中药新药安全性评价
中药新药临床研究一般原则
中药新药临床研究一般原则随着科技的发展和医学的进步，中药新药的临床研究日益受到人们的。
确保中药新药的临床研究遵循科学、合理、严谨的原则，不仅关系到药品的安全性，也关系到其疗效的可靠性。
因此，本文将探讨中药新药临床研究的一般原则。
第一，科学性原则。
中药新药的临床研究必须建立在充分的科学依据之上。
这包括对药物的成分、药理作用、毒理作用、药物代谢等方面的深入了解。
同时，应采用现代医学理论和方法，结合传统中医药理论，设计合理的临床试验方案，以确药物的安全性和有效性。
第二，伦理性原则。
伦理性原则是所有药物临床研究的基础。
这包括尊重患者的权利和利益，确保患者知情同意，以及在任何情况下都不损害患者的身心安全。
在中药新药的临床研究中，伦理性原则同样需要得到严格遵守，所有的实验步骤和操作都应该符合医学伦理。
第三，规范性原则。
中药新药的临床研究应遵守国家和国际相关的法律法规和规范。
这包括药品注册管理办法、GLP（良好实验室规范）、GCP（药品临床试验管理规范）等。
规范的实验操作和数据的管理，不仅可以保证实验结果的准确性和可靠性，还可以保护患者的安全和隐私。
第四，安全性原则。
中药新药的临床研究必须以安全为首要考虑。
在实验过程中，应采取必要的预防措施，确保药物的使用不会给患者带来不可接受的伤害。
同时，应进行充分的安全性评估，包括对药物不良反应的监测和报告。
第五，有效性原则。
有效性是中药新药临床研究的另一个重要原则。
在确保安全的前提下，新药的临床研究应着眼于验证药物的疗效。
这需要设计科学、严谨的实验方法，并严格按照实验方案进行操作，以确保实验结果的可靠性。
中药新药的临床研究需要遵循科学性、伦理性、规范性、安全性和有效性的原则。
只有在这些原则的指导下，我们才能进行严谨、公正、负责任的临床研究，从而为患者提供安全、有效的治疗药物。
中药新药临床研究是中医药研究的重要组成部分，对于推动中医药的发展和创新具有重要意义。
本文将解读中药新药临床研究的一般原则，并说明起草情况，以期为相关研究提供参考和指导。
中药新药非临床安全性评价的法规和指导原则的发展
发布日期20110506栏目中药药物评价>>非临床安全性和有效性评价标题中药新药非临床安全性评价的法规和指导原则的发展作者笪红远部门药理毒理学部正文内容非临床安全性名词源自1989年“人用药品注册技术要求国际协调会（简称ICH）”所制定的共同技术文件中安全性技术指导原则内【1】，是注册新药毒理学动物试验研究全部内容的统称；ICH系由欧洲经济共同体（简称欧共体，欧洲联盟的前身）、美国、日本三方政府药品注册部门和药品生产研发部门协商成立。
中药新药非临床安全性评价是指注册申请新药中药所提供的非临床动物试验研究中全部毒理学试验和安全药理试验的实验数据和评价资料。
中药新药注册法规的建设、新药研究技术要求和指导原则的发展历经从计划经济时代到市场经济时期的变革，走过了从模仿转化到吸收融合、由自主成长到共同发展的道路。
通过回顾新药注册法规体系发展和中药新药非临床安全性评价技术指导原则的修订经历，对了解中药新药研发和评价的特点、探究中药新药非临床安全性评价规律、遵循正确的中药非临床安全性评价的发展方向，启发和帮助我们用正确的理念指导中药新药开发研究，促进和帮助提高中药新药研发水平和评价质量都是十分有益。
一、中药新药管理的历史沿革中药新药名称的出现在近三十年，其中后二十多年时间快速发展，目前已经形成具有一定影响力的、相当规模的生物制药产业链，传统中医药行业在现代经济发展环境下焕发了新生机。
几千年来，中医药为人类健康繁衍做出了巨大贡献，迄今仍然是我国医疗体系的重要组成部分。
新中国成立后，党和政府采取一系列强有力措施发展中医药事业，中医药在防治常见病、多发病、重大疑难疾病、传染病以及应对突发公共卫生事件等方面发挥了重要作用。
中药是继承和发扬中医药事业的重要载体，中药产业作为我国独具特色和优势的民族产业，历来备受关注。
二十一世纪初，2002年国家八部委联合制定的《中药现代化发展纲要》（2002~2010），明确提出开展中药现代化研究的战略目标和重点任务；2007年十六部委联合发布的《中医药创新发展规划纲要》（2006~2020年），进一步将中药产业发展确定为后15年优先发展领域之一；2009年5月国务院下发《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》，其中明确要求“提升中药产业发展水平”，并提出一系列相应的对策和要求【2】；“十二五”规划任务对生物医药领域包括发展中医药产业。
中成药新药的研究方法
中成药新药的研究方法1. 临床随机对照试验是评估中成药新药疗效和安全性的重要方法，通过随机分组和对照组比较，能够客观评价药物的治疗效果。
2. 中成药新药的临床研究方法中，可以采用双盲试验设计，使得患者和医生均不清楚具体治疗组和对照组的情况，从而减少主观干扰，提高结果的可信度。
3. 剂量反应试验是一种重要的研究方法，通过观察不同剂量组患者的疗效和副作用情况，来确定最佳治疗剂量。
4. 对于中成药新药的药代动力学研究，可以使用放射标记技术，追踪药物在人体内的代谢和排泄情况，为临床合理用药提供依据。
5. 在中成药新药的研究方法中，还可以利用系统药理学方法，分析药物的作用机制和药效成分，从而指导研发方向和临床应用。
6. 对于某些中成药新药，可以采用跨学科研究方法，结合中医药和现代药理学、分子生物学等方面的技术手段，全面评价其疗效与安全性。
7. 疗效评价指标的确定是中成药新药研究的重要一环，通过综合考虑症状改善、生化指标等多项指标，来客观评价药物的治疗效果。
8. 在临床试验中，应该注意进行安全性评价，观察患者的不良反应情况，确保中成药新药的使用安全性。
9. 对于部分中成药新药，可以进行体外实验研究，利用细胞培养、酶活性等方法，来探索药物的作用机制和药效成分。
10. 在中成药新药的研究方法中，需要对照药物的质量标准和产地进行严格监管，确保临床研究的结果可靠。
11. 临床前研究中，可以采用动物模型方法，评估中成药新药的药效和毒性，为临床试验提供重要依据。
12. 进行中成药新药研究时，需要结合临床病情，选择适当的病种和病程阶段进行研究，使得研究结果更具有临床指导意义。
13. 对于中成药新药的研究方法中，还应考虑控制其他干扰因素，如饮食、生活方式等，以减少外部因素对研究结果的干扰。
14. 在临床试验中，应该通过多个中心、大样本的研究方法，增加研究的可信度和推广性。
15. 通过对多项研究方法的综合应用，可以更全面地评价中成药新药的疗效和安全性，为其临床应用提供科学依据。
中药新药非临床安全性评价的法规和指导原则的发展讲解
中药新药非临床安全性评价的法规和指导原则的发展作者笪红远部门药理毒理学部非临床安全性名词源自1989年“人用药品注册技术要求国际协调会（简称ICH）”所制定的共同技术文件中安全性技术指导原则内【1】，是注册新药毒理学动物试验研究全部内容的统称；ICH系由欧洲经济共同体（简称欧共体，欧洲联盟的前身）、美国、日本三方政府药品注册部门和药品生产研发部门协商成立。
中药新药非临床安全性评价是指注册申请新药中药所提供的非临床动物试验研究中全部毒理学试验和安全药理试验的实验数据和评价资料。
中药新药注册法规的建设、新药研究技术要求和指导原则的发展历经从计划经济时代到市场经济时期的变革，走过了从模仿转化到吸收融合、由自主成长到共同发展的道路。
通过回顾新药注册法规体系发展和中药新药非临床安全性评价技术指导原则的修订经历，对了解中药新药研发和评价的特点、探究中药新药非临床安全性评价规律、遵循正确的中药非临床安全性评价的发展方向，启发和帮助我们用正确的理念指导中药新药开发研究，促进和帮助提高中药新药研发水平和评价质量都是十分有益。
一、中药新药管理的历史沿革中药新药名称的出现在近三十年，其中后二十多年时间快速发展，目前已经形成具有一定影响力的、相当规模的生物制药产业链，传统中医药行业在现代经济发展环境下焕发了新生机。
几千年来，中医药为人类健康繁衍做出了巨大贡献，迄今仍然是我国医疗体系的重要组成部分。
新中国成立后，党和政府采取一系列强有力措施发展中医药事业，中医药在防治常见病、多发病、重大疑难疾病、传染病以及应对突发公共卫生事件等方面发挥了重要作用。
中药是继承和发扬中医药事业的重要载体，中药产业作为我国独具特色和优势的民族产业，历来备受关注。
二十一世纪初，2002年国家八部委联合制定的《中药现代化发展纲要》（2002~2010），明确提出开展中药现代化研究的战略目标和重点任务；2007年十六部委联合发布的《中医药创新发展规划纲要》（2006~2020年），进一步将中药产业发展确定为后15年优先发展领域之一；2009年5月国务院下发《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》，其中明确要求“提升中药产业发展水平”，并提出一系列相应的对策和要求【2】；“十二五”规划任务对生物医药领域包括发展中医药产业。
关于中药新药的安全性评价
［２ 齐晓连 ， １】 张乃 文 ， 贾丹 ， ． 等 口服 抗癫痫 药物病人实 施用药教育的对照研 究［ ． Ｊ 中国药学杂志 ，０ ６ ４ ， ］ ２ ０ ，１ （）６ ７ ６ ９ ８：３ － ３ ． ［３ 张楠森 ． １】 临床药学开展 ｌ 年 回顾［］ 中国药学 杂志 ， ０ Ｊ． １９ ，９ （０ ：８ － ９ ． ９ ４ ２ ，１ ）５ ９ ５ １ ［４ 陈锦珊 ， １】 杜青云 ． 建立规范化药历 促进临床 合理 用 药［ ． Ｊ 药学服务与研究 ，０ ２ ２３ ：５ －１ ８ 】 ２ ０ ，（ ）ｌ６ ． ５ ［５ 王锦秋 ． １】 治疗药物监 测的研究进 展及未来发 展方向 ［． Ｊ 西部医学 ，０ ７ １ （）６ ３ ６ ６ 】 ２ ０ ， ９４ ：７ － ７ ． ［６ 王丽 ． １】 治疗药物监 测与临床安 全用药［ ］ 药物 不良 Ｊ．
巫
堡
． ５ １ ２ Ｎｏ． ２ ０ ４ ０８
Ｊ ０ＵＲＮＡＬ ＯＦ Ｃ ＨＥＮＧＤＥ Ｍ Ｅ ＣＡＬ ０ＬＬ ＧＥ ＤＩ Ｃ Ｅ
Ｊ ｕ ｎ ｌ２ ０ ， （）４ －４ ． ｏ ｒ ａ ， ０ ５ ３ １ ： １ ５
千 问题 的探 讨 ［］ 中 国 药 物 应 用 与 监 测 ， ０ ５ １ Ｊ． ２０ ，：
３ －４ ９ ２．
［】 杨 淑芹 ． 谈医 院开 展 治疗药 物 监测 的临 床 意义 ３ 浅 ［］ ｄｃ ｅ Ｗｏｌ ，０ ７ ３ １ ５ ２ ． Ｊ． ｉｉ ｒ ２ ０ ， ：２－１６ Ｍｅ ｎ ｄ ［】 郭健 ， ４ 陆红 ． 治疗药物 监测的临床意义［】 中国临床 Ｊ．
医生 ， ０ ４ ３ （） ５ －５ ． ２ ０ ， ２，３ ：０ １
关于 中药新药 的安全性评价
陈光晖 ， 王迎 寒
中药功效评价与安全性
传承和弘扬中医药文化
中药作为中医药文化的重要组成部分 ，对其功效与安全性的研究有助于传 承和弘扬中医药文化，推动中医药事 业的持续发展。
通过对中药产品的科学评价，可以推 动中药产业向规范化、标准化发展， 提高产业整体竞争力。
中药市场的现状及发展趋势
中药市场规模不断扩大
中药国际化进程加速
结果评价
根据特殊安全性试验的结果，对中药的特殊安全性进行评价和风险 提示。
04
功效与安全性关系探讨
功效与毒性的关系
功效与毒性并存
部分中药既具有治疗疾病的功效，同时也伴随着一定的毒性 ，如砒霜、附子等。这类中药在正确使用的情况下可以发挥 良好的治疗效果，但使用不当或过量则可能导致中毒甚至危 及生命。
药学研究
药物成分分析
运用现代分离和分析技术，对中 药中的活性成分进行定性和定量
分析。
药物质量控制
建立中药质量标准体系，确保中药 质量的稳定性和可控性。
药物相互作用研究
探讨中药与其他药物联合使用时可 能产生的相互作用及影响。
03
安全性评价
急性毒性试验
急性毒性试验目的
观察中药在单次或短时间内给予 动物后所产生的毒性反应，了解
提高消费者认知
加强中药安全知识宣传和教育， 提高消费者对中药安全性的认知 和自我保护能力。
06
结论与展望
中药功效评价与安全性研究的意义和价值
1 2 3
揭示中药作用机制
通过对中药功效的深入研究，可以揭示中药在人 体内的作用机制，为中药的现代化和国际化提供 科学依据。
促进中药新药研发
通过对中药功效的准确评价，可以筛选出具有潜 在治疗作用的中药或复方，进而开展新药研发工 作。
中药安全性评价
中药安全性评价作者：郑亚婧来源：《速读·下旬》2015年第09期摘要：通过查阅文献，对中药安全性问题进行分析，论述中药发展。
旨在加强民众对于中药安全性问题的重视度，让中药变的更加有效，安全。
本文对我国中药安全性问题的现状、出现不良反应的原因和解决措施做出了总结。
关键词：中药；安全性；不良反应；影响因素；发展近年来国内外频繁发生的一系列中药安全性事件，使中药安全性问题成为人们讨论的热门话题，国内的一些媒体、学术刊物、科普杂志及科普学会在普及中药安全性知识方面做了大量的工作。
相对而言，药品的安全性关注不是太够，研究工作相对落后，这方面的工还比较薄弱。
中药安全性问题必须成为我们现在需要面对和解决的问题。
一、中药安全性问题评估1.合理用药难辨别中医诊治疾病因人因地因时而异，经常会有同病异治、异病同治的情况，且用药剂量范围较大，通常随症加减。
这种经验用法在进行中药临床使用中，很难辨别是否为合理用药。
2.中药质量难判断中药品种复杂，不同品种的质量很难做到标准统一，而且即使同一品种，不同的产地、采摘时间、有效部位、炮制工艺、贮存方法等也会影响药材质量。
3.中药的特殊性中药的毒副作用大多表现得比较缓和，临床不易察觉。
且由于其作用靶器官的不专一性，常会导致多个器官受损。
二、影响中药安全性的因素1.药物本身的性质药物中所含化学成分的不同可能会导致不同程度的不良反应；习惯用药及同物异名、同名异物引起的误服；中药炮制过程中可能会混入有毒物质，如游离汞；环境污染、储存不善造成的药材污染变质等。
2.患者个体因素不同性别、不同年龄以及个体之间的差异均会影响中药的吸收及药效。
3.用药过程引起的安全性问题中药配伍不当，会使药物的治疗效果降低或毒性增加；服药时应注意饮食禁忌，否则除了降低药效外还会产生不良反应；超过限度的用药剂量往往是引起中毒反应最常见的原因之一；不合理的用药时间易引起浮肿、血压升高、钠滞留、四肢无力等不良反应，严重者会因中药在体内积蓄而产生中毒反应。
药物安全性评价word
药物安全性评价word一、药物安全性评价概述药品：指用于预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
（《中华人民共和国药品管理法》）（一）新药研发程序1、探索和筛选：应用常规的药理学方法检测化合物的药理学活性，超过活性标准即可认为有活性；通过早期毒性筛选尽量排除可能有问题的化合物，从而增加测试化合物的数量，减少实验动物的用量和扩大给药剂量的范围。
2、非临床研究：实施符合GLP标准的毒理学安全性评价、生物利用度评价及药代毒代动力学研究。
3、临床研究：Ⅰ期：证明人类对该药物的耐受性并确定其在人体体内的药物代谢动力学特性。
Ⅱ期：确定药物的量效关系。
Ⅲ期：临床药效学试验（全面、多中心、大量患者参与）Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验应符合GCP标准。
4、申请新药注册：《药品管理法》、《药品注册管理办法》5、新药上市：进行药物不良反应监测，并进行符合GCP标准的Ⅳ期临床试验（二）安评的起源最早提出药物安全性评价是缘于20世纪全世界出现了许多严重的药物中毒事件。
1、磺胺酏剂事件（30年代，美国）a、1937年，美国一家公司的主任药师瓦特金斯(HaroldWotkins)为使小儿服用方便，用二甘醇代替酒精做溶媒，配制口服液体制剂，称为磺胺酏剂。
b、未做动物实验，在美国田纳西州的马森吉尔药厂投产后，全部进入市场，用于治疗感染性疾病。
c、到这一年的9～10月间，美国南方一些地方开始发现患肾功能衰竭的病人大量增加，共发现358名病人，死亡107人(其中大多数为儿童)，成为上世纪影响最大的药害事件之一。
2、有机锡中毒事件（50年代，法国）a、烷基锡化合物可引起多起中毒。
b、1954年在法国用于治疗皮肤化脓很有效的Stallion药物，这种药物中含有作为不纯物的10%三乙基锡碘化合物，有1000人服用这种药物，有约100人死亡。
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一、中药新药急性毒性试验
急性毒性试验：动物单次或24小时内多次接受一定剂量
的受试物，动物在一定时间内出现的毒性反应。 急性毒性试验主要包括： 半数致死量（LD50）试验 最大给药量试验
最大耐受量试验
近似致死剂量试验
定性观察：包括动物体重变化、饮食、外观、行为、 分泌物、排泄物、动物异常反应的症状、起始时间、
中药、天然药物申报资料：药学研究资料
13、确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。 14、质量研究工作的试验资料及文献资料。 15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物 质及有关资料。 16、样品检验报告书。 17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及 质量标准。
6. 未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂
6.1中药复方制剂； 6.2天然药物复方制剂；
6.3中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。 7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂 9、已有国家标准的中药、天然药物。
药品属性三原则
安全性 有效性 质量稳定可控
试验动物
1，5类药至少必须用2种动物（啮齿和非啮齿）
一般采用啮齿类和/或非啮齿类动物，雌雄各半，所用动物
应符合国家有关药物非临床安全性研究的要求。
如临床为单性别用药，可采用相对应的单一性别的动物。 如受试物拟用于儿童，建议考虑采用幼年动物。 中毒反应或死亡率与动物的性别有明显相关时，应选择性 别敏感的动物进行复试。
中药、天然药物申报资料：药理毒理研究
19、药理毒理研究资料综述。 20、主要药效学试验资料及文献资料。 21、一般药理研究的试验资料及文献资料。
22、急性毒性试验资料及文资料。23、长期毒性试验资料及文献资料。 24、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、
给药容量
经口给药前动物禁食不禁水过夜，大鼠给药容量每次一般
不超过20ml/kg，小鼠每次一般不超过40ml/kg。
观察期限 一般观察14天，如观察时间不足14天，应充分说明理由。
观察指标 应定期记录动物的体重及耗食量。如有异常情况，应跟踪 观察。 给药当天，尤其是给药后4h内应严密观察记录，然后每天 上、下午各观察1次，连续14天，包括动物体重变化、饮食、 外观、行为、分泌物、排泄物、动物异常反应的症状、起 始时间、严重程度、持续时间、是否可逆以及动物死亡情 况。 剖检：死亡动物应及时进行尸检，其他动物在观察期结束 后(给药第15天)，进行大体解剖，记录病变情况，当发现 器官出现体积、颜色、质地等改变时则须进行病理检查并 记录。
中药新药安全性评价 技术与方法
毒理学 药物毒理学 新药安全性评价
• 中药新药急性毒性试验 • 中药新药长期毒性试验
• 中药新药一般药理学试验
• 中药注射剂过敏、刺激、溶血性试验 • 其他
中药新药注册分类
1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。 2、新发现的药材及其制剂。 3、新的中药材代用品。 4、药材新的药用部位及其制剂。 5. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂 国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或 数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以 上。
严重程度、持续时间、是否可逆以及动物死亡情况
定量指标：
半数致死量（LD50） 近似致死剂量（ALD）
最大耐受量（MTD） 最大给药量
实验方法与结果
受试物
受试物采用制备工艺稳定、符合临床试用质量标准规定的
中试样品，注明名称、提供单位、批号、性状、含量、剂 型、配制方法、保存条件等。 如不采用中试样品，应有充分的理由。 若由于给药容积或给药方法限制，可采用原料药进行试验
最大耐受量的测定
剂量设定：根据预试结果在动物死亡的剂量
中药、天然药物申报资料：综述资料
1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 6、包装、标签设计样稿。
中药、天然药物申报资料：药学研究资料
7、药学研究资料综述。 8、药材来源及鉴定依据。 9、药材生态环境、生长特征、形态描述、或培植 （培育）技术、产地加工和炮制方法 10、药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物 质及有关资料。 11、提供植、矿物标本，植物标本应当包括花、果 实、种子等。 12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及 质量标准。
试验分组
按性别、体重采用分区随机法分组
除受试物不同剂量组外，还应设空白(和/或阴性)对照组。充分对照
给药途径
须与临床拟给药途径一致，若不同应充分说明理由；根据新药研究技 术指南，需要进行两种给药途径试验的受试物，如临床为非血管内给
药，另一给药途径采用静脉给药方式；如果因为制剂等原因不能采用
静脉给药，应充分说明理由。
半数致死量的测定 剂量设定：根据预试结果所获得的0％和100％致死量范围 内选用几个剂量进行试验，分4～6个剂量组，组距设计一 般为0.65～0.85。
用Bliss的方法求出LD50值及95%的可信区间，各剂量组的
死亡率。若毒性反应有明显的性别差异，应求出不同性别 的LD50。详细报告试验过程中动物出现的中毒表现及致死 症状，综合评价受试物毒性大小。
粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安
全性试验资料和文献资料。 25、致突变试验资料及文献资料。 26、生殖毒性试验资料及文献资料。 27、致癌试验资料及文献资料。 28、动物药代动力学试验资料及文献资料 。
中药、天然药物申报资料：临床试验资料
29、临床试验资料综述。 30、临床试验计划与方案。 31、临床研究者手册。 32、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 33、临床试验报告。