国家药品监督管理局关于加强芬太尼透皮贴剂管理工作的通知
卫生部关于印发《麻醉药品临床应用指导原则》的通知
卫生部关于印发《麻醉药品临床应用指导原则》的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2007.01.25•【文号】卫医发[2007]38号•【施行日期】2007.01.25•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文卫生部关于印发《麻醉药品临床应用指导原则》的通知（卫医发[2007]38号）各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为加强对麻醉药品临床应用的管理，保证麻醉药品安全、合理使用，规范医疗机构及其医务人员的用药行为，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，我部组织中华医学会、中国医院协会药事管理专业委员会和中国药学会医院药学专业委员会编写了《麻醉药品和精神药品临床应用指导原则》。
现予发布施行。
医疗机构及其医务人员在临床诊疗工作中要认真贯彻执行，并将执行过程中的意见和建议及时告我部医政司和中华医学会。
附件：麻醉药品临床应用指导原则二00七年一月二十五日附件：麻醉药品临床应用指导原则前言药物滥用已经成为对人类生存和发展构成重大威胁的全球化问题，引起各国政府的高度重视。
药物滥用是指与医疗目的无关，由用药者采用自我给药的方式，反复大量使用有依赖性的药物，利用其致欣快作用产生松弛和愉快感，从而逐渐产生对药物的渴望和依赖，由于不能自控而发生精神紊乱，并产生一些异常行为，经常会导致严重后果。
麻醉药品是指连续使用后容易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。
这类药品具有明显的两重性，一方面有很强的镇痛等作用，是医疗上必不可少的药品，同时不规范地连续使用又易产生依赖性，若流入非法渠道则成为毒品，造成严重社会危害。
根据国际《麻醉药品单一公约》，对于麻醉药品的医疗和科学价值给予充分肯定；滥用这些药物会产生公共卫生、社会和经济问题；必须采取严格管制措施，只限于医疗和科研应用；需开展国际合作，以协调有关行动。
公约要求各缔约国限制这类药品的可获得性；需要者必须持有医师处方；对其包装和广告宣传加以控制；建立监督和许可证制度；对其合理医疗和科研应用建立评估和统计制度，限制这类药品的贸易；各国向联合国药品管制机构报送有关资料；加强国家管理，采取有效措施减少药物滥用。
国家药品监督管理局、卫生部关于印发《医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法》的通知
国家药品监督管理局、卫生部关于印发《医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法》的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局,卫生部(已撤销)•【公布日期】2000.02.22•【文号】国药管安[2000]60号•【施行日期】2000.02.22•【效力等级】部门规章•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被：国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范性文件目录(第二批)的公告（发布日期：2011年6月28日，实施日期：2011年6月28日）宣布失效国家药品监督管理局、卫生部关于印发《医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法》的通知（国药管安〔2000〕60号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅（局）：现将《医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法》印发给你们，请遵照执行。
国家药品监督管理局中华人民共和国卫生部二０００年二月二十二日医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法第一条根据《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》的有关规定，为满足医疗需要，方便医疗机构购用麻醉药品和一类精神药品，制订本办法。
第二条设有病床具备进行手术或一定医疗技术条件的医疗机构使用麻醉药品、一类精神药品（以下简称精神药品）应向当地县（含县）以上药品监督管理部门提出申请，填报“麻醉药品、精神药品购用印鉴卡申请表”（附件一，以下简称“申请表”），经上一级药品监督管理部门审核批准发给“麻醉药品、精神药品购用印鉴卡”（附件二，以下简称“印鉴卡”）。
“申请表”一式二份，由申请单位所在地县（含县）以上药品监督管理部门及上一级药品监督管理部门各留存一份。
“印鉴卡”一式二份，应批复给申请的医疗机构。
另一份抄送麻醉药品经营单位备案，医疗机构凭“印鉴卡”购买麻醉药品、精神药品。
“印鉴卡”有效期为三年。
第三条医疗机构购买麻醉药品实行按剂型分类管理制度。
即医疗机构购买麻醉药品注射液实行“计划”制管理，购买麻醉药品其它剂型实行“备案”制管理。
国家药监局、卫生部关于芬太尼透皮贴剂(多瑞吉)增加适应症的通知
国家药监局、卫生部关于芬太尼透皮贴剂(多瑞吉)增加适应症的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局,卫生部(已撤销)•【公布日期】2002.05.30•【文号】国药监安[2002]194号•【施行日期】2002.05.30•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局、卫生部关于芬太尼透皮贴剂(多瑞吉)增加适应症的通知（国药监安[2002]194号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局，卫生厅（局）：芬太尼透皮贴剂（多瑞吉）于1999年进入我国医疗临床使用，该药品对于癌症病人止痛治疗具有较好的效果。
参照芬太尼透皮贴剂国外临床使用适应症的规定，及在我国临床研究的基础上，经国家药品监督管理局与卫生部共同研究，同意芬太尼透皮贴剂增加治疗慢性非癌性疼痛适应症，有关事项通知如下：一、芬太尼透皮贴剂用于癌症病人止痛治疗时，应遵循世界卫生组织关于《癌痛三阶梯止痛治疗指导原则》。
二、芬太尼透皮贴剂用于慢性非癌性疼痛治疗时，应遵循《强阿片类药物治疗慢性非癌痛使用指南》（附件一）。
三、目前暂定二级以上医疗机构具有麻醉药品处方权的执业医师，方可开具将芬太尼透皮贴剂用于慢性非癌性疼痛治疗的处方，临床使用时应认真阅读芬太尼透皮贴剂使用说明书（附件二），并严格遵守《强阿片类药物治疗慢性非癌痛使用指南》中的各项规定。
医疗机构遵照《强阿片类药物治疗慢性非癌痛使用指南》在治疗中如遇到新情况，请及时反馈给国家药品监督管理局和卫生部。
特此通知附件：1．强阿片类药物治疗慢性非癌痛使用指南2．芬太尼透皮贴剂（多瑞吉）说明书国家药品监督管理局中华人民共和国卫生部二00二年五月三十日附件1 强阿片类药物治疗慢性非癌痛使用指南前言为了规范临床用药，充分发挥强效阿片类药物在医疗临床中的作用，最大程度地减少或者避免此类药物的相关不良反应，在参考国外相关资料和国内临床多中心研究初步结果的基础上，由国内疼痛治疗专家和药物滥用研究及药物控制专家组成的专家小组特制定出以多瑞吉为代表的《强阿片类药物治疗慢性非癌痛使用指南》。
芬太尼透皮贴剂临床应用的安全性
塞垣疫痘堂苤查！Ｑ堕生！旦筮！鲞笠！翅旦尘垦！ｉ！』：血！！！Ｑ堂：！尘：！：堕Ｑ：！芬太尼透皮贴剂临床应用的安全性刘肖平【摘要】芬太尼透皮贴剂自１９９０年投放美国市场以来，已有１２０名使用过该药的患者相继死亡，以致人们非常关注这个新型强效镇痛药的临床应用安全性问题。
尽管现有调查尚无确切结果，也无把药品召回或限制使用的计划，但美国、加拿大及中国的药监部门发布了公告，警示患者和医师必需严格遵循使用说明，以防过量致死及其他严重不良反应。
【关键词】芬太尼透皮贴剂；不良反应；安全用药ＴｈｅｓａｆｂｔｙｏｆｃＩｉｎｉｃａｌａｐｐＵｃａ廿ｏｎｏｆｆｅｎｔａｎｙｌ咖ｄｅ哪ｌｓｙｓｔｅｍＬⅢ皿∞一ｐｉｎｇ，ＤｅｐⅡｎ批ｍ矿Ａ硼￡如幻研，铆玑日却溉ｆ旷ＰＬＡ，鼽ｏｎ幽ｏｉ２ＤＤ晒２，饥ｉ眦【Ａｂｓｔｒａｃｔ】ｓｉｎｃｅ１９９０ｗｈｅｎｔｈｅｆｅｎｔａｎｙｌｔｍｎｓｄｅＨｒＩａｌｓｙｓｔｅｍ（Ｄｕｒａｇｅｓｉｃ）ｗａｓｆｉｒｓｔｐｕｔｏｎｔｈｅｍａｒｋｅｔ，ｔｈｅｄｅａｔｈｓｏｆ１２０ｐａｔｉｅｎｔｓｈａｖｅｂｅｅｎｒｅｌａｔｅｄｔｏｔｈｅｉｒｕｓｅｏｆｔ１１ｅｍｅｄｉｃｉｎｅ，ＳｏｐｅｏｐｋａｒｅｖｅｒｙａｔｔｅｍｉｏｎｔｏｔｌｌｅｓａｆｅｔｙｏｆｃｌｉｎｉｃａＪ印ｐｌｉｃａｔｉｏｎｏｆｔｈｉｓｎｅｗｐｏｔｅｎｔａｌｌａｌｇｅｓｉｃ．Ｗｈｉｌｅｔｈｅｒｅｓｕｌｔｓｏｆ山ｅｓｅｅｘｉｓｔｉｎｇｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｉｎｇｗｅｒｅｐｒｅｌｉｍｉｎａｒｙ，ａｎｄａｌｓｏｔｈｅｒｅｉｓｎｏｐｍｇｍｍｔｏｒｅｓｔｒｉｃｔｕｓｅｏｆｔｈｅｍｅｄｉｃｉｎｅｏｒｗｉｔｈｄｒａｗａｌ０ｆＤｕｒａｇｅｓｉｃｆ而ｍｔｈｅＵ．Ｓ．ａｎｄｗｏｄｄｗｉｄｅｍａｒｋｅｔ．Ｕ．Ｓ．ＦｏｏｄａｎｄＤＩｕｇＡｄｍｉｎｉｓｎａｔｉｏｎ（ＦＤＡ）ａｎｄｔｈｅＣ帅ａｄｉ锄ＡｄｖｅｒｓｅＲｅａｃｔｉｏｎＮｅｗｓｌｅｔｔｅｒａｎｄｔｈｅＣｈｉｎｅｓｅＳｔａｔｅＦ００ｄａＩｌｄＤｍｇＡｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ（ＳＦＤＡ）ｈａｖｅｉｓｓｕｅｄａＰｕｂｌｉｃＨｅａｌｔｈＡｄｖｉｓｏｒｙｒｅｇ捌ｉｎｇｔｈｅｓ如ｕｓｅｏｆＤｕｒａｇｅｓｉｅ锄ｄｈａｖｅｍａｄｅｔｈｅｆｏｌｌｏｗｉｎｇｒｅｃｏｎｌｍｅｎｄａｔｉｏｎ８：ｐｈｙｓｉｃｉａｎｓｗｈｏｐｌ℃８ｃｒｉｂｅｔｈｅｆ毛ｎｔａｎｙｌｔｒａｎｓｄｅ珊ａｌｐａｔｃｈａｎｄｐａｔｉｅｎｔｓｗｈｏｕｓｅｔｈｅｆｅｎｔａｎｙｌｔｒａｎｓｄｅｒｍａｌｐａｔｃｈａｎｄｔｈｅｉｒｃａｒｅｇｉｖｅｒｓｓｈｏｕｌｄｂｅｆｏｌｌｏｗｅｄｏｆｔｈｅｄｉｒｅｃｔｉｏｎｓｆｏｒｕｓｉｎｇｔｈｅｆｅｎｔａｎｙｌｔｒａｎｓｄｅｍａｌｐ砒ｃｈｔｏｐｒｅｖｅｎｔｄｅａｔｈｏｒｏｔｈｅｒｓｅｒｉｏｕｓｓｉｄｅｅｆｋｃｔｓｆ而ｍｏｖｅｒｄｏｓｉｎｇｗｉｔｈｆｅｎｔａｎｙｌ．【Ｋｅｙｗｏｒｄｓ】ＦｅｎｔａｎｙｌＴｒａｎｓｄｅＨｎａｌｓｙｓｔｅｍ；ＡｄｖｅＩ弓ｅＤｒｕｇＲｅａｃｔｉｏｎ；ｓａｆｂＤｍｇｕｓｅ芬太尼透皮贴剂（ｆｅｎｔａｎｙｌｔｒａｎｓｄｅ珊ａｌｓｙｓｔｅｍ，商品名为Ｄｕｒａｇｅｓｉｃ，多瑞吉）自１９９０年投放美国市场以来，已有１２０名使用过该药的患者相继死亡，以致人们非常关注这个全球年销售额逾１０亿美元的镇痛药临床应用的安全性问题。
阿片类药物药剂管理
药库、药房双核对
核对并回收处方和空安瓿（包括废贴），与 请领计划一致。双人核对发放药品，当面清 点。
电脑系统出库
登记出库记录，电脑系统确认，打印出库单， 双人核对签名。
增、减基数流程
临床提出申请
临床科室根据用药需要提出书面申请，需申 请科室主任、医务科负责人、药剂科主任签 意见。
药房药库“增、减基数”药房接到临床科室的申请单后向药库做“增、
2007年1月25日
2007年1月25日 2007年5月1日 2011年1月30日
精、麻药品在医疗机构的管理
一、机构资质：《印鉴卡》 二、人员资质：医师的处方资格
不得为自己开具麻醉和第一类精神药品药品处方 三、处方格式：统一印制
《印鉴卡》
卫生部《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理规定》 的通知： 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得 《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》（以下简称《印 鉴卡》），并凭《印鉴卡》向本省、自治区、直辖市范围内 的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品
求，遴选并定期更新癌痛规范化治疗用药品种及规格
（3）提供纳洛酮等阿片类药物中毒解救药物
（1）为门（急）诊癌痛患者开具麻醉药品、第一类精神药品符合 《处方管理办法》有关规定，不得限制阿片类药物单次剂量及门诊患 者获得缓释制剂15日用量
3.处方管理
（2）麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用或由医护人员出诊至家 中使用；口服短效阿片类药物仅限于爆发痛及滴定治疗使用，应该配
• 储存保管：专柜双人双锁，安装防盗门，具有监控设施和 报警装置，并与公安机关报警系统联网。
• 数量管理：每次进出库时清点一次，每月月底进行月结， 保证帐物相符。
关于芬太尼：医院制定废贴回收政策
芬太尼透皮贴使用及护理
1、芬太尼透皮贴属于一种强阿片类止痛药物，其独特的分子量能够直接透过皮肤被人体吸收，药物亲和力是吗啡药物的数十倍，因而镇痛效果更好。
此外，该贴剂作用持久，对皮肤及人体无刺激，使用简单方便，更易被患者所接受。
、芬太尼适用于各种疼痛及外科手术疼痛的止痛，剂型有透皮贴、口含剂和注射液等，最常用的是透皮贴剂型。
芬太尼经皮给药具有释药速度稳定、镇痛作用持久的特点，适用于无法口服或口服效果不佳的癌痛等中重度慢性疼痛的治疗，不适用于急性疼痛、非连续疼痛或者术后疼痛。
因其使用方便，效果良好，不良反应较轻，临床应用广泛。
然而，倘若使用不当或过量，则可能导致死亡。
因此，使用芬太尼透皮贴剂的患者和家属需要注意合理使用。
2、使用芬太尼透皮贴2.1为患者选择光滑、无毛、无炎症、无损伤的皮肤，一般附着于锁骨下、上臂等非病理性、易观察的部位，接受放疗的患者应避免辐射暴露。
2.2使用前先清洁局部皮肤，避免使用肥皂、洗涤剂等。
皮肤干燥时，立即使用。
2.3用手掌按压30秒，使粘粘的表面紧贴皮肤。
用记号笔标出开始的时间。
2.4观察病人皮肤是否瘙痒或红斑。
如果换位置后仍然出现，停止使用。
2.5 贴剂72h更换一次。
在更换贴剂时，应在另一部位使用新的多瑞吉。
几天后才可在相同的部位上重复使用，来防止药物在局部的积累。
3、注意事项3.1黏贴处避免热源：芬太尼的持续释放可在炎热的夏季或发烧患者中加速。
研究表明，皮肤表面温度超过40摄氏度会使芬太尼的血浆浓度增加约三分之一。
尤其是癌症患者，多伴有肿瘤发热，肿瘤发热一般不规则，热型以低烧为主。
治疗护理中应考虑加热对芬太尼加速释放的影响，必要时应调整更换时间。
3.2皮肤意外暴露：芬太尼贴剂应存放在儿童接触不到的地方。
使用后，贴剂应折叠，使贴附剂的粘合面相互粘附，然后放回原来的包装中。
使用过的贴剂应放在儿童接触不到的地方，因为即使用过的贴剂也含有可伤害儿童甚至致命的药物。
英国药品和健康产品管理局( MHＲA) 在2018 年10 月11 日发布信息，警示芬太尼透皮贴剂意外暴露可能带来的严重风险。
国家药品监督管理局关于加强芬太尼透皮贴剂管理工作的通知
国家药品监督管理局关于加强芬太尼透皮贴剂管理工作的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】1999.02.26•【文号】国药管安[1999]44号•【施行日期】1999.02.26•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于清理规章和规范性文件的公告》（发布日期：2007年3月22日实施日期：2007年3月22日）宣布失效或废止（原因：根据2005年《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，相关职能已转卫生部）国家药品监督管理局关于加强芬太尼透皮贴剂管理工作的通知（国药管安[1999]44号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门：芬太尼是列入联合国《1961年麻醉品单一公约》表Ⅰ管制的品种之一，我国已将其列入麻醉药品管制范围。
近几年，国际上使用芬太尼透皮贴剂(缓释剂)取得了较好的医疗效果。
鉴于国内医疗需求，我国引进该药品用于三阶梯止痛治疗。
为了加强对芬太尼透皮贴剂的管理，现将有关事项通知如下：一、西安杨森制药有限公司负责芬太尼透皮贴剂的进口工作，请于每年10月底之前将下一年度芬太尼透皮贴剂的进口计划报国家药品监督管理局，经批准后，方可组织进口工作。
二、中国医药(集团)公司特药部为芬太尼透皮贴剂国内总经销商。
中国医药(集团)公司特药部应将该药品售给全国麻醉药品中转站或二级麻醉药品经营单位，每次销售时填写“销售证明”(见附件)。
三、各麻醉药品中转站及二级麻醉药品经营单位应按麻醉药品供应渠道将芬太尼透皮贴剂供给本辖区内麻醉药品三级经营单位或医疗单位。
四、各级医疗单位凭麻醉药品印鉴卡到辖区内的麻醉药品经营单位购买芬太尼透皮贴剂供医疗使用。
五、医疗单位使用芬太尼透皮贴剂时，每次处方量不得超过5贴，并将处方留存3年备查。
六、使用过程中医生应先告知患者将用过的芬太尼透皮贴剂对折后放入原包装袋内，复诊时，必须将用过的贴剂交回医疗单位方可再次领用芬太尼透皮贴剂。
国家食品药品监督管理局关于盐酸羟考酮控释片(奥施康定)管理工作的通知-国食药监安[2003]349号
![国家食品药品监督管理局关于盐酸羟考酮控释片(奥施康定)管理工作的通知-国食药监安[2003]349号](https://img.taocdn.com/s3/m/48bbc82fef06eff9aef8941ea76e58fafab045c4.png)
国家食品药品监督管理局关于盐酸羟考酮控释片(奥施康定)管理工作的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于盐酸羟考酮控释片(奥施康定)管理工作的通知（国食药监安[2003]349号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：羟考酮是一种半合成的蒂巴因衍生物，是列入联合国《1961年麻醉品单一公约》管制的品种，我国已将其列入麻醉药品管制范围。
羟考酮自1917年首次应用于临床，至今已有80多年的历史。
盐酸羟考酮控释片（专利产品）自1995年上市以来，已在许多国家被广泛用于中、重度疼痛治疗。
北京萌蒂制药有限公司于1998年申请从英国进口盐酸羟考酮控释片，经审核，我局现已批准该药品在临床使用。
现将有关盐酸羟考酮控释片的管理规定通知如下：一、北京萌蒂制药有限公司负责盐酸羟考酮控释片（商品名：奥施康定）的进口及进口分装工作。
所有进口分装药品交国药集团药业股份有限公司按麻醉药品经营渠道经营。
二、各级医疗机构可凭麻醉药品印鉴卡到所在地麻醉药品经营单位购买盐酸羟考酮控释片供医疗使用。
医疗机构治疗疼痛使用盐酸羟考酮控释片，每张处方量应不超过15日量，处方留存3年备查。
三、盐酸羟考酮控释片用于癌症止痛时，应遵循WHO“癌症三阶梯止痛指导原则”。
用于非癌症慢性疼痛治疗时，应遵循国家药品监督管理局、卫生部联合下发的《关于芬太尼透皮贴剂（多瑞吉）增加适应症的通知》（国药监安[2002]194号）附件1中第四条“强阿片类药物在慢性非癌痛治疗中的指导原则”的各项规定。
以上各项，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局二00三年十二月十二日附件一：强阿片类药物在慢性非癌痛治疗中的指导原则1．在其他常用的临床镇痛方法无效时，就可考虑采用强阿片类药物治疗；2．病人年龄大于40岁，疼痛病史超过4周（艾滋病人、截瘫病人疼痛治疗不受此项年龄及疼痛病史的限制）；3．中度到重度的慢性疼痛（VAS评分≥5分）；4．慢性非癌痛诊断明确的病人（暂限定于带状疱疹后遗神经痛；骨、关节疼痛；腰背痛；神经、血管性疼痛；神经源性疼痛）；5．病人没有阿片类药物滥用史；6．采用强阿片类药物治疗时，执业医师应慎重选择对疼痛病人有效的用药处方，并进行药物剂量滴定和治疗方案的调整；7．必须仅由一位被授权的执业医师负责开处方。
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国家药品监督管理局关于加强芬太尼透皮贴剂管理工作的通
知
【法规类别】药品管理
【发文字号】国药管安[1999]44号
【失效依据】本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于清理规章和规范性文件的公告》（发布日期：2007年3月22日实施日期：2007年3月22日）宣布失效或废止（原因：根据2005年《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，相关职能已转卫生部）
【发布部门】国家药品监督管理局(已变更)
【发布日期】1999.02.26
【实施日期】1999.02.26
【时效性】失效
【效力级别】部门规范性文件
国家药品监督管理局关于加强芬太尼透皮贴剂管理工作的通知
（国药管安[1999]44号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门：
芬太尼是列入联合国《1961年麻醉品单一公约》表Ⅰ管制的品种之一，我国已将其列入麻醉药品管制范围。
近几年，国际上使用芬太尼透皮贴剂(缓释剂)取得了较好的医疗效果。
鉴于国内医疗需求，我国引进该药品用于三阶梯止痛治疗。
为了加强对芬太尼透皮贴剂的管理，现将有关事项通知如下：
一、西安杨森制药有限公司负责芬太尼透皮贴剂的进口工作，请于每年10月底之前将下一年度芬太尼透皮贴剂的进口计划报国家药品监督管理局，经批准后，。