药物制剂工程
名词解释：
1、药物制剂工程学（DPE）：是一门以药剂学、工程学及相关科学理论和技术来综合研究制剂生产实践的应用科学。
1、硬件：厂房、设施、设备、环境等软件：管理制度、操作规程（SOP）、生产记录等
2、液体药剂系指药物分散在适宜的分散介质中的液体形态制剂。
3、中药制剂是指将中国的中药制成用于防病、治病目的并适合于患者应用的制剂。
4、中药是指中医药传统理论体系表述药物性能、功效和使用规律，按其理论指导应用的药物。
5浸出制剂系指利用适当的浸出溶剂和方法，从药材中浸出有效成分所制成的制剂，因采取浸出法制备而得名。
6、生产计划就是从社会需要和生产可能出发，在充分发掘和利用内部生产潜力的基础上，正确地确定生产量的指标。
7、生产计划的内容：1品种指标：是指企业在计划期内规定生产的药品品种及各种规格。2、质量指标：是指企业在计划期内所生产的产品的质量要求。3、产量指标：是指企业在计划期内产出符合质量标准的产品数量。4、产值指标：是指用货币表示的产品产量指标。
8、劳动定额是在一定的生产技术和合理的劳动组织条件下，为生产一定的产品或完成一定的工作所规定的必要劳动量的标准。劳动定额有两种表现形式：工时定额和产量定额。
9、工时定额是指为完成某件产品或某道工序所必须消耗的工时。产量定额是指在单位时间内应当完成的产品数量。10、基本生产过程是指直接对劳动对象进行加工，把劳动对象变为药品的过程。辅助生产过程是指各种辅助生产活动所构成的过程。
11、中间站就是物料的中转站，对于固体制剂的生产是必不可少的一个环节，能起到调节各生产工序对物料需求的平衡作用。
12、批的概念：在规定限度内具有同一性质和质
量，并在同一连续生产周
期中生产出来的一定数
量的药品为一批。
13、变动费用（变动成
本）：指随产品产量的变
动而增减的费用。固定
费用（固定成本）：指不
随产品产量变动而增减
的费用。
14、质量控制（QC）：为
达到质量要求所采取的
作业技术和活动
15、质量保证（QA）：为
提供某实体能满足质量
要求的适当信赖程度，在
质量体系内所实施的并
按需要进行证实的全部
有策划的和系统的活动。
16、因果关系图又称特性
因素图：在质量控制中，
为了找到影响产品质量
的原因，常把结果作为特
性，把原因作为因素。
17、相关图：又称散点图，
这是观察分析两种因素
关系的图。把两种有关的
的数据用点子描在坐标
纸上，即成相关图。
18、直方图又称质量分布
图：将所收集数据的分布
状态以直观的方块图形
展示，以便控制质量。直
方图常用来整理质量数
据，找质量波动规律，预
测、判断质量合格与否和
合格率的工具。
19、物流的控制：就是对
输入过程中的有形资源
与输出的制剂产品在结
构运行与质量等方面的
控制。物料包括原料、
辅料和包装材料等。
20、工艺流程框图：是用
方框和圆框（或椭圆框）
分别表示单元过程及物
料，以箭头表示物料和载
能介质流向，并辅以文字
说明表示制剂生产工艺
过程的一种示意图。从
工艺流程示意图到物料
流程图，工艺流程就由定
性转为定量。
21、气流组织：为了特定
目的而在室内造成一定
的空气流动状态与分布，
通常叫气流组织。
22、预期型验证，又称前
验证系指一项设计、一
个工艺、一个系统，一台
设备、一种设施、一种材
料在正式投入实施或使
用前按照事前设定好验
证方案进行的审查和评
估。
23、同步型验证按事先
批准的验证方案，某项工
艺在生产执行过程的同
时收集数据，以证明该项
工艺运行能始终达到设
计要求的活动。
24、追溯型验证，又称回
顾性验证以生产中积累
的数据来分析和审阅，证
明实际生产工艺是否具
有适应性的活动。
25、再验证系指一项工
艺、一个系统，一台设备、
一种材料经过验证并在
使用一个阶段以后进行
的，皆在证实已验证的状
态没有发生漂移而进行
的验证。
26、预确认：通常指对工
程设计的审查确认，也包
括对原材料、设备供应厂
商、工程施工单位的选
定。
27、安装确认：主要是指
对所安装的设备规格和
外观质量、安装场所、安
装过程和安装后进行的
各项检查及相关技术资
料的汇编。
28、挑战性试验：是指在
设计极限条件下进行的
一系列试验。
29、静态试验：洁净室净
化系统已处于正常运行
状态，工艺设备已安装，
在室内没有生产人员的
情况下进行的测试。
30、动态试验：洁净室内
处于正常生产状态下进
行的测试。
简答：
1、政策法规是制剂工程
学研究的依据。作用：
强化制剂工程合法化、规
范化、标准化。药品GMP
证书有效期为5年，新办
企业有效期为1年。有效
期满前3个月再提出申
请，重新检查、换证。
国家药品监督局规定《药
品生产企业许可证》有效
期为5年。
3、国体分散技术：将难
溶性药物以分子、微晶或
胶态、无定型分散于水溶
性材料中以提高药物的
溶解度，使其产生速效作
用，或将药物分散于蜡类
等难溶性材料中以延缓
药物吸收的技术。
4、泊洛沙姆无臭无味，
安全无毒，是应用广泛的
药剂辅料，是目前唯一的
可在静脉乳剂中使用的
乳化剂；在其他液体药剂
中作为增稠剂、分散剂、
助悬剂。
5、辅料在药剂学的地位：
1、辅料与药剂学的关系
密不可分2、辅料是制剂
的组成成分3、辅料不同，
剂型不同，疗效不同4辅
料增加药物稳定性5、辅
料改变药物理化性质6、
辅料控制药物释放速度
及释放部位7、辅料增加
制剂的可接受性8、辅料
是新剂型、新制剂开发，
提高制剂质量的重要环
节。
6、辅料的选择：一、根
据剂型特点、质量要求、
临床应用来选择辅料。
二、根据主药及辅料的性
质选择1、主要及辅料的
物理性质2、根据主要及
辅料的化学性质选择3、
根据药物在吸收部位特
性与辅料选择4、根据生
产工艺选择5、根据价格
选择6、根据辅料在处方
中的配比选择。
7、配伍变化的机理：1、
物理变化①固体制剂吸
潮或软化②固体制剂溶
出度下降③溶解度改变。
2、化学变化①辅料的酸
碱性导致药物水解氧化
②辅料与药物直接发生
反应③药物降低辅料的
作用④辅料之间的相互
作用。
8、提取的目的：提出有
效成分，并除去大量无效
物，缩小用药剂量，便于
成型加工，贮运和服用，
也提高制剂的有效成分、
稳定性和安全性。
9、影响浸出因素：1、浸
出溶剂2、药材的粉碎粒
度3、浸出温度4、浓度
差5、操作压力6、药材
与溶剂的相对运动7、新
技术的应用。
10、浸出方法：1、煎煮
法2、浸渍法3、渗漉法
4、回流法
5、水蒸气蒸
馏法6、超临界流体萃取
法7、离子交换与大孔树
脂吸附。
11、浸渍法宜适于带粘性
的、无组织结构的、新鲜
及易于膨胀的药材的浸
取，尤其适用于有效成分
遇热易挥发或易破坏的
药材。但操作时间长，溶
剂用量大，且往往浸出效
率差而不易完全浸出。故
不适用于贵重药材和有
效成分含量低的药材浸
取。
12、水蒸气蒸馏法适用于
具有挥发性，能随水蒸气
蒸馏而不被破坏，难溶或
不溶于水的化学成分的
提取和分离，如挥发油的
提取。
13常用的浸出制剂包括
汤剂、酊剂、流浸膏和浸
膏剂等。制备方法有煎煮
法、浸渍法和渗漉法。
流浸膏剂每1ml相当于
原有药材1g；而浸膏剂每1g则相当于原有药材2—5g。
14提高中药注射剂质量的措施：1、澄明度①除去鞣质等②调节药液pH 值③热处理冷藏法④是用增溶剂2、刺激性问题①有效成分本身②含有较多鞣质3、剂量与疗效4、质量标准
15、中药片剂制备中存在的问题：1、提高药效2、解决吸湿问题3、解决硬度、崩解时限和溶出度问题4、制定质量标准，质量标准是衡量质量的客观标尺。
16、生产计划指标的确定包括：1、调查研究，摸清企业生产的外部条件2、企业内部各种生产条件的分析3、试算平衡，确定生产计划指标。
17生产作业计划工作，包括编制作业计划和组织作业计划。
18、生产准备包括：人员、物料、设施及设备、场地、文件。
19、生产过程包括几方面；生产准备过程、基本生产过程、生产结束清场与清洗和生产服务过程。
20、生产结束清场与清洗，清场清洗的目的是为例防止药品混淆、差错和交叉污染。 1清场一般先把本工序加工本批产品转交至仓库或下道工序。2、清理剩余物料、残料存放于指定位置并贴上标记，清处多余包装材料和文件、记录。3、对生产区和辅助区域墙壁、地面、顶棚及露出设施表面吸除浮尘、清扫废料，再行湿拭或清洗，清洗设备和器具。4、对灭菌制剂生产场地、设备和器具经彻底清洁、清洗后，还须杀菌消毒，经检查合格后撤换生产标志牌，挂上“已清洁”或“已灭菌”标志牌。5、填写清场和设备清洗记录。21、中间站注意问题：1、中间站必须有专人负责验收、保管原、辅料、中间体及半成品。2、车间存放的原辅料不宜超过两天的使用量。3、中间站对收到的中间体、半成品应按品种、规格、批号分别存放，标注明显标志，并对收到的中间体、半成品做好记录。4、待包装产品，应放置规定区域，贴上待检验标志，写明品名、规格、批号、生
产日期、数量；待检验合
格后，方可发放包装工
序。5、各工序在领取原、
辅料、半成品时，领料人
应在领料记录登记签名。
6、中间站还应对车间内
各种周转容器及盛具的
管理。7、中间站的空气
洁净度要求与其所在的
区域的洁净度相一致。
22、片剂生产中的问题：
松片、裂片、粘冲与吊冲、
片重差异超限、崩解延
缓、溶出超限、片剂含量
不均匀、花斑与印斑、叠
片、爆冲
22、批号的确定原则：①
无菌药品。大、小容量注
射剂以同一配液罐一次
所配制的药液所产生的
均质产品为一批。粉针剂
以同一批原料药在同一
连续生产周期内生产的
均质产品为一批。冻干粉
针剂以同一批药液使用
同一台冻干设备在同一
生产周期内生产的均质
产品为一批。②非无菌药
品。固体、半固体制剂在
成型或分装前使用同一
台混合设备一次混合量
所生产的均质产品为一
批。液体制剂以灌装（封）
前经最后混合的药液所
生产的均质产品为一批。
23、将产品费用成本划分
为固定费用和变动费用，
有利于加强成本费用的
管理，寻求降低成本费用
的途径。固定费用的节约
主要从降低其绝对额和
提高产品产量着手，而变
动费用的节约应从降低
单位消耗来努力。
24、提高生产效益的思
路：1、降低经营费用①
原材料、辅料、包装材料
②节约能源③提高生产
力水平，提高劳动生产
率。2、扩大生产规模3、
开发高附加值产品4、提
高产品质量
25、药物制剂包装的作
用：1、包装对药物制剂
的质量起保证作用2、包
装对药物制剂起到标示
作用3、包装后便于使用
和携带。
26、GMP对药物制剂包装
的要求：①防止直接接触
药物的容器与栓塞带来
杂物与微生物②在装填
和分包包装工序中防止
交叉污染③防止包装作
业中发生标志混淆④防
止标志错误⑤标签与说
明书之类标志材料应加
强管理⑥包装成品需进
行检验⑦包装各工序皆
应作好记录
27、玻璃的种类：Ⅰ类：
中性玻璃或称硼—硅玻
璃，玻璃中含碱土金属离
子、硼或铝、锌。化学稳
定性好，可用于盛装碱性
溶液与注射液。Ⅱ类：表
面经水与SO2 处理过的
钠—钙玻璃。用来盛装酸
性和中性注射液。Ⅲ类：
表面未经处理的钠—钙
玻璃，不能用作包装注射
液的容器。Ⅳ类：普通的
钠—钙玻璃，只能用来包
装口服的或外用的制剂。
28、塑料包装存在问题：
穿透性、沥漏性、吸附性、
化学反应、变形性。
29、受控状态：①所有样
本点都在控制线内②样
本点均匀分布，位于中心
线两侧的样本点约各占
1/2。③靠近中心线的样
本点约占2/3。④靠近控
制线的样本点极少。
30、失控状态：1、有多
个样本点连续出现在中
心线一侧。2、点在控制
线附近出现，是指在±2
σ～±3σ这个范围内出
现。3、倾向，是指7个
以上的点上升或下降时，
当判此生产过程失控。4、
周期，周期性变动比较复
杂，归纳起来有四种情
况：①阶梯状周期变动②
波浪形周期变动③大波
中含小波的周期变动④
大、中、小波合成的周期
变动。
31、SOP的正文包括操作
名称、方法、程序、条件、
技术参数、考核指标、人
员及应用的设备、材料、
管理通则等。SOP是由岗
位技术人员起草，经验证
定稿后，技术负责人批
准。
32、工艺规程是企业生产
和质量控制的重要文件。
内容包括：品名、剂型、
处方、制备工艺、操作要
求、物料、半成品、成品
质量标准、技术参数和物
料平衡的计算方法等。
33、调整抽样方案是调整
n、c，当产品批质量较好
时，以高概率判为合格批
而接受；当产品批质量降
低时，迅速降低接受概
率；当产品批质量低到一
定界限时。则以高概率拒
收。
34、返工或销毁：①明确
返工界限产品受到污
染，包括物理的、化学的、
卫生学的污染，不宜返
工。如装量不合格，含量
不均匀，标签有脱落等情
况下，只要返工的方法不
会影响产品的质量就允
许返工。②制定返工的审
批程序及技术文件必
须经过审批，并制定有关
的技术文件，如返工方
案，返工记录等。③返工
品的“批”必须与正常产
品的批严格分开，必须作
为一个单独的小批，与原
批号分开。④返工方法的
设计要注意产品的特性。
⑤返工产品的检验。
35、工艺卫生管理包括：
厂房、环境、设备、器具、
人员、操作、原料、辅料、
包装材料，制度和文明生
产。
36、设计前期工作作品包
括项目建议书及主管部
门批复文件、可行性研究
报告和设计任务书。
37、厂址选择考虑因素：
①环境②供水③能源④
交通运输⑤自然条件⑥
环保⑦符合在建城市或
地区的近、远期发展规
划，节约用地，但应留有
发展的余地⑧协作条件
⑨其他
41、总图布置的要求：1、
生产要求①有合理的功
能分区和避免污染的总
体布局②有适当的建筑
物及构筑物布置③有协
调的人流、物流途径④有
周密的工程管线综合布
置⑤有较好的绿化布置。
2、安全要求。
3、发展规
划要求。
38、药物制剂工程的工艺
流程设计成果有：工艺流
程示意图、物料流程图、
带控制点的工艺流程图。
39、在制剂设计与选型中
应注意：①设备容量应与
生产批量相适应②生产
中发尘量大的设备应附
带防尘围帘和捕尘、吸粉
装置③干燥设备进风口
应有过滤装置④洁净室
内应尽量避免使用敞口
设备⑤应设计或选用轻
便、灵巧的物料传送工具
⑥生产、加工、包装青霉
素等强致敏性、某些甾体
药物、高活性、有毒害药
物的生产设备必须专用。
40、建造单层大框架、大
面积厂房的优点：①大跨
度的厂房，柱子减少，有
利于按区域概念分割厂
房。②外墙面积最少，能
耗少，受外界污染也少。
③车间面局可按工艺流
程布置得合理紧凑，生产
过程中交叉污染、混杂的
机会也最少。④投资省、
上马快，尤其对地质条件较差的地方，可使基础投资减少。⑤设备安装方便⑥物料，半成品及成品的运输，有条件采用机械化输送，便于联动化生产。
41、提高洁净度的措施：
①不同洁净级别的房间或区域宜按空气洁净度的高低由里及外布置②原材料、半成品和成品应分别设置待检区、合格品区和不合格区。③合理安排生产辅助用室④卫生通道与洁净室分层设置⑤物流路线。外来的原辅料等的外包装不宜进入洁净区，将拆除外包装后的物料容器经处理后，方能进入。⑥空调间的安排应紧靠洁净区，是通风管路线最短。
42、不利用回风的空气净化系统：①固体物料的粉碎、称量、配料、混合、制粒、压片、包衣、灌装等工序。②用有机溶媒精制的原料药精制、干燥工序。③凡工艺过程中产生大量有害物质、挥发性气体的生产工序。
43、验证按工程实施进程可分为预期型、同步型、追溯验证和再验证。44、验证的基本步骤：①建立验证机构②提出验证项目③制定验证方案④验证准备⑤组织实施
⑥审批验证报告
45、工程设计审查的内容：①项目范围②厂址选择③厂区布局总图④工艺流程⑤车间布局。
46、空气净化系统验证：
①设计的审查②安装及其确认③高效过滤器的检漏④风量、风压的测量⑤烟雾试验⑥温、湿度控制测试⑦悬浮粒子的测定⑧生物性粒子的测定47、灭菌的验证：①设计的审查②建造安装及确认③热电偶校正④热分布测试⑤热穿透性试验
⑥灭菌周期研究
48、生产工艺变更验证：
①批量改变②设备变更③原料制造商④配制方法改变⑤生产场地改变
⑥处方改变⑦分析技术
47、空气净化过滤器：1、初效过滤器：主要对象是>10um尘埃，主要用作对新风大颗粒尘埃的控制，靠尘埃的惯性沉积。
2、中效过滤器：主要对象是1～10um的尘埃，对末级过滤器的预过滤和保护。
3、亚高效过滤器：主要对象是5um以下尘埃，用作终端过滤器或作为高效过滤器的预过滤。
4、高效过滤器：主要过滤小于1um的尘埃，作为送风及排风处理的终端过滤。
56、设备清洗验证内容：
①准备工作②清洗设计的审查③检验方法的确认和污染限度④清洗设备和清洗剂的确认⑤清洗方法的验证
57、地面有哪几种适用范围：①水泥砂浆地面，可用于无洁净度要求的房间②水磨石地面，常用于分装车间、针片剂车间③塑料地面，用于会客室、更衣室、包装间、化验室等④耐酸瓷板地面，可用于原料车间中有腐蚀介质的区段⑤玻璃钢地面，不宜大面积使用⑥环氧树脂磨石子地面，宜用于空调机房、配电室、更衣室等⑦环氧自流平图地面
58、门窗设计的注意点：
①洁净级别不同的联系门要密闭，平整，造型简单②洁净区要做到窗户密闭③无菌洁净区的门窗不宜用木制，因木材遇潮湿易生霉长菌④凡车间内经常有手推车通过的钢门，应不设门槛⑤传递窗的材料以不锈钢的材质较好⑥传递窗有两种开启形式，一为平开钢窗，二为玻璃推拉窗。
药物制剂专业就业前景与发展方向
药物制剂专业就业前景与发展方向 一、药物制剂专业发展方向： 1、药物化学对药剂学的挑战构效关系、组合化学、生物学及细胞生物学的发展使化学药物设计更合理、目的性更明确、成功率更高。过去存在的、大量的需要药剂学家解决的问题，如吸收、溶解度、靶向等在药物形成阶段即已完成。 2、制剂处方及工艺设计程序化、标准化随着辅料的标准化和制药设备的计算机化，制剂处方及工艺实现人工智能系统控制，大部分剂型和制剂实现程序设计，计算机操作员即可完成原来需由药剂学家解决的问题。 3、药物传输系统设计理论和技术新型口服缓释及控释系统的设计、靶向给药系统的靶点寻找和定位、无损伤性的其它途径给药系统的设计及方法学研究。 4、生物技术的发展对药剂学的挑战随着生物技术的迅速发展；生物大分子药物品种迅速增加，对非注射给药剂型的要求增加，尤其是安全的、无损伤性的口服给药途径和经皮给药途径剂型的研究是发展的重要方向。 5、基因治疗载体系统基因治疗利用基因转移技术将外源重组基因或核酸导入人体靶细胞内，以纠正基因缺陷或其表达异常。灭活病毒、脂质体和其它微粒是常用载体系统，该传输系统的设计是实现基因有效转移并顺利发达的重要一环。 6、生物芯片成为药物制剂的重要组件生物芯片（biologicalchip）是生物医学领域的革命性突破，生物芯片的规范化、精确化和实用化已成现实并将广泛应用于生命科学、医药研究、环境保护和农业等领域。生物芯片的出现将加速基因疗法的发展，大大提高人类基因的破译速度。生物芯片、电脑芯片和微传输系统的完美结合，将实现生物传感、信息控制和反馈、药物传输的一体化。 7、中药剂型现代化的问题中药剂型现代化取决于中药复方的体内外物质基础和药效学基础与中药理论的有机结合。 二：药物制剂专业就业前景 药物制剂作为一门学科,越来越为人们所重视,因为人们生病的时候都离不开它. 业务培养目标：本专业培养具备药学、药剂学和药物制剂工程等方面的基本理论知识和基本实验技能，能在药物制剂和与制剂技术相关联的领域从事研究、开发、工艺设计、生产技术改进和质量控制等方面工作的高级科学技术人才。 业务培养要求：本专业学生主要学习药学、生物药剂学、工业药剂学、药物制剂工程等方面的基础理论和基本知识，受到药物制剂研究和生产技术的基本训练，具有药物制剂研究、开发、生产技术改造及质量控制的基本能力。 毕业生应获得以下几方面的知识和能力：
药物制剂设备与工程原理知识点总结
自由体：物体只受主动力作用，且能够在空间沿任何方向完全自由地运动。 非自由体：物体的运动在某个方向上受到了限制而不能完全自由地运动。 约束：限制非自由体运动的物体。 约束反力：约束作用于非自由体的力。 内力：附加内力，由外力引起的物体内部相互作用力的变化量。 应力：单位面积上的内力，它的大小可以表示内力分布的密集程度。 应力集中：在截面突变处应力局部增大的现象。 轴：以扭转变形为主要变形的构件。 梁：以弯曲为主要变形的构件。 压杆的失稳：当长细杆所受压力达到某个限度时，它就会突然变弯而丧失其工作能力。 有色金属：非铁金属，铁以外的金属。 奥氏体不锈钢：以铬，镍为主要合金元素的一类不锈钢 晶间腐蚀：沿晶界的腐蚀。 胶合：当两齿相对运动时，较软的齿面沿滑动方向被撕裂出现沟纹。 构件：每一个独立影响机械功能并能独立运动的单元体。 运动副：毎两个构件间的这种直接接触所形成的可动连接。 低副：面接触的运动副。 高副：点，线接触的运动副。 连杆运动：由若干刚性构件用低副联接所组成。 铰链四杆机构：所有的运动副均为转动副的四杆机构。 杆件受拉时的正应力：拉应力，正值；受压时的正应力：压应力，负值。 约束的几种基本形式：①柔性约束②光滑接触面约束③铰链约束④固定端约束 杆件的基本变形形式：①拉伸②压缩③弯曲④剪切⑤扭转 从梁的支座结构形式来分：①简支梁一端是固定铰链，另一端是活动铰链 ②外伸梁用一个固定铰链和一个活动铰链支承，但有一端或两 端伸出支座以外。 ③悬臂梁一端固定，另一端自由。 拉伸和压缩的强度条件：最大工作应力不超过材料在拉伸（压缩）时的许用应力。 剪切的特点：①受力特点：在构件上作用大小相等，方向相反，相距很近的两个力。 ②变形特点：在两力之间的截面上，构件上部对其下部将沿着外力作用方向发 生错动，在剪断前，两力作用线间的小矩形变成平行四边形。扭转的受力特点：在垂直杆轴的截面上作用着大小相等，方向相反的力偶。 纯铁：含碳量小于0.02% 钢:含碳量0.02%~2% 铸铁：含碳量大于2% 优质低碳钢：含碳量小于0.25%（强度低，塑性好，焊接性能好） 优质中碳钢：含碳量0.3%~0.6%（强度较高，韧性较好，焊接性能较差） 优质高碳钢：含碳量大于0.6%（强度，硬度高） 防止晶间腐蚀的方法：①在钢中加入与碳亲合力比铬更强的钛，铌等元素。 ②减少不锈钢中的含碳量。 ③对某些焊接件可重新进行热处理，使碳，铬再固溶于奥氏体。 无机非金属材料：①化工陶瓷②化工搪瓷③辉绿岩铸石④玻璃 有机非金属材料：①工程塑料②涂料③不透性石墨 设备材料的基本性能：力学性能，物理性能，化学性能，加工性能。
药物制剂专业就业前景与发展方向图文稿
药物制剂专业就业前景 与发展方向 文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]
药物制剂专业就业前景与发展方向 一、药物制剂专业发展方向： 1、药物化学对药剂学的挑战构效关系、组合化学、生物学及细胞生物学的发展使化学药物设计更合理、目的性更明确、成功率更高。过去存在的、大量的需要药剂学家解决的问题，如吸收、溶解度、靶向等在药物形成阶段即已完成。 2、制剂处方及工艺设计程序化、标准化随着辅料的标准化和制药设备的计算机化，制剂处方及工艺实现人工智能系统控制，大部分剂型和制剂实现程序设计，计算机操作员即可完成原来需由药剂学家解决的问题。 3、药物传输系统设计理论和技术新型口服缓释及控释系统的设计、靶向给药系统的靶点寻找和定位、无损伤性的其它途径给药系统的设计及方法学研究。 4、生物技术的发展对药剂学的挑战随着生物技术的迅速发展；生物大分子药物品种迅速增加，对非注射给药剂型的要求增加，尤其是安全的、无损伤性的口服给药途径和经皮给药途径剂型的研究是发展的重要方向。 5、基因治疗载体系统基因治疗利用基因转移技术将外源重组基因或核酸导入人体靶细胞内，以纠正基因缺陷或其表达异常。灭活病毒、脂
质体和其它微粒是常用载体系统，该传输系统的设计是实现基因有效转移并顺利发达的重要一环。 6、生物芯片成为药物制剂的重要组件生物芯片（biologicalchip）是生物医学领域的革命性突破，生物芯片的规范化、精确化和实用化已成现实并将广泛应用于生命科学、医药研究、环境保护和农业等领域。生物芯片的出现将加速基因疗法的发展，大大提高人类基因的破译速度。生物芯片、电脑芯片和微传输系统的完美结合，将实现生物传感、信息控制和反馈、药物传输的一体化。 7、中药剂型现代化的问题中药剂型现代化取决于中药复方的体内外物质基础和药效学基础与中药理论的有机结合。 二：药物制剂专业就业前景 药物制剂作为一门学科,越来越为人们所重视,因为人们生病的时候都离不开它. 业务培养目标：本专业培养具备药学、药剂学和药物制剂工程等方面的基本理论知识和基本实验技能，能在药物制剂和与制剂技术相关联的领域从事研究、开发、工艺设计、生产技术改进和质量控制等方面工作的高级科学技术人才。 业务培养要求：本专业学生主要学习药学、生物药剂学、工业药剂学、药物制剂工程等方面的基础理论和基本知识，受到药物制剂研究和
药物制剂设备课程标准
《药物制剂设备》课程标准 一、课程编码：012152 二、课程类型：B类课程 三、适用专业：三年制大专药学 四、参考学时、学分：总计36学时：理论30学时，校内实训6学时；2学分 五、课程性质 《药物制剂设备》是药学课程体系中的一门专业性课程，同时也是大专药学专业必修的核心课程。是研究制剂设备在药学领域中的地位和任务。通过学习使学 生理解设备的的基本理论、基本知识和基本技能，为能在药物制剂设备设计上奠 定理论基础；同时为培养有解决实际问题和设备维修技能的高端技能型实用人才 奠定基础。 六、课程定位 《药物制剂设备》在课程中以机械理论等为基础，研究药物制剂设备的学科。通过教学，使学生掌握基础理论和基本知识，熟练掌握设备维修基本操作方法， 培养学生的逻辑思维能力，初步的分析能力，动手能力，观察能力及熟练的操作 能力等，树立全心全意对为药学事业服务的思想，关爱、尊重科学，强化预防观念，具备高尚的职业道德和良好的职业素质。 七、课程设计思路 本课程是以三年制大专专业学生就业为导向，根据药学岗位所涵盖的工作任 务的需要而设置，经职业能力分析，以实际工作任务为引领，以药学从业人员所 应具备的职业能力为主线和依据。课程设计主要按学生就业岗位的特点，采用理 实统合、教练融合、工学结合、校企联合的人才培养模式组合教学内容，并通过 仿真实验、小组讨论、医院见习等教学活动组织教学，实现融“教、学、做”为一体，充分体现药物制剂设备课程服务于专业课程的三年制大专药专业教育的课程定 位。 八、课程目标 （一）总体目标 通过本课程的教学，将使学生掌握本学科重要的基本理论，基本知识和基本 实验技术，通过任务驱动、服务驱动来展开知识、技能的教学活动，突出在“做中学”，在“学中做”的高职办学特色，使学生全面掌握或理解制药设备、GMP等内 容。培养学生刻苦勤奋、严谨求实的学习态度，具备一定的逻辑思维能力和较强 的团队协作能力，养成良好的职业素质和细心严谨的工作作风，能将相关理论知
(完整版)(整理)药物制剂工程设备复习资料总结
药物制剂工程技术与设备 一、名词解释 1.洁净室：是根据需要对空气中的尘粒、微生物、温度、湿度、压力、和噪声 进行控制的密闭空间，并以其空气洁净度级别符合有关规定为主要 特征。 2.低共熔点：指水溶液冷却过程中，冰和溶质同时析出结晶混合物时的温度。 3.干燥：指利用热能除去含湿的固体物质或膏状物中所含的水分或其他溶剂， 获得干燥物品的工艺操作。 4.反渗透法：指将水通过半透膜去除杂质，从而得到纯净的水。 5.筛分：指将某粒度分布的粉体通过单层或多层筛孔按粒度分成两种或多种不 同粒度的过程。 6.空气净化：指对空气洁净度、静压等为主要目的的进行控制的空气调节技术， 是为去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。 7.技术夹层：主要对水平构件分隔构成的供安装管线等设施使用的建筑夹道。 8.超滤法：指通过膜表面的微孔结构对物质进行选择性分离的水处理技术。 9.渗漉法：指将适度粉碎的药材于渗漉器中，由上部连续加入的溶剂渗过药材 层后从底部流出渗漉液而提取有效成分的方法。 10.浸渍法：指处理的药材于提取器中加适量溶剂，用一定温度和时间进行浸 提，使有效成分浸出并使固、液分离的方法。 11.水蒸气蒸馏法：指将药材的粗粉或碎片浸泡润湿后，直火加热蒸馏或通入 水蒸气蒸馏，也可在多能式中药提取罐中对药材边煎煮边 蒸馏，药材中的挥发成分随水蒸气蒸馏而带出，冷凝后分 层，收集挥发产品。 12.冷冻干燥：指将需要干燥的药物溶液预先冻结成固体，然后在低温低压条 件下从冻结状态不经过液态而直接升华除去水分的一种干燥方 法。 13.粉碎：指借助机械力将大块固体物质碎成适用程度的操作过程. 14.超临界流体：指某种气（或液）体或气（或液）体混合物在操作压力和温
【精品】药物制剂技术
《药物制剂技术》 习题集
泉州医学高等专科学校 药剂教研室 二OO八年二月
药物制剂技术是药学专业主要专业课程之一,教学目的是使学生掌握药物剂型的设计及药物制剂制备生产的理论知识和技能，掌握药物制剂质量控制的方法并能对药物制剂的质量进行正确地评价。药物制剂技术实验课程对药学专业学生掌握相关领域知识和技术方面起着至关重要的作用。 本习题集是在泉州医学高等专科学校药学系各位老师的共同努力下，以普通高等专科教育药学类规划教材《药物制剂技术》为基础,参考各类相关资料，经过两年的教学验证后编写出来。本习题集实用性强，适用于本校药学专业专科学生使用，突出药物制剂技术理论知识的重点和难点。 由于水平所限，时间仓促，书中尚存在不足与错误之处,请师生提出批评和改 正意见，以便今后进一步修正提高。 药剂教研室 2008年2月
1、以下关于药物制成剂型的叙述中，错误的是（) A、物剂型应与给药途径相适应 B、一种药物只可制成一种剂型 C、一种药物制成何种剂型与药物的性质有关 D、一种药物制成何种剂型与临床上的需要有关 E、药物供临床使用之前，都必须制成适合于应用的剂型 2、《中国药典》的英文缩写词为(） A、USP B、BP C、JP D、Ch.P E、GMP 3、由药典、部颁标准收载的处方称（）。 A、医师处方 B、法定处方 C、协定处方 D、验方 E、单方 4、根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应治疗和预防的需要而制备的药物应用形式的具体品种称为（) A、方剂 B、药物剂型 C、药剂学 D、调剂学 E、药物制剂 5、按形态分类，软膏剂属于下列哪种类型？（）
药物制剂工程与车间工艺设计课程标准
药物制剂工程与车间工艺设计 二、课程的性质与任务及设置目的 （一）课程性质与任务 《药物制剂工程与车间工艺设计》是一门理论与实践结合较紧密的综合性专业课。主要介绍药物制剂的单元操作、生产工程、质量控制、产品包装、工程设计及制剂新药研究开发等制剂生产企业的主要技术过程，使学生懂得如何进行制剂的研制、车间设计、制剂生产和质量控制，以规模化、规化、现代化的生产方式将药物制造成符合质量标准的制剂产品。通过本课程的学习将有利于学生今后从事科研、设计和生产单位工程技术工作有利于开拓视野扩大知识面。 （二）前后续课程的安排 本课程以《方剂学》《化工原理》为基础，其后续课程为《中药药剂学》、《制药工艺学》、《制药设备使用与维护》。 三、课程目标 （一）总体目标 通过本课程的讲解，要求学生掌握药物制剂的单元操作、生产工程、工程设计等过程，熟悉生产中常见的质量问题的控制过程及制剂新产品的研究开发过程，并对产品包装等有一定的了解。 （二）具体目标 1.知识目标 （1）掌握制剂生产设备结构的工作原理及适用围； （2）掌握制剂生产过程及过程控制； （3）熟悉生产中常见的质量问题的控制过程； （4）掌握制剂车间工程设计的相关容； （5）熟悉制剂新产品的研究开发过程。 2.能力目标 （1）参与课堂讨论，课后及时复习和独立完成作业，努力提高学习和获取
知识的能力； （2）认识科学探究的意义和基本过程，能提出问题，进行初步的探究活动； （3）学会运用比较、分类、归纳、概括等方法获取信息并进行加工，能用文字、图表和化学语言表述有关的信息； （4）学会清楚地阐述自己的观点，表达交流学习方法。充分调动和发挥学生的主观能动性，提高学生的自学能力，培养学生的创新意识，创新能力和实践能力。为今后的工作和后续课程的学习奠定必要的基础。 3.素质目标 （1）关注与药物制剂有关的进展，逐步树立珍惜资源、爱护环境、合理使用化学物质的观念； （2）发扬善于合作、勤于思考、严谨、勇于创新和实践的科学精神； （3）热爱制药工业，热爱本专业，学习态度认真，树立为民族振兴、为社会的进步、为医药学事业的发展学习化学的志向。 四、课程设计思路 （一）课程设置的依据 依据药物制剂专业人才培养目标，通过本课程的学习使比较系统地掌握药物制剂工艺的基础理论、基本知识、实验技能，熟悉一些重要设备的结构、工作原理，为今后其他的课程学习、工作奠定基础。 （二）课程目标、容制定的依据 本专业培养目标为培养德、智、体、美全面发展的具有良好思想素质、文化素质和科学素质，掌握药物制剂专业的基本理论和实验技能，具有制药工艺学、中药药剂学及相关学科专业基础知识，具备制剂工艺设计、剂型改造、车间工艺设计等基本能力，能够从事制剂的工艺设计、质量控制、技术改造、生产管理与营销等工作的高素质应用型人才。为实现本目标，学生应掌握以下几方面的专业基本知识和能力： 1. 掌握化学、中药学、药用植物学等基础知识； 2. 掌握中药药剂学、中药化学、中药制剂分析等基本知识； 3. 熟悉药品的生产、营销等方面的政策和相关法律法规，了解现代药物发展动态； 4. 掌握药物制剂工艺设计、药物质量分析与检验、营销策划等基本知识。 《药物制剂工程与车间工艺设计》是一门专业方向课，学生通过《药物制剂工程与车间工艺设计》的学习，掌握其基本理论和基本技能，为实现上述目标打
药物制剂工程技术与设备要点
1、新建药厂需要哪些工作 设计前期各项准备工作、项目建议书、审查及批准、可行性研究报告、审查及批准、编制设计任务书、初步设计、初步设计审查、施工图设计、组织工程施工、进行生产准备、竣工验收和交付生产 2、选择厂址的原则 -应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的区域。 -应远离码头、铁路、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、仓贮、堆场等严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域。 -如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最大频率风向的上风侧，或全年最小频率风向的下风侧，（市郊） -交通便利，通讯方便：因为药厂运输较频繁，要在市场中寻求生存发展。 -确保水、电、汽的供给：充足良好的水源、二路进电、确保电源 -应有长远发展的余地，要节约用地，珍惜土地 -选厂址时应考虑防洪。必须高于当地最高洪水位0.5米以上。 3、厂体的总体规划 -行政、生活区应位于厂前区，并处于夏季最小频率风向的下风侧 -厂区中心布置主要生产区，而将辅助车间布置在它的附近。生产性质相类似或工艺流程相联系的车间要靠近或集中布置。 -洁净厂房应布置在厂区内环境清洁，人物流交叉又少的地方。并位于最大频率风向的上风侧，与市政主干道不宜少于50m。 -原料药生产区应置于制剂生产区的下风侧，青霉素类生产厂房的设置应考虑防止与其它产品的交叉污染。（下风侧） -运输量大的车间、仓库、堆场等布置在货运出入口及主干道附近，避免人、货流交叉污染。 -动力设施应接近负荷量大的车间，三废处理、锅炉房等严重污染的区域应置于厂区的最大频率风向的下风侧。变电所的位置考虑电力线引入厂区的便利。 -危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、降温、消防措施。麻醉药品和剧毒药品应设专用仓库，并有防盗措施。 -动物房应设于僻静处，并有专用的排污与空调设施。 -洁净厂房周围应绿化，尽量减少厂区的露土面积，一般制剂厂的绿化面积在30%以上，铺植草坪，不宜种花。 -厂区应设消防通道，医药洁净厂房宜设置环形消防车道。如有困难可沿厂房的两个长边设置消防车道。 4、总体管线布置 -直埋地敷设 -地沟敷设：通行地沟、不通行地沟、半通行地沟 -架空敷设 5、车间的卫生要求 -非无菌产品、可灭菌产品生产区人员净化程序
药物制剂设备习题
目标检测 第一章 一、选择题 （一）单项选择题 1.按国家、行业标准，制药设备分为 A.7大类 B.6大类 C.8大类 D.9大类 2.以下哪项不属于制剂机械 A.片剂机械 B.丸剂机械 C.胶囊机械 D.饮片机械 3.GMP起源于 A.起源于我国 B.起源于美国 C.起源于欧洲 D.起源于德国 4.GMP在我国是那一年开始施行 A.1996年 B.1998年 C.2000年 D.1999年 （二）多项选择题 1.GMP对制药设备的要求是 A.易于消毒灭菌 B.便于操作和维修 C.易于清洗 D.能防止差错 E.不会被污染 2.制药设备应符合以下哪几项要求 A.功能设计要求 B.结构设计要求 C.材料选用要求 D.外观设计要求 E.设备接口要求 3.制药设备应具备的功能有 A.净化功能 B.清洗功能 C.在线检测与控制功能 D.安全保护功能 E.自动分析功能 4.制药设备中实用的材料应是 A.不生锈的 B.不掉渣的 C.不耐热的 D.不松散的 E.以上全不是 二、简答题 1.什么是制药设备？ 2.什么是设备管理？ 3.制药设备所用材料可分为哪两大类？ 第二章 一、选择题 （一）单项选择题 1.将物理性质及硬度相似的物料，掺和在一起进行粉碎的方法是 A.干法粉碎 B.湿法粉碎 C.混合粉碎 D.低温粉碎
2.干法粉碎时物料中的含水量是 A.一般应少于3% B.一般应少于5% C.一般应少于8% D.控制在5%~8%之间最好 3.球磨机工作转速应为临界转速的 A.25%~35% B.35%~50% C.50%~60% D.60%~80% 4.流能磨的粉碎原理是 A.高速流图使药物颗粒之间或颗粒与器壁之间碰撞作用 B.不锈钢齿的研磨与撞击作用 C.圆球的研磨与撞击作用 D.机械面的相互挤压与研磨作用 5.能全部通过5号筛，并含能通过6号筛不少于95%的粉末为 A.粗粉 B.中粉 C.细粉 D.最细粉 6.关于筛选设备使用注意的叙述错误的是 A.应按物料粒度要求选取筛网规格 B.加料装置与筛面的距离不能大于0.5m C.应空载启运，等设备转运平稳后开始加料 D.操作间喝粉粒的湿度愈低愈好 7.关于V型混合机的叙述错误的是 A.在旋转型混合机中应用最广泛 B.筒体装量率可达80% C.以对流混合为主 D.最适宜转速可取临界转速的30%~40% 8.混合筒可作多方向运转的复合运动设备是 A.V型混合机 B.三维运动混合机 C.槽形搅拌混合机 D.锥形螺旋混合机 9.物料在全容器内产生漩涡和上下的循环运动的设备是 A.V型混合机 B.三维运动混合机 C.槽形搅拌混合机 D.锥形螺旋混合机 10.下列哪项不是制粒的目的 A.改善流动性并在压片过程中使压力传递均匀 B.防止各成分的离析 C.便于服用，携带方便，降低商品价值 D.调整堆密度，改善溶解性能 11.关于摇摆式颗粒机使用注意的叙述正确的是 A.根据颗粒粒度要求选择合适目数的筛网 B.筛网安装紧即可 C.加入湿物料要多些，可提高效率 D.筛丝移动的筛网还可继续使用 12.在同一封闭容器内完成干混-湿混-制粒工艺的设备是 A.摇摆式颗粒机 B.高效混合制粒机 C.流化床制粒机 D.复合型制粒机 13.关于高效混合制粒机使用注意的叙述错误的是 A.按工艺要求设置干混、湿混、制粒时间及搅拌桨、切割刀的转速 B.控制好黏合剂的用量 C.粘合剂分次加入较好 D.投料量应适宜 14.在一台设备内可完成混合、制粒、干燥，甚至包衣等操作的是 A.摇摆式颗粒机 B.高效混合制粒机 C.锥形螺旋混合机 D.流化床制粒机 15.常见的复合型制粒机主要是以（）为母体进行多种组合
药物制剂工程习题-练习1
药物制剂第一组试题 一、填空题(10分） 1. 1.常用的粉碎机有锤击式粉碎机、球磨机、振动磨、______和内分级涡轮粉 碎机. 2. 2.在医药生产中广泛应用的制粒方法可分为湿法、干法、流化和_____四大类. 3. 3.一般,药品的灭菌法分为物理法、化学法、无菌操作法三类,其中物理灭菌法 又分为_____、湿热蒸汽灭菌法、射线灭菌法和滤过除菌法. 4. 4.冷冻干燥机由冻干箱、冷凝器、_____、真空泵、加热装置和阀门电器控制 元件等组成. 5.生产系统的组织机构、生产体系的文件系统、＿和物流管理构成了药物制剂 生产工程体系. 6.药品包装常用玻璃仪器,《美国药典》收载的玻璃类型有Ⅰ类硼硅玻璃、Ⅱ 类表面经水与SO2处理过的钠-钙玻璃、Ⅲ类表面未经处理的钠-钙玻璃、Ⅳ类______. 7、质量控制最常用的五种数理统计方法有____、质量控制图、因果关系图、相关图和直方图. 8、人们现在用Olf作为定量污染源的单位,它表示_____________. 9、空气洁净度是指洁净环境中空气含尘和含_____的程度,是无量纲的. 10、纯水储存周期不宜大于24h,注射用水储存周期不宜大于_____. 答案 1. 气流粉碎机 2. 喷雾法 3. 干热灭菌法 4. 冷冻机 5. 生产设备 6. 普通的钠-钙玻璃 7. 正态频率分布 8. 一个标准人舒适状态下污染量用1 Olf定量 9. 微生物 10. 12h 二、判断改错（10分，每题2分） 1.滴制胶丸是将胶液与油状药液两相通过滴丸机喷头按不同速度喷出，使一定量的明胶液将定量的油状液包裹后，滴入另一种不相混溶的液体冷却剂中，借表面张力作用形成球形，并逐渐凝固而成胶丸，常称为滴丸。（） 答案：√ 2.纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，也可用于注射剂。（）答案：×不可用于注射剂 3.Z的物理意义为在一定温度下杀灭90%微生物或残存率为10%时所需要的灭菌时间，D值为降低一个lgZ值所需升高的温度数。 ( ) 答案：× D的物理意义为在一定温度下杀灭90%微生物或残存率为10%时所需要的灭菌时间，Z值为降低一个lgD值所需升高的温度数。
药物制剂技术专业人才培养方案样本
江苏省五年制高等职业教育 药物制剂技术专业指导性人才培养方案 一、专业与专门化方向 专业名称: 药物制剂技术(专业代码530305) 专门化方向: 制剂生产方向、药学服务方向 二、入学要求与基本学制 入学要求: 应届初中毕业生 基本学制: 五年一贯制 办学层次: 普通专科 三、培养目标 本专业培养与中国社会主义现代化建设要求相适应, 德、智、体、美全面发展, 熟练掌握必须的基础知识和职业技能, 具有较强的职业能力, 能在制药生产企业从事制剂生产、药品生产质量控制, 在药店药房从事药学服务等岗位一线工作的发展型、复合型、创新型的技术技能人才。 四、职业( 岗位) 面向、职业资格及继续学习专业 (一)职业( 岗位) 面向 1.主要就业岗位: 药物制剂工,从事制剂生产涉及的工艺控制与改进、生产设备操作与维护保养、物料管理、技术文件管理等工作。 2. 其它就业岗位: ⑴化学检验工: 从事药品生产质量控制涉及的物料、中间品以及制
剂的分析检验、生产环节质量控制、验证管理、专业仪器的使用与维护保养、技术文件管理等工作。 ⑵西药药剂员: 从事药房药店的药学服务工作, 包括药品零售、药品调剂、指导合理用药、药品保管与养护等工作。 (二)职业资格 应取得人力资源和社会保障部颁发的药物制剂工( 高级) 、化学检验工( 高级) 或西药药剂员( 高级) 等职业资格证书。 (三)继续学习专业 药物制剂、制药工程、药学等本科专业。 五、综合素质及职业能力 (一)综合素质 1.思想道德素质: 拥护中国共产党, 热爱祖国, 具有科学的世界观、人生观和价值观。能遵纪守法, 遵守公民道德规范, 吃苦耐劳, 乐于奉献, 诚实守信, 有事业心和责任感。 2.科学文化素质: ( 1) 掌握德育、法律、语文、数学、心理等公共基础知识。 ( 2) 掌握本专业所必须的计算机应用知识、英语应用知识。 ( 3) 能熟练使用计算机操作系统进行文字编辑和数据处理, 会利用计算机网络收集信息、资料。 ( 4) 具有较好的文字和语言表示能力及常见医药应用文写作的基本能力。 3.专业素质:
药物制剂工程技术与设备教案
附件四 《药物制剂工程技术与设备》教案 第一章绪论(共2学时) 一、总结实习收获 通过提问引导学生对GMP、生产设备的认识； 总结收获与不足； 根据学生不了解的工程知识，引出一个工程实例-------江西川奇药业GMP 车间 二、以江西川奇药业GMP车间为例，着重讲解中药提取车间的布置、制剂车间及 其空调净化系统的设计。 三、介绍《药物制剂工程技术与设备》教学大纲、课程的目的与任务 四、概述制药机械设备 （一）分类； （二）制药机械国家、行业标准分类； （三）制药机械的代码与型号； （四）制剂设备发展动态。 五、制药车间工程设计概述 （一）制药工程设计的一般程序 1、项目建议书 2、可行性研究报告 3、设计阶段 4、例：可行性研究报告 （二）制药工程设计所涉及到的技术法规 第二章药品生产质量管理规范（GMP）与制剂工程（共6学时) ?教学提示： ?本章重点在于让学生了解GMP发展史、GMP认证与验证制度；熟悉GMP的主要
内容；掌握GMP对药厂总体规划、洁净厂房车间设计的要求；掌握GMP对洁净厂房卫生要求及对制剂生产设备的要求 第一节 GMP的发展及实施 1、国际上GMP的发展及实施 GMP的概念 2、国内GMP的发展及实施 3、实施GMP的目的与意义 第二节 GMP的主要内容（重点讲解：） GMP的基本点；GMP的中心指导思想； 1、我国98修订版的GMP分为14章88条，其内容介绍。 训练有素的——生产人员、管理人员 合适的——厂房、设施、设备 合格的——原辅料、包装材料 经过验证的——生产方法 可靠的——监控措施 完善的——销后服务 2、GMP附录内容；空气洁净度级别表； 3、部分国家和组织GMP空气洁净度等级的比较 一、二节学时的讲解 第三节 GMP与药厂总体规划（共学时）一、厂址选择（6点原则） 二、总体规划： 1、厂区划分和组成 举例：上海东方制药厂总图规划，主要说明厂区的有机组成 2、总体布置（重点讲解：） 先说明进行制剂厂区总平面布置时应考虑以下原则和要求；再举例：上海汉殷制药厂总图规划 海正药业总图规划 合肥利民药业总图规划 3、总图管线综合布置 管线敷设方式： a.直埋地下敷设；
药物制剂工程
药物制剂工程学（DPE）：是一门药剂学，工程学及相关科学理论和技术来综合研究制剂工程化的应用科学。 制剂生产工程：指把制剂单元有机的组成生产线，有计划、有组织的按最经济的方式将原料生产出合格的制剂产品的技术实施过程。 制剂生产工程体系：生产系统的组织机构，生产体系的文件系统，生产设备和物流管理。生产计划：从社会需要和生产可能出发，在充分发掘和利用内部生产潜力的基础上，正确的确定生产计划指标。 劳动定额：在一定得生产技术和合理的劳动组织条件下，为生产一定的产品或完成一定的工作所规定的劳动量的标准。 生产过程：指从准备生产开始，直到此产品产出的全过程，是劳动者借助于劳动资料直接或间接的作用与劳动对象，使之成为产品的全过程。 包衣是指在药片（片心）、微丸和颗粒等的表面包上适宜的材料的表层。 批：按GMP规定，同一批原料药在同一连续生产周期内采用同一台生产设备生产的均质产品为一批 批号的编码：年月日（流水号） 盈亏平衡：企业在一定的条件下，其经营成果处于既不盈利又不亏损，即利润为0的平衡状态 自动控制：在没有人直接参与的情况下，利用外加的设备或装置，使机器设备或生产过程（称被控对象）的某个工作状态自动的按照预定的参数运行 制粒：a.把粉末，熔融液，水溶液等状态的物料加工制成具有一定形状与大小的粒状物的操作，是使细粒物团聚为较大粒度产品的加工过程，它几乎与所有制剂相关 制造成本包括直接材料，燃料及动力，直接人工费（生产工人工资，津贴，奖金职工福利费），制备费用（车间管理人员的工资，折扣费，修理费，办公费，水电费） 期间费用包括管理费用（管理部门各项费用），销售费用（销售部门各项费用），财务费用（为筹集资金而发生的各项支出） 利润：是企业从事生产经营活动以及其他业务而取得的净收益 制剂质量工程是指对制剂研究生产和使用各个环节进行质量监控的技术实施过程 质量保证QA：为提供某实体能满足质量要求的适当信赖程度，在质量体系内所实施的并按需要进行证实的全部有策划的和系统的活动 质量控制QC：为达到质量要求所采取的作业技术和活动。 白盒测试：即结构测试或逻辑驱动测试。这种测试允许测试者参考程序的内部结构，并根据程序的内部结构，设计测试数据，而完全不顾程序的功能。 黑盒测试：将程序看做不能打开的黑盒，在不考虑程序内部结构和内部特性的情况下测试者只依靠程序需求说明书，从可能的输入条件和输出条件中确定测试数据，也就是根据程序的功能或程序外部的特性设计测试个例。 全面质量管理（TQC）是一种全新的质量管理模式，它要强调全员参加，并对产品生产过程的各项工作都进行质量管理 质量体系(QS)：为保证产品，过程或服务质量满足规定或潜在的要求，由组织机构、职员、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体。 质量成本：将产品质量保持在规定的质量水品上所需要的有关费用 销毁：产品受到污染，包括物理的，化学的，卫生学的。 返工：装量不合格，含量不均匀，标签有脱落。 标记：除药品名称，企业名称外，还有商标，条形码防伪水印，批准文号，生产批号，有效期和打孔等组成产品的鉴别系统
《药物制剂工程技术与设备》综合教案ppt
《药物制剂工程技术与设备》综合教案ppt 第一章绪论(共2学时) 一、总结实习收获 通过提问引导学生对GMP、生产设备的认识； 总结收获与不足； 根据学生不了解的工程知识，引出一个工程实例-------xxxx药业GMP车间 二、以xxxx药业GMP车间为例，着重讲解中药提取车间的布置、制剂车间及其 空调净化系统的设计。 三、介绍《药物制剂工程技术与设备》教学大纲、课程的目的与任务 四、概述制药机械设备 （一）分类； （二）制药机械国家、行业标准分类； （三）制药机械的代码与型号； （四）制剂设备发展动态。 五、制药车间工程设计概述 （一）制药工程设计的一般程序 1、项目建议书 2、可行性研究报告 3、设计阶段 4、例：可行性研究报告 （二）制药工程设计所涉及到的技术法规 第二章药品生产质量管理规范（GMP）与制剂工程（共6学时) ?教学提示： ?本章重点在于让学生了解GMP发展史、GMP认证与验证制度；熟悉GMP的主要内容；掌握GMP对药厂总体规划、洁净厂房车间设计的要求；掌握GMP对洁净厂房卫生要求及对制剂生产设备的要求
第一节 GMP的发展及实施 1、国际上GMP的发展及实施 GMP的概念 2、国内GMP的发展及实施 3、实施GMP的目的与意义 第二节 GMP的主要内容（重点讲解：） GMP的基本点；GMP的中心指导思想； 1、我国98修订版的GMP分为14章88条，其内容介绍。 训练有素的——生产人员、管理人员 合适的——厂房、设施、设备 合格的——原辅料、包装材料 经过验证的——生产方法 可靠的——监控措施 完善的——销后服务 2、GMP附录内容；空气洁净度级别表； 3、部分国家和组织GMP空气洁净度等级的比较 一、二节学时的讲解 第三节 GMP与药厂总体规划（共学时）一、厂址选择（6点原则） 二、总体规划： 1、厂区划分和组成 举例：上海东方制药厂总图规划，主要说明厂区的有机组成 2、总体布置（重点讲解：） 先说明进行制剂厂区总平面布置时应考虑以下原则和要求；再举例：上海汉殷制药厂总图规划 海正药业总图规划 合肥利民药业总图规划 3、总图管线综合布置 管线敷设方式： a.直埋地下敷设； b.地沟敷设 c.架空敷设
药物制剂设备教学大纲
药物制剂设备教学大纲 一、说明 1、课程的性质 《药物制剂设备》是一门专业基础课，它是医药技校一门重要的理论与实际结合非常强的课程，并且与《制图》、《机械基础》、《药剂学》等课程关联非常紧密。该课程主要研究设备的结构、基本原理、使用操作与注意事项、常见问题的分析和有关的重要技术参数。通过学习该门功课可大大提高学生分析问题、解决问题的能力，激发学生探索科学的意识，拓宽学生的视野，提高学生的动手能力，缩短理论与实际的距离，为学习专业课和未来所从事的工作打下良好的坚实的基础。 2、教学目标 （1）掌握设备的操作规程，熟悉主要设备的基本结构和三大剂型的生产工艺过程和设备流程，理解各设备的基本原理，了解设备的有关技术参数等。 （2）使学生能认识学习《药物制剂设备》以及关联课程的重要性，并能独立操作一些生产中普遍使用的设备。 （3）通过学习使学生能认识到科学发展的重要性。了解国内外药物制剂设备发展的动态，即朝着高效、节能、机电一体化、符合ＧＭＰ要求的新型的制剂设备发展。 （4）通过实际操作练习使学生体会到团结合作、吃苦耐劳、遵时守纪、勤于思考的重要性，工作学习时必须具有热情饱满的工作态度和具有分析问题解决问题的能力。 3、教学内容的确定原则 （1）基于技工学校的教育特点和教学实际，《药物制剂设备》课程的教学内容以通用基础设备、片剂生产设备、水针剂生产设备、大输液剂生产设备和胶囊剂生产设备为主。 （2）基于技工学校学生的基础情况和认知水平学习兴趣以及实际的需要，本课程重点突出药物制剂设备的操作规程、设备的结构、工作原理、操作注意事项以及主要设备常见问题的分析和解决等。 （3）以学生今后就业为导向，全面培养学生的综合素质，培养学生的就业能力，拓宽学生的就业面，以体现知识的实用性和适用性，本课程又对三大剂型以外的基本剂型进行了适当的讲解。 4、教学中应注意的问题 （1）教学设计紧密围绕理论与实际的联系。 （2）理论课以现场教学为主，以多媒体教学为辅，图文并茂以激发学生的学习兴趣。 （3）实际操作应强调安全的重要性，培养学生观察问题、分析问题、解决问题的能力。
药物制剂工程技术与设备教学大纲三年制专科药学专业
《药物制剂工程技术与设备》教学大纲 适用于药剂专业、制药工程专业 一、课程简介 《药物制剂工程技术与设备》是药学专业、药物制剂专业和制药工程专业的一门专业课程。它是一门以药剂学、GMP、工程学及相关理论为基础来研究制药工程车间设计原理与方法，归纳总结药物制剂车间GMP设计原则与规范，以及涉及相关专业设备的基本构造、工作原理、使用和维修方法的一门应用性工程学科。通过本课程教学，使学生树立工程观点，能够掌握制剂生产车间GMP设计的基本要求和主要设备的构造原理，从而为正确、安全使用和合理选择制药设备，并能够为药品生产车间设计提出符合GMP要求的条件奠定基础。 本课程适用于四年制药物制剂专业，必修课，第5学期开设，总学时54学时。 二、课程目标 （一）基本理论知识 课程的目标是为学生传授药物制剂车间设备设计的基本理论和方法以及设备的基本机理与使用方法，是学生初步掌握药物制剂车间设计和主要设备所构成的制剂工艺流程设计、工艺设备设计的选型、车间布局和管道布置设计、2010版GMP 基本内容及在实际生产中的指导作用。 （二）基本技能 通过本课程学习，了解国内外制药车间GMP发展动态，熟悉GMP的主要内容，掌握药厂总体规划、主要制剂的生产工艺流程及洁净区域划分，车间GMP布置原则及主要制药设备的工作原理，并能设计较为简单的GMP制药车间及相关的设备选型。 （三）基本素质 本课程在专业培养目标中的定位是：为药物制剂专业与制药工程专业实践教学环节构建坚实的理论平台，为培养制剂工程师奠定坚实的工程理论基础。《化工原理》的管路计算；《化工机械设备》的设备机械基础知识；《药剂学》的各制剂生产工艺；《GMP教程》的GMP实质内容。
药物制剂新技术知识点归纳总结
药物制剂新技术 第一节包合技术 一、包合技术：指一种分子被包合嵌于另一种分子的空穴结构内，形成包合物的技术。主分子客分子能否稳形成及是否稳定：取决于主、客分子的立体结构和二者极性。 包合物的稳定性：取决于两组分间的范德化力。是物理过程，不是化学过程。 二、包合材料： （一）环糊精 CD：β-CD 水中溶解度最小，毒性很低。 （二）环糊精衍生物： 1、水溶性环糊精衍生物：甲基、羟丙基、葡萄糖衍生物。 G-β-CD 常用，使难溶性药物溶解度增大，促进药物吸收，还作注射剂包合材料。 2、疏水性环糊精衍物物：乙基-β-CD，降低水溶性药物的溶解性，达到缓释作用。 三、包合作用的特点： 1、药物与环糊精组成的包合作用：通常是单分子包合物， 2、摩尔比是1：1 。 3、包合时对药物的要求：原子数大于5（稠环小于5）， 4、相对分子质量100―400, 5、溶解度小于10g/L， 6、熔点低于 250℃。无机药物大多不宜用CD 包合。 7、药物的极性与缔合作用影响包合作用：
4、包合作用具竟争性 四、常用包合技术：1、饱合水溶液法（重结晶法、共沉淀法）2、研磨法 3、冷冻干燥法 4、喷雾干燥法 第二节固体分散技术 一、固体分散技术：是固体分散在固体中的新技术，通常是一种难溶性药物以分子，胶态、微晶或无定型状态，分散在另一种水溶性、或难溶性、肠溶性材料中呈固体分散体系。 二、载体材料：吸收速率取决于溶出速率，溶出速率取决于载体材料的特性。 （一）、水溶性载体材料： 1、聚乙二醇PEG：4000、6000 2、聚维酮PVP 3、表面活性剂：Poloxamer188 4、有机酸类 5、糖类和醇类：半乳糖、甘露醇 （二）难溶性载体材料： 1、纤维素类：EC 2、聚丙烯酸树酯类：Eudragit E、RL、RS 3、其他：胆固醇等 （三）肠溶性载体材料：1、纤维素类：CAP、HPMCP、CMEC（羧甲乙基纤维素） 2、聚丙烯酸树酯类 三、常用的固体分散技术： 1、熔融法：关键是迅速冷却，适于对热稳定的药物。 2、溶剂法：共沉淀法，适于对热不稳定或易挥发的药物。
药物制剂技术专业人才培养方案
省五年制高等职业教育 药物制剂技术专业指导性人才培养方案 一、专业与专门化方向 专业名称：药物制剂技术(专业代码530305) 专门化方向：制剂生产方向、药学服务方向 二、入学要求与基本学制 入学要求：应届初中毕业生 基本学制：五年一贯制 办学层次：普通专科 三、培养目标 本专业培养与我国社会主义现代化建设要求相适应，德、智、体、美全面发展，熟练掌握必需的基础知识和职业技能，具有较强的职业能力，能在制药生产企业从事制剂生产、药品生产质量控制，在药店药房从事药学服务等岗位一线工作的发展型、复合型、创新型的技术技能人才。 四、职业（岗位）面向、职业资格及继续学习专业 (一)职业（岗位）面向 1.主要就业岗位：药物制剂工,从事制剂生产涉及的工艺控制与改进、生产设备操作与维护保养、物料管理、技术文件管理等工作。 2. 其他就业岗位： ⑴化学检验工：从事药品生产质量控制涉及的物料、中间品以及制剂的分析检验、生产环节质量控制、验证管理、专业仪器的使用与维护保养、技术文件管理等工作。 ⑵西药药剂员：从事药房药店的药学服务工作，包括药品零售、药品调剂、指导合理用药、药品保管与养护等工作。 (二)职业资格 应取得人力资源和社会保障部颁发的药物制剂工（高级）、化学检验工（高级）或西药药剂员（高级）等职业书。 (三)继续学习专业 药物制剂、制药工程、药学等本科专业。 五、综合素质及职业能力 (一)综合素质 1.思想道德素质：拥护中国共产党，热爱祖国，具有科学的世界观、人生观和价值观。能遵纪守法，遵守公民道德规，吃苦耐劳，乐于奉献，诚实守信，有事业心和责任感。 2.科学文化素质： （1）掌握德育、法律、语文、数学、心理等公共基础知识。 （2）掌握本专业所必需的计算机应用知识、英语应用知识。 （3）能熟练使用计算机操作系统进行文字编辑和数据处理，会利用计算机网络收集信息、资料。 （4）具有较好的文字和语言表达能力及常用医药应用文写作的基本能力。
药剂学-第16-18、20章制剂新技术
第16-18、20章制剂新技术 一、概念与名词解释 1．固体分散体： 2．包合物： 3．纳米乳： 4．微囊： 5．微球： 6．脂质体： 7．β-环糊精： 二、判断题(正确的填A，错误的填B) 1．药物在固态溶液中是以分子状态分散的。( ) 2．固体分散体的共沉淀物中的药物是以稳定晶型存在的。( ) 3．在固体分散体的简单低共熔混合物中药物仅以较细微的晶体形式分散于载体 材料中。( ) 4．固体分散体都可以促进药物溶出。( ) 5．固体分散体是药物以分子、胶态、微晶等均匀分散于另一种固态载体材料中所形成的分散体系。( ) 6．固体分散体采用肠溶性载体，目的是增加难溶性药物的溶解度和溶出速率。( ) 7．固体分散体利用载体材料的包蔽作用，可延缓药物的水解和氧化。( ) 8．固体分散体能使液态药物粉末化。( ) 9．固体分散体可掩盖药物的不良嗅味和刺激性。( ) 10．难溶性药物与PEG 6000形成固体分散体后，药物的溶出加快。( ) 11．某些载体材料有抑晶性，使药物以无定型状态分散于其中，可得共沉淀物。( ) 12．药物为水溶性时，采用乙基纤维素为载体材料制备固体分散体，可使药物的溶 出加快。( ) 13．固体分散体的水溶性载体材料有PEG、PVP、表面活性剂类、聚丙烯酸树脂类等。( ) 14．药物采用疏水性载体材料时，制成的固体分散体具缓释作用。( ) 15．因为乙基纤维素不溶于水，所以不能用其制备固体分散体。( ) 16．共沉淀物也称共蒸发物，是由药物与载体材料两者以一定比例所形成的非结晶性无定形物。( ) 17．β—CD的水溶性较低，但引入羟丙基等基团可以破坏其分子内氢键的形成，提高水溶性。( ) 18．包合过程是化学反应。( ) 19．在β-CD的空穴内，非极性客分子更容易与疏水性空穴相互作用，因此疏水性药物、非解离型药物易被包合。( ) 20．包合物系指一种分子被全部和部分包合于另一种分子的空穴结构内，形成的特殊的络合物。( ) 21．包合物具有缓释作用，故不能提高生物利用度。( ) 22．环糊精是由6—12个D-葡萄糖分子以l，4-糖苷键连接的环状低聚糖化合物。( ) 23．聚合物胶束是由合成的两亲性嵌段共聚物在水中自组装形成的一种热力学稳定的胶体溶液。( ) 24．纳米乳不可能自发(经轻度振摇)形成。( ) 25．纳米乳及亚微乳经过长时间热压灭菌或两次灭菌均不会分层。( )