定标与质控简述
生化常见概念
关于参考范围、质控范围、靶值、定标浓度、重复性、cv值、相对误差概念及相互关系参考范围：通过临床试验选定不少于100个正常人群血样本，经全自动生化分析仪测定，所得测定值用统计学方法处理，并计算参考范围。
在我们生化仪软件项目参数设置中指的就是每一个测定项目都有一个正常的范围值。
定标是前提质控是保证质控范围：质控（Quality Control）为达到规范或规定对数据质量要求而采取的作业技术和措施。
就是把它当成标本来测试有的有商家给定的靶値有的没有都可以通过绘制质控图了解机器的稳定性相对误差则是绝对误差与真值的比值，因此它是一个百分数。
一般来说，相对误差更能反映测量的可信程度。
相对误差等于测量值减去真值的差的绝对值除以真值，再乘以百分之一百。
如上图所示，0SD就是靶值即浓度，测定项目时肯定会有偏差，在+-1SD以内质控测试非常好，+-2SD以内还勉强可以，+-3SD 以内质控结果需再重新测试定标和质控。
靶值：移除无关值后,参与的全部试剂反应的平均值.先按照分析仪的仪器类型对参加实验室进行分组，以各组的加权均值作为靶值。
在我们仪器中靶值即是质控液的浓度。
定标浓度：定标就是要找出一个参考点，就是一个K值（A=KCL）。
它是由仪器与试剂状态确定下来的。
当我们测定一个标本时，无论您是用手工的方法还是全自动生化分析仪，测出来的值只是一个吸光度，这个吸光度对我们没什么意义，我们要把吸光度转换成一个浓度或是酶的活性，那就要乘上一个K值，计算并打印出来的结果对我们就有意义了。
K值就是我们定标出来的。
定标时我们需要的修改的参数有：定标液浓度（说明书上都有，多标准浓度计算后浓度由小到大依次排序）、杯号（定标液放在样品杯的位置）、定标模式、重复次数、重复性：也是CV值。
Cv：变异系数（coefficient of variation）。
标准变异系数是一组数据的变异指标与其平均指标之比，它是一个相对变异指标。
变异系数有全距系数、平均差系数和标准差系数等。
定标与校准算法
定标与校准算法
"定标"（Calibration）和"校准"（Calibration）是在测量和测试领域中常见的两个概念，它们通常用于确保测量设备的准确性和可靠性。
定标（Calibration）：
定标是指通过对测量仪器进行一系列已知输入值的测试，然后比较测量结果和实际已知值，从而确定和调整仪器的测量误差。
定标的目的是建立一个仪器的准确的测量关系，以便在实际使用中提供可靠的测量结果。
定标通常包括以下步骤：
1.确定标准：选择或建立一个被广泛认可为准确的标准，该标准
可以是物理常数、已知浓度的标准物质等。
2.进行测量：使用待定标的仪器进行一系列测量，记录仪器的输
出值。
3.与标准比较：将仪器的输出值与标准值进行比较，计算出测量
误差。
4.调整校准：根据测量误差，对仪器进行调整，以减小或消除测
量误差。
校准（Calibration）：
校准是一个更广义的过程，旨在保证测量系统的精确度，并不仅限于仪器的测量误差。
校准可以包括仪器的调整、环境条件的监测、系统的验证等多个方面。
校准可能包括：
1.仪器调整：对测量仪器进行调整，使其在特定的环境条件下提
供准确的测量结果。
2.环境监测：监测测量环境中的温度、湿度等因素，以确保它们
不会影响测量准确性。
3.系统验证：验证整个测量系统的性能，包括仪器、传感器、数
据采集和分析等组件。
总体而言，定标是校准的一部分，是确保测量设备准确性的一个具体步骤。
在科学、工程和制造等领域中，准确的测量是确保产品质量和实验可靠性的关键因素。
定标与质控流程图
定标与质控流程图解释说明：一、定标前准备：✓车内实验室环境准备1、环境温度：实验室的标准温度为20℃,浮动范围为15℃—25℃。
2、实验室内的相对湿度一般应保持50～70％.3、实验室的噪音、防震、防尘、防腐蚀、防磁与屏蔽等方面的环境条件应符合在室内开展的检定项目之检定规程和计量标准器具及计量检测仪器设备对环境条件的要求，室内采光应利于检定工作和计量检测工作的进行。
✓仪器准备保证仪器工作状态良好，确保检验结果的重复性在可控制范围内。
例如检查生化仪光路良好；反应杯无破损，无染色；各工作臂工作正常等.试剂准备确认试剂的批号及有效期，确保试剂的有效性.✓定标品准备严格按照说明书配置标准的的定标品，确保定标品的有效性.二、定标操作：✓定标液设置:根据所使用的定标液的批号，输入定标液的目标值，最好是设置空白杯的对比；设置正确的定标规则.✓定标样本申请：根据所需要定标的项目,申请定标样本。
注意定标样本的杯号、反应盘号及虚拟盘号。
✓定标测试：仪器进行初始化完成后，无任何异常现象时，在“样本检测”的界面点击开始检测。
仪器工作过程中,注意仪器的工作过程中有无异常现象,以确保定标结果的准确性。
三、定标结果的应用：✓定标结果分析：待定标测试完成后，在“定标结果”一栏中，查看反应曲线及定标曲线，观察反应曲线是否正常，定标线是否正常。
确定该项目的定标结果是否可用，若不可用,则需要排除异常后重新进行定标；若可用，则需要进行质控验证。
✓质控验证：质控验证是作为定标的补充，是对定标结果的验证，为确保样本检测结果的正确最为重要的一环。
只有通过质控验证的定标结果才可进行样本测试，否则只能重新进行定标测试.✓样本测试：在样本测试中,一定要严格按照检验工作的规范制度进行操作,确保样本检测结果的正确可信.质控流程图一、质控前准备：✓车内实验室环境准备4、环境温度：实验室的标准温度为20℃，浮动范围为15℃—25℃。
5、实验室内的相对湿度一般应保持50～70％。
生化定标及质控操作说明
生化定标及质控操作说明生化定标及质控操作说明1. 引言本文档旨在提供生化定标及质控操作的详细说明，以确保实验室能够正确进行定标和质控工作，保证测试结果的准确性和可靠性。
2. 定标操作2.1 准备材料- 生化定标试剂盒- 样本- 定标曲线试剂- 定标曲线标准品2.2 实验操作步骤2.2.1 准备定标曲线- 使用定标曲线试剂与定标曲线标准品按照试剂盒说明书进行稀释。
- 取不同浓度的定标曲线标准品，将其按照试剂盒说明书分别加入到不同的孔中。
- 使用微量定标仪读取各个浓度的吸光度值。
2.2.2 定标操作- 取适量的样本，将其加入试剂盒中。
- 按照试剂盒说明书将所有试剂按顺序加入到样本中。
- 使用适量的定标曲线试剂对样本进行定标。
- 使用微量定标仪测量样本的吸光度值。
3. 质控操作3.1 准备质控样本- 准备不同浓度的质控样本。
- 使用相同的操作步骤和试剂对质控样本进行定标。
3.2 质控分析- 每次进行测试之前，使用质控样本进行验证，确保仪器的准确性。
- 将质控样本加入到测试中，并记录各个质控样本的测试结果。
- 分析质控样本的结果，判断测试的可靠性和准确性。
4. 附件- 附件1：生化定标试剂盒说明书- 附件2：定标曲线标准品浓度表5. 法律名词及注释- 定标：根据已知浓度的标准溶液制作的浓度与光度曲线之间的关系，在样本中确定所测物浓度的方法。
- 质控：使用已知浓度的样本或标准品对仪器和测试方法进行验证，确保测试结果的准确性和可靠性。
定标液和质控的概念、作用
定标液和质控的概念以及作用
一、质控品Quality Control：
用于体外诊断的质量控制物质（定值和非定值）,是一种旨在用于医学用途的检测系统中使用的物质、材料、物品或设备，其目的是评价或验证测量精密度、测量准确度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差等性能特征。
质量控制物质（定值和非定值),可用于能力验证、实验室内质量控制.质控品分定值质控品和非定值质控品两种：
1、定值质控品
定值质控品有制造商使用合适的分析方法或过程分析的参考值,并指定参考范围；
2、非定值质控品
非定值质控品可以在标贴上标示目标浓度（如：低、高、中),但是没有指定的参考范围，可以不用指定非定值质控品应用的分析测试系统，但需满足质量控制的系统规则。
二、定标液calibrate：
在规定条件下，建立测量装置与一可追溯且已知参考值不确定度的标准之间关系的一整套操作活动。
校准可能包括以下步骤:检验、矫正、报告、或透过调整来消除被比较的测量装置在准确度方面的任何偏差。
定标就是要找出一个参考点，就是一个K值（或F值）。
它是由仪器与试剂状态确定下来的当我们测定一个标本时，无论是用手工的方法或全自动生化分析仪,测出来的值叫吸光度，我们要把这个吸光度转化成一个浓度或是酶的活性那就要乘上一个K值，计算并打印出来.K值就是我们通过定标找出来的。
一般上最低要求是由试剂空白与标准品。
经过仪器测定出两个吸光度.计算公式：K=标准浓度/(A-标准－A试剂空白)
在生化仪上就是用标准品(其值可溯源至国际标准）来测试其吸光度,得出标准曲线。
用于标本检测.
综上，定标是前提,质控是保证。
BS 220 定标及质控 操作步骤
第一步：定标液ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ置
“定标”--定标液设置-----下方“添加”---输入 “名称”，
设定“位置”，在右方“项目列表”中选中要定标项目，在下方输入这项定标液的“浓度”
之后点击“确定”。。
第二步 设定定标规则
“参数”---“项目设置”---“定标规则”---在左方选中 定标项目，中间的“定标规则”
下拉中选择该项目对应的 定标类型 ，右方“定标液列表”中选择该项目对应的两个或多个
定标液（ 打勾 ）-----点击“确定"
第三步 定标申请
第三步 质控申请
“质控申请”---点击选中要做质控的项目（ 一项或几项 ）
第四步 点击“开始测试”
之后点击“确定”。。
第二步 设定质控规则
“参数”---“项目设置”---“质控规则”---在左方选中 质控项目，
右方“质控液列表”中选择该项目对应的一个
质控液（ 打勾 ）-----点击“确定"
“定标”---“定标申请”---点击选中要 定标的项目（ 一项或几项 ）
第四步 点击“开始测试”
质控
第一步：质控液设置
“质控”--质控液设置-----下方“添加”---输入 “名称”，
设定“位置”，在右方“项目列表”中选中要定标项目，在下方输入这项质控液的“浓度及标准差”
定标质控
定标质控定标的意义：定标就是要找出一个参考点，就是一个K值（或F值）。
它是由仪器与试剂状态确定下来的。
当我们测定一个标本时，无论您是用手工的方法或全自动生化分析仪，测出来的值只是一个吸光度，这个吸光度对我们没有什么意义，我们要把这个吸光度转化成一个浓度或是酶的活性。
那就要乘上一个K值，计算并打印出来的结果对我们就有意义了。
K值就是我们通过定标找出来的。
一般上最低要求是由试剂空白与标准品。
经过仪器测定出两个吸光度。
K=标准浓度/(A标准－A试剂空白)标准液的浓度我们是知道的，这两个吸光度可以由仪器测出，这样就得出一个K值。
无论什么样的标本，用其吸光度乘以K值我们就得到了答案。
因此，K值具有非常决定性的意义，可以决定标本的准确性。
K值的决定因素：我们看看K值会受到什么影响呢？第一，标准液的浓度一定要准确（标准液最好与标本一样是以血清为基质的）。
第二，标准液的吸光度与试剂空白的吸光度一定要准确。
吸光度受仪器状况、试剂状况的影响，如果您的仪器相当稳定，试剂是影响K值的一个主要因素。
如何确定K值是正确的？一般我们用质控血清来检查，最好是两种水平的质控来检查，如果质控结果很好，可以说K 值是准确的，用这个K值计算出来病人的结果也是准确的，所以K值非常关键。
K值的真面目：K值实际上代表了斜率，截距代表试剂空白，试剂空白每天都在变化，所以K值的稳定性决定您的仪器与试剂，如果仪器与试剂都十分稳定，那K值也很稳定。
多长时间定一次标合适？这要看您试剂的稳定性，质控结果不好，有些项目做试剂空白可以解决，有些项目要做两点定标。
酶的项目如何确定K值：一是计算出来的理论K值；K = (TV ×1000)/(SV × L × ε)二是用有酶项目的定标液得出K值：目前各公司可以提供多项目的定标液，不仅有底物类的项目，也有酶类的项目。
生化定标及质控操作说明教学内容
生化定标及质控操作说明生化定标及质控操作说明⊙定标液及质控液在溶解之后避光、-20℃保存一个月一．定标程序1.设置定标液：点击定标→定标液设置一般选用的都是线性定标；设置2个定标点一个是蒸馏水，另一个是定标液。
（蒸馏水要求是干净新鲜的，要是没有蒸馏水就使用0.9%的生理盐水代替，不要用注射器抽取生理盐水那样瓶塞会污染生理盐水，直接倒出适量生理盐水即可）再点击添加设置①名称：例如：水②批号、浓度水平一般无意义可以不设置③有效期：尽量设的时间长一些，在每次定标的时候要注意是否超过有效期，保证定标过程顺利④位置：因为样本检测是从1盘开始的，所以设置的时候设置虚拟盘例如：10盘作为定标的专用位置，此位置不能进行其他测试，只能用于定标⑤在项目列表一栏选中项目，并将定标项目的靶值浓度输入浓度一栏。
设置完成后点击确认。
2.设置定标规则点击参数→项目设置→选中项目→点击定标规则→在定标列表中选中所使用的定标液→重复测量次数为3.每个项目都要设置3.定标申请①点击定标→点击定标申请，在定标类型上选择定标，在项目选择选择要定标的项目（注明：使用双试剂终点法检测的项目如：TB、DB、GLu、UA四个项目要做试剂空白，需要在定标类型上选择试剂空白，然后在项目选择中选择以上四个项目）然后点击确认。
②将蒸馏水放在样本盘1号位置，把定标液放在2号位置。
点击换杯换上干净杯子。
因为一个项目的定标需要6个杯子，所以要保证杯子够用。
4.质控定标做的好不好主要是看质控做的怎么样。
做完定标后接着做质控。
（1）设置质控液点击质控→点击质控液设置→设置①批号、有效期一定是质控液上标示的数字②位置：1号盘40号位，此位置是质控专用位置，不可用于样本检测，如果样本量多，可将样本编在2号盘上。
在项目列表一栏上选择项目并填上质控液的浓度和标准差，全部设置好后，点击确认。
（2）操作做质控有两种方法，一种是：把质控当样本做。
第二种是点击质控申请，选中项目进行测试，此过程查询结果比较麻烦。
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MORNING EVERYBODY!
应用技术部 黄娇 2011年5月
临床生化检验定标、质控小述
定标 VS质控 －概念 －必要性 定标品VS标准品 因素计算VS定标品定标 标准品溯源
定标 VS质控 －概念 －必要性 定标品VS标准品 因素计算VS定标品定标 标准品溯源
④瓶间CV%酶类应小于2%，其它应小于1% 。 ⑤冻干品复溶后稳定，2～8℃时不少于24小时，－20℃时不少于20天；某些不稳定 成分（如BIL，ALP等）在复溶后4小时的变异应小于2% ⑥在实验室的有效期应在一年以上。 ⑦合理的成本。
6
定标 VS质控 －概念 －必要性 定标品VS标准品 因素计算VS标准品校标 标准品溯源
质控品－质控血清是已有 靶值的血清，并且对它的 测定有一定允许的偏差， 在每次的常规检验中加入 一份或数份，通过所得结 果来了解本次检验的情况。 质控血清检验的结果如能 控制其误差在一定范围内， 就说明该检验没有发生不 允许的误差。
质控品应具有的特征是：
①人血清基质，分布均匀。 ②无传染性。
③添加剂和调制物的数量少。
定标品与标准品关系
Hale Waihona Puke 定标品是随着临床检验方法的不断进步，全程动 程度的不断提高，为适应检验科室的校准要求，在标 准品定值的基础上，通过生产工艺的改良适用于特定 检测系统的标准物质。
定标 VS质控 －概念 －必要性 定标品VS标准品 因素计算VS定标品定标 标准品溯源
K因子：酶活性测定校准 问题中有的主张不进行校 准而采用固定K值，有的 以为应该进行校准.
定标及定标品
定标 calibrate ： 在规定条件下，建立测量 装置与一可追溯且已知参 考值不确定度的标准之间 关系的一整套操作活动。
质控及质控品
质控Quality Control ： 为达到规范或规定对数据质 量要求而采取的作业技术和 措施。 就是把它当成标本来 测试 有的有商家给定的靶値 有的没有 都可以 通过绘制质 控图 了解机器的稳定性 。
标准品分级
标准品：是一个或几个已
知浓度的样本，它在检测 中作为一个或几个参照物， 使以后的所有的检测都与 之比校，以此来得到其它 样本的浓度。
标准品分级
⒈一级标准品 一级标准品（原级参考物）是已经确定的稳 定而均一的物质，它的数值已由决定性方法确定，或由高 度准确的若干方法确定，所含杂质也已经定量。 ⒉二级标准品 二级标准品（次级标准品）或是纯溶液（水 或有机溶剂的溶液），或存在于相似基质中。这类标准品 可由实验室自己配制或为商品，其中有关物质的量由参考 方法定值或用一级标准品比较而确定，主要用于常规方法 的标化或为控制物定值。 ⒊控制物 控制物有冻干的或溶液，可以用适当的标准品 （一级或二级）以参考方法定值，用于质量控制，不用于 标化（除经准确定值者）。
定标品定标：即以已知浓 度的标准品绘制标准曲线
定标 VS质控 －概念 －必要性 定标液VS标准品 因素计算VS定标品定标 标准品溯源
什么是溯源性Traceability
在国际通用计量学基本术语(VIM)中，溯源性定义为： “通过不间断的比较链，一个测量结果能够与适当的 标准器，通常是国家或国际标准器相联系的特性”。 临床检验中的“物理特殊性”即标准物质，通过一系 列的仪器校准，通常可用适当的SI基本单位建立起溯 源性。 标准物质的量值在测量系统中，通过给出的不 确定度，即可了解标准物质量值传递的可靠程度。这 个可靠程度 即标准品的溯源性。