抗生素瓶用铝盖组合盖质量标准
目的
明确抗生素瓶用铝塑组合盖质量标准，为其质量评价提供依据。
适用范围
适用于公司生产技术部、质量管理部、化验室、物料部、仓库、车间等部门。
职责
质量管理部对本技术标准制订、审核及执行负责。
规程目录
1质量标准制订依据
2经批准的供应商
3规格和用途
4取样及检验方法
5定性和定量的限度要求
6贮存条件和注意事项
7复验期
8附件
9培训要求
10文件变更历史
正文
1质量标准制订依据
依据《国家药包材标准》YBB00372003－2015 抗生素瓶用铝塑组合盖制订。
2经批准的供应商
经批准的供应商详见本公司“已批准物料采购供应商目录”现行文件。
采购人员不得向其它未经质量审计及批准的供应厂家进行采购。
3规格和用途
3.1规格：20-ZB型，蓝色，物料代码 503004；
13- ZB型，蓝色，物料代码 503005。
3.2用途：用于冻干粉针制剂的生产。
4取样及检验方法
4.1取样件数
4.1.1如在同等条件下生产出来的抗生素瓶用铝盖组合盖并于一次交付的货，可看作一个批号；如一次交付的货中有不同的生产批号或用不同批号材质制成，则每一个部分应看作一个单独批。
4.1.2当一个批号是以几个包装的形式交付的，则应按下表从一定数量包装中取样，每个包装的取样量应相接近。
4.2取样数量：从总件数中抽取100套作为该批物料的理化检验用样品，70 套作留样用。
4.3取样步骤：详见“SQC310003＊物料取样程序”
4.4检验方法：详见“TES 503004＊抗生素瓶用铝盖组合盖检验操作规程”。
5定性和定量的限度要求
注：1、厂家报告书需按质量标准及检验规则进行全检且结果符合要求；
2.、质量标准中带“★”项及规格尺寸为企业进厂后每批次必检项目；
3、更换生产厂家后，首批次应送样委托广东省医疗器械质量监督检验所包装材料容器检验中心进行全检。
附件一检验规则
1、产品检验分为全项检验和部分检验。
2、有下列情况之一时，应按标准的要求进行全项检验。
（1）产品注册；
（2）产品出现重大质量事故后重新生产；
（3）监督抽验；
（4）产品停产后重新恢复生产。
3、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除“*”外项目检验。
4、外观、凸边、开启力、开口质量、配合性、耐灭菌及涂层牢固度的检验，按《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批抽样计划》（GB/T2828.1-2012)规定进行，检验项目、检验水平及接收质量限见表2。
注：带“*”的项目半年内至少检验一次。
表1 开启力
表2 检验项目、检查水平及接收质量限
附件二规格尺寸
规格尺寸可参考表3。
ZB型：由带中心孔铝件和有凸缘塑料件组成；
ZD型：由带撕开式撕片的铝件和有凸缘塑料件组成；OB型：由带中心孔铝件和无凸缘塑料件组成；
OD型：由带撕开式撕片的铝件和无凸缘塑料件组成。
表3 规格尺寸表单位：mm
6贮存条件和注意事项
防潮、密闭保存。
7复验期
24个月。
8附件
无。
9培训要求
9.1由质量管理部对QC、QA及相关人员进行培训。
—————————。
口服液瓶用铝塑组合盖企业标准
取同批号铝件片材适量，用宽度为12.5mm。原始标距为50mm，平行
长度为75mm，过渡弧半径至少为20mm的刀具裁成图1试样，在拉伸装
置上进行试验，试验速度为10mm/min±2mm/min。材料的机械性能应符
合表1中规定的要求。
注：试样应在（23±2）℃、（50±5）%相对湿度放置4小时以上，并在 此条件进行试验。 【凸边】 取瓶盖适量，用游标卡尺测量，精确至0.1cm，瓶盖铝件的凸 边应不大于3%。
— OD型：由带撕开式撕片的铝件和无凸缘塑料件组成
表4 瓶盖尺寸
单位：mm
公
d3（去除
称
d1
d2
塑料件后
型式 +0.10 尺
的孔径）
e
h1 ±0.25
h2
0
寸
min max min max min max
min max
ZB、 ZD
15 16
13
3 13.8
8 0.168 0.242 6.3 7.3 8.4
铝件边缘的凸边以百分率表示，按公式（2）计算 …………………………………………… 公式（2）
式中： hmax 为铝件外侧最大高度 hmin 为铝件外侧最小高度
【开启力】 塑料件去除力 取瓶盖适量，在拉伸装置上进行试验，如图
3，试验速度为100mm/min±10mm/min，应符合表2中的规定 撕片撕开力 取瓶盖适量，拉钩挂于外露的撕片上，在拉伸装置上进行
试验，试验速度为100mm/min±10mm/min，直至完全撕开瓶盖应符合表 2中的规定
表 2 开启力
公称尺寸 （mm）
塑料件去除力最 小值 （N）
塑料件去除力最 大值 （N）
撕片撕开力最大 值
口服液瓶用铝塑组合盖
口服液瓶用铝塑组合盖1范围本标准规定了口服液瓶用铝塑组合盖（以下简称铝塑组合盖）的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存的要求。
本标准适用于口服液瓶用铝塑组合盖。
铝塑组合盖出厂时可装配与铝塑组合盖配套的胶塞或者垫片（以下简称胶塞或垫片），装配工序应与拟使用口服液体制剂灌装工序工艺要求一致。
胶塞、垫片质量要求应符合该品种标准。
2规范性引用文件下列文件对本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文。
GB/T1.1标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写YBB00402003-2015输液瓶用铝塑组合盖YBB00372003-2015抗生素瓶用铝塑组合盖GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划3技术要求产品技术指标应符合表1的要求。
表1口服液瓶用铝塑组合盖技术指标项目指标检验方法外观铝盖内外应清洁光亮，无异物，无残留润滑剂、毛刺、损伤和注塑飞边，塑料件色泽基本一致；铝件切口处应平整，无明显毛刺，塑料件应与铝件完整结合；配有胶塞的瓶盖不应有叠塞和缺塞目测*铝件材料机械性能抗拉强度应为100-180N/mm2；延伸率不得小于2.0%YBB00402003-2015凸边铝盖铝件的凸边不得大于3%YBB00402003-2015塑料件去除力Φ13～Φ18去除力最小6N最大35N YBB00402003-2015撕片撕开力Φ13～Φ18撕开力最大40N YBB00402003-2015开口质量铝件上的开口处不应受到损坏YBB00402003-2015配合性应配合适宜YBB00402003-2015耐灭菌无变形变色，铝件表面不应有任何明显变化，瓶盖应不出现断裂和异常变形YBB00402003-2015涂层牢固度涂层应无任何磨损YBB00402003-2015微生物限度细菌数每个瓶盖不得过100cfu，霉菌和酵母菌数每个瓶盖不得过100cfu，大肠埃希菌不得检出。
GB5197.1-1996_玻璃输液瓶盖第1部分：铝盖（推荐5篇）
GB5197.1-1996_玻璃输液瓶盖第1部分：铝盖（推荐5篇）第一篇：GB 5197.1-1996_玻璃输液瓶盖第1部分：铝盖GB 5197.1-1996 玻璃输液瓶盖第1部分：铝盖基本信息【英文名称】Caps for infusion glass bottles―Part 1:Aluminium caps 【标准状态】废止【全文语种】中文简体【发布日期】1985/5/16 【实施日期】1997/7/1 【修订日期】1996/12/2 【中国标准分类号】C08 【国际标准分类号】11关联标准【代替标准】GB 5197-1985 【被代替标准】暂无【引用标准】GB 228-87,GB 2639-90,GB 2828-87,GB2829-87,GB 9890-88,YY 0169.1-94适用范围&文摘暂无第二篇：巧用瓶盖巧用瓶盖课时：1课时课堂类型：设计应用教学目标：1、能够用瓶盖排列、拼贴图形。
2、能够将各种瓶盖组合起来做成1-3件玩具。
3、对用废旧材料自制玩具产生兴趣。
教学重、难点：1、引导学生对瓶盖进行联想并清楚制作方法。
2、启发、引导学生对各种瓶盖进行大胆设计构思，创作出有趣的玩具。
教具学具：各种瓶盖，纸张，剪刀等手工用具教学过程：一、组织教学：二、讲授新课：1、导入：师：小朋友，我们今天要把一些废旧物品变成可爱的小玩具，它就是是瓶盖。
先看看你们都收集到怎样的瓶盖了？（组织学生将瓶盖摆放在桌盖上）2、新授：（1）请你们介绍一下收集到的瓶盖，说说它是大的还是小的，有什么特别的地方。
（瓶盖的颜色、纹理、材质等）小结：虽然有这么多种，但我们发现大多数瓶盖的形状都是圆形的。
（2）师：除了瓶盖，你还在我们身边发现了什么圆形的东西？（如风扇、太阳、花、水壶、小人、动物的头等）（3）思考：这些圆形的物体或物体的部分和我们带来的瓶盖有什么关系？（可以用瓶盖把这些物体做出来）（4）联想游戏：请同桌的小朋友把你们的瓶盖放在一起，看一看，想一想，它象什么？也可以叠在一起来，拼在一起看，一边玩一边说，比一比谁说得最多。
铝盖质量标准
外观抽样：II 级
正常取样量（个） 2 3 5 8 13 20 32 50 80 125 200 315 500 800
1250
尺寸、功能性：S-3 级
正常取样量（个） 2 2 3 3 5 5 8 8 13 13 20 20 32 32 50
1.2 质量指标
生产工艺：冲压，印刷
类序 别号
检项目验
1 破坏性缺料
10 塞子高度
尺 寸 11 盖子外径(顶部)
高度尺 mm 0.02
无超出规格的值，公差范围±0.2mm
卡尺 mm 0.02 1.5 无超出规格的值，公差范围+0.2mm
12 盖子壁厚
卡尺 mm 0.02
无超出规格的值，公差范围±0.1mm
13 密封性 功 能 14 盖子扭断力 性 指 15 烫金/油墨附着力 标
17 铅，镉, 砷,镍
2.支持性文件
充水或油， 倒置 48h n/a
n/a
0.65 无渗漏
手感 n/a n/a
瓶盖易扭断，断时无粘连
胶带法， n/a
n/a
1.5 胶落面积≤5%
3M -810
GB 9684 — —
执行 GB 9684，提供第三方检验报告，首批 提供，以后每年提供。
2.1《食品容器、包装材料用添加剂使用卫生标准 》
GB 9685-2008
2.2《食品安全国家标准 不锈钢制品》
GB 9684-2011
2.3《计数抽样检验程序》
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
GB 2828.1-2012
1 质量标准
1.1 取样数量（依据 GB2828.1-2012《计数抽样检验程序》）
批量（个）
2-8 9-15 16-25 26-50 51-90 91-150 151-280 281-500 501-1200 1201-3200 3201-10000 10001-35000 35001-150000 150001-500000 500001 以上
TSQB08-00 抗生素瓶用铝塑组合盖质量标准及检验操作规程
1 目的：建立抗生素瓶用铝塑组合盖的质量标准并规范抗生素瓶用铝塑组合盖检验操作。
2 范围：本规程适用于抗生素瓶用铝塑组合盖的质量检验及质量判定。
3 标准依据：《国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准(试行)》YBB00372003 4 内容：页脚内容14.1 类别：药用包材。
4.2 物料代码：B084.3 贮藏：密闭，干燥处保存。
4.4 质量要求：4.4.1 质量标准：注：其他项目由生产厂家进行检验，检验结果见厂家报告单。
4.4.2 规格尺寸表1 规格尺寸单位：mm页脚内容2页脚内容34.4.3 检验方法 4.4.3.1外观方法：取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
4.4.3.2 凸边A)仪器与用具：游标卡尺。
B)方法：取瓶盖适量，用游标卡尺测量，精确至0.1cm 。
瓶盖铝件的凸边应不大于3%。
铝件边缘的凸边以百分率表示，按下式计算：%100%minminmax⨯-=H H H 凸边式中：maxH---为铝件外侧最大高度H---为铝件外测最小高度min4.4.3.3耐灭菌A)仪器与用具：YXQ-LS-50SⅡ立式压力蒸汽灭菌器。
B)方法：取瓶盖适量，封盖后置蒸汽灭菌器中，121℃±2℃30min（包含130℃±2℃5min），瓶盖经灭菌后塑料件能经受121℃（130℃）的蒸汽灭菌温度，无变形变色，铝件表面不应有任何明显变化。
瓶盖应不出现断裂和异常变形。
塑料件还应能短时间（最大5min）经受130℃的蒸汽灭菌温度无变形变色。
4.4.3.4规格尺寸A)仪器与用具：游标卡尺。
B)方法：用精确度为0.02mm的游标卡尺进行主要尺寸的检验。
4.5检验规则4.5.1 则规格尺寸的检验量为10个；4.5.2 规格尺寸合格率≥97.5%；4.5.3 外观质量合格率≥97%；4.5.4 凸边质量合格率≥97%。
5文件历史：无。
6附件：附件1：抗生素瓶用铝塑组合盖检验记录页脚内容4附件2：抗生素瓶用铝塑组合盖检验报告单附件1：页脚内容5抗生素瓶用铝塑组合盖检验记录R1-TSQB08-1[外观]取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
铝盖质量标准
符合设计稿或标准样品
7
异物
目测
n/a
n/a
无异物，无黑点或污渍
8
异味
嗅觉
n/a
n/a
无异味
9
顶部图案位置偏差
卡尺
mm
0.02
4.0
无超出规格的值，小于0.6mm
尺寸
10
塞子高度
高度尺
mm
0.02
1.5
无超出规格的值，公差范围±0.2mm
11
盖子外径(顶部)
卡尺
mm
0.02
无超出规格的值，公差范围+0.2mm
目测
n/a
n/a
4.0
无缺料
2
毛刺、披锋
目测
n/a
n/a
无危险毛刺、刺手飞边，内塞无毛边
3
文字、图案、标记
目测
n/a
n/a
设计稿，清晰完整
4
表面
目测
n/a
n/a
表面光滑，无污渍；涂膜无明显刮伤，无脱漆
5
形状
直尺
mm
Ⅱ
4.0
碰凹处深度＜5mm，面积＜9mm2，数量＜3个
6
颜色色相/色度
目测
n/a
n/a
12
盖子壁厚
卡尺
mm
0.02
无超出规格的值，公差范围±0.1mm
功能性指标
13
密封性
充水或油，倒置48h
n/a
n/a
0.65
无渗漏14盖子Fra bibliotek断力手感
n/a
n/a
1.5
瓶盖易扭断，断时无粘连
15
烫金/油墨附着力
TS-QS-4104-01 抗生素瓶用铝塑组合盖质量标准
题目：抗生素瓶用铝塑组合盖质量标准文件编号：TS-QS-4104-01
1 目的：制定抗生素瓶用铝塑组合盖的质量标准，确保产品质量。
2 范围：适用于抗生素瓶用铝塑组合盖的质量控制。
3 责任者：质量管理部、物控管理部对本标准的实施负责。
4 标准依据：国家药用包装容器（材料）标准YBB00372003与双方约定尺寸标准；本规程所引用的文件未注明版本号均为现行有效版本。
5 标准内容：
5.1物料名称：抗生素瓶用铝塑组合盖
5.2物料代码：（1）ZDΦ13：B01-0006；（2）ZDΦ20：B01-0005
5.3取样按《取样管理规程》，文件编号：SMP-QA-0003
5.4 检验按《抗生素瓶用铝塑组合盖检验标准操作规程》
文件编号：SOP-QC-4104
5.5检验项目及标准：
题目：抗生素瓶用铝塑组合盖质量标准文件编号：TS-QS-4104-01规格尺寸（单位：mm）
题目：抗生素瓶用铝塑组合盖质量标准文件编号：TS-QS-4104-01
6、【贮存条件】常温；密封保存。
7、【注意事项】保存于清洁、干燥、安全处，不得挤压，小心轻放；贮存区有防虫、防鼠、防潮、防尘及防火设施。
8、【有效期】 5年
9、物料供商见一览表：
抗生素瓶用铝塑组合盖供应商一览表：
10. 变更历史。
口服液铝塑复合盖质量标准
口服液瓶铝塑组合盖质量标准
执行日期
XXXX
2014.XX.XX
起草人
审核人
批准人
起草日期
审核日期
批准日期
版本号
00
原文件有效期
分发部门
科研中心、质量保证部、生产部
目的：建立口服液瓶铝塑组合盖的规格标准，使产品包装材料的规格编制标准化、规范化。
适用范围：适用于口服液瓶铝塑组合盖的购进、入库验收、检验及对口服液瓶铝塑组合盖的质量检查。
霉菌、酵母菌数不得过100cfu/瓶，
大肠杆菌每瓶不得检出
2.5一般技术要求
凸边
瓶盖铝件的凸边应大于3%。
配合性
经封盖后，两者应配合适宜。
强度
经封盖和蒸汽灭菌之后，应不出现断裂和异常变形。
耐蒸汽灭菌
瓶盖经蒸汽灭菌后，塑料件应无变形变色，铝件表面不应有任何明显的变化，塑料件还应能短时间（最大5min）经受130℃的蒸汽灭菌温度无变形变色。（注：普通铝合金在蒸汽灭菌器内灭菌时有产生斑痕的趋向。）
责任人：科研中心主任、质量保证部部长、生产部部长
内容：
1标准来源：企业内定。
2质量标准要求
2.1材质：铝塑组合
2.2规格：XXXX
2.3外观要求
瓶盖应清洁、无残留润滑剂毛刺、损伤和注塑飞边，塑料件应与铝件完整结合。
2.4微生物限度应符合下表要求（是否可以与口服液瓶合并检验此项？）
要求
标准
微生物限度
细菌数不得过1000cfu/瓶，
开口质量
瓶盖经开启力试验时，去除塑料件（打开瓶盖）后，铝件上的开口处不应受到损坏。
涂层牢固度
外表面有涂层的铝件，经试验后不应有任何涂层磨损的迹象。
YBB10042012注射剂瓶用铝盖
YBB10042012注射剂瓶用铝盖Zhushejipingyong LügaiCaps Made of Aluminium for Injection Bottles本标准适用于未经灭菌的注射剂瓶用铝盖。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处目测，应清洁，无残留润滑剂、毛刺和损伤。
【铝件材料机械性能】* 取同批号铝件片材适量，用宽度（b）为12.5mm，原始标距（L0）为50mm，平行长度（Lc）为75mm，过渡弧半径（r）至少为20mm的刀具裁成图1所示试样，照拉伸性能测定法（YBB60322012）测定，试验速度为10mm/min±2mm/min。
拉伸强度应为130~180 N/mm2，延伸率不得小于2.0%。
图1 机械性能试验用试样【凸边】取本品适量，用游标卡尺测量，精确至0.1mm。
凸边应不大于3%。
图2 凸边铝件边缘的凸边以百分率表示，按下式计算ℎmax−ℎminℎmin×100%式中：h max为铝盖外侧最大高度h min为铝盖外侧最小高度【开启力】（1）两接桥和三接桥开花（B型和C型）铝盖：取本品适量，放入套筒（如图2所示），以100mm/min±10mm/min的速度推进压头，使压头推动撕片，记录第一接桥断裂时所需的最大轴向力。
两接桥（B型）和三接桥（C型）开花盖的接桥断裂力应符合表1规定。
表1 开花铝盖（B型、C型）接桥断裂力规格B型撕片N C型撕片Nmin max min13、20 25 60 13、20 25（2）撕开式铝盖（D型）：取本品适量，在同一径向平面内打两个孔（如图3所示），固定一端，另一端与测力计连接，以100mm/min±10mm/min的速度进行试验，接桥断裂力（第一接桥断裂所需的最大力值）和全开力（沿刻线全部撕开所需的最大力值）应符合表2中的规定。
且应沿铝盖刻线撕下。
表2 撕开式铝盖（D型）接桥断裂力和全开力规格（mm）接桥断裂力（N）全开力（N）min max min min13、20 301）50 13、20 301）注：接桥数量多时，应有足够的耐压性，但每个接桥的断裂力应相应减少。
TSQB08-00抗生素瓶用铝塑组合盖质量标准及检验操作规程PDF
单告报验检盖合组塑铝用瓶素生抗�2 件附 录记验检盖合组塑铝用瓶素生抗�1 件附 �件 附 。无�史历件文 6 5
6/4
00-60BQST
。�形变常异和裂断现出不应� ��化变显明何任无应� 灭汽蒸的℃121 受经能应� �
盖瓶 面表件铝��色变形变无�度温菌 件
料塑后菌灭经盖瓶。nim03 ℃2±℃121�中器菌灭汽蒸置后盖封�量适盖瓶取 210YJ�号编器仪 器菌灭汽蒸力压式立ⅡS05-SL-QXY�称名器仪 菌灭耐 定规 �果结 。%3≤应边凸�准标
。色变形变无度温菌灭汽蒸的℃031 受经�nim5 大最�间时短能应还件料塑 。形变常异和裂断现出不应盖瓶 。化变显明何任有应不面表件铝 �色变形变无 �度温菌灭汽蒸的�℃031�℃121 受经能件料塑后菌灭经盖瓶� �nim5 ℃2± ℃031 含包� nim03 ℃2±℃121 �中器菌灭汽蒸置后盖封 �量适盖瓶取 �法方)B 。器菌灭汽蒸力压式立ⅡS05-SL-QXY�具用与器仪)A 菌灭耐 3.3.4.4
6/1
00-60BQST
高全盖瓶 mm �位单
高内盖铝
度厚盖铝 寸尺格规
径外片塑 1表
径内盖铝
式型
称公
寸尺格规
2.4.4
。单告报家厂见果结验检�验检行进家厂产生由目项他其�注 定规的 1 表合符应 形变常异和裂断现出不应盖瓶 %3 于大不应 合结全完件铝与应 件料塑�边飞塑注和伤损、刺毛、剂滑润留残无�洁清应 准标 寸尺格规 菌灭耐 边凸 观外 目项 �准标量质 �求要量质 。存保处燥干�闭密�藏贮 80B�码代料物 。材包用药�别类 �容 内 1.4.4 4.4 3.4 2.4 1.4 4
30027300BBY 》 )行 试( 准 标�料 材� 器容装 包品 药家国 局理 管督 监品药 品食 家国《 �据依准标 。定判量质及验检量质的盖合组塑铝用瓶素生抗于用适程规本 �围 范 2 3