体外诊断试剂表格.doc
河南省博济光明医药有限公司
员工健康档案
编号: 建档时间：年月
员工培训档案
员工培训考核记录
姓名： 2011 年度
首营企业审批表
编号：填表日期：年月日
仁济医药股份有限公司有限公司
首营品种审批表
编号：填表日期：年月日
试剂质量信息汇总表
河南省博济光明医药有限公司
质量制度执行情况自查表河南省博济光明医药有限公司
质量制度执行情况自查表河南省博济光明医药有限公司
质量制度执行情况考核表河南省博济光明医药有限公司
质量制度执行情况考核表
培训签到表
部门：时间：年月日
供货方档案表
编号: 建档日期：
客户资质审核表
仓库温湿度记录
养护设备使用记录
年度：年设备名称：规格/型号：设备编号：
养护设备检修维护记录
填表日期：
养护（维修）人：
设备档案
编号: 建档日期: 建档人：
试剂养护档案
报损试剂销毁记录
不合格试剂报损审批表
时间：年月日
试剂运输记录表
填写说明：本表供购进/销售试剂运输时填写；运输超过6小时需记录途中温度，每天记录2次，间隔不少于6小时；使用无自动温度显示的冰排保冷设备时，只在启运和到达时填写冰排状态（冻结、冰水混合物、完全融化）。
产品追回记录
试剂质量、质量管理征询意见表调查日期：年月日编号：
调查人：
文件签收单
收文部门：
文件借（查）阅登记表
文件销毁单
文件修订审批单
拒收报告单编号：
质量复检通知单
编号：
质量复检报告单编号：
试剂停售通知单
年第号
各有关部门：
以下试剂因质量问题决定停售，请按规定采取有效措施停止出售，等待处理。
试剂名称：规格型号：
产品批号：有效期：
生产日期：生产企业：
质管部
年月日
解除停售通知单
年第号
各有关部门：
以下试剂经质量复查结果合格，撤销年第号“试剂停售通知单”，请恢复正常出库发货及销售，特此告知。
试剂名称：规格型号：
产品批号：有效期：
生产日期：生产企业：
质管部
年月日
不合格试剂通知单
年第号各有关部门：
以下试剂经质量复查结果为不合格，请按《不合格试剂控制程序》处理，停止出售，特此告知。
试剂名称：规格型号：
产品批号：有效期：
生产日期：生产企业：
质管部
年月日
到货请验单
请验收如下试剂：
供货单位：
请验人：日期：
销后退回通知单
购进退出通知单
年月日。
市妇幼保健院新增体外诊断试剂购置申请表
申请科室： 申请人： 申请时间：
是否为河南省医疗机构体外诊断试剂集中招标目录内候选产品？请在“□”内大“√”
试剂名称
数量
规格型号
产地
所属收费项目名称
收费编码
网上采购情况：国家集采□河南省□市□④否□
试剂用途及适用范围：
同类试剂使用情况及新试剂的技术优势：
科室负责人审核意见：
申请科室主任签字：
年 月 日
物价科科长签字：
年 月 日
医学装备科科长签字：
年 月 日
医学装备科主管院长签字：
年 新的体外诊断试剂时，请先咨询物价科是否能正常收费，如若不能收费耗材成本由科室承担。
第二类医疗器械(体外诊断试剂)首次注册申请表
受理号：＿＿＿＿＿＿
内蒙古自治区
第二类体外诊断试剂首次注册申请表
产品名称
注册申请人（盖章）
内蒙古自治区药品监督管理局制（2022年1月）
填表说明
1.本表适用于内蒙古自治区第二类体外诊断试剂首次注册申请。
2.申请表应填写完整，填写的栏目内容应使用中文，填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改，无相关内容应填写“/”。
因申请表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。
申请表的封面、表格下方签章处应分别加盖公章（及骑缝章）。
3.确系提交的资料，请在应附资料项对应的方框内划“√”。
4申报产品名称、包装规格应与所提交申请材料实质性内容相对应。
5.产品类别及分类编码应根据体外诊断试剂分类规则和分类目录等相关文件填写。
6.申请人住所栏填写申请人营业执照或事业单位法人证书等相关证明文件上载明的住所。
7.生产地址是指产品实际加工制造的地址。
8.如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。
9.申报资料格式还应符合《关于公布体外诊断试剂申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）附件3、4要求。
10.办理注册事务的人员是指申请人委托办理此次注册申请事宜的人员，姓名、电话及邮箱必需填写，且应与授权委托书内相关内容保持一致。
体外诊断试剂临床试验结题自查表
体外诊断试剂临床试验结题自查表
一、基本信息
试剂名称：________________________________
研制单位：________________________________
起止时间：________________________________
试验疾病：________________________________
二、试剂试验结果
1、对照组和试剂组检测结果是否良好?
2、根据试剂结果和患者资料，是否能够准确诊断患者疾病?
3、患者检测结果及治疗方案是否达到预期效果?
4、是否发现试剂存在误报、漏报、多报情况?
5、试剂处理程序是否合理，运行是否顺利?
三、研究应用
1、患者检测结果是否清楚且可靠，结果是否重复性良好?
2、研究结果是否有统计学意义?
3、是否在试验疾病诊断中的可替代性、定量度和特异性方面取得突破?
4、诊断精确度、可靠度和重现性是否达到满意的程度?
5、是否能够检测出多种疾病，诊断精确度、重现性是否达到良好水平?
四、应用安全性
1、是否准确填写检测报告单，是否有严格的数据保存及管理?
2、诊断结果是否能及时反馈患者治疗，避免出现落后治疗的情况?
3、试剂溶剂渗漏、污染情况是否合理，是否安全性及可靠性达到良好水平?
4、实验环境是否符合要求，是否能够确保设备操作安全性?
5、如果是联合应用，是否能够确保患者的药品安全性?
五、法律合规性
1、实验过程。
临床试验立项审查表体外诊断试剂
6.
产品说明书
□有□无
包括试验器械和对照器械。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
文件内容字迹清晰。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
8.
产品注册检验报告及产品技术要求预评价意见
□有□无
需由国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
9.
2.确定启动会日期后，需通过邮件告知机构办公室工作人员（机构办公室邮箱：）。
3.PI对团队成员授权后，方可接收试验用体外诊断试剂及物资等。
4.首例受试者入组后，通过邮件向机构办公室递交《临床试验项目进度报告表》；之后，每个月通过邮件递交《临床试验项目进度报告表》。
5.自立项之日起，若监查员变更，请根据《临床试验监查员管理制度》中的要求，向机构办公室递交相关文件。若监查员变更，未告知机构办公室，将不予以后续工作协助。
是否合格
23.
主要研究者简历及GCP证书
□有□无
GCP证书在有效期内（5年）。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
24.
SUB-I简历及GCP证书
□有□无
□不适用
GCP证书在有效期内（5年）。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
申办者或CRO签字盖章/日期
主要研究者签字/日期
机构办公室
审核人/审核日期
审核结论：
□合格
□基本合格，需重新递交第号文件
□退回，重新递交
机构办公室
审核人/审核日期
审核结论：
□合格
低温冷藏体外诊断试剂记录表
日期： 年 月 日
供货单位
保存体外诊断试剂情况：
包装货物操作程序是否符合规范：
□ 符合 □ 不符合
诊断试剂简要信息（应与所附销售出库单相对应）
试剂名称
规格
单位
数量
生产企业
生产批号
有效期
备注
温度控制要求
例如：2-8℃
运输方式/设备
例如：汽运/冷藏箱（包）
储存温度记录
预冷时间
不高于8度保存三天
3、供货单位应严格控制运输途中温度和运输时间，确保试剂质量
冰袋数量
时段
日期/时间
储存温度（℃）
环境温度（℃）
启运
年 月 日 时 分
途中
年 月 日 时 分
年 月 日
到达
年 月 日 时 分
供货单位（签章）
日期： 年 月 日
接收科室签字
日期： 年 月 日
填表说明：
1、本表一式两份，供货单位和购买单位各执一份
2、随表附上冷链运输温度记录表
体外诊断试剂临床试验方案模板对比表
老版(2014)
新版(2022)
1.一般信息(包括产品信息、临床试验开展的时间和人员
等相关信息、申请人相关信息等);
1、封面：
方案编号、试验名称
试验体外诊断试剂名称
方案版本号和日期
临床试验组长单位
协调研究者
申办者
2.临床试验的背景资料;
2、填写说明：
1.申办者应当根据试验目的，综合考虑试验体外诊断试剂的风险、技术特征、预期用途等，组织制定科学、合理严格按照赫尔辛基宣言、中国现行法规、以及试验方案的要求进行本次临床试验。
2.将所要求的全部数据准确记录于病例报告表
(CRF)中，配合完成临床试验报告。
3.试验医疗器械仅用于本次临床试验;在临床试验过程中完整准确地记录试验医疗器械的接收和使用情况，并保存记录。
3.允许申办者授权或派遣的监查员、稽查员和监管部门对该项临床试验进行监查、稽查和检查。
4..严格履行各方签署的临床试验合同/协议条款。
我已全部阅读了临床试验方案，包括以上的声明，我同意以上全部内容。
主要研究者意见、医疗器械临无含想鹤墓子、
甲办者意见
6.统计方法;
四、试验目的
7.对临床试验方案修正的规定;
五、试验设计
(一)总体设计以及确定依据
1.临床试验设计类型
2.对比试剂/方法(如适用)以及选择理由
3.不一致结果确认方法(如适用)以及选择理由
4.其他可能使用的配套仪器和试剂等
(二)受试者选择和样本收集
1.入选标准
2.排除标准
3受试者退出标准和程序
2.本方案应当由主要研究者签名和注明日期，经医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者。
体外诊断试剂表格模板
体外诊断试剂表格模板
序号，试剂名称，试剂批号，生产厂家，规格，保质期，储存条件，供应商，备注
:----:，:--------:，:--------:，:---------:，:----:，:------:，:---------:，:-------:，:---:
在这个表格模板中，每一列都有特定的含义和信息内容：
-序号：试剂的顺序编号，便于查找和管理；
-试剂名称：试剂的名称，便于识别和使用；
-试剂批号：试剂的批次信息，用于追溯和管理；
-规格：试剂的容量规格，便于计量和使用；
-保质期：试剂的保质期限，用于控制有效使用期限；
-储存条件：试剂的最适宜储存条件，确保试剂品质；
-供应商：供应该试剂的商家或供应商名称，便于购买和检索；
-备注：对试剂的特殊说明或其他需要记录的信息。
需要注意的是，这只是一个简单的示例表格模板，实际使用时，可以根据具体实验室的情况和需求，增加或删除相应的字段，以满足实验室的实际需求。
同时，为了更好地管理试剂信息，可以将该表格模板与其他数据库软件或试剂管理系统相结合，实现更高效的试剂管理。
体外诊断试剂使用情况统计表 (1)
体外诊断试剂使用情况统计表
使用单位名称（公章）：填报时间：
类别
品名生产企业供货企业注册号现有数量上年用量序号
在用
的体
外诊
断试
剂
科研
用体
外诊
断试
剂
注：要求统计上报的体外诊断试剂，是指在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂（试纸）、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等产品。
有单独使用的，有与仪器、器具、设备或者系统组合使用的。
只要是体外诊断用途，不管有无批文，都要统计填报。
体外诊断试剂临床试验报送资料表
1
13
病例报告表/数据采集表
申办者/CRO盖章
1
14
申办企业/CRO资质文件
申办者盖章
1
15
产品自测报告/产品检测报告
申办者/CRO盖章
1
16
组长单位伦理批件（如适用）
申办者/CRO盖章
1
17
主要研究者履历
PI签字
1
18
主要研究者声明
PI签字
1
19
申办方保证所提供资料真实性声明
申办者/CRO盖章
120Biblioteka 临床试验保险单（如适用）申办者盖章
1
21
受试者招募广告（如有）
申办者盖章
1
22
23
24
25
体外诊断试剂临床试验报送资料表
报送资料目录
要求
份数
1
报送资料列表
1
2
体外诊断试剂临床试验信息简表
1
3
体外诊断试剂临床试验申请表（已签字盖章）
PI签名
1
4
体外诊断试剂临床试验立项审议表
专业科室负责人/PI签名
2
5
体外诊断试剂临床试验委托书
申办者/CRO盖章
1
6
申办方对CRO的委托函原件（如适用）
申办者盖章
1
7
申办者对监查员的授权委托书
申办者/CRO盖章
1
8
监查员相关资质文件（身份证复印件、个人简历及GCP培训证书等）
申办者/CRO盖章
1
9
体外诊断试剂研究团队成员表
团队成员签字
1
10
体外诊断试剂临床试验方案
企业诊断体外诊断试剂表格
（公司诊疗）体外诊疗试剂表格河南省博济光明医药有限 XX公司职工健康档案编号:建档时间：年代姓名：性别：年纪：岗位：学历：职称、资格：档案号：检查结果备注体检时间体检机构HBsA GPT皮肤病胸透g职工培训档案姓名：职务或职称：入职时间：培训日期培训内容讲课者授课是否考试结果备注职工培训查核记录姓名：2011 年度查核成绩（或培查核时间查核内容查核人备注训成效）首营公司审批表编号：填表日期：年代日公司名称注册地址法定代表人联系人联系电话允许证名称允许证允许允许证号范围发证机关有效限期法定代表人注册资本注册号营业执照营运经济性质范围发照机关营运方式主要产品质量保证状况采买部审查建议署名：年代日质管部审查建议署名：年代日经理审批建议署名：年代日查核方式：资料审查：□实地观察□仁济医药股份有限XX公司有限XX公司首营品种审批表编号：填表日期：年代日品名规格型号生产公司合用范围有效期质量标准装箱规格储藏条件采买员申请原由署名:日期：年代日业务部主管建议署名:日期：年代日质管部主管建议署名:日期：年代日经理审批建议署名:日期：年代日试剂质量信息汇总表信息日期接收部门信息根源信息内容经办人种类河南省博济光明医药有限XX公司自查检查日期检查人员部门制度查核满分得分得分率存于问题和落真相况负责人考证人名称内容改良举措精选文档精选文档质量制度履行状况自查表河南省博济光明医药有限XX公司自查检查日期检查人员部门制度查核满分得分得分率存于问题和落真相况负责人考证人名称内容改良举措评定结果：奖罚状况：质量制度履行状况自查表河南省博济光明医药有限XX公司查核检查日期检查人员部门制度查核满分得分得分率存于问题和落真相况负责人考证人名称内容改良举措质量制度履行状况查核表河南省博济光明医药有限XX公司查核检查日期检查人员部门制度查核满分得分得分率存于问题和落真相况负责人考证人名称内容改良举措评定结果：奖罚状况：质量制度履行状况查核表培训签到表部门：时间：年代日姓名姓名姓名姓名供货方档案表公司名称地址法定电邮政编码代表人话允许证营业执照号编号生产经营运方式营范围年产值获取主要荣誉技术人员数公司简介主要产品质量机构名称质量认证状况质量管理和制度状况质量保证姓名文化程度技术职称联系电话质量负责人综合质量负责人：年代日评论编号:建档日期：客户资质审查表客户名称客户档案编号类型□药品批发公司□药品零售连锁公司□药品零售公司□医疗机构□队伍医疗机构□其余机构注册地址负责人联系人联系电话邮政编码E-mail传真允许证名称允许证允许范围允许证号发证机关有效限期法定代表人注册号营业执照营运范围注册资本发照机关营运方式业务部门审查建议署名：年代日质管部审查建议署名：年代日财务部审查建议署名：年代日经理审批建议署名：年代日库房温湿度记录适合温度范围：～℃适合相对湿度范围：45%～75%上午9:30～10:30下午2:30～3:30如超标采纳举措后如超标采纳举措后日相对相对温：～：相对温：～：相对期湿温记录员湿温记录员度℃采纳何种湿度℃采纳何种湿度%度℃度%度℃举措度%举措度%1234567 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28293031保养设施使用记录年度：年设施名称：规格/型号：设施编号：日期运转时间运转状况操作人备注月日开启时间封闭时间保养设施检修保护记录填表日期：设施名称规格型号设施编号责任部门故障现象保护内容改换资料维修保养后成效保养（维修）人：设施档案编号:建档日期:建档人：设施名称规格型号出厂日期生产厂家配置地址启用日期日期检查状况保养状况维修状况备注名称生产公司试剂保养档案质量标准规格型号供货单位检查项目外观性状外包装状况储蓄条件货位日期产品批号质量问题保养员质量问题摘要报损试剂销毁记录编产品名称规格型号生产厂家数目单位报废原由金额号批号合计上述待销毁试剂共个品种，个批号，公斤，原价值元。