《医疗器械监督管理条例修正案》(送审稿)起草说明
《医疗器械监督管理条例修正案》（送审
稿）起草说明
一、必要性
按照国务院第91次常务会审议通过的非行政许可审批事项清理工作意见和行政审批制度改革部署，为进一步规范和加强全国大型医用设备配置使用管理，保障医疗质量，维护人民群众健康和生命安全，促进医疗资源合理配置，经商国家食品药品监管总局，对《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）进行部分修订，增加大型医用设备配置使用管理内容。
（一）适应医疗器械监督管理工作需要。
医疗器械的安全性、有效性和经济性，直接关系人民群众的身体健康、切身利益和社会和谐稳定，是重大的民生和公共安全问题。
《条例》的实施，对保障医疗器械安全、规范医疗器械监管行为发挥了重要的积极作用。
但随着形势的发展，在医疗器械使用监管方面出现了一些新问题，突出表现在大型设备使用风险高、安全隐患大，而现有管理措施约束性不够、针对性不强。
一是价格昂贵、技术复杂、风险高的大型设备不断投入使用，其中不少设备技术不成熟、经济性差、成本效果低。
二是一些装备使用大型设备的医疗机构不具备专业人员和技术能力等安全使用的
基础。
三是使用不尽规范合理，存在过度检查治疗，甚至滥用误用现象，导致的健康损害往往具有滞后性、迟发性和难以补救。
四是健康信息安全保障不够。
亟须进一步完善法规，加强大型设备使用行为监管，保障医疗质量安全，确保资源合理有效使用。
（二）适应深化医药卫生体制改革要求。
新一轮深化医药卫生体制改革坚持把基本医疗卫生制度作为公共产品向全民提供的基本理念，明确要建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。
控制医疗费用不合理过快增长、有效减轻居民就医费用负担和促进医疗资源合理配置，提高基本医疗卫生服务可及性是医药卫生体制改革的一项重要内容。
大型医用设备合理装备使用是控制医疗费用不合理过快增长的重要措施，现阶段亟须完善法制和加强刚性约束，引导和规范医疗机构装备使用行为。
一是要防止从“以药养医”转变为“以械补医”。
随着药品零差率等政策的实施，而合理补偿机制还没有建立，医疗机构收入将更加依赖于设备检查治疗，存在诱导需求的倾向。
二是要防止医疗机构竞相装备大型医用设备。
医疗机构良性有序竞争应体现在提高运行效率、服务水平和质量，而不是“拼设备”，导致大量资源重复投入造成浪费。
三是要控制公立医院的无序扩张。
医疗机构普遍存在床位规模和大型医用设
备扩张的冲动，如不采取有效措施，将加剧医疗资源布局不科学、结构不合理的状况，强化大医院虹吸效应，使“强基层”等既定政策效果打折扣。
（三）大型医用设备管理改革亟须法制支撑。
近年来大型医用设备管理覆盖了规划编制、申请、许可、采购、验收、使用、报废等各个环节，基本建立了以规划为先导、许可为抓手、阶梯配置为核心、人员资格为基础的管理体系，形成了较为完善的工作机制，但目前没有法律法规支撑，难以保障工作顺利开展。
根据国务院第91次常务会议要求，大型医用设备配置按程序设定行政许可。
同时，按照简政放权、放管结合、优化服务的原则，国家卫生计生委研究提出了建立健全大型设备管理品目动态调整机制、推进在线审批监管和加大信息公开等改革措施，以及建立大型设备使用评价和监督管理制度、配置规划执行监督核查机制、第三方评估和行业自律等事中事后监管体系。
为确保重大改革于法有据，依法行政，实现立法与改革决策相衔接，亟须修订条例。
二、修改过程和主要思路
2015年7月，国家卫生计生委会同国家食品药品监督管理总局研究确定了《条例》修订思路。
随后，国家卫生计生委组织医学、法律、医疗设备、卫生经济、管理等方面专家深入调研，并通过座谈会、书面征询、专家论证等形
式，广泛听取了各省（区、市）卫生计生行政部门、医疗机构、有关学会协会和专家、患者，以及国内外相关生产企业意见。
在此基础上，又先后征求了国家食品药品监管总局、国家发展改革委、财政部、人力资源和社会保障部、国家中医药局等相关部委意见。
经充分吸收各方面意见、反复修改完善，形成了《医疗器械监督管理条例修正案》（送审稿）。
起草过程主要遵循以下思路：
（一）坚持问题导向。
此次修订的主要目的是促进大型医用设备规范配置合理使用法制化。
就是要进一步优化管理体系，通过立法解决发展中存在的突出问题，使新条例能够适应医疗器械监督管理工作和医药卫生体制改革的新要求。
（二）增强可操作性。
在保持原条例体例和总体框架结构不变的基础上，结合改革创新，增加对大型医用设备配置使用管理的特殊规定内容，规范事前准入与加强事中事后监管并重，同时将实践中证明行之有效的做法纳入其中，增强条例的可操作性。
（三）坚持规划先行。
明确国家对大型医用设备制定配置规划，优化资源布局，引导医疗机构按照功能定位、医疗技术水平等因素合理配置大型医用设备。
（四）强化约束力。
提高违法处罚力度，增强刚性约束，以保障配置规划实施，确保实现管理目的。
三、修改内容
《条例》仍为八章八十条，总体结构和章节不变，主要修改增加内容为：
（一）规定医疗机构配置使用大型医用设备的要求。
一是贯彻阶梯配置理念，治理医疗机构不切实际盲目追求高端设备问题。
提出了医疗机构配置使用大型医用设备要与其功能定位、技术水平等因素相符合的原则性要求。
二是明确大型医用设备配置管理的基本制度。
国家对大型医用设备制定配置规划，并按照品目实行分级管理。
三是设定大型医用设备配置许可。
医疗机构配置大型医用设备，应当具备保障医疗质量安全的技术条件、专业人员、配套设施设备等基础，并符合配置规划，取得省级以上卫生计生行政部门核发的配置许可证。
（第三十四条第二款、第七十六条）
（二）明确对大型医用设备配置使用行为的监督管理内容。
一是加强使用状况的跟踪评估，规范使用行为。
二是明确未经许可配置使用大型医用设备、以不当手段取得大型医用设备配置许可、不能保障医疗质量安全未停止使用大型
医用设备等应当承担法律责任的违法情形和相应行政处罚内容。
（第五十六条第二款、第六十三条、第六十四条、第六十八条）
（三）规定了卫生计生行政部门在大型医用设备配置使用管理的职责。
一是依法实施配置许可，并按《行政许可法》和条例规定制定具体细则。
二是依法开展大型医用设备使用评估和监督管理。
三是依法处罚。
（第三十四条、第五十六条、第七十三条）。
国家食品药品监督管理局办公室关于征求《医疗器械监督管理条例(修订草案)》(征求意见稿)意见的通知
国家食品药品监督管理局办公室关于征求《医疗器械监督管理条例(修订草案)》(征求意见稿)意见的通知文章属性•【公布机关】•【公布日期】2007.09.21•【分类】征求意见稿正文国家食品药品监督管理局办公室关于征求《医疗器械监督管理条例（修订草案）》（征求意见稿）意见的通知(食药监办[2007]188号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、国家食品药品监督管理局有关直属单位：根据医疗器械行业发展和监督管理工作新形势的需要，国家局按照立法计划启动了对《医疗器械监督管理条例》的修订工作。
在前期调研的基础上，国家局多次召开研讨会、座谈会，征集了部分人大代表、政协委员、行业协会、企业和医疗器械使用单位的意见，形成了修订思路。
经多次研讨后，完成了修订草案征求意见稿（请登陆下载）。
请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）认真组织辖区内药品监督管理部门、医疗器械生产、经营企业和使用单位进行研究，形成书面意见后报送国家局。
同时，请国家局各有关直属单位认真进行研究，报送书面意见。
请于2007年10月22日前，将征求意见稿的书面修改意见寄至：北京市西城区北礼士路甲38号，国家食品药品监督管理局1306室，《医疗器械监督管理条例》修订工作起草小组收，（邮编：100810），同时以电子邮件形式将电子版发送至*****************.cn。
联系人：张皋彤、卜治溢、王刚、吴琨电话：（010）88331316、88331442、88330909附件：《医疗器械监督管理条例（修订草案）》（征求意见稿）国家食品药品监督管理局办公室二○○七年九月二十一日医疗器械监督管理条例（修订草案）（征求意见稿）目录第一章总则第二章医疗器械生产管理第三章医疗器械注册管理第四章医疗器械经营管理第五章医疗器械使用管理第六章医疗器械进出口管理第七章医疗器械广告管理第八章医疗器械的监督第九章医疗器械监督管理的技术机构第十章法律责任第十一章附则第一章总则第一条为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械的安全、有效，维护人体健康和生命安全，制定本条例。
2024年医疗器械监督管理条例-(三方版)
医疗器械监督管理条例2024目录一、医疗器械监督管理条例2024二、定义与分类三、医疗器械注册与备案四、医疗器械生产与经营五、医疗器械使用六、医疗器械不良事件监测与召回七、监督检查与法律责任八、附则九、附件附件1：医疗器械分类目录附件2：医疗器械注册与备案申请指南附件3：医疗器械生产质量管理规范附件4：医疗器械经营质量管理规范附件5：医疗器械使用质量管理规范附件6：医疗器械不良事件监测与召回管理办法附件7：监督检查与法律责任规定医疗器械监督管理条例2024第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国产品质量法》，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
第三条本条例所称医疗器械，是指通过物理、化学、生物等方法对人体进行诊断、治疗、预防疾病或者改变生理功能的器械、设备及其附件、校准物、试剂、软件等。
第四条国家对医疗器械实行分类管理，按照风险程度分为三类：一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械。
第五条国家药品监督管理局主管全国医疗器械监督管理工作，负责本条例的组织实施。
第二章定义与分类第六条医疗器械的分类标准由国家药品监督管理局制定，并在医疗器械分类目录中公布。
第七条医疗器械分类目录包括医疗器械的名称、型号、规格、用途、管理类别等信息。
第八条医疗器械的生产、经营、使用单位或者个人应当按照医疗器械分类目录进行分类管理。
第三章医疗器械注册与备案第九条在中华人民共和国境内生产、进口的医疗器械，应当按照本条例的规定进行注册或者备案。
第十条医疗器械注册申请人应当按照医疗器械注册与备案申请指南的要求，向国家药品监督管理局提交注册申请资料。
第十一条国家药品监督管理局对受理的医疗器械注册申请，应当在规定时限内进行审查，符合要求的，发给医疗器械注册证；不符合要求的，应当书面通知申请人并说明理由。
关于《化妆品监督管理条例(修订草案送审稿)》的说明.doc[修改版]
![关于《化妆品监督管理条例(修订草案送审稿)》的说明.doc[修改版]](https://360docs-1393072327.cos.ap-beijing.myqcloud.com/86bbbed97375a417876f8f84.webp)
第一篇：关于《化妆品监督管理条例(修订草案送审稿)》的说明.doc国家食品药品监督管理总局关于《化妆品监督管理条例（修订草案送审稿）》的说明《化妆品卫生监督条例》（修订）为2013年、2014年、2015年国务院立法工作计划项目。
国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）认真研究，深入论证，广泛调研，反复修改，完成了《化妆品监督管理条例（修订草案送审稿）》（以下简称送审稿）起草工作。
现就有关情况说明如下：一、修订的必要性化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于人体表面（皮肤、毛发、指甲、口唇等）、牙齿和口腔黏膜，以清洁、保护、美化、修饰以及保持其处于良好状态为目的的产品。
化妆品的特点是：多用于体表，作用缓和，人体吸收少，对人体造成严重危害的可能性小，但使用对象多为健康人群，目的是美化仪表，与用于治病救人的药品和医疗器械“风险与效益比”的理念不同，对产品的安全性要求高，风险零容忍。
化妆品属于快速消费品，产品季节性、时尚性强，品种多、批量小、销售周期快，根据市场需求配方和标签调整较为频繁。
目前，全国有化妆品生产企业约4000家，中小型企业约占90%，但市场份额不到20%。
这些特点决定了既要严把化妆品安全关，减少安全风险，又要管好管活，给企业创新发展留下空间。
现行《化妆品卫生监督条例》（以下简称《条例》）于1989年发布，1990年实施。
25年来，《条例》在规范化妆品生产经营行为、加强化妆品监管方面发挥了积极作用。
但随着经济社会和化妆品产业的快速发展，化妆品消费需求迅速增长，新原料、新技术层出不穷，现行《条例》已不能适应需要，主要问题表现在：一是立法理念不适应形势发展需要。
现行《条例》重事前审批和政府监管，未能充分发挥市场机制作用，与党中央国务院的新要求不适应，与产业提升需求不一致，也与国际趋势不协调。
化妆品作为时尚产品，除卫生和理化指标外，其正常使用性能、实际功效等均与消费者密切相关；随着科学技术的发展，包括纳米材料在内的新原料的使用对人体健康可能产生的影响也需进一步评估，传统的“卫生监督”的理念也已不能满足保障消费者健康的需要。
医疗器械监督管理条例修正案
医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）为深化审评审批制度改革，鼓励医疗器械创新，对《医疗器械监督管理条例》作如下修改：一、第八条增加三款，分别作为第二款、第三款、第四款：“申请医疗器械上市的，应当向负责药品监督管理的部门办理备案或者经国务院药品监督管理部门批准。
取得备案凭证或者医疗器械注册证的，为医疗器械上市许可持有人。
“国务院药品监督管理部门审评审批时，应当审查医疗器械的安全性、有效性以及申请人保证医疗器械安全有效的质量管理等能力。
“国务院药品监督管理部门可以授权经考核评估、具备条件的审评机构开展审评审批。
”二、删去第九条第一款第四项。
增加二款，分别作为第二款、第三款：“产品检验报告可以是医疗器械注册申请人或者备案人的自检报告或者委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
“申请第二类、第三类医疗器械产品注册，需要临床评价的，还应当按照规定提交医疗器械临床评价资料。
”—1 —将第二款改为第四款，修改为：“医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交资料的真实、完整和可追溯。
”三、将第十条第一款修改为：“第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。
”第二款修改为：“向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
”四、将第十一条修改为：“申请第二类和第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。
“向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
未在境内外上市的创新医疗器械，可不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
医疗器械监督管理条例(2014年6月1日起实施)
医疗器械监督管理条例（2014年6月1日起实施）中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。
总理李克强le2014年3月7日医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过）第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。
制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。
医疗器械分类目录应当向社会公布。
第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。
《医疗器械监督管理条例》(2014年修订)
《医疗器械监督管理条例》(2014年修订)范本一：第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保障人民群众的生命安全和身体健康，维护社会公共利益，制定本条例。
第二条医疗器械监督管理的原则是依法、科学、公正、高效、便利的原则。
第三条医疗器械监督管理是国家的基本公共服务。
第四条医疗器械监督管理工作遵循“四统一”原则，即统一指导、统一标准、统一监督、统一服务。
第五条医疗器械监管部门应当加强与有关部门的沟通与协同，共同推进医疗器械监督管理工作。
第六条医疗器械监督管理工作应当依法设立差别化监管目标，根据医疗器械的风险等级分类进行管理。
第七条医疗器械监督管理工作应当建立健全预警和应急处理机制，及时处理医疗器械安全事件。
第八条医疗器械的生产、经营、使用单位以及医疗机构和从业人员应当履行医疗器械安全和质量管理的责任。
第九条医疗器械监督管理部门要加强对医疗器械安全和质量监管人员的培训，提高职业能力和工作素质。
第十条国家鼓励医疗机构和研究机构加强医疗器械科学研究，提高医疗器械技术水平。
...附件：1. 《医疗器械生产许可申请表》2. 《医疗器械经营许可申请表》3. 《医疗器械广告审查申请表》法律名词及注释：1. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、病例内或者病理生理过程监控等疾病、损伤的直接或者间接的产品、材料、设备、仪器、器具及其组合。
2. 管理：指对医疗器械的监督、检查、执法、规划、政策制定等行为和活动。
3. 监督：指对医疗器械的生产、经营和使用过程的监督、检查、评估等行为和活动。
4. 风险等级：指医疗器械根据其使用的风险程度划分的等级，包括高、中、低三个等级。
5. 安全事件：指医疗器械在生产、经营、使用过程中可能导致的人员伤害、致死、病列或障碍等不良事件。
范本二：第一章总则第一条为了规范医疗器械监督管理行为，保障医疗器械的安全和功效，促进医疗器械产业的健康发展，制定本条例。
第二条医疗器械监督管理应当坚持公正、科学、便捷、高效的原则，加强监督和管理，推动医疗器械行业的规范发展。
《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第18号)
《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）2015年10月21日发布国家食品药品监督管理总局令第18号《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年2月1日起施行。
局长毕井泉2015年10月21日医疗器械使用质量监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。
第四条医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。
鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。
第五条医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。
第六条医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。
第二章采购、验收与贮存第七条医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
第八条医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。
对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。
医疗器械经营监督管理办法讲稿ppt课件
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3.经营许可与备案管理
第十条
许可流程
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3.经营许可与备案管理
第十条
经营许可现场核查的要求
（1）主体：设区的市级药监部门 （2）时间：自受理之日起30个工作日（整改时间不计入） （3）人员要求
——两名以上工作人员 ——检查人员真实、客观、完整地记录现场检查情况 ——做出是否通过现场检查的结论 ——未通过现场检查的，告知检查中存在的问题、整改意见 及期限。
政务信息公开：方便公众利用，提高行政管理透明 度和政府公信力。
14
目录
1
起草背景介绍
2
总则
3
经营许可与备案管理 （23条）
4
经营质量管理
5
监督管理
6
法律责任
7
附则
15
3.经营许可与备案管理
第七条
第七条 从事医疗器械经营，应当具备以下条件：
（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理 人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
16
3.经营许可与备案管理
第七条
（一）具有与经营范围和 （1）企业设立质量管理机构或人员
经营规模相适应的质量管理 机构或者质量管理人员，质 量管理人员应当具有国家认
——与经营范围和规模相适应
——质量管理机构的职责应当由质 量管理机构的人员独立承担，职权不
可的相关专业学历或者职称； 得由其他部门和人员行使。
第九条
受理
（1）申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。 使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册； （2）凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖 企业公章； （3）核对企业提交的《医疗器械经营许可证申请表》是否有法定代表人 签字并加盖企业公章（如有）； （4）核对《医疗器械经营许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确， “企业名称”与《营业执照》相同； （5）核对企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历 职称证明、资格证书、任命文件的有效性。复印件确认留存，原件退回；
医疗器械监督管理条例(2021修订版)
医疗器械监督管理条例（2021修订版）（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）自2021年6月1日起实施第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。
第三条国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
第四条县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。
县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
第五条医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。
第六条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。
制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。
医疗器械监督管理条例2022
医疗器械监督管理条例2022医疗器械监督管理条例2022第一章总则第一条目的和基本原则为加强和规范对医疗器械的监督管理，保障公共卫生安全和人民健康，制定本条例。
依法实施分类管理，注重风险管控，加强质量监督和信息公开，强化日常监管和应急处置，鼓励技术创新，保障合法权益和社会责任，推进创造、流通和使用全过程的合规性，实现安全、有效、便利的医疗器械应用。
第二条合用范围本条例合用于医疗器械在中华人民共和国境内的研制、生产、销售和使用等活动，不合用于体外诊断试剂和体外诊断试剂包装、标签、说明书等相关活动。
第三条术语和定义本条例中，下列术语和定义合用：（一）医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、监测、缓解人类疾病和功能障碍、调节人类生理过程和实现技术重大研究等特定目的的器具、设备、用品、材料或者其他物品。
但是，不包括普通日用品、供医疗机构、科研机构或者个人自行研制的设备和原辅材料等。
（二）注册：指在注册管理机构的准入审查后，依法颁发注册证书，批准上市销售的活动。
（三）备案：指在国家药品监督管理部门发布的备案目录中备案的活动。
（四）进口：指从国外进口医疗器械并在其销售或者使用前，依照法定程序进行的审批和备案等活动。
（五）生产：指从原料采购到制成成品的一系列过程。
（六）批准文件：指国务院药品监督管理部门依照法定程序颁发的医疗器械注册证书、批准证明文件等。
（七）使用：指医疗机构或者个人使用医疗器械。
第二章生产管理第四条许可证管理医疗器械的生产企业，应当依法取得医疗器械生产许可证。
通过生产许可证监督检查合格后，方可取得医疗器械注册证书。
第五条生产许可证的颁发生产许可证的颁发应当符合下列规定：（一）法定代表人具有药品生产专业知识和与相应的职业资格。
生产许可证颁发单位应当进行审核确认；（二）生产场所符合医疗器械生产的卫生要求，生产设备、检验设备、环境等符合医疗器械生产的技术要求；（三）有合格的生产管理人员和技术人员，具备医疗器械生产要求的相应的学历或者学历和职业资格；（四）有健全的生产质量保证体系，完成的生产文件和记录证明质量标准符合要求；（五）生产、储存、检验、包装、运输等操作按照医疗器械的特点实施相应措施。