新医疗器械召回管理办法(国家食品药品监督管理局总局令第29号解读
《医疗器械召回管理办法》试题
姓名： 部门： 得分：
一、判断题（ 每题4分，共20分 ）
1、医疗器械生产企业应当根据具体情况确定召回级别并根据召回级别与医疗器械
的销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。(
2、医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械生产企业对有关医疗器械缺陷
进行调查，并提供有关资料。(
3、医疗器械经营企业、使用单位违反本办法第七条第一款规定的，责令停止销
售、使用存在缺陷的医疗器械，并处15000元以上3万元以下罚款；造成严重后果
的，由原发证部门吊销《医疗器械经营许可证》。(
4、医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在7日内，二级召
回应当在3日内，三级召回应当在1日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单
位或者告知使用者(
5、食品药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器械生产企业应当召回存在缺
陷的医疗器械产品而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器
械。 责令召回的决定可以由医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药
品监督管理部门作出，也可以由批准该医疗器械注册或者办理备案的食品药品监督
管理部门作出。作出该决定的食品药品监督管理部门，应当在其网站向社会公布责
令召回信息。 (
二、填空题（每空4题，共60分）。
1、《医疗器械召回管理办法》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局
局务会议审议通过，现予公布，自2017年5月1日 起施行。。
2、中华人民共和国境内 已上市医疗器械 的召回及其监督管理，适用本办法
3、医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品
的，应当立即暂停销售 或者 使用 该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货
商，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告；使用单位为医疗
机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。
4、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：
（一） 一级 召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；
（二） 二级 召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康
危害的；
（三） 三级 召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
5、召回通知应当包括以下内容：
（一）召回医疗器械名称、型号规格、批次等基本信息；
（二） 召回的原因 ；
（三）召回的要求，如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经
营企业或者使用单位等；
（四）召回医疗器械的处理方式。
6、召回医疗器械的生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
负责医疗器械召回的监督管理，其他省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应
当配合做好本行政区域内医疗器械召回的有关工作
7、医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有 详细的记录 ，并向医疗器械生
产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告，记录应当保存至医
疗器械注册证失效后 5 年，第一类医疗器械召回的处理记录应当保存 5 年。对通过
警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、销毁等方式
能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在食品
药品监督管理部门监督下销毁。
8、实施一级召回的，医疗器械召回公告应当在
国家食品药品监督管理总局网站和中央
主要媒体上
发布；实施二级、三级召回的，医疗器械召回公告应当在省、自治区、
直辖市食品药品监督管理部门网站发布，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部
门网站发布的召回公告应当与国家食品药品监督管理总局网站链接。
9、食品药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达医疗器
械生产企业，通知书包括以下内容：
（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、型号规格、批次等基本信息；
（二）实施召回的原因；
（三） 调查评估结果；
（四）召回要求，包括范围和时限等。
10、医疗器械生产企业收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十五条、第十六
条的规定通知医疗器械经营企业和使用单位或者告知使用者，制定、提交 召回计
划 ，并组织实施
三、名词解释：（共20分）
医疗器械召回：
答案：
对对错错对
1 2017年5月1日
2、已上市医疗器械
3、暂停销售 使用
4、
（一）一级召回：
（二）二级召回：
（三）三级召回：
5、
（二）召回的原因；
6、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
7、详细的记录 5 5。
8、国家食品药品监督管理总局网站和中央主要媒体上
9、
调查评估结果；
10、召回计划
最新医疗器械经营企业质量管理体系-程序文件全套(2016最新)
医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序2.医疗器械购进管理工作程序3。
医疗器械验收管理工作程序4。
医疗器械贮存及养护工作程序5。
医疗器械出入库管理及复核工作程序6.医疗器械运输管理工作程序7。
医疗器械销售管理工作程序8.医疗器械售后服务管理工作程序9。
不合格品管理工作程序10。
购进退出及销后退回管理工作程序11.不良事件报告工作程序12.医疗器械召回工作程序13。
质量跟踪工作程序1.质量管理文件管理程序一、目的：通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。
二、范围：本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。
三、职责：①各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责；②质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。
质量管理部负责设计确定企业所需的通用质量记录（服务质量管理,工作质量记录、医疗器械质量管理记录、表格，凭证等）；③质量记录由各岗位人员负责填写，各部门应有专人负责管理，并按规定期限归档；④质量管理部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。
四、内容:质量记录应符合以下要求：①质量记录字迹清楚、正确完整。
不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性；②质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索。
文字与计算机格式内容应保持一致:③质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存；④质量记录应妥善保管,防止损坏、变质、丢失；⑤应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间；⑥台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色；签名、盖章须用全名。
医疗器械注册管理办法
国家食品药品监督管理总局令第 4 号《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
局长张勇2014年7月30日医疗器械注册管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。
第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。
第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。
第五条第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。
第七条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。
申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。
第八条国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。
第二章基本要求第九条医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。
医疗器械经营质量管理规范2014年版
国家食品药品监督管理总局令第 8 号《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
局长张勇2014年7月30日医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
局令 第14号《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)
《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）2015年06月29日发布国家食品药品监督管理总局令第14号《药品医疗器械飞行检查办法》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年9月1日起施行。
局长毕井泉2015年6月29日药品医疗器械飞行检查办法第一章总则第一条为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。
第三条国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。
地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。
第四条药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。
第五条被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。
第六条食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。
第七条食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。
第二章启动第八条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；（二）检验发现存在质量安全风险的；（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；（四）对申报资料真实性有疑问的；（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；（六）企业有严重不守信记录的；（七）其他需要开展飞行检查的情形。
39 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告(2014年第64号)
39 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（xx年第64号）xx年12月29日发布国家食品药品监督管理总局公告xx年第64号关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）.《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械生产质量管理规范》，现予以发布。
特此公告。
附件：医疗器械生产质量管理规范食品药品监管总局xx年12月29日附件医疗器械生产质量管理规范第一章总则第一条为保障医疗器械安全.有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）.《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发.生产.销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发.生产.销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源.基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照法律.法规和规章的要求组织生产。
第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。
医疗器械经营新法规培训
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国家重点监管医疗器械目录
二、植入材料和人工器官类医疗器械 1．普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、 丝、填充、修复材料等）； 2．脊柱内固定器材； 3．人工关节； 4．人工晶体； 5．血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）； 6．心脏缺损修补/封堵器械； 7．人工心脏瓣膜； 8．血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹）； 9．组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）。
医疗器械 新法规…
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医疗器械工作文件
医疗器械注册管理办法(局4号令)
《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）2014年07月30日发布国家食品药品监督管理总局令第 4 号《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
局长张勇2014年7月30日医疗器械注册管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。
第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。
第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。
第五条第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。
第七条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。
申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。
第八条国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。
《医疗器械注册管理办法》 (2014国家食品药品监督管理总局局令第4号)
国家食品药品监督管理总局令第4 号《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
局长张勇2014年7月30日医疗器械注册管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。
第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。
第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。
第五条第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。
第七条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。
申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。
第八条国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。
第二章基本要求第九条医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。
《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局
《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第号）年月日发布国家食品药品监督管理总局令第号《药品医疗器械飞行检查办法》已于年月日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自年月日起施行。
局长毕井泉年月日药品医疗器械飞行检查办法第一章总则第一条为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。
第三条国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。
地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。
第四条药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。
第五条被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。
第六条食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。
第七条食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。
第二章启动第八条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；（二）检验发现存在质量安全风险的；（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；（四）对申报资料真实性有疑问的；（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；（六）企业有严重不守信记录的；（七）其他需要开展飞行检查的情形。
第九条开展飞行检查应当制定检查方案，明确检查事项、时间、人员构成和方式等。
《医疗器械注册管理办法》2014版
《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）国家食品药品监督管理总局令第 4 号《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
局长张勇2014年7月30日医疗器械注册管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。
第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。
第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。
第五条第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。
第七条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。
申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。
第八条国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。