尿酸(UA)测定试剂(盒)(尿酸酶—过氧化物酶偶联法)产品技术要求新产业
尿酸(UA)测定试剂盒(尿酸酶-POD法)产品技术要求sainuopu
尿酸（UA）测定试剂盒（尿酸酶-POD法）适用范围：用于体外定量测定人体血清中尿酸的浓度。
1.1试剂盒包装规格试剂1：1×25ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×60ml，试剂2：2×12ml；试剂1：3×40ml，试剂2：3×8ml；试剂1：4×60ml，试剂2：4×12ml；试剂1：2×400ml，试剂2：1×160ml；试剂1：1×10L，试剂2：1×2L；试剂1：2×40ml，试剂2：2×8ml。
校准品（选配）：1×1ml，1×3ml。
1.2试剂盒主要组成成分2.1 外观液体双试剂：试剂1无色澄清液体；试剂2无色澄清液体。
校准品：无色至淡黄色液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 试剂空白吸光度在37℃、546nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.2。
2.4 分析灵敏度测定浓度为300μmol/L的样本，吸光度变化值（ΔA）应在（0.05，0.25）范围内。
2.5 线性范围在（0，1100）μmol/L线性范围内，线性相关系数r不小于0.996。
2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于4%。
2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于6%。
2.8 准确度相对偏差：相对偏差应不超过±10%。
2.9 校准品溯源性依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至NIST生产的有证参考物质（SRM913a）。
2.10稳定性效期稳定性：试剂盒在2℃~8℃下有效期为15个月，取失效期的试剂盒进行检测，试验结果满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。
尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)产品技术要求meigaoyi
尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)适用范围：用于体外定量测定人血清中尿酸（UA）的含量。
1.1.包装规格a) 试剂1：2×50ml，试剂2：2×10ml；b) 试剂1：4×60ml，试剂2：1×48ml；c) 试剂1：8×60ml，试剂2：2×48ml；d) 试剂1：3×80ml，试剂2：3×16ml；e）试剂1：2×400ml，试剂2：2×80ml；f）试剂1：12×20ml，试剂2：12×4ml；g）试剂1：2×100ml，试剂2：2×20ml；h）试剂1：2×45ml，试剂2：2×9ml；i）试剂1：1×45ml，试剂2：1×9ml。
1.2.试剂主要组成成分试剂1主要组成成分磷酸盐缓冲液(pH 7.6～8.0) 100mmol/L 2、4、6三碘-3-羟基苯甲酸(HBA) 5mmol/L 表面活性剂2g/L试剂1主要组成成分尿酸酶3U/L4-氨基安替比林（4-AAP） 4.5mmol/L 过氧化物酶（POD）40U/mL稳定剂0.1%2.1外观和性状2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.1.2试剂1应为无色澄清液体;试剂2应为微黄色澄清液体。
2.2净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.3试剂空白吸光度测定试剂空白吸光度，应≤0.20；2.4分析灵敏度测定浓度为357umol/L的样品时吸光度 A≥0.07。
2.5准确度测定值与靶值相对偏差不超过±10%。
2.6精密度2.6.1批内精密度批内精密度应不大于4％。
2.6.2批间差批间差应不大于6%。
2.7线性区间2.7.1在（50，1200）umol /L区间内，线性回归的相关系数（r）应不低于0.990；2.7.2（100，1200）umol/L区间内，相对偏差不超过±15%。
尿酸测定尿酸酶法-过氧化物酶法(精)
标本（微升） 工作液（微升） 3000 3000
标准管 60
标本管
60 3000
混匀，置37 ℃水浴10min，比色（λ=546nm） 读取各管A值。
计算
尿酸含量=A U/A s × 357umol/L 参考区间： 男性：200-420umol/L 女性：140-340umol/L 尿：1.5-4.5mmol/L
注意事项
1、试剂和标本量可因仪器要求不同按比例 增减。 2、标本中尿酸的含量大于1190umol/L时， 将标本用生理盐水1：1稀释后再测定，结 果乘以2。 3、本试剂中含有又叠氮钠，请勿吸入并避 免与皮肤，粘膜接触。
Байду номын сангаас
临床意义
2. 低尿酸血症 ①尿酸生成过少：见于黄嘌呤尿症（由于先天性黄嘌呤 氧化酶缺乏，使尿酸不能正常生成，故患者血与尿酸水 平很低，而排出大量黄嘌呤和次黄嘌呤），服用别嘌呤 醇类药物（使嘌呤氧化酶抑制或假性反馈抑制嘌呤生物 合成，从而阻断尿酸生成，出现低尿酸血症，伴有尿中 尿酸排出减少和黄嘌呤排出增多）。 ②肾排出尿酸过多：见于Fanconi征（先天性肾小管疾 患，使肾小球滤液中尿酸不能被重吸收）、大剂量应用 阿司匹林、可的松、和ACTH（可抑制肾小管对尿酸的 重吸收和增加肾小管的分泌，使尿酸的清除增加）。
尿酸测定尿酸酶法-过氧化物酶法
实验原理
原理: 尿酸 ＋ O2 ＋ H2O 尿囊素 ＋ H2O2 2H2O2 ＋ 4-AAP ＋ 3，5DHB S INDAMINE ＋ 3H2O DHBS：3,5-二氯-2-羟基苯磺酸钠 INDAMINE：吲达胺
尿酸测定试剂盒(尿酸酶—过氧化物酶法)产品技术要求蓝韵生物
尿酸测定试剂盒（尿酸酶-过氧化物酶法）
2.性能指标
2.1外观
试剂盒中液体试剂外观应澄清、透明，无沉淀、悬浮物和絮状物。
2.2净含量
液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3试剂空白
试剂盒以纯化水为空白在37℃ 1℃，546nm主波长条件下，试剂空白吸光度应≤0.300。
2.4分析灵敏度
试剂盒测定浓度为200μmol/L的样品时，吸光度变化（△A）应在0.01~0.15
范围内。
2.5精密度
2.5.1试剂盒的批内不精密度变异系数（CV）应≤ 4.00%。
2.5.2试剂盒的批间不精密度相对极差（R）应≤ 5.00%。
2.6准确度
试剂盒的准确度相对偏差应在±10.0%范围内。
2.7线性范围
试剂盒在20.0μmol/L~1500μmol/L的范围内，其线性相关系数（r）应≥0.9900，线性相对偏差应在±10.0%以内。
尿酸(Uric Acid, UA)含量测定试剂盒说明书
货号：MS1509 规格：100管/96样尿酸（Uric Acid, UA）含量测定试剂盒说明书微量法注意：正式测定之前选择 2-3个预期差异大的样本做预测定。
测定意义：UA是鸟类和爬行类动物的主要代谢产物，正常人体尿液中产物主要为尿素，含少量尿酸。
此外，UA还是重要的抗氧化剂，能清除超氧化物，羟自由基等。
体内UA生成量和排泄量不平衡会导致多种疾病的发生。
例如，血中UA升高会引起痛风、肾功能损害和动脉硬化，相反UA 降低会引起恶性贫血，在临床诊断上具有重要的意义。
测定原理：尿酸酶能催化UA生成尿囊素，CO2及H2O2，H2O2氧化亚铁氰化钾中的Fe2+ 生成Fe3+ ，Fe3+进一步与酚和4-氨基安替比林缩合生成红色醌类化合物，在505nm下有特征吸收峰，测定反应体系505nm的吸收值，可计算尿酸的含量。
自备实验用品及仪器：恒温水浴锅、可见分光光度计/酶标仪、微量石英比色皿/96孔板和蒸馏水。
试剂组成和配制：缓冲液：液体20mL×1瓶，4℃保存。
试剂一：A：用于标准管和测定管，粉剂×1瓶，4℃避光保存，使用前加13mL缓冲液溶解。
B：用于空白管，粉剂×1瓶，4℃避光保存，使用前加7 mL缓冲液溶解。
试剂二：粉剂×1管，4℃避光保存，使用前加2mL蒸馏水溶解，60℃加热溶解。
测定操作表：1、分光光度计或酶标仪预热30min以上，调节波长至505nm。
UV含量计算公式：尿酸（μmol/L）=（A测÷A标）×C标A测：测定管吸光值；A标：标准管吸光值；C标：标准品浓度500μmol/L注意事项：1. 血清样本请在24小时内测定，或者4℃密封避光保存不超过72小时。
2. 吸光值大于0.8可用蒸馏水稀释样本，并在计算公式中算入稀释倍数。
第1页，共2页3. 最低检出限为10μmol/L。
第2页，共2页。
尿酸（UA）含量检测试剂盒说明书
尿酸（UA ）含量检测试剂盒说明书微量法注意：本产品试剂有所变动，请注意并严格按照该说明书操作。
货号：BC1365规格：100T/48S产品组成：使用前请认真核对试剂体积与瓶内体积是否一致，有疑问请及时联系索莱宝工作人员。
试剂名称规格保存条件提取液液体100mL×1瓶2-8℃保存试剂一液体30mL×1瓶2-8℃保存试剂二粉剂×2瓶2-8℃保存试剂三粉剂×1瓶2-8℃保存试剂四粉剂×1瓶2-8℃保存试剂五粉剂×1瓶-20℃保存试剂六粉剂×1瓶-20℃保存标准品液体1mL×1支2-8℃保存溶液的配制：1、试剂二：临用前加入3mL 试剂一，充分混匀后备用；用不完的试剂2-8℃保存。
2-8℃保存1周。
（1瓶粉剂溶解后可做100T ，为了延长使用时间，此产品多给1瓶粉剂）2、试剂三：临用前加入6mL 试剂一，充分混匀后备用；用不完的试剂2-8℃可保存4周。
3、试剂四：临用前加入3mL 试剂一，充分混匀后备用；用不完的试剂2-8℃可保存4周。
4、试剂五：粉剂置于试剂瓶内玻璃管中。
临用前加入6mL 试剂一，充分混匀后备用；用不完的试剂-20℃分装保存，避免反复冻融。
-20℃可保存4周。
5、试剂六：粉剂置于试剂瓶内玻璃管中。
临用前加入6mL 试剂一，充分混匀后备用；用不完的试剂-20℃保分装保存，避免反复冻融。
-20℃可保存4周。
6、标准品：5µmol/mL 尿酸溶液。
7、工作液A 的配制：用于样本测定管、空白管及标准管的检测，按照试剂二：试剂三：试剂四：试剂五：试剂六=1:1:1:1:2的比例配制，根据样本量现配现用，配后建议2小时内用完。
8、工作液B 的配制：用于样本对照管的检测，按照试剂二：试剂三：试剂四：试剂五：试剂一=1:1:1:1:2的比例配制，根据样本量现配现用，配后建议2小时内用完。
产品说明：尿酸为嘌呤代谢的终末产物，嘌呤代谢紊乱、能量代谢异常及肾脏对尿酸的排泄障碍等均可引起血浆尿酸水平升高或降低，进而导致多种疾病如通风、肾病、心血管疾病的发生，尿酸含量的测定在临床诊断中有着重要的指导意义。
尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)产品技术要求baiding
尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中尿酸的含量。
1.产品规格及其划分说明试剂1：2×40ml，试剂2：2×20ml，校准品：1×2ml试剂1：1×60ml，试剂2：1×30ml，校准品：1×2ml试剂1：2×60ml，试剂2：2×30ml，校准品：1×2ml试剂1：8×60ml，试剂2：4×60ml，校准品：1×2ml试剂1：2×80ml，试剂2：2×40ml，校准品：1×2ml试剂1：4×80ml，试剂2：4×40ml，校准品：1×2ml试剂1：2×40ml，试剂2：2×18.5ml（2×200tests），校准品：1×2ml 试剂1：24×4.4ml，试剂2：12×4.4ml（400tests），校准品：1×2ml 产品组成：试剂成份浓度试剂1 过氧化物酶(POD)4-氨基安替比林抗坏血酸氧化酶≥1.8KU/L0.3mmol/L≥0.8KU/L试剂2UricaseToos ≥0.6KU/L 1.4mmol/L校准品（单水平）尿酸水溶液297.5μmol/L2.1 外观2.1.1 试剂1为无色透明液体，无混浊，无未溶解物。
2.1.2 试剂2为无色透明液体，无混浊，无未溶解物。
2.1.3 校准品为无色透明液体，无混浊，无未溶解物。
2.1.4 标签内容清晰，字迹牢固不易脱落。
2.2 试剂装量液体试剂的净含量不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度A≤0.30（光径1.0cm，480nm～560nm波长）。
2.4 分析灵敏度测定50μmol/L样本，吸光度变化在0.02～0.04范围内。
2.5 线性区间2.5.1 [6,1190]μmol/L ([0.1,20]mg/dl)。
尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)产品技术要求lepu
尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中尿酸的浓度。
1.1 规格试剂1: 1×60mL，试剂2: 1×20mL；试剂1: 3×60mL，试剂2: 1×45mL；试剂1: 1×60mL，试剂2: 1×12mL；试剂1: 4×60mL，试剂2: 4×20mL；试剂1: 2×45mL，试剂2: 2×15mL；试剂1:3×30mL，试剂2:2×15mL；试剂1:1×4.5L，试剂2:1×1.5L；试剂1:2×4.5L，试剂2:1×3L。
1.2主要组成成分试剂1主要组分：试剂2主要组分：2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.2 外观试剂1应为无色或浅色澄清液体，试剂2应为无色或淡黄色澄清液体。
外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.3 试剂空白在500nm-550nm波长下，尿酸测定试剂盒的空白吸光度应不大于0.200。
2.4 分析灵敏度测试400umol/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.0021。
2.5 准确度使用国家标准品（360012）进行测定，实测值与标示值的相对偏差应在±10%内。
2.6 重复性批内变异系数（CV）应不大于4％。
2.7 线性2.7.1在[5，1000]umol/L区间内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2[ 5，100）umol/L区间内绝对偏差不超过±10umol/L；[100，1000]umol/L 区间内相对偏差不超过±10%。
2.8 批间差批间差应不大于6％。
2.9 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，检测结果应符合2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。
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医疗器械产品技术要求编号：
尿酸（UA）测定试剂（盒）（尿酸酶-过氧化物酶偶联法）
2.性能指标
2.1外观
试剂应为清澈透明的液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。
2.2净含量
试剂装量的装量应按表 2，液体装量的最大允许负偏差应为 5%。
表 2 净含量
2.3试剂空白吸光度
试剂（盒）以纯化水为空白在 37 ℃ ±1℃ 、505 nm 波长、1 cm 光径条件下，试剂空白吸光度应≤0.10。
2.4分析灵敏度
试剂（盒）测试 0.357 mmol/L 的被测物时，吸光度变化（Δ A）应在 0.100～0.200 范围内。
2.5线性范围
试剂（盒）在(0～1.19) mmol/L范围内的分析性能应符合如下要求：
a)线性相关系数r≥0.990；
b)(0～0.1) mmol/L 范围内，线性绝对偏差应在±0.01mmol/L 以内；(0.1～1.19) mmol/L
范围内，线性相对偏差应在±10%以内。
2.6测量精密度
2.6.1重复性
用校准品重复测试所得结果的变异系数CV≤3%。
2.6.2批间差
试剂（盒）批间相对偏差R≤6%。
2.7准确度
测试国家标准品或校准品，相对偏差 B 在±10%以内。
2.8分析特异性
血红蛋白浓度在 200 mg/dL 内、甘油三酯浓度在 2000 mg/dL 内、胆红素浓度在 10 mg/dL 内，对试剂检测结果的偏差影响应在±10%以内。