对主要物料供应商质量体系评估制度
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对主要物料供应商质量体系评估制度
接收部门
生效日期
管理标准---质量 制定人 制定日期
文件编号 审核人 审核日期
文件页数 共2页 批准人 批准日期
分发部门
1目的
明确质量体系评估的容和程序，使购入的物料符合质量要求和工艺要求，以保
证产品质量。
2 围
适用于本厂物料的采购。
3 责任
质监科、生产科、技术科有关人员。
4 容
4.1 评估容：
4.1.1医药原料药品生产单位必须具有药品生产企业许可证及该物料生产批准文
号。
4.1.2直接接触药物的药用包装材料生产单位，必须领有药包材料生产许可证、产
品药材注册证，印刷包装材料厂家须领有特种印刷许可证或包装装潢印刷许可
证。
4.1.3 医药原料药经销单位，必须领有药品经营许可证。
4.1.4 对物料供应厂商的质量审计容包括：对产品（或供应商品）的质量生产过
程或商品经营过程以及质量保证体系，厂房或经销单位经营场所，设备及设施
和质量保证体系是否与预期质量管理要求相一致的情况等审查。
4.2 评估程序：
4.2.1建立质量评估小组，由质监科长任组长，生产科、技术科派人参加。
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4.2.2对供应厂商进行资格审核。
4.2.3对厂商所供应的物料进行取样检验，应符合法定标准及企业控标准。对某
些物料必要时需进行小样试验及稳定性考察。
4.2.4 对物料供应厂商现场考查，现场考察必须有质监科人员参加。
4.2.5评估小组根据材料审核及现场评估，给出综合分析意见，选出初步，经厂长
审核批准确认，交生产科供应人员采购，并由质监科监督。
4.2.6每年进行评估和复评工作，对评估或复评发现的问题应及时作出处理意见。
4.3 对物料供应厂商选择程序：
4.3.1选择市场信誉好、物料质量稳定、能按合同依时交货，价格合理，运输成本
较低，企业证照齐全，质量管理工作健全的单位。
4.3.2已获得GSP或GMP认证的企业优先考虑。
5 记录
记录名称 保存部门 保存时间
物料供应商质量体系评估表 质监科 永久
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QF-03-008-00
物料供应商质量体系评估表
供应商名称 地址
法人代表
产品名称 规格
资
格
评
估
“三证”是否齐全：
质量认证情况：
产品生产批文及批准文号：
质量标准号：
进口原料药上否有口岸检验所的检验报告：
样
品
质
量 样品检验结果： 样品生产适应性试验结果 （工艺符合性情况）： 样品的质量稳定性考察结果：
现
场
评
估
质体
量系
检评 验估 检验人员： 检验仪器： 是否按批检验；
成品指标控制情况：
生
产评
体估
系 生产环境是否符合生产条件： 生产原料供应： 生产能力与生产管理： 生产质量控制：
成
品评
管估
理
成品按批管理情况：
成品包装情况、贮存条件：
货运情况（方式、风险等）：
其它
售后
服务
协 作 性 批检验报告书：
付款要求：
退货事宜：
评结
估论
评估者： 日期：
供应商考核管理办法三篇
供应商考核管理办法三篇篇一：供应商考核管理办法文件号版本V0 供应商考核管理办法发文号总页数 31．目的为采购供应链系统提供标准和规范的业务流程，最终形成一个优秀的供应商群体。
即在保证公司协作产品集中采购任务顺利完成的同时，达到规范采购过程、优化供应商群体、共享采购信息、监督采购过程、降低采购成本、提高采购信息化水平、任务分工与业绩考核和与供应商共赢的目的。
2．范围：本管理办法适用于为本公司提供生产物料（外协加工件、生产辅料等）的所有供应商。
3．职责3.1采购部负责采购文件的编制、采购产品的采购、组织对供应商的评价和编制《合格供应商名录》。
3.2采购部、质检部和技术部负责对供应商的调查、评审、开发和外协加工。
3.3质量管理部负责对采购产品及外发加工产品的进厂检验、验证和定期复检。
4．程序4.1供应商考核评估的详细办法：采购部原则上每季度对供应商进行一次评价，采购员对供应商考核按价格水平配分：占30分；产品质量配分：占30分；交货情况配分：占20分；服务情况（配合度）配分：占10分；管理情况配分：占10分的百分制形式来计算评估得分。
4.2价格30分：根据市场同类材料市场平均价、最低价自行计算价格比率，然后计算出平均价格比率和最低价格比率后给出相应分值。
4.3产品质量30分：产品质量包含两项评定内容:退货率15分根据每季度的批退率来判定品质的好坏，批退率＝退货次数÷交货次数×100%，批退率越高，表明其品质越差，得分越低。
质量合格率15分根据固定时间内合格率来判定品质的好坏，公式为合格件数÷抽样件数×100%=合格率，合格率越高，表明品质越好，得分更高。
4.4交货情况20分：交货准时率（10分）等于准时交货次数÷总交货次数×100%，交货率越高，得分就越多。
逾期率（10分）等于逾期批数÷交货批数×100%，逾期率越高，得分更少；逾期率越长，扣分越多；逾期造成停工待料，则加重扣分。
物料验证管理制度
物料验证管理制度一、总则1. 为规范企业物料验证的流程和方法，保证产品质量和安全，特制定此物料验证管理制度。
2. 本制度适用于所有涉及物料验证工作的部门和人员。
二、物料验证的定义1. 物料验证是指通过一系列的测试、检验和评估，确定物料是否符合既定的质量标准和要求的过程。
2. 物料验证主要包括产品原材料、半成品和成品的验证。
三、物料验证的分类1. 根据验证的目的和内容，物料验证可分为以下几种：(1) 第一次验证：指首次进行对某一物料的验证工作，用于确认该物料是否满足质量标准和要求。
(2) 定期验证：指定期进行对已经使用的物料的验证工作，用于确认其质量状态是否仍然符合标准和要求。
(3) 变更验证：指当物料的生产过程、原料来源、配方等发生变更时，需要进行验证工作，确认变更后的物料仍然符合标准和要求。
四、物料验证的流程1. 选择验证物料：根据生产需要和产品质量要求，确定需要验证的物料。
2. 制定验证计划：根据验证的类型和目的，制定验证计划，包括验证的时间、地点、方法、标准等内容。
3. 实施验证：按照验证计划，进行实施验证，包括取样、测试检验、记录和评估。
4. 结果判定：根据验证结果，判定物料是否符合标准和要求。
5. 处理验证结果：根据验证结果，确定是否需要采取相应的措施，如采购新的物料、修改生产工艺等。
6. 记录和报告：对验证的全过程进行记录和报告，包括验证计划、实施记录、结果判定、处理结果等。
五、物料验证的方法和要求1. 取样方法：根据验证物料的性质和要求，制定合理的取样方法，确保取得具有代表性的样品。
2. 测试检验：根据验证的要求，进行相应的测试和检验，包括外观检查、化学成分分析、物理性能测试等。
3. 评估标准：确定验证的评估标准，包括合格判定标准、偏差允许范围等内容。
4. 结果记录：对验证的全过程进行详细的记录，包括取样记录、测试记录、评估记录等。
5. 结果报告：对验证结果进行分析和总结，形成验证报告，并根据需要上报相关部门和人员。
供应商考核标准
供应商考核标准供应商考核标准第一章总则第一条目的对供应商进行阶段性的评估与考核，鼓励供应商在产品质量、交货期和成本控制等方面进行改善，从而提高企业竞争力，共同进步。
第二条适用范围进行过A、B类化工原辅料物资采购的所有供应商。
第三条职责（一）采购单位负责考核标准、考核文件、考核计划及评估报告的编制。
（二）采购单位、质量管理部、生产技术部及企业管理部参与供应商的考核工作。
（三）分管副总负责审批考评结果。
第四条原则采取公开、公平、公正的原则。
第二章供应商考核第五条考核内容（一）供应商履行合同的情况（二）价格考核（1）是否按照合同规定价格进行供货；（2）是否根据市场价格的变化调整价格并及时提供信息；（3）提供的价格是否低于同类产品的一般价格；（4）价格是否有下降空间。
（三）交货考核是否根据合同内规定的交期和交付方式提供货物；（四）质量考核（1）是否符合合同规定的产品质量标准；（2）是否存在因包装、工艺、材料缺陷产生的质量问题。
（五）服务考核（1）售前服务是否周到、全面；（2）售后服务是否及时、良好，出现问题是否可以及时解决。
（六）其他考核管理、生产技术、人员水平等考核内容。
第六条考核评分公司相关部门配合，对其经营资格、信誉、服务、采购标的、质量等进行考核评分，填写《供应商考核表》，报相关领导审批，原则上每年11月初至12月底对供应商进行考核。
第七条评分结果（一）合格供应商：根据考核结果，对供应商进行分级，81-100分的列为甲级合格供应商，增加采购份额；71-80分的列为乙级供应商，列为合格供应商继续正常采购；61-70分的列为丙级供应商，暂停采购并要求整改；60分以下的列为丁级供应商，从合格供应商列表中删除。
（二）备选供应商：根据考核结果，得分在70分以上的，列为合格供应商，70分以下的，从备选供应商中删除。
（三）没有进行过采购的供应商不进行考核，以资质更新的方式进行复审，复审通过的，继续列为备选供应商。
供应商管理制度
供应商管理制度1.目的：建立物料供应商质量审计批准、变更的办法，评估现有的或可能的供应商，促使供应商不断改善内部质量情况，以保证所供产品的质量符合本厂的生产要求。
版次：***起草：职位：日期：审核：职位：日期：审核：职位：日期：批准：职位：日期：生效日期：年月日有效期至：年月日分发部门：（文件份数：** ）***********************2.范围：适用于本公司所有用于生产的原辅料、包装材料、试剂等供应商的审计批准和变更的管理。
3.责任：3.1物资供应部：负责筛选供应商，收集供应商资质，完成供应商调查，提供样品；负责从合格供应商处采购物料；负责评价供应商物料运输及包装质量状况、供货及时性，对提交的供应商资料的真实性负责。
3.2QA：负责对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对关键物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量审计或评估不符合要求的供应商行使否决权；负责与物料供应商签订质量协议；组织对供应商供货质量进行年度综合评价；建立、更新供应商档案，定期更新合格供应商名单。
3.3QC：负责对样品检验结果和供应商检验报告结果的一致性进行评估，对供应商供货质量状况进行评价。
3.4生产设备部：负责组织对关键物料进行生产小试或中试，评价物料在使用过程中的质量状况。
3.5仓储部：负责及时反馈接收物料的包装质量及数量等情况。
3.6质量负责人：负责供应商的最终批准。
3.7企业法人、企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量部门对物料供应商独立做出质量评估。
程序：4.1、供应商选择原则4.1.1供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业。
4.1.2供应商应具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品满足相应的质量标准要求，药用原辅料供应商必须符合GMP的要求。
4.1.3供应商生产能力能够满足我公司需求，能保证准时、准地、准量供货，在同行业中有良好的信誉和竞争优势。
物料管理制度及办法
物料管理制度及办法物料管理是指对企业的物料进行全面有效的管理，确保物料供应充足，生产运转平稳，成本控制合理。
建立完善的物料管理制度是企业做好物料管理工作的基础，制度的建立能够规范物料管理流程、提高管理效率、降低成本、保障生产运作顺畅。
下面就是一篇物料管理制度的具体办法：二、物料管理办法1. 物料采购管理（1）物料需求规划：生产计划部门根据销售预测和库存情况，编制物料需求计划，确定各类物料的采购数量和采购时间；（2）供应商评估：采购部门对供应商进行评估，考察其产品质量、价格、交货时间等因素，选择合适的供应商进行采购；（3）签订合同：与供应商签订合同，明确物料的品种、数量、价格、交货期限等具体内容，确保双方权益；（4）验收入库：采购部门对物料进行验收，确认物料的质量、数量与合同一致，合格的物料入库存放；（5）库存管理：建立物料库存档案，记录物料的名称、规格、数量、单位、进货时间、供应商等信息，定期盘点库存，确保库存数据准确；（6）定期采购分析：采购部门定期进行采购分析，评估各种物料的采购情况，及时调整采购计划，保证物料供应充足。
2. 物料仓储管理（1）仓库规划：按物料种类、用途等因素，对仓库进行合理规划，设置不同的存放区域、存储条件等；（2）物料分类存储：将物料按照种类、规格等分类存放，建立明确的标识，便于管理和查找；（3）货位管理：对仓库内的货位进行编号、管理，确保物料存放有序，方便盘点和取放；（4）库存清点：定期对仓库内的物料进行清点，核对库存数据，及时发现异常情况，及时处理；（5）环境监控：仓库内维持适宜的温度、湿度等环境，确保物料不受损坏。
3. 物料使用管理（1）物料追溯：对物料进行追溯管理，记录物料的使用情况、领用人员等信息，确保物料使用安全；（2）定期盘点：定期对生产线上的物料进行盘点，确保物料数量与实际生产情况相符；（3）物料耗用分析：对生产线上的物料进行耗用分析，分析物料的消耗情况，找出存在的问题，制定改进措施；（4）物料报废处理：对于报废的物料，按照规定的程序进行处理，防止报废物料对生产环境造成污染。
供应商管理办法
供应商管理办法一、目的为规范供应商管理，建立安全、稳定的供应商队伍，确保公司能得到及时、长期、稳定的高质量产品和服务，特制定本制度。
二、适用范围适用于公司原材料、外协件、外购件、工装模具、工量具、包装等为公司提供产品与服务的合格供应商。
三、定义供应商评审：对供应商的生产能力、检测能力、服务能力等进行的考评，以判断其是否满足公司的要求。
分级制度：品质部结合供应商实力和供货情况对供应商进行的等级划分。
追溯索赔：因供应商原因，用户要求本公司赔偿的，本公司有权通过计划部向供应商追溯责任及相关赔付。
四、管理职责计划部负责收集、整理供应商资料。
品质部负责组织相关部门对供应商进行评估、考核。
副总经理/总经理负责合格供应商的审批工作。
五、供应商材料重要程度分类供应商提供材料重要程度分为四类：非常重要供应商、重要供应商、一般供应商、临时供应商。
1.非常重要供应商：合法的经营许可证，用量相对较大，技术含量较高，生产、检测设备设施先进。
2.重要供应商：合法的经营许可证，用量大，产品技术优势不明显，生产、检测设备设施可满足需求。
3.一般供应商：合法的经营许可证，能够生产满足所需产品的生产厂商。
4.临时供应商：除上述三类以外的其产品能够满足公司使用要求的其他供应商。
六、供应商准入条件计划部根据采购需要推荐拟准入供应商，或由拟准入供应商自愿申请加入公司供应商体系，供应商需提供以下资料报计划部：1.企业简介2.营业执照、税务登记、组织机构代码、纳税人资历证书等3.ISO9001体系证书（或其他等效的体系资历证书）、UL、3C认证证书等4.主要生产及检测设备清单5.产品专利证书、第三方检测报告等七、供应商的评审公司相关人员评价合格供应商时应按照以下标准综合考虑：1.供应商应有合法的经营许可证和一定的资金实力。
2.优先选择按国家(国际)标准建立质量体系，并已通过认证的供应商。
3.对于关键原料，应对供应商的生产能力与质量体系进行考察，主要包括以下五个方面的要求：①进料检验是否严格标准；②生产过程的质量体系是否完善；③考察供应商的历史业绩及主要客户；④生产的配套设施和生产设备是否完好；⑤出厂检验是否符合本公司要求。
供应商分级评审制度规范
陕西拓普索尔电子科技有限责任公供应商分级评审制度规范文件编号：CX-7.4.1-01版本号：1/0分发号：编制：高松审核：姚伟批准：张博发布日期:2014年2月1日生效日期:2014年2月1日1目的为了提高产品质量，稳定供应商队伍，建立长期互惠供求关系，特制定本办法。
2范围本办法适用于向公司供应原辅材料，零部件的供应商。
3定义供应商评审：对供应商的生产能力，检测能力，服务能力等进行的考评，以判断其是否满足公司的要求。
分级制度：技术质量部结合供应商实力和供货情况对供应商进行的等级划分。
追溯索赔：因供应商原因用户要求本公司赔偿的，本公司有权通过制造部采购室向供应商追溯责任及相关赔付。
4职责4.1 质量部负责本管理制度的编制、修改。
4.2 采购部负责对供方的产品交付、售后服务等进行监控和考评，负责推荐合格供方、建立本部门合格供方登记表。
4.3 质量部负责编制外协件检验规则，负责相关外协产品的交付检验，负责提供外协件的月度质量信息以及考核情况。
4.4 由采购部提报申请，质量部负责新供方的资格考察、评定以及合格供方的再评定，负责合格供方资格的暂停和解除。
4.5 研发部负责对外协供方的生产过程提供相关的工艺支持。
4.6 公司分管采购、生产的领导有权对接受合格供方再评价的供方的资格提出评定的意见。
负责对供方再评价后的合格资格进行综合评定并提出建议。
4.7 合格供方资格最终批准人是总经理或管理者代表。
5程序5.1 供应商的分类：按供方提供的产品对我公司产品安全性能影响的重要程度，将其分为A、B、C三类，分类管理。
A类供方——指提供对我公司最终产品的可靠性能、安全性能有重大影响以及价值较高的零部件的供方，即提供关键件的供方。
B类供方——指提供对我公司最终产品结构和功能有较大影响或价值较高产品的供方，即提供重要件的供方。
C类供方——指A、B类供应商以外的供方，提供对我公司最终产品性能或质量无直接影响的产品的供方，即提供一般件的供方。
供应商审核管理规程
1、目的对原辅料、外购件的供应商进行审核，并对其进行评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量和相关法规要求。
2、适用范围本规程适用于本公司提供原辅料、零部件、包装材料、设备以及配套服务的所有供应商。
3、职责3.1采购部负责供应商的调查和资格预审，以及物料采购的主导工作。
3.2质量部负责对供应商质量管理体系进行评估，建立合格供应商名单。
3.3检验员负责采购产品的抽样检验工作。
3.4管理者代表负责批准供应商的选用、续用。
4、工作程序4.1供应商选择的标准4.1.1供应商必须具有合法的资质，能够提供有效证件证明其生产的合法性。
4.1.2具有较完善的质量保证体系及相应的技术力量和管理，能从物料进厂到成品出厂的全过程进行质量控制。
4.1.3市场信誉好，物料的质量稳定，能按照合同条款合作，按时交货，价格合理。
4.2主要物料的确定4.2.1综合考虑所生产产品的质量风险、物料用量、物料对产品质量的影响程度及日常检测使用情况等对生产物料进行评估，确定主要物料。
4.2.2质量部每年年底负责组织生产部、采购部等相关部门对物料进行评估，确保主要物料。
4.2.3主要物料确定的意义在于对该物料供应商的评估采用不同的评估方式，确定主要物料。
4.3供应商的初选及评估4.3.1采购部负责供应商的初选。
根据生产经营计划和要求，采购人员与原料、辅料、包装材料供应商进行沟通，了解供应商基本情况，填写《供方调查表》，并向质量部提出申请，并附供应商的资质证明材料；①企业营业执照正副本复印件；②所执行的质量标准（国家或行业标准，若无国家或行业标准的应提供企业标准或合同标准），检验报告书或上级部门抽检报告书，将其与本公司质量标准进行对比确认其符合性，同时将本公司的质量标准一并放入档案。
③属于医疗器械的物料应增加以下内容：生产许可证、产品注册证（备案凭证）等。
④包装材料则应视种类增加以下内容：特种行业许可证、条形码承印资格认可证、印刷业经营许可证、印刷品印制许可证、印制商标单位证书等。
物料供应商风险评估报告
风险评估目录1、质量风险管理概述2、风险评估的目的3、风险评估人员及职责4、物料供应商风险评定及控制5、风险控制措施的确认及剩余风险的确认6、风险的沟通和审核7、风险评估结论1.1、评估原则质量风险管理必须与患者安全和利益联系起来，即站在患者的角度上看问题；管理的 形式、文件记录及所作努力的程度应与风险的水平相一致。
1.2、本次风险评估的目的通过评估，在坚持科学、客观原则的基础上，全面、完整地了解物料供应商的审计， 分析供应商所存在的各种产品质量风险，根据评估结果发现物料存在的产品质量问题，并 对严重的问题提出相应的风险控制策略。
1.3、本次风险评估的范围本次对物料供应商的人、机、料、法、环五要素中可能存在的影响产品质量属性的风 险进行评估。
物料是保证药品质量的基本要素之一，物料的管理特别是供应商的管理在制药企业质 量管理过程中起着越来越重要的作用，供应商的管理体系能够确保在药品生产过程中使用 质量合格的物料和优质的服务。
供应商的管理是物料管理的源头，也是产品质量持续稳定 的关键一环，因此对供应商应严格管理，降低其质量风险，保证药品质量。
企业根据物料性质、物料用量以及将物料对于产品质量影响程度综合考虑物料风险， 对物料进行分级，根据风险评估的结果确认不同级别物料的供应商潜在的风险，从而制定 相应的控制措施以最大限度地降低风险。
依据对物料供应商的风险识别和风险评估，确定不同级别供应商的管理体系，同时对 经确认及采取管理措施后的供应商剩余风险再评价，证实对供应商的风险已进行了有效管 理。
职责组织风险评估小组对风险进行评估确认，编制并提交风险评估报告。
参预风险识别、风险评估、风险控制。
参预风险识别、风险评估、风险控制。
参预风险识别、风险评估、风险控制。
部门/职务 质量保证部 部长 生产管理负 责人 QC 主管 供应部成员4.1、风险识别目的：目的是针对风险疑问或者问题，获得已知和潜在的危（wei ）险清单。
SMP-QA-0035-00供应商评估批准标准管理规程
1.目的：建立对物料供应商选用的原则、质量评估方式及标准、物料供应商的批准程序，确保选择符合要求的供应商，以保证供应的物料合格。
2.范围：本规程适用所有物料供应商选择、评估、首次审计、日常审计、定期审计、批准、以及变更。
3.责任：质量保证部、供应部、生产技术部对本规程实施负责。
4.内容：4.1职责：4.1.1对供应商进行评估是质量保证部和供应部、生产技术部的责任。
4.1.2对供应商审计并审核、批准物料供应商并发放清单是质量保证部的责任。
4.1.3与物料供应商签订质量协议是质量保证部和供应部共同的责任。
4.1.4质量反馈是供应部、生产技术部的责任。
对物料供应商日常审计和定期质量审计，做年度质量回顾分析是质量保证部的责任4.2内容：4.2.1质量保证部应当对所有生产所用物料的供应商进行质量评估，会同供应部、生产技术部对主要物料供应商（生产商）的质量体系进行现场质量审计，对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。
4.2.2供应商审计评估时，对主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。
4.2.3质量保证部指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计4.2.4质量保证部不受企业法定代表人、企业负责人及其他部门人员的干扰或妨碍，对物料供应商独自做出质量评估。
评估结果上报质量副总经理（质量受权人）批准。
4.2.5物料及供应商的分类：• 根据所生产产品质量的风险对物料进行安全级别分类，同时确定供应商类别。
○ A 类物料供应商：原辅料药、中药材、中药饮片、内包装材料。
○ B 类物料供应商：外包装材料和一般化工原辅料。
○ C 类物料供应商：如办公用品、燃料等。
• 根据物料的分类，制定不同级别物料供应商的评估、审计及管理方法。
• 供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业。
• 具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品满足相应的质量标准要求，售后服务完善。