申请医学实验室认可需要哪些条件
实验室认可虽为自愿申请的能力认可活动，但想要通过国家实验室认可的检测/校准机构，证明其符合国际上通行的校准与检测实验室能力的通用要求，所出具的报告/证书可在多个国家和地区得到互认，申请人则应在遵守国家的法律法规、诚实守信的前提下，自愿地申请认可，并必须满足下列条件方可获得认可:
一、ISO15189医学实验室认可申受理条件
1、申请人应对CNAS的相关要求基本了解，且进行了有效的自我评估,提交的申请资料应真实可靠、齐全完整、表述准确、文字清晰。
注:申请认可的境内实验室,应提交完整的中文申请材料，必要时可提供中、外文对照材料。
2、申请人具有明确的法律地位，其活动应符合国家法律法规的要求。
3、遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务。
二、ISO15189医学实验室认可申请受理条件
1、申请人应对CNAS的相关要求基本了解且进行了有效的自我评估,提交的申请资料应真实可靠、齐全完整、表述准确、文字清晰。
注:申请认可的境内实验室，应提交完整的中文申请材料，必要时可提供中、外文对照材料。
2、申请人具有明确的法律地位，其活动应符合国家法律法规的要求。
3、建立了符合认可要求的管理体系,正式、有效运行6个月以上。即:管理体系覆盖了全部申请范围,满足认可准则及其在特殊领域的应用说明的要求，并興有可操作性的文件。组织机构设置合理，岗位职责明确，各文件之间接口清晰。
4、进行过完整的内审和管理评审,并能达到预期目的。
注:内审和管理评审应在管理体系运行6个月以后进行。
5、申请的技术能力满足CNAS-RL02《能力验证规则》的要求。
6、申请人具有开展申请范围内的检测/校准/鉴定活动所需的足够的资源,如主要人员,包括授权签字人应能满足相关资格要求等。
7、使用的仪器设备的量值溯源应能满足CNAS相关要求。
8、申请认可的技术能力有相应的检测/校准/鉴定经历。
9、申请人申请的检测/校准/鉴定能力, CNAS具备开展认可的能力。
10、CNAS认可准则和要求类文件不能作为申请人的能力申请认可。
11、CNAS认可准则和要求类文件不能作为申请人的能力申请认可。
12、CNAS秘书处认为有必要满足的其他方面要求。
以上就是申请医学实验室认可所需条件的一些简单介绍，希望对大家进一步的了解有所帮助。
实验室认可意义
为什么要进行实验室认可 1、什么是实验室认可 实验室认可：由权威机构对检测/校准实验室及其人员有能力进行特定类型的检测/校准做出正式承认的程序。 所谓权威机构，是指具有法律或行政授权的职责和权力的政府或民间机构。这种承认，意味着承认检测/校准实验室有管理能力和技术能力从事特定领域的工作。 因而，实验室认可的实质是对实验室开展的特定的检测/校准项目的认可，并非实验室的所有业务活动。 2、实验室为什么要申请认可 进行实验室认可，可以提高实验室自身的管理水平和技术能力，确保出具数据的准确性和可靠性，增加顾客对实验室的信任。具体而言，可以归纳为以下几个方面： （1）表明实验室具备了按有关国际准则开展校准/检测的技术能力。 （2）增强实验室在校准/检测市场的竞争能力，赢得政府部门和社会各界的信任。 （3）有机会参与国际间实验室认可双边、多边合作，得到更广泛的承认。 （4）获得签署互认协议方国家和地区认可机构的承认；
（5）列入《国家实验室认可名录》，提高实验室的知名度（6）可在认可的范围内使用CNAS国家实验室认可标志和ILAC国际互认联合标志。 3、实验室申请认可需满足什么条件？ 根据CNAL的要求，申请认可的检测/校准实验室必须满足的条件包括：具有明确的法律地位，即实验室或所在母体应是一个能够独立承担法律责任的实体；按认可准则及其应用说明建立质量管理体系，且各要素（过程）都已运行并有相应记录，包括完整的内部审核和管理评审；质量管理体系运行至少六个月；在申请后三个月内可接受CNAL的现场评审；具有申请认可范围内的检测/校准能力，并在可能时至少参加过一次CNAL或其承认的能力验证活动；具有支配所需资源的权力；遵守CNAL认可规则、认可政策等有关规定，包括支付认可费用，履行相关义务。 CNAL能够向实验室提供全面的认可，包括对产品或材料进行监测、测试或评价的实验室，以及对检测仪器或测量装置进行校准的实验室。实验室认可机构许诺不对申请认可的实验室有任何的歧视行为，即不论其属性，为私有的，股份制的、行业的或政府的，也不论其人员数量的多少，规模的大小或检测/校准活动范围的大小，都一视同仁地提供认可服务。
中华医学会2018年一类学术会议计划一览
中华医学会2018年学术会议计划 （一类学术会议） （申报学术会议的专科分会及部门按拼音排序） 中华医学会编制
关于2018年中华医学会一类学术会议计划有关情况的说明 各位常务理事： 按照《中华医学会专科分会学术会议管理办法》中的有关规定，我会学术会务部于2017年7月向中华医学会所有专科分会及中华医学会相关业务部门发出了关于报送2018年学术会议计划的通知。根据通知要求，截止到2017年12月，共有81个专科分会上报了学术会议计划，其中一类学术会议96项，包括国际会议12项，年会/全国会72项，中青年会12项；二类学术会议174项；杂志社学术会议45项，音像出版社6项，共计321项。 有8个专科分会（公共卫生分会，科学普及分会，地方病学分会，高原医学分会，航海医学分会，医学细胞生物学分会，医疗保险分会，组织再生学分会）2018年没有安排学术活动。 按照《中华医学会专科分会学术会议管理办法》中有关学术会议审批的规定，一类学术会议计划提交中华医学会学术工作委员会及常务理事会审批通过，二类学术会议计划提交中华医学会学术工作委员会审批通过。我会于2018年1月10日召开了学术工作委员会会议，对上报的2018年学术会议计划进行了讨论和审议。 经学术工作委员会审议，同意批准专科分会和学会上报的2018年二类学术会议计划，并将一类学术会议计划
提交中华医学会常务理事会审议。 2018年上报的一类学术会议情况如下： 1、国际学术会议12项，包括了国际学术组织的学术会议和自主主办的国际会议。 2、学术年会或全国学术大会72项，绝大部分为各个专科分会连续举办的学术年会。 3、中青年学术会议12项，均为各专科分会为中青年医生专门组织的学术交流活动。随着专科分会青年委员会的成立，中青年学术会议逐年增多，得到了广大中青年医生的欢迎。另有部分专科分会在全国学术大会中设立中青年医生会场，因此没有单独上报此项学术会议计划。 中华医学会 2018年1月
ISO 15189实验室认可性能验证方案
医学实验室ISO 15189认可性能验证实验方案 为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准确性，特制定本方案。适用于强生VITROS产品的试验项目的性能验证，包括V250/V350/V950/FS5.1//V3600/V5600上所能开展的所有定性检测项目。本方案从准确度、精密度、参考范围、线性范围以及方法学比对5个方面对各个试验项目进行评价。 一、精密度（Precision）：精密度是指在规定条件下所获得的 检测结果的接近程度，表示测定结果中随机误差大小程度的指标。精密度通常用不精密度表示。可以分别评价连续精密度（批内精密度）、重复性不精密度（中间精密度，包括批间、日间精密度等）和再现性精密度。本方案采用批内和天间两种方法对各个试验项目的精密度进行评价。全部实验过程使用同批号试剂和质控品，并且保证检测当日质控在控。 1、批内精密度（连续精密度）： 方法：在检测患者标本过程中，连续运行高低水平质控品各20次，记录检测结果。计算批内精密度的CV值和SD值。 结果评价（1）厂家评价标准：计算精密度指数=验证SD/厂商SD，精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。具体见《精密度评价》表格。 （2）按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA88允许误差的1/4以内，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。 2、天间精密度（中间精密度）：
方法：同样使用两个水平的质控品，若需复溶冻干质控品做实验，要注意选择产品的稳定性和瓶间差。要严格控制每次复溶冻干品时的操作手法。连续测试20天，每天检测1次。在次过程中不能更换试剂批号及质控品批号，是否需要重新定标则取决于实验室。测试完成后记录检测结果。 结果评价（1）厂家评价标准: 计算天间的SD及CV值，并计算精密度指数=验证SD/厂商SD。精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。具体见《精密度评价》表格。 （2）按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA88允许误差的1/3以内，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。 二、准确度 准确度(accuracy)指检测结果与被测量物真值之间的接近程度。是分析测量范围、分析灵敏度以及生物参考区间评价的基础。 准确度的评价方法很多，比如检测定值参考物质，同参考方法进行比对，同有溯源性的检测系统进行方法学比对，卫生部临检中心质评的汇报结果均可以作为评价准确性的方法之一。本方案采用测定定值标准物质的方法来评价各个检测项目的准确度。定值标准物质采用厂家定值标准品。 方法： （1）试验期间保证机器状态正常，保证试验当日室内质控在控。 （2）按厂家要求准备各个项目的新批号定标品（要与定标时使用
实验室认可的目的意义
实验室认可的目的和益处 (中国计量科学研究院) （前言） 实验室认可制度起源于1947年澳大利亚的检测实验室认可(NATA)和1966年英国校准实验室(BCS)的认可制度，同年，国际经合组织(OECD)建立了化学实验室评审制度(GLP)。1979年关贸总协定的《贸易技术壁垒协定》(TBT协定)中采用了此制度。1977年和1992年在美国的倡议下先后成立国际实验室认可论坛ILAC（1996年转为国际实验室合作组织）和亚太实验室合作组织(APLAC),其目的是协调贸易中的检验不一致，打破欧共体国家建立的技术壁垒。进入八十年代，随着全球经济一体化的发展和贸易中不断加剧的技术标准和检验纠纷，1985年国际标准化组织（ISO）理事会决定成立了合格评定委员会(CASCO)，制定专门用于合格评定的国际标准和指南，将各国合格评定的工作标准化、程序化，进而推动合格评定的国际化，促进各国质量认证活动结果的相互承认，从而打破非关税壁垒，推动全球经济持续健康的发展。进入九十年代以来，合格评定已经成为当今各国企业产品和服务进入市场的资信评定制度。为正确有效地开展质量评价活动，消除双边和多边贸易中各国和地区不断出现的“技术性贸易壁垒”和“绿色壁垒”等非关税贸易壁垒，世界贸易组织(WTO)在乌拉圭回合谈判的基础上又补充制定了《实施卫生与植物卫生措施协定--SPS》将其作为衡量各国工农业产品、服务质量和食品安全等级，协调检验不一致，消除国际和地区贸易中技术壁垒的一项重要举措。合格评定包括了供方（第一方）自我声明，第二验收和第三方认证在内的所有符合性评价活动。由于实验室出具的检验结果是产生质量评价形成国际贸易和法律纠纷的关键焦点，所以对实验室检验能力的认可也就成为了各国质量评价活动中最核心的部分。2000年11月02日中国合格评定国家认可体系成功地与国际实验室合作组织（ILAC）中的34个国家和地区的44个机构签署了实验室认可的多边互认协议（MRA），迈出了中国实验室检验/校准结果国际互认的关键一步。 WTO的基本原则 ●市场经济(自由竞争、公平、公开、公正的原则) ●非歧视性原则 ●市场开放的原则 ●公平交易的原则 ●权利与义务相一致的原则 TBT的原则 ●正当目标原则（国家安全、防欺诈、保护人身和动植物的健康安全、环保、出口产品） ●非歧视性原则（最惠国、国民待遇） ●采用国际标准、指南和建议原则 ●透明度原则 ●整齐化一原则 TBT为各国的合格评定制定的原则 ●非歧视性原则 ●遵守国际准则的原则 ●一致性原则 ●透明的原则 ●国际化原则 ●有限干预原则
医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明
CNAS-CL36 医学实验室质量和能力认可准则 在分子诊断领域的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Molecular Diagnostics 中国合格评定国家认可委员会
前言 本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据分子诊断领域的特性而对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。 本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。 在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。 本文件的附录A、B为规范性附录。附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。 本文件于2012年制定，本次为第1次修订换版。
医学实验室质量和能力认可准则在 分子诊断领域的应用说明 1 范围 本文件规定了CNAS对分子诊断领域的认可要求，包括：病原体核酸和人体基因等领域涉及的核酸扩增试验、杂交试验（包括原位杂交试验）、核酸电泳分析等。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。 GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南 CNAS-RL02 能力验证规则 CNSA-CL31 内部校准要求 临床技术操作规范·病理学分册，人民军医出版社，2004 医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则 病理科建设与管理指南（试行），卫办医政发〔2009〕31号 3 术语和定义 4 管理要求 4.1 组织和管理责任 4.1.1.2 实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室，自获准执业之日起，开展分子诊断工作至少2年。 4.1.2.5应至少有1名具有副高及以上专业技术职务任职资格，从事分子诊断工作至少5年。 4.2 质量管理体系 4.3 文件控制 4.4 服务协议 4.5 受委托实验室的检验 4.6 外部服务和供应 4.7 咨询服务
中华医学会规章制度
目录 第一部分：会章、会费标准 中华医学会章程 中华医学会各类会员会费标准 第二部分：议事规则 中华医学会常务理事会会议议事规则 中华医学会理事会工作委员会议事规则 第三部分：组织管理 中华医学会专科分会管理办法 中华医学会专科分会专业学组管理办法 中华医学会专科分会青年委员会管理办法 第四部分：业务活动 学术交流 中华医学会专科分会学术会议管理办法 继续教育 中华医学会继续医学教育项目管理办法 中华医学科技奖奖励条例 中华医学科技奖奖励条例实施细则 财务管理 中华医学会临床医学科研专项资金管理办法 中华医学会临床医学科研专项资金管理实施细则 (试行) 网络信息服务
中华医学会互联网信息服务管理规定(试行) 中华医学会网络支付平台使用管理办法 编辑出版 中华医学会系列杂志管理办法 中华医学会系列杂志编辑委员会通则 中华医学会系列杂志评估体系 中华医学会电子版系列杂志管理办法 中华医学会电子版系列杂志编辑委员会通则
中华医学会章程 第一章总则 第一条本会名称为中华医学会，英文名称为Chinese Medical Association，缩写为CMA。 第二条中华医学会（以下简称本会）是全国医学科技工作者自愿组成并依法登记的公益性、学术性、非营利性社会组织，是党和政府联系医学科技工作者的桥梁和纽带，是中国科学技术协会的组成部分，是发展我国医学科学技术和卫生事业的重要社会力量。 第三条本会的宗旨是：团结组织广大医学科技工作者，遵守国家宪法、法律、法规和国家政策，遵守社会道德风尚，贯彻国家科学技术和卫生工作方针为宗旨，崇尚医学道德，弘扬社会正气。坚持民主办会原则，依法维护会员与医学科技工作者的合法权益，充分发扬学术民主，提高医学科技工作者专业技术水平，促进医学科学技术的繁荣与发展，促进医学科学技术的普及与推广，促进医学科学技术队伍的成长，促进医学科技与经济建设相结合，为会员和医学科技工作者服务，为人民健康服务，为社会主义现代化建设服务。 第四条本会办会方针：落实科学发展观，坚持科教兴国战略，围绕国家各个时期的科学技术研究重点和卫生工作有关任务开展工作。树立依靠科技进步，面向经济建设的思想。提倡辩证唯物主义和历史唯物主义，坚持实事求是的科学态度和优良学风，反对学术不端行为。
15189医学实验室认可申请
15189实验室认可是自愿申请的能力认可活动，通过国家实验室认可的检测、校准机构，证明其符合国际上通行的校准与检测实验室能力的通用要求，这些机构所出具的报告、证书可在多个国家和地区得到互认。 它的具体申请是：申请人应在遵守国家的法律法规、诚实守信的前提下，自愿地申请认可。CNAS将对申请人申请的认可范围，依据有关认可准则等要求，实施评审并作出认可决定。申请人必须满足下列条件方可获得认可：(1）具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力； (2）符合CNAS颁布的认可准则和相关要求； (3）遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务。 具体申请受理要求是： (1)申请人应对CNAS的相关要求基本了解，且进行了有效的自我评估，提交的申请资料应真实可靠、齐全完整、表述准确、文字清晰。 注：申请认可的境内实验室，应提交完整的中文申请材料，必要时可提供中、
外文对照材料。 (2)申请人具有明确的法律地位，其活动应符合国家法律法规的要求。 (3)建立了符合认可要求的管理体系，且正式、有效运行6个月以上。即：管理体系覆盖了全部申请范围，满足认可准则及其在特殊领域的应用说明的要求，并具有可操作性的文件。组织机构设置合理，岗位职责明确，各层文件之间接口清晰。 (4)进行过完整的内审和管理评审，并能达到预期目的。 注：内审和管理评审应在管理体系运行6个月以后进行。 (5)申请的技术能力满足CNAS-RL02《能力验证规则》的要求。 (6)申请人具有开展申请范围内的检测/校准/鉴定活动所需的足够的资源，如主要人员，包括授权签字人应能满足相关资格要求等。 (7)使用的仪器设备的量值溯源应能满足CNAS相关要求。 (8)申请认可的技术能力有相应的检测/校准/鉴定经历。 注1：申请人申请的检测/校准/鉴定能力应为经常开展且成熟的项目。
实验室认可的目的意义
实验室认可的目的和益处 实验室认可制度起源于1947年澳大利亚的检测实验室认可(NATA)和1966年英国校准实验室(BCS)的认可制度，同年，国际经合组织(OECD)建立了化学实验室评审制度(GLP)。1979年关贸总协定的《贸易技术壁垒协定》(TBT协定)中采用了此制度。1977年和1992年在美国的倡议下先后成立国际实验室认可论坛ILAC（1996年转为国际实验室合作组织）和亚太实验室合作组织(APLAC),其目的是协调贸易中的检验不一致，打破欧共体国家建立的技术壁垒。进入八十年代，随着全球经济一体化的发展和贸易中不断加剧的技术标准和检验纠纷，1985年国际标准化组织（ISO）理事会决定成立了合格评定委员会(CASCO)，制定专门用于合格评定的国际标准和指南，将各国合格评定的工作标准化、程序化，进而推动合格评定的国际化，促进各国质量认证活动结果的相互承认，从而打破非关税壁垒，推动全球经济持续健康的发展。进入九十年代以来，合格评定已经成为当今各国企业产品和服务进入市场的资信评定制度。为正确有效地开展质量评价活动，消除双边和多边贸易中各国和地区不断出现的“技术性贸易壁垒”和“绿色壁垒”等非关税贸易壁垒，世界贸易组织(WTO)在乌拉圭回合谈判的基础上又补充制定了《实施卫生与植物卫生措施协定--SPS》将其作为衡量各国工农业产品、服务质量和食品安全等级，协调检验不一致，消除国际和地区贸易中技术壁垒的一项重要举措。合格评定包括了供方（第一方）自我声明，第二方验收和第三方认证在内的所有符合性评价活动。由于实验室出具的检验结果是产生质量评价形成国际贸易和法律纠纷的关键焦点，所以对实验室检验能力的认可也就成为了各国质量评价活动中最核心的部分。2000年11月02日中国合格评定国家认可体系成功地与国际实验室合作组织（ILAC）中的34个国家和地区的44个机构签署了实验室认可的多边互认协议（MRA），迈出了中国实验室检验/校准结果国际互认的关键一步。 （一） 目前有关合格评定的活动主要涉及认证和能力认可两大领域： 1、合格评定是对产品、工艺或服务满足规定要求的程度所进行的系统检查和确认活动。 2、认证是证明产品质量或管理体系与标准的符合程度。认证分为：产品认证和管理体系认证 产品认证是由第三方认证机构来证明产品质量符合某一产品标准的程序。 管理体系认证则是由第三方审核机构通过颁发书面证明来保证该体系符合某一管理标准。 认证的对象： ●产品领域 (1) 强制性产品质量认证(涉及安全和健康的139类产品) 中国强制认证—China Compulsory Certification (CCC) (2) 自愿性产品质量认证 (3) 中国有机食品认证China Organic Food (4) 中国环境标志认证Environmental Labeling
申请15189医学实验室认可的要求和条件
ISO15189医学实验室认可申请认可条件 申请人应在遵守国家的法律法规、诚实守信的前提下，自愿地申请认可。CNAS将对申请人申请的认可范围，依据有关认可准则等要求，实施评审并作出认可决定。申请人必须满足下列条件方可获得认可： (1）具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力； (2）符合CNAS颁布的认可准则和相关要求； (3）遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务。 2.ISO15189医学实验室认可申请受理要求 (1)申请人应对CNAS的相关要求基本了解，且进行了有效的自我评估，提交的申请资料应真实可靠、齐全完整、表述准确、文字清晰。 注：申请认可的境内实验室，应提交完整的中文申请材料，必要时可提供中、外文对照材料。 (2)申请人具有明确的法律地位，其活动应符合国家法律法规的要求。 (3)建立了符合认可要求的管理体系，且正式、有效运行6个月以上。即：管理体系覆盖了全部申请范围，满足认可准则及其在特殊领域的应用说明的要
求，并具有可操作性的文件。组织机构设置合理，岗位职责明确，各层文件之间接口清晰。 (4)进行过完整的内审和管理评审，并能达到预期目的。 注：内审和管理评审应在管理体系运行6个月以后进行。 (5)申请的技术能力满足CNAS-RL02《能力验证规则》的要求。 (6)申请人具有开展申请范围内的检测/校准/鉴定活动所需的足够的资源，如主要人员，包括授权签字人应能满足相关资格要求等。 (7)使用的仪器设备的量值溯源应能满足CNAS相关要求。 (8)申请认可的技术能力有相应的检测/校准/鉴定经历。 注1：申请人申请的检测/校准/鉴定能力应为经常开展且成熟的项目。 注2：对于不申请实验室的主要业务范围，只申请次要工作领域的，原则上不予受理。对于虽然申请了主要业务范围，但不申请认可其中的主要项目，只申请认可次要项目的，原则上不予受理。 注3：对所申请认可的能力，申请人应有足够的、持续不断的检测/校准/鉴定经历予以支持。如近两年没有检测/校准/鉴定经历，原则上该能力不予受理。申请人不经常进行的检测/校准/鉴定活动，如每个月低于1次，应在认可申请时
ISO15189医学实验室认可流程及咨询简介
一、ISO15189的起源和定义: 1947年,澳大利亚成立了世界上第一个国家实验室认可机构即澳大利亚国家检测机构协会(NATA)。自20世纪60年代，英国、美国、新西兰、中国以及东南亚诸国家相继成立了国家实验室认可机构。亚太实验室认可合作组织(APLAC)、欧洲实验室认可合作组织(EAL,1998年改为EA)也相继成立。1999年12月，ISO 和IEC共同发表了ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》作为《实验室认可准则》，包括医学实验室在内的各行业的实验室开始了实验室的认可工作。2003年2月，ISO又发布了ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》，成为医学实验室认可的专用准则。原中国实验室国家认可委员会（2006年3月更名为中国合格评定国家认可委员会）于2004年5月发布公告，IS0/IEC17025和ISO15189均可作为医学实验室认可的准则，由申请认可的单位根据客户的要求和自身的需要决定，已通过IS0/IEC17025认可的医学实验室，也可以转化为ISO15189的认可，但要符合ISO15189的要求。 ISO15189对医学实验室（medical laboratory）或临床实验室（clinical laboratory）定义为：以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的，对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室。根据这个定义我们认为，我国各级医院（卫生机构）的检验科就是ISO15189所说的医学实验室或临床实验室，所以，我国各级医疗机构的检验科就应该以ISO15189为质量管理的标准。 二、ISO15189医学实验室认可条件: 2.1实验室所有人员接受过使用医学(临床)实验室设施的风险预防和应急处理的专业培训。 2.2实验室应符合国家、地方建筑法规，并有《建筑工程质量验收报告》。
医学实验室的认可起源和定义
医学实验室的认可起源和定义 1、医学实验室的认可起源和定义 1947年,澳大利亚成立了世界上第一个国家实验室认可机构即澳大利亚国家检测机构协会(NATA)。自20世纪60年代，英国、美国、新西兰、中国以及东南亚诸国家相继成立了国家实验室认可机构。亚太实验室认可合作组织(APLAC)、欧洲实验室认可合作组织(EAL,1998年改为EA) 也相继成立,国际实验室认可大会也完成了向国际实验室认可合作组织(ILAC)的转变,加之美洲认可合作组织(IAAC)和南部非洲认可发展合作组织(SADCA)的成立,形成了在ILAC下的四大实验室认可区域组织。1999年12月，ISO 和IEC共同发表了ISO/ IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》作为《实验室认可准则》，包括医学实验室在内的各行业的实验室开始了实验室的认可工作。2003年2月，ISO又发布了ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》，成为医学实验室认可的专用准则。原中国实验室国家认可委员会（2006年3月更名为中国合格评定国家认可委员会）于2004年5月发布公告，IS0/IEC17025和ISO15189均可作为医学实验室认可的准则，由申请认可的单位根据客户的要求和自身的需要决定，已通过IS0/IEC17025认可的医学实验室，也可以转化为ISO15189的认可，但要符合ISO15189的要求。 2、医学实验室认可的依据 CNAS根据国际要求将ISO/ IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》作为《实验室认可准则》，是适用于所有类型实验室的通用要求。2003年2月,ISO又发布了ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》。在ISO15189没有正式发布前,CNAS就已经使用ISO/IEC17025认可了一些医学领域的实验室,目前,CNAS已决定将这两个标准作为对医学实验室认可的准则,医学类实验室可根据其自身工作特点及管理部门和用户的要求,选择使用。ISO15189从管理要求和技术要求两大方面提出了医学实验室应遵守的要求。在管理方面,描述了实验室组织和管理以及质量管理体系、服务活动要素等方面的要求;在技术要素上,则对人员、设备、设施等要素以及检验程序和结果报告等要点做出了规定。 为更加有效符合医学行业的特点，ISO于2007年开始制订ISO15189：2007版，并于2008年11月14日正式发布，2008年12月1日正式实施。 3、医学实验室认可的条件 根据CNAS的要求，申请认可的检测/校准实验室必须满足的条件包括：具有明确的法律地位，即实验室或所在母体应是一个能够独立承担法律责任的实体；按认可准则及其应用说明建立质量管理体系，且各要素（过程）都已运行并有相应记录，包括完整的内部审核和管理评审；质量管理体系运行至少六个月；在申请后三个月内可接受CNAS的现场评审；具有申请认可范围内的检测/校准能力，并在可能时至少参加过一次CNAS或其承认的能力验证活动；具有支配所需资源的权力；遵守CNAS 认可规则、认可政策等有关规定，包括支付认可费用，履行相关义务。 4、医学实验室认可的意义
实验室认可的历史背景、现状、目的和意义
实验室认可的历史背景、现状、目的和意义 中国计量科学研究院施昌彦 在JJF1001-2011《通用计量术语及定义》中，“实验室认可”定义为“对校准和检测实验室有能力进行特定类型校准和检测所做的一种正式承认”。在GB/T 27011-2005《合格评定认可机构通用要求》中，“认可”定义为“正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明“。认可的对象是合格评定机构，包括校准和检测实验室；认可的目的在于向公众证明其特定能力；认可机构则是第三方即权威或获授权的组织。 一、历史背景 19世纪伴随标志着工业革命的蒸汽机的发明和电的发现，加上现代标准化的诞生，形成了工业化大生产，使市场经济逐步发育并日趋成熟。然而，随之带来的诸如锅炉爆炸、电器失火等大量财毁人亡的事故，给社会造成不安、给公众带来痛苦、也给保险商带来巨额损失。人们意识到来自产品提供方（第一方）的自我评价和产品接收方（第二方）的验收评价，因其出于自身利益考虑而变得愈来愈不可信。所以，公众强烈呼吁由独立于产销双方并不受双方经济利益支配和影响的第三方，用科学、独立、公正的方法对市场上流通的，特别是涉及安全、健康的产品性能进行评价与监督。 当时实际上有两种办法：一是等待政府立法，即定规矩、建机构后实施；二是由民间（主要是保险商们）集资组建检测实验室，即先行动起来，促使政府立法和规范。多数工业化国家选择的是后者，即第三方检测、检验、认证等合格评定活动首先从民间为适应市场需求而自发产生。诸如美国保险商实验室（UL）、德国技术监督协会（TUV）等就是这样应运而生的，他们均始于锅炉、电器、防火材料等检验，现多已成为国际著名检验、认证集团。1903年英国政府授权英国标准协会（BSI）以BS为依据对铁轨进行合格认证，并在合格的铁轨上打上BSI风筝标志（认证标志）,开创了政府直接管理和组织认证的先河。由此，第三方的测量、评价、认证和合格评定,从单纯民间转变成政府立法管理和民间共同参与的活动。 合格评定是对产品、过程、体系、人员或机构有关规定要求得到满足的证实。工业化生产使商品交换的形式从简单的供需见面、以货易货，走向供需双方不直接见面即能成交的商业网络形式，从而促进了合格评定的发展。上世纪70年代关贸总协定（GATT）决议在世界范围内签订“贸易技术壁垒协议（TBT）”，生效于1980年元旦的该协议规定了技术法规、标准和认证制度。由GATT改组成立的世贸组织（WTO）所使用的1994版的TBT，将“认证制度”一词更改为“合格评定制度”并在定义中将其
申请医学实验室认可需要哪些条件
实验室认可虽为自愿申请的能力认可活动，但想要通过国家实验室认可的检测/校准机构，证明其符合国际上通行的校准与检测实验室能力的通用要求，所出具的报告/证书可在多个国家和地区得到互认，申请人则应在遵守国家的法律法规、诚实守信的前提下，自愿地申请认可，并必须满足下列条件方可获得认可: 一、ISO15189医学实验室认可申受理条件 1、申请人应对CNAS的相关要求基本了解，且进行了有效的自我评估,提交的申请资料应真实可靠、齐全完整、表述准确、文字清晰。 注:申请认可的境内实验室,应提交完整的中文申请材料，必要时可提供中、外文对照材料。 2、申请人具有明确的法律地位，其活动应符合国家法律法规的要求。 3、遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务。 二、ISO15189医学实验室认可申请受理条件 1、申请人应对CNAS的相关要求基本了解且进行了有效的自我评估,提交的申请资料应真实可靠、齐全完整、表述准确、文字清晰。
注:申请认可的境内实验室，应提交完整的中文申请材料，必要时可提供中、外文对照材料。 2、申请人具有明确的法律地位，其活动应符合国家法律法规的要求。 3、建立了符合认可要求的管理体系,正式、有效运行6个月以上。即:管理体系覆盖了全部申请范围,满足认可准则及其在特殊领域的应用说明的要求，并興有可操作性的文件。组织机构设置合理，岗位职责明确，各文件之间接口清晰。 4、进行过完整的内审和管理评审,并能达到预期目的。 注:内审和管理评审应在管理体系运行6个月以后进行。 5、申请的技术能力满足CNAS-RL02《能力验证规则》的要求。 6、申请人具有开展申请范围内的检测/校准/鉴定活动所需的足够的资源,如主要人员,包括授权签字人应能满足相关资格要求等。 7、使用的仪器设备的量值溯源应能满足CNAS相关要求。 8、申请认可的技术能力有相应的检测/校准/鉴定经历。 9、申请人申请的检测/校准/鉴定能力, CNAS具备开展认可的能力。 10、CNAS认可准则和要求类文件不能作为申请人的能力申请认可。 11、CNAS认可准则和要求类文件不能作为申请人的能力申请认可。 12、CNAS秘书处认为有必要满足的其他方面要求。 以上就是申请医学实验室认可所需条件的一些简单介绍，希望对大家进一步的了解有所帮助。
中华医学会章程
中华医学会章程（2010版） 发布时间：2010-11-22 10:40:03 (2010年9月25日获民政部核准) 第一章总则 第一条本会名称为中华医学会，英文名称为Chinese Medical Association，缩写为CMA。 第二条中华医学会（以下简称本会）是全国医学科技工作者自愿组成并依法登记的公益性、学术性、非营利性社会组织，是党和政府联系医学科技工作者的桥梁和纽带，是中国科学技术协会的组成部分，是发展我国医学科学技术和卫生事业的重要社会力量。 第三条本会的宗旨是：团结组织广大医学科技工作者，遵守国家宪法、法律、法规和国家政策，遵守社会道德风尚，贯彻国家科学技术和卫生工作方针为宗旨，崇尚医学道德，弘扬社会正气。坚持民主办会原则，依法维护会员与医学科技工作者的合法权益，充分发扬学术民主，提高医学科技工作者专业技术水平，促进医学科学技术的繁荣与发展，促进医学科学技术的普及与推广，促进医学科学技术队伍的成长，促进医学科技与经济建设相结合，为会员和医学科技工作者服务，为人民健康服务，为社会主义现代化建设服务。 第四条本会办会方针：落实科学发展观，坚持科教兴国战略，围绕国家各个时期的科学技术研究重点和卫生工作有关任务开展工作。树立依靠科技进步，面向经济建设的思想。提倡辩证唯物主义和历史唯物主义，坚持实事求是的科学态度和优良学风，反对学术不端行为。尊重劳动，尊重知识，尊重人才，尊重创造，尊重患者和受试者，倡导“求实、创新、协作、奉献”的科学精神。实行普及与提高相结合，基础理论与实践应用相结合，加强中西医团结合作。发扬救死扶伤，全心全意为人民健康服务的优良传统。 第五条本会接受业务主管单位中国科学技术协会和社团登记管理机关民政部的业务指导和监督管理，业务上接受卫生部的指导和管理。 第六条本会住所：北京市东城区东四西大街42号，邮政编码：100710。 第二章业务范围 第七条本会业务范围 （一）开展医学学术交流，组织重点学术课题探讨和科学考察等活动，密切学科间、学术团体间的横向联系与协作。 （二）编辑出版医学学术、技术、信息、科普等各类期刊、图书资料及电子音像制品。
关于临床输血分会成立的申请
关于成立“***医学会临床输血学分会” 的申请报告 ***医学会： 输血医学是临床医学重要的组成部分。主要研究与血液和输血相关的基础理论、血液免疫机理与临床治疗、技术应用与扩展、献血服务与血液质量、成分输血与血液制品应用、经血液传播疾病的预防与治疗、信息化管理等，研究和推广输血新技术，达到输血的科学性、安全性、有效性和可及性。 2014年1月中华医学会临床输血医学分会在北京成立。2015年11月**省医学会临床输血学分会在**成立。2016年7月30日输血医学正式增设为临床医学二级学科。 为规范***医疗机构临床科学、合理、安全用血。提高***临床输血技术水平，促进***临床输血医学专业的发展，为***临床输血医学专业提供学术交流、技术交流、培训***临床输血医学专业技术人员，推广无偿献血提供一个较好的平台。我们申请以*****人民医院（三级甲等）医院输血科为技术基础，联合全***临床输血医学工作者，成立“***医学会临床输血学分会”。现将有关事宜进行汇报，希望得到院领导及医学会的批准。 一、分会中文名称为“***医学会临床输血学分会” 二、分会是***医学会领导下的分支学术机构。由**省临床输血医学分会进行业务指导，***医学会领导。以*****人民医院医院
输血科为技术基础，负责组织***本学科（专业）的活动。 三、**医学会临床输血学分会今后的工作将主要包括以下几个方面：（1）坚持正确的办会方向：坚决拥护党的领导、遵守***医学会的相关规章制度坚持为我市的输血学的发展探索方向、为当前输血领域存在的问题找寻解决途径。切实落实分会的各项工作，担负起应尽的责任。 （2）推进学科组织建设：坚持民主办会原则，充分发扬学术民主，提高临床输血专业技术水平，促进***临床输血医学事业的繁荣和发展，积极发展会员，吸纳从事输血专业的各类人才。 （3）调研我市输血医学的现状：通过调研，深入了解从事输血行业的医师、技师、护士的人数及百分比，了解输血行业人员的层次结构，以及了解我市输血医学发展的具体情况。 （4）建立输血分会管理制度：建立健全分会各项制度，对于两次无理由不参加分会会议的委员考虑退出机制，调查清楚不再从事输血行业的人员和退休人员的情况，并及时做出相应调整安排。 （5）建立技术学术交流平台：开展***临床输血医学学术交流，组织重点学术课题探讨和科学考察等活动，密切学科间和学术团体间的横向联系与协作。开展继续医学教育，组织委员和其他医学人员学习业务，不断更新科学技术知识。加强国内外、省内外的学术交流，积极学习国外先进临床输血医学的先进技术。开展临床输血医学、无偿献血知识科普的咨询服务活动。大力推动临床输血医学科研成果的转化和应用。依法维护输血工作人员的合法
医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明
CNAS-CL02-A002 医学实验室质量和能力认可准则 在体液学检验领域的应用说明 Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Body Fluid Examination 中国合格评定国家认可委员会
前言 本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据体液学检验的特性而对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。 本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。 在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。 本文件的附录A、B为规范性附录。附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。 本文件代替：CNAS-CL41：2012。 本次为换版修订，相对于CNAS-CL41：2012，本次换版仅涉及文件编号改变。
医学实验室质量和能力认可准则在 体液学检验领域的应用说明 1 范围 本文件适用于CNAS对医学实验室体液学检验领域的认可。 体液学检验领域包括尿液、脑脊液、胸腹水等各种体液及粪便的常规检验及形态学检验等。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。 GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南 CNAS-RL02 能力验证规则 3术语和定义 4 管理要求 4.1 组织和管理责任 4.1.1.2 实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室；自获准执业之日起，开展医学检验工作至少2年。 4.1.2.5应至少有1名具有副高及以上专业技术职务任职资格，从事医学检验工作至少5年的人员负责技术管理工作。 4.2 质量管理体系 4.3 文件控制 4.4服务协议 4.5 受委托实验室的检验 4.6 外部服务和供应 4.7 咨询服务 4.8 投诉的解决 4.9 不符合的识别和控制 4.10 纠正措施
CNAS作用及意义
CNAS认可的作用和意义是什么 （一）通过培训，提高员工素质。 （二）内部职责更加分明，领导职责、部门职责、岗位职责分工明确，各部门、岗位均建立可量化的质量目标，便于考核，确保检测质量万无一失。 （三）使实验室的软件条件（文件管理系统）上一新台阶，内部管理更到位，全面消除管理盲点，有序地管理各部门、岗位的日常工作。 （四）可建立内部改进机制，便于发现问题，解决问题，多方听取意见，增进客户满意。 （五）使实验室的硬件条件（人员、设备、物质条件、检测或校准方法、设施和环境）上一新台阶，表明实验室具备了按有关国际认可准则开展检测和（或）校准服务的技术能力。 （六）赢得政府部门、社会各界的信任，增强了实验室的市场竞争能力。（七）有利于树立品牌，从而带来良好的经济效益。 （八）获得与CNAS签署互认协议的国家与地区实验室认可机构的承认，有利于消除非关税贸易技术壁垒（仅适用于实验室认可）。 （九）参与国际间实验室认可双边、多边合作，促进工业、技术、商贸的发展（仅适用于实验室认可）。 （十）可在认证认可的范围内使用CNAS国家实验室认可标志和ILAC国际互认联合标志。 （十一）列入中国认证认可监督管理委员会或中国合格评定国家认可委员会的获准认证认可机构名录，同时在官方网站电子注册、发布；接受认证认可机构的监督审核，提高实验室的知名度。
①提高实验室的质量管理水平，减少可能出现的质量风险和实验室的责任， 平衡实验室与客户之间的利益，提高社会对认可实验室的认知度和信任度，最终达到法律、政府和市场的共同承认，实现检测数据的双边和多边的互认。 ②企业是市场的主体，要对自己生产和销售的产品承担全部责任。企业为 了不断提高自己的信誉和增强市场与消费者的信任度，企业通过了 ISO-9000质量体系认证，这仅是证明企业具备了一个以质量为目标的生产过程的管理体系，而并不能证明最终产品的合格。如何向客户、向社会承诺自己的行为和每一件产品的质量呢？企业应当建立起自我评价、控制和承诺产品质量的体系，这就是合格评定制度中的“供方自我声明”。 “供方自我声明制度”是企业向更高质量境界发展的必然，在欧洲国家这一制度被普遍采纳，其核心是企业依据法律、法规和客户的要求建立和实施生产过程质量的自我管理、自我控制、自我评价和自我监督的体系，实现对生产和销售产品质量的真实承诺。这是合格评定制度中最重要的组成部分，即所谓“质量无止境”。 ③消除国际贸易中的技术壁垒，互认检测结果，迎接“入世”的挑战。继 1999年12月03日我国实验室认可制度已与亚太实验室合作组织（APLAC）的主要成员中的12个认可机构签署了互认协议之后，2000年11月我国实验室认可体系又与欧洲认可合作组织（EA）和南非、巴西的实验室认可机构签署了互认协议，至此我国已与27个国家和地区的37个国家和经济贸易地区的实验室认可机构达成了互认协议。我国认可的实验室以及认可实验室出具的检验/校准数据开始得到国际社会的承认，这意味着我国质量认证制度又向国际化的要求迈出了一大步，实现了检验/校准质量体系的国际接轨，即所谓“质量无国界”。 因此，实验室认可益处综述如下： ◆检测/校准结果可以得到国内和国际上的承认 ◆提高社会公众和工业界的认知度和信任度 ◆向客户展示并保证具有良好的行为规范 ◆满足采购方和法规对检测/校准真实度和可信度的要求
CNAS-CL35：2012《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明》
CNAS-CL35 医学实验室质量和能力认可准则 在实验室信息系统的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in Laboratory Information System 中国合格评定国家认可委员会
前言 本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》的要求对实验室信息系统（LIS）所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。 本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。 在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称采用CNAS-CL02：2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。 本文件于2012年制定，本次为第1次修订换版。
医学实验室质量和能力认可准则 在实验室信息系统的应用说明 1范围 本文件规定了CNAS对医学实验室认可所涉及的实验室信息系统（LIS）的要求。 2规范性引用文件 3术语和定义 4管理要求 4.1组织和管理责任 4.2质量管理体系 4.3文件控制 实验室应控制质量管理体系要求的文件，包括采用电子化文件时，应对所授权修改的内容有明显标识，确保电子化文件有效性，防止旧版本电子化文件被误用。 4.4服务协议 4.5受委托实验室的检验 4.6外部服务和供应 4.7咨询服务 4.8投诉的解决 4.9不符合的识别和控制 4.10纠正措施 4.11预防措施 4.12持续改进 4.13记录控制 实验室应确定信息系统中的患者结果数据和档案信息的保存时限。保存时限和检索查询方式应征求临床医护人员意见。 4.14评估和审核 4.15管理评审 5技术要求 5.1人员