第1节 药物治疗的一般原则

第1节  药物治疗的一般原则
第1节  药物治疗的一般原则

第二章药物治疗学

第一节药物治疗的一般原则

药物治疗的一般原则:有效性、安全性、经济性、规范性。

一、药物治疗的有效性

药物治疗的有效性是选择药物的首要标准,应考虑如下因素:

(一)只有利大于弊,药物治疗的有效性才有实际意义

(二)药物方面因素

药物的生物学特性、药物的理化性质、剂型、给药途径、药物之间的相互作用等因素均会影响药物治疗的有效性。

I三)机体方面因素

患者年龄、体重、性别、精神因素、病理状态、时间因素等对药物治疗效果均可产生重要影响。

(四)药物治疗的依从性

二、药物治疗的安全性

药物在发挥治疗作用的同时,可对机体产生不同程度的损害或改变病原体对药物的敏感性,甚至产生药源性疾病。

保证患者的用药安全是药物治疗的前提。

产生药物治疗安全性问题的原因主要有三点:药物本身固有的药理学特性、药品质量问题和药物的不合理应用。

三、药物治疗的经济性

药物治疗的经济性是要以消耗最低的药物成本,实现最好的治疗效果。

经济性要考虑治疗的总成本,而不是单一的药费。

药物治疗的经济性主要是指:

控制药物需求的不合理增长,不盲目追求新药、高价药;

控制有限药物资源的不合理配置,以免导致资源浪费与资源紧缺;

控制被经济利益驱动的过度药物治疗。

四、药物治疗的规范性

在药物治疗方面,指南往往根据疾病的分型、分期、疾病的动态发展及并发症,对药物选择、剂量、剂型、给药方案及疗程进行规范指导。

在针对某一具体患者时,既要考虑指南的严肃性,又要注意个体化的灵活性。

临床治疗的基本原则和基本处方

临床治疗的人一旦有病,已经不吃不喝了,单纯靠打点滴维持是不行的,何况畜禽呢?投什么药都不会有好效果,还不如人,还可以挂个吊瓶维持一下。尤其是禽,所以: (一)治病先要想办法让其提高采食 减少畜禽疾病,除用疫苗、药物预防外,主要是靠增强畜禽对疾病的抵抗力。要增强畜禽对疾病的抵抗力,应保证畜禽身健体壮。要使畜禽身健体壮,必须增进食欲并提高消化能力和吸收能力。所谓:凡动物患病,食欲不振或食欲废绝乃第一首症。一日不餐,心慌气短,两日不餐,肢体发软,三日不餐,百病身缠。食少则体懒病现,食颓则体衰病重,食绝则气绝病危;反之,食增则气盛病减,食旺则体健病消,食足则身爽高产,讲的就是这个道理。所以,兽医临床上近千年所推崇的疗畜禽之基本方则就是“治病先治吃”。这是一最基本的治疗原则。 千年古兽医方“消食平胃散”,具有刺激采食中枢、减少胃内容积性反射,调节激素水平,增进食欲、促进消化、增强吸收、抑制胃肠道有害细菌、防止拉稀、驱虫促长、全面提高机体抗病能力、防治多种疾病等功效。可广泛用于添加饲料或临床治疗以促进畜禽生长和增加肉、蛋、奶、皮毛等的产量。疾病过程中使用,通过调节胃口,促进食欲,增加采食量提高抵抗力,对其他药物有协同增效作用。疾病后期使用,通过增强脾胃功能,助于机体迅速康复。驱杀绦虫、

线虫、蠕虫、球虫等时同时使用,可消除驱虫药物的毒副作用并增进食欲。 (二)采取中西药结合标本兼治 兽医治疗畜禽疾病疗程不能太长,而一种药物难以达到速效、高效、长效。西药针对性较强,见效较快,中药通过多靶点效应,发挥多方面作用,所以临床上常需中西药结合。特别是当前畜禽发生疾病,多数是多种细菌病混发、多种病毒病混发,细 菌和病毒混发的严酷现实,利用中西药结合的方法进行综合治疗尤显得重要。如泻痢性疾病,如过量使用抗菌类西药,易导致胃肠道菌群失调,特别是益生菌遭到破坏,可引起二重感染和消化不良。若选用西药抗菌,如:头孢类,喹诺酮类大环内脂类等。。。配合清瘟败毒,黄连解毒等。。。中药会更好。 (三)多种治疗方法并用 兽医临床上应采用药物注射、口服、喷雾和烟疗相结合等多种方法进行治疗,特别是规模化养殖的猪场、鸡场、鸭场,由于数量多,群体大,发病后症状表现不一,有轻有重。重症感染的畜禽饮食废绝,经口服投药治疗几乎起不到任何作用,此时就应该将这些重病畜禽筛选挑出进行药物注射治疗,待恢复食欲后再进行口服投药治疗以巩固治疗效果。禽气囊炎是一种多发的、

第二类体外诊断试剂临床试验指导原则

北京市第二类体外诊断试剂临床试验 指导原则 由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床使用目的各异的特点,不同使用目的的产品,临床研究方法及内容不尽相同。申请人应在完成产品分析性能评估,拟定产品标准后,方可申请体外诊断试剂产品的临床评价。临床评价开始前,申请人应根据产品特点及使用目的,确定临床评价的项目、方法,制定合理的临床评价方案,合理、系统地评价申报产品的临床性能。本方案仅用于指导体外诊断试剂检测方法一致性临床研究,并对临床试验机构的选择、样本要求、检测前的准备、临床试验数据的分析等具体操作提出了一般性要求。 申请人应根据国家法律、法规、标准及技术指导原则的要求建立更加可靠、可重复的临床评价方案,合理评价产品的安全性、有效性。 一、临床试验机构的选择 临床评价开始前,申请人应根据申报产品特点选择临床试验机构。临床试验机构应当具有与申报产品相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度,试验机构的选择应符合以下标准要求:

本方案将申报产品的检测系统称为试验系统,所选择的对照检测系统称为对照系统。 (一)应选择至少2家(含两家)省级卫生医疗机构,特殊使用的产品可在市级以上的疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等临床机构。临床机构的检验实验室(简称实验室)应符合《医疗机构临床实验室管理办法》要求;应优先考虑经CNAS-CL02《医学实验室能力认可准则》(ISO 15189:2007)认可或GB17025标准认可的实验室。 (二)实验室所釆用的检测系统应为完整、有效的, 检测系统包括申报产品的检测系统和所选择的对照检测系统。对照检测系统的试剂、校准品、仪器等应是经注册批准的;其主要分析性能指标(如准确性、精密度、线性范围、参考区间、测量范围等)满足临床要求。 申报产品的检测系统与所选择的对照检测系统最好为同一类型的检测方法(如同为酶联免疫反应、同为化学发光免疫反应等),如为非同一类型的检测方法,尽可能选择分析性能较近似的方法。 (三)实验室应有完善的室内质控程序;应优先选择连续两年以上室间质量评价结果为满意的实验室。 (四)实验室的该项目检测人员应具有相应资质(项目

2014年04月05762自考临床营养学试题

2014年4月高等教育自学考试全国统一命题考试 临床营养学试卷 课程代码:05762 第一部分选择题(共40分) 一、单项选择题:(本大题共20小题,每小题1分,共20分) 1.体重指数(BMI)是() A.理想体重(kg)/[身高(m)2] B. 现体重(kg)/[身高(m)2] C.理想体重(kg)/[身高(cm)2] D. 现体重(kg)/[身高(cm)2] 2.氮平衡的计算公式是() A.摄入氮.(尿氮.3.5) B.摄入氮.尿氮.粪氮 C.摄入氮.24h尿氮.粪氮 D.摄入氮.尿氮.皮肤汗氮 3.下列呼吸商最高的是() A.蛋白质 B.脂肪 C.碳水化合物 D.膳食纤维 4.冠心病患者适宜多吃() A.蔗糖 B.炸鱼 C.人造黄油 D.杂粮 5.高脂蛋白血症的患者可进行的饮食防治措施是() A.减少猪、牛、羊、肉、鱼虾及禽肉的摄入 B.增加动物内脏、蛋黄、鱼子等食物的摄入 C.增加蔬菜、水果的摄入 D.适量饮酒 6.进行血糖透析的慢性肾功能衰竭患者每日蛋白质的摄入量为() A.0.6-0.7g/kg B.0.8-1.0g/kg C.1.0-1.5g/kg D.>1.5g/kg 7.肾病综合征的患者给予适宜的氮热比为() A.1:200 B.1:180 C.1:150 D.1:130 8.急性胃炎患者宜选择的食物是() A.肉汤、肉羹 B.笋、芹菜 C.燕麦、高粱米 D.龙须面汤 9.下列说法正确的是() A.幽门螺杆感染能引起慢性胃炎的发生,但不会引起消化性溃疡的发生 B.胃酸分泌过少可引起消化性溃疡的发生 C.长期大量饮酒既可引起慢性胃炎的发生,又可引起消化性溃疡的发生 D.吸烟不会引起消化性溃疡的发生 10.甲型肝炎的传播途径是() A.血液传播 B.粪口传播 C.母婴传播 D.性传播 11.肝性脑病患者可选用的食物是() A.豆制品 B.瘦肉 C.奶酪 D.花生酱 12.属于胆石症发病原因的是() A.长期高蛋白质、低脂肪饮食 B.膳食中纤维素过多 C.定时进餐 D.脂质代谢障碍 13.能诱发急性胰腺炎的因素是() A.低脂肪饮食 B.适量饮酒 C.胰管更阻 D.正常进食 14.下列食物中血糖指数最高的是() A.大米饭 B.白小麦面面包 C.豆腐 D.荞麦面馒头 15.下列食物中嘌呤含量最高的一组是() A.牛奶、鸡蛋 B.大米、荞麦 C.冬瓜、茄子 D.猪肝、螃蟹

药物临床试验的一般考虑指导原则

药物临床试验的一般考虑指导原则 一、概述 药物临床试验的一般考虑指导原则(以下称指导原则),是目前国家食品药品监督管理总局关于研究药物在进行临床试验时的一般考虑。制定本指导原则的目的是为申请人和研究者制定药物整体研发策略及单个临床试验提供技术指导,同时也为药品技术评价提供参考。另外,已上市药品增加新适应症等进行临床试验时,可参照本指导原则。本指导原则主要适用于化学药物和治疗用生物制品。 二、临床试验基本原则 (一)受试者保护 1.执行相关法律法规 药物临床试验必须遵循世界医学大会赫尔辛基宣言,执行国家食品药品监督管理总局公布的《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规。 2.应具备的安全性基础 开展任何临床试验之前,其非临床研究或以往临床研究的结果必须足以说明药物在所推荐的人体研究中有可接受的安全性基础。 在整个药物研发过程中,应当由药理毒理专家和临床专家等动态地对药理毒理数据和临床数据进行评价,以评估临床试验可能给受试者带来的安全性风险。对于正在或将要进行的临床试验方案,也应进行必要的调整。 参与药物临床试验的有关各方应当按各自职责承担保护受

试者职责。 (二)临床试验基本方法 1.临床试验一般规律 药物研发的本质在于提出有效性、安全性相关的问题,然后通过研究进行回答。临床试验是指在人体进行的研究,用于回答与研究药物预防、治疗或诊断疾病相关的特定问题。通常采用两类方法对临床试验进行描述。 按研发阶段分类,将临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验和Ⅳ期临床试验。 按研究目的分类,将临床试验分为临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验、上市后研究。 两个分类系统都有一定的局限性,但两个分类系统互补形成一个动态的有实用价值的临床试验网络(图1)。 图1. 临床研发阶段与研究类型间的关系 (实心圆代表在某一研发阶段最常进行的研究类型,空心圆代表某些可能但较少进行的研究类型)概念验证(Proof of Concept,POC)是指验证候选药物的药理效应可以转化成临床获益,一般在早期临床研究阶段进行,用以探索安全耐受剂量下有效性的信号,降低临床开发风险。 本指导原则采用以研究目的分类为主线对临床试验进行描述。 临床药理学研究的目的是评价耐受性,明确并描述药代动力学及药效学特征,探索药物代谢和药物相互作用,以及评估药物活性。 探索性临床试验的研究目的是探索目标适应症后续研究的给药方案,为有效性和安全性确证的研究设计、研究终点、方法

抗肿瘤药物临床试验技术指导原则

抗肿瘤药物临床试验技术指导原则 一、概述 恶性肿瘤是严重威胁人类生命的一类疾病,尽管现有治疗手段取得了一定疗效,但多数肿瘤患者生存时间有限,缺乏有效的可以治愈的药物,亟需开发新的药物来满足需要。在抗肿瘤药物的风险效益评估中,医护人员和患者可能愿意承受相对较大的安全性风险,所以抗肿瘤药物的临床研究除遵循一般药物临床研究原则外,还应考虑其特殊性。由于肿瘤生物学研究的进展,一些新的作用机制、作用靶点的抗肿瘤药物不断涌现,呈现出不同于以往传统细胞毒类药物的安全性和有效性特点;肿瘤疾病的药物治疗也从以往的单纯追求肿瘤缩小向延长患者的生存期、提高生存质量转变,这些改变使抗肿瘤药物临床疗效评价终点指标也出现较大改变。因此,传统的抗肿瘤药物开发模式已经变得不适宜,需要更多地探索能加快和促进开发进程的临床研究策略。 本指导原则将对抗肿瘤药物临床研究一般考虑进行阐述,重点阐述在不同临床研究阶段中需要重点考虑的问题,旨在为抗肿瘤药物临床研究的设计、实施和评价提供方法学指导。申请人在进行临床研究时,还应当参照国家食品药品监督管理局(以下简称SFDA)既往发布的相关指导原则和《药物临床试验质量管理规范》(GCP)要求进行,对于一般药物临床研究需要遵从的原则以及与其他指导原则重复内容在本文中不再赘述。 本指导原则主要适用于抗肿瘤新化合物的临床研究,抗肿瘤生物制品也可参考部分内容,不适用于中药制剂。药物类别上主要针对细胞毒

类抗肿瘤药物临床研究,由于非细胞毒类药物(如信号传导抑制剂,生物反应调节剂,激素类等)是目前新药开发的主要方向,本指导原则也将尽可能对此类别药物临床研究的不同之处进行阐述。 本指导原则中的观点仅代表SFDA当前对抗肿瘤药物临床研究的一般性认识,不能涵盖在新药研发中遇到的所有情况,申请人在研究中应始终坚持具体问题具体分析的原则。尤其应注意的是,抗肿瘤药物研究理论和技术的快速发展,很可能对将来抗肿瘤药物开发模式产生影响,因此申请人可以积极探索更为科学合理的研究方法,并及时寻求SFDA 药品注册部门的建议。 二、临床研究的总体考虑 抗肿瘤药物的临床研究过程通常分为Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验。Ⅰ期临床试验主要目的是对药物的耐受性、药代动力学进行初步研究,为后期研究给药方案的设计提供数据支持;Ⅱ期临床试验主要是探索性的研究,如给药剂量探索、给药方案探索、瘤肿有效性探索等,同时也观察安全性;Ⅲ期临床试验则在Ⅱ期基础上进一步确证肿瘤患者临床获益情况,为获得上市许可提供足够证据。 需要指出,这种临床研究的分期并不是固定的开发顺序。在本指导原则中,尽管对Ⅰ、Ⅱ期探索性试验和Ⅲ期确证性试验区别对待,但统计假设的建立和检验也可以成为Ⅱ期临床试验的一部分,同样,部分探索性研究也可能成为Ⅲ期临床试验的一部分。 由于Ⅲ期临床试验需要提供生存获益的疗效数据,试验周期较长,因此可以采用探索的开发模式,按照预定的中期分析计划,依据不断积累的信息,对临床试验方案进行调整。

疾病的营养防治试卷(课程代码05748)

2010年1月高等教育自学考试全国统一命题考试 疾病的营养防治试卷(课程代码05748) 一、单项选择题(本大题共24小题。每小题l分.共24分) 1.下列食物中属于低膳食纤维食物的是【】 A·胡萝h B.藕粉 C.芹菜 D.玉米 2.急性胃炎恢复期,应采用【】 A.低盐低脂少渣软食 B.低盐、无脂流食 C.普食 D.低脂低蛋白半流3.低脂低胆固醇膳食中,全天胆固醇的摄入量应小于【】 A.150mg B.200mg C.250mg D.300mg 4.在日常饮食中,能增加患冠心病危险性的是【】 A.单不饱和脂肪酸 B.多不饱和脂肪酸 C.反式脂肪酸 D.卵磷脂、脑磷脂 5.重度高血压患者,每日食盐摄入量应为【】 A.无盐饮食 B.1-2g C.3-5g D.6-8g 6.不属于急性胰腺炎病因的是【】 A.胰管梗阻 B.暴饮暴食 C.高脂血症、高钙血症 D.高盐饮食 7.慢性阻塞性肺疾病患者采用低碳水化合物摄入原则的原因是【】 A.碳水化合物代谢过程中产生的C02较多 B.碳水化合物具有抗生酮作用 C.碳水化合物能促进肌肉合成蛋白质 D.碳水化合物是主要的供能物质 8.乳糜胸的营养治疗原则是【】 A.低脂、低钠、高蛋白及高碳水化合物膳食 B.低脂、低钠、低蛋白及高碳水化合物膳食 C.高脂、高钠、高蛋白及低碳水化合物膳食 D.高脂、高钠、低蛋白及低碳水化合物膳食 9.慢性肾炎的治疗饮食中优质蛋白质应占总蛋白质的【】 A.20% B.30% C.60% D.80% 10.继发性肥胖的体脂分布类型中,发生率最高的是【】 A.腹部型肥胖 B.臀部型肥胖 C.梨型肥胖 D.体质型肥胖 11.肥胖症综合治疗的基础是【】 A.药物治疗 B.营养治疗 C.手术治疗 D.物理治疗 12.我国糖尿病主要的类型是【】 A.1型糖尿病 B.2型糖尿病 C.免疫介导糖尿病 D.药物所致糖尿病 13.下列食物中.血糖生成指数最高的是【】 A.豆腐干 B.鲜桃 C.葡萄糖 D.大米饭 14.痛风患者应多食用【】 A.成酸性食物 B.成碱性食物 C.动物性食物 D.大豆及其制品 15.帕金森综合征患者碳水化合物的摄入量应【】 A.适当增加 B.适当减少 C.按正常供给 D.根据病人的喜好进行选择

药物I期临床试验管理指导原则(试行)

药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行) 第一章总则 第一条为加强药物Ⅰ期临床试验(以下简称I期试验)的管理,有效地保障受试者的权益与安全,提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定,参照国际通行规范,制定本指导原则。 第二条本指导原则适用于Ⅰ期试验,旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。 第二章职责要求 第三条申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准,选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。 第四条申办者应建立质量保证体系,对I期试验的全过程进行监查和稽查,确保临床试验的质量,保障受试者的权益与安全。 第五条申办者可以委托合同研究组织(CRO)执行I期试验中的某些工作和任务。委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。当合同研究组织接受了委托,则本指导原则中规定的由申办者履行的责任,合同研究组织应同样履行。申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。

第六条Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则,执行临床试验方案,保护受试者的权益与安全,保证临床试验结果的真实可靠。 第七条药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》(以下简称《实验室管理指南》)的实验室进行。从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。 第八条伦理委员会应针对Ⅰ期试验的特点,加强对受试者权益与安全的保护,重点关注:试验风险的管理与控制,试验方案设计和知情同意书的内容,研究团队的人员组成、资质、经验,受试者的来源、招募方式,实施过程中发生的意外情况等。 第三章实施条件 第九条Ⅰ期试验研究室应设有足够的试验病房,也可以设有临床试验生物样本分析实验室(以下简称实验室)。试验病房应符合本指导原则的要求,实验室应符合《实验室管理指南》的要求。均应具备相应的组织管理体系、质量管理体系及能满足I期试验需要的场所和设施设备等。 第十条I期试验研究室应配备研究室负责人、主要研究者、研究医生、药师、研究护士及其他工作人员。所有人员应具备与承担工作相适应的专业特长、资质和能力。实验室人员应符合《实验室管理指南》的要求。 (一)研究室负责人。研究室负责人总体负责I期试验的管理工作,保障受试者的权益与安全。研究室负责人应具备医学或药学本科以上学历并具有高级职称,具有5年以上药

精选-肥胖症营养治疗原则

肥胖症营养治疗原则 一.临床症状 肥胖正确定义是机体脂肪过度积聚与脂肪组织过量扩增,判断肥胖的科学方法是准确测定机体脂肪或脂肪组织的量。通常个人实际体重如超过标准体重的10%即为过重,应因其足够关注;若超过20%而无原因,即可诊断为肥胖。超过20%~30%者为轻度肥胖、30%~50%为中度肥胖、50%以上为重度肥胖、100%以上者为病态肥胖。肥胖和过重,虽然都是集体能量正平衡的结果,但有不同内涵。肥胖固然可以导致过重,但运动员及体力劳动者的过重,常不是肥胖而是因为肌肉发达所致。反之,平时不爱活动或活动量极少的虚胖者,即使不过重,但也有体脂过度积聚。 二.肥胖综合征 轻度肥胖除体重过重外,无其他症状;中都以上肥胖者,常有下列综合征及症状。 1.通气不良综合征 2.心血管系统症状 3.内分泌代谢紊乱 4.消化系统症状食欲亢进、多食善饥、便秘、腹胀等,尤其是妇女有也是综合征,表现为夜间食欲旺盛、失眠、白天厌食;伴有胆石症肥胖者,有慢性消化不良与胆绞痛发作。 三.并发症 1.并发糖尿病 2.并发高血压病 3.并发高血脂症及冠心病 4.并发胆石症 四.营养原则 保证机体蛋白质及其他各种营养素需要,维持机体摄入量与消耗间的负平衡状态,并持续相当长时间,使体重逐渐下降,接近标准体重,达到减轻体重的目的。肥胖直接起因是长期能量摄入量超标,治疗就必须坚持足够时间,切不可急于求成。建立控制饮食和增加体力活动措施,是取得疗效和巩固疗效的保证。 五.营养治疗 1.限制总能量 能量现只要逐渐降低,避免骤然降至最低安全水平以下,应适可而止。辅以适当体力活动,增加能量消耗。成年轻度肥胖者,按每月减轻体重0.5~1.0kg为宜。而成年中度以上肥胖者,每周减轻体重0.5~1.0kg。每人饮食应尽量供给能量1000kcal/d,这是可以较长时间坚持的最低安全水平。 2.蛋白质 肥胖者因摄入能量过多,过多能量不论来自何种能源物质,都可引起肥胖,食物蛋白当然也不例外。同时,严格限制饮食能量供给,蛋白质营养过度还会导致肝肾功能损害,故低能量饮食蛋白质供给不宜过高,并选用高声物价值蛋白,如牛奶、鱼、鸡、鸡蛋清、瘦肉等。 3.限制脂肪

降压药物治疗原则

降压药物治疗原则 已有证据说明降压药物治疗可以有效地降低心血管疾病的发病率和死亡率,防止卒中、冠心病、心力衰竭和肾病的发生和发展。降压药的共同作用为降低血压,不同类别降压药可能有降压以外作用的差别,这些差别是在不同病人选用药物时的主要参考。 从当前的认识,高血压时的降低血压应采取以下原则: (1)采用较小的有效剂量以获得可能有的疗效而使不良反应最小,如有效而不满意,可逐步增加剂量以获得最佳疗效。 (2)为了有效地防止靶器官损害,要求每天24小时内血压稳定于目标范围内,如此可以防止从夜间较低血压到清晨血压突然升高而致猝死、卒中或心脏病发作。要达到此目的,最好使用一天一次给药而有持续24小时作用的药物。其标志之一是降压谷峰比值>50%,此类药物还可增加治疗的依从性。 (3)为使降压效果增大而不增加不良反应,用低剂量单药治疗疗效不满意的可以采用两种或多种降压药物联合治疗。事实上,2级以上高血压为达到目标血压常需降压药联合治疗。 表8 主要降压药物选用的临床参考 类别适应证禁忌证 强制性可能 利尿药(噻嗪类)充血性心力衰竭,老年高血压 单纯收缩期高血压 痛风妊娠 利尿药(袢利尿药)肾功能不全,充血性心力衰竭 利尿药(抗醛固酮药)充血性心力衰竭,心梗后肾功能衰竭,高血钾 阻滞剂心绞痛,心梗后,快速心律失 常,充血性心力衰竭,妊娠2-3度房室传导阻滞, 哮喘,慢性阻塞性肺 病 周围血管病 糖耐量减低 经常运动者 钙拮抗剂(二氢吡啶)老年高血压,周围血管病,妊 娠,单纯收缩期高血压,心绞 痛,颈动脉粥样硬化快速心律失常充血性心衰 钙拮抗剂心绞痛,颈动脉粥样硬化2-3度房室传导阻滞(维拉帕米,地尔硫卓)室上性心动过速充血性心力衰竭 血管紧张素转换酶抑制 剂 充血性心力衰竭,心梗后妊娠,高血钾 左室功能不全,非糖尿病肾病双侧肾动脉狭窄 1型糖尿病肾病,蛋白尿

抗菌药物临床应用基本原则1

第一部分抗菌药物临床应用的基本原则 抗菌药物的应用涉及临床各科,合理应用抗菌药物是提高疗效、降低不良反应发生率以及减少或延缓细菌耐药发生的关键。抗菌药物临床应用是否合理,基于以下两方面:有无抗菌药物应用指征;选用的品种及给药方案是否适宜。 抗菌药物治疗性应用的基本原则 一、诊断为细菌性感染者方有指征应用抗菌药物根据患者的症状、体征、实验室检查或放射、超 声等影像学结果,诊断为细菌、真菌感染者方 有指征应用抗菌药物;由结核分枝杆菌、非结核分枝杆菌、支原体、衣原体、螺旋体、立克次体及部分原虫等病原微生物所致的感染亦有指征应用抗菌药物。缺乏细菌及上述病原微生物感染的临床或实验室证据,诊断不能成立者,以及病毒性感染者,均无应用抗菌药物指征。 二、尽早查明感染病原,根据病原种类及药物敏感试验结果选用抗菌药物抗菌药物品种的选用, 原则上应根据病原菌种类及病原菌对抗菌药物敏感性,即细菌药物敏感 试验(以下简称药敏试验)的结果而定。因此有条件的医疗机构,对临床诊断为细菌性感染的患者应在开始抗菌治疗前,及时留取相应合格标本(尤其血液等无菌部位标本)送病原学检测,以尽早明确病原菌和药敏结果,并据此调整抗菌药物治疗方案。 三、抗菌药物的经验治疗对于临床诊断为细菌性感染的患者,在未获知细菌培养及药敏结果前,或 无法获取培养标本时, 可根据患者的感染部位、基础疾病、发病情况、发病场所、既往抗菌药物用药史及其治疗反应等推测可能的病原体,并结合当地细菌耐药性监测数据,先给予抗菌药物经验治疗。待获知病原学检测及药敏结果后,结合先前的治疗反应调整用药方案;对培养结果阴性的患者,应根据经验治疗的效果和患者情况采取进一步诊疗措施。 四、按照药物的抗菌作用及其体内过程特点选择用药各种抗菌药物的药效学和人体药动学特点不 同,因此各有不同的临床适应证。临床医师应根据 各种抗菌药物的药学特点,按临床适应证(参见“各类抗菌药物适应证和注意事项”)正确选用抗菌药物。 五、综合患者病情、病原菌种类及抗菌药物特点制订抗菌治疗方案根据病原菌、感染部位、感染 严重程度和患者的生理、病理情况及抗菌药物药效学和药动学证 据制订抗菌治疗方案,包括抗菌药物的选用品种、剂量、给药次数、给药途径、疗程及联合用药等。在制订治疗方案时应遵循下列原则。 (一)品种选择根据病原菌种类及药敏试验结果尽可能选择针对性强、窄谱、安全、价格适当的抗菌药物。进 行经验治疗者可根据可能的病原菌及当地耐药状况选用抗菌药物。

高血压的药物治疗原则

高血压的药物治疗原则 高血压的药物治疗高血压的药物治疗与药物治疗不同,一般性非药物治疗措施无有害作用。 1992 年美国全国联合委员会召开的有关高血压会议上,已将非药物疗法的用词改为改进生活习惯。 所有确诊高血压的病人,无论是否接受药物治疗均应开始非药物治疗,以改进生活方式,消除不利心理和身体健康的行为和习惯,从而达到减少高血压以及心血管病的发病危险性。 对高血压进行药物治疗,目的是控制并存的危险因素,特别是降低总的心血管疾病的危险性,因为后者是高血压病的主要死亡原因。 药物降压可有效的降低心血管并发症的发病率和死亡率,防止脑卒中、冠心病、心力衰竭和肾病的发生和发展。 高血压监测和随访计划(HDEP)试验表明,即使是轻型高血压,进行系统、有效的药物治疗也是十分有益的,能显著降低死亡率。 而且,随着药物的发展,副作用越来越小,对于轻度高血压(如舒张压90~100mmhg)积极用药治疗也广为临床接受。 但治疗对血压水平较高者更有益。 高血压药物治疗的原则高血压药物治疗的原则最近的国际降压指导方针强调了对病人个体的心血管病绝对危险做出全面估计的重要性。

危险因素不仅包括血压还包括靶器官损伤,血管疾病共存症状的存在及相关心血管危险因子的数量等。 属高危的病人,尤其是有糖尿病和有靶器官损伤者,需要强有力的降压治疗及需不止一种降压药联合治疗才可能达到目标血压(135/80mmhg). 降压指导方针的另一个主题是使用小剂量每天一次用药,保持血浓度稳定,从而达到控制血压的目的。 目前,高血压的药物治疗应遵循以下原则: (1)个体化原则: 用药因人而异,为病人选择适宜的药物应根据各人的血压水平;血压升高程度和急、缓;病人有无心血管危险因素;有无靶器官损伤、有无临床心血管病、肾脏病、糖尿病等合并症;有无伴随疾病影响某种抗高血压药物的使用;注意来年和用药的相互作用,避免使用影响降压效果的药物;药物降心血管危险的证据有多少;患者长期治疗的经济承担能力。 (2)单药开始。 (3)任何药物开始治疗时应服用适当的最低剂量,采用最小有效剂量获得可能的疗效而使不良反应最小。 (4)应根据患者的耐受情况增加该药的剂量。 (5)如第一中药无效,血压未能达到目标: 由于联合用药优于大剂量单药治疗,故通常是加用小剂量的第二种抗高血压药物,而不是加大第一种药物的剂量。 有效的联合用药组合是:

体外诊断试剂临床试验技术指导原则(16号)

附件 体外诊断试剂临床试验技术指导原则 一、概述 体外诊断试剂的临床试验(包括与已上市产品进行的比较研究试验)是指在相应的临床环境中,对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。 申请人应在符合要求的临床单位,在满足临床试验最低样本量要求的前提下,根据产品临床预期用途、相关疾病的流行率和统计学要求,制定能够证明其临床性能的临床试验方案,同时最大限度地控制试验误差、提高试验质量并对试验结果进行科学合理的分析。临床试验报告是对临床试验过程、结果的总结,是评价拟上市产品有效性和安全性的重要依据,是产品注册所需的重要文件之一。 本指导原则仅对体外诊断试剂临床试验提出了一般性的要求。由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床预期用途各异的特点,不同临床预期用途产品的临床试验方法及内容不尽相同。申请人应根据产品特点及临床预期用途,制定合理的临床试验方案。国家食品药品监督管理总局也将根据体外诊断试剂发展的需要,适时修订本指导原则。 二、临床试验的基本原则 (一)基本要求 1.临床试验必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则,必须获得临床试验机构伦理委员会的同意。研究者应考虑临床试验用样本,如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、骨髓等的获得或试验结果对受试者的风险性,应提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书。对于例外情况,如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几乎没有风险,可经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情同意。 2.受试者的权益、安全和健康必须高于科学和社会利益。 3.为受试者保密,尊重个人隐私。防止受试者因检测结果而受到歧视或伤害。 4.临床前研究结果支持进行临床试验。 (二)临床试验机构及人员的要求 1. 第三类体外诊断试剂申请人应当选定不少于3家(含3家)、第二类体外诊断试剂申请人应当选定不少于2家(含2家)临床试验机构,按照有关规定开展临床试验。 2.体外诊断试剂的临床试验机构应获得国家食品药品监督管理总局资质认可。 3.申请人应根据产品特点及其预期用途,综合不同地区人种、流行病学背景、病原微生物的特性等因素选择临床试验机构。临床试验机构必须具有与试验用体外诊断试剂相适应的专业技术人员及仪器设备,并能够确保该项试验的实施。 4. 申请人应当在临床试验前制定文件明确各方的职责分工,与各临床试验机构协商制定统一的临床试验方案,按照临床试验方案组织制定标准操作规程,并组织对参加试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用体外诊断试剂使用的培训,以确保临床试验方案和试验用体外诊断试剂操作的一致性,并在临床试验过程中促进各研究者之间的沟通。 5.在临床试验开始前,申请人应与临床试验工作人员进行临床试验的预试验,

降压药物治疗及用药原则.

降压药药物的告知程序 近年来,抗高血压药物的研究发展迅速,特别是β受体阻滞剂、钙拮抗剂和血管紧张素转换酶抑制剂等新型降压药的问世,从根本上改变了高血压药物治疗的面貌。根据不同患者的特点单独选用或联合应用各类降压药,已可使大多数高血压患者的血压得到控制。 一、降压药物选用原则 1、每种降压药物有其各自的药理学特点,临床上应根据患者的年龄、高血压程度和分期、有无并发症或夹杂症(如糖尿病、高血脂、心绞痛、心力衰竭、心肌梗塞、心律失常、支气管和肺部病变等)及其它冠心病危险因素的存在与否,以及用药后的反应选择用药,才能得到满意的疗效。 2、缓进型高血压患者,阶梯式降压药物选择原则的首选药目前已从利尿剂和β阻滞剂扩展到包括钙拮抗剂和血管紧张素转换酶抑制剂,根据不同患者的特点,选用这四类药物中的一种,从小剂量开始逐渐增加剂量,直到血压获得控制或达最大量,或出现不良反应。达到降压目的后再逐步改为维持量,以保持血压正常或接近正常。维持量治疗应力求简单、用最小剂量,使副作用最少而病人能坚持服药。大多数高血压病患者需长期服用维持量降压药,如无必要,不应突然停药或换药。对重度高血压,可能一开始就需要联合使用两种降压药。联合应用几种降压药物的优点是:①通过协同作用提高疗效;②减少各药剂量使副作用减少。 3、密切注意降压药物治疗中所产生的各种不良反应,及时加以

纠正或调整用药。原则上,理想的降压药应能纠正高血压所致的血流动力异常增高的外周阻力和减少的心排血量而不影响患者的压力感受器反射机制。使用可引起明显体位性低血压的降压药物前,宜先向病人说明,从坐位或卧位起立时动作应尽量缓慢,特别是夜间起床小便时最要注意,以免血压骤降引起晕厥而发生意外。近年发现噻嗪类利尿剂能升高血浆胆固醇和甘油三酯水平,β阻滞剂能增高血浆甘油三酯和降低高密度脂蛋白胆固醇水平,因此对血脂异常者应慎用。钙拮抗剂和血管紧张素转换酶抑制剂对血脂无影响,而α阻滞剂和中枢交感神经兴奋剂能轻度降低血清总胆固醇,因此适用于伴有血脂异常的高血压患者。 4、研究发现,高血压患者靶器官损害与昼夜24小时血压的关系较其与一次性随测血压关系更为密切。因此,在有条件时,应根据24小时动态血压的测定结果选用长作用时间降压药或采用缓(控)释制剂,以达到24小时的血压控制,减少靶器官损害。 5、血压重度增高多年的患者,由于外周小动脉已产生器质性改变,或由于患者不能耐受血压的下降,即使联合使用几种降压药物,也不易使收缩压或舒张压降至正常水平。此时不宜过分强求降压,否则患者常反可感觉不适,并有可能导致脑、心、肾血液供应进一步不足而引起脑血管意外、冠状动脉血栓形成、肾功能不全等。 6、老年人的单纯收缩期高血压,应从小剂量开始谨慎使用降压药物,一般使收缩压控制在18.7~21.3kPa(140~160mmHg)为宜。可选用钙拮抗剂或转换酶抑制剂,必要时加用少量噻嗪类利尿剂。老年

肥胖症的膳食营养治疗模板

单位代码:学号: 毕业论文 论文题目:肥胖症的膳食营养治疗所在学院:食品工程分院 专业班级: 学生: 指导教师: 二0一五年四月

目录 题目 (1) 摘要及关键词 (1) 1 概述 (1) 1.1 肥胖症的发展趋势 (1) 1.2 肥胖症的定义及典型症状 (1) 1.3 肥胖症的诱发因素 (1) 1.4 肥胖症的并发症 (1) 1.5 肥胖症常用的判定指标 (1) 1.5.1 体质指数BMI (2) 1.5.2 腰围WC (2) 1.5.3 腰臀比WHR (2) 1.5.4 理想体重和肥胖度 (2) 2 肥胖症与膳食营养的关系 (3) 2.1 肥胖症与营养素的关系 (3) 2.1.1 碳水化合物的摄入 (3) 2.1.2 蛋白质的摄入 (3) 2.1.3 脂肪的摄入 (3) 2.1.4 维生素和矿物质的摄入 (3) 2.2 肥胖症与膳食的关系 (3) 2.2.1 摄食过量 (4) 2.2.2 进食过快 (4) 2.2.3 饮食结构不合理 (4) 2.2.4 三餐饮食能量不合理 (4) 2.2.5 零食、烟酒 (5) 3 肥胖症的营养治疗 (5) 3.1 加强营养知识宣传教育,增强肥胖者信心 (5) 3.2 控制总能摄入,平衡膳食营养 (5) 3.3 培养良好的饮食习惯,科学饮食 (6) 3.4 营养治疗肥胖症效果的监测与管理 (8) 参考文献 (9) 致谢 (10)

肥胖症的膳食营养治疗 摘要:本文通过对肥胖症发生、对身体健康危害及肥胖症与膳食营养的关系分析,提出了膳食营养治疗肥胖症基本思路和途径,即加强营养知识宣传教育,坚定治疗信心是前提;控制总能量摄入,平衡膳食营养是关键;培养良好饮食习惯,做到科学饮食是手段;做好肥胖症治疗效果的检测与管理是保障。 关键词:肥胖症 ; 膳食 ; 营养治疗 The dietary treatment of obesity Abstract:this article through to obesity, the health hazards happened and the relationship between obesity and dietary nutrition, puts forward the basic thinking meal nutrition treatment for obesity and ways, i.e. to strengthen nutrition knowledge propaganda education, the firm faith is the precondition of prevention and control; Control the total energy intake, a balanced meal nutrition is the key; Cultivate good eating habits, and do science diet is the method; Obesity treatment effects do inspection and management is the guarantee. Keywords: obesity ; meal ; nourishment treatment

外用药物的治疗原则

表皮的结构 由深入浅依次为基底层、棘层、颗粒层、透明层、角质层。 外用药物的治疗原则:1、正确选用外用药物的种类。2、正确选用外用药物的剂型,原则为:①急性皮炎仅有红斑、丘疹而无渗液时可选用粉剂或洗剂,炎症较重,糜烂、渗出较多时宜用溶液湿敷,有糜烂但渗出不多时则用糊剂;②亚急性皮炎渗出不多者宜用糊剂或油剂,如无糜烂宜用乳剂或糊剂;③慢性皮炎可选用乳剂、软膏、硬膏、酊剂、涂膜剂等;④单纯瘙痒无皮损者可选用乳剂、酊剂等。3、详细向患者解释用法和注意事项。 抗组胺药的作用机制,不良反应:1、H1受体拮抗剂由于有与组胺相同的已基胺结构,因此能与组胺争夺相应靶细胞上的H1受体,产生抗组胺作用。可以对抗组胺引起的毛细血管扩张,血管通透性增高,平滑肌收缩,呼吸道分泌增加,血压下降等效应,此外尚有一定的抗胆碱及抗5-羟色胺作用。不良反应:第一代,嗜睡,法力,困倦,头晕,注意力不集中。部分还可导致黏膜干燥,排尿困难,瞳孔放大。第二代,轻微困倦。2、H2受体拮抗剂与H2受体有较强亲和力,可拮抗组胺引起的胃酸分泌,也有一定程度的抑制血管扩张作用和抗雄激素作用。不良反应:头痛,眩晕,长期应用可引起血清转氨酶升高,阳痿,精子减少等,孕妇及哺乳妇女慎用。 皮损类型:原发:斑疹,斑块,丘疹,风团,水疱大疱,脓疱,结节,囊肿。继发:糜烂,溃疡,鳞屑,浸渍,裂隙,瘢痕,萎缩,痂,抓痕,苔藓样变 皮肤的功能:屏障,吸收,感觉,分泌和排泄,体温调节,代谢,免疫 棘层松解征又称尼氏征,是某些皮肤病(如天疱疮)发生棘层松解时的触诊表现,可有四种阳性表现:手指推压水疱一侧,水疱沿推压方向移动;手指轻压疱顶,疱液向四周移动;稍用力在外观正常皮肤上推擦,表皮即剥离;牵扯已破损的水疱壁时,可见水疱周边的外观正常皮肤一同剥离。 接触性皮炎(Contact dermatitis) 定义:由于接触某些外源性物质后在皮肤、粘膜接触部位发生的急性或慢性炎症反应。 致病原与发病机制:总分为两大类。 1、原发性刺激物-----原发性刺激反应(机制:直接损伤或破坏皮肤细胞、组织。共同特点:任何人接触后均可发病;无一定潜伏期;皮损多限于直接接触部位,境界清楚;停止接触后皮损可消退) 2、接触性致敏物-------- 接触性致敏反应(机制:主要是IV型变态反应--迟发型变态反应,初次反应(诱导期)4天,二次反应(激发期)24-48小时,少数人,“迟发、泛发”斑贴试验阳性。共同特点:有一定潜伏期,首次接触后不发生反应,1-2周接触到同样致敏物才发病;皮损呈广泛性、对称性分布;易反复发作;皮肤斑贴阳性) 临床表现均伴有瘙痒 急性接触性皮炎:轻的红斑、丘疹;重的水疱、糜烂 亚急性接触性皮炎:脱屑、浸润。 慢性接触性皮炎:肥厚、苔藓样变。 几种特殊类型的接触性皮炎:化妆品皮炎、尿布皮炎漆性皮炎、空气源性接触性皮炎 多形红斑 定义:是一种以靶形或虹膜状红斑为典型皮损的急性炎症性皮肤病,常伴发黏膜伤害,易复发。 多形红斑的特征性皮损:靶型红斑或虹膜状红斑。此为多形红斑与固定型药疹的鉴别要点临床分型:红斑—丘疹型较常见,全身症状较轻,但易复发。皮损主要是为红斑,颜色鲜红血周围扩大;典型皮损为暗戏色或风团样皮损 水疱—大疱型由红斑-丘疹型发展而来,除四肢远端外可向心性扩散到致全身并出现糜烂。

合理用药基本原则

合理用药基本原则 1 严格掌握适应症、禁忌证,正确选择药物 合理使用抗生素:各种原因的发热患者、病毒感染者;外科术前术后连续使用等属不合理使用。 合理使用肾上腺皮质激素:不合理使用是当作一般解热镇痛或消炎病药用。只能限用于重危患者作为综合治疗的组成部分,并应在有效抗菌药物治疗的基础上使用。 2 明确联合用药目的 增强疗效,降低毒性和副作用,延缓耐药性的发生。 增强疗效 (1)磺胺类药物+甲氧苄啶(TMP):抗菌力增加,抗菌谱扩大; (2)青霉素类+氨基糖苷类抗生素:增加氨基糖苷类进入细胞内,增强杀菌作用; (3)棒酸+阿莫西林:使阿莫西林对耐药株仍有效; (4)氟尿嘧啶(5-氟)+醛氢叶酸:增强抗癌效果;抗癌药物只有在联合应用时才能获良效; (5)高血压治疗中,配伍利尿药可增强降压药的治疗效果; (6)急性哮喘时,沙丁胺醇与茶碱类合用收到相加的疗效。 降低毒性和减少副作用 (1)异烟肼与VB6合用可减少异烟肼的神经系统毒性; (2)氨茶碱与镇静催眠药合用减少氨茶碱的中枢兴奋作用等; (3)降压药与利尿药合用治疗高血压,既增强降压作用,又减少降压药引起水钠潴留;(4)在抗癌方面,大量甲氨蝶呤可增强疗效,并加用醛氢叶酸以减轻其骨髓抑制。 延缓耐药性的发生 结核菌对单药治疗时易产生耐药性,联合用药则可延缓细菌耐药性产生,临床上常采用异烟胺+链霉素+对氨基水杨酸盐(PAS)或利福平+乙胺丁醇联用。 3 充分考虑影响药物作用的各种因素,制定合理的用药方案。 影响药物作用的主要因素是药物因素及机体因素。

量效关系:剂量与效应的关系称为量效关系,恰当的剂量应该是使药物在最小的毒副反应下发挥最佳的疗效。 量效曲线表示①药物达到一定剂量才产生效应;②在一定范围内,剂量增加效应也增强; ③效应的增加有一定限度,这个极限称为最大效应或效能;④量效曲线的对称点在50%处,斜率最大,即对剂量变化的反映最灵敏。 剂型:注射剂给药吸收速度较快;口服溶液剂吸收最快,散剂其次,片剂较慢。控释制剂使药物近似恒速释放,不仅能避免血药浓度上下波动,而且能延长药效,有效性和安全性优越。靶向给药系统能把药物指向机体的特定部位,可增加靶组织中药物浓度很高,而在其他组织中药物浓度极低,故疗效高、不良反应少。 给药时间 一般分早、中、晚饭前、饭后、睡前等。临床一般根据药物的半衰期确定给药时间间隔,确保药物维持有效血药浓度。 给药途径 选择依据:⑴药物理化性质及药物剂型;⑵药物生物利用度,给药后血或组织的药物浓度能保持治疗范围;⑶疾病疗效与血药浓度关系;⑷病人的病情状态;⑸符合价廉、方便、易行要求。 制剂工艺 工艺不同,相同剂量和同样剂型的药物其生物利用度可能差异很大。 机体因素 3.6.1 年龄:其影响主要表现在婴幼儿和老年人。 老年人对药物反应性倾向于增加,不良反应发生率增多,其用药剂量应减少,约为成人剂量2/3。 小儿特别是幼儿的神经系统、内分泌系统及许多脏器发育尚不完善,对药物反应的差异性也包括药动学和药效学方面。 3.6.2 性别和围产期:除影响性特征和生育的药物外,一般性别在药物作用的性质上没有重要差别;主要影响发生在围产期。 药物对胎儿的影响主要为致畸、影响胎儿生长和某些器官功能、分娩后对新生儿的不良反应。 3.6.3 时辰和药物作用:节律是生物的基本特征,以“昼夜节律”研究得最多。实验和临床药物研究都已证明,药物作用强度与时间有定量关系。 精神因素和病理状态:医生的暗示及病人对医生的信任程度可对治疗产生深刻影响。评价

Ⅰ期临床试验指导原则

药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行) 2011年12月02日 发布 第一章 总则 第一条 为加强药物Ⅰ期临床试验(以下简称I期试验)的管理,有效地保障受试者的权益与安全,提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定,参照国际通行规范,制定本指导原则。 第二条 本指导原则适用于Ⅰ期试验,旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。 第二章 职责要求 第三条 申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准,选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。 第四条 申办者应建立质量保证体系,对I期试验的全过程进行监查和稽查,确保临床试验的质量,保障受试者的权益与安全。 第五条 申办者可以委托合同研究组织(CRO)执行I期试验中的某些工作和任务。委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。当合同研究组织接受了委托,则本指导原则中规定的由申办者履行的责任,合同研究组织应同样履行。申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。 第六条 Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则,执行临床试验方案,保护受试者的权益与安全,保证临床试验结果的真实可靠。

第七条 药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》(以下简称《实验室管理指南》)的实验室进行。从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。 第八条 伦理委员会应针对Ⅰ期试验的特点,加强对受试者权益与安全的保护,重点关注:试验风险的管理与控制,试验方案设计和知情同意书的内容,研究团队的人员组成、资质、经验,受试者的来源、招募方式,实施过程中发生的意外情况等。 第三章 实施条件 第九条 Ⅰ期试验研究室应设有足够的试验病房,也可以设有临床试验生物样本分析实验室(以下简称实验室)。试验病房应符合本指导原则的要求,实验室应符合《实验室管理指南》的要求。均应具备相应的组织管理体系、质量管理体系及能满足I期试验需要的场所和设施设备等。 第十条 I期试验研究室应配备研究室负责人、主要研究者、研究医生、药师、研究护士及其他工作人员。所有人员应具备与承担工作相适应的专业特长、资质和能力。实验室人员应符合《实验室管理指南》的要求。 (一)研究室负责人。研究室负责人总体负责I期试验的管理工作,保障受试者的权益与安全。研究室负责人应具备医学或药学本科以上学历并具有高级职称,具有5年以上药物临床试验实践和管理经验,组织过多项Ⅰ期试验。 (二)主要研究者。研究室负责人和主要研究者可以是同一人。主要研究者负责I期试验的全过程管理,熟悉与临床试验有关的资料与文献,确保试验顺利进行。主要研究者应具备医学或药学本科或以上学历、高级技术职称,具有系统的临床药理专业知识,至少5年以上药物临床试验经验,有负责过多项Ⅰ期试验的经历。 (三)研究医生。研究医生协助主要研究者进行医学观察和不良事件的监测与处置。研究医生应具备执业医师资格,具有医学本科或以上学历,有参与药物临床试验的经历,具备急诊和急救等方面的能力。 (四)药师。药师负责临床试验用药品的管理等工作。药师应具备药学本科或以上学历,具有临床药理学相关专业知识和技能。 (五)研究护士。研究护士负责I期试验中的护理工作,进行不良事件的监测。研究护

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