手性药物的研究发展
手性药物分析方法研究进展
手性药物分析方法研究进展摘要：近年来，手性药物的分析已成为药学界的一个重要研究课题，并且不断出现新的检测技术，以满足日益增长的需求。
本文将深入探讨近十年来手性药物的检测技术，以期为临床提供更有效的诊断依据。
对比了目前现有的手性药物检测技术的优点和缺点,并对手性药物分析方法的发展做出了展望。
关键词：手性药物；分析方法；研究进展；引言：现今，超过半数的药物均具有手性结构，而这些手性药物中两种不同的对映体之间的生物活性差异十分明显：一种可以产生高效的结果，而另一种则可能产生低效或者有害的结果。
进入人体后两种对映体还可能相互转换，从而使得许多药物服用后会产生副作用。
随着科学技术的不断发展，手性药物的分离技术已经成为一种必不可少的工具，它可以有效地检测和分析药物的理化性质。
本文将深入探讨几种手性药物的分析技术，并结合相关的研究成果，为读者提供有效的参考和借鉴。
一、手性药物概述随着技术的进步，手性药物已经成为一种新型的药物，它们通过将手性中心引入其分子结构，形成一对相对的对映异构体，这种新型的药物已经被广泛应用于临床，占比高达40%~50%。
手性药物的药理作用可能出现（1）一种特定的对映体具有显著的药理效果，而另一种则没有；（2）两种对映体的药理效果相似，但其作用强度不尽相同；（3）两种对映体的药理效果相似，但其作用强度不尽相同。
手性药物的药代动力学特征表明，它们在人体内都具有显著的立体选择性。
因此，对于这类药物的分离、质量控制和疗效评估，都具有极其重要的意义。
二、手性药物分析技术（一）高效液相色谱法（HPLC）20世纪70年代以来，HPLC法已经成为药物分析领域最受欢迎的技术之一，它能够将不对称中心引入分子间，从而实现拆分手性药物对映体的目的。
其中，直接法也被称为手性固定相法，它是将不对称中心引入分子间，而间接法则是将不对称中心引入分子内部，通过分子间的相互作用，实现药物的有效分析，从而更好地揭示药物的结构和功能。
手性杀菌剂的研究进展
——杀菌剂篇与除草剂篇
手性是自然界的本质属性之一，是生命物质区别与 非生命物质的重要标志。生命现象中的化学过程都是 在高度不对称的环境中进行的。许多化学物质的生理 功能的产生常归因于分子的手性识别和匹配。随着科 学的发展，人们对生命过程的认识不断深入，手征性 研究己引起科学界广泛的兴趣。
(2R,4R)-丙环唑
除了光学异构以外，丙环唑还存在顺反异构，以 二氧戊环上为平面，丙基和取代苯环位于同一侧
时即cis，在两侧时为trans 由表可见cis体的活性
略好于trans体。
丙环唑的顺反异构与杀菌活性
构型
浓度 (mg/L)
抑制率％
小麦纹枯病菌
水稻稻瘟病菌
cis/trans-丙环唑(95/5) cis/trans-丙环唑(95/5) cis/trans-丙环唑(95/5) cis/trans-丙环唑(95/5) cis/trans-丙环唑(61/39) cis/trans-丙环唑(61/39) cis/trans-丙环唑(61/39) cis/trans-丙环唑(61/39)
H
N
Cl
Cl
(+)-DIP-Cl Cl
Cl
N
Cl THF -25OC
(S)
Cl NaI
O
OH
Cl
Cl
Cl
Cl
(S)
N CH2 CH CH2Br
N
OH
THF NaH
(S)
N
N
O
CH2 CH CH2
抑霉唑
构型 外消旋
(R) (S)
ED50 ED90 ED50 ED90 ED50 ED90
抑霉唑异构体的杀菌活性(μg/mL)
手性药物的研究与生产
手性药物的研究与生产随着现代医学的快速发展，药物研究与生产也越来越受到关注。
而手性药物的研究与生产是目前药物领域的热门话题之一。
那么，手性药物究竟是什么？为什么要研究与生产它们？接下来，我们将展开讨论。
一、什么是手性药物？手性药物是指分子中含有手性中心（即不对称碳原子）的药物。
手性中心是指分子中的一种结构，类似于两只手中的手掌，无法完全重合。
以左右手为例，虽然左右手都是五指，但放在一起却无法互相重合。
同样，手性药物也存在左右两种构象，分别为左旋（L-form）和右旋（D-form）。
手性药物的左旋和右旋构象在生理学上可能有不同的作用。
例如，左旋布洛芬和右旋布洛芬，前者能够有效地缓解疼痛和发热，后者则具有抗炎、降血脂等作用。
由于左旋和右旋具有不同的生物学活性，因此研究和分离手性药物非常重要。
二、为什么要研究手性药物？1.提高药物的疗效和安全性对于某些手性药物，它们的左旋和右旋分子具有不同的生物学活性，而左旋或右旋具有更强的药理作用。
因此，如果使用错误的手性药物，它的生理效应可能会与预期不同。
例如，医生需要用到左旋阿司匹林，而错误使用右旋阿司匹林可能导致不良反应，进而对治疗产生影响。
2.优化药物的产量和成本研究手性药物不仅可以提高药物效力和安全性，还可以优化药物的产量和成本。
许多药物的研发和制造非常昂贵，因此需要使用先进的化学技术和工艺来提高产量和降低成本。
三、手性药物的生产方法生产手性药物的方法主要有分离、合成和发酵三种。
1.分离法分离法是指通过物理或化学方法从自然产物中提取纯度高的手性化合物。
例如，苯肾上腺素、乌金酸和阿托品等许多天然产物都是手性分子。
分离方法需要大量原料和时间，而且容易受到环境影响。
2.合成法合成法是通过人工合成手性化合物。
合成过程中需要特定的试剂、催化剂和反应温度，才能合成所需的手性化合物。
通过化学手段制备手性药物的方法已经被广泛应用，但合成过程有时需要使用有毒和有害的试剂或副产物，浪费资源和环境污染。
手性药物的发展趋势
手性药物的发展趋势手性药物（Chiral drugs）是指分子结构中含有手性中心（chiral center）的药物，即具有对映异构体（enantiomers）的特性。
近年来，手性药物的研究和开发呈现出一些发展趋势。
首先，随着对手性药物研究的深入，人们对手性药物的优势和重要性有了更深入的认识。
事实上，大约有70%的药物都是手性化合物，而对映异构体却可能具有完全不同的药理和毒理特性。
因此，对于手性药物的合成、分离和制备的技术要求越来越高，以期能够得到纯度更高的对映异构体，从而提高临床疗效、减少不良反应。
其次，随着研究和技术的发展，人们对手性药物在光学活性中心上对光的旋光现象有了更深入的认识。
光学活性（optical activity）是指光通过手性物质时的旋转现象。
在过去，对手性药物的光学活性研究主要依靠手性色谱分析仪器，但这种方法相对复杂和耗时。
现在，人们研发出了一些更简便的手性分析技术，如圆二色（circular dichroism）和荧光非对称性（fluorescence anisotropy），这些新技术有助于更准确地评估手性药物的性质。
第三，纳米技术在手性药物研究和应用中发挥着越来越重要的作用。
纳米技术在手性药物的分离、传递和释放等方面具有独特的优势。
利用纳米技术可以获得更高的对映异构体纯度，并可以调控手性药物的释放速率和药效，从而提高药物疗效。
此外，纳米技术还可以提高手性药物的体内稳定性，减少不良反应。
此外，随着人们对化学合成和生物合成技术的不断发展，越来越多的手性药物可以通过合成或生物转化合成得到。
合成技术可以产生大量的手性药物，提供商业化生产的可能。
同时，生物合成技术可以利用微生物或其他生物体来合成手性药物，具有环境友好、高效快速的优势。
最后，随着人们对个体化医疗和精准药物治疗的重视，手性药物研究趋向个性化和定制化。
个体差异可以导致对手性药物的代谢和反应性产生差异，因此，通过个体基因分型等方法可以预测患者对手性药物的反应。
立构识别与手性药物的发展趋势
立构识别与手性药物的发展趋势一、立构识别与手性药物概述立构识别，亦称为立体选择性识别，是化学领域中对分子结构中立体异构体进行区分的能力。
手性药物，即具有手性中心的药物，其分子结构中存在非超posable的镜像异构体，这些异构体在生物体内可能具有不同的药效和药代动力学特性。
立构识别在手性药物的研究与开发中发挥着至关重要的作用，因为正确的立构异构体可能具有更好的疗效和更低的副作用。
1.1 立构识别的科学基础立构识别的科学基础主要来自于立体化学理论，它涉及到分子的空间排列和分子间相互作用。
立体化学理论认为，分子的立体结构对其化学性质和生物活性有着决定性的影响。
在手性药物中，不同的立构异构体可能与生物体内的受体或酶具有不同的结合亲和力，从而表现出不同的药效。
1.2 手性药物的重要性手性药物的重要性在于它们在临床治疗中的广泛应用。
许多药物，如抗感染药、抗肿瘤药、心血管药物等，都存在手性中心。
手性药物的立构异构体可能具有截然不同的药理作用，因此，开发单一有效的立构异构体对于提高药物疗效和降低副作用具有重要意义。
二、手性药物的立构识别技术立构识别技术是手性药物研究的核心，它涉及到多种分析和合成方法，用于区分和制备手性药物的不同立构异构体。
2.1 手性色谱技术手性色谱技术是分离手性药物立构异构体的常用方法。
通过使用手性固定相或手性流动相，可以实现对手性药物分子的立体选择性分离。
手性色谱技术包括高效液相色谱（HPLC）、气相色谱（GC）和毛细管电泳（CE）等。
2.2 光谱学方法光谱学方法，如圆二色谱（CD）、核磁共振（NMR）和拉曼光谱等，也是研究手性分子结构的重要工具。
这些方法可以提供分子的立体信息，帮助科学家了解分子的空间构型和动态行为。
2.3 计算化学方法随着计算化学的发展，计算机模拟和分子建模技术在手性药物的立构识别中也发挥着越来越重要的作用。
通过计算化学方法，可以预测分子的立体构型，为实验研究提供理论指导。
手性药物研究进展和国内市场
手性药物研究进展和国内市场手性与手性药物研究中的若干问题研究取得了以下几方面的重要进展：发展了构筑手性季碳中心及合成砌块的新方法并用于合成了一系列具有药用价值的天然产物及类似物，如Crinane、Mesembrine、Lycoramine、Lyco-rane、Conessine、CP一99、L一733，060及其对映体、常山碱与异常山碱、Haliclorensin、Se-facviptine及类似物deoxocassine和一种HIV蛋白酶抑制剂等。
设计合成了硫代瞵酰胺类手性配体和含有酚羟基的手性瞵化合物，在Michael加成反应和Aza-Baylis-Hillman反应中取得了很好的结果，并对反应机理进行了详细的研究，为前列腺素和头孢类药物基本骨架的合成提供了新方法。
在含有生氮基团负离子对亚胺加成反应中实现了高立体选择性，发展了合成光学活性的a一羟基一b-氨基酸的机关报方法；发展了双功能手性催化剂，这些催化剂在硅腈化反应中有良好的催化活性和对映选择性。
在有机小分子催化中发现L．脯氨酰胺能够催化不对称直接Aldol 反应，实现了非对称酮的不对称趋势的区域选择性和对映选择性控制，结合反应机理研究；抗艾滋病的手性药物合成方法学的研究取得了重要进展完成了具有自主知识产权的抗HIV新药的临床前研究．找到了羟腈化酶、糖苷化酶、腈水合冀和酰胺水解酶的新酶源，并对羟腈化酶和腑水合酶分离、纯化和酶结构进行了研究．同时建立了羟腈化酶微水相反应体系；脂酶催化的去对称化反应消旋环氧的水介酶促拆分反成委碳丝氨酸和异丝氨酸反应进行了研究，将生物催化方法应用到一些重要药物分子及重要生理活性分子的组成部分的合成。
建立了几种手性配体及金属催化剂的负载化新方法以及“均相催化一液／液两相分离”催化剂分离回收新方法，发展了以水和聚乙二醇为反应介质的环境友好的不对称反应，将负载手性催化剂应用于羰基还原反庆及抗抑郁症的手性药物的合成。
对苯环壬酯和戊乙奎醚光学异构体的合成进行了较系统的研究，建立了M受体各亚型特异性评价和筛选模型，研究了各个光学异构体的药理活性和毒性。
手性化学的新型应用——手性药物研发
手性化学的新型应用——手性药物研发手性化学是有机化学中的一个重要分支，涉及到分子的手性（左右旋性质），可以应用在生物学、医学、材料科学等多个领域。
其中，手性药物研发是手性化学一个非常重要的应用方向。
本文将详细介绍手性药物研发的基本知识、挑战以及最新研究成果。
一、什么是手性药物？手性药物是指分子有左右手之分，被称为手性分子（或“不对称”分子）。
与不对称分子相对的是对称分子，它们的化学结构展现出轴对称或面对称的各种形式。
手性药物可以具有不同的生物学活性，因此它们可能会在人体中产生不同的效应。
根据手性药物分子的左右旋和活性关系，可以分为三种类型：1. 明显的两性型分子，即左右旋分子都有一定的药效（如舒芬太尼）。
2. 明显的单性型分子，即左右旋分子只有其中之一具有药效（如沙丁胺醇）。
3. 难以确定单性型与两性型的分子（如甲基多巴）。
二、手性药物的挑战虽然手性药物具有广泛的应用前景，但它们的研究和开发也面临着很多挑战。
其中最困难的挑战之一是如何获得高纯度的手性化合物。
因为手性化合物在自然界中往往存在多种可能的配对方式，而且它们通常具有非常相似的性质，因此很难通过传统的物理和化学方法进行分离纯化。
另外，手性药物不同的手性体往往具有不同的药物效应和副作用，因此如何确定最有效和最安全的手性体也是非常困难的问题。
三、手性药物研发的新型应用虽然手性药物研发面临着很多挑战，但在近年来的研究中，一些新型应用得到了广泛的关注。
1. 右旋甲状腺素国外学者最近发现，右旋甲状腺素（L-甲状腺素）在治疗儿童先天性心脏病等方面具有很好的效果。
此前，通常被视为是无效成分的左旋甲状腺素（D-甲状腺素）则被认为是不必要的药剂量，并存在副作用。
2. 手性纤维素酯类最近，手性纤维素酯类也被广泛研究，这些化合物通过手性化学合成，能够为干燥的皮肤提供保护，有助于潮湿细胞平衡保持。
同时，它们还能在受损皮肤创口预防感染。
3. 化学酶催化而近年来最引人注目的是，越来越多的研究者利用胆碱酯酶类似物的特性，开发了全新的化学酶催化技术，成败由手性，实现了对手性药物分离和催化对映选择性的大规模制备。
手性药物研究进展和国内市场
手性药物研究进展和国内市场手性药物是指具有手性结构的药物，即由手性分子构成的药物。
手性分子具有非对称中心，可以存在两种或多种立体异构体，其中一种为左旋体，另一种为右旋体。
手性药物的手性结构对其药效、药代动力学和药物相互作用等方面起着重要作用。
因此，研究手性药物的合成、分离和药理学特性等进展对药物学和药物研发具有重要意义。
随着技术的发展，对手性药物研究的重视程度不断提高。
在合成方面，研究人员通过精确控制反应条件、采用手性催化剂或手性配体等方法，成功合成了多种手性药物分子。
例如，通过手性亲核试剂和手性碳试剂的应用，合成了多种具有优异生物活性的手性药物。
此外，手性超分子催化剂的研究也取得了重要进展，提高了手性药物的合成效率和产率。
在分离方面，手性药物在制备纯左旋体或右旋体时具有一定的困难。
传统的手性分离方法包括晶体分离、液相色谱分离和气相色谱分离等。
然而，这些方法存在分离效率低、纯度难以控制等问题。
因此，研究人员不断提出新的手性分离方法，例如利用手性离子液体分离剂进行手性分离等。
这些新方法在提高分离效率和纯度的同时，也缩短了工艺流程和减少了环境污染。
手性药物在国内市场也有着广阔的应用前景和市场潜力。
近年来，随着人们对健康的日益关注，手性药物的需求也不断增加。
目前，国内已有一些手性药物在市场上获得了广泛应用，如左旋多巴和拜阿司匹林等。
这些药物不仅在临床上被广泛应用，还为国内制药企业带来了巨大的经济效益。
另外，随着技术的发展和研究的深入，更多的手性药物将被开发出来，并在国内市场上得到推广。
然而，国内手性药物研究与发达国家相比仍存在一定差距。
在手性药物的合成方法和手性分离技术上，国内研究尚需要更多的创新和突破。
此外，加强国际合作和科研交流，引进外国先进技术和设备，也是提升国内手性药物研究水平的重要途径。
总之，手性药物研究在国际上取得了显著进展，对药物研发和应用具有重要意义。
在国内市场，手性药物也有着广阔的应用前景和市场潜力。
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手性药物的研究发展学号：312011********* 姓名：王震班级：2011级化学2班摘要：在生命过程中发生的各种生化反应过程均与手性的识别和变化有关，从而联系到药物的手性，由于手性药物的对映异构体的药效也有差别，导致在药物合成过程中不对称合成成为重中之重。
另外虽然手性药物的物理化学性质基本相同，但是由于药物分子所作用的受体或靶位是氨基酸、核苷、膜等组成的手性蛋白质和核酸大分子等，它们对与其结合的药物分子的空间立体构型有一定的要求，因此，对映体药物在体内往往呈现很大的药效学、药动学等方面的差异。
因此手性拆分已成为药理学研究和制药工业日益迫切的课题。
关键词：手性药物的定义手性药物合成手性药物拆分发展趋势1手性药物的定义：人的手是不对称的，左手和右手相互不能叠合，彼此是实物和镜像的关系，这种关系在化学中称为“对映关系”，具有对映关系的两个物体互为“对映体”。
手性是人类赖以生存的自然界的本质属性之一。
生命现象中的化学过程都是在高度不对称的手性环境中进行的。
由自然界的手性属性联系到化合物的手性，也就产生了药物的手性问题。
手性药物是指药物的分子结构中存在手性因素，而且由具有药理活性的手性化合物组成的药物。
药物的药理作用是通过与体内的大分子之间严格的手性识别和匹配而实现的［3］。
在许多情况下，化合物的一对对映异构体在生物体内的药理活性、代谢过程、代谢速率及毒性等存在显著的差异。
按药效方面的简单划分，可能存在三种不同的情况：（1）只有一种对映体具有所要求的药理活性，而另一种对映体没有药理作用；（2）一对对映异构体中的两个化合物都有等同的或近乎等同的药理活性；（3）两种对映体具有完全不同的药理活性，如镇静药沙利度胺，(R)-对映体具有缓解妊娠反应作用，(S)-对映体是一种强力致畸剂［2］。
2手性药物的合成：自19世纪以来作为手性药物的合成的主要手段——不对称反应研究已经有了100多年的历史，其发展历程经历了四个阶段：（1）手性源的不对称反应；（2）手性助剂的不对称反应；（3）手性试剂的不对称反应；（4）不对称催化反应: 在底物A进行不对称反应时加入少量的手性催化剂C，使它与反应底物和试剂形成高反应活性的中间体，催化剂作为手性模板控制反应物的对映面，经不对称反应得到新的手性产物T，而C在反应中循环使用，达到手性增值或手性发大效应。
由于不对称催化反应是催化量的反应，对于产生大量手性化合物来讲是最经济和实用的技术，因此不对称催化反应是目前药物合成中研究和应用最广泛的合成方法［3］。
3手性药物的拆分：利用化学拆分法、超临界流体色谱法、膜分离法以及模拟流动床法分离药物对映体，已成为新药研究和分析化学的领域之一。
（1）化学法：化学拆分法是广泛使用的一种方法，经典的化学拆分是利用手性试剂与外消旋体反应，生成两个非对映异构体，再利用其物理性质的差异将其拆分。
但此类方法存在收率较低、拆分剂消耗大及在拆分的化合物类型上受到限制等缺点。
近几年来，随着主客体化学的深入研究而发展起来的包结拆分由于其拆分效率高、操作简单及适用条件广泛等优点而受到重视。
包结拆分的基本原理是：手性主体化合物通过氢键及分子间的次级作用，选择地与客体分子中一个对映体形成稳定的包结络合物析出来，从而实现对映体的分离［1］。
（2）超临界流体色谱法：超临界流体色谱具有简单、高效、易于变换操作条件等优点，已成为和高效液相色谱和气相色谱互为补充的拆分方法，因其具有独特的优越性，应用前景极为广阔［1］。
（3）膜分离法：氨基酸的生物转移通常是由埋在生物膜中的载体蛋白来传递的，这种转移的对映体选择性是非常高的。
很久以来，人们就希望将这种对映体转移体系用于分离技术中，通过膜分离进行旋光异构体的拆分正是这种生物过程的模拟［1］。
（4）模拟流动床色谱(SMB)法：模拟流动床色谱(simulated moving bed chromatography)技术是由D.B.Broughton在1961年的一个专利中提出来的。
最初这种技术用于正己烷和环己烷的分离，后来又用于间二甲苯和对二甲苯的大规模制备。
模拟流动床手性拆分系统在运行过程中，旋转阀间歇性地开关，控制在不同时间外消旋体的进样、新溶剂的注入和两个旋光异构体的提取位置［1］。
4、手性药物的发展趋势手性药物在新药的设计、研究、开发、上市是一个主要的课题。
立体化学结构是药理学的一个重要方面。
在过去的几十年中，药典的主导力量是外消旋体，但是自从1980年新技术的出现，允许显著数量的纯对映体的药剂，人们对药物作用的立体化学的认识和兴趣有所增加。
立体选择性生物分析的进步，导致了立体选择性药效学和药代动力学的重要性的新的认识，使对映体对整体药物作用的相对贡献出现了差异。
当一种对映体负责感兴趣的活性，与其成对的对应体可能是无效的，拥有一些感兴趣的活性，可能是活性对映体的拮抗剂，也可能是希望的或不希望的单独的活动[。
考虑到这些可能性，似乎是纯立体化学药物的主要优势，比如说总给药剂量减少，治疗窗增大，减少主体间变异以及剂量-反应关系间更精准的估计。
这些因素导致在企业和一些监管机构越来越偏爱单一对映体。
手性药物的监管始于美国，1992年美国出版了一本正式的方针关于手性药物的发展，这份文件的题目是新立体异构体药物的政策声明。
紧接着，1994年欧盟发表了手性活性药物的研究开始了对手性药物的监管。
申请人必须认识到新药中手性药物的存在，企图分离立体异构体，评估不同的立体异构体对感兴趣的活性的不同的贡献，并且做出理性的选择对上市的立体异构体的形式。
单一对映体形式的手性药物的全球销售额持续增长。
单一对映体剂型的药的市场份额在逐年增长，从1996年的27%（744亿美元），到1997年的29%，1998年的30%，1999年的32%，2000年的34%，2001年的38%，到2002年其市场份估计到了39%（1519亿美元）从1991-2002年间，FDA批准的药物的分布与世界范围的分布有一些类似，在这12年间，44%的单对映体药物，42%的非手性药物以及小部分的外消旋体药物约占14%。
每三年的分布，单对映体的优势是明显的，起始于1991-1993年间的45%，从1991-2002年间的这个指数的变化是轻微的，然而这个时期的的外消旋体的严重下降。
非对映体从1991-1993年间的35%到1997-1999年间的52%，然后2000-2001年间下降到了FDA批准药物的44%。
2001年，单一对映体（60%）接任了领先品种，与非对映体（40%）和外消旋体（0%）相比。
外消旋体药物的案例，反应停是一个值得评论的。
1961年的反应停事件是药品监管的重大事件。
沙利度胺在美国以外的市场上销售是在1950年的晚期以及1960年的早期作为安眠药和治疗怀孕早期的孕吐。
这种药物治疗导致了畸形儿的诞生，在那个时期，沙利度胺还没有被FDA批准。
然而，在1998年FDA批准了沙利度胺的外消旋体，急性治疗皮肤表现的中度至重度麻风结节性红斑（ENL）作为预防和制止的ENL的皮肤表现复发的维持治疗。
它被授予单一对映体，并被分为新化学实体。
如果单一对映体已经使用，沙利度胺的悲剧本来是可以避免的，这个提案是错误的。
目前在药物对映体拆分中，采用的主要手段是气相色谱法和高效液相色谱法，但因其手性柱费用高，易污染且手性衍生化常带进副产物等缺点仍需进一步研究。
而超临界流体色谱法正处于发展阶段，虽各种参数的影响尚未完全清楚，但随其理论和技术的日臻完善，超临界流体色谱法在手性物质分析的应用上将得到进一步发展。
模拟流动床法克服了一般手性液相色谱的不足，但设备投资较大；膜分离法在生产方面有较明显的优势，操作简便且不易污染。
在20世纪80年代，甚至在监管机构鼓励（但不强制）对映体纯药物的开发和销售的指导方针的变化之前，单一对映体在批准的药物中是一个很重要的成分。
监管的指导方针并没有很明显影响到手性药物（单一对映体和外消旋体）和非手性药物的比率。
然而，指导方针的确在手性药物类别中产生了重大影响，导致了近几年外消旋体的发展急剧下降。
在过去的十年里，监管机构对于手性药物的态度的改变影响了单一对映体的提交数量。
在批准的单一对映体药物中，与那些只含有一个（全球16％，FDA 18％）的手性中心相比，绝大多数包含多个手性中心（全球84％和82％FDA）。
从2003年1月至8月，FDA批准的15个药物的现有数据表明分配如下：64％单一对映体，14％外消旋体和22％无手性。
虽然在2001年和2002年，FDA没有批准任何的外消旋体药物，在2002年只有两个批准的外消旋体药物（全球），外消旋药物不应该被宣布为死亡的选择。
这还有待观察外消旋体是否将从药品审批销声匿迹。
目前的研究可能揭示知识产权的手性公开的情况，比如与美国的未决诉讼挑战，包括口服抗血小板手性药物氯吡格雷的专利。
最后，这些数据证实了该结论是，有关外消旋体相对单一对映体优点的争论得到了解决，强调有单对映体药物更有好处。
由此可见手性药物发展之迅速，其开发前景十分广阔，目前吸引了不少的药物研究单位在从事手性药物的开发和研究，并不断有新的手性药物陆续上市。
手性药物不但具有极大的社会效益还具有可观的经济效益，开发手性药物的不但能促进人类的健康长寿、服务于社会，也会为企业收入的发展及经济的繁荣作出巨大的贡献。
参考文献［1］冯洪珍,孟昭力,王如斌.手性药物拆分的几种方法及研究进展.首席医学网［2］卢定强,李衍亮,凌岫泉,涂清波,陈佳.手性药物拆分技术的研究进展.首席医学网［3］胡文浩，周静.手性，手性药物及手性合成.华东师范大学化学系，上海,200062。