有效期复验期贮存期管理规程
编号：SMP-QA-****（****）
发放部门：质量管理部、生产管理部、生产部、物料部、QA、QC
有效期、复验期和贮存期管理规程
目的：规范原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的贮存期限管理，保证在库物料和产品的质量。
范围：原料辅、包装材料、中间产品、待包装产品和成品
责任：QA、QC、仓库管理员
程序：
1、定义：
有效期：经国家主管部门备案批准，生产厂家明确标识于物料或产品的包装或标签上，表明在规定的储存条件下，在该日期内性能应符合规定的要求，并且超过这个日期就不能再使用。
复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。
贮存期：指在规定的条件下，预计性能会变化的产品可保持其基本性能的存放时间。
2、流程
物料有效期和复验期管理
2.1.1物料应按规定的储存条件在有效期或复验期内发放使用。
2.1.2有效期物料：
规定有效期的物料储存达到有效期后，不得复验使用，按“不合．
格品管理规程”处理。
2.1.3复验期物料：
规定复验期的原辅料，在复验期前10天，仓库管理员填写“复请验单”，提出复验申请，复验项目与物料入厂检验项目相同。超期未复验，按偏差处理。
QC对复验合格物料出具合格报告书，质量受权人或转授权人审核批
准放行。复验不合格，QC启动OOS程序，排除实验室偏差后出具不合格报告书，放行人停止该批物料放行，启动偏差程序，调查根本原因（常见原因为物料储存过程中污染变质或复验期制定不合理），并
提出相应纠正预防措施。
原辅料复验总次数不超过3次，复验后复验期变为初始复验期的一半，举例某物料初始复验期为1年，后续3次复验后期限即为6个月。3
次复验到期后原辅料，按“不合格品管理规程”处理。
包装材料不限制复验次数，复验后复验期变为1年。
中间产品和待包装产品贮存期管理
中间产品应当在规定的储存条件下存放保管，在贮存期限内使用，进行下一工序生产加工。
中间产品储存超过贮存期，按“不合格品管理规程”处理。
成品有效期管理
成品有效期按国家注册批准的日期制定，需在有效期内发放和销售。超过有效期的成品按按“不合格品管理规程”处理。．
3有效期、复验期和贮存期起止日期计算
进厂物料：以厂家生产日期作为有效期和初始复验期的计算起始日期。储存过程复验物料：以复验取样日期为新复验期的计算起始日期。
中间产品和待包装产品：在工序生产结束，该批产品进入中间站的日期为贮存期计算起始日期。
成品：以该批产品的生产日期为药品有效期计算起始日期。
4物料、中间产品、待包装产品和成品效期详表
原辅料：(带*为有效期)
有效期或复验期名称代码贮存条件（年）
)为有效期包装材料：(带*
有效期或复验期代码贮存条件称名
（年）
中间产品和待包装产品：代码名称贮存条件贮存期
成品：贮存条件有效期代码称名
有效期、复验期、贮存期管理规程
编号：SMP-QA-****（****） 发放部门：质量管理部、生产管理部、生产部、物料部、QA、QC 有效期、复验期和贮存期管理规程 目的：规范原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的贮存期限管理，保证在库物料和产品的质量。 范围：原料辅、包装材料、中间产品、待包装产品和成品责任：QA、QC、仓库管理员 程序： 1、定义： 有效期：经国家主管部门备案批准，生产厂家明确标识于物料或产品的包装或标签上，表明在规定的储存条件下，在该日期内性能应符合规定的要求，并且超过这个日期就不能再使用。 复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。 贮存期：指在规定的条件下，预计性能会变化的产品可保持其基本性能的存放时间。 2、流程 物料有效期和复验期管理 2.1.1物料应按规定的储存条件在有效期或复验期内发放使用。 2.1.2有效期物料： 规定有效期的物料储存达到有效期后，不得复验使用，按“不合
格品管理规程”处理。 2.1.3复验期物料： 规定复验期的原辅料，在复验期前10天，仓库管理员填写“复请验单”，提出复验申请，复验项目与物料入厂检验项目相同。超期未复验，按偏差处理。 QC对复验合格物料出具合格报告书，质量受权人或转授权人审核批准放行。复验不合格，QC启动OOS程序，排除实验室偏差后出具不合格报告书，放行人停止该批物料放行，启动偏差程序，调查根本原因（常见原因为物料储存过程中污染变质或复验期制定不合理），并提出相应纠正预防措施。 原辅料复验总次数不超过3次，复验后复验期变为初始复验期的一半，举例某物料初始复验期为1年，后续3次复验后期限即为6个月。3次复验到期后原辅料，按“不合格品管理规程”处理。 包装材料不限制复验次数，复验后复验期变为1年。 中间产品和待包装产品贮存期管理 中间产品应当在规定的储存条件下存放保管，在贮存期限内使用，进行下一工序生产加工。 中间产品储存超过贮存期，按“不合格品管理规程”处理。 成品有效期管理 成品有效期按国家注册批准的日期制定，需在有效期内发放和销售。 超过有效期的成品按按“不合格品管理规程”处理。
产品批号的制定及管理规程
产品批号的制定及管理规程 一目的： 为了规范产品批号的编制方法，防止产品混淆，便于质量追踪，特制订该制度。 二范围： 本规程适用正常生产批号、重新加工产品批号以及委托加工产品批号。 三职责： 生产技术部、质量管理科、生产车间对本规程实施负责。 四内容： 1. 定义： 1.1 批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的产品为一个批。 1.2批号：用于识别“批”的一组数字（或字母加数字），称为批号。批号可用以追溯和审查该批产品的生产历史。 2.批次的设计原则： 2.1产品以一定时间范围内生产出来的量作为一个批次。 2.2重新加工产品以确定的需要重新加工的量作为一个批次。 3.产品批号编制（由十位数组成）： 生产技术部具有确定本企业产品生产批号，同时保管产品批号登记册及相应清单的职责。 3.1正常产品批号（由十位数组成）：年（4位数）+月（2位数）+班次（1位数）+带
班长（1位数）+车间（2位数），如：XXXXXXXXXX，其中第1-4位数字表示生产的年份，第5-6位数字表示生产的月份，第7位数字表示甲、乙、丙、丁班次，第8位数字表示8个带班长的各自编号，第9-10位数表示生产线。如：产品批号“2010020102 ”表示2010年02月甲班黎自海二车间生产。 3.2 返工产品批号（由十一位数组成）：因异常情况必须重新加工的产品，原批号不变只是在原批号后加缀F。如：原批号2010020102 ，重新加工批号2010020102F。 3.3 委托加工产品批号（由十位数组成）：年（4位数）+月（2位数）+班次（1位数）+带班长（1位数）+生产线（2位数），如：XXXXXXXXXX，其中第1-4位数字表示生产的年份，第5-6位数字表示生产的月份，第7位数字表示生产厂家，第8位数字表示8个带班长的各自编号，第9-10位数表示生产线。如：产品批号“2010021102 ”表示2010年02月云南楚雄仁恒化肥有限公司黎自海二车间生产。 备注：委托加工的产品中，同时有委托企业和被委托企业的相同的产品，委托产品批号为0；我公司的产品批号为1 4.批号管理： 4.1产品批号由生产技术部编制，生产班组按文件要求填写编号，装入包装袋内。 4.2生产技术部在下发生产指令以及包装指令时每给定一个批号均要记录在案（批号记录表），同时保管批号登记册，其他任何人不得给定批号或更改批号。 4.3批号登记册必须归档保存。
XX生物科技公司留样及留样样品复验管理规程
1.目的： 建立留样管理规程。 2.范围： 成品检验合格后。 3.职责： 留样管理员对本规程的实施负责。 4.内容： 4.1原料留样管理： 4.1.1对于第一次使用的原料，原料在检验或验收后都必须进行留样。后续购进的原料不 再进行留样。 4.1.2留样比例：每种原料留单次检验或试样验证所需用量的三倍量。留样容器具：密封 的自封袋、铝箔袋或塑料瓶、离心管等。 4.1.3留样检验项目：按照原料的检验标准进行复验。 4.1.4留样时间：首次使用的原料留样时间为一年。 4.1.5留样检验判断准则：原料的检验标准。 4.1.6留样样品储存条件：设定专用留样柜，按照样品的贮存条件贮存。 4.1.7留样时应建立留样台帐，在台帐上记录留样检验结果。 4.2重点留样： 4.2.1，在下列情况下进行： 1) 新产品投产后连续三批； 2) 连续生产中每年不少于一次； 3) 品保部根据生产及产品稳定性情况需作重点考核时； 4) 如生产上出现某些可能影响产品质量的因素，如生产工艺或原材料供应商发生改变时。 5) 客户合同规定或管理部门要求时 4.2.2 留样方法和数量： 1）样品在入库合格产品中随机抽取，由质检员填写《领料单》，交品保部负责人审核，由质检员抽取留样样品，每批次留样量为出厂全检量的12倍。 4.2.3留样检测项目与周期 1）检测项目：除长期稳定性和热稳定性项目外，按成品操作规程进行检测。 2）检测周期：每2个月检验一次。 4.2.4汇总和分析 1）重点留样的检测项目按照成品检验操作规程中有关项目进行； 2）将检验结果与之前的有关数据一起进行汇总、分析，及时发现影响产品质量的因素；3）检测结果中发现有质量改变或改变倾向时，应及时报告相关负责部门，以便采取措施。 4.2.5 留样样品储存条件：设定专用留样柜，按照成品的贮存条件贮存。 4.2.6 留样时应建立留样台帐和留样记录，包括留样产品名称、规格、数量、生产日期、失效日期、留样日期、留样人等信息。 4.2.7 每次留样样品的检验，均应填写留样检验报告，留样管理员根据留样的检验报告登记留样检验信息。 4.2.8留样样品的保留期限：每批样品检验完毕或检验的留样样品的结论为不合格时，填 写留样样品销毁记录。 4.3 普通留样 4.3.1留样方法和数量
GMP产品稳定性考察管理规程完整
产品稳定性考察管理规程 1.目的 建立一个产品稳定性考察管理规程，使能在产品有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题，并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量的各项要求。 2.范围 已获准上市的市售包装药品。 3.责任 QC部负责执行本规程。 4.内容 4.1 由够资格的专业技术人员制定稳定性计划，报主管部门负责人批准后执行。 4.2 由授权人担任稳定性试验的全面工作。 4.3稳定性分类 4.3.1影响因素试验 4.3.2加速试验 4.3.3长期试验 考察产品分为以下四类： A类：新产品头3批产品做长期稳定性考察；直至转正后。 B类：当影响产品质量的主要因素，如工艺改进、设备变更、改变内包装形 式、主要原辅料供应商变更的头三批产品做长期稳定性考察； C类：生产过程中遇到特殊情况，可能会影响质量稳定性的产品，如返工、或 有回收操作的批次，该批产品做长期稳定性考察。 D类：除上述A、B、C类之外的产品，长期生产的产品每年选择至少1批产品 做长期稳定性考察，除当年未生产 4.4考察原则 4.4.1 正常批量生产的最初一批产品应当列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效 期。 4.4.2 正常情况下，每一品种的每一规格、每一内包装形式的药品每年考察一个批次。 4.4.3 特殊情况下，重大变更或生产和包装有重大偏差的药品以及重新加工、返工或回 收的批次应列入稳定性考察，并增加考察批次，一般应不少于三批。 4.6制定稳定性计划 4.6.1质量保证部QA人员于每年年初依据本年度的生产计划制订年度稳定性试验计划， 确定本年度将进行的和可能要增加进入稳定性试验程序的品种，并于每年年终
生产批次号的管理规程
标签及生产批号的管理规程 目的：建立产品标签及生产批号管理规程，规范、指导产品的分批，对加工产品进行唯一性标识，确保产品在有要求可追溯场合中实现可追溯性的目的。 适用范围：本规程适用于产品实现全过程中对标识和生产批号的控制盒管理活动： 一、产品标签操作内容 1.原料标识 采购部在收获原料时，应同时确认原料的标识、批号并做记录，原料到厂后，应将此标识传递给原料检验人员，由原料检验人员依据接到的标识填写标识牌，并将标识牌挂于明显能看到的原料处，不同标识的原料不得混放，标识牌上应注明检验状态。 2、生产加工 初加工在对原料处理前，应当由当班生产管理人员与品质管理人员首先对原料标识进行确认并记录。 包装车间在包装产品时，应依据标识进行包装，不得将常规大米和绿色大米产品混合包装，每一标识的包装原料在包装时，对应的成品包装袋上都要有相应的标记号与之相对应，生产管理人员直接参与标识的控制管理，确保标识正确无误，品质管理人员要对标识的操作过程进行监督，确保成品标识可以实现追溯的目的，要记录成品标识情况，以便实现可追溯性。 3、绿色标识管理 绿色标识要到正规的机构购买，具有防伪标志，一品一码，绿色标识专人管理，做好使用记录。建立绿色标识使用记录，记录中涵盖绿色标识购买日期、购买数量、标识的规格、使用日期、使用量、使用规格、剩余数量、经手人等信息 二、生产批号： 1、生产批号的用途 1.1、绿色产品的每一生产批次都要制定批号。 1.2根据批号、时间，应能查明该批绿色产品的原料收获时间及批记录，可追溯该批绿色食品的生产历史。 1.3批号应明显标于批记录的每一部分，以及绿色食品的标签、说明书和包装物上。 2、分批的原则 在规定的限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的绿色产品为一批，以一组数字作为识别标记。 2.2生产批号的编制方法 绿色水稻：采用收获日期+基地号，绿色大米：采用加工日期+班次 返工批号：因故返工的产品，返工后原批号不变，只在原批号后加一个代号“R”以示区别。
生产批生产日期及有效期管理规程
生产批生产日期及有效 期管理规程 SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#
生产批号、生产日期及有效期管理制度 . 目 的 ： 建 立 一 套 规 范 性 地 对 医疗器械生产批号、生产日期及有效期的编制、使用、审查的管理，以便于追溯和 审查医疗器械的生产历史。 2. 范围：适应于本公司所有品种生产批号、生产日期、返工批号及有效期的 编制、使用及审查。 3. 责任：生产部、质检部对实施本规范负责。 4. 内容：
4.1 批号管理： 4.1.1 批号定义：一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组医疗器械为一个批量。一个批量，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批医疗器械的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。 4.1.2 生产批号的编制由八位数组成。 4.1.2.1 正常批号：年—月—流水号，实例20140805表示2014年8月第5批生产的产品批号。 4.1.2.2 灭菌批，如果一个生产批的量要多次灭菌完成，灭菌批在生产记录中表明。使用生产批号，后面加-0×； 4.1.2.3 如果多个生产批，一次灭菌，生产批批号保持不变，在其后面加上灭菌批，有效期对应灭菌日期。 4.1.2.4 返工批号：年—月—流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-1”以示区别。 4.1.2.5 产品批号由生产部统一给定，每给定一个批号均要记录在案，其他任何人不得给定批号或更改批号。 4.1.2.6 批号登记记录本必须保存至产品有效期后一年，无效期的保存三年。
4.2 批量的确定 4.2.2 灭菌批量的确定：以灭菌一次为一个灭菌批量。 4.3 生产日期：本厂生产的各种产品均以配料日期为其生产日期。 4.3.1 书写方式以全称。如：2014年08月05日。 4.4 有效期的编制 4.4.1 产品有效期按产品标准规定或审批注册的有效期制定期限。 4.4.2 有效期编制到日，并与生产日期对应到日。 4.4.1 批号、生产日期、有效期的使用：生产车间需严格按以上生产批号、生产日期及有效期编制方法及书写方式运作，其各种生产记录需如实正确地书写。例如： 批号： 生产日期：2014年08月05日 有效期至：2016年08月04日 4.4.2 批号、生产日期、有效期的审查：生产技术部、质量保证部负责对车间医疗器械生产所标示的批号、生产日期、有效期进行监督审查。 4.5 每个产品仅对应一个产品批号，是该产品的唯一标示，批号是产品追溯性的重要信息，防止混淆和错用。
物料贮存管理规程
1.目的： 建立物料贮存的管理规程，保证物料在贮存期间质量完好，减少损耗。 2.范围： 库存原料、辅料、包装材料。 3.职责： 仓库库管员对本规程的实施负责；品保部对本规程的实施负监督责任。 4.内容： 4.1对于初验合格的物料，搬入仓库后，进入了物料贮存过程的管理。 4.1.1配合品保部对待检物料的取样工作：协助取样操作、确认取样环境符合该样品的 生产环境、确认取样数量、协助贴取样证和密封取样后的物料等。 4.1.2物料库管员在接到品保部出具的检验合格报告或合格证后，通知采购员填写三联 入库单、经本部门负责人签字后交给采购员一联、一联交财务报账，办理入库手续（变更该物料的货位卡的待检验状态为检验合格状态并转移物料至合格区）。4.2贮存过程的清洁卫生： 4.2.1库房货区须干净整洁，货区、货架、货物无积尘，地面干净无浮土、积水，不得滞留 存放垃圾。 4.2.2通道每天清扫一次，库区货位每周清扫一次。清洁完毕，填写《一般生产区清洁记录》。 4.3库存物料的复验：按照《物料复验管理规程》执行。 4.4仓库物料每半年由生产部组织盘点一次，物料平均保管损失率(年)应小于5‰。 4.5贮存物料的帐目要求： 4.5.1台帐和货位卡是控制仓库货物流动的重要手段，因此应该统一设置，保管帐卡。卡须 挂在货位的明显位置，物料收、发、保管必须实行复核，日清月结。 4.5.2仓库帐卡要由专人负责登记，必须保证帐、卡、物相符。 4.5.3仓库的各种台帐应保存至物料用完后2年。 4.6物料贮存的硬件设施管理、物料的码放要求、物料的仓储条件监控按照《仓储与运输管 理规程》执行。 4.7特殊物料的贮存：按照《特殊物料管理规程》执行。 4.8质控品的管理：仓库直接登记帐卡，由采购员和使用部门人员直接在仓库走账一进一出， 库管员验收质控品的名称、数量等信息后，按照《校准品和质控品管理规程》执行。5.相关文件： 5.1 《物料复验管理规程》FD-WI-MM-005 5.2 《仓储与运输管理规程》FD-WI-MM-011
产品有效期管理规程
1.目的 建立产品有效期管理规程，规定产品有效期的制定原则，加强近效期产品的管理，避免造成经济损失，杜绝过期产品的销售或使用。 2.范围 适用于产品有效期的管理。 3.职责 3.1.生产部、销售部、物资部负责执行本规程。 3.2.质保部负责监督本规程的执行。 4.规程 4.1.产品的有效期是指产品在规定储存条件下，能够保证质量的期限。 4.2.产品有效期的制订 4.2.1.产品的有效期是通过稳定性实验研究和留样观察的结果，根据产品的稳定性而制定的。 4.2.2.产品有效期从产品投料的日期算起，产品标签及外包装上应注明生产日期及有效期。 4.2.3.在产品质量提高后，认为有必要延长有效期的，可向当地药品监督管理部门提出申请（如有必要），经批准后，可延长产品有效期。 4.3.物资部需严格按照产品有效期管理规程，根据销售月计划及库存产品数量有计划地下单生产并调整库存量，防止效期产品库存积压造成经济损失。 4.4.产品的贮存 4.4.1.仓库在接收到产品后，将产品放置在合格区，做好标签标识，标签上需要有产品批号、数量、规格、生产日期、有效期、经手人等信息。 4.4.2.包装完成的成品装箱放在货架上面或托盘上，并根据效期远近堆码，不能直接放在地面上。贮存场所要求常温，干燥通风。 4.4.3.仓库按照效期管理产品，按照先进先出的原则安排产品出库，并在发货过程中逐件检查有效期，过效期坚决不出库。 4.4.4.仓库在产品过有效期后，不能继续销售发货，而是需要将产品转移到不合格区，填好
标识，然后按照《不合格品管理规程》处理过效期产品，防止过期失效产品流入市场。 4.5.物资部每月的6日前统计效期过半的产品形成《近效期催销表》上报质保部及销售部。 4.6.销售部门接到《近效期催销表》后，应及时组织销售力量或采用合法适当的促销措施进行促销，以避免因促销不利而过期失效造成经济损失。 4.7.销售经理在产品销售过程中，应做好与顾客沟通联络的工作和顾客要求的信息收集，尽可能将近效期产品销售给经营单位或使用单位。 4.8.近效期产品库存量过大时，应注意分散销售，避免集中销售后对顾客造成过期失效的压力。 5.记录 近效期催销表 6.相关文件 不合格品管理规程HYT/SMP-QA-ZB-018 7.参考文献 医疗器械监督管理条例（国务院令650号） 8.修订历史
物料贮存期复验管理规程
一、目的：建立物料贮存期复验规程，保证在库物料质量。 二、适用范围：适用于所有在库原辅料（包括中药材、净药材、中药饮片）的质量管理。 三、职责：仓库保管员根据物料贮存期及时请验，QA质检员监督本规程的实施。 四、规程： 1、在库原辅料须按规定妥善保管； 2、根据原辅料稳定性规定贮存复验期，贮存复验期一般不得超过3年，期满后应复验，特殊情况应及时复验； 3、在库物料出现以下情况时需申请复验 当质量控制部出具的物料检验报告与供应商所出具的物料检验报告数据偏差较大时，经供应商提出，由采供部与供应商协商，征得质量保证部门同意后提出复验申请。 发现在库物料在贮存期间有异常情况（如虫蛀、霉变等），经主管领导同意，由仓库保管员提出复验申请。 在库物料临近贮存期或贮存期满，提出复验申请。 不合格物料按批准的处理程序加工处理完毕后，提出申请复验。 与已经发现的不合格品种相邻批号的品种和对有质量问题的退库物料质量产生怀疑时，申请复验。 4、在有效期范围内制定贮存复验期，超过有效期的不得使用。 5、复验时检查要求与初验相同。 6、复验合格后的物料，可在有效期范围内使用。 (见附件1、附件2、附件3)。 7、复验不合格的原辅料执行不合格物料处理程序。 附件1：原料贮存复验期编号：SMP-02-003-00-a 附件2：辅料贮存复验期编号：SMP-02-003-00-b 附件3：中药材（净药材、中药饮片）贮存复验期编号：SMP-02-003-00-c
附件1：原料贮存复验期编号：SMP-02-003-00-a 原料贮存复验期 附件2：辅料贮存复验期编号：SMP-02-003-00-b 辅料贮存复验期
库存产品有效期管理规定
1 目的 规定产品的库存周期，防止不合格品流到下一工序或顾客。 2 范围 适用于本公司所有产品（含车间配件）。 3 职责 生产部按规定的周期进行报检； 品保部对库存的报检产品进行检验； 采购部按采购协议与分供方联系。 5 工作程序 5.1 产品的分类 本公司的所有的产品分为十大类，分别为：橡胶制品、塑料制品、铝制品、发黑制品、锌合金平衡块、铅合金平衡块、铁基电镀件、铜基电镀件、化工成品、化工原材料。 5.1.1 橡胶制品：含胶座气门嘴、各种橡胶胶垫、橡胶密封圈以及部分为橡胶的产品都为橡胶制品，如RG60、胶管、TR418等。 5.1.2 铝制品：含各种彩色的喇叭套和铝制品外观处理件。如TR414CS-L（红色）、25MS、414CS等。 5.1.3发黑制品：产品表面经化学处理，形成保护层，如表面发黑件VTJ03-1B、VT03B、外表面发兰件等。 5.1.4塑料制品：产品由塑料制成的产品，如：RW20、塑料袋、TRT95P。 5.1.5锌合金平衡块：锌合金平衡块及锌合金环氧粉沫喷涂、达克罗、环保达克罗、立邦漆、银粉漆表面处理平衡块。 5.1.6铅合金平衡块：铅合金平衡块及铅合金环氧粉沫喷涂、达克罗、环保达克罗、立邦漆、银粉漆表面处理表面处理平衡块。 5.1.7铁基电镀件：产品为铁制品，表面经镀铜、铬、白锌、彩锌、镍等产品，如：V9.13.1、RW23、RW8、VC3、钢钩、钢块体等。 5.1.8铜基电镀件：产品为铜制的产品，表面经镀铬、彩锌、镍或酸洗、本厂清洗等产品；如经电镀过的TR511/TR509嘴体，经清洗过TR413铜杆、HN13螺母，酸洗过的TRJ690/650等产品。 5.1.9 化工成品：如立邦漆、钝化液、洗模液等。 5.1.10化工原材料：生产用的各种化学原材料，如：丁本胶、防老剂、硬脂酸钙、P11-EF胶水、520P-EF 胶水等。
生产批号管理规程
生产批号管理规程 一、目的： 建立产品批号管理程序，以规范产品批号的编制原则、方法、给定程序和监督管理，确保每批产品都有特定的批号，并具有唯一性，可对批产品的生产和销售历史进行追溯。 二、范围： 所有产品的批号管理 三、责任人： 生产车间、生产设备部、质管QA、库房、销售部 四、内容： 4.1发酵车间： 4.1.1发酵车间物料按相应进罐编号，按流水号进行编制； 4.1.2孢子罐、一级种子罐、二级种子罐、发酵罐分别以1、2、3、4打头，并按罐数量，以3位数编号，按现有安装位号图英文顺序号翻录为阿拉伯数位号，并在数位前加F字母，如发酵罐R01a04H，可翻录为F408； 4.1.3流水号，按罐别从第一罐进罐起，开始编制，流水号位数以4位；流水号每年一个循环，即第二年元月一号，重新编制，从0001编起；流水号罐出现染菌、发酵异常，不能进入生产后续工序，原流水号不能消失； 4.1.4发酵车间罐批区分，在罐号F前加1、2、3，分别代表101、102、103车间，如101车间408罐，则编为1F408,202车间，103车间408罐，则编为3F408； 4.1.5发酵车间批号举例，如103车间2012年6月5日，发酵按先后顺序分别进罐406、412、422号，按流水号为006、007、008号，则批号分别编制为3F406－006,3F412－007,3F422－008
4.2提炼车间： 4.2.1提炼车间中间体按陶瓷膜过滤接料日期作为流水号； 4.2.2各工序批号按工序英文单词缩写2位字母起头，其中，微滤MF （microfiltration），纳滤NF（nanofiltration），水提AC（The aqueous phasecrystallization），丁提BC（Butyl acetate phase crystallization），丙提AS （Acetone shuffle） 4.2.3各工序罐次以当日接罐顺序号加尾注； 4.2.4提炼车间中间体批号区分，201、202、203车间，在工序英文单词缩写前，分别用1,2，3区别； 4.2.5提炼车间批号举例，如2012年6月8号，203车间水提岗位第6罐料，批号编制为3AC20120608－6 4.3发酵－提炼车间物料交接批号 4.3.1提炼车间收到发酵车间发酵液后，陶瓷膜过滤岗位将放罐批号附注在陶瓷膜过滤批号后，用于发酵物料向提炼进行流转身份跟踪，并在烘干记录中反映； 4.3.2发酵、提炼车间进行批记录、台账、报表中，应将发酵批号对应提炼批号同时体现，以便技术质量分析。 4.4成品批号： 4.4.1以烘干岗位混合日期为批号的流水号，年、月、日分别用2位数表示； 4.4.2提炼车间成品批号区分，201、202、203车间，在流水号后分别用1,2，3区别； 4.4.3提炼车间当日如出现2批以上批次，则分别用－01，－02，－03等代表；
物料有效期及复检管理规程(修订)
1. 目的：规范物料有效期及复验期管理，确保物料质量。 2. 适用范围：物料的有效期及复验期管理。 3. 责任者：仓库保管员、QA检查员、QC检验员。 4. 正文： 4.1定义： 4.1.1有效期：物料有效期是指物料被批准的使用期限，表示该物料在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。 4.1.2复验期：物料复验期是指物料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。 4.2原则： 4.2.1只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的物料方可使用。 4.2.2物料要按照有效期或复验期贮存，贮存期内发现对质量有不良影响的特殊情况出现时应当及时复验。 4.2.3无有效期的物料，应根据物料性质及历史数据分析或稳定性实验结果确定复验期。 4.2.4超过有效期的物料不可继续使用；超过复验期的物料，按规定复验合格后可继续使用。 4.2.5物料不可无限制地复验，复验次数原则上不得超过2次。 4.2.6严格按规定条件贮存的物料，在有效期内可以不进行复验。
4.2.7包装材料可以根据物料的特性、贮存条件、物料关键质量属性的影响因素或稳定性试验数据确定复验期。内包材的复验期管理参照原辅料管理，外包材的复验期管理以不影响使用为原则。 4.3有效期及复验期确定： 4.3.1有效期：执行物料生产企业标签标示有效期（即法定有效期）。 4.3.2复验期： ●有有效期的物料：在有效期内确定复验期，复验期不得超过有效期。 ●无有效期的物料：可根据科学数据，必要时结合稳定性研究的结果来确定物料的复验期。 ●通常情况物料复验期以该物料有效期届满前3个月内为宜。 4.4处理程序 4.4.1经检验合格进库的物料，在规定的贮存条件下，有效期（或复验期）内，按规定复验期申请复验，由质检部负责检验工作，复验合格后方可继续发放使用。 4.4.2易变质、易受微生物污染的原辅料以及超过规定复验期限的原辅料，在领用前必须抽样复验合格后方可发放。 4.4.3超过有效期的物料，不得继续使用，须按《不合格品管理规程》处理。 4.4.4由于意外事故，如受潮、光照、外包装破损质量受影响的物料，低温贮存的物料发生意外情况，如断电、冷藏设备损坏等，应及时申请复验。若复验合格应尽快使用，若不能及时使用的应由仓库提出妥善保管措施，并由质量管理部门决定限期使用及范围，否则按《不合格品管理规程》处理。 4.4.5对尚在有效期（或复验期）内，但已怀疑有质量问题的物料，使用前应复验，合格后方可使用。 4.4.6在库原辅料、包装材料须按规定妥善保管，仓库保管员要做到先进先出、近期选出，尽量避免物料的积压。 4.4.7复验合格的物料，应立即使用。 4.4.8复验不合格的原辅料和包装材料，按《不合格品管理规程》处理。 4.4.9复验合格的物料应填报物料复验记录，并做好相应标示。 4.5 主要物料有效期及复验期规定： 4.5.1化学原料药
生产批号生产日期及有效期管理规程
生产批号、生产日期及有效期管理制度 1. 目的：建立一套规范性地对医疗器械生产批号、生产日期及有效期的编制、使用、审查的管理，以便于追溯和审查医疗器械的生产历史。 2. 范围：适应于本公司所有品种生产批号、生产日期、返工批号及有效期的编制、使用及审查。 3. 责任：生产部、质检部对实施本规范负责。 4. 内容： 批号管理： 4.1.1 批号定义：一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组医疗器械为一个批量。一个批量，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批医疗器械的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。 4.1.2 生产批号的编制由八位数组成。 4.1.2.1 正常批号：年—月—流水号，实例表示2014年8月第5批生产的产品批号。 4.1.2.2 灭菌批，如果一个生产批的量要多次灭菌完成，灭菌批在生产记录中表明。使用生产批号，后面加-0×； 4.1.2.3 如果多个生产批，一次灭菌，生产批批号保持不变，在其后面加上灭菌批，有效期对应灭菌日期。 4.1.2.4 返工批号：年—月—流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-1”以示区别。
4.1.2.5 产品批号由生产部统一给定，每给定一个批号均要记录在案，其他任何人不得给定批号或更改批号。 4.1.2.6 批号登记记录本必须保存至产品有效期后一年，无效期的保存三年。 批量的确定 灭菌批量的确定：以灭菌一次为一个灭菌批量。 生产日期：本厂生产的各种产品均以配料日期为其生产日期。 4.3.1 书写方式以全称。如：2014年08月05日。 有效期的编制 4.4.1 产品有效期按产品标准规定或审批注册的有效期制定期限。 4.4.2 有效期编制到日，并与生产日期对应到日。 4.4.1 批号、生产日期、有效期的使用：生产车间需严格按以上生产批号、生产日期及有效期编制方法及书写方式运作，其各种生产记录需如实正确地书写。例如： 批号： 生产日期：2014年08月05日 有效期至：2016年08月04日 4.4.2 批号、生产日期、有效期的审查：生产技术部、质量保证部负责对车间医疗器械生产所标示的批号、生产日期、有效期进行监督审查。 每个产品仅对应一个产品批号，是该产品的唯一标示，批号是产品追溯性的重要信息，防止混淆和错用。
效期商品管理规程
效期商品管理规程 一、目的 1、保证商品的销售、使用在其失效之前，这是进行商品效期管理的基本要求。 2、提高对商品效期的控制能力，缩短商品在仓库、店面的存放时间，加快商品周转，减少效期报损。 3、保证公司及门店商品的新鲜度。同时，对保持门店的新颖、店面的活性化有很好的作用，从而提高公司及门店的竞争力。 二、效期商品的界定 1、商品有效期(保质期)的含义： 商品的有效期（保质期），是指商品在一定的贮存条件下，能够保持质量的期限。 根据相关法律规定，过期商品不得销售、使用。 2、近效期、准效期、过效期商品的定义： 近效期：有效期（保质期）大于等于1年的商品，效期不足6个月的商品。准效期：效期在1个月以内的商品。 过效期：超过有效期的商品。 3、有效期（保质期）小于1年的商品，近效期商品的规定详见下表中商品效期管理中的“门店销售时限”栏，准效期商品的规定详见下表中商品效期管理中的“下架时间栏”，超过有效期的商品为过效期商品。 三、商品的期效管理
便利食品（80类）的效期管理
采购人员应严格遵守公司效期时限管理规定，在订立合同时，明确是否可退换货。 有冷冻、冷藏要求的商品在没有相应的储存、配送条件时不得储存及销售。 验收时应特别注意商品效期和外观质量，不符合公司规定的商品不得验收入库。每个品种登录批号和失效期，以便进行质量追踪和物流管理。应特别注意商品效期标示是否完整，内外包装效期、批号等是否统一。对效期及其质量有怀疑或效期不符合规定的商品应报采购部备案，经确定无疑后方可入库或上架销售。店面在收到仓库调拨的近效期商品时，可查看仓库是否上报效期，若已上报的商品，店面按要求执行；若未上报的商品，店面应拒收并上报采购部进行处理。 效期不符合规定的商品若确需验收入大库的，必须经采购部经理、总经
物料有效期及复验管理程序
物料有效期及复验管理程序 1.0 目的 规范物料有效期及复验管理，确保物料质量和安全性。 2.0 适用范围 物料的有效期及复验期管理。 3.0 责任者 仓库保管员、QA检查员、QC检验员。 4.0管理程序 4.1定义： 4.1.1有效期：物料有效期是指物料被批准的使用期限，表示该物料在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。 4.1.2复验期：物料复验期是指物料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。 4.2原则： 4.2.1只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的物料方可使用。 4.2.2物料要按照有效期或复验期贮存，贮存期内发现对质量有不良影响的特殊情况出现时应当及时复验。 4.2.3无有效期的物料，应根据物料性质及历史数据分析或稳定性实验结果确定复验期。4.2.4超过有效期的物料不可继续使用；超过复验期的物料，按规定复验合格后可继续使用。 4.2.5物料不可无限制地复验，复验次数原则上不得超过2次。 4.2.6严格按规定条件贮存的物料，在有效期内可以不进行复验。 4.2.7包装材料可以根据物料的特性、贮存条件、物料关键质量属性的影响因素或稳定性试验数据确定复验期。内包材的复验期管理参照原辅料管理，外包材的复验期管理以不影响使用为原则。 4.2.8 贮存中发现以下问题立即复验，确保物料安全性： 4.2.8.1 物料外观发生变化，怀疑质变的； 4.2.8.2 物料包装破损，怀疑被污染的； 4.2.8.3 物料贮存环境发现有虫尸、蛀迹、霉物的； 4.2.8.4 出现其他异常情况，怀疑发生污染或者交叉污染的。 4.3有效期及复验期确定： 4.3.1有效期：执行物料生产企业标签标示有效期（即法定有效期）。 4.3.2复验期： ●有有效期的物料：在有效期内确定复验期，复验期不得超过有效期。 ●无有效期的物料：可根据科学数据，必要时结合稳定性研究的结果来确定物料的复验期。 ●通常情况物料复验期以该物料有效期届满前3个月内为宜。 4.4处理程序 4.4.1经检验合格进库的物料，在规定的贮存条件下，有效期（或复验期）内，按规定复验期申请复验，由质检部负责检验工作，复验合格后方可继续发放使用。
产品批号及生产日期管理规程
XXXX制药有限公司 XXXXXXXXXXX 目的：建立产品批号及生产日期编制使用规程，规范产品批次划分、生产日期确定工作，确保同一批产品质量和特性的均一性。 范围：适用于公司所有制剂产品批次划分、产品批号及生产日期的确定 职责：生产技术部负责组织实施，质量管理部负责监督检查，生产操作人员遵照执行 内容： 1 批定义：批是经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并为一个均一的批。在连续生产下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内的产品量。 2 批的划分原则 2.1 无菌制剂（大、小容量注射剂）批次划分的原则：以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一设备分次灭菌的，应当可以追溯。 2.2 口服或外用固体（片剂、胶囊剂、颗粒剂）及半固体（软膏剂）制剂批次的划分原则：是在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批。 2.3 口服或外用的液体（糖浆、口服液）制剂批次的划分原则：以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。 2.4 中药提取物及净药粉以经过最后混合，质量均一的一次混合量为一批。中药提取物及净药粉可视为制剂原料药，在制剂生产时，可以重新编制批号。但必须在批记录上详细标明原料药及制剂批号，相互呼应，便于查找。
2.5 中药材选料以质量均一的一次选料为一个批。 3 批号及批号编排规定 3.1 批号是用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。用以追溯和审查该批产品生产历史。 3.2 批号的用途：药品的每一生产批次都有指定的永久批号，药品的批号一旦确定，所有用于生产的原料、辅料、包装材料，中间产品及质量保障部门的分析、批准都以此作为主要鉴别标识；根据批号，应能查明该批药品的生产时间、批生产记录、批检验记录等，进而追溯该产品的生产历史。因此，批号应明显的标注于批记录的每个部分，以及药品的标签和包装物上。 3.3 产品批号的编排方式为： 3.3.1 无菌制剂（大容量注射剂、小容量注射剂）产品批号编排：--年--月--日--配液罐次--灭菌柜号，例如1210080102，即2012年10月8日第一批配制，第2号灭菌柜生产的产品批号。 3.3.2 口服或外用的液体（糖浆、口服液）制剂产品批号编排：---年--月--日配液罐次---灭菌流水线号，例如：1208010201，即为2012年8月1日第二批生产第一灭菌流水线的产品批号。 3.3.3 口服或外用固体（片剂、胶囊剂、颗粒剂）及半固体（软膏剂）制剂产品批号编排：---年--月--日--最终混合机次，例如：12080102批，即2012年8月1日第2批生产产品的批号。 3.3.4 中药提取物及净药粉批号编排方式按照3.3.3条规定执行。 4 批号的符码与审核 4.1 各车间在下达批生产指令时按照上述规定给定相应的批号，填写《批号登记台账》，该台账保存至产品有效期后一年。 4.2 无菌制剂、口服液或外用的液体制剂，批号中的灭菌柜号由生产车间根据生产实际确定，并在相应的生产记录中记载。 4.3 批生产指令在编制、审核和批准时，相关人员均对产品批号的编制和使用有审核责任。 4.4 返工批号：返工产品使用返工批号。返工批号系返工前产品批号后加R表示，返工批号信息必须登记在《批号登记台账》上。 4.5 产品批号在生产指令单中确定，各生产车间严格执行，不得变更。 5 批号流转规定
批号管理规程
批号管理规程 AFGL-ZG-130902 成都傲飞生物化学品有限公司 批号管理规程 目的: 建立产品批号编制标准，作为产品批号编制的依据，使产品生产具有可追溯性。范围: 本公司生产厂区内所有产品的批号编制。 责任: 生产技术部、研发部、质量管理部、库管员、生产操作人员执行本规程。内容: 1(“批”及“批号”在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的产品为一“批”，“批号”是用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批产品的生产历史。每批产品都应编制生产批号，批号的编制要具有质量的代表性并可根据批号查明该批产品的生产状况和有关信息，进行质量追溯。产品每生产一批都有指定的永久批号，批号应明显标于批记录内以及产品的标签和包装物上。 2(批的划分原则 产品: 1)连续生产的产品批次划分:在一定时间间隔内生产的，在规定限度内的均质 产品为一批。 2)间歇生产的原料产品，批次划分:由一定数量的产品经最后混合所得的，在 规定限度内的均质的产品为一批。注:混合前的产品必须符合质量标准，且有可追溯的记录。 3(生产批号的编制方法: 3.1 常规编制方法:批号采用六位数编制:1-2表示生产年度，3-4表示生产月份，5-6表示生产批号流水号。如111003表示2011年10月份生产的第三批产品。 3.2特殊编制方法:批号采用八位数加“一”编制:1-2位表示生产年度，3-4 位表示生产月份，5-6表示生产批号流水号，“一”7-8位表示该批次的一小批产1 AFGL-ZG-130902 品。如111003-01表示2011年10月份生产的第三批产品中的第一小批产品。3(3本公司生产化学原料产品中间体处理技术性强，送检次数多,为达到可追溯性。中间体、粗品、精制品都编制编号。
商品保质期管理规范
正商品得保质期就是指商品在正常条件下得质量保证期限。商品得保质期由生产者提供。标注在限时使用得商品上。在保质期内,商品得生产企业对该商品质量符合有关标准或明示担保得质量负责,销售者可以放心销售这些商品,消费者可以安全使用这些商品。保存日期就是指商品得最长保存期限,超过保存日期得商品失去了原产品得特征与特性,丧失了产品原有得使用价值,从这个意义上说,保存日期得最后那天,也称为产品得失效日期。根据《中华人民共与国产品质量法》得规定,销售者不得销售失效、变质得产品。故此,失效商品或者称为超过保存日期得商品应当禁止销售。商品得保质期不同于保存 进口产品得生产日期应该怎么瞧？今天小编给大家列举几个国家得栗子。 欧美、澳洲等英语系国家 默认没有字母提示得日期为有效日期(生产日期与有效日期同时标注时,日期较大得为有效日期)。欧洲食品标注得就是有效日期。日期格式就是“日/月/年”,或“月/年”,或“第几天/年”。 欧洲得洗护品、化妆品,一般不标注日期。 根据欧洲护肤品统一条例规定:凡可使用30个月以上得商品,可不写保质期。所以欧洲很多包装上只有出厂批号没有标注日期。生产自欧洲得护肤品,开口处均没有封口贴。保质期默认为开盖后12个月内使用。 MFD、MFG、MAN(Manufacturing Date得简写),意思都就是制造/生产日期。 例如,MFG 300515 08:02,表示生产日期就是2015年05月30日,08:02。
MFG 229-2014,表示生产日期就是2014年第229天。 EXP(Expiry date得简写),就是指有效日期。 例如,EXP 03/17,表示有效日期就是2017年3月。 Exp Nov 16,表示有效日期就是2016年11月。 best before(此日期前最佳),就是指有效日期。 例如,best before 16DEC166,表示有效日期就是2016年12月16日。说明:(B)5400为商品批次,EXP04/2017为有效期到2017年4 月。 日本日本食品标注得就是有效日期,日期格式就是“年/月/日”,或“年/月”。 “赏味期限”就是指可以美味地享用食品得期限,即便过了该期限,食品仍可以食用。 “消费期限”就是指一旦过了该期限,就可能发生腐烂变质,最好不要食用。 日本洗护、护肤品与彩妆,没有标注日期。 根据日本《药事法》得规定,对于那些"在通常得保管条件下3年以內会发生质变"得化妆品,才要求在商品上标明有效日期。日本一般未开封得基础护肤品保质期为3年,彩妆就是5年,所以没有标日
产品批号管理制度
1.目的： 建立产品批号的管理制度，并对其实施有效管理，保证批号的正确划分，用以控制产品质量并实现可追溯的要求。 2. 范围： 适用于半成品(组份)和成品批号的编制和管理。 3. 职责： 生产部负责编制、管理半成品(组份)和成品批号。 质量部负责监督本制度的执行。 4．内容： 批的定义：是指在同一生产周期中，用同一方法生产出来的一定数量的一批均一的制品，在规定限度内，它具有同一性质和相同的质量状况。 批号的定义: 用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批产品的生产历史。 半成品(组份)的批号管理： 组份批的划分原则： DNA提取液的批定义：经过最终的配液操作后，用同一容器总混所生产出来的均一制品为一批； PCR反应液的批定义：经过最终的配液混合操作后，用同一容器总混所生产出来的均一制品为一批； Taq酶的批定义：同一厂家外购回同一批号的Taq酶，经过一次总混分装后制成的Taq酶为一批； 质粒的批定义：以相同方法，同一次提取的均一制品为一批。 组份批号编码规则：总共由8位数字组成，前四位为四位数的年份，第五位至第六位为两位数的月份，最后两位为当月批次的流水号。例：，表示2007年06月第5批产品。 成品的批号管理：
成品的定义：成品是指分装后密封在最终包装中，再经过贴签和最终包装后，经过全面质量检测判定合格、可以签发上市的制品。 成品批：即同一批成品的每一个组份的来源和质量都相同。 成品批号编码规则：成品批号编码规则：8位，前四位为四位数年份，第五位至第六位为两位数月份，最后两位为当月批次流水号。例：如检测 试剂盒的批号为，表示2007年06月第一批生产的该产品。 生产部在下达生产指令性文件中必须明确产品批号，批号不得随意更改。 生产指令中应明确对应产品标签打码内容，主要包括生产日期，生产批号和有效期等。 组份标签打码：生产批号和有效期。具体规定如下： 生产批号是批生产指令中给定批号；有效期至应明确标注到具体月份，从生产日期开始计算，到产品保质期的前一个月：如2007年01月05日生产的DNA提取液，其检定合格日为2007年01月17日，有效期为6个月，则标签应打印为：“有效期至 2007年06月”。 成品包装盒打码：生产日期、生产批号和有效期。具体规定如下： 生产日期即产品开始生产日期，生产批号为批包装指令中给定批号，有效期至：应明确标注到具体月份，从生产日期开始计算，到产品保质期的前一个月：如2007年01月05日生产的DNA提取液，其检定合格日为2007年01月17日，有效期为6个月，则标签应打印为：“有效期至 2007年06月”。同一包装盒中由各个不同组分产品的，有效期取最靠前组分的有效日期。 对于同一个品种批号不得重复使用。 批号的记录 批号记录本：《产品批号登记表》必须按顺序编制于一装订册内。当某一成品给予一批号时，必须将该成品的代号和名称登记在册内，并署上日期和姓名。 产品试制批号给定：与正常生产的产品批号前加“S”以示区别。