临床试验数据核查指导原则
临床试验数据格式 指导原则
临床试验数据格式指导原则一、数据标准临床试验数据的采集、存储、处理和报告等应遵循一定的标准。
这些标准应符合国内外相关的法律法规和伦理要求，同时也要考虑到数据的可读性、可重复性和可扩展性。
数据标准应包括数据格式、数据元、数据精度、数据单位等方面的规定。
二、数据采集数据采集是临床试验数据管理的关键环节之一。
采集的数据应真实、准确、完整，并能够满足临床试验的需求。
采集的数据应包括受试者的基本信息、病历记录、用药情况、检查指标等方面，且要按照试验方案的规定进行采集，以确保数据的可追溯性和可信度。
三、数据存储临床试验数据的存储应遵循安全、可靠、保密的原则。
存储的数据应能够长期保存，并能够随时被检索和调用。
存储介质应具有良好的稳定性和可靠性，并能够进行备份和恢复。
同时，存储的数据应进行加密处理，以确保数据的安全和隐私保护。
四、数据质量临床试验数据的质量是数据管理的核心。
为了保证数据的质量，应对数据进行清洗、整理和校验，确保数据的准确性和完整性。
同时，应对数据进行统计分析，以评估数据的代表性和可靠性。
对于异常数据，应及时进行调查和处理，并记录在案。
五、数据审计为了确保临床试验数据的真实性和可靠性，应对数据进行审计。
审计应包括对数据的采集、存储、处理等方面的审查，并应对数据的来源和去向进行追踪。
审计结果应及时反馈给相关人员，并记录在案。
六、数据共享为了促进临床试验数据的交流和利用，应建立数据共享机制。
共享的数据应遵守相关的法律法规和伦理要求，同时也要保护受试者的隐私和权益。
共享的数据应进行脱敏处理，以保护受试者的个人隐私和信息安全。
接受药品境外临床试验数据的技术指导原则
接受药品境外临床试验数据的技术指导原则1. 国际准则的接受：根据国际准则，如国际卫生组织的《良好临床实践指南》（Good Clinical Practice, GCP）和国际药物相关品质管理体系标准（Good Manufacturing Practice, GMP），制定适当的技术指导原则。
2.国内相关法规和准则的要求：确保药品境外临床试验数据的接受符合国内的法律法规和准则要求。
这包括医疗伦理准则、药物管理法规和标准等。
3.试验设计和实施的合理性：对境外临床试验的设计和实施进行审查，确保其符合科学和伦理要求。
审查内容包括样本量计算、试验方案、纳入排除标准、随机化等方面。
4.试验数据的合规性：确保从境外临床试验中获得的数据的完整性、准确性和一致性。
这包括原始数据的收集、存储、管理和分析等方面的要求。
5.审查和核查：建立相应的审查和核查机制，对境外临床试验的数据进行审查，确保数据的真实性和有效性。
这可以通过监察、监督、现场访视和数据完整性检查等方式实现。
6.技术专家的参与：吸纳来自多学科的专家，特别是有相关临床试验和药物审评经验的专家，进行数据的科学评价和统计分析。
这些专家可以参与评估临床试验的设计、数据收集和分析方法等。
7.信息共享和透明度：支持境外临床试验数据的充分共享和透明度，特别是与相关国际组织和机构的数据共享和交流。
这有助于有效利用全球各地的研究成果和经验，提高药品审评的效率和质量。
8.国际合作和经验借鉴：积极参与国际合作，利用国际合作机制和平台，借鉴其他国家的经验，共同促进药品临床试验数据的互认和接受。
总之，接受药品境外临床试验数据的技术指导原则应当兼顾科学性、严谨性和可操作性，确保药品的安全性、有效性和可靠性，并促进国际合作和信息共享。
这些原则的贯彻实施将有助于推动全球药品研发和审评的进程，从而更好地满足人民群众对药物的需求。
临床试验数据监查委员会指导原则(征求意见稿)
临床试验数据监查委员会指导原则（征求意见稿）国家药品监督管理局药品审评中心2019年9月目录一、引言 (3)二、DMC的职责和任务 (4)（一）安全性监查 (5)（二）有效性监查 (5)（三）试验质量监查 (6)（四）试验设计调整建议 (6)（五）多区域临床试验的区域疗效评估 (7)三、DMC的建立 (8)（一）DMC的组成 (8)（二）DMC的独立性 (9)（三）规避利益冲突 (10)四、DMC操作规范 (11)（一）制定DMC章程 (11)（二）DMC会议 (12)（三）提出建议 (14)（四）会议记录 (16)五、DMC运作中的统计学考虑 (16)（一）期中分析计划 (16)（二）统计师在DMC中的角色 (17)六、DMC与相关方的互动 (19)（一）DMC与申办方的必要交流 (19)（二）DMC与独立统计团队的互动 (20)（三）DMC与监管机构的互动 (20)参考文献 (22)词汇表 (23)中英文词汇对照 (25)临床试验数据监查委员会指导原则12一、引言3临床试验中，出于伦理等因素考虑，应避免试验中受试者承担不必要的4风险。
另一方面，保证试验不会因过早终止而不能回答预设的科学问题也十5分重要。
因此，临床试验有时需要成立临床试验数据监查委员会（Data 6Monitoring Committee，DMC）来承担这些任务。
数据监查委员会是一个独7立的具有相关专业知识和经验的专家组，负责定期审阅来自一项或多项正在8开展的临床试验的累积数据，旨在保证临床试验中受试者的安全性，继续试9验的合理性及科学价值。
数据监查委员会又称数据安全监查委员会或独立数10据监查委员会。
为统一起见，本指导原则一律称为数据监查委员会，简称11DMC。
12本指导原则主要阐述DMC在临床试验中的职责、任务和组成，以及13DMC运行过程中的操作规范和统计学考虑，并强调DMC的独立性以及对利14益冲突的规避原则，旨在为临床试验提供DMC建立与实施的指导性建议，15以确保DMC的规范运作和顺利实施。
仿制药质量和疗效一致性评价核查指导原则
附件3仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）临床试验数据核查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。
一、目的一致性评价临床试验数据核查的主要目的是对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据开展核查，确认其真实性、规范性和完整性。
二、组织（一）国家食品药品监督管理总局负责全国一致性评价临床试验数据核查的统筹和监督管理。
（二）国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责指导全国一致性评价临床试验数据核查工作，负责组织对国内仿制药品的临床试验数据进行抽查；负责组织对进口仿制药品的国内临床试验数据进行核查；负责组织对进口仿制药品的国外临床试验数据进行抽查；负责对一致性评价办公室、国家食品药品监督管理总局药品审评中心在技术评审- 1 -过程中发现的临床试验数据问题开展有因核查。
（三）省级食品药品监督管理部门负责组织对所受理的国内仿制药品的临床试验数据进行核查。
三、程序（一）国内仿制药品1. 省级食品药品监督管理部门对一致性评价资料和补充申请资料进行接收、受理和形式审查。
一般在形式审查后30日内组织临床试验数据核查。
2. 省级食品药品监督管理部门结合申请人提交的一致性评价申报资料、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查申报表》（附1）制定核查方案，选派核查组。
核查组一般由2～4名核查员组成，核查组按照核查方案开展核查，并完成《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查发现问题》（附2）、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查报告》（附3）。
3. 省级食品药品监督管理部门对《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查报告》进行审核。
4.核查中心依据各省一致性评价临床试验现场核查进展情况，定期制定抽查计划，开展监督检查工作。
临床试验数据核查指导原则
临床试验数据核查指导原则1.试验设计的合理性核查：在开始数据核查之前，需要对试验设计进行评估，确保设计的合理性和可行性。
这包括试验目的的明确性、样本量的计算、随机分组的合理性以及掩盖方法的使用。
2.数据完整性核查：检查试验数据的完整性，确认所有主要变量和次要变量的数据是否都齐全。
数据缺失可能会导致结果的误差，因此需要进行数据缺失的分析，并采取合适的方法进行处理。
3.数据准确性核查：确保试验数据的准确性是数据核查的关键任务。
这需要仔细核对原始数据录入文件和试验记录表之间的一致性，比对数字是否正确、数值是否落在预期范围内、数据格式是否正确等。
4.数据源的核查：5.数据分析的合理性核查：对试验数据的分析方法进行核查，确保数据分析的科学性和合理性。
核查数据的统计方法是否正确，是否包括所有的变量，并确保基本统计信息的准确性。
6.数据异常值的核查：核查试验数据中是否存在异常值。
异常值可能会对结果的解释和推断造成错误的影响，因此需要识别和检查异常值，并对其进行合理解释和处理。
7.数据的时间一致性核查：确保试验数据的时间一致性，检查数据收集和记录的时间是否与试验计划一致，并核实试验进展的时间记录是否正确。
8.文件和记录的完整性核查：核查试验数据文件和记录的完整性，确认试验记录是否完整且无缺失。
此外，需要核查数据的保留和存储方式是否符合相关的规定。
9.数据安全和保密性核查：核查试验数据的安全性和保密性，确保试验数据的存储和传输是安全的，并且仅有授权人员可以访问这些数据。
10.数据核查报告的制作：制作详尽的数据核查报告，记录数据核查的过程、方法和结果，并提供相应的建议和改进措施。
这有助于确保数据核查的可追溯性和可验证性。
总之，临床试验数据核查是确保试验数据的准确性和可靠性的重要步骤。
以上指导原则旨在确保数据的完整性、准确性和一致性，并提供相应的数据核查报告，以保证试验结果的可靠性和有效性。
临床试验数据核查指导原则
附件 3仿造药质量和疗效一致性评论临床试验数据核查指导原则为贯彻落实《国务院办公厅对于展开仿造药质量和疗效一致性评论的建议》（国办发〔2016〕8 号），进一步规范仿造药质量和疗效一致性评论（以下简称一致性评论）临床试验数据核查要求，保证药品检查质量，拟订本指导原则。
一、目的一致性评论临床试验数据核查的主要目的是对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据展开核查，确认其真切性、规范性和完好性。
二、组织（一）国家食品药品监察管理总局负责全国一致性评论临床试验数据核查的兼顾和监察管理。
（二）国家食品药品监察管理总局食品药品审察检验中心（以下简称核查中心）负责指导全国一致性评论临床试验数据核查工作，负责组织对国内仿造药品的临床试验数据进行抽查；负责组织对入口仿造药品的国内临床试验数据进行核查；负责组织对入口仿造药品的外国临床试验数据进行抽查；负责对一致性评论办公室、国家食品药品监察管理总局药品审评中心在技术评审过程中发现的临床试验数据问题展开有因核查。
（三）省级食品药品监察管理部门负责组织对所受理的国内仿造药品的临床试验数据进行核查。
三、程序（一）国内仿造药品1.省级食品药品监察管理部门对一致性评论资料和增补申请资料进行接收、受理和形式审察。
一般在形式审察后 30 日内组织临床试验数据核查。
2.省级食品药品监察管理部门联合申请人提交的一致性评论申报资料、《仿造药质量和疗效一致性评论临床试验数据核查申报表》（附 1）拟订核查方案，选派核查组。
核查组一般由2～ 4 名核查员构成，核查组依照核查方案展开核查，并达成《仿造药质量和疗效一致性评论临床试验数据现场核查发现问题》（附 2）、《仿造药质量和疗效一致性评论临床试验数据现场核查报告》（附3）。
3.省级食品药品监察管理部门对《仿造药质量和疗效一致性评论临床试验数据现场核查报告》进行审察。
4.核查中心依照各省一致性评论临床试验现场核查进展状况，按期拟订抽查计划，展开监察检查工作。
《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则》
《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则》药物临床试验是评估药物安全性和有效性的重要手段，数据管理和统计分析是确保试验结果准确可靠的关键环节。
为了规范药物临床试验数据管理和统计分析的过程，制定本《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则》（以下简称《指导原则》），旨在提高数据质量、加强分析方法的科学性和统一性，保护研究参与者的权益。
一、数据管理（一）试验设计前数据管理计划的制定1.明确试验项目的统计目标和指标，并制定合理的数据采集和管理方案；2.编制试验所需的电子数据采集系统和数据库，并明确数据采集的时间点、频次和要求；3.指定负责数据管理的专业人员，确保其具备相关知识和技能；4.制定数据管理流程和标准操作规范，确保数据采集、录入、核查和存储的准确性和完整性；5.编制数据清理和质量控制的计划，明确数据清理的方法、步骤和流程。
（二）数据采集和录入的原则1.采集过程中应保证数据的准确性、可靠性和完整性；2.制定标准采集表和规范，明确各项指标的定义和录入方式；3.规定采集人员的资质要求，进行培训和考核，确保其能胜任工作；4.建立数据采集的监控和质量检查机制，定期检查和核对数据的录入质量。
（三）数据存储和保密的原则1.建立完备的数据存储系统和管理规定，确保数据的安全性和保密性；2.规定数据管理团队和研究人员对数据的访问权限和使用范围；3.妥善保存原始数据和相关文件，确保数据的可追溯性和备份的完整性。
二、统计分析（一）试验前统计分析计划的制定1.明确试验的主要统计假设和试验设计，制定适当的样本容量计算方案；2.选择合适的统计方法和模型，确保分析结果的准确性和可靠性；3.规定分析人员的资质要求，进行培训和考核，确保其具备相关知识和技能。
（二）数据清理和质量控制的原则1.进行数据清理前，应检查数据的完整性、准确性和一致性，并记录清理过程；2.制定数据清理的步骤和规则，确保数据清理的科学性和统一性；3.记录数据清理的结果和修改情况，确保数据的可追溯性和审核的可靠性。
最新临床试验数据核查指导原则
最新临床试验数据核查指导原则临床试验是评估新药物、疗法或治疗策略安全性和有效性的重要手段。
为了确保试验数据的准确性和可靠性，临床试验数据核查是不可或缺的环节。
本文将介绍最新的临床试验数据核查指导原则，帮助方案撰写专家进行准确且可靠的数据核查。
1. 数据核查的目的和重要性数据核查的目的是验证临床试验数据的准确性、完整性和一致性。
通过数据核查，可以发现数据录入和处理中的错误、遗漏或不一致，确保试验结果的可信度和可靠性。
2. 数据核查的步骤和方法数据核查的步骤可以分为预核查和正式核查两个阶段。
预核查主要是对试验数据的逻辑性和完整性进行初步检查，正式核查则是对数据进行详细的验证和比对。
（1）预核查阶段：- 检查数据的完整性，确保所有必要的数据都被录入。
- 检查数据的逻辑性，例如确保时间点的顺序和逻辑正确。
- 检查数据的一致性，比对不同数据源的数据是否一致。
（2）正式核查阶段：- 验证数据的准确性，比对原始数据和录入数据是否一致。
- 验证数据的完整性，确保所有数据都被录入，并且没有遗漏。
- 验证数据的一致性，比对不同数据源的数据是否一致。
- 检查数据的范围和异常值，确保数据在合理的范围内，并排除异常值的影响。
- 检查数据的统计分析结果，确保统计分析的准确性和可靠性。
3. 数据核查的注意事项在进行临床试验数据核查时，需要注意以下几个方面：（1）确保数据的来源和可追溯性，包括数据的收集、录入和存储过程的记录和审计。
（2）制定明确的核查标准和流程，确保核查的一致性和可比性。
（3）使用专业的数据核查工具和软件，提高核查的效率和准确性。
（4）与数据录入人员和数据管理团队密切合作，及时解决数据核查中的问题和疑问。
（5）保持数据的保密性和安全性，确保数据不被非授权人员获取或篡改。
4. 数据核查的结果和处理在数据核查完成后，需要对核查结果进行处理和记录。
对于发现的错误、遗漏或不一致，应及时进行修正和整理，并记录下来。
同时，需要对核查过程和结果进行审计和评估，以确保核查的准确性和可靠性。
药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则
药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则1.数据管理计划：临床试验数据管理计划应包括数据收集、监控、验证和清理等方面的详细步骤和流程。
该计划应明确规定数据的记录方式、数据安全和保密措施、数据质量控制等内容，并应根据国家和国际相关指南进行制定。
2.数据收集：试验数据应准确、完整地记录，以确保试验结果的可靠性。
数据应按照预先制定的数据收集表格或电子数据采集系统进行收集，并及时进行数据有效性和一致性的检查。
3.数据监控：数据监控是确保试验数据质量的重要环节。
监控包括源数据的监视、数据诚信性的核查和不合格数据的整改等方面。
数据监控应由专业的数据监控员进行，确保试验数据的准确性和可靠性。
4.数据验证：数据验证是确保试验数据的真实性和准确性的关键环节。
数据验证包括逻辑性验证、范围性验证和值域性验证等方面。
数据验证应在数据收集完成后进行，以确保数据的完整性和正确性。
5.数据清理：数据清理是对试验数据进行逻辑和统计处理的过程。
数据清理应包括数据缺失值的处理、异常值的检查和删除等环节，以确保试验结果的准确性和可靠性。
6.统计分析计划：临床试验的统计分析计划应明确规定统计方法和分析步骤，以及适当的样本量、显著性水平和效应大小等内容。
统计分析计划应在试验开始之前提前制定，并根据试验的目的和假设进行调整和完善。
7.结果报告：试验结果报告应包括详细的统计分析和试验数据，以及对结果的解读和讨论的内容。
结果报告应根据国家和国际相关指南进行编写，并应充分考虑结果的可解释性和一致性。
8.透明度和可追溯性：临床试验数据管理与统计分析应具备透明度和可追溯性，即所有的数据和分析过程都应有明确的记录和文档，以便他人能够验证和重现试验结果。
在药物临床试验中，严格遵循数据管理与统计分析的计划和报告指导原则，能够提高试验结果的可信度和可靠性，并为药物的注册、上市和应用提供科学依据。
仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则
仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则1.数据核查的目的和原则：2.数据核查的内容：数据核查的内容包括试验对象符合性、随机化过程的准确性、试验措施执行情况、数据收集和记录的准确性等。
具体包括：被试者的入选与排除标准是否合适；随机化过程是否科学合理；试验组和对照组在实施临床试验过程中是否存在偏差；试验数据的抽取、录入和验证过程是否符合规定。
3.数据核查的方法：数据核查的方法包括文件审核、信息核查、数据对照等。
文件审核主要是核查包括试验方案、知情同意书、病历记录、实验记录等相关文件是否符合要求。
信息核查主要是核查临床试验实施过程中的信息是否正确和完整。
数据对照主要是将原始记录与电子数据对照核查一致性。
4.数据核查的程序：数据核查的程序包括前期准备、现场核查和后期处理。
前期准备是指核查人员要充分熟悉临床试验的要求和相关的标准规范，制定核查方案和核查清单。
现场核查是指核查人员到临床试验机构进行实地核查，对试验对象、试验过程和试验数据进行核查。
后期处理是指核查人员对核查结果进行整理、分析并形成核查报告，根据核查结果进行相应的处理和反馈。
5.数据核查结果的处理：数据核查的结果分为有效数据和无效数据。
有效数据是指经过核查后认为真实、可靠、准确和完整的数据；无效数据是指经过核查后被认为存在重大疑点的数据。
对于无效数据，应及时通知试验机构进行复查，如果无法解释或纠正，应予以排除或剔除。
6.数据核查的随机抽查：为了确保数据核查的全面性和公正性，可以采取随机抽查的方式进行核查。
随机抽取一定比例的临床试验数据进行核查，既可以节省时间和资源，又可以减少人为干预的可能性，增加评价结果的科学性和可靠性。
7.数据核查人员的要求：数据核查人员应具备临床试验的专业知识和经验，熟悉相关的国家法规和标准规范，具备良好的沟通能力和数据分析能力。
数据核查人员应严守数据保密原则，保证核查工作的独立性和客观性。
综上所述，仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查是评估仿制药疗效和安全性的重要环节。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
附件3仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）临床试验数据核查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。
一、目的一致性评价临床试验数据核查的主要目的是对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据开展核查，确认其真实性、规范性和完整性。
二、组织（一）国家食品药品监督管理总局负责全国一致性评价临床试验数据核查的统筹和监督管理。
（二）国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责指导全国一致性评价临床试验数据核查工作，负责组织对国内仿制药品的临床试验数据进行抽查；负责组织对进口仿制药品的国内临床试验数据进行核查；负责组织对进口仿制药品的国外临床试验数据进行抽查；负责对一致性评价办公室、国家食品药品监督管理总局药品审评中心在技术评审过程中发现的临床试验数据问题开展有因核查。
（三）省级食品药品监督管理部门负责组织对所受理的国内仿制药品的临床试验数据进行核查。
三、程序（一）国内仿制药品1. 省级食品药品监督管理部门对一致性评价资料和补充申请资料进行接收、受理和形式审查。
一般在形式审查后30日内组织临床试验数据核查。
2. 省级食品药品监督管理部门结合申请人提交的一致性评价申报资料、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查申报表》（附1）制定核查方案，选派核查组。
- 1 -核查组一般由2～4名核查员组成，核查组按照核查方案开展核查，并完成《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查发现问题》（附2）、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查报告》（附3）。
3. 省级食品药品监督管理部门对《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查报告》进行审核。
4.核查中心依据各省一致性评价临床试验现场核查进展情况，定期制定抽查计划，开展监督检查工作。
（二）进口仿制药品1.国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心对一致性评价资料和补充申请资料进行接收、受理和形式审查，形式审查后将资料送核查中心。
2. 对申请人提交的进口仿制药品的国内临床研究数据，核查中心一般在收到资料后30日内组织核查。
核查中心结合申请人提交的一致性评价申报资料、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查申报表》制定现场核查方案，选派核查组。
核查组一般由2～4名核查员组成，核查组按照核查方案开展核查，并完成《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查发现问题》《仿制药质量和疗效临床试验数据现场核查报告》。
3. 对申请人提交的进口仿制药品的国外临床试验数据，核查中心依据申报情况，定期制定抽查计划，开展境外现场核查工作。
4. 现场核查结束后，核查中心将核查结果转交一致性评价办公室。
四、基本要求（一）确保受试者的安全与权益得到保护所有的试验方案及其修改均应经伦理委员会进行伦理审核后方可实施，而且必须在得到受试者候选人或其合法代表人签署的知情同意书后才能开始试验。
（二）确保评价产品的一致性用于生物等效性试验和临床有效性试验的一致性评价的产品应与拟供应市场的产品具有一致的生产条件、生产批量、生产工艺处方、原辅料来源和生产设备。
涉及变更的，应当与变更后的保持一致。
（三）确保数据的真实性、可靠性和临床试验开展的合规性1.真实性开展一致性评价工作应当坚持诚实守信，确保申报资料与原始记录的真实性，禁止任何虚假行为。
2.可靠性应确保申报资料与原始数据一致。
应当规范一致性评价过程中的记录与数据的管理，保证数据记录准确真实、清晰可追溯、原始一致、及时同步记录、能归属到人、完整持久，并且采取必要的措施确保数据完整性。
3.合规性一致性评价中涉及的临床试验过程应当符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及相关指导原则的要求。
五、核查要点（一）人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试验、临床有效性试验——通用内容1.临床试验条件与合规性（含各方在临床试验项目中职责落实）1.1 临床试验单位承担药物临床试验的条件与合规性1.1.1临床试验须在具有资质的医院内进行，落实临床试验条件是否支持试验项目实际的实施过程。
1.1.2具有合法的备案证明或《药物临床试验批件》。
1.1.3核对项目开始实施时间与国家食品药品监督管理总局备案证明或《药物临床试验批件》时间相符性。
1.2 伦理审查批件及记录的原始性及完整性1.2.1有出席伦理审查会议的签到表和委员讨论的原始记录。
1.2.2委员表决票及审查结论保存完整且与伦理审批件一致。
1.3 临床试验合同经费必须覆盖临床试验所有开支（含检测、受试者营养/交通费补贴、研究者观察费等）。
1.4 申办者/合同研究组织（CRO）按照《药物临床试验质量管理规范》原则、方案及合同承担相应职责的文件和记录（如合同或方案中规定的项目质量管理责任及监查、稽查相关记录等）。
2.临床试验部分（以研究数据的真实完整性为关注点）- 3 -2.1 受试者的筛选/入组相关数据链的完整性2.1.1 申报资料的总结报告中筛选、入选和完成临床试验的例数与分中心小结表及实际临床试验例数一致，若不一致须追查例数修改的环节。
2.1.2 方案执行的入选、排除标准符合技术规范（如实记录体检、血尿常规、血生化、心电图等详细内容）。
2.1.3 受试者代码鉴认表或筛选、体检等原始记录涵盖受试者身份鉴别信息（如姓名、住院号/门诊就诊号、身份证号、联系地址和联系方式等），由此核查参加临床试验受试者的真实性。
2.1.4对受试者的相关医学判断和处理必须由本机构具有执业资格的医护人员执行并记录，核查医护人员执业许可证及其参与临床试验的实际情况。
2.1.5受试者在方案规定的时间内不得重复参加临床试验。
2.2 知情同意书的签署与试验过程的真实完整性2.2.1已签署的知情同意书数量与总结报告中的筛选和入选病例数一致。
2.2.2所有知情同意书签署的内容完整、规范（含研究者电话号码，签署日期等）。
2.2.3知情同意签署时间不得早于伦理批准时间，记录违规例数。
2.2.4 知情同意书按规定由受试者本人或其法定代理人签署（必要时，多方核实受试者参加该项试验的实际情况）。
2.3 临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源2.3.1临床试验的原始记录，如执行方案、病例报告表（CRF）、采血记录、接种记录、观察记录、受试者日记卡等保存完整；核查任何一项不完整、不真实的数据。
2.3.2核查CRF记录的临床试验过程（如访视点、接种时间、采血点、观察时间等）与执行方案的一致性；核查任何一项不一致、不真实的数据。
2.3.3 核查CRF中的检查数据与检验科、影像科、心电图室、内镜室（LIS、PACS 等信息系统）/等检查数据一致；核实任何一项不一致/不能溯源的数据。
2.3.4核查CRF中的数据和信息与住院病历（HIS）中入组、知情同意、用药医嘱、访视、病情记录等关联性记录；核实完全不能关联的受试者临床试验的实际过程。
2.3.5核查门诊受试者的CRF中入组、访视、病情记录等信息与门诊病历（研究病历）的关联性（必要时，可通过医院HIS系统核查门诊就诊信息）。
2.3.6受试者用药应有原始记录，如受试者日记卡或医嘱或原始病历（住院/门诊/研究病历）等；核查记录的完整性（用药时间、用药量等）及其原始性。
2.3.7 CRF/研究病历中的临床检查数据与总结报告一致（2.3.3款继续核查）；落实任何一项不一致数据发生的原由。
2.3.8核查CRF的不良事件(AE)的记录及判断与原始病历/总结报告一致，核实并记录漏填的AE例数。
2.4 CRF中违背方案和严重不良事件（SAE）例数等关键数据2.4.1核查CRF中合并用药记录与门诊/住院病历记载是否一致，核实并记录漏填的合并用药例数；若一致则核实其与总结报告是否一致。
2.4.2核查CRF中违背方案的合并禁用药的记录与门诊/住院病历记载是否一致，核实并记录漏填合并方案禁用药的例数；若一致则核实其与总结报告是否一致。
2.4.3 CRF中偏离和/或违背方案相关记录和处理与实际发生例数（门诊/住院病历）及总结报告一致；核实并记录漏填的例数。
2.4.4 CRF中发生的SAE处理和报告记录，与原始病历（住院病历、门诊/研究病历）、总结报告一致；核实并记录瞒填的例数。
2.5 试验用药品的管理过程与记录2.5.1 试验用药品的来源和药检具有合法性。
2.5.2 试验用药品的接收、保存、发放、使用、留样和回收有原始记录；核实原始记录各环节的完整性和原始性。
2.5.3 试验用药品接收、保存、发放、使用、留样和回收原始记录的数量一致，核实并记录各环节数量的误差。
2.5.4试验用药品运输和储存条件应符合试验方案的要求。
2.5.5试验用药品批号与药检报告、总结报告等资料一致。
2.6 临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接记录2.6.1 生物样本采集、预处理、保存、转运过程的各环节均有原始记录；追溯各环节记录的完整性和原始性。
2.6.2血样采集时间与计划时间的变化与总结报告一致。
2.6.3根据化学药品性质需进行特殊处理的生物样本采集、预处理应在方案中有规定，且原始记录与方案要求一致。
3.数据库部分（以原始数据、统计分析和总结报告与锁定的数据库一致性为关注- 5 -点）3.1 数据库锁定后是否有修改及修改说明；核实和记录无说明擅自修改的数据。
3.2 锁定数据库的入组、完成例数与实际发生的入组、完成例数对应一致；核实和记录不一致的例数。
3.3 核查锁定数据库与CRF和原始病历记录的主要疗效指标及安全性指标一致性(如有修改需进一步核查疑问表的修改记录)；记录检查例数和擅自修改的数据。
3.4 核对统计报告例数与锁定数据库的一致性。
3.5 核对总结报告例数与锁定数据库的一致性。
4. 委托研究其他部门或单位进行的研究、检测等工作，是否有委托证明材料。
委托证明材料反映的委托单位、时间、项目及方案等是否与申报资料记载一致。
被委托机构出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的原件。
对被委托机构进行现场核查，以确证其研究条件和研究情况。
5. 出现下列情况，视为拒绝或逃避核查5.1 拖延、限制、拒绝核查人员进入被核查场所或者区域的，或者限制核查时间的；5.2无正当理由不提供或者规定时间内未提供与核查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；5.3以声称相关人员不在,故意停止经营等方式欺骗、误导、逃避核查的；5.4 拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；5.5 其他不配合核查的情形。
（二）人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试验——专有内容6. BE、PK生物样本检测部分（检测数据的真实完整性为重点）6.1具备与试验项目相适应实验室检测设备与条件6.1.1分析测试的关键实验设备、仪器应有相关维护记录。