微生物、洁净、卫生基础知识培训-2017.8
广，可用于皮肤消毒杀灭某些病毒；熏蒸，但性质不稳定。
⑨乳酸 a、0.33~1mol/L；b、 1~1.5ml/m3熏蒸或与等量苯酚合用熏蒸 喷雾，用于空气消毒，有 强杀菌作用；熏蒸，密闭12h以上。 ⑩麝香草酚 5%麝香草酚溶于50%乙醇，喷洒墙面、地面，杀霉菌。
二、洁净室基础知识
什么是洁净室？
不能跑步 不能拖着鞋走路 禁止随意走动 禁止将口罩下拉、卷起衣袖露出皮肤 禁止坐在地上、趴在设备上或靠在墙上
物品应轻拿轻放
三、卫生基础知识
法规要求
第三十一条
企业应当对人员健康进行管理，并建
立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当 接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
法规要求
第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体表有伤 口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事 直接接触药品的生产。
去除微生物措施-消毒
消毒：用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生 物，使其达到无害化（GB）。 通常是指杀死病原微生物的繁殖体，但不能破坏其芽孢。所 以消毒是不彻底的，不能代替灭菌。
去除微生物措施-消毒
常见消毒剂
① 75%乙醇水溶液；
② 0.5%洗必泰溶于70%乙醇，再加入2%甘油，用于皮肤、器具等消毒； ③异丙醇 75%水溶液，用于皮肤、器具等消毒； ④甲醛 37%~40%甲醛液8~9ml，再加入4~5g高锰酸钾，每m3熏蒸量，密闭12~24h，刺激性强； ⑤戊二醛 2%水溶液，用于空气、器具等消毒。广谱、高效、低毒，可杀芽孢和病毒，毒性较轻； ⑥新洁尔灭（苯扎溴铵） 0.1%水溶液，用于皮肤、粘膜、器具等消毒，有清洁和消毒双重功效，抗 菌谱较窄； ⑦杜灭芬（消毒宁） 0.05%~0.1%水溶液，用于皮肤、器具等消毒； ⑧过氧乙酸 a、 0.2%~0.5%水溶液；b、新配0.5%水溶液；c 、1g/m3； 用于器具等消毒，抗菌谱
如何去除尘埃？
传递窗（PASS BOX）功能
洁净照明
特点：嵌入式、易清洁
洁净等级标准
《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》（GB/T 16292-2010）
悬浮粒子最大允许数/立方米 洁净级别 ≥0.5μm 100级 A级 B级 3520 3520 静态 ≥5.0μm 20 29 ≥0.5μm 3520 352000 动态 ≥5.0μm 20 2900
（2）煮沸或流通蒸汽灭菌
常压下沸水和蒸汽的温度是100℃，一般处理30~60min可杀死细菌繁殖体，但不 能完全杀灭芽孢。此法适用于不能高压蒸汽灭菌的物品。
（3）低温间隙灭菌（巴斯德灭菌法）
将物品先用60~80℃加热（或煮沸）1h，然后置20~25℃保存24h（或常温过夜）， 使其中残存的芽孢萌发成繁殖体，再用以上条件灭菌，如此反复三次。本法适用 于不耐高温或高温下易变质的物品，但很费时。
2.化学灭菌
利用化学试剂形成的气体来杀灭微生物的方法。常用的灭菌剂为环氧乙烷
（又称氧化乙烯）。
去除微生物措施-灭菌
3.湿热灭菌
（1）高压蒸汽灭菌
就是通过加压提高蒸汽温度，灭菌效果最好。它简便、经济、可靠、无毒，是最 可靠、应用最广泛的灭菌法。此法适用于耐高温和潮湿的物品。常用条件为： 115.5℃ 、30min；121.5℃ 、20min；126.5℃、 15min。
培训目的
了解微生物、微粒污染来源及控制措施。 懂得如何洗手和对手进行消毒。 明白了什么是不适当的活动，应尽量避免之。 应穿适当的工作服，明白如何穿着洁净服和无菌服。 …
一、微生物学基础知识
什么是微生物？
微生物是所有形体微小，单细胞或个体结构较为简 单的多细胞，甚至没有细胞结构的低等生物的通称。
肉眼不能直接观察到微生物，必须经光镜或电镜放 大几百倍，乃至几万倍方能看到。
微生物的危害
微生物中也有一部分能引起人及动、植物发生病害， 这些具有致病性的微生物，称为病原微生物。
从药品生产的卫生学而言，微生物对药品的原料、
生产环境和成品的污染是造成生产失败、可以导致 产品腐败变质、 成品不合格的重要因素。
放 线 菌
其它微生物显微图片
立克次体（rickettsiae）
一种微小的寄生的细菌。
勾端螺旋体
右图是动物的淋巴细胞， 红色的是寄生的立克次体。
其它微生物显微图片
枝原体扫描电镜图片
衣原体
姬姆萨染色，油镜10*100，见到一个大单 核细胞，胞浆内有球形和椭圆形的包含 体——衣原体。
枝原体（mycoplasma）以前被认为是最小的能 独立存活的原核生物，以前也被认为是地球 上迄今为止被发现的最小的细胞生物。全世 界90%的猪体内寄生着枝原体。
形态：通常有球状、卵圆状、椭圆状、柱状 和香肠状等。
酵母菌繁殖方式
无性繁殖——芽殖(主要方式)、 裂殖
酵母菌 繁殖方式 有性繁殖——产生子囊孢子
白色念珠菌
菌落形态
显微图
霉菌 Mold
霉菌是一些丝状真菌的通称，其菌体由分枝或不 分枝的菌丝构成，许多菌丝交织成团。 大小：菌丝直径约2~10μm，比一般的杆菌及放
微生物可以致病 控制药源性感染
不能让我们的顾客有感染致病微生物的潜在风险。
主要的微生物污染源
1. 2. 3. 4. 5. 6.
空气 工艺用水（纯化水、注射用水） 表面（厂房、设备等） 物料（原辅料、内包材） 生产工艺 人员
微生物污染途径
自身污染：由于患者或员工自身携带微生物而污染。 接触污染：由于和非无菌的用具、器械或人的接触
去除微生物措施-灭菌
4.辐射灭菌
辐射有两种类型：一种是电磁波辐射，如紫外线、红外线、微波；
一种是电离辐射，如可引起被照射物电离的X射线、γ射线等。
去除微生物措施-除菌过滤
除菌过滤：指利用细菌不能通过致密微孔滤材的原理以除去气体或液
体中微生物的方法。
应用常用于气体 、热不稳定的药品溶液或原料的除菌过滤。过滤法一 般只能除菌，不能除去支原体和病毒。过滤除菌的效果与滤膜的性能、 孔径的大小、密度、滤膜的厚度等因素有关。滤过除菌法要求最终过 滤的滤膜孔径为0.22μm。
洁净管理四大原则
洁净室适用物品（示例）
洁净室禁止带入物品（示例）
保丽龙是由聚苯乙烯(Polystyrene , PS)发泡制成。
不让灰尘堆积-洁净室清洁规范
不让灰尘堆积-洁净室清洁顺序
洁净室清洁工具及清洁产品
洁净室清洁工具及清洁产品
洁净室如何迅速排出灰尘？
在洁净室内工作注意事项
细菌的繁殖方式
二分裂的无性繁殖 （即裂殖，通过细胞分裂的方式繁殖） 一般细菌约20~30分钟繁殖一代
细菌的繁殖方式
<== 细菌细胞分裂的电镜超薄切片图 杆菌二分裂过程模式图
二分裂的无性繁殖速度
细菌一般每20-30分钟即可分裂一次！
微生物的分类
按细胞结构的有无，可分为两大类群：非细胞型微生物（不具 细胞结构）、细胞型微生物。 1.无细胞结构，无产生能量的酶系统，由单一核酸 （DNA/RNA）和蛋白质衣壳组成，必须在活细胞内增殖。 如：病毒、噬菌体、类病毒和朊病毒
细菌显微图片
大肠埃希菌
Escherichiacoli
金黄色葡萄球菌
Staphylococcus aureus
细菌显微图片
铜绿假单孢菌
Pseudomonas aeruginosa
沙门菌
Salmonella
细菌显微图片
枯草芽孢杆菌
Bacillus subtilis
生孢梭菌
Clostridium
细菌显微图片
殖体。
芽孢的特征
1. 含水量低（40%） 2. 不易着色 3. 有多层厚而致密的膜结构（壁） 4. 含有2,6-吡啶二羧酸（DPA）及耐热性很强的酶
微生物分类
2.细胞型微生物
真核细胞型：细胞核的分化程度高，有核
膜、核仁和染色体，能进行有丝分裂。如
：真菌（酵母菌、念珠菌、霉菌）、藻类
等。
微生物显微图片-酵母菌
微生物、洁净、卫生 基础知识培训
广州**生物科技有限公司 2017年8月
法规要求
医疗器械生产质量管理规范（2014年第64号） 第十条 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求 相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南（2016版）
5.企业对进入洁净室（区）的人员（不限于生产操作及质量检验 人员）应进行卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面的培训及 考核。应保持年度培训计划及进入洁净室（区）人员的培训和考 核记录，培训记录应能体现对卫生和微生物基础知识、洁净技术 方面的内容。临时进入洁净室（区）的人员，企业应当对其进行 指导和监督。
体表伤口
患有传染病：
呼吸道传染病：流行性感冒，肺结核，腮腺炎，麻疹，百日咳 等 （空气传播）
体表传染病：血吸虫病，沙眼，狂犬病，破伤风，淋病等 （接 触传播）
常见传染性疾病
呼吸道传染病：流行性感冒，肺结核，腮腺炎，麻疹，百日 咳等 （空气传播）
体表传染病：血吸虫病，沙眼，狂犬病，破伤风，淋病等 （接触传播）
播媒介上所有的微生物，使其达到无菌（GB）。通常是指杀灭或除去 全部活的微生物（包括繁殖体和芽孢）。
1.干热灭菌
利用干热空气或热辐射进行灭菌。一般135~145℃需3~5h，160~170℃需2h 以上，170~180℃需1h以上，180~200℃需0.5~1h。除热原，则需 250℃30min，或200℃45min，180℃2h。
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洁净区微生物基础知识培训
三、微生物的作用
33
1.微生物在自然界物质转化中的作用
C.微生物在其他物质循环中的作用
三、微生物的作用
其他物质循环包括氧循环、硫循环、磷循环等，生物 圈中的各种化学元素，经生物化学作用在生物圈中的转化 和运动，是推动地球向更有利于生物生存繁衍方向演化的 巨大动力，是地球化学循环的重要组成部分。
微生物在有机物的矿化中起决定性作用，地球上有机 物的矿化90％都是由细菌和真菌完成的。
体积小，比表面积大 吸收多，转化快
生长旺，繁殖速度快 适应性强，易变异 分布广，种类多
一、微生物基础知识
微生物的特点 （小、多、快、强、广）
6
2.微生物的特点
生长旺，繁殖速度快
一、微生物基础知识
12:01
7
2.微生物的特点
生长旺，繁殖速度快
一、微生物基础知识
时间 开始时 1小时后 2小时后 5小时后
培养基上生长繁殖所形成的集落，称为菌落形成单位，以其表达活
菌的数量。
15
5.菌落 细（真）菌菌落与真菌菌落的不同：
一、微生物基础知识
16
5.菌落
一、微生物基础知识
17
2 Chapter
第二章
微生物的发现
1.细菌的发现 2.细菌从哪里来
18
1.细菌的发现
二、微生物的发现
19
1.细菌的发现
二、微生物的发现
细菌数 1 8 64
32 768
12:01
8
2.微生物的特点
一、微生物基础知识
细菌名称 乳酸菌
大肠杆菌 根瘤菌
枯草杆菌
代时 38分 18分 110分 31分
每日分裂次数 38 80 13 46
微生物基础知识与卫生管理培训(PPT)
2017年7月11日星期二
26
★防范措施：
一次更鞋：阻断外界粘在鞋底的垃圾、颗粒及微生物。相对 而言，脚底是最脏的部分。 脱去外套：阻断外界沉降在外套上的颗粒和微生物。 一更洗手：规范的洗手能消除手部皮肤的污垢和大部分的微 生物。洗手一定要用洗手液和充足的流水。 二更 带口罩：阻断鼻腔、呼吸道的微生物发散，洁净区内不能脱 下口罩。 带发套：阻断头发、头皮表面的微生物发散。保证发套完整 的包裹头发。 穿连体服：阻断体表皮肤的微生物发散。洁净区内不能解开 连体服。 手消毒：再次消除手部的细菌和微生物。75%的酒精能杀灭 手部95%以上的微生物。
链球菌（甲型或乙型）、乳酸杆菌、螺旋体、梭形杆菌、
白色念球菌、（真菌）表皮葡萄球菌、肺炎球菌、奈瑟氏 球菌、类白喉杆菌
胃 肠道
正常一般无菌 类杆菌、双歧杆菌、大肠杆菌、厌氧性链球菌、粪链球 菌、 葡萄球菌、白色念球菌、乳酸杆菌、变形杆菌、破 伤风杆菌、产气荚膜杆菌等
鼻咽腔
甲型链球菌、奈氏球菌、肺炎球菌、流感杆菌、乙型链 球菌、葡萄球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌、变形杆菌等
2017年7月11日星期二 2
微生物的定义
微生物:存在于自然界中的一群体型细小、结构简单、 肉眼看不见，必须借助于特殊仪器放大后才能观 察到的微小生物。
按其结构、化学组成及生活习性可分为: ★原核类:仅有原始核质，无核仁或核膜，细胞器很不完善。如细菌、
放线菌、支原体、立克次氏体、衣原体、螺旋体
使基因的DNA片段移植到细菌中去，通过质粒载体转移到大肠杆菌，在大肠 杆菌中表达，制备药物
克隆技术的应用
2017年7月11日星期二 8
自然界中的主要微生物
• • • • • • • 真菌：蘑菇、霉菌、酵母菌、念珠菌（湿疹） 细菌：肺炎球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌 支原体：肺炎支原体 衣原体：沙眼 立克次体：斑疹伤寒 螺旋体：梅毒 病毒：甲、乙肝病毒，麻疹病毒，狂犬病毒，流 感病毒。
微生物及人员卫生基本知识培训资料
2
保持社交距离
避免与患病人员近距离接触，减少传播风险。
3
正确使用防护设备
如口罩、手套等，减少微生物暴露和传播。
个人卫生的基本原则
定期洗澡
每天洗澡可以清洁皮肤，减少细菌和真菌的滋 生。
正确咳嗽和打喷嚏
用纸巾或手臂遮挡口鼻，避免微生物通过空气 传播。
保持手部清洁
经常洗手，特别是在接触食物、垃圾或动物后。
保持环境清洁
每天清洁家居和工作环境，减少细菌和病毒存 活。
预防微生物传播的措施
1
接种疫苗
接种疫苗可以预防某些传染病，提高免疫力。
2 免疫
3 健康
微生物暴露可以增强免疫 系统，帮助身体对抗疾病。
某些微生物对人体有益， 如肠道微生物对消化和免 疫功能的调节。
个人卫生的重要性
洗手
正确洗手可以防止微生物传播， 保护自己和他人的健康。
刷牙
定期刷牙可以防止口腔微生物引 起龋齿以防止食物中毒。
寄生虫
一种复杂的多细胞生物，寄生在其他生物体内， 引起多种寄生虫病。
微生物的生命周期
1
增殖
微生物通过分裂繁殖，可以在适宜的环境中快速增加。
2
休眠
某些微生物在不适宜的环境条件下进入休眠状态，以保护自己。
3
传播
微生物可以通过空气、水、接触等途径进行传播，感染其他生物。
微生物对人类健康的影响
1 致病
某些微生物可以引发各种 疾病，如感冒、肺炎、食 物中毒等。
微生物及人员卫生基本知 识培训资料
微生物是极微小的生物体，包括细菌、真菌、病毒等。它们存在于我们周围 的环境中，对人类健康有重要影响。
微生物的分类
细菌
洁净区的清洁与消毒培训
2.10 10版GMP制药用水的适用范围
10版GMP的相关规定
*
*பைடு நூலகம்
3 洁净区清洁效果评定 3.1 尘埃粒子测定 尘埃粒子计数仪原理：采用激光二极管作为光学传感光源，光学传感器产生由探测激光经尘埃粒子散射的信号脉冲，并对其输出的脉冲信号进行数字信号处理。 测试粒径(um)： 0.3 、0.5、1、2、3、5(有效0.5、5) 每分钟取样量和取样时间： 100L/min 经过一年同步验证稳定的空调系统一个房间采样一个点。 适用范围： 100级、万级、十万级、
人员污染
*
*
《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）第五十一条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
关注人员健康：人员健康健康分为生理健康、心理健康。洁净区人员健康出现问题的后果可能带来新的治病污染；洁净区不良行为出现的概率增加；影响人员的工作情绪；造成职业伤害，发生各种安全事故； 降低设备的精度及使用寿命；由于思维、意识不清而造成误用等
洁净区洁净级别划分
洁净区微生物检测动态标准
*
*
2.6 空气调节系统及过滤器 1.HVAC概念：空气调节系统，是包含温度、湿度、空气清净度以及空气循环的控制系统，被称为HVAC（英语：Heating, Ventilation, Air-conditioning ）。
国空气过滤器分类
1.1几种常见细菌
*
*
金黄色葡萄球菌 沙门氏菌
大肠杆菌
*
*
铜绿假单胞杆菌
枯草芽孢杆菌
酵母菌
*
*
黑曲霉
*
洁净车间员工微生物知识培训
更衣
更衣
标准更衣程序： 一更：脱衣→换鞋→洗手 二更：穿洁净服/戴帽子/戴口罩 缓冲：消毒双手→ 洁净区...
着衣种类
上衣内侧 外侧
裤子内侧 外侧
帽子内侧 外侧
口罩内侧
袜子内侧 外侧
更衣
测定日期
使用五日后 使用五日后 使用五日后 使用五日后 使用五日后 使用五日后 使用一日后 使用一日后 使用一日后 使用一日后
主要的微生物污染源- 人员
…… No
…… Yes
人体散发的尘粒数:
（万个/每分钟）
10
50
100-250
人员不良行为所产生的污染:
当有如下行为时将相应增加微粒的产生量:
- 吸烟者的呼吸 - 喷嚏 - 搓手 - 行走 - 跺脚
500% 2000% 200% 200% 5000%
GMP的信条:
有章可循
细菌数/100CM
300 200 450
70 100 150 22000 100 30000 2800
更衣的目的：
想混进去，没门！
主要的微生物污染源
空气 水 设备 原辅料 人员
主要的微生物污染源-空气
洁净度测定包括： 悬浮粒子 微生物
- 浮游菌 - 沉降菌 - 表面微生物
问题 1：答案（3）微生物
微生物不允许存在与某些药品中，如注 射剂、滴眼剂。在其他药品中限度允许 存在，如片剂、混悬剂、颗粒剂等
问题 1：答案（4）其它药品
药品之间能互相污染，交叉污染。
问题 1：答案（5）清洗液
若不正确使用或使用太多的清洗液，就 会留有残余物质，同样会污染下一批药 品。
问题 1：答案（6）人的行为
什么是微生物
微生物、洁净、卫生基础知识培训-2017.8
细菌的繁殖方式
二分裂的无性繁殖 （即裂殖，通过细胞分裂的方式繁殖） 一般细菌约20~30分钟繁殖一代
细菌的繁殖方式
<== 细菌细胞分裂的电镜超薄切片图 杆菌二分裂过程模式图
二分裂的无性繁殖速度
细菌一般每20-30分钟即可分裂一次！
微生物的分类
按细胞结构的有无，可分为两大类群：非细胞型微生物（不具 细胞结构）、细胞型微生物。 1.无细胞结构，无产生能量的酶系统，由单一核酸 （DNA/RNA）和蛋白质衣壳组成，必须在活细胞内增殖。 如：病毒、噬菌体、类病毒和朊病毒
芽孢
某些细菌到一定的生长阶段，在细胞内形成
一个圆形、椭圆形或圆柱形的、对不良环境
条件具较强抗性的休眠体，称为芽孢。
能形成芽孢的细菌均为 G+ 菌。
芽孢
在条件适宜时，芽孢可形成 新的菌体。一个细菌只形成 一个芽孢，一个芽孢也只能 形成一个菌体。芽孢的形成 不是细菌的繁殖方式，而是 营养缺乏的一种反应，是细 菌的休眠状态。 与芽孢相比，未形成芽孢而 具有繁殖能力的菌体称为繁
微生物的危害
微生物特性
体积小，面积大； 吸收多，转化快； 生长旺，繁殖快； 适应强，易变异； 分布广，种类多 。
几种微生物大小的比较
细菌显微大小图
细菌的繁殖条件
(1) 充足的营养物质 （碳源、氮源、无机盐、水） (2) 适宜的酸碱度 (3) 合适的温度 (4) 必要的气体环境（CO2 和氧气）
细菌显微图片
大肠埃希菌
Escherichiacoli
金黄色葡萄球菌
Staphylococcus aureus
细菌显微图片
铜绿假单孢菌
Pseudomonas aeruginosa
微生物基础知识及洁净区微生物控制培训 PPT
②湿热灭菌法—利用热蒸汽杀死微生物。相同条件下，湿
热灭菌效果比干热灭菌效果好。这是因为一方面细胞内蛋 白质含水量高，容易变性，另一方面高温水蒸气对蛋白质 有高度的穿透力，从而加速蛋白质变性，死亡。
高压蒸汽灭菌：湿热灭菌法的一种。高压蒸汽灭菌是
最可靠、最适用、最广泛的灭菌方法。
辐射灭菌法：是采用辐射进行灭菌消毒。包括可
三、微生物的作用及危害
1. 微生物的作用
绝大多数微生物对人和动物是有益的。 微生物已广泛应用于农业、食品、医药、酿造、化工、制 革、石油等行业，发挥了越来越重要的作用。例如与我们 日常生活密切相关的如酸奶、酒类、抗生素、疫苗等。
2. 微生物的危害
微生物中也有一部分能引起人及动、植物发生病害，如人 类的许多传染病，如伤寒、结核、病毒性肝炎，鼠疫等。 从药品生产的而言，微生物对药品的原料、生产环境和成 品的污染是造成生产失败、成品不合格的重要因素。
（三）、病毒
病毒属非细胞型微生物，在自然界分布非常广泛， 可在人、动物、植物、真菌和细菌中寄居并引起 感染。病毒是体积最小、结构最简单的微生物， 它仅有一种核酸（DNA或RNA）作其遗传物质。 病毒必须在宿主活细胞内寄生，依靠细胞提供的 能量、营养物质及生物大分子合成机制，完成病 毒的复制过程。 病毒与人类的关系极为密切，人类的传染病约75 ％是由病毒引起的。有些病毒传染性强，可引起 世界大流行（如流感、艾滋病等）。
二、微生物的分布
1.微生物在自然界的分布：
土壤：是微生物生活的最适环境，土壤中的微生物又可分 为如下几类： 细菌：占土壤微生物总数的70%~90%。 放线菌：占土壤中微生物含量的5%~30%。 霉菌：主要生活在靠近地面的土壤中，在通气良好的土 壤中，霉菌数量很多。 酵母菌：普通土壤中酵母菌含量很少。 水：仅次于土壤的微生物分布、定居的第二场所，90% 为革兰氏阴性菌，主要有假单胞菌、黄杆菌等。
洁净区环境控制及微生物知识培训
• 步骤：在皿底标记取样点号、取样日期、 时间，在取样点打开皿盖，皿底放在平面 上，将皿盖斜靠在皿底边缘，保证皿盖不 掉下来且尽可能少的覆盖培养基表面。测 试结束后，小心盖上培养皿，传出洁净区。
• 30-35℃的培养箱中培养3天。
沉降菌的监测方法
• 沉降菌监测的注意点： • 摆放位置和高度（抑制物质的引入）
洁净区环境控制及微生物 知识培训
zwx 2013.10
制药生产洁净控制
主要:
（一）人员控制系统 （二）公用工程控制系统 （三）设备控制系统 （四）物料控制系统 （五）生产过程控制系统 （六）质量检测控制系统
相关术语
• 洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制 的房间(区域)。
• 悬浮粒子：洁净室内悬浮在空气约在0.1µm至 5µm之间的固体和液体粒子，用于空气洁净度分 级。
• 非本岗位人员进入洁净区（包括维修、辅助人员） 应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业 等方面的培训及考核。非本岗位人员进入洁净区 要严格按规定程序进出、作业，并有登记记录。
洁净区卫生管理规程
工作服应制定清洗周期，工作服包括服装和一切用于 包裹头、脸、手臂等的遮护用品。不同空气洁净度级别使 用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。
1
＜1 1
＜1 1
＜1
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1
3
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5
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10
8
-
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洁净室环境控制
• 压差的控制：洁净区与非洁净区之间、不同级别 洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时， 相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间 也应保持适当的压差梯度。
• 30-35℃的培养箱中培养3天。
沉降菌的监测方法
• 沉降菌监测的注意点： • 摆放位置和高度（抑制物质的引入）
洁净区环境控制及微生物 知识培训
zwx 2013.10
制药生产洁净控制
主要:
（一）人员控制系统 （二）公用工程控制系统 （三）设备控制系统 （四）物料控制系统 （五）生产过程控制系统 （六）质量检测控制系统
相关术语
• 洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制 的房间(区域)。
• 悬浮粒子：洁净室内悬浮在空气约在0.1µm至 5µm之间的固体和液体粒子，用于空气洁净度分 级。
• 非本岗位人员进入洁净区（包括维修、辅助人员） 应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业 等方面的培训及考核。非本岗位人员进入洁净区 要严格按规定程序进出、作业，并有登记记录。
洁净区卫生管理规程
工作服应制定清洗周期，工作服包括服装和一切用于 包裹头、脸、手臂等的遮护用品。不同空气洁净度级别使 用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。
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洁净室环境控制
• 压差的控制：洁净区与非洁净区之间、不同级别 洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时， 相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间 也应保持适当的压差梯度。
洁净区微生物基础知识培训
洁净区微生物基础知识培训是指当某物与不干净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变的不纯洁或不适用时，即受污染。
简洁的说当一个产品中存在不需要的物质时,他即受到了污染。
七、微生物污染的特别性是能繁殖的活细胞生物数量少而分布不匀称多数处于受损伤状态生存环境的多样性及简单性八、污染的形式和载体污染的形式: 尘埃粒子、微生物污染的载体:空气、水、设备、物料、人人－－干净室中最大的微生物污染源1、人在代谢过程中会释放和分泌污染物2、人体表面、衣服能沾染、携带污染物3、人在干净室内的各种动作也会产生微粒和微生物人员不良行为所产生的污染:当有如下行为时将相应增加微粒的产生量:吸烟者的呼吸-----500%喷嚏-----2000%搓手-----200%行走-----200%跺脚-----5000%主要的微生物污染源DD空气干净度测定包括:悬浮粒子微生物:浮游菌、沉降菌、表面微生物空气中的微生物灰尘－－微生物的飞行器微生物不是凭空存在的，99%的微生物都附在颗粒上。
掌握空气中的微粒数，就是掌握了微生物数量。
灰尘和微粒具有沉降和粘附的趋势，所以同一区域内，地面是微粒相对集中的地方，也是微生物相对较多的地方，墙壁也简单粘附灰尘。
主要的微生物污染源DD水（设计、验证、运行维护）自来水→工艺用水:饮用水、纯化水、注射用水、无菌注射用水主要的微生物污染源DD设备几乎没有细菌不“吃”的东西设备和器具直接与药品接触, 设备和器具的清洗清洁程序必需经过验证按清洗周期清洗清洗和存放设备、器具处应与生产区域干净等级相同主要的微生物污染源DD物料包括原辅料、内包装材料原辅料微生物的限度标准？内包装材料微生物的限度标准？符合药典或行业标准原辅料、内包装材料的贮存:包装严密,不得破损，污染清洁贮存九、微生物的污染途径自身污染:由于患者和员工自身携带微生物而污染。
接触污染: 由于和非无菌的用具、器械或人的接触而污染。
空气污染: 由于空气中所含微生物的沉降、附着或被吸入而污染。
微生物基础知识及洁净区微生物控制培训
微生物可通过空气、水、食品等途径传播，此处 将重点介绍空气中微生物的控制方法。
微生物危害及对人体的影响
1 感染传播
细菌、病毒等微生物会引起感染传播，引起疾病。
2 食品卫生
细菌在食品中繁殖，容易导致食品污染。
3 药物耐受性
细菌、病毒等微生物的药物耐受性会影响治疗效果。
洁净区域的定义与分类
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洁净区定义
注意事项 易燃，对皮肤的刺激性较大。
地面、墙壁等表面消毒 消毒率较高，使用范围较广
含氯量不宜过高，会对地面 产生腐蚀性。
具有毒性，对人体造成伤害， 使用时要注意控制醛气浓度。
环境监测程序
设备选择
选择能满足环境监测数据采集 和管理的设备。
软件选择
根据设备类型、使用要求等选 择合适的监测软件。
操作流程
温度和湿度控制
要根据不同环境对温度和湿 度进行控制，保证洁净区域 内的环境舒适。
检测和维护
要对通风系统进行定期监测， 发现问题及时维护和处理。
环境相关的质量控制
对于洁净区域的环境质量进行相关的质量控制，包括环境监测、污染控制、物料灭菌、器具消毒等。不 断优化过程、提高管理水平和经验，提高洁净区域的质量保障和研究水平。
着装要求
穿戴干净的制服或衣服，佩 戴适当的防护用品。
操作流程
对不同操作流程进行操作规 程的制定和员工的培训，确 保操作的标准化和规范化。
相关法规
员工培训需要对相关法规进 行解析，使员工清楚了解洁 净操作的相关法律法规。
消毒剂的种类与使用方法
种类 酒精类 含氯类 醛类
使用范围 手术器械等器材表面消毒
涉及非常规流程的问题处理技巧
1 问题的分析和定位 2 方案的制定和实施 3 维护和管理