原辅料粉碎操作规程
GMP-37粉碎、过筛标准操作规程
1 目的建立固体制剂原辅料的预处理操作程序，保证原辅料质量符合工艺要求。
2 范围固体制剂车间粉碎、过筛岗位。
3 责任3.1 配制组长负责组织本岗操作人员正确实施操作。
3.2 车间工艺员、质监员负责监督和检查，使预处理操作符合规定。
3.3 粉碎、过筛岗位操作人员按本程序正确实施操作。
4 内容4.1 操作方法4.1.1 检查工房、设备的清洁状况，检查清场合格证，核对其有效期，取下标示牌，按生产部门标识管理规定定置管理。
4.1.2 配制班长按生产指令填写工作状态，挂生产标示牌于指定位置。
4.1.3 自原辅料暂存间领取物料，核对其品名、批号和重量，并对物料进行目检，根据生产工艺要求对物料进行预处理。
4.1.4 用75%乙醇擦拭消毒预处理设备及所用的容器具、工具，并将粉碎、过筛设备装好待用。
4.1.5 按工艺规程要求对需进行粉碎的物料进行粉碎操作，严格按《高效粉碎机标准操作规程》进行操作。
4.1.6 按工艺规程要求对需进行分筛的物料选用规定目数的筛网，严格按《振荡筛标准操作规程》进行操作。
4.1.7 将处理好的原辅料分别装于内有洁净塑料袋的洁净容器中，桶内外各附在产物标签一张，标明品名、规格、批号、数量、日期和操作者等，送入暂存间存放。
4.1.8 生产完毕，填写生产记录。
取下标示牌，挂清场牌，按清场标准操作程序、粉碎机及振荡筛清洁标准操作程序、生产用容器具清洁标准操作程序进行清场、清洁，清场完毕，填写清场记录。
报质监员检查，合格后，发清场合格证，挂已清场牌。
4.2 注意事项4.2.1 物料粉碎前应目检，防止异物混入。
4.2.2 筛网每次使用前后均应检查，发现破损应调查原因，并及时更换。
4.2.3 粉碎机应空载起动，起动顺畅后，再缓慢、均匀加料，不可过急加料，以防粉碎机过载引致塞机、死机。
4.2.4 发现机器故障，必须停机，关闭电源，通知维修人员前来修理，不可私自进行修理，以防意外发生。
4.2.5 定期为机器加润滑油。
SOP-SC-P003粉碎过筛岗位标准操作规程
1 目的建立制剂车间粉碎过筛岗位操作规程，使物料粉碎过筛操作规范化，保证产品质量。
2 范围适用于制剂车间粉碎过筛岗位。
3 职责3.1制剂室负责本规程的起草、修订、培训。
3.2制剂室负责人负责本规程的审核。
3.3 药剂科负责人负责本规程的批准。
3.4 制剂室负责按本规程执行。
4 依据《医疗机构制剂配制质量管理规范》5 内容5.1 生产前准备5.1.1 操作前，必须熟悉岗位所有设备结构、性能、工作原理及操作方法，否则严禁开机。
操作人员必须按《人员进出生产区标准操作规程》的要求穿好工作服、鞋、帽才能进入操作。
5.1.2 生产开始前，操作人员应认真检查操作房间，生产设备及辅助设施的清洁卫生及状态标志情况，符合规定后方可开工生产。
5.1.3 重点检查：粉碎机、振动筛应清洁完好，并有清洁合格标志；先检查设备是否处于良好状态，用手转动主轴，应无卡住现象，且应活动自如；振动筛筛网按照工艺要求换上规定目数的筛网且筛网完整，在装有油杯的地方，注入润滑脂，并检查旋转部分是否有足够的润滑脂，检查机器所有紧固件拧紧，由质检部人员在记录上签字，确认完好以后做下一步工作。
5.1.4 操作人员认真核对待粉碎物料的品名、规格、批号、数量、质量等，确认后，方可进行操作。
5.1.5 挂上生产状态标志卡。
5.2 粉碎过筛操作过程 5.2.1 粉碎操作操作人员在投料粉碎前，先对粉碎机进行空运转。
启动机器进行试运行，观察机器是否有异常震动及响声。
在粉碎机的出料口接好收料袋，用绳子箍紧。
物料加入时，加入量不可过多，保证机器运转顺畅无阻。
物料粉碎结束后，不能马上停机，应让机器空转半分钟，将药粉排净后关闭停止阀，然后关闭电源，解开收料袋，移入周转桶中。
5.2.2 过筛操作操作人员按照工艺要求，为振动筛换上符合规定目数的筛网，在出料口绑上收料袋，箍紧后即可开机。
往加料斗内加料时速度应当缓慢，加料量不得超过振动筛内容量的1/3。
在振动筛筛分过程中，对于一些不能顺利通过筛网的粉末，应当统一收集后重新粉碎过筛。
车间粉碎过筛岗位标准操作规程
1. 目的:建立粉碎、过筛岗位操作规程，使其操作规范化、合理化，提高工作效率，防止差错，防止违规操作造成的安全事故，减少不必要的财产损失和人身伤害。
2. 责任：操作人员：按本标准操作规程进行粉碎、过筛操作。
QA现场监控员、技术员：按照本操作规程监督粉碎、过筛的生产全过程。
3. 范围:本规程适用于固体制剂车间粉碎、过筛岗位生产标准操作。
4.内容4.1生产前检查4.1.1检查上批清场合格证副本，操作间内无与本批次产品无关的物料。
4.1.2核对本批生产用文件，操作间内应无与本批次产品无关的文件，并根据批生产指令，填写好生产状态标识牌，挂在规定位置。
4.1.3检查生产用介质是否正常，核对生产用物料。
4.1.4检查称重设施和本工序所有使用的设备可正常使用。
4.1.5对洁净区的环境进行确认：包括温度、相对湿度、压差。
4.1.6检查电气设备有无裸露的电线，检查蒸汽管道有无泄漏，检查设备有无异常响声。
4.1.7检查设备清洁度，设备清洁状况应符合要求，且有“已清洁”标识，并在效期内。
4.2生产操作4.2.1操作人员根据批生产指令，填写好生产状态标识牌，并挂在指定位置。
4.2.2双人核对需粉碎原辅料或制粒后颗粒的名称、产品代码、批号、重量、生产工序、状态、容器编号等，确认无误后运送至粉碎操作间。
4.2.3粉碎过筛前，应先开启除尘装置。
对所需粉碎的物料，按工艺规定筛目要求安装筛网，确认筛网目孔径正确，无破损，收集袋清洁无破损。
4.2.4粉碎时物料应该缓缓加入，粉碎过程中随时检查粉碎后物料的性状、粒度等。
如有异常应立即停机检查，如因筛网破裂致药粉粒度不合格时，应立即更换筛网。
4.2.5粉碎过筛后的颗粒用双层无毒塑料袋收集，放入洁净容器中称量，在外层塑料袋和容器外各贴一张物料状态标识，标明物料名称、产品代码、批号、重量、生产工序、状态、容器编号等内容，送至中间产品暂存间存放。
4.3生产结束4.3.1关闭电源、气源、蒸汽，换上待清洁状态标识牌。
粉剂车间岗位标准操作规程
编码：PO-1粉剂车间生产操作规程制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期莒南县兴牧兽药有限公司一、目的：建立领料岗位标准操作规程，使操作者能进行正确领料。
二、适用范围：适用于仓库备料员及生产部领料岗位。
三、责任者：质量监督员、领料操作人员。
四、操作法：1 按生产指令，将需领原辅料、包装材料领回车间。
2 领料时要按《复核制度》的相关条款进行认真检查所领物料的品名、批号、规格、数量、产地、产品检验报告单。
3 发现下列问题时领料不得进行：a、未经检验或检验不合格的原辅料、包装材料。
b、包装容器内无标签或盛装单、合格证。
c、因包装被损坏、内容物已受到污染。
d、在仓库存放已过复检期，未按规定进行复检。
e、其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。
4 做好物料领用记录，双方人员必须在需料送料记录上签字。
5 将外包装处理好的物料放在小车上进脱外包室，脱外包装人员按《脱外包装岗位标准操作规程》拆除外包装。
6 领、发料员双方交接清楚并签名。
一、目的：建立粉碎岗位标准操作规程，使在岗的人员操作规范化。
二、适用范围：适用于粉碎岗位。
三、责任者：生产部班组长、操作工人、质量监督员。
四、操作法：1 按工艺规程选用需要目数的筛子，并检查筛皮是否被损坏。
无损坏方可使用。
2 检查粉碎机、容器及工具是否清洁、干燥，按《F-30B型万能粉碎机消毒程序》进行消毒。
3 按《F-30B型万能粉碎机安全操作程序》进行试运行，如不正常，自己又不能排除，则通知机修人员来排除。
4 对所需磨粉的物料，领取时要认真复核盛装单上的内容与生产指令是否相符，否则不得领取。
5 每磨一种物料必须彻底清场，清洁卫生后经检查合格方能进行另一种物料的磨粉。
6 如是复方制剂，则按下列程序操作：6.1 先将物料分类摆放整齐。
6.2 下料的先后原则：数量多的在先，数量少的在后；色浅的在先，色深的在后；结晶细的在先，结晶粗的在后；质轻的在先，质重的在后。
中药厂提取粉碎岗位标准操作规程
版本B/0一目的建立提取粉碎岗位标准操作程序，使在岗的人员操作规范化。
二适用范围适用于提取粉碎岗位。
三职责提取车间粉碎、过筛岗位操作工、班组长、工艺员、QA人员对实施本规程负责，车间主任、生产部部长负责监督检查，质量部部长负责抽査执行情况。
四内容1备料岗位操作人员和车间有关管理人员按《备料标准操作规程》(*枠*****-SOP-06-007)到仓库领料，完成物料领用后，按《物料进入D级洁净区淸洁消毒标准操作规程》(********-SOP-07-009)有关进入步骤完成物料转移，进入称量间。
2生产前检査按《生产前检查标准操作规程》(***経***-SOP-06-006)中的有关要求做好文件、物料、现场、安全等方而的检査工作，并予以记录。
3生产前准备3.1操作前先将上次的淸场合格证(副本)取下，纳入本次批生产记录中，并挂上生产状态标识卡，注明岗位、品名、规格、批号、日期等：需用的设备、容器具等的状态标识也应根据《状态标识管理规程》(********-S\【P-08-004)进行更换或标识。
3.2粉碎机组准备3.2. 1每次使用前先检查确认该设备淸洁合格证在有效期内。
3. 2.2若过期，则按《20B型万能粉碎机淸洁SOP》(********-SOP-07-118)重新进行淸洁。
3.2. 3检査已淸洁的生产用具及粉碎机零部件是否齐全。
3.2.4按《20B型万能粉碎机标准操作规程》(********-S0P-01-118)的要求进行装机。
3.3.5启动粉碎机组空运转，若无异常，待机。
3.3.6对直接接触药品的设备表而、容器、工具等用75$乙醇进行消毒，晾干后备用。
4粉碎操作4.1粉碎操作过程4. 1.1生产操作前再认真核对所需粉碎中药饮片的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料正确且符合要求。
4. 1.2开启吸尘装置的开关。
4. 1.3开启粉碎机，从进料口处适量地加入中药饮片，检査粉碎后物料的细度和外观，符合工艺要求后，继续进行粉碎操作。
原料破焦岗位技术操作规程模版
原料破焦岗位技术操作规程模版一、岗位职责1.负责原料破焦工序的操作和控制。
2.确保原料破焦工序的安全、高效运行。
3.协助维修人员进行设备维护和故障排除。
二、安全操作要求1.严格遵守安全操作规程，佩戴必要的个人防护装备。
2.熟悉原料破焦工序操作流程，严格按照操作规程进行操作。
3.及时上报和处理发现的安全隐患和设备故障。
三、操作流程1.检查设备及工艺参数是否正常。
2.调整设备参数，确保达到生产要求。
3.开启设备，注意观察设备运行情况。
4.根据生产计划，准确投料。
5.监控设备运行状态，及时调整操作参数。
6.定期清理设备内部积灰。
7.记录运行参数和操作情况。
四、设备维护1.保持设备清洁干净，定期进行设备维护保养。
2.及时清理设备内部积灰，防止堵塞和设备损坏。
3.维护并保持设备阀门、传动装置的正常运行。
4.定期检查设备的润滑情况，及时添加润滑油。
五、故障排除1.熟悉设备的常见故障及排除方法。
2.及时响应故障报警，并快速判断故障原因。
3.按照排除故障的方法进行操作，确保设备快速恢复运行。
4.记录故障原因和排除过程。
六、注意事项1.严禁私自更改设备参数和操作流程。
2.与其他岗位密切配合，确保生产连续稳定进行。
3.严守操作纪律，确保操作规程的有效执行。
4.保持工作区域整洁，确保工作安全。
七、总结原料破焦岗位是生产工序中的关键环节，正确的操作和维护对于生产效率和产品质量具有重要意义。
岗位人员应严格按照操作规程进行操作，保证设备的安全、高效运行，同时要与其他岗位密切配合，确保生产的连续稳定进行。
操作人员要保持学习和改进的态度，不断提升自身技术水平，为生产的顺利进行和企业的可持续发展贡献力量。
原辅料处理岗位标准操作规程
目的：建立配料工序原辅料粉碎、过筛岗位的标准操作规程，以规范原辅料粉碎、过筛的操作，确保工艺步骤的正确执行。
范围：口服固体制剂车间原辅料处理岗位。
职责：车间主任、工艺员、班长、设备操作工，QA。
规程：1.准备工作1.1检查工作区是否已清洁，不存在任何与目前生产无关的原料、包装材料、遗留物或记录等。
1.2是否有有关批的批生产记录和足够数目的标签来标明容器。
1.3所有接触产品的设备、部件已清洁和干燥，如：万能粉碎机、振荡筛的外罩、筛子，特别要注意机筛筛目是否符合要求，是否损坏。
1.4在容器上贴标签，指明产品名称和批号及原辅料名称。
1.5运送需粉碎或过筛处理的原辅料到工作区，对照原辅料领料单和批生产指令检查核对原辅料名称、批号和实际重量。
1.6按生产指令的要求，在万能粉碎机和振荡筛上装上筛网，并用75%乙醇润湿的布擦拭万能粉碎机、振荡筛与药品直接接触的表面。
1.7安装接料容器（布袋）。
1.8调节排气设施。
2.粉碎2.1 以合适的速度均匀地将原料或辅料加进料斗，按30BL万能粉碎机标准操作规程进行操作。
2.2 将已处理好的原辅料及时装入衬有两层塑料袋的周转容器内，称量记录于标签上，送至备料间。
2.3 生产过程中要注意机械运行状态，如有异常，应立刻停机。
3.过筛3.1 以合适的速度均匀地将原料或辅料加进料斗，按ZS-650型高效振荡筛标准操作规程进行操作。
3.2 将已处理好的原辅料及时装入衬有两层塑料袋的周转容器内，称量记录于标签上，送至备料间。
3．3生产过程中要注意机械运行状态，如果筛子损坏，要向班长报告，必须在批生产记录上注明损坏情况及采取的措施。
3．4在操作过程中及时、准确填写生产记录及其它有关记录，检查在生产记录上各项原始数据，任何偏差一定要在批生产记录上加以注明和解释。
4. 结束工作：4.1 取出挂在操作间门上及设备上的状态标志，换上“待清洁”状态标志。
4.2 将所有物料清理出现场，门窗、天棚、墙壁、地面、工具要清洁清洗干净。
30B型粉碎岗位操作SOP
30B型粉碎岗位SOP1 目的建立粉碎岗位标准操作规程，规范粉碎岗位操作。
2 适用范围适用于车间万能粉碎机粉碎岗位。
3 职责3.1操作人员严格按此操作法要求进行操作。
3.2质监负责监督检查操作人员是否按此操作法的要求规范操作和指导。
3.3车间主任负责抽查本操作法的执行情况。
4 内容4.1生产前准备阶段4.1.1复核清场情况4.1.1.1检查生产场地是否有上一批生产遗留的物料。
4.1.1.2检查粉碎间门窗、天花板、墙壁、地面、光管等，确认已清洁干净、无浮尘、光洁明亮。
4.1.1.3依次检查生产所用粉碎机机身、筛网等确认已清洁干净，无粉尘、粉渍或油渍等。
检查金属磁吸是否满足要求。
4.1.1.4检查确认无上一批生产记录及与本批生产无关的文件等。
4.1.1.5仔细阅读生产作业指令，了解所粉碎物料的名称、规格、批号、批量、工艺要求、注意事项等内容。
4.1.1.6填写好操作间外的生产状态标识。
4.1.2生产环境检查。
4.1.2.1检查粉碎间进风口及回风口，观察有无异常，应确保操作间无异味或其它产品气味残留。
4.1.2.2读出粉碎间的温湿度，确定温度及相对湿度是否符合要求。
4.1.2.3如上述各项中任何一项未达到要求，则不能进入下一程序。
4.1.3设备的准备。
4.1.3.1检查环形筛板是否安装工艺要求目数的筛网，并确认是否已清洁干净，无油渍残留，缺陷，无变形等。
4.1.3.2安装环形筛板：检查活动齿的固定螺母有否松动，用手转动主轴时有无卡住现象，主轴是否活动自如；将环形筛板装到粉碎仓内，关上装有固定齿盘的门并拧紧螺丝；将收粉布袋一端套住粉碎机出料口用绳子绑紧，另一端拧紧用绳子绑紧；按下绿色启动键，空车运行5分钟，观察粉碎机是否运行正常。
4.1.3.3查看捕尘袋的完整性和安装情况，确认已经安装牢固。
4.1.3.4检查电子秤是否处于计量检定的有效期，并校正零点。
4.1.4车间质监检查。
质监检查合格后操作者方可进行粉碎操作。
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原辅料粉碎操作规程
1 目的
建立原辅料粉碎操作规程，规范原辅料粉碎的工艺操作步骤。
2 范围
经化验仅有原材料粒度达不到质量标准者，需进行此项工作。
3责任
配料工序操作人员对本规程的实施负责。
4内容
4.1 准备工作
4.1.1 检查
a) 工作区已清洁，不存在任何与目前生产无关的原辅料、包装材料、遗留物或记录等；
b) 已准备好BPR和足够数量的标签来标明生产区、设备和容器的状态；
c) 所有接触物料的设备、部件已清洁和干燥；
d) 原材料编号。
4.1.2 请QA签发“生产许可证”，挂在生产场所。
4.1.3 运送需粉碎的原材料到工作区，在BPR上注明原材料代号、名称、编号和实际重量。
4.2 装配
根据BPR要求，将粉碎机上的筛网装配，调节除尘装置，根据BPR调节粉碎机速度，安装接收器。
4.3 粉碎
4.3.1 操作
以合适的速度均匀地给粉碎机进料，粉碎后的原辅料盛装于洁净容器中。
4.3.2 称重
操作完成后称重，计算收率及物料平衡。
4.3.3 文件
检查BPR上有关原辅料粉碎的各项都已填全，结果在规定限度以内。
任何偏差都在BPR 上加以注明并解释。
4.4 粉碎结束后的工作。
4.4.1 按相应的粉碎机清洁操作规程清洁设备。
4.4.2 容器、工具移至洗桶间清洗，先用饮用水洗净，再用纯化水淋洗。
4.4.3 按“清场操作规程”清理生产场所。
4.4.4 用消毒剂喷洒所有接触物料的设备表面（70%乙醇或其它消毒剂）。