软胶囊车间厂房与设施方案
厂区配套工程方案模板范本
厂区配套工程方案模板范本一、前言随着我国工业化进程的不断加快，越来越多的企业开始规划建设厂区。
在厂区规划建设过程中，配套工程是非常重要的一环，它不仅关系到厂区的正常运转和生产效率，还直接关系到员工的生活质量和环境保护。
因此，编制一份全面、科学、合理的厂区配套工程方案显得尤为重要。
二、厂区基本情况分析1. 厂区位置：厂区位于XX市XX区，距离市中心XX公里，交通便利，地理位置优越。
2. 厂区规模：厂区占地面积XXX平方米，建筑面积XXX平方米，总投资额XX亿元。
3. 厂区环境：周围环境整洁，空气清新，适宜生产和生活。
4. 产业类型：主要从事XXX产业，生产规模大，技术含量高，对配套工程要求较高。
三、厂区配套工程方案1. 厂房建设：根据生产生活需要，厂区规划建设主要包括生产车间、办公楼、员工宿舍、仓储库房等。
厂房建设需符合国家相关标准和规定，确保使用安全。
2. 道路交通：在厂区规划中必须充分考虑道路交通布局，包括内部道路、停车场、货车通道等，保障货物运输和员工出行的顺畅。
3. 环境治理：对厂区周边环境进行治理，包括绿化工程、污水处理设施、垃圾处理设施等，保护周边环境和生态平衡。
4. 综合管网：编制综合管网规划，包括供水、供气、供电、通讯等配套设施，确保生产和生活所需资源的供应。
5. 安全设施：设置消防设施、安全出口、紧急处理设施等，保障员工和厂区安全。
6. 绿化工程：在厂区规划中充分考虑绿化工程，增加绿地面积，提高环境舒适度和美观度。
7. 餐饮服务：提供员工餐厅和饮水设施，保障员工的正常生活需求。
8. 健康服务：设置医务室、体检中心等，保障员工健康和安全。
四、实施方案1. 配套工程实施要求：根据配套工程方案，制定实施计划，确保施工质量和进度。
2. 技术标准：遵循国家相关技术标准和规范，确保工程质量，提高工程效益。
3. 施工组织：合理组织施工队伍，合理安排施工作业，确保施工安全和质量。
4. 环保工程：加强工程环境监测和治理，确保施工期间环境保护。
医药净化车间工程方案范本
医药净化车间工程方案范本一、工程项目概述医药净化车间工程是指对医疗器械、药品和相关产品的生产制造工艺进行净化，保证产品质量和生产过程的卫生安全的一项工程。
该工程方案旨在通过设计和建设符合GMP要求的医药净化车间，确保医药产品的生产环境符合标准，保障产品质量和患者用药安全。
二、工程项目内容1.建设地点：工程项目位于XX省XX市，需根据当地环境和土地利用规划选址。
2.建设规模：医药净化车间建设总面积约XX平方米，包括生产区、辅助区、办公区等。
3.建设内容：包括净化车间装修、设备采购、动力系统建设、通风空调系统等。
三、工程建设标准1.符合GMP要求：车间设计和建设符合药品生产质量管理规范的要求，确保生产环境符合GMP标准。
2.符合环保要求：建设过程符合环保标准，产品生产过程不会对环境造成污染。
3.符合安全要求：车间设计和建设符合安全生产标准，保障工作人员和产品的安全。
四、工程建设方案1.车间设计：根据GMP要求，合理划分生产区、辅助区和办公区，确保生产流程清晰、物料分离，同时便于管理和监控。
2.装修材料：选择符合GMP要求的装修材料，包括墙面涂料、地板材料等，确保其耐腐蚀、易清洁、无细菌滋生等特性。
3.设备采购：选购符合GMP标准的生产设备和生产线，确保生产过程可控、无污染。
4.动力系统：医药净化车间应配置可靠的电力、水、气等动力系统，确保设备正常运转和生产工艺所需的各种动力。
5.通风空调系统：医药净化车间需配置高效的通风系统和空调系统，确保车间内温度、湿度、洁净度等符合生产要求。
五、工程建设进度安排1.项目立项：筹备工作、选址、项目立项等，拟在XX年XX月完成。
2.设计方案：进行车间设计、方案确认、施工图设计等，拟在XX年XX月完成。
3.设备采购：选购生产设备、动力设备、通风空调设备等，拟在XX年XX月完成。
4.工程施工：进行车间装修、设备安装、动力系统建设等，拟在XX年XX月完成。
5.竣工验收：车间建设完成后进行竣工验收并取得相关资质，拟在XX年XX月完成。
年产3亿粒复方氨酚烷胺胶囊制剂车间设计
年产3亿粒复方氨酚烷胺胶囊制剂车间设计摘要：本设计遵照课程设计和GMP有关药厂设计的有关规定，选取复方氨酚烷胶囊为主要产品，完成了年产3亿粒胶囊车间设计。
本设计主要内容包括：制备方法、工艺流程、物料衡算、设备选型、厂房布局，工艺管道流程设计以及“三废”的处理。
在本设计中采用的仍是传统的制备方法，其主要包括制粒、干燥、整粒、灌装、抛光等工序。
物料衡算根据设计任务年产量逆推，分别计算了每年、每天、每批以及每小时的任务量及相应待处理物料质量。
设备选型则主要是根据物料衡算所计算的各步骤生产能力要求，且满足设计中的选择的各项技术要求，选择的各个设备的型号。
在车间平面布置上，遵循了人流、物流相互分开，避免交叉污染的原则，同时兼顾方便生产，完成了车间布局设计。
工艺管道流程图根据工艺流程图的要求，以工艺介质为主线，考虑满足正常生产操作、开停工，安全、环境保护和事故处理的要求，并考虑维修需要和操作灵活的原则进行设计的。
在“三废”的处理上面本设计主要突出了环保、节能、经济的特点，在本设计中提供了运用生物处理的解决方案。
通过上述思路完成了本次设计，该设计的完成极大地提高了我们综合运用各种知识的能力，极大地丰富了对胶囊剂车间的相关认识。
目录1.前言 (3)1.1设计任务书 .................................................................................. 错误!未定义书签。
1.2 研究背景和意义 (4)2. 工艺流程设计 (6)2.1 生产工艺流程示意图 (6)3.物料衡算 (9)3.1 药物颗粒质量计算 (9)3.2 包装材料计算 (12)4. 设备的选型 (13)4.1 粉碎设备 (14)4.2 筛分设备 (15)4.3 制粒设备 (16)4.4 干燥设备 (16)4.5 整粒设备 (17)4.6 胶囊填充设备 (18)4.7 抛光机 (19)4.8 包装机 (19)4.9工艺主要设备一览表 (20)5.设备详述 (21)5.1WFJ-15微粉碎机 (21)5.2 ZS-365型振荡筛 (23)5.3 SL-50型高效湿法制粒器 (26)5.4 XF50型卧式沸腾干燥器 (27)5.5 NJP-3500全自动胶囊填充机 (28)6. 厂房布局 (30)6.1 车间布置的主要依据和要求 (30)6.2车间布置平面图 (31)6.3车间产尘的处理 (31)6.4车间排热、排湿及臭味的处理 (32)6.5参观走廊的设置 (32)6.6 安全门的设置 (32)7. 洁净区的设计 (33)7.1 车间净化措施 (33)8.“三废”处理及其综合利用 (36)8.1 废水的处理 (37)8.2 废气的处理 (38)8.3 废渣的处理和综合利用 (38)1.前言设计内容和要求：1、确定工艺流程及净化区域划分；2、每人详细叙述一个胶囊生产工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设备国内外的现状、研究前沿。
保健食品良好生产规范
保健食品良好生产规范(修订稿)第一章总则第一条为规范保健食品生产质量管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本规范。
第二条本规范是保健食品生产质量管理的基本准则，规定了保健食品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料与成品、生产管理、质量管理和文件管理等方面的基本要求。
第三条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，确保产品质量安全。
第二章机构与人员第四条企业应当建立与保健食品生产相适应的管理机构，各机构和人员职责应当明确。
第五条企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。
第六条企业应当配备与保健食品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%。
第七条企业负责人是保健食品质量安全的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当熟悉保健食品相关的法律法规，对本规范的实施负责。
第八条生产管理负责人和质量管理负责人必须是专职人员，并且不得互相兼任。
应当具有与所从事专业相适应的大专以上学历，或中级技术职称，具有至少三年从事保健食品生产和质量管理的实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
第九条生产管理负责人主要职责：(一)确保保健食品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证保健食品质量；(二)批准与生产操作相关的各种岗位操作规程并确保严格执行；(三)确保生产记录在提交质量管理部门之前经指定人员审核，生产偏差已经报告、调查、评价并得到处理；(四)确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；(五)确保完成各种必要的验证工作；(六)协助质量管理部门审核和监督物料的供应商；(七)确保生产人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
第十条质量管理负责人主要职责：(一)审核并放行物料、中间产品和成品；(二)确保在成品放行前完成对批生产记录和检验记录的审核；(三)确保完成所有必要的检验；(四)批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程；(五)审核和批准所有与质量有关的变更；(六)确保所有重大偏差已经过调查并得到及时处理；(七)批准并监督委托检验；(八)监督厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态；(九)确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；(十)确保完成生产和质量内部评审；(十一)审核和监督物料供应商；(十二)确保所有与安全性监测和质量有关的投诉都经过调查，并得到及时正确的处理和上报；(十三)确保质量管理人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
09五酯软胶囊生产工艺验证文件
五酯软胶囊生产工艺验证文件验证编号：VM-212-02目录一、验证方案：1.验证的组织和职责2.验证方案验证目的验证范围验证方案说明2.1概述2.2背景资料2.3工艺流程图3．验证内容3.1生产系统要素的评价3.1.1目的3.1.2标准操作规程文件3.1.3评价3.2生产工艺变量的评价3.2.1目的3.2.2标准操作规程文件3.2.3评价二、验证实施记录、结果1.生产系统要素评价实施记录及结果2.生产工艺变量评价实施记录及结果三、验证报告1.验证报告的起草、审核与批准2.验证报告概要3.验证结果小结3.1生产系统要素评价结果小结3.2生产工艺变量评价结果小结4.验证结论、总体评价及建议5.验证报告四、验证合格证书1.验证合格证书批准、发放程序2.验证合格证书验证申请表申请人：年月日验证方案1．验证组织和职责1.1组织机构：验证负责人验证领导小组（质量、生产、工程部负责人）验证工作小组1.2职责：1.2.1验证负责人：全面负责验证工作的组织实施，审批各验证项目、验证方案、验证报告、批准发放验证合格证书。
1.2.2验证领导小组：负责公司验证管理日常工作，制定验证计划，确立验证项目，审核验证方案和验证报告，组织协调和监督各项验证工作实施，起草发放验证合格证书，管理验证文件档案。
1.2.3验证工作小组：负责验证方案的起草、设计、经批准后组织力量执行。
负责收集、整理验证数据，起草阶段性和最终结论文件，上报验证领导小组及负责人审批。
验证工作小组成员及职责2．验证方案验证目的：保证按照产品工艺规程和各种标准操作程序所要求的系统要素和工艺条件所生产的产品符合其质量标准。
验证范围：按照验证方案提供的系统的验证计划，评价五酯软胶囊生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素。
验证方案说明：五酯软胶囊产品是我公司在2005年8月通过定期再验证，经过1年时间的正常生产，在生产系统、设备正常运行，未进行大修和工艺未改变的情况下，对本产品工艺进行定期再验证，旨在证明该工艺的稳定性和生产系统的可靠性，以确保产品生产过程的质量稳定。
软胶囊中试车间GMP车间方案
二、通风（含消防排烟） 1 .D级188平米*2.6m*20次/小时=9776*120%=11731.2m³ /h 2.空调机组总送风量不低于：1.2m³ /h（空调机房目前送风量不能满足，最少需要在 安装 1.2万m³ /h送风量的空调） 3.增加空调机组1.2万m³ /h送风量，需要价格3万左右。 4.通风管道：188㎡*2.6倍=488.8㎡（左右） 488.8*170元/个=8.3万元（左右） 除尘机：8000元左右 排风机组（防爆）：5000元左右
四、详细请见软胶囊车间的图纸（见图纸）
软胶囊车间建设费用预算 一、彩板 1.顶板：220-250元/平方米左右 基板厚度大于0.476 2.立板：220-250元/平方米 高度：2.6米
项目 顶板 立板 门 窗 材料 基板厚度大于0.476 立板高度2.6米 费用（188平米计算） 240元/平（左右）*188平米=4.5万 250元/㎡（左右）*188*2平米=9.02万 700-800元/个*23个门=1.84万 580元/㎡*6个*10平米（估计）=3.48万
八、传递窗1个、手消毒器：2个、烘手器2个、地漏：5个、鞋柜：1个、压差表：7个 共计：2万元左右
备注：1、以上费用是报给工程公司后的总计费用包括人工费、材料费用。 2、具体布局见图纸
厂房建设税前预算总费用初步计算在：53万元左右
设备费用：软胶囊生产线：32万左右
三、自控系统：空调自控：2-3万 四、弱电照明：门禁、电子互锁 300元*188㎡=5.64万元
五、消防、水、烟感、喷淋头 一般费用在188*200元/平米=3.76万元 六、地面：自流平 100元/平米*188平米=1.88万元*1.15=2.16万元 七、动力电：根据厂家提供耗电量：5万元左右
药品生产洁净厂房设计-精品文档
2、除尘系统的设置： 由于片剂、胶囊生产过程中，产尘点比较多，为了保持良好的生产环境， 避 免不同品种生产的交叉污染，提高空调系统过滤设备的使用寿命，因此，在 各产
尘点须配备除尘设备。
各产尘集中点见下图所示：
称量、粉碎，过筛，制粒，整粒，都有粉尘产生，为了便于集中除尘， 在产尘点附近设置除尘机房，同时将机房布置在非净化区。同理，在压片和 混合之间亦布置除尘机房。 在施工安装过程中，应注意的是，在除尘管道与机房之间应安装止回
四、98版GMP附录中空气洁净度划分与（中国GMP附录1）无菌药品的生产讨
论稿中洁净区的划分。 98版中： 2、药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别： 洁净室（区）空气洁净度级别表 洁净度级别 尘粒最大允许数/立方米 ≥0.5um 100级 10,000级 3500 350000 ≥5um 0 2000 微生物最大允许数 浮游菌/立方米 5 100 沉降菌/皿 1 3
药品生产洁净厂房的设计 与施工
前言
随着GMP的深入实施，设计工作越来越受到制药企业的重视，合理
的 设计，能为项目的施工提供方便，能使生产组织，生产过程流畅，为药品 生产过程的安全打下基础，一套完整的设计图纸，不仅为企业的消防，环 保工作提供了方便，而且为企业项目进行进一步改造提供了依据。在《药 品生产质量管理规范通则》（讨论二稿）第四十七条中特别提出：“应保 存厂房，公用设施，固定管道建造或改造后的竣工图纸。”作企业的负责 人，在收购、兼并一个企业时，应重视设计图纸的交接工作。
直接接的倒灌。特别是冻干粉针类要求比较高的地方，排风管应装中
高效过滤器。 在产尘较大或连续产尘区域，如粉碎，过筛，压片等，设置前室，用 压 差来控制粉尘的漫延。具体压差为：
片
制药工程车间设计
目录0 概述部分 (1)1 总论 (2)2 总图运输 (6)3 工艺工程设计 (6)4．公用工程设计 (9)5土建 (13)6 环境保护 (15)7消防 (16)8节水措施 (21)9劳动安全卫生 (21)10附图 (21)0 概述部分0.1项目名称：纯爷们药厂一期工程0.2设计规模：本项目建成后生产正常运行时生产能力为年产口服液6亿瓶。
0.3建设地点：地球村经济技术开发区也门路10086号0.4建设性质：新建0.5建设范围厂区总体规划（生产区、辅助区、办公区、生活区）。
综合生产车间及其辅助工程（包括循环水站、变电站、换热站、机修车间）等的工艺设备、土建、采暖通风、电气设备、给排水、自控设施、电信专业的工程设计。
0.6设计原则本工程遵循设计方案优化、项目投资合理、满足工程建设规模的原则，采用国内先进的生产技术和装备，使车间符合GMP要求，项目建成后能取得较高的经济效益。
本工程按照国家药品监督管理局办法的《药品生产管理规范》98年修订版及96年发布的《医药工业洁净厂房设计规范》的要求进行设计。
土建、消防、电气设备、环境保护、劳动保护等均按国家有关规范规定进行设计。
本工程的关键生产设备立足国际先进、成熟、自动化程度搞的设备，其他设备立足国内先进水平，以达到高起点、高标准的目的。
0.7工厂组成综合生产车间：内含有前处理车间、软胶囊车间、口服液车间、；仓库及检验中心。
另含有循环水站、换热站、纯化水站、空压站、变电所等。
0.8门卫：两个门卫室。
其中：一个人流门卫室、一个物流门卫室。
0.9建设规模：本次工程建设综合车间为5490m20.10产品方案1 总论1.1项目概况1.1.1项目名称：纯爷们药厂一期建设工程1.1.2企业概况企业名称：纯爷们药厂法人代表：制药四12爷们企业概况：本药厂是由广东工业大学06级制药四班12为爷们研究设计的，所以取名叫纯爷们药厂，主要生产清热解毒口服液。
年产量为6亿瓶。
1.1.3项目概况拟建地点：地球村经济技术开发区也门路10086号设计规模：本项目建成后生产正常运行时生产能力为年产口服液6亿瓶。
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保管人
日期
车间平面布置图
空气过滤器分布图
送排风系统图
电气控制系统图
工艺管道分布图
设备一览表
净化系统设备档案
给排水系统图
空调设备及风管的清洁规程 及记录
咼效过滤器检漏试验与报告
仪器仪表校准记录
空气净化系统操作规程及控 制标准
结论：
执行人：日期复核人：日期
四、仪器仪表的校准
在空气净化系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数、冷热介质的物 理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作。以便将测得的数据与 设计数据进行比较、判断。
风机
连接牢固，有减振装置，有风机旋向标识。
压差计
在初效过滤器、中效过滤器前后装有压差 计，量程在0-200pa，经校验并在有效期 内。
现场卫生
进行了彻底的清扫，现场没有杂物。
6.2公用介质连接的安装确认
公用介质管道主要指蒸汽管，冷冻水管，排水管及相应的管道阀门、保温等，对照设 计图纸进行现场核查，确定是否符合设计要求及安装规范。
3保护接地电路中不应接有开关或是过载保护器件，也不应有这些器种 的电流检测装置。
4保护接地电路的连接点牢固，没有意外松脱的危险。
5电机与变频器，负载与线径，负载电流与接电开关等匹配。
6与消防报警系统设有切断连接。
验证程序：检查电气接线线路和标识，检查接地线连接上无其它器件，检查接头到端子
的牢固性。用500V兆欧表测电机接线导线和保护接地电路间的绝缘电阻。
目的：确认每个洁净区每个房间及走廊光照度符合设计要求
合格标准：光照度 >300LUX
验证程序：用便携式光照计，在离地面1米处进行测量，每个房间取四个点进 行测试，结果光照度均大于300LUX符合规定。
数据记录：
见附录二
结论：
执行人：日期核对人：日期
六、空气净化系统安装确认
口服固体制剂车间空气净化系统由组合式空调机组、风管、高效过滤器、供热供冷等组 成。空气处理的流程如下：
检杳项目
合格标准
检查情况
结论
管道保温
蒸汽管道采用岩棉保温，冷冻水管采用
1
橡塑保温。
管径
蒸汽进汽管径DN70冷凝水管进管DN32钢管或镀锌管，冷冻水管径DN100冷凝水管排水设有U型弯。
管道标志
参照管道标志管理规程进行检查
压力表
检查管道上是否设有压力表，经校验并 在有效期内。
连接
所有管道连接严密，无跑冒滴漏现象， 冷冻水米取的上进上出的连接方式。各 种管道现场设有调节阀门。
送风量
设计为62524m/f
表次器制冷量
492kw，厂家提供有试验报告及合格证
加热段加热量
550kw（蒸汽压力0.2Mpa）,厂家提供有试 压报告及合格证
初效过滤器
袋式，G4过滤器本身没有破损，与箱体 接口处严格密封。
中效过滤器
袋式，F6,过滤器本身没有破损，与箱体 接口处严格密封。
整体结构
所有拼接口有打胶密封。设有检修口，内 置低压照明。
金忠红
生产部
部长
负责工艺验证协调工作。
施成坤
设备部
部长
负责验证方案的起草及实施，验证报告的 整理。
付厚斌
设备部
设备管理员
负责工程质量的检查验收工作，并在公用 系统、生产设备、设备维修和仪器仪表校 正等各项工作中提供及时可靠的支持和服 务
刘波
设备部
操作工
负责空调及冷冻机组的操作，以及 协助QC取样工作
郭翠平
Q（人员
主任
负责本验证所有项目的取样检测工作。
丁伦标
QA人员
主任
负责监督验证工作的实施。
1.5验证计划：
验证工作时间安排如下:
时间
工作内容
2009年2月6日-
-2月8日
方案立项、起草、审批
2009年2月8日
2月10日
厂房建筑的安装确认
2009年2月10日-
-2月19日
系统安装确认、检漏
2009年2月11日-
新风效过滤—表冷、加湿、加热中效过滤器卜高效过滤器卜洁净室
;回风
排放“
空气净化系统安装确认的主要内容有：组合式空调机组的安装确认，风管制作安装的确 认，风管及空调设备清洁的确认，高效过滤器的检漏试验，空气净化系统的管理文件及 操作SOP等的检查。
6.1组合式空调机组的确认
口服固制剂车间的组合式空调机组是选购上海台佳实业有限公司生产TZK-60E型的组
6.3电气连接及安全性的安装确认
电气连接指组合式空调机组电机、控制柜、变频器及保护接地等是否符合行业规范，并 安全可靠。保证在正常工作时，设备不会出现漏电现象。
合格标准：GB/T5226规定之项目：
1保护导线可依靠形状、位置、标记或颜色容易识别。
2电气设备和机械的所有裸露导线都应接到保护接地电路上。
7.1空调设备的测试
7.1.1风机的运行测试
目的：确认空调机组运行各项指参数正常
检查方法：依据空调机组SOP测速仪SOF进行操作，对照下表中的检查项目及 合格标准进行确认。
检杳项目
合格标准
检查情况
结论
启动按钮
动作准确，风机开启
停止按钮
动作准确,风机停机
变频器调速按钮
动作准确,调节可靠,速度 指示与调节一致，风机增/减速
合式空调机组，加热方式采用市政蒸汽加热，蒸汽压力0.6Mpa,使用两台RSW-240-1型
水冷螺杆式机组进行制冷。对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装的组合式 空调机组是否符合设计及安装规范。
检杳项目
合格标准
检查情况
结论
机组段位
应依次设有：新风段，回风段，袋式初效 段，表冷段，加热段，加湿段，风机段， 中间段，消声段，中间段，中效段。
风管内壁清洁、无掉灰、无锈蚀； 密封垫不脱落纤维；风管清洗采 用不易掉纤维的擦拭物；风阀干 净无灰无油渍。
送风管的连接
符合设计车间送风系统图，所有 联接打胶严密，无缝隙，连接牢 固。
回风管的连接
符合设计车间排风系统图，所有 联接打胶严密，无缝隙，连接牢 固。
风管检漏
风管连接后进行漏光检验合格， 检杳记录。
合格标准：擦拭后的白毛巾无明显黑迹为合格。
检查结果：
结论：
执行人：
日期 核对 人：日期
6.6高效过滤器的检漏 高效过滤器是实现洁净室空气净化的关键设备。高效过滤器检漏测定的目的是为了通过 测出允许的泄露，发现高效过滤器及其安装的缺陷所在，以便采取补救措施。本验证方 案采用尘埃粒子计数器法进行检漏
检漏方法：检漏前需拆下高效过滤器出风处的散流板。将尘埃粒子计数器定位在0.5ym
检查结果：
绝缘电阻值：
结论：
执行人：日期核对人：日期
6.4风管制作及安装的确认
风管是指将空气处理机组、高效过滤器、送风口、回风口等末端连接起来，形成一个 是否符合设循环求统并风查的工过安中的相关记录已完成，本次验证主要结合图纸检查
检杳项目
合格标准
检查情况
结论
材质
镀锌铁皮
密圭寸材质
橡胶密圭寸垫
系统清洁
风机方向
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档，采样口沿着过滤器出风面滤纸的整个表面、滤纸和边框的接缝、过滤器边框和支撑 框架之间进行扫描，采样口离表面距离保持在25mm以内，扫描速度在5-20mm/So扫描 时连续读取尘埃粒子计数器每采样一升时所测出的尘埃粒子浓度，过滤器表面的具体扫 描路线见下图，其余沿框架夹缝处扫描。检查的位置有以下四个：a.过滤器的滤材；b.
软胶囊车间
编号：SVP-CF-006-00
制定人：
制定日期：年 月 日
审核人：
审核日期：年 月曰
批准人：
批准日期：年 月曰
1.概述
2.验证标准
3.文件检查
4.仪器仪表的校准
5.洁净室装修
6.空气净化系统安装确认
7.空气净化系统运行确认
8.洁净度测定
9.附件
概述
1.1简介
软胶囊车间位于综合制剂楼的二楼东边，框架结构厂房，层高5.4m，洁净区吊顶
过滤器的滤材及其框架内部的连接；c.过滤器框架的密圭寸垫和过滤器组支撑框架之间；d.支
撑框架和墙壁或顶棚之间。采样头离过滤器距离约2-4cm,沿着过滤器内边框等来回扫描，
巡检速度约为3-5cm/s以下。
合格标准：高效过滤器穿透率小于0.01%;高效过滤器密封处的泄漏率应为0。出风面扫 描尘埃粒子没有突升情况，且测定点》0.5卩m的尘埃粒子最高浓度w3.5粒/升，即检漏 合格。高效过滤器滤料单个泄露处的面积不能大于总面积的1%全部泄露处的面积不能 大于总面积的5%否则必须更换。
洁净区与非洁净区
>10pa；相邻不同级 别时〉5pa
过滤器及过滤效率
粒子计数器测量，大
气尘埃99.99%被滤过
粒子计数器测量，大
气尘埃99.99%被滤过
粒子计数器测量，大
气尘埃99.99%被滤过
尘粒/立方米
>0.5um
>5um
<350000
<2000
<3500000
<20000
w10500000
w60000
此次验证所涉及的仪器仪表校准工作由于公司暂不具备校准条件与相关人员，全部送 交安徽省长江计量局进行统一校准并出具计量局校验合格证。本次验证只需对校准后的 仪器仪表进行检查，确保在有效期内使有。仪器仪表的校准包括空气净化系统测试用仪 器仪表校准和空气净化系统包含的仪器仪表校准
校准情况见附录3校准结论：
检查人：日期复核人：日期
五、洁净室装修