生产过程控制程序含流程图
1.0目的
为了使生产过程始终处于良好的受控状态，并对于生产异常状况，加以预防改善，从而使产品符合规定的要求并不断提高产品质量。
2.0范围
适用于本公司所有产品的生产过程。
3.0定义：
3.1关键工序: 对最终产品的性能、寿命、可靠性及经济性等方面有直接影响的工序；产品质量特性形成的工序；工艺难度大，质量不稳定或问题发生较多的工序。
3.2特殊工序:该工序的产品质量不能通过检验和试验完全验证；该工序的产品质量需经过破坏性实验或采用复杂、昂贵的方法才能测得；该工序的产品质量特性无法测量，或不合格的质量特性要在产品使用后才能显示出来。
4.0职责
4.1 生产部——负责生产计划的编制、生产过程控制、生产现场5S管理，生产安全管理、设备保养及维护；负责人员配置及协助技能培训。
负责组织生产过程的再确认。
4.2 技术中心——提供产品图纸、等生产过程需要的技术资料与技术支持；负责工艺装备的设计与提高；负责生产过程的再确认的技术中心分确认；负责生产过程的技术问题的处理。
负责新产品试制的跟踪。
4.3 工艺部——工艺作业指导书
4.4 品管部——负责生产过程的采购件、半成品、成品的检验及质量控制；负责生产过程的再确认的质量确认。
4.5. 采购部——负责按时按质按量采购生产所需物料；负责保管、收发生产所需的各种物料；
4.6 人事部——组织人力资源招聘及技能培训。
4.7 各车间——负责按生产作业计划组织本车间生产；负责车间安全、设备、5S管理；负责生产过程中的异常问题的报告及处理。
附录1:。
ISO9001不合格品控制程序(含流程图)
不合格品控制程序（ISO9001-2015）1.0目的对不合格品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或交付。
2.0范围本程序适用于原辅料、在制品、成品及交付后的产品发生的不合格控制。
3.0定义与术语3.1轻微不合格品：是指对产品质量稍微有影响的不合格品。
3.2一般不合格品：是指偶发的、对产品质量影响不大、损失较少的不合格品。
3.3严重不合格品：是指连续发生的、对品质有较大影响的、损失严重的不合格品。
3.4返修:对不合格品采取的措施，以达到预期的使用目的。
3.5特采:指以书面形式允许一段时限内或一定数量的不符合品质要求的特定材料，半成品，成品在不影响功能下使用或出货。
4.0职责4.1品管课负责对产品进行检验判定，标示；4.2物料课、生产各课负责对不合格品进行隔离；4.3责任部门负责实施不合格品的处置。
5.0作业流程5.1进货不合格控制a.进货检验检验人员依据原物料检验标准、工程图纸、顾客要求等进行检验，判定为不合格品时开《品质异常处理单》并填写相关异常信息并附上不合格样品一并交给品管课长审核和管理部经理批准后扫描发邮件给采购课、生管课、物料课。
b.标示隔离进料不合格品由品管课检验人员进行标示，物料课人员将产品移至不合格品区域进行隔离。
c.不合格品处理1.退货：由物料课开具《退货单》，经品管、仓管确认后，经物料课长审核后通知采购课在7日内退货，若超出期限由我司自行处理。
当同一供应商因产品连续有2批因同样质量被拒收时，品管课开出《纠正和预防措施单》交采购课处理。
2.挑选使用：由采购课通知供应商，确定挑选方式：(1)由供应商进行挑选，挑选后的原物料须由品管课重新检验合格后方可入库使用；(2)由我公司安排物料课全检组人员进行挑选，挑选后的原物料须由品管课重新检验合格后方可入库使用；3.特采接收：在生产急需或紧急出货的情况下不影响安全，功能或结构的不合格品由采购课填写《品质异常处理单》交相关单位会审后由管理部经理核准后方可特采，同时品管员于该批产品上加贴“进料特采标签”;4.报废：制程中发现无法使用的来料不良品（含特采物料），由采购课与供应商沟通处理方式，物料课接收到可报废处理邮件或已扣款的财务部确认签署后开立《报废单》经资材部经理审核、副总核准后进行报废；5.不合格品的处理期限要求：采购课接单后需在24H内签回。
生产过程控制程序
生产过程控制程序 Q/ZXZ-CX-14-2010（1次修改）1 目的对生产和服务过程进行有效控制，以确保满足顾客的需求和期望。
2 范围适用于对产品的形成及特殊过程的确认，以及服务提供的控制。
3 职责3.1制造一、二部负责指导车间进行生产过程控制，负责生产基础设施和工作环境的控制，并负责产品的防护。
3.2研发中心负责编制相应的工艺规程。
3.3总经理负责生产计划的审批，负责设施采购的审批。
3.4品质部负责组织对产品验证和标识及可追溯性控制。
3.5市场部负责产品的交付及售后服务工作。
4 工作程序4.1生产和服务提供控制的主要内容4.1.1 为生产和服务提供部门提供表述产品特性的信息。
a编制产品实现过程规范（工艺文件），以指导操作工按规范进行生产和监视。
b规范必须经过审批。
4.1.2 对涉及关键、特殊过程应提供足够的、能够指导操作的、确保质量的作业文件。
现场必须能得到作业指导书并经审批。
4.1.3 使用并维护适合生产和服务运行的设备a设备应能满足工艺要求，具有适当的工序能力并应定期检查，当工序能力不足时，应及时进行调整和维修，以恢复工序能力。
b模型、芯盒、工装模具应能满足工艺要求，在产品批量生产前对其进行样品验证。
4.1.4 配置并使用满足要求的监视和测量设备。
4.1.5 应配备必要的监视和测量设备，以控制重要的过程和质量特性。
4.1.6 对生产和服务提供过程实施监视和测量a应根据工艺文件（作业指业书）要求监控重要过程参数并保存相应的记录。
b应在生产过程中通过工序间检验（自检、首检、巡检）来监控产品质量特性。
c对存在质量缺陷严重的过程产品采用排列图或因果图实施控制。
4.1.7 对放行、交付和交付后活动的实施作出明确规定a未经验证合格的采购物料不得投入生产或使用；b未经检验或未满足要求的铸造毛坯件、半成品不得放行或交付；c向顾客提交产品时，应按规定的程序进行，并确保按时交付。
d根据产品特点和公司实际情况，规定交付后的活动，如售后服务等。
项目管理与APQP控制程序(含流程图)
工程部对模治具材料进行验收 品保部对量检具进行验收
模治具验收报告 材料验收报告 量检具验收报告
样件制作
工程部对样品制作参数进行确认 品保部对样品尺寸 性能进行确认
成型条件表 样品规格确认单 信赖性测试报告
送样客户
APQP 小组 APQP 小组
小组可行性承诺 第二阶段总结
小组可行性承诺
小组可行性承诺
项目组长召开第二次项目评审会议, 确认该项目的问题并制定解决问题的 责任者,经项目经理批示后进入下一 阶段
阶段评审报告
文件名称 文件编号
ABC 科技有限公司
项目管理与 APQP 控制程序
II-QP-20
页数
6/9
生效日期 2022-08-01
生效版本
01
7.3 过程设计与开发
权责 人员
工程部 品保部
销售部 相关部门
相关作业说明
相关表单
工程部
包装场地设计
工程部制作产品包装式样书 ,场地平 面布置图,特殊特性矩阵图
ABC 科技有限公司
项目管理与 APQP 控制程序
II-QP-20
页数
8/9
生效日期 2022-08-01
生效版本
01
7.5 量产阶段
权责 人员
工程部
品保部
销售部 相关部门
相关作业说明
相关表单
制造部
量产
量产
生产计划
品保部
量产记录
过程记录 质量提升计划 降低变异 持续改进
首末件记录 巡检记录 PPK 质量提升计划
进料检验基准书 出货检验基准书 MSA 计划 SPC 计划
项目组长召开第三次项目评审会议,确 认该项目的问题并制定解决问题的责 任者,经项目经理批示后进入下一阶段
ISO各程序流程图讲义ppt课件
6. PM: Review due day and inform customer 核对工程生管承诺的交期并通知客户
Agree? 赞同
8. PM: Send the SO Request Form or SO Change Form to FA to load in SAP 将订单接纳恳求或修正恳求送财务处 进展系统输入
测量和监视装置的控制作业流 程
•
开场
检测仪器请购
审核
采购
验收
建立履历
退货或互换 恳求报废
初次校 正
使用
周期性 校正
维修
维 修后校准
记录
•.
进料检验控制作业流程
开场 厂商送料 仓库收料验收 点数
艰苦质量异常开立 <<供应商纠正预防要求书
IQC 检验
不合格品 控制程序/ 特采作业 程序
标识
入 库
制程检验控制作业流程
催采购资料进厂 * 报主消费方案排定消费方案 * 发出制造通知单 * 排定出货方案
包工或包工 包料
7.工程生管员 * 协助工程经理跟催客供料进厂 * 报主消费方案排定消费方案 * 发出制造通知单 * 排定出货方案
8.主消费方案 排定消费方案并发至相关部门
9.仓库 备料并发至消费部门
10. 消费部门质量保证部 * 按消费方案进展消费 * 每四小时提供在线消费情况 *质量保证部质量验证 * 废品入库
3.IQC断定 能否合格
7. 仓管员 * 将不良品转入区待处置 * 将接纳报告提报至工程生管员处 * 将验收入库单磅处进展
系统输入
客供资料 或仪器设备
9. 仓管员 * 按照生管所排定的消费方案按 Data Entry打出的发料清单将客供 料发至消费部门 * 在消费终了后将结存情况报至工程
ISO9001工程变更ECN控制程序(含流程图)
工程变更（ECR/ECN）控制程序（ISO9001-2015）1.0目的为使工程变更能完全符合客户及生产单位之需求,且使各单位能在最短的时间内获得正确的变更信息,达到文件规范化管理，特拟定本程序。
2.0范围文件适用于公司有关生产变更、原材料变更、设计变更时的所有业务的控制管理。
3.0定义与术语a.ECR: Engineering Change Request工程变更申请(业务通知单、联络单、邮件等方式)；b.ECN: Engineering Change Notification 工程变更通知单。
4.0职责a.相关单位﹕ECN的申请与确认, 并依研发部发布的ECN内容配合相关工作的实施与落实。
b.研发部﹕工程变更的审查、执行、验证、ECN核发及相关技术文件的修订。
c.管理部：对变更产品性能检验测试。
d.业务部：接收客户变更信息和向客户传递变更信息。
5.0作业流程5.1ECR提出a.集团业务或内销业务在接获客户质量改善要求时，或有必要降低成本时，由业务部门提出ECN。
b.采购单位遇零件交期、价格或其他因素须作工程变更时，由采购部门提出ECN。
c.品管在各项检验过程中发现质量有变异，并经制程能力分析确认后需工程变更时，或管控测量测试方式不便，确认可变更规格或方法的，由品管部门提出ECN。
d.生产单位于制造过程中，有作业性改善意见或统计分析确认后发现质量有变异时，得由生产部门提出ECN。
e.研发部在做各项实验验证、模拟分析、安全考虑、成本分析时，若判定需作工程变更时，由研发部提出ECN。
f.微小变更，如图面/BOM修正，标注更改，料号更改/修正，标签变更等，对产品性能，外观无影响，经研发部经理确认可以不需经ECN程序的，可由研发部直接下发ECN执行变更。
g.各部门作业时发现产品功能、制程条件、包装方式等不能满足需求时等，应先向所属单位经理反映此一状况；该部门经理应先判断、过滤后再书面向工程部门提出工程变更需求申请。
卡培他滨及其片剂的生产工艺和过程控制
卡培他滨及其片剂的生产工艺和过程控制1、工艺流程图表1 工艺流程图符号释意图1 详细工艺流程图2、中间体和原料药的返工对于生产过程中因为中间体、产品不符合质量标准要求或不能达到下一工序生产要求需要进行返工的，根据实际情况按既定程序进行返工处理。
中间体的返工:选择返工起始岗位(结晶)，按照正常生产的操作步骤和工艺控制依次进行后续各岗位的操作生产。
卡培他滨成品的返工:整批物料从精制工序开始，按照生产操作步骤和工艺控制进行操作。
3、生产工艺3. 1中间体的合成(缩合反应)(1)投料量表2 中间体I的合成物料配比(以5-氟胞嘧啶计)(2)操作过程开启真空，向1000L搪玻璃反应罐中加入180kg甲苯，开启搅拌，22.Skg 5-氟胞嘧啶，39.4kg六甲基二硅氮烷和0.92kg硫酸铵加入至反应釜中，搅拌成悬浮液，使料液升温至110℃左右，保持适当回流，反应至料液溶清时开始计时，继续反应3-4小时。
停止反应，料液降温至40-60℃左右，减压(-0.06-0.09MPa)浓缩至干。
料液降温至20℃左右，加入233kg( I 75L)二氯甲烷，搅拌溶解，随后加入49.9Kg5一脱氧一1,2,3一三一O一乙酰基-p-D-呋喃核糖，搅拌片刻，控温20-25℃并保持，将46.5Kg三氟甲磺酸三甲基硅( TMSOTf)与57kg(43L)二氯甲烷混合后滴加至反应釜内(滴加过程微放热)，滴毕，保温反应15-16h。
期间TLC监测反应(展开剂:DCM:MeOH=15:1, 5-氟胞嘧啶的Rf0.05，中间体I的Rf0.45 )。
料液降温至0-5℃，滴加190L饱和碳酸氢钠溶液，搅拌15分钟，加入纯化水100kg，分批加入33.2Kg碳酸氢钠固体，调节pH7-9，整个过程控温0-5℃，加毕，自然升温并搅拌1-2小时。
静置分液，放出下层有机相，水相再以100L二氯甲烷萃取两次，合并所有有机相，依次以140L 20%氯化钠水溶液洗涤一次，140L饱和氯化钠水溶液洗涤一次，静置分层。
生产制造工厂应急计划控制流程图
应激计划控制编号Emergency Planning NO.: RCP001
原材料供应应急计划流程图 Raw material supply contingency plan flow chart
.
应激计划控制编号Emergency Planning NO.: RCP002
设备故障应急计划流程图Equipment failure contingency paln flow chart
编制：审核：批准：
应激计划控制编号Emergency Planning NO.: RCP003
. 编制： 审核 ： 批准：
应激计划控制编号Emergency Planning NO.: RCP004
不合格品发生应激计划流程图Non-conformance product emergency flow chart
.
（接下一页）
编制：审核：批准：
(接上一页)：
编制：审核：批准：
应激计划控制编号Emergency Planning NO.: RCP005
停电/停水应急计划流程图Interrupted supply of Power / Water Supply Emergency flow
.
备注：1，外线停电，办公室会提前通知生产和技术部门根据生产计划妥善安排
生产或者加班，保证100%交付。
2，在暂无电器元件采购，无法解决且急需恢复正常供电时，需经上级部门
特许，可以在相同或相似的电器设备上拆取所需元件进行更换，但必须
做好标示和记录，待备件采购回来后将所拆部位恢复。
（接下一页）
编制：审核：批准：
应激计划控制编号Emergency Planning NO.: RCP006
.。
IATF16949过程审核控制程序(流程图)
过程审核控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的为了确保本公司的生产能力和产品实现过程均满足质量管理体系的要求而进行的综合评定。
2.0范围适用于公司内部所有过程的审核。
3.0术语和定义3.1过程审核：用于检查产品的实现过程是否符合质量管理体系要求、过程是否受控和有能力满足。
4.0职责a) 管理者代表策划过程审核和所需的资源；选择审核员，委派审核组长；在管理评审时报告审核中发现的问题；b) 审核员有效的策划和履行被赋予的审核职责；报告和提交审核结果；评审和认可措施建议；验证所采取的纠正措施的有效性；配合并支持审核组长的工作。
d) 质管科组织过程审核的实施。
e) 其他有关人员应对过程审核工作进行全面的合作。
5.0作业流程5.1流程步骤审核人员素质要求：4.2 内部质量体系审核员素质要求，过程审核员同样必须具备。
4.2.1 满足顾客关于内部体系的审核员资格和具有ISO/TS16949内审员资格。
4.2.2 对标准能正确认识和理解。
4.2.3 掌握审核技巧。
4.2.4 有判断力、分析能力、容易接受新知识等。
4.2.5 在产品流程和过程流程方面具有良好的知识。
5.0相关文件《管理评审控制程序》《内部体系审核控制程序》《纠正和预防措施控制程序》年度过程审核计划年度过程审核计划.d oc过程审核检查表制造过程审核检查表范例.d oc过程审核评分一览表过程审核结果一览表过程审核评分矩阵及结果一览表.xl s过程审核评定报告过程审核报告范例.d oc。
IATF16949过程监视和测量控制程序(含乌龟图)
过程监视和测量控制程序（IATF16949-2016）1.目的规定对产品的特性进行监视和测量,以验证产品已满足规定的要求。
2.范围适用于本公司从原材料进厂到产品出厂全过程的监视和测量。
3.定义无4.职责4.1品管部负责产品实现过程中从原材料进货到产品交付的全程检验。
4.2技术部负责提供产品标准等必要的技术文件。
4.3生产部负责生产过程的自检。
5.程序内容5.1技术部根据产品的需要确定必要的检验和试验手段并提供产品标准等必要的技术文件。
5.2品管部根据技术部的策划安排品管员，品管员应通过专业培训经考核合格，并授权。
5.3品管部按技术部提供的产品标准及检验标准制定作业指导书，适当时也可直接利用产品标准或检验标准。
作业指导书须经品管部主管核准后方可生效。
5.4计数数据接受抽样计划的接受准则必须是零缺陷，除此以外的接受准则必须经顾客批准。
5.5进料检验.（附页一：进料检验流程图）5.5.1品管部应根据原材料对产品质量的影响程度制定“原材料分类表”，确定需检验的原材料范围。
5.5.2需检验范围之内的原材料必须经规定的检验合格后方可投入使用，需检验范围之外的原材料品管员应检查其合格证后方可接收使用。
5.5.3对于重要原材料，如：铝锭，必须要厂家提供合格证明，并要对其进行检验以验证合格证的真实性。
5.5.4如因生产急需来不及验证需放行时,生管课应按《应急计划》规定办理手续。
相关部门应对该产品作出明确标识，并作好记录，以便一旦发现不符合规定要求时，能立即更改和更换。
5.5.5原材料进厂后，仓管员应将其堆放在指定区域，并填写“送检单”通知品管员检验。
5.5.6品管员接“送检单”后，根据检验标准及作业指导书的规定进行检验，并做好相应检测记录。
5.5.7原材料经检验合格品管员应及时通知仓库管理员入库，并按《标识和可追溯性程序》予以标识。
5.5.8经检验不合格的原材料按《标识和可追溯性程序》予以标识及隔离，并按照《不合格品控制程序》处理不合格品。
外部提供产品、过程及服务控制程序(含流程图)
外部提供产品、过程及服务控制程序1目的为保证本公司产品质量相关的采购的产品（原材料、外协件、外购件）、外包过程及服务符合规定的质量/环境、职业健康安全要求，使采购活动在受控状态下有序地进行，确保选定的供方具有满足公司要求的能力。
2适用范围适用于本公司内一切对质量/环境、职业健康安全有影响的采购产品、过程及服务的控制及供方选定、评价。
3职责3.1采购部负责组织供方选择、评审，对供方提供产品的价格、环保、安全负责。
3.2生产部对所采购的物资提出技术、环保、安全要求，编制《采购产品分类明细表》并提供技术文件，同时参与对供方选择的评价。
3.3采购部负责编制原辅料采购比例，并在合格供方处实施采购。
3.4车间原辅料仓库对检验合格的原辅料进行管理。
3.5质检部负责对采购的产品按要求进行验证，参与对供方选择的评价。
3.6质检部负责在供方考察时对供方体系建立进行评价。
3.7相关部门涉及与产品质量相关的服务也需要执行本程序。
3.7总经理负责审批“合格供方名单”。
4工作程序4.1供方的调查、评价和控制。
4.1.1供方的调查、评价a.采购部编制《供方的选择、评价和重新评价准则》规定供方的质量环保安全等要求，同时组织生产部、质检部、生产部对供方进行评价，并将评价结果填写在“供方调查、评审表”后上报总经理审批。
批准后采购部建立“合格供方名单”档案。
b.总经理根据采购部提交的评审结果批准合格供方。
c.若采购的物资属特殊范畴的，供方的产品应通过特殊评审后方可推荐为合格供方。
d.采购部负责建立“合格供方名单”，同一种采购产品可以有二个经批准的合格供方。
并将“合格供方名单”分发给生产部、质检部、财务部等。
4.2供方控制a.质检部对供方提供的产品质量、环保、安全状况填写《供方质量状况月统计表》，经部门经理审核后作为评价供方依据并装入供方档案。
b.当供方连续三批产品出现不合格或出现严重质量、环保、安全问题时，质检部将信息反馈采购部，采购部以信息反馈单的形式将信息反馈给供方，要求供方改进，并要求供方提供改进方案到质检部进行跟踪检查，如改进无效时经批准取消其合格供方资格，采购部组织生产部、质检部、重新评审后报总经理。