最新灭菌过程确认和控制程序

1. 目的

对供应商无菌医疗器械产品的灭菌过程进行有效控制，公司对灭菌产品进行验证，确保灭菌产品满足GB18279、ISO11135/EN550标准和MDD93/42/EEC规定的要求。

2 范围

本程序适用于公司产品在外协进行的环氧乙烷灭菌过程的控制，以及灭菌验证的控制。

3 职责

3.1 供应商负责提供灭菌过程和灭菌产品验证的控制方法。

3.2 质量科负责灭菌过程的确认，生产科配合。

3.3质量科负责灭菌产品的检查验证，编写灭菌验证报告，保存灭菌记录和灭菌验证报告。

4 工作程序

4.1生产科采购提供符合法规要求的灭菌供应商。

4.2技术科制定灭菌产品无菌检验规程，并组织生产科对供应商的生产过程进行确认。

4.3灭菌供应商应达到的基本要求：

a）供应商应将环氧乙烷灭菌过程作为特殊过程进行控制

b）供应商应建立环氧乙烷灭菌文件化的程序，记录齐全；

c）供应商建立并保持氧乙烷灭菌的作业指导书和操作规程；

d）供应商应控制环氧乙烷灭菌的全过程

4.4对供应商环氧乙烷灭菌的确认

4.4.1灭菌前准备：

a）测定待灭菌产品的初始污染菌。

b）使用有环氧乙烷指示卡的包装材料包装产品。

c）把待灭菌的产品按规定要求放入灭菌柜内进行预处理。

d）装柜后按EN550标准绘制的生物指示物布点图在灭菌柜内进行布点。

4.4.2灭菌设备的技术性能确认验证：

a）温度均匀性验证范围：

--空载时温度均匀性验证（温度波动范围：3℃）

--装载时温度均匀性验证（温度波动范围：≤10℃）

b）灭菌负载时的温度试验。

c）灭菌器的真空泄露试验。

d）灭菌器的正压泄露试验。

4.4.3灭菌过程确认验证的参数控制：

b）所有灭菌剂的质量。

c）灭菌柜内温度、湿度。

d）灭菌作用时间和灭菌负载温度。

4.4.4灭菌报告：

按4.4.1、4.4.2、4.4.3完成灭菌过程确认后，编写《环氧乙烷灭菌验证报告》。

4.4.5 产品经灭菌后包装材料上的化学指示剂发生变色反应，表明达到预期效果，则可作为产品经灭菌的标识或合格证实的一部分。

4.4.6供应商应完整的保留每批灭菌过程的工艺参数，如E0加入量、E0浓度、温度、相对湿度、处理时间、作用时间、压力等。

4.4.7下列情况发生时供应商应积极配合，提供相应的灭菌过程、工艺参数，确保需要时达到可追溯的目的。

a)当无菌检测抽样检验不合格或对某批灭菌效果有疑问时；

b)国家食品药品监督管理机构例行检查有要求时；

c)第三方认证机构审查提出要求时。

4.4.8对每个灭菌批的控制记录和检测报告，至少保存到产品有效期后二年。

4.4.9灭菌工作场地环境应符合环氧乙烷灭菌器安全操作规程要求。

4.4.10灭菌操作能按验证并确认后工艺参数执行。

4.4.11灭菌操作、人员的控制

a）灭菌操作人员应经过培训并取得上岗资格证后方可上岗操作。

b）灭菌效果验证人员应经过国家有关专业机构的培训，并经过考核合格后，取得上岗资格，持证上岗。

4.4.12灭菌效果的确认

当产品进行环氧乙烷灭菌后，对生物指示物进行培养后显阴性，则表明灭菌有效。

4.4.13灭菌效果得到确认后，由质量科编制特殊过程的确认报告。

4.5对供应商按4.4要求进行生产过程控制的产品，依据公司灭菌产品无菌检验规程及抽样办法，进行抽样检验，检验合格，才能成为合格供应商。

4.6每个批次的灭菌产品，进公司后，依据公司灭菌产品无菌检验规程及抽样办法，进行抽样检验，检验合格，由检验员开具检验报告和合格证后入库。

4.7公司每隔一年，由质量科组织，对供应商的灭菌过程进行再确认。

5 相关文件

5.1 GB18279：2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制

5.2 ISO11135-1：2007 医疗器械----环氧乙烷灭菌确认与常规控制

6 质量记录

6.1环氧乙烷灭菌验证报告

6.2 灭菌检验报告

呐喊

《狂人日记》以第一人称的口吻叙述了一个“狂人”的故事。他害怕所有人的眼光，总觉得人们想害他，想吃掉他。医生给他看病，让他“静养”，他便认为是让他养肥可以多吃肉。他记得大哥曾对他讲过“易子而食”、“寝皮食肉”之事，然后想起“妹子”死时，大哥劝母亲不要哭，便认为妹子是被大哥吃了。“狂人”越反抗“吃人”，越被认为是是“疯子”，当他完全失望于改造周围环境时，他也“痊愈”了，去某地当候补官了。小说中的“狂人”实际上是觉醒的知识分子形象，他周围都是被封建礼教侵蚀了灵魂的人，他所害怕和反抗的则是封建传统吃人的惯例。

《明天》中单四嫂子三岁的儿子宝儿得了病，单四嫂子为他四处求医，盼望着“明天”宝儿的病就能好，但是“明天”到来了，病魔无情地夺去了宝儿的生命。明天是什么？是希望还是绝望，单四嫂子不得而知，但失去宝儿后的孤独与痛苦却是真实的。

《头发的故事》讲述了主人公N先生剪掉辫子后的一系列遭遇。N先生是一个有觉悟、有理想的人，因为觉得不方便而剪去了辫子，却遭到了周围人的蔑视和厌恶，因此他深感中国的守旧和顽固——“造物的皮鞭没有到中国的脊梁上时，中国便永远是这一样的中国，决不肯自己改变一支毫毛！”

《风波》的主人公七斤住在农村，靠撑船度日，经常来回于鲁镇与城里之间，?因此知道这些时事。七斤在辛亥革命时剪了辫子，然而“皇帝坐龙庭”(即复辟)了又要辫子了。赵七爷先前盘着的头发也放下了，他还特意到七斤家严厉地责问：“七斤的辫子呢？”七斤嫂也没好声气地骂他。一时七斤家聚集了许多看客。但过了十几日，皇帝没坐龙庭，七斤相安无事，赵七爷的辫子又盘在顶上了。一场关于辫子的风波就这样过去了，七斤重新获得了村里的尊敬，村子里的景象也依然如故，人们在少有变化中过着与上辈人一样的生活。

《阿Q正传》阿Q，姓名籍贯不详，以做短工度日。阿Q自尊又自卑，对受居民尊敬的赵太爷和钱太爷独不崇奉，不是想自己“先前阔”，就是想“儿子会阔多了”，他总能在精神上获胜。被王胡揍了一顿，又被“假洋鬼子”打了一棍，想着“儿子打老子”便忘却了，调戏守小尼姑更觉晦气全消。但这却勾起了他的欲望，尽管严守“男女之大防”，但又压不住自然的本能，就对吴妈叫着“我和你困觉”，被秀才的大竹杠打了一顿，阿Q的爱情梦被打破，随即生计又成问题，于是打定进城。回来曾获得村里人一时的敬畏，但人们探听底细后又对他“敬而远之”。得知革命党进村，本是“深恶痛绝”，但一看举人和村里人都怕他们，便有些神往，然而阿Q一直没弄懂革命，直到被抓、被杀。临死前的遗憾是画押的圈不圆。小说深刻地表现了封建文化窒息下形成的中国国民的劣根性，阿Q则是这种国民性弱点的集中体现。“精神胜利法”是阿Q的主要特征。

《孔乙己》是鲁迅继《狂人日记》之后第二篇抨击封建制度和封建文化的小说，讲述一个没有考上秀才的读书人的悲剧遭遇。主人公孔乙己是个心地善良的人，但他在科举制度毒害下，除了满口“之乎者也”之外，一无所能，穷途潦倒，成了人们取笑的资料。为生活所迫，他偶尔做些小偷小窃的事，终于被打断了腿，在生活的折磨下默默死去。小说通过对人物性格和遭遇的生动描写，揭露了封建科举制度的腐朽，鞭挞了封建教育对知识分子心灵的戕害。小说用轻松风趣的语调，讲述沉重而辛酸的故事，具有强烈的艺术感染力，是新文学中难得的精品。

《药》表现了现代史上重大而发人深思的主题。作品描述华老栓用被统治者杀害的革命者夏瑜的鲜血蘸成“人血馒头”为儿子治病的故事。一个革命者为民众的解放而慷慨牺牲，他的鲜血却被民众当作治病的灵药，这种强烈的反差，有力地揭示了旧民主革命与民众的严重隔膜，揭露了长期的封建统治给人民造成的麻木和愚昧。作者赞扬夏瑜的革命精神和气节，痛惜民众的落后和无知。