远程医疗协作网时，将诊所纳入成员单位范围，帮助其提升医疗服务水平。
鼓励医联体内二级以上医院、基层医疗卫生机构和独立设置的医学检验中心、医学影像中心、消毒供应中心、病理中心等机构，与诊所建立协作关系，实现医疗资源共享。
五、支持诊所规模化集团化发展
鼓励不同专科医师成立适宜规模的合伙制医生集团，举办专科医师联合诊所。
鼓励社会力量举办连锁化、集团化诊所，形成规范化、标准化的管理和服务模式。
六、鼓励诊所提供家庭医生签约服务
鼓励以政府购买服务的方式，将符合条件的诊所纳入可以提供家庭医生签约服务的医疗机构范围，通过提供个性化签约服务，进一步满足居民多层次多样化
的健康需求。
加强对诊所提供签约服务质量的评估，将服务对象健康状况、满意度等纳入评估，确保签约服务质量。
七、鼓励诊所提供基本医疗卫生服务
鼓励以政府购买服务的方式，引导诊所提供基本医疗卫生服务。
对提供基本医疗卫生服务的诊所，在人才培养等方面执行与政府办基层医疗卫生机构同等补助政策，有条件的地方对其提供基本医疗卫生服务的基本建设和设备购置等发展建设支出，可以给予适当支持。
八、促进诊所全职医师职业发展
全职在诊所执业的医师申报高级职称时，按照改革完善基层卫生专业技术人员职称评审有关政策规定，可以实行单独分组，定向评审，外语成绩不作为申报条件，对论文、科研等不作硬性规定，侧重评价临床工作能力和服务质量。
定向评审取得的职称，原则上应当限定在诊所等基层医疗卫生机构使用，向上级医疗卫生机构流动时，应当取得全省（区、市）统一的卫生高级职称。
九、完善有利于诊所发展的相关政策
诊所提供医疗服务的价格实行自主定价。
对主动执行公立医疗机构医疗服务价格政策并符合条件的诊所，按照国家规定纳入医保定点范围，所提供的医疗服务费用可按规定支付。
按照国家有关规定，简化诊所的环评、消防等审批手续。
十、创新行业监管手段
诊所要建立信息系统记录诊疗信息，并按照卫生健康行政部门规定及标准要求，将诊疗信息上传至医疗服务监管信息系统。
卫生健康行政部门要将诊所纳入医疗质量控制体系，依托信息监管平台，加强对诊所运营和医疗服务监管，实现实时监管，确保医疗质量安全；要定期组织对诊所进行培训，提高诊所医疗质量安全管理意识，形成保障医疗质量安全的常态运行机制；要加强对诊所的监督管理，发现问题的要限期整改，整改不落实的，依法调查处理并采取措施予以纠正。
协调医疗保障部门加强对纳入医保定点诊所的监督管理，对虚构医疗服务等恶意骗取医保基金的，应当依法终止医保协议。
鼓励试点地区创新思路，将诊所开办状况作为诊所主要负责人个人诚信记录纳入个人诚信体系，依法建立联合惩戒长效机制，探索有效监管的具体办法。
十一、保障医疗质量安全
诊所要严格依法执业，医务人员要具备相应的资质和任职资格，严格落实《医疗质量管理办法》《医疗质量安全核心制度要点》等规章制度，加强医疗技术和医院感染管理，严格落实诊疗与护理规范和指南，合理使用药物，保证医疗质量安全。
要加强医患沟通，尊重患者知情权，保护患者隐私。
要建立电子病历系统，规范医疗文书书写和管理，做好就诊患者登记，落实传染病疫情报告制度，及时准确完整上传诊疗信息。
鼓励诊所或医务人员购买医疗责任保险。
十二、其他要求
各试点地方卫生健康行政部门要发挥牵头部门作用，改革完善诊所管理有关政策措施，对于政府购买服务内容要制定具体细则，加强对诊所的监管。
协调推动有关部门按照规定落实相关支持政策，鼓励诊所可持续发展。
2020年3月底前，各试点地区所在地的省级卫生健康行政部门要会同有关部门，根据本地工作实际出台具体实施方案及相应配套政策。
2020年6月底前，各试点地区要启动试点工作。
各试点地区要及时评估试点情况，形成年度评估报告。
对于试点中发现的问题，要及时研究解决，试点经验要及时总结上报。