外来文件与记录文件控制程序

文件制修订记录
1.0目的
确定公司记录的内容及记录标识、储存、保管和处理等管理要求，使公司记录得到有效的控制，为证实产品质量及知识产权管理符合规定要求，以及体系有效性提供可靠的客观证据。

2.0适用范围
本程序适用于公司管理体系运行过程中所有记录的管理。

3.0职责
3.1各部门负责本部门文件涉及的记录的编制，记录的审批发布执行《文件控制程序》，经批准后，记录电子文档交由部门一（知识产权管理部门）归档和管理；
3.2各部门本部门记录的收集、标识、归档及保管工作；
3.3未经审批，各部门不得随意编制、使用未经批准的记录。

4.0总则
4.1记录的种类与内容
公司的记录主要包括：
1) 设计开发、生产、检验、采购、销售等各项记录，如采购品验收记录、产品检验（测试）记录等；
2) 知识产权管理体系、质量管理体系等体系运行的记录，如管理评审记录、知识产权内部审核记录等；
3) 有关顾客的记录，如顾客提供的产品的使用结论、顾客信息反馈、顾客抱怨等；
4) 供方的知识产权记录，如供方提供的检测报告、认证证书等。

4.2记录的媒介
知识产权记录以纸张（如书面报告、表格记录等）、软件（如磁带、磁盘）和照片（含胶片）三种媒体记载。

4.3记录控制要求
记录必须满足以下要求：
1) 各类知识产权记录必须真实、清晰、完整，可以提供可靠证据；
2) 记录不得随意涂改（若一时疏忽，可采取划改，但须进行标识）；
3) 记录应按时分类整理归档；
4) 存档的记录须进行标识、编目，易于识别，并在适宜的环境下妥善保管；
5) 存档期限符合顾客、法律、法规的要求，一般不得少于2年；
6) 记录的销毁应经过审批，并记录销毁情况，参照《文件控制程序》执行；
7) 按有关程序、规定审核、批准、发放，并记录发放情况；
8) 向外部提供的记录应履行相应的审批手续；
9) 编制《记录文件清单》，规定需要保存的记录和保存期限。

记录的保管条件要适宜，注意防火、防水等，防止由于环境的恶化而损坏记录；同时须注意保密要求，防止未经许可的人员接触保密记录。

4.4记录的存档期限
记录存档期限需根据国家法令法规、行业通用准则和产品责任方面要求制订，管理体系活动的记录最低存档期为2年，所有涉及产品知识产权的记录保存期限应相当于产品的寿命期，至少从放行产品的日期起不少于2年。

5.0记录控制流程
记录表格编制—→审批—→记录填写—→记录使用—→记录标识—→记录收集和归档—→记录保存—→记录查阅—→记录复制与提供—→记录销毁—→记录表格修订
6.0记录控制程序
6.1记录表格编制与审批
各部门根据管理体系要求，负责记录标准表格的编制，按《文件控制程序》规定审查、批准。

记录表格应保证：
1) 满足生产经营活动控制要求，证实管理体系有效运行；
2) 规范、合理、可操作性强，并采用统一规定的控制号。

部门一（知识产权管理部门）编制《记录文件清单》，详细列出记录文件名称、受控号、存档期等内容，并且每2~3年组织对记录表格的适用性和有效性评审，评审后须及时更新《记录文件清单》。

因需要而增加的记录，部门一（知识产权管理部门）应随时依规定将其列入《记录文件清单》。

6.2记录填写
记录的填写应符合以下要求：
1) 按要求如实填写、内容清晰完整；
2) 记录不准用铅笔填写，应采用黑色水笔填写，字迹必须工整，易于识别；
3) 填写人、审核人按要求签署姓名、日期；
4) 不得任意涂改（若一时疏忽，可采取划改，但须进行标识）。

6.3记录使用
1) 使用过程中要保持清洁，不得污损、丢失；
2) 各部门应对记录提供的信息进行分析，分析的结果应向有关部门传递，以共同寻求改进的机会并不断进行改进。

6.4记录标识
1) 公司内部产生的各项记录，应采用记录表格控制号加编号的方式进行标识，见《文件控制程序》（4.3.3管理体系记录控制号与编号）。

2) 供方提供的产品知识产权或质量或其他证明文件和资料，作为记录的一部分，不再另行编号。

3) 顾客要求或合同规定时，按顾客要求或合同规定进行标识。

6.5记录收集和归档
各部门负责人或指定人员按《记录文件清单》收集本部门产生的记录，并在活动结束后或定期将记录归档。

6.6记录保存
各部门按《记录文件清单》以及本程序规定对记录进行贮存和保管。

6.7记录查阅
因工作需要，有关人员在记录保管人员的同意下进行记录的查阅；必要时，可办理借阅手续借出使用，但必须在使用完毕或在约定期限内归还。

6.8记录复制与提供
记录的复制与提供须按下述规定进行：
1) 需要人员提出申请并经所在部门负责人同意；
2) 记录的保管部门领导同意（涉及保密内容的必须经主管副总经理/总经理批准）；
3) 保管人员复制，并登记；
4) 申请人员领用，并办理领用手续；
5) 使用人员须对记录的复制件妥善保存与使用，不得擅自转借或提供给他方；
6) 合同或顾客有要求时，按合同或顾客要求和本程序规定复制、提供给顾客。

6.9记录的销毁
失效记录和无使用价值记录，由部门一（知识产权管理部门）及各部门负责人，列出失效记录清单（《作废文件、记录销毁清单》），经管理者代表或总经理批准后销毁。

6.10记录格式修订
记录需修订时，按本程序6.1条审查、批准后进行，并应保证：
1) 更改后的记录应保持原信息的连续性；
2) 便于统计和使用，简便有效；
3) 修订记录后应注明生效日期。

7.0外来文件（包括知识产权文件和适用的法律法规）的控制
7.1外来知识产权文件（国家或行业的有关标准、知识产权要求），包括行政决定、司法判决、律师函件等，由部门一（知识产权管理部门）负责组织收集并确保其来源和取得时间可识别，形成《外来文件登记记录》；适用的法律法规由部门一（知识产权管理部门）负责组织评审识别和获取，建立获取渠道，并形成《法律法规及其他要求一览表》。

外来文件的发放范围由主管副总经理/总经理确定。

7.2外来文件如被本公司直接采用，可不转换成本公司标准，不使用公司的编号，除此应按本程序的规定进行管理。

7.3部门一（知识产权管理部门）应随时跟踪国家标准、行业标准及行政文件的最新版本，确保相关法律法规为最新发布、施行的版本，并传达给员工。

8.0相关文件
8.1《文件控制程序》
9.0相关记录
9.1《记录文件清单》
9.2《外来文件登记记录》
9.3《法律法规及其他要求一览表》。