CH-300型槽形混合机
CH-300型槽形混合机确认方案
确认/验证文件编号：STP-QR01-099 版号：00 页码：第1页，共17页CH-300型槽形混合机确认方案起草人：年月日审核人：年月日审阅人：年月日审阅会签：、、、（验证委员会）批准人：年月日江西..制药有限公司目录1 概述 (4)1.1 设备工作原理 (4)1.2 设备工艺用途 (4)1.3 设备组成 (4)1.4 主要技术参数 (4)2 目的 (4)3 范围 (5)4 职责 (5)5 实施确认的条件 (5)5.1 相关文件 (5)6 培训 (6)7 风险分析 (6)8 安装确认（IQ） (7)8.1 设备开箱验收确认 (7)8.2 设备安装要求确认 (8)8.3 公用工程确认 (8)8.4 建造材料确认 (9)8.5 设备调试 (10)8.6 安装确认小结 (10)9 运行确认（OQ） (10)9.1 运行确认前的准备 (10)9.2 基本操作确认 (11)9.3 运行确认小结 (12)10 性能确认（PQ） (12)10.1 性能确认前的准备 (12)10.2 性能确认项目 (13)10.3 性能确认记录 (13)10.4 性能确认小结 (13)11 确认时间进度安排 (16)12 偏差/变更处理 (17)13 文件变更历史 (17)1 概述1.1设备工作原理：我公司的CH-300型槽形混合机为常州市干燥设备有限公司生产，其设计料槽容积为300L的混合机，槽体与物料接触的表面为不锈钢，表面光滑整洁，从而避免对槽内混合物的污染。
本机为单轴型,由机械传动，使轴形混合槽内主轴旋转，主轴上装有S型螺旋桨叶，推动物料作复杂的流动，经过反复若干次可以取得良好的混合效果。
1.2 设备工艺用途：主要用于混合粉末、干湿物料和糊状药物。
将过筛后的物料加入混合机中，使其充分混合均匀以达到特定的工艺要求。
1.3 设备组成：槽型混合机主要由混合槽、搅拌浆倒料蜗轮付、主蜗轮付，倒料电机、带传动主电机组成。
工作时，主电机通过皮带轮带动搅拌浆作顺时针和逆时针不间断摆动，使物料达到充分混合。
车间一车间主要设备一览表
26 高速理瓶机
27 电子数粒机
28 电子数粒机
设备编号
型号 CH-300
SWH-600 SWH-600 SWH-600 YK-160A NJP2500B NJP2500B NJP2500B NJP3800C NJP3800C WSP-I WSP-I EYH-5000A JR.MG-1.2M3 XYSF-30 SHL-300 RXH-27C RXH-27C RXH-27C CT-C-II CT-C-II DC338A3 T40F LYZ-150 HW-C108CⅡ HW-C108CⅡ
台数
生产能力/电功率
1 120瓶/分 0.65Kw
1 150瓶/分 1.30Kw
1 150瓶/分 3.00Kw
1 120W
1 1800W
1 50-60盒/分
1.2kw
1 1-5m/min 1kw
1 1-5m/min 1kw
1
2kw
1
2kw
1 500m³/h
350w
1 30-120盒/分
1.5kw
1 ≤70包/分
JPT-D
纪州喷码技术（上海）有限公司
D-5006 GKRSE2E-N 1030PLUS
Macsa id Macsa id
PA-500FS-IQ Macsa id
BFM-A
上海轩特机械设备有限公司
ZD-300
上海赞鼎机械制造有限公司
轩特定制
轩特物联网科技（上海）有限公司
LYZ-150 HW-C108CⅡ HW-C108CⅡ SLGZ-200A
42 二维码数据采集关联系统
43 高速理瓶机
44 电子数粒机
45 电子数粒机
46 高速塞干燥剂机
槽形混合机槽型混合机安全操作及保养规程
槽形混合机安全操作及保养规程槽形混合机是一种广泛应用于食品、医药、化工等行业中的混合设备，其作用是将多种物料进行均匀混合，以达到一定的生产要求。
在使用过程中，为了保障操作人员的安全和设备的正常运转，必须遵守以下安全操作和保养规程。
安全操作规程1. 安装与调试1.1. 安装前应检查设备是否有缺损，如有破损或松动，应及时修补或拧紧。
1.2. 设备应安放在坚实平稳的地面上，且与周围设备和通道保持一定的距离，以确保正常运转和维护操作人员的安全。
1.3. 在调试前，应检查电源电压是否符合要求，以及各部件是否安装到位并紧固好。
1.4. 在电源接通前，操作人员应确认锁紧装置是否已经正确安装，否则会在设备运行时产生松动、断裂或滑动等现象。
1.5. 在电源接通后，操作人员应在设备运行的过程中逐步增加转速，如果发现异常情况，应及时停机处理。
2. 运行操作2.1. 在运行时，操作人员应按照设备说明书要求及时添加相应的物料，并且应保证物料分层均匀，避免过度或不足混合。
2.2. 操作人员应适时清理设备内部和外部的杂物，以防止物料卡死或进入下一生产批次时污染。
2.3. 在紧急情况下，操作人员应立即停止设备，切断电源，清理堵塞，并进行维修或更换设备零部件。
2.4. 待设备停止并断开电源后，应全面清理设备、检查设备各个部件是否完好，以便下一次正常使用。
3. 停机与维护3.1. 在停机时，操作人员应先关闭电源，然后逐步减速，直至设备停止转动。
3.2. 定时检查设备各个部位的润滑情况，并随时保持良好的润滑状态，以保障设备的运转。
3.3. 经过一段时间的使用，操作人员应对设备进行保养和检修，及时更换设备的易损件，防止设备在生产过程中出现故障。
3.4. 在更换设备零部件时，应使用与原部件相同的规格和型号，并按规定进行更换，以保证设备的使用寿命与安全性能。
保养规程1. 日常保养1.1. 每次使用完设备后，应及时清理设备内部和外部的杂物，并对设备进行定期的卫生清洁，以维护设备的卫生和健康状况。
槽型混合机的注意事项
槽型混合机的注意事项
槽型混合机是一种常见的工业设备，用于混合物料。
使用前，需要注意以下几点：
1. 首先要检查槽型混合机的设备是否完好，如电机、减速机、皮带、轴承等组件是否正常工作，以确保槽型混合机的可靠性和安全性。
2. 混合物料的性质不同，对混合机的运行要求也不同。
因此，在使用槽型混合机前，要清楚混合物料的性质，选择相应的搅拌器和转速，以确保混合质量和效率。
3. 在槽型混合机的使用过程中，需要定期对设备进行检查和维护。
首先要注意清洗设备，避免污染物料，同时也可以保证设备的卫生。
其次，要对设备的润滑情况进行检查，确保轴承和传动件的润滑良好，避免设备出现故障。
4. 在槽型混合机使用过程中，要注意安全。
尤其是在清洗和维护设备时，要切断电源，避免操作人员受到电击、机械伤害等事故。
综上所述，使用槽型混合机前，需要做好设备检查和维护工作，根据混合物料的性质选择相应的搅拌器和转速，同时也要注意安全问题，确保设备的正常运行和操作人员的安全。
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CH-300型槽形混合机确认报告
确认/验证文件编号：STP-QR02-099 版号：00 页码：第1页，共18页CH-300型槽形混合机确认报告起草人：年月日审核人：年月日审阅人：年月日审阅会签：、、、（验证委员会）批准人：年月日生效日期：年月日江西..制药有限公司目录1 概述 (4)1.1 设备工作原理 (4)1.2 设备工艺用途 (4)1.3 设备组成 (4)1.4 主要技术参数 (4)2 目的 (4)3 范围 (5)4 职责 (5)5 实施确认的条件 (5)5.1 相关文件 (5)6 培训 (6)7 风险分析 (6)8 安装确认（IQ） (7)8.1 设备开箱验收确认 (7)8.2 设备安装要求确认 (8)8.3 公用工程确认 (8)8.4 建造材料确认 (9)8.5 设备调试 (10)8.6 安装确认小结 (10)9 运行确认（OQ） (10)9.1 运行确认前的准备 (10)9.2 基本操作确认 (11)9.39 运行确认小结 (12)10 性能确认（PQ） (12)10.1 性能确认前的准备 (12)10.2 性能确认项目 (13)10.3 性能确认记录 (13)10.4 性能确认小结 (13)11 确认时间进度安排 (16)12 偏差/变更处理 (16)13 再确认 (17)14 确认结果的评审与确认结论 (17)1.1设备工作原理：我公司的CH-300型槽形混合机为常州市干燥设备有限公司生产，其设计料槽容积为300L的混合机，槽体与物料接触的表面为不锈钢，表面光滑整洁，从而避免对槽内混合物的污染。
本机为单轴型,由机械传动，使轴形混合槽内主轴旋转，主轴上装有S型螺旋桨叶，推动物料作复杂的流动，经过反复若干次可以取得良好的混合效果。
1.2 设备工艺用途：主要用于混合粉末、干湿物料和糊状药物。
将过筛后的物料加入混合机中，使其充分混合均匀以达到特定的工艺要求。
1.3 设备组成：槽型混合机主要由混合槽、搅拌浆倒料蜗轮付、主蜗轮付，倒料电机、带传动主电机组成。
CH-200型槽型混合机标准操作规程
CH－200型槽型混合机标准操作规程
目的：建立CH－200型槽型混合机操作的文件，规范颗粒机的操作程序。
范围：适用于CH－200型槽型混合机。
责任：1生产部负责本制度的实施、监督和检查。
2.各车间、车间各工序应正确实施本制度。
3.设备操作人员有具体实施本制度的直接责任。
程序：
1. 检查机器各部件是否完好。
2. 接通电源点动“上行”按钮，将槽形混合机料桶调节到最高位置。
3. 将物料倒进槽式料桶，盖好盖板，按下“搅拌”按钮进行混合，槽形混合机的搅拌浆叶在运转过程中不要打开盖板用手接触物料，防止事故发生。
4. 物料混合达到规定的要求后，关掉“搅拌”按钮，点动“下行”按钮，使槽形料桶倾斜＜150°，倒出物料。
5. 混合完毕，按《槽形混合机清洁规程》搞好设备卫生。
混合要进行正转、反转达到规定时间、次数，达到要求后方能邮料。
6. 操作过程中如出现倒料关闭或机器不能混合时应通知有关人员进行检修。
7. 按《槽形混合机清洁规程》搞好设备的清洁卫生。
8. 按《槽形混合机维护保养规程》维护保养好该设备。
槽混合机风险评估
CH-300L 槽形混合机风险评定
一、概述：
CH-300L 槽形混合机，安装于固体制剂车间制粒干燥间，用于混合操作。
二、评定目的：
对槽形混合机可能存在的质量风险进行评定，以采用必要的风险控制方法，减少槽形混合机可能存在的质量风险。
三、风险评定
应用失败模式影响分析（FMEA）对风险进行评定
风险的严重程度（S）
风险发生概率（P）
可检测性（D）
➢风险评价准则：RPN（风险优先系数）计算： RPN = S×P×D
●高风险水平：RPN≥9。
此为不可接受风险。
必须尽快采用控制方法，通过提高可检测性及/或减少风险产生的可能性来减少最后风险水平。
验证应首先集中于确认已采用控制方法且持续执行。
●中档风险水平：RPN=6-8。
此风险规定采用控制方法，通过提高可检测性及/或减少风险产生的可能性来减少最后风险水平。
所采用的方法能够是规程或技术方法，但均应通过验证。
●低风险水平：RPN＜6。
此风险水平为可接受，无需采用额外的控制方法。
四、槽形混合机风险点识别表：
五、风险评定
我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评定。
具体内容见下列质量风险评定统计。
CH型槽形混合机
行业内人大都知道,槽形混合机的应用非常广泛,比如医药、饲料、食品、燃料、矿石、生物工程的混合。
该机对混合物适应性广，对粗料、细粒和超细粉等各种颗粒、纤维或片状物料的混合有很好的适应性。
特别适用于均匀要求高，物料比重差大的物料混和。
该混合机是比较常见的类型，很多人对于其价格不是很清楚，实际上该机器的价格收到各方面的影响，不同的厂家价格是不一样的详细需要去咨询才能得知，在此提醒大家在选择厂家的时候也要多家对比。
一、槽型运动混合机主要用途：槽型混合机用以混合粉状或糊状的物料，使不同质物料混合均匀。
槽型混合机搅抖桨为通轴式，便于清洗。
槽型混合机与物体接触处全采用不锈钢制成，有良好的耐腐蚀性，混合槽可自动翻转倒料。
槽型混合机广泛用于制药、化工、食品和科研单位将粉末或糊状等不同物料均匀混合。
二、槽型运动混合机特点：1、分散性好：槽型混合机完全解决了由于物料的比重不同引起的均匀度不高和死角等问题。
槽型运动混合机采用五轴带飞刀砂浆的混合结构，能够有效地分散各种短纤维。
2、使用范围广：槽型混合机能够满足不同,性能要求的干粉砂浆的生产。
如：砌筑砂浆、抹灰砂浆、保温系统所需聚合物砂浆、聚苯颗粒保湿砂浆、药品原料砂浆等各种干粉砂浆。
3、投资小：槽型运动混合机具有明显的价格优势．投资小、见效快。
4、使用简单方便：槽型混合机具有占地面积小，操作简单、能耗低，产量大，使用寿命长等特点。
三、槽型运动混合机要求原理与结构：1、槽型混合机，主要由槽体、搅拌装置、支架、翻转部分、传动部分、电控部分组成。
2、槽型运动混合机均选用不锈钢材料制作。
槽型混合机槽体密焊成形，搅拌轴两端设置密封件，确保物料的洁净度。
3、槽型混合机搅拌和自动翻转部分设计了两个独立的动力源，并在自动翻转部分还布置了自动定位保险装置，使得翻转到料过程在规定转角的范围内进行，从而确保运动部分的安全可靠。
4、槽型混合机支架部分选用形钢焊接具有足够的钢性，并将所有的传动件、电控元件，布置在槽型运动混合机架内。
CH系列槽形混合机验证文件
CH系列槽形混合机验证文件槽形混合机是一种常见的工业设备，主要用于物料的混合和搅拌。
为了保证槽形混合机的正常运行和产品质量，需要进行验证文件的编制和管理。
本文将介绍CH系列槽形混合机验证文件的重要性、编制过程以及管理方法。
一、验证文件的重要性验证文件是指对槽形混合机进行验证的相关文件，包括验证计划、验证方案、验证记录等。
编制和管理验证文件的目的在于确保槽形混合机能够按照设计要求进行运行，并且产品质量符合标准。
验证文件的重要性主要体现在以下几个方面：1.保证设备正常运行：通过验证文件的编制和管理，可以确保槽形混合机在使用过程中能够正常运行，减少故障和停机时间，提高生产效率。
2.确保产品质量：验证文件的编制和管理能够确保槽形混合机混合和搅拌的产品质量符合标准要求，避免因设备问题导致产品质量不稳定或不合格。
3.满足法规要求：在一些行业中，槽形混合机的验证文件是法规要求的一部分，必须进行验证并保留相关记录。
通过合规的验证文件，企业可以避免因违反法规而受到处罚。
二、验证文件的编制过程验证文件的编制过程包括验证计划的制定、验证方案的编制以及验证记录的填写和整理。
1.验证计划的制定：验证计划是验证工作的指导文件，需要明确验证的目标、范围、方法和时间计划等。
在制定验证计划时，需要参考相关标准和规范，确保验证工作的全面性和准确性。
2.验证方案的编制：验证方案是验证工作的具体操作指南，包括验证的步骤、方法和要求等。
在编制验证方案时，需要根据槽形混合机的特点和使用要求，确定验证的关键参数和测试方法，并制定相应的验证标准。
3.验证记录的填写和整理：在进行验证过程中，需要及时记录验证的结果和数据，包括验证的日期、时间、测试数据以及验证人员的签名等。
验证记录应该按照一定的分类和顺序进行整理，以便于后续的查阅和分析。
三、验证文件的管理方法验证文件的管理方法包括文件的存储、保管和更新等方面。
1.文件的存储：验证文件应该以电子文档和纸质文档相结合的方式进行存储。
槽形混合机确认方案
方案编号：TS-71175-00 设备编码：1A013项目负责人：确认领导小组审查汇签：1.主题内容本方案规定了CH-300L槽形混合机的确认范围、方法及标准。
2.适用范围本方案适用于CH-300L槽形混合机的确认。
3.实施确认人员及职责4. 概术4.1 概述：CH-300L槽形混合机为卧式槽型单桨混合机，整体机座，结构坚固，运转平稳，搅拌桨及物料接触处全用不锈钢制成，有良好的抗腐蚀性，能有效保持混合料的质量和清洁，不致变色；传动机构采用涡轮、蜗杆直接传动，使用时无过大响声，并有足够的储油量，能得到良好的润滑；搅拌桨为活络式，在更换物料品种时，仅拆一个螺母就可将全部桨叶提出，进行槽内彻底清洗；本机操纵利用电器设备控制的自动化机构，操作简便，大大降低操作者的劳动强度；本机在混合与倒料附有联销装置，确保安全；并附有时间控制，在不同时间内自动停车，提高物料质量。
该机是我公司制剂车间用于制粒前制备软材之用，有搅拌、混合功能。
为确保该设备符合GMP要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。
5. 验证范围本方案适用于xx药有限公司CH-300L槽形混合机的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，经比较筛选，最终购进，整个设备预确认过程应严格执行《设备管理规程》。
●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。
●运行确认（OQ）：按照设备设计要求，通过记录及文件证实设备有能力在规定的误差范围内运行，同时确认设备操作规程的适用性。
●性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。
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CH-300型槽形混合机
配置说明
一、设备概述及特点:
通轴槽形混合机是卧式单轴型的，它将两个相反方向的旋转的叶轮安装在同一轴心连接的卧槽中，槽底是半圆形的，整个料斗是U形体，叶轮是由一端驱动，出料时通过电动或人工的方法将槽倾斜，达到出料的目的。
其设备适用于粘性或有凝聚性比较高的粉粒体的混合，其运转比较平稳，混合作用好，能在很短时间内得到均匀的混合物，混合作用温和，受剪切作用小，不易破坏物料的原始状态，经济性好，能耗底。
该机结构紧凑，装料系数大，装置所占的空间和作用面积小，易清洗。
除机架与电机外均采用不锈钢制作。
二、主要技术参数:
1、搅拌电机功率： 5.5kw/3相380V；
2、倒料电机功率： 2.2kw/3相380V；
3、搅拌转速：20 r/min；
4、倒料角度：120°；
5、重量：800kg；
6、外形尺寸：1820×680×1240（mm）；
三、设备配置一览表：。