制剂车间卫生管理制度

制剂车间卫生管理制度

一、“六无”无蚊、五蝇、无虫、无鼠、无灰尘、无私人用品等杂物。

二、“六禁止”

1、禁止有皮肤病、传染病患者和体表有伤口及对药物敏感者参与药品制剂生产工作。

2、禁止在车间内吸烟和吃东西。

3、禁止利用车间内生产设备洗涤、挂凉、烘烤衣物或非生产物料。

4、禁止将生活用品、食物及个人杂物等非生产用品带入或存放在车间内。

5、禁止穿戴工作服、帽、鞋走出车间。

6、禁止非生产人员进出车间。

三、六洁净

1、车间内表面（天花板、墙壁及地板）洁净、平整无滑、无缝隙、无脱落及吸附尘粒，并每星期清洗和消毒车间，生产前30分钟用紫外灯消毒。

2、机械设备洁净，无跑冒滴漏，无油污。

3、进车间的物料洁净。

4、冲洗池、器具洁净。

5、门窗玻璃完整洁净。

6、空气洁净。制剂生产前30分钟开启净化系统通风，达到洁净度后开始生产操作。

四、二整齐

1、生产工具、容器放置整齐，在指定位置。

2、包装物料放置整齐。

五、个人卫生

1、“四勤”勤剪指甲、勤理发、勤洗澡、勤换衣服。

2、“四戴”进入生产现场必须先洗手、消毒，穿戴工作衣、帽、鞋、口罩。包盖好全部头发、胡须及脚部。直接接触药物的人员要戴上手套或指套。直接进入控制区的人员必须穿戴本区域规定的劳保用品。进入洁净区的人员必须经净化程序（风淋—洗手—手消毒）后穿戴专用洁净消毒服方可进入。

3、“四不”操作人员不得化妆；不得佩戴装饰物；不得用手直接接触用品；进入洁净区的人员不得裸手操作。

4、“一定”定期接受健康检查。

六、生产工艺卫生

1、直接与药品接触的机械、设备、管道、工具、容器等用前必须消毒，用完后及时洗净和烘干。应每天或每班清洗。连续使用时应每班清洗。

2、各车间、各生产工序在生产结束后更换品种及规格前必须严格执行清场制度。非专用设备、管道、容器应按规定拆洗、清洗或灭菌。难以彻底清洗的设备、容器、工具必须专用。

3、原药材必须除去非药用部位、饮片要保持卫生、无霉变、染尘现象，清洁、干燥的正品方可投料。

中药材（饮片）、药粉、包装材料严禁直接触地，不慎落地的要经灭菌处理，达到卫生标准的药材饮片、半成品（药粉）要及时装入密闭容器。领取操作时使用专用工具拿取，以防再污染。包装材料应彻底清洁并作必要的消毒处理后方可传送到称量室内。

4、物料进出车间宜设立与生产和卫生要求相适应的中间站，并按品种、规格、批号分别堆放整齐，密闭存放，同时设置明显标号，建立领发核对制度，专人管理。

2011年12月5日