质量风险管理方案
完善质量管理与风险控制计划三篇
完善质量管理与风险控制计划三篇《篇一》完善质量管理与风险控制计划在当前竞争激烈的市场环境下，质量管理与风险控制是企业持续稳定发展的关键。
通过完善质量管理与风险控制计划，可以提高产品和服务质量，降低潜在风险，确保企业长期成功。
1.质量管理体系的建立与优化：包括质量方针、质量目标的制定，组织结构的设计，质量手册和程序文件的编写，以及质量管理体系的培训和实施。
2.风险识别与评估：通过风险识别工具和技术，识别潜在的质量风险，并对其进行评估，确定风险的重要性和可能性。
3.风险控制策略的制定：根据风险评估的结果，制定相应的风险控制策略，包括风险规避、风险减轻、风险转移和风险接受等。
4.风险控制计划的制定与实施：根据风险控制策略，制定具体的风险控制计划，并将其纳入日常工作中，确保风险得到有效控制。
5.质量改进活动的开展：通过质量改进工具和技术，如六西格玛、 Kaizen等，持续改进产品和服务的质量，降低质量成本，提高客户满意度。
6.短期目标（1-3个月）：建立完善的质量管理体系，确保其能够在组织内部得到有效实施。
开展风险识别与评估工作，确定主要的风险点。
7.中期目标（4-6个月）：根据风险评估的结果，制定风险控制策略，并制定具体的风险控制计划。
开展质量改进活动，提高产品和服务的质量。
8.长期目标（7-12个月）：持续改进质量管理体系和风险控制策略，提高组织的质量管理和风险控制能力，实现持续稳定发展。
工作的设想：1.通过建立完善的质量管理体系，提高产品和服务的质量，增强市场竞争力。
2.通过风险识别与评估，及时发现潜在的质量风险，并采取相应的控制措施，降低潜在风险对企业的负面影响。
3.通过质量改进活动，降低质量成本，提高客户满意度，增强客户忠诚度。
4.短期计划（1-3个月）：a.制定质量管理体系的建立与优化计划，明确各项工作的时间节点和责任人。
b.开展质量管理体系的培训和实施工作，确保全体员工了解并能够按照质量管理体系要求进行工作。
质量控制部年度质量改进与风险防控方案
质量控制部年度质量改进与风险防控方案一、引言在现代企业管理中，质量控制是确保产品和服务符合顾客期望的关键环节。
因此，质量改进和风险防控是质量控制部门的重要工作内容。
本文将提出一个质量控制部门的年度质量改进与风险防控方案，以实现企业的长期发展目标。
二、质量改进方案1. 审查现有质量管理体系首先，质量控制部门需要对企业现有的质量管理体系进行全面审查。
这包括对质量政策、质量目标、流程和程序、资源分配等方面的评估。
通过审查，我们可以识别出现有体系的优点和可改进的方面，为后续的质量改进工作提供指导。
2. 设立质量改进目标基于对现有质量管理体系的审查，质量控制部门应该与管理团队协商，设立质量改进的具体目标。
这些目标可以包括减少产品缺陷率、提高服务满意度、降低产品返工率等方面。
目标的设立需要具体、可衡量，并与企业的战略目标相一致。
3. 实施质量改进活动为了达到质量改进目标，质量控制部门应该制定相应的改进计划并执行。
可能的改进活动包括员工培训、流程优化、技术升级等。
此外，质量控制部门应该与其他部门密切合作，确保改进活动的顺利推进，并监测改进效果。
4. 改进结果评估质量改进活动的结果需要进行评估，以确保目标的实现。
评估可以通过定期进行质量指标的检查和数据分析来完成。
根据评估结果，质量控制部门可以进一步调整改进计划，以不断优化质量管理体系。
三、风险防控方案1. 风险识别和评估质量控制部门应该与其他相关部门合作，共同识别和评估可能存在的质量风险。
这些风险可以包括供应链问题、生产过程中的变异、技术不稳定性等。
通过对风险的准确识别和评估，质量控制部门可以有针对性地制定相应的防控措施。
2. 风险防控策略制定根据风险识别和评估的结果，质量控制部门应该制定相应的风险防控策略。
这些策略可以包括质量流程改进、设备升级、供应商合作等方面。
关键是确保风险防控策略的可行性和有效性，并与其他部门进行协调和沟通。
3. 实施风险防控措施质量控制部门需要全力以赴地实施风险防控措施。
工程质量风险解决方案
工程质量风险解决方案引言工程质量风险是指在工程建设项目中，由于各种原因导致的工程质量问题可能发生的可能性和影响程度。
工程质量风险对工程建设项目的质量、进度和成本都会产生严重影响，因此必须采取相应的解决方案来降低和控制风险，确保工程项目的顺利进行和最终成功交付。
本文将从风险评估、风险管理和风险控制等方面综合分析工程质量风险，并提出解决方案，帮助工程项目各方更好地应对质量风险，保障工程项目的质量和安全。
一、风险评估1.1 风险识别首先，对工程建设项目进行全面的风险识别，包括工程施工、材料选用、质量控制等方面可能存在的风险，特别是与工程质量相关的风险，如施工工艺不合理、材料质量不达标等。
此外，还需要了解工程建设项目的具体情况，如地理环境、气候条件、人员素质等，分析可能对工程质量产生不利影响的外部因素。
1.2 风险评估在风险识别的基础上，对各项风险进行量化评估，包括可能发生的概率、影响程度、紧急程度等指标，确定工程质量风险的重要性和优先级。
通过风险评估，可以找出工程质量风险中最为关键的因素，并制定相应的应对措施。
二、风险管理2.1 制定风险管理计划基于风险评估的结果，制定针对工程质量风险的管理计划，包括风险管理的目标、范围、方法、流程、责任人等。
在制定风险管理计划时，需要考虑到风险管理的整合性和系统性，确保各项措施和方法能够相互配合和相互补充，提高工程质量风险的管理效果。
2.2 建立风险管理机制建立相应的风险管理机制，包括建立风险管理组织机构、明确各项风险管理职责和权限、建立风险信息收集和传递的渠道等。
通过建立风险管理机制，可以有效地整合各方力量，协同应对工程质量风险，增强风险管理的合力和效果。
2.3 实施风险管理措施在风险管理计划的指导下，实施相应的风险管理措施，包括风险防范、风险控制、风险应对等方面的具体措施。
针对工程质量风险的不同特点和表现形式，采取相应的针对性措施，确保风险得到有效的控制和管理。
建筑工程质量风险管控方案
建筑工程质量风险管控方案一、前言建筑工程质量是保障工程安全、经济和合理使用的基础，它的好坏直接关系到工程的使用寿命、安全保障和经济效益。
建筑工程质量风险管控方案是对建筑工程质量风险进行全面细致的识别、评估、控制和监控，确保建筑工程的质量安全和经济效益，最终实现工程的设计要求、施工要求和使用要求。
在实际工程中，要做好质量风险管控，需要严格执行国家标准和相关法规，加强对各个环节的质量管理，保障建筑工程的质量和工程安全。
二、风险识别与评估（一）风险识别建筑工程质量存在着很多潜在风险，如设计失误、施工不合格、材料质量问题等，这些问题可能会导致工程质量问题的发生。
对于建筑工程质量风险，我们应该从以下几个方面进行深入研究和分析：1.设计风险：包括设计方案不合理、设计文件缺陷、设计图纸不完整等问题。
可能导致工程质量问题和施工隐患的发生。
2.施工风险：包括施工方法不当、施工工艺不合理、施工设备不达标等。
可能导致工程质量问题和安全事故的发生。
3.材料风险：包括原材料质量不合格、材料规格不符等。
可能导致工程质量问题和安全隐患的发生。
4.监理风险：包括监理人员不合格、监理措施不到位等。
可能导致工程质量问题的发生。
5.现场管理风险：包括施工现场管理不善、施工人员素质差等。
可能导致工程质量问题和安全事故的发生。
（二）风险评估了解建筑工程质量风险的现状和具体问题后，我们需要对风险进行评估，确定其影响程度和可能性等。
具体可采用风险矩阵法、风险计算法等进行评估。
通过量化评估，可以确定风险的优先级，有针对性地进行改进和控制。
三、风险控制措施（一）设计风险控制设计风险是建筑工程质量风险中最重要的一环，对设计进行严格控制是确保工程质量的关键。
在设计阶段，应该加强对设计方案、设计图纸和设计文件的审核，确保设计脉络的合理性和完整性。
此外，设计单位应该充分考虑施工的可行性和安全性，不断完善设计方案，为施工阶段提供科学合理的依据。
（二）施工风险控制在施工阶段，我们应该加大对施工过程的监督和控制力度，确保施工方法的科学合理和施工工艺的规范执行。
建筑工程质量风险分级管控差异化监管实施方案
《建筑工程质量风险分级管控差异化监管实施方案》建筑工程质量关乎人民裙众的生命财产安全，关乎社会的和谐稳定与发展。
为了有效提升建筑工程质量水平，降低质量风险，实现科学、高效的监管，特制定本建筑工程质量风险分级管控差异化监管实施方案。
一、背景与意义随着我国建筑行业的快速发展，建筑工程的规模和数量不断增加，工程质量面临着诸多挑战。
传统的监管模式往往存在监管效率不高、针对性不强等问题，难以全面、有效地识别和管控质量风险。
推行建筑工程质量风险分级管控差异化监管，是适应行业发展需求、提高监管效能、保障工程质量的必然选择。
通过对建筑工程质量风险进行分级，能够准确把握不同工程的质量风险程度，有针对性地采取相应的监管措施和资源投入，实现监管的精准化和差异化。
这有助于提高监管的效率和效果，避免对低风险工程过度监管，同时也能确保高风险工程得到重点关注和严格管控，从而最大限度地降低质量事故的发生概率，保障建筑工程的质量安全。
二、目标与原则（一）目标1. 建立科学完善的建筑工程质量风险分级体系，实现质量风险的量化评估和分类管理。
2. 制定差异化的监管策略和措施，提高监管的针对性和有效性。
3. 促进建筑企业提升质量管理水平，增强质量风险意识和防控能力。
4. 形成政府监管、企业自律、社会监督相结合的质量监管格局，营造良好的建筑工程质量环境。
（二）原则1. 科学性原则：依据科学的评估方法和标准，对建筑工程质量风险进行客观、准确的分级。
2. 差异化原则：根据质量风险等级的不同，采取差异化的监管方式和力度，确保监管资源的合理配置。
3. 动态管理原则：定期对建筑工程质量风险进行评估和调整，实现风险分级的动态管理。
4. 协同监管原则：加强政府部门之间、政府与企业之间、企业与社会之间的协同配合，形成监管合力。
5. 持续改进原则：不断总结经验，完善监管制度和措施，推动建筑工程质量风险分级管控差异化监管工作的持续改进和提升。
三、质量风险分级体系构建（一）风险因素识别全面梳理建筑工程质量可能涉及的风险因素，包括但不限于工程设计、施工材料、施工工艺、人员素质、环境条件等。
重大质量风险专项预防方案
重大质量风险专项预防方案全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：重大质量风险是指可能导致企业形象受损、产品质量问题、生产事故等严重后果的风险。
在当前竞争激烈的市场环境下，企业面临的质量风险也越来越大。
为了有效预防和减少重大质量风险的发生，企业需要建立一套专门的预防方案。
一、建立完善的质量管理体系企业需要建立完善的质量管理体系，包括质量政策、质量目标、质量管理手册、程序文件等，并确保全员了解和遵守。
通过实施ISO 质量管理体系认证等措施，提升企业的整体质量管理水平，增强质量风险防控能力。
二、加强供应链管理重大质量风险往往来源于供应链中的问题，因此企业需要加强对供应商的管理，建立供应商评估和选择机制，确保供应商的质量管理水平符合企业要求。
建立有效的供应链协同机制，及时发现和解决潜在问题，保障产品质量。
三、加强产品设计和研发产品设计和研发阶段是质量风险的重要来源，企业应加强产品设计前的风险评估和控制，确保产品设计满足质量要求。
在产品研发阶段，要加强与生产、质量、供应链等部门的协作，及时解决技术难题和质量问题，确保产品质量可控。
四、建立预警机制和危机应对预案企业需要建立完善的质量预警机制，定期对关键环节进行风险评估和监测，及时发现和预防潜在质量风险。
建立危机应对预案，明确危机管理责任部门和人员，有效应对突发质量事件，最大程度减少损失。
五、加强员工培训和意识教育员工是质量管理的重要环节，企业应加强员工培训和意识教育，提升员工对质量风险的认识和防范意识。
建立完善的培训计划和考核机制，确保员工能够熟悉质量管理流程和方法，提高整体质量管理水平。
六、持续改进和监控重大质量风险是一个动态的过程，企业需要建立持续改进和监控机制，定期评估和调整预防方案，确保其有效性和实施效果。
加强对内部和外部环境的监控，及时调整预防方案，预防重大质量风险的发生。
建立专项预防方案是企业预防和应对重大质量风险的关键。
企业要加强质量管理体系建设，加强供应链管理，加强产品设计和研发，建立预警机制和危机应对预案，加强员工培训和意识教育，持续改进和监控。
工程质量风险识别及应对措施方案
工程质量风险识别及应对措施方案下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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风险管理计划及方案
2023年度风险管理计划及方案起草人: 起草日期:审核人:审核日期质量负责人审核人:审核日期生产部经理审核人:审核日期质量控制部审核人:审核日期质量保证部同意人:同意日期企业负责人1 风险管理目旳通过对本次车间改造、原则升级旳风险进行分析、评价和控制以及改造后验证数据旳评价, 保证产品旳所有风险均处在可接受旳水平。
2 风险管理活动范围合用于我司GMP改造、文献升版在产品实现全过程旳风险管理活动旳控制, 如厂房平面布局、设施设备旳更新、环境洁净级别旳提高、提高文献管理旳合用性及人员培训等风险管理活动旳控制。
3 职责和权限旳分派3.1 药厂总经理3.1.1 提供风险管理所需旳资源；3.1.2 同意风险管理计划；3.1.3 同意风险管理汇报。
3.2 质量副总3.2.1 全面负责质量体系、产品技术及上市产品等有关风险管理；3.2.2 组织实行风险管理活动, 负责风险分析和评价3.3 行政部3.3.1 负责对参与风险管理人员旳资格承认；3.3.2 参与风险分析和评价。
3.4 物料部3.4.1 提供采购过程与风险有关旳有关信息；3.4.2 参与风险分析和评价。
3.5 生产部3.5.1 提供生产过程与风险有关旳有关信息；3.5.2 负责在生产过程中采用风险控制措施旳实行, 减少或消除风险；3.5.3 参与风险分析和评价。
3.6 质量保证部3.6.1 编制风险管理计划及风险管理汇报3.6.2 对减少风险措施实行进行跟踪、监督。
3.6.3 对风险控制措施旳成果进行验证；3.6.4 负责不合格品旳评审；3.7 质量控制部3.7.1 提供质量控制过程与风险有关旳有关信息；3.7.2 负责在质量控制过程中采用风险控制措施旳实行, 减少或消除风险；3.7.3 参与风险分析和评价。
3.8 市场部3.8.1 负责对售出产品旳质量跟踪, 并反馈有关信息；3.8.2 参与风险分析和评价。
4 风险识别、评估计划4.1 针对企业质量体系运行, 计划在2月份围绕文献管理、组织机构、人员职责、工作程序、人员能力和资源、管理等方面分析评价, 找出风险及潜在风险, 风险进行分析根据发生几率、也许旳危害程度, 采用不同样旳控制手段, 将风险降到最低。
项目风险管理和质量控制方案
项目风险管理和质量控制方案一、项目风险管理方案项目风险管理是任何项目成功实施的关键要素之一。
它通过识别、评估、规划和控制项目中可能出现的风险，以提前做好应对措施，最大程度地降低风险对项目目标的影响。
在本文中，我们将提出一个有效的项目风险管理方案。
1. 项目风险识别与分类在项目启动阶段，我们将组织项目团队成员进行头脑风暴和讨论，识别可能存在的各类风险。
通过分类整理，我们可以更好地理解并量化风险的性质和潜在影响。
2. 风险评估与优先级划分针对已经识别出来的项目风险，我们将进行定性和定量的风险评估。
定性评估包括风险概率和影响的主观分析，定量评估则利用统计学方法定量计算风险的可能性和影响程度。
通过评估结果，我们可以为每个风险项划定其优先级，以便在后续工作中重点关注。
3. 风险规划与应对策略制定在风险规划阶段，我们将针对每一个风险项制定相应的应对策略。
这些策略应该包括风险避免、降低、转移以及接受等不同层次的处理方法。
我们将与相关利益相关方进行充分的沟通，确保他们在风险应对方面的参与和支持。
4. 风险控制与监控一旦项目进入实施阶段，我们将密切关注项目风险的演变，及时采取必要的措施来控制和减轻不利风险的影响。
同时，我们将建立风险监控机制，定期对项目风险进行评估和审查，并及时调整风险应对策略，确保项目的顺利进行。
二、质量控制方案项目质量控制是保障项目交付结果符合预期的重要手段。
在项目实施过程中，我们将采取一系列措施来监控和管理项目的质量，以确保项目目标的实现和客户满意度的提升。
1. 质量策划在项目启动阶段，我们将制定质量策划，明确项目的质量目标和可接受标准。
我们将与项目团队成员和相关利益相关方沟通，明确他们的需求和期望，并将其纳入质量策划中。
2. 质量控制在项目实施阶段，我们将建立质量控制体系，包括制定和执行质量检查计划、设立阶段性的质量指标和验收标准，并利用各类工具和技术对项目的质量进行监控。
我们将及时发现和纠正可能存在的问题，确保项目交付的质量达到预期。
质量风险评估管理控制方案
河南省生物技术研究所生物制品经营处文件豫生研营字﹝2013﹞64号2013年度质量风险评估管理控制方案一、风险评估小组组成及职责二、风险评估管理控制方案概述质量风险评估管理是指贯穿购进药品在我处储存运输周期的质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。
GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致.药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP管控过程中,通过运用质量风险评估管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害的目的，从而发挥质量风险评估对我处GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。
本方案通过预先主动地制定方法以识别、评估和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题,以预防质量事故发生。
三、风险评估管理控制的目的通过质量风险评估分析,评估我处现有的质量管控措施是否全面,必要时完善相关管控措施，明确我处的风险控制策略，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的必须确定降低风险的措施,低风险的加强经营过程控制，降低风险发生的几率，尽可能将风险控制在可接受水平。
如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法，最大限度的降低经营处的经营风险。
四、风险评估管理控制的范围药品经营质量是我处组织机构、人员、管理制度与职责、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。
药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。
人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属于可控制风险；药品因素主要是药品天然风险，其中包括已知药品因素风险和未知药品因素风险。
已知药品因素风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属于可控制风险;未知药品因素风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用,未试验人群的应用（如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外），多属不可控制风险。
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质量风险管理方案
一、概述
为完善药品生产质量管理体系，提高药品生产质量管理水平，从
源头防控药害事件的发生，促进企业的健康发展，现结合新版《药品
生产质量管理规范》，建立企业质量安全风险管理制度，最大限度的
保障群众用药安全制定本方案。
（一）目的：指导企业在保证产品均一稳定的基础上，收集整理
各种药品安全性资料，评估药品风险，制定风险预警方案并实施，从
而在保证药品质量的同时将药品风险最小化，最大程度地保障公众用
药安全。
（二）执行依据
《药品生产质量管理规范》
《中华人民共和国药品管理法》
《药品GMP认证检查评定标准》
《中华人民共和国药典》
《药品不良反应监测管理办法》
二、人员及职责
（一）质量风险管理小组：
组 长：总经理
副组长：质量技术副总、生产副总经理
成 员：生产部、技术部、物资部、设备部、质量部及各部门相关人
员。
（二）职责：
风险管理小组职责：制定并完善企业风险管理方案，监督、检查
企业风险管理的有效实施，并进行定期评价。
风险管理小组组长职责：拥有最高决策权，负责整体工作的协调。
风险管理小组副组长职责：负责组织风险预警方案的制定，并督
促、检查、指导风险管理方案的实施。
生产部职责：确保药品生产质量，减少批间差异，最大限度消除
生产环节的人为风险，监控生产过程参数符合工艺规程要求，加强员
工培训，减少人为差错产生的质量风险。
技术部职责：对药品安全性问题，从技术层面加以深化，对工艺
参数、小、中试试验情况深入分析，实现药品风险管理的前期预警，
同时做好产品质量回顾分析。
质量部职责：收集市场不良反应、质量投诉信息；对验证实施情
况、生产过程环境监测情况、偏差处理、变更控制、稳定性考察问题
进行汇总分析。
物资部职责：严把质量关，从源头抓起，控制原料、辅料、包装
材料从经审核批准的供应商购货，并对物料验收情况进行评估。
设备部职责：对设备维修计划的执行情况进行分析，保证设备的
运行状态，减少因设备异常导致的质量风险。
三、主要内容
（一）定义与分类：
药品风险：药品风险是与药品有关的、危及人体健康和生命安全
的危险。
药品风险管理：药品风险管理包括风险评估和风险控制，通过药
品风险检出、风险确认、风险最小化和风险的信息交流等四个环节以
减少用药风险，并通过风险最小化措施的后效评估，不断提升药品的
安全性。药品风险管理是一个循环往复的过程，贯穿于药品的整个生
命周期。
药品风险管理计划：药品风险管理计划是药品生产企业在药品上
市后为更好地发挥药品疗效、控制用药人群的风险并使之最小化而制
定的计划。药品风险管理计划是药品生产企业开展药品风险管理的重
要文件。
根据影响药品质量安全的程度，将药品生产企业存在的风险点分
为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类：
Ⅰ类：是指严重影响产品内在质量的风险。
Ⅱ类：是指对产品质量有一定影响的风险。
Ⅲ类：是指对产品本身质量影响不大的一般风险。
对于I类风险，必须采取措施进行有效控制或消除；对于Ⅱ类风
险，必须制定相应的措施，限期进行整改；对于Ⅲ类风险，企业可通
过警戒，进行控制和消除。
（二）制定风险管理方向：
企业开展药品风险管理主要从三个阶段：上市前、上市后、生产
过程中的风险控制。但我公司产品对上市前的研究等历史背景已不能
改变，目前企业开展风险管理工作主要从上市后和生产过程质量风险
管理两个阶段去把握和控制。
(三)风险梳理
企业应将药品生产过程中可能出现的问题列出，包括物料供应商
审计，物料采购、领入、贮存过程、生产操作、设备运行、工艺规程
执行、质量控制过程等环节可能出现或存在的影响产品质量的风险进
行系统的梳理。
企业应总结出药品上市后产品的安全性问题，主要针对产品质量
投诉与不良反应信息，包括药品的已知重大风险和潜在重大风险，以
及相应的高危人群。为保证药品的安全使用，还需要总结在药品不良
反应、注意事项、禁忌等项目需补充哪些安全性信息。
注：企业需将风险梳理后按要求进行分类。并制定风险可接受标
准。
(四)风险评估
风险评估是在企业风险梳理的基础上，评估每一个问题可能出现
的后果及影响的程度，并对梳理后的风险进行汇总分析，确定最终需
控制的风险项目。
(五）风险控制
针对评估完的风险，需要制订措施进行处理，有针对性的制定有
效降低药品风险的方法，如培训的实效性、物料质量稳定性、工艺参
数合理性、纠正与预防控制的可行性，偏差、变更的可控性等。针对
上市后风险向社会发布药品安全性警示信息，对医生、药师、护士和
患者等相关人员进行宣传教育，采取限制药品使用等措施。
此外，还需要不断对风险方案的运行和执行质量进行持续的监控，确
保各部门的风险评估计划有效实施。
（六）风险沟通
风险沟通是在企业负责人及其它有关人员之间进行风险及其管
理方面信息的交换和共享。在处理风险管理的过程中由于掌握的信息
和经验不同，可能造成对风险管理过程的认识不同，因此有关人员有
必要开展风险沟通过程，建立在同样基础上的风险认知，更利于质量
风险管理的开展。风险沟通可在任何阶段进行。
（七）风险评价
制定的风险管理方案在实施一段时间后应进行效果评价，依评价
的效果完善或变更风险管理方案，以达到药品质量风险最小化的最终
目标。
质量风险管理是一个持续性的质量管理程序。对风险的管理和认
知，与掌握的专业知识水平有关。具备不同的知识和经验，对风险的
认知会不同。随着全员质量风险意识的提升，质量风险管理活动需要
不断地融入新思想、新经验、不断的完善风险管理方案。
四、风险管理方案
结合企业现状，考虑质量风险管理是一个持续性的质量管理过程，
需逐步完善，现针对此项工作制定**年计划，详细内容如下：
序号 评估分类 具体内容 责任部门 备注
1 工艺稳定性 * 工艺参数的执行评价
* 工艺验证的评估
* 原辅料、包材变更情况（包括加速试验）
* 小试、中试风险评估
* 工艺设计评价 技术部
2 生产过程风险 * 生产过程偏差、调查评估
* 生产设备使用、检修评估（安装、设计、运行、性能）
* 人员培训考核
* 空调系统、水系统异常数据分析评价 生产部
3 设备管理 * 仪器、仪表检验数据分析
* 设备设计
* 设备检修情况评价（设备维修计划） 设备部
4 物料管理 * 供应商审计评价
* 物料验收、贮存、发放风险评估
* 物料采购计划执行评价 物资部
5 质量管理 * 质量监控数据分析，环境监测（沉降菌、浮游菌、温
湿度、压差、尘埃粒子）
* 验证数据分析
* 偏差、变更分析
* 质量事故评价
* 异常情况分析 QA室
* 投诉和不良反应评价
* 抽检数据分析 质量管理部
* 检验数据评价分析（超标数据、过程数据）
* 环境监测数据分析（无菌室、取样间）
* 检验仪器、设备校正使用、维护评估
* 稳定性考察数据分析
* 实验动物使用情况分析
* 热原灵敏度评价
* 培养基无菌度（灵敏度）复核
* 试剂、试药使用情况对比分析
* 成品检验数据的分析 QC室
方案要求：
1、各部门应对本部门的风险内容进行分解，制定评估计划，并
落实实施计划，进行统计分析。
2、数据按月统计、半年汇总一次，并进行年度统计分析，以分
析评做成结果作为下年的风险评估计划。
3、依据风险评估结果逐步完善修订公司文件系统，提升整体质
量管理体系。
4、此计划需各部门共同讨论，集思广益，完善计划，达到减低
风险的目的。