氨氯地平相关杂质
苯磺酸左氨氯地平
苯磺酸左氨氯地平Benhuangsuan Zuo'anlüdipingLevamlodipine Besylate O NH 2CH 3H 3C ,SO 3HC 20H 25ClN 2O 5·C 6H 6O 3S 567.05 本品为（4s ）-2-[（2-氨基乙氧基）甲基]-4-（2-氯苯基）-6-甲基-1，4-二氢-3，5-吡啶二羧酸-3-乙酯，5-甲酯苯磺酸盐。
按无水与无溶剂物计算，含C 20H 25ClN 2O 5·C 6H 6O 3S 应为98.5%～102.0%。
【性状】本品为白色或类白色粉末；无臭，味微苦，有引湿性。
本品在甲醇、乙醇中易溶，在水中微溶。
比旋度 取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml 中含50mg 的溶液，依法测定（中国药典2015年版四部通则0621），比旋度为-24.2°至-28.3°。
【鉴别】（1）取本品约20mg ，加甲醇4ml ，超声20分钟，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取苯磺酸左氨氯地平对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml 中含5mg 的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典2015年版四部通则 B Ⅴ）试验，吸取上述两种溶液各10μl ，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以甲基异丁基酮-冰醋酸-水（2:1:1）的上层液为展开剂，展开，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。
供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点的位置和颜色相同。
（2）在右氨氯地平项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与系统适用性溶液中左氨氯地平峰的保留时间一致。
（3）取本品适量，加盐酸溶液（0.9→1000）溶解并稀释制成每1ml 中含10μg 的溶液，摇匀，滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法（中国药典2015年版四部通则0401），在200～400nm 范围内扫描，在239nm 和365nm 的波长处有最大吸收，在225nm 的波长处有最小吸收。
氨氯地平杂质种类整理列表
氨氯地平杂质列表中文名称：马来酸氨氯地平英文名称：Amlodipine MaleateCAS No.: 88150-47-4分子式: C20H25ClN2O5.C4H4O4分子量: 408.89 116.07[中文名]苯磺酸氨氯地平英文名：Amlodipine BesylateCAS No.: 111470-99-6分子式：C20H25ClN2O5.C6H6O3S规格：10mg-25mg-50mg-100mg用途：项目报批纯度高于99.89%湖北扬信医药（现货）供应各种杂质对照品:泊沙康唑杂质、替卡格雷杂质、依折麦布杂质、索拉菲尼相关杂质、索非布韦杂质、氨氯地平杂质、Q2-853-78-6-052马来酸氯苯那敏杂质、头孢克肟杂质、瑞舒伐他汀杂质、瑞格列奈杂质等；代理中检所/EP/BP/USP/LGC/TRC/DR/TLC/MC/SIGMA/BACHEM等品牌湖北扬信医药专注各种杂质对照品、原研制剂用途：项目报批并提供COA、NMR、HPLC、MS等图谱。
详情请点击用户名[中文名]氨氯杂质地平H英文名：Amlodipine Impurity HCAS No.: 318465-73-5分子式：C28H29ClN2O8规格：10mg-25mg-50mg-100mg用途：项目报批纯度高于99.89%[中文名] 马来酸氨氯地平杂质E英文名：Amlodipine Impurity E MaleateCAS No.: 400024-12-6分子式：C21H27ClN2O5.C4H4O4规格：10mg-25mg-50mg-100mg用途：项目报批纯度高于99.89%[中文名] 马来酸氨氯地平杂质F英文名：Amlodipine Impurity F Maleate CAS No.: 400024-11-5分子式：C19H23ClN2O5.C4H4O4规格：10mg-25mg-50mg-100mg用途：项目报批纯度高于99.89%[中文名]N-酰氨氯地平英文名：N-Fomyl AmlodipineCAS No.: 93848-81-8分子式：C21H25ClN2O6规格：10mg-25mg-50mg-100mg用途：项目报批纯度高于99.89%等等。
氨氯地平氧化杂质
氨氯地平氧化杂质
氧化杂质是指在氨氯地平生产过程中，由于氧气、光线、温度等外界因素的影响，导致氨氯地平发生氧化反应而产生的不纯物质。
氧化杂质可能对药物的质量和稳定性造成影响，因此在制药过程中必须对氧化杂质进行严格控制和监测。
氧化杂质的产生主要有以下几个原因：
1. 氧气：氧气是氨氯地平氧化的主要因素之一。
氨氯地平在制备和加工过程中容易受到空气中的氧气影响而发生氧化反应，从而产生氧化杂质。
2. 光线：氨氯地平容易受到紫外光的影响而发生氧化反应。
在制药过程中，必须避免将氨氯地平暴露在强光下，以防止光线引发氧化反应而产生氧化杂质。
3. 温度：温度是影响氨氯地平氧化的重要因素之一。
过高或过低的温度都可能导致氨氯地平发生氧化反应，从而产生氧化杂质。
为了减少氨氯地平中的氧化杂质，制药企业通常采取以下措施：
1. 选择合适的原料和药品包装材料，以降低氧化杂质的生成。
2. 优化生产工艺，控制反应条件，减少氧化反应的可能性。
3. 加入抗氧化剂或分子筛等助剂，延缓氨氯地平的氧化速度。
4. 进行严格的质量控制和监测，确保药品中氧化杂质的含量在规定范围内。
氨氯地平氧化杂质的控制对于确保药品的质量和安全性具有重要意义。
只有制药企业严格遵守相关规定，加强品质管理，才能生产出高质量、高效力的氨氯地平产品，为患者提供更好的治疗效果。
氨氯地平杂质列表-杂质对照品
序号杂质名称或编号英文名CAS
1氨氯地平杂质A Amlodipine EP
Impurity A
88150-62-3
2氨氯地平杂质B Amlodipine EP
Impurity B
721958-72-1
3氨氯地平杂质D Amlodipine EP
Impurity D
113994-41-5
4氨氯地平杂质E Amlodipine EP
Impurity E
140171-65-9
5氨氯地平杂质F Amlodipine EP
Impurity F
140171-66-0
6氨氯地平杂质G Amlodipine EP
Impurity G
43067-01-2
7氨氯地平杂质H Amlodipine EP
Impurity H
318465-73-5
氨氯地平杂质列表-杂质对照品
结构式及CAS
相关杂质1、阿考替胺杂质 2、维格列汀杂质 3、厄洛替尼杂质 4、利伐沙班杂质 5、索拉非尼杂质 6、阿伐那非杂质 7、替卡格雷杂质 8、阿哌沙班杂质 9、米格列奈杂质 10、普拉克索杂质 11、氨氯地平杂质 12、非不司他杂质 13、托法替尼杂质 14、达比加群酯杂质 15、埃索美拉唑钠杂质 16、盐酸氨溴索杂质 17、卡格列净杂质 18 索菲布韦杂质 19、依托考昔杂质
及代理其他品牌杂质标准品（EP、USP、LGC、TRC、TLC、MC、SINCO）等。
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苯磺酸氨氯地平片主要成分
苯磺酸氨氯地平片主要成分1. 引言嘿，朋友们！今天咱们来聊聊一个听起来有点拗口的药名——苯磺酸氨氯地平片。
这名字就像个高级的数学题，听上去让人脑袋都大了。
不过，别担心，我会用最简单易懂的方式，把它说得明明白白，让你听了不费劲！2. 苯磺酸氨氯地平的组成2.1 主要成分首先，这个药的主角就是“苯磺酸氨氯地平”。
哎，听上去是不是有点像古老的咒语？其实它是用来治疗高血压的。
这东西在药里可不是个孤单的角色，它在身体里会和血管壁上的钙通道进行“亲密接触”。
想象一下，它像个开关，轻轻一拨，就能放松血管，降低血压，真是个好帮手！2.2 作用机制苯磺酸氨氯地平的工作原理其实并不复杂。
它会抑制钙的进入，结果血管就放松了，血压自然就降下来了。
这就像是在一个挤得满满的公交车上，突然有人下车，空间顿时就宽松了不少！哎，心里那叫一个舒畅，身体也随之轻松了许多。
这样一来，心脏的负担也减少，大家都知道，心脏健康可是非常重要的！3. 使用与注意事项3.1 使用方法苯磺酸氨氯地平片的使用也挺简单。
通常情况下，医生会根据你的实际情况来开药。
一般都是每天一次，饭前或饭后都可以，但记得要按时吃哦，别让它“饿肚子”了。
其实，有时候生活就像是一个时钟，定好时间，才能让一切运转得更顺利。
3.2 副作用当然，任何药物都不可能十全十美，苯磺酸氨氯地平也有一些潜在的副作用。
比如，可能会出现头痛、眩晕，甚至有时候会让你感觉脚踝有点肿。
听上去是有点小麻烦，不过大部分人用着用着就习惯了。
记住，如果有什么不适，一定要和医生说，不要隐忍哦，生病可不是开玩笑的事。
4. 结语说了这么多，苯磺酸氨氯地平片其实就是一个可以帮助你降低血压的小伙伴。
它的主要成分虽然名字复杂，但作用却非常实在，帮助你在生活中保持健康。
高血压可不是小事，大家伙儿一定要重视起来，定期监测血压，保持良好的生活习惯，才能让我们的身体更加强壮。
所以，亲爱的朋友们，如果你在用这个药，记得保持良好的心态，和它好好相处，让它成为你健康路上的得力助手！有时候，身体就像一座精密的机器，细微的调节都能让它运转得更顺畅。
苯磺酸氨氯地平片有关物质测定
苯磺酸氨氯地平片有关物质测定
唐杰;邱幸琛
【期刊名称】《海峡药学》
【年(卷),期】2012(024)010
【摘要】目的建立高效液相色谱法测定苯磺酸氨氯地平片的主要已知物质及含量.方法十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(250×4.6mm,5μm),以0.03mol·L-1磷酸二
氢钾溶液-甲醇(25∶75)为流动相;检测波长为237nm;流速:1.0mL·min-1,进样
量:20μL.结果杂质A和氨氯地平浓度均为1.5μg·mL-1的条件下,杂质A与氨氯地平的相应响应因子约为0.5,即校正系数为2.0,符合USP32里的要求.结论该法简便、准确、专属性好,可用于测定苯磺酸氨氯地平片的主要已知物质及含量.
【总页数】3页(P96-98)
【作者】唐杰;邱幸琛
【作者单位】福建省莆田市药品检验所,莆田,351100;福建省莆田市药品检验所,莆田,351100
【正文语种】中文
【中图分类】R927.2
【相关文献】
1.HPLC法测定苯磺酸氨氯地平片的有关物质 [J], 董煜;钱小平;孙晶晶
2.苯磺酸氨氯地平片的有关物质检查方法研究 [J], 秦书德;马晓伟;陈静;郭兴杰
3.RP-HPLC测定苯磺酸氨氯地平片中的有关物质 [J], 张志锋;李婧;孙文霞;肖红涛;
吴春蕾
4.苯磺酸氨氯地平片有关物质检验中遇到的问题 [J], 李文韬;周燕;李盈
5.苯磺酸氨氯地平片与原研产品有关物质的对比研究 [J], 黄武军;鄢章龙;付向红;熊水莲;宋军
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苯磺酸氨氯地平片有关物质结果的判定
苯磺酸氨氯地平片有关物质结果的判定[摘要]目的：对苯磺酸氨氯地平片有关物质结果标准的判定研究，为进一步提高完善标准提供参考。
方法：按照最新版本的《中国药典》二部及四部通则中规定的高效液相色谱法，测定苯磺酸氨氯地平片有关物质。
结果：苯磺酸氨氯地平片在实验中水解产物苯磺酸特征峰参与结果计算时单杂平均为0.3%，总杂平均为0.4%，扣除苯磺酸特征峰进行结果计算时单杂平均为0.1%，总杂平均为0.2%。
结论：《中国药典》2020年版标准中苯磺酸氨氯地平片有关物质实验中水解产物苯磺酸对最终结果有较大影响，苯磺酸特征峰参与结果判定会导致较大误差，建议修改为扣除苯磺酸特征峰后再进行相关杂质的计算。
关键词标准判定；高效液相色谱法；苯磺酸氨氯地平片；有关物质高血压是一种慢性疾病，一直以来都困扰着人们的生活，而我国高血压的患者也在逐年增长，大家对其也越加重视，高血压患者一旦确诊之后是无法完全治愈的，因此必须长期坚持服用降压药物。
苯磺酸氨氯地平自问世以来，就成为了大部分高血压患者的首选药物，其化学名称：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氢-6-甲基-3，5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐[1]）。
由结构式可知，苯磺酸氨氯地平由苯磺酸与氨氯地平两部分组成，氨氯地平具弱碱性，稳定性和水溶性都较差，与苯磺酸成盐可增加其稳定性和溶解性。
苯磺酸氨氯地平属于分子长效的钙离子通道的阻滞剂，和人体血管上的钙离子通道结合，就可以阻断钙离子进入血管中，因此有扩张血管选、降低血压的作用。
其给药方便，疗效肯定，起效缓和，生物利用度高，不良反应发生率低，安全性和耐受性极佳，可以对高血压和心绞痛进行24h的稳定控制，已成为临床上治疗高血压的一线药物[2]。
其口服吸收良好，基本不受摄入食物的影响；给药后6～12小时达血药峰值，终末消除半衰期约为35～50小时，绝对生物利用度约为64%～80%，血浆蛋白结合率为93%；氨氯地平通过肝脏被广泛（90%）代谢为无活性的代谢产物，以10%的原形药和60%的代谢物由尿液排出体外[3]。
LC MS MS法分析复方缬沙坦氨氯地平片中的有关物质
２ 结果
” 按“ 项 下 色 谱 和 质 谱 条 件 ，通 过 联 用 技 术 ２． １ 得到其 Ｌ 见图１。 结 测定 ， Ｃ－Ｐ Ｄ Ａ 和Ｌ Ｃ－ＭＳ 图谱 ， 果表明 ，复方缬沙坦氨氯地平片中主成分缬沙坦与 苯磺酸氨氯地平均 能 与 杂 质 分 离 完 全 ， 并可以检测 再根据所测得各有关物质的二 到１ １ 个有关物质峰 ， 级质谱进行结构解析 。
１ 材料与方法
江苏亚邦强 １． １ 药品与试剂 缬沙坦氨氯地平片 （ 生 药 业 有 限 公 司 ，批 号 ： １ ０ ０ ６ ２ ８，规 格 ：缬 沙 坦 ， ） 。 乙腈 、 氨氯地平 ５ｍ 甲醇均为色谱纯 ， 去 ８ ０ｍ ｇ ｇ 离子水 ， 醋酸铵为市售分析纯 。 １． ２ 仪 器 Ｔ ｈ ｅ ｒ ｍ ｏ Ｆ ｉ ｎ ｎ ｉ ａ ｎ Ｓ ｕ ｒ ｖ ｅ ｏ ｒ Ｌ Ｃ Ｓ Ｑ － －Ｔ ｇ ｙ ／ ； 型 联 用 仪 Ｑ ｕ ａ ｎ ｔ ｕ ｍ Ｕ ｌ ｔ ｒ ａ ＡＭ Ｌ Ｃ－ＭＳ ＭＳ Ｘ ｃ ａ ｌ ｉ － ， ； 美 国） ｂ ｕ ｒ １． ４数据处理系统（ Ｔ ｈ ｅ ｒ ｍ ｏ Ｆ ｉ ｎ ｎ ｉ ａ ｎ － ｇ Ｔ ｈ ｅ ｒ ｍ ｏ Ｆ ｉ ｎ ｎ ｉ ａ ｎ Ｓ ｕ ｒ ｖ ｅ ｏ ｒ Ｐ Ｄ Ａ 检 测 器； Ｓ Ｈ Ｉ － － ｇ ｙ 。 岛津 ， 日本 ） ＭＡ Ｄ Ｚ Ｕ Ｌ Ｃ ２ ０ ＡＴ 高效液相泵 （ － １． ３ 方法 以Ｔ １． ３． １ 色 谱／质 谱 条 件 色 谱 条 件 ： ｈ ｅ ｒ ｍ ｏ 为 色 谱 柱； 流 ｓ ｎ ｃ ｒ ｏ ｎ ｉ ｓ Ｃ ２ ５ ０ × ４． ６ ｍｍ， ５μ ｍ） ｙ １ ８（ ／ 动相 Ａ： 流动相 Ｂ： 乙腈 ， ２ ０ｍｍ ｏ ｌ Ｌ 的醋酸铵溶液 ， 梯度 洗 脱 ： ０ｍ ｉ ｎ（ ８ ５％ Ａ） ０ｍ ｉ ｎ（ ８ ５％ Ａ） →１ → ２ ０ｍ ｉ ｎ（ ６ ５％ Ａ） ５ｍ ｉ ｎ（ ３ ０％ Ａ） ２ｍ ｉ ｎ →３ →４ （ ； 流 ３ ０％Ａ） ５ｍ ｉ ｎ（ ８ ５％Ａ） ０ ｍ ｉ ｎ（ ８ ５％Ａ） →４ →６ ： ／ ； ， 速 １ｍ Ｌｍ ｉ ｎＰ Ｄ Ａ 的扫描范围２ ０ ０～４ ０ ０ｎ ｍ 检 测波长 ： 柱温为 ３ 进样量 ２ ２ ３ ７ｎ ｍ； ５℃ ； ０μ Ｌ。 质谱条件 ： 负 离 子 检 测 模 式； 正离子化 Ｅ Ｓ Ｉ正 、 负离子化喷雾电压４ 雾 喷雾电压 ５ ０ ０ ０ Ｖ， ０ ０ ０ Ｖ； ； ； 化气 压 ４ 辅助气压力１ 毛细管温度 ５ｐ ｓ ｉ ０ｐ ｓ ｉ ／ 正离子全扫描范围 ｍ 负离子全 ３ ５ ０℃ ； ｚ ３ ０ ０～６ ０ ０； ／ 扫描范围 ｍ 二级质谱扫描范围根据各 ｚ ３ ０ ０～６ ０ ０；
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446.8378
50Байду номын сангаас.9328
247.2466
Amlodi 氨氯地 pine 1821498-25-2 366.7962 平杂质 Impurit 14 y 14
Amlodi 1185246-14-3 412.9005 pine-d4
氨氯地 Amlodi pine 平的 103129-82-4 408.8759 （S）-异 (S)构体 Isomer Amlodi pine 氨氯地 平EP杂 Besylat e EP 质C Impurit y C
557.978
氨氯地 Amlodi 111470-99-6 567.051 平 pine 氨氯地 平N-半 乳糖苷 (非对映 体混合 物) Amlodi pine NGalacto 571.0165 pyranos ide (Mixtur Amlodi 苯磺酸 pine 氨氯地 Besylat 88150-62-3 538.9762 平EP杂 e EP 质A Impurit y A
Amlodi 氨氯地 pine 平杂质9 impurit y 9 苯磺酸 氨氯地 平EP杂 质E 苯磺酸 氨氯地 平EP杂 质H 苯磺酸 氨氯地 平EP杂 质G 苯磺酸 氨氯地 平EP杂 质B 氨氯地 平N-乳 糖苷(非 对映体 混合物)
422.9025
Amlodi pine Besylat 422.9025 e EP Impurit y E Amlodi pine Besylat 556.9915 e EP Impurit y H Amlodi pine Besylat 43067-01-2 335.7821 e EP Impurit y G Amlodi pine Besylat 570.0333 e EP Impurit y B Amlodi pine NLactosi 733.1571 de (Mixtur e of
Amlodi 氨氯地 pine 113994-37-9 380.8228 平杂质 Impurit 19 y 19 Amlodi 氨氯地 pine 1809326-44-0 380.8228 平杂质 Impurit 18 y 18 Amlodi 氨氯地 pine 平杂质 Impurit 17 y 17 Amlodi 氨氯地 pine 平杂质 Impurit 16 y 16 Amlodi 氨氯地 pine 平杂质 Impurit 15 y 15
苯磺酸 氨氯地 平EP杂 质F 苯磺酸 氨氯地 平EP杂 质D盐酸 盐
Amlodi pine Besylat e EP Impurit y F Amlodi pine Besylat e EP Impurit y D
394.8493
443.321
心邀（深圳）生物科技有限公司，提供各种项目医药杂质对照 品，有实验室和合成研发团队，并代理国外 TRC/HIC/TLC/MC/EP/USP/.......