CH-200型槽形混合机
设备清洁验证周期风险评估
设备清洁验证周期风险评估项目姓名职务日期起草人审核人批准人生效日期分发部门目录1目的2适用范围3依据文件4质量风险管理小组职责5风险评估5.1风险评估过程5.2风险评估（危险分级与筛选）5.3公司设备情况5.4RRF评估表设备验证清洁周期风险评估1目的通过对公司关键生产设备清洁验证周期进行风险评估，对于每种风险产生用可能性（P）和严重性（S）进行估计，以确定设备清洁验证周期。
2适用范围本评估适用于公司设备清洁验证周期。
3依据文件药品生产质量管理规范（2010年修订）质量风险管理规程（SMP-QA-00-005）4质量风险管理小组职责部门职务姓名职务职责质量负责人兼质量受权人汪凌云组长对风险管理工作负领导责任。
保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验，并负责批准报告。
生产负责人张鸿旭组员负责从设备清洁难易程度、清洁方法等方面对风险进行评价，编制风险管理报告。
质量部经理张卫娜组员负责审核及收集资料、数据，整理风险评估资料归档。
车间主任赵星军组员负责起草与生产设备清洁各个过程进行的分析评估5 风险评估5.1风险评估过程：项目质量风险管理提出——风险识别——风险评估——风险控制——风险交流和通报——风险评估——风险管理活动评价5.2风险评估（危险分级与筛选）5.2.1 原理：5.2.1.1风险识别在设备清洁中出现的清洁不彻底的问题。
5.2.1.2风险分析基于以下信息进行分析：设备类型、材质是否易清洁？ 设备管路联接方式是否易清洁？设备清洁剂类型、设备用途及其共用该设备的物料或产品体系是否增加？ 清洁、消毒方式、SOP 是否能在清洁验证周期内稳定？ 从事该设备清洁、操作的人员是否有太大的流动性或更替？5.2.1.3风险评价 5.2.1.3.1可能性高：经常发生 中：偶尔发生 低：极少发生 5.2.1.3.2严重性高：严重影响到产品质量 中：轻微影响到产品质量 低：基本不影响到产品质量 5.2.3.4综合评价风险评价使用 “低/中/高”的分类和简单的矩阵。
复方双花颗粒工艺规程
复方双花颗粒工艺规程(总24页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--编号：GYGC-01-05-02复方双花颗粒生产工艺规程江苏圣朗药业有限公司目录1、药品名称、剂型、规格2、性状、功能主治、用法用量及使用注意事项3、批准文号及执行标准4、处方与制法、工艺流程图、操作过程及工艺条件5、中间体、成品贮存条件6、中间产品质量控制标准7、成品质量控制标准8、原辅料质量控制标准9、包装材料质量标准10、原辅料消耗定额、技术经济指标、物料平衡及各项指标的计算11、生产设备一览表及主要设备生产能力12、环境卫生、个人卫生及工艺卫生13、安全生产与劳动保护14、岗位定员15、附页目的：建立工艺规程，为该产品生产管理和质量控制等工作提供依据。
适用范围：复方双花颗粒生产全过程。
责任者：与复方双花颗粒生产有关人员。
1.药品名称、剂型、规格药品名称通用名称复方双花颗粒汉语拼音 Fufangshuanghuakeli剂型颗粒剂规格6g/袋2.性状、功能与主治、用法与用量以及使用注意事项性状本品为棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。
功能与主治清热解毒，利咽消肿。
用于风热外感、风热乳蛾。
症见发热，微恶风，头痛，鼻塞流涕，咽红而痛或咽喉干燥灼痛，吞咽则加剧，咽扁桃体红肿，舌边尖红苔薄黄或舌红苔黄，脉浮数或数。
用法与用量口服，成人一次6g，一日4次；儿童三岁以下一次3g，一日3次；三岁至七岁一次3g，一日4次；七岁以上一次6g，一日3次。
疗程3天。
使用注意事项忌食厚味、油腻；素脾胃虚寒者慎用。
3. 批准文号及执行标准执行标准：国家药品标准 WS3—199（Z—199）—2002（Z）；批准文号：国药准字Z。
4. 处方与制法、工艺流程图、操作过程及工艺条件处方与制法标准处方金银花连翘穿心莲板蓝根制法以上四味加水回流提取8小时，并浓缩至相对密度为—(50°C)的浸膏,待冷至室温，加3倍量乙醇,搅匀，静置24小时,滤过,滤液回收乙醇并浓缩至相对密度～（50—60℃），喷雾干燥，加辅料适量，混匀，制成颗粒1000g，分装6g/袋，即得。
槽形混合机验证方案
银乾生物科技有限公司CH-500 型槽混机验证方案1.概述：CH—500型槽形混合机广泛用于混合粉状或湿性物料，使不同比例主辅料混合均匀。
本机与物料接触部分均采用不锈钢制造，搅拌轴两端设有密封装置能防止物料外泄。
生产厂家：常州市宇通干燥设备有限公司出厂日期：2013年6月槽形混合机型号：CH—500槽形混合机编号：安装位置（房间）：口服固体制剂车间湿法制粒间2.确认目的：按照GMP的要求，对该设备进行安装确认、运行确认、以确定目前的GMP环境能否满足该设备的正常操作和使用，设备是否具有良好的生产性能，能否满足接受标准和日常生产工作的需要。
3.确认范围：3.1确认范围：适用于制剂车间湿法制粒间CH-500槽型混合机。
3.2确认依据：《保健品生产质量管理规范》（2011年修订）《中华人民共和国药典》 (2010年版二部) 4.确认小组及职责4.1确认小组组长姓名职位/职称部门张峰工程部部长工程部组员姓名职位/职称部门林化博口服固体制剂车间主任生产部周建彬设备管理员工程部高阳计量管理员工程部赵文婷质量部主管质量部张云QA 质量部董蝶莲操作工生产部吴卫平车间班长生产部4.2确认职责人员职责确认组长负责组织起草确认项目的方案、组织项目的具体确认实施、督促确认小组成员按照方案的要求做好确认记录、起草确认报告、整理确认档案；当漏项或偏差发生时，负责对其评估并报验证委员会批准；组织相关的培训。
确认组员设备管理员：负责起草确认方案，协助组织实施确认方案，完成确认报告。
操作工：负责确认方案实施过程中的相关操作。
制剂车间班长：负责协助实施确认方案，协助确认报告的起草。
制剂车间主任：负责协助实施确认方案，协助确认报告的起草。
质量部主管：协助起草确认方案、现场监控、协助完成确认报告QA：负责确认过程中提供相关检测数据。
计量管理员：负责确认过程中相关仪器表的校验工作。
5.确认方案的起草与审批5.1确认方案的起草与审批：确认方案由工程部部长起草，校验证委员会审批，最后由生产总监审批。
氨咖黄敏胶囊工艺规程
1、目的：建立氨咖黄敏胶囊工艺规程，作为全面指导生产和控制质量的基准性技术文件。
2、适用范围：适用于氨咖黄敏胶囊生产。
3、责任者：车间管理人员、质量监督员、操作人员。
4、内容：4.1产品概述：4.1.1 名称：通用名：氨咖黄敏胶囊英文名：Paracetamol,Caffein,Atificial cow-bezoar And Chlorphenamine Maleate Capsules4.1.2产品代码：C0254.1.3剂型：胶囊剂。
4.1.4性状：本品为胶囊剂，其内容物为着色颗粒和粉末。
4.1.5规格：本品为复方制剂，每粒含对乙酰氨基酚250mg、咖啡因15mg、马来酸氯苯那敏 1mg，人工牛黄10mg。
4.1.6批量：150.0万粒4.1.7适应症：适用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。
4.1.8用法用量：口服。
成人：一次1-2粒，一日3次。
4.1.9贮藏：密封，在阴凉干燥处保存。
4.1.10有效期：2年。
4.1.11包装：材质：铝箔、PVC包装： 10粒/板×50板/盒×60盒；12粒/板×1板/盒×400盒； 12粒/板×2板/盒×400盒；4.1.12申报批准文号的沿革：首次86年12月27日批准，文号为皖卫药准字（86）348号；96年10月21日省卫生厅变更文号为皖卫药准字（1996）第102094；2001年8月6日省药监局统一变更文号为皖药准字（2001）第X004528号；2003年国家食品药品监督管理局统一换发文号为国药准字H34022182。
4.1.13 执行标准：国家药品标准WS-10001-（HD-0276）-2002-2006 4.1.14处方：配料处方（150.0万粒）注：所投原料折算： 对乙酰氨基酚：150.0万片×0.25g ÷1000÷对乙酰氨基酚原料干品百分含量 ＝所投对乙酰氨基酚原料量（kg ） 咖啡因：150.0万片×0.15g ÷1000÷咖啡因原料干品百分含量 ＝所投咖啡因原料量（kg ） 4.2 生产工艺流程图及生产工艺示意图： 4.2.1生产工艺流程图：检验4.2.2生产工艺示意图：* 质控点 工艺流向工序物料万级洁净区，温度控制为18℃ — 26℃；湿度45％ — 65％4.3 操作过程及工艺条件：4.3.1 进入洁净区的岗位操作人员，必须严格按照《进出洁净区更衣程序》（JMSOPWS02502）进行更衣后经人流通道进入洁净区。
CH-150型槽型混合机清洁操作规程
药品生产质量。
二、适用范围：适用于槽型混合机清洁操作。
三、责任者：槽型混合机操作人员对本标准的实施负责；现场QA检查员负责监督。
四、正文：
1、清洗实施的条件及频次：换品种、换规格、换批号时各清洗1次。
2、进行清洗的地点：就地清洗。
3、清洗用设备：抹布、毛刷、不锈钢桶。
4、清洗剂及其配制：洗洁精按1:10的比例加水稀释后使用。
5、清洗方法及清洗用水：
用不锈钢桶将纯化水注进槽型混合机中至搅拌轴运转5分钟后，将水排出，不易清洗的部位，用清洁抹布或毛刷清洁干净，再用清水冲洗干净至无异物，水质澄清为准。
6、清洗设备：用洗洁精将工具清洗干净后，用纯化水冲洗三次。
7、清洗设备的存放及干燥：原地控干。
8、清洗效果评价：
8.1设备内外无污迹；
8.2设备见本色，必要时用棉签擦拭检测上批物料不超过10ppm。
9、备注：
9.1清洗后，换上已清洗标志，注明清洗日期；
9.2清洗后，超过有效期、使用前均须重新清洗。
10、已清洁的设备应有明显的已清洁状态标志。
11、清洁工具使用后要放洁具间存放。
CH-300型槽形混合机确认报告
确认/验证文件编号：STP-QR02-099 版号：00 页码：第1页，共18页CH-300型槽形混合机确认报告起草人：年月日审核人：年月日审阅人：年月日审阅会签：、、、（验证委员会）批准人：年月日生效日期：年月日江西..制药有限公司目录1 概述 (4)1.1 设备工作原理 (4)1.2 设备工艺用途 (4)1.3 设备组成 (4)1.4 主要技术参数 (4)2 目的 (4)3 范围 (5)4 职责 (5)5 实施确认的条件 (5)5.1 相关文件 (5)6 培训 (6)7 风险分析 (6)8 安装确认（IQ） (7)8.1 设备开箱验收确认 (7)8.2 设备安装要求确认 (8)8.3 公用工程确认 (8)8.4 建造材料确认 (9)8.5 设备调试 (10)8.6 安装确认小结 (10)9 运行确认（OQ） (10)9.1 运行确认前的准备 (10)9.2 基本操作确认 (11)9.39 运行确认小结 (12)10 性能确认（PQ） (12)10.1 性能确认前的准备 (12)10.2 性能确认项目 (13)10.3 性能确认记录 (13)10.4 性能确认小结 (13)11 确认时间进度安排 (16)12 偏差/变更处理 (16)13 再确认 (17)14 确认结果的评审与确认结论 (17)1.1设备工作原理：我公司的CH-300型槽形混合机为常州市干燥设备有限公司生产，其设计料槽容积为300L的混合机，槽体与物料接触的表面为不锈钢，表面光滑整洁，从而避免对槽内混合物的污染。
本机为单轴型,由机械传动，使轴形混合槽内主轴旋转，主轴上装有S型螺旋桨叶，推动物料作复杂的流动，经过反复若干次可以取得良好的混合效果。
1.2 设备工艺用途：主要用于混合粉末、干湿物料和糊状药物。
将过筛后的物料加入混合机中，使其充分混合均匀以达到特定的工艺要求。
1.3 设备组成：槽型混合机主要由混合槽、搅拌浆倒料蜗轮付、主蜗轮付，倒料电机、带传动主电机组成。
清洁验证方案
清洁验证方案___风险评估，确定了最差情况的产品。
4.2根据风险评估结果，制定了相应的清洁验证方案，以保证生产设备的清洁可靠性和稳定性。
5.验证方法：5.1清洁剂、消毒剂的配制和使用应符合相关规定。
5.2清洁验证应按照验证方案的要求进行，包括物理外观、检测化学残留和微生物残留等方面的检测。
5.3验证周期应根据生产设备的使用情况和产品的特性确定，一般为每批次生产结束后进行清洁验证。
6.验证结果：6.1经过3次清洁验证，所有设备的物理外观、检测化学残留和微生物残留均低于设定残留限度要求，验证结论为可靠性高、稳定性好。
6.2根据验证结果，进一步完善了生产设备的清洁管理制度，确保产品质量的稳定和可靠性。
7.验证结论：本次清洁验证方案的实施，验证结果表明清洁方法的可靠性和稳定性较高，符合GMP要求，为保障产品质量提供了有力的保证。
同时，也为今后类似的验证工作提供了经验和参考。
洁净程序风险评估提出了处理质量风险的措施，具体细节见《验证总计划》。
由于上一产品对下一产品的污染不是均匀分布在整个设备的接触面上，因此选择设备的最差区域，这些区域在清洁难度和残留水平方面代表对清洁规程的最大挑战。
因此，在确定清洁验证的活性成分的取样计划之前，必须先进行风险分析，具体细节见《验证总计划》。
验证内容包括清洁验证前的检查和确认项目。
其中，确认验证涉及人员按规定进行了培训，具体见附件；确认验证涉及文件现行批准的规程、管理和操作文件，指令清楚、明确，不易引起误操作；确认空调净化系统、纯化水系统、压缩空气系统等均经过验证且能正常运行；各操作间温湿度、压差及环境经检查符合GMP要求。
清洁条件包括人员净化、工艺用水（纯化水）和设备环境。
人员净化应按照《人员进入洁净区净化操作规程》进行。
工艺用水（纯化水）应按照《中华人民共和国药典》2015年版二部及《纯化水内控质量标准》检验，并符合规定。
设备环境应为D级。
清洗操作方法为：设备能拆卸部分拆卸完毕后，用饮用水冲洗或用刷子涮洗至无明显残留物，再用饮用水擦拭设备内外表面，用纯化水擦拭两遍，最后用75%乙醇或3%双氧水消毒。
混合机验证方案(1)
CH-300型槽形混合设备验证方案 (1)1. SLH-1.5锥型混合机验证方案 (12)2. V型混合机再验证方案 (19)CH-300型槽形混合设备验证方案目录1、引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 适用范围1.4 偏差分析要求2、安装确认2.1 安装确定目的2.2 资料档案2.3 安装情况检查2.3.1 设备就位安装、公用工程配套、图纸2.3.2 仪器、仪表安装及校验实用文档2.3.3 设备材质、维修、清洁、焊接等要求2.3.4 公用工程配套2.3.5 安装图及线路标示2.3.6 环境状况及安全检查2.4 偏差情况及评估3、运行确认3.1 目的3.2 运行确认所需文件3.3 运行确认所需仪器及其校验3.4 功能测试3.5 规程和培训3.6 偏差情况及评估4、性能确认4.1 目的4.2 性能确认所需文件4.3 生产、质量、GMP管理对槽形混合设备的性能要求4.4 性能确认需用的测试仪器及其检定4.5 相应SOP、BPR和管理制度4.6 性能确认的过程4.6.1 方法和周期4.6.2 合格标准4.6.3 测试内容4.7 偏差情况及评估5、验证结论评价实用文档6、时间进度表7、附件1、引言1.1 概述1.1.1 设备工作原理：我公司的CH-300型槽形混合设备为江阴市创新机械设备有限公司生产，其设计料槽容积为300L的混合机，槽体与物料接触的表面为不锈钢，实用文档表面光滑整洁，从而避免对槽内混合物的污染。
本机为单轴型,由机械传动，使轴形混合槽内主轴旋转，主轴上装有S型螺旋桨叶，推动物料作复杂的流动，经过反复若干次可以取得良好的混合效果。
1.1.2 设备工艺用途：主要用于混合粉末、干湿物料和糊状药物。
将过筛后的物料加入混合机中，使其充分混合均匀以达到特定的工艺要求。
1.1.3 设备组成：槽型混合机主要由混合槽、搅拌浆倒料蜗轮付、主蜗轮付，倒料电机、带传动主电机组成。
工作时，主电机通过皮带轮带动搅拌浆作顺时针和逆时针不间断摆动，使物料达到充分混合。
通脉颗粒制剂生产工艺规程
目的建立通脉颗粒制剂工艺规程，使产品生产规范化，标准化，保证生产的产品质量稳定、均一和有效。
范围适用于通脉颗粒制剂生产全过程。
责任主管总经理、质量管理部部长、生产技术部部长、固体制剂车间主任、技术员标准依据《中华人民共和国药典》2000年版一部卫生部药品标准WS3-B-0824-91工艺规程的编制及管理规程(SMP.QA-GJ-01)内容1 产品概述1.1 品名：通脉颗粒汉语拼音：Tongmai Keli1.2 剂型：颗粒剂1.3 性状：本品为棕黄色的颗粒；气微，味甜、微苦。
1.4 功能与主治：活血通脉。
用于缺血性心脑血管疾病，动脉硬化，脑血栓，脑缺血，冠心病，心绞痛。
1.5 用法与用量：口服，一次10g，一日2～3次。
1.6 规格：每袋装10g。
1.7 贮藏：密封。
1.8 有效期：三年1.9 批准文号：国药准字1.10 包装规格：10g×8袋×108盒2.1 处方2.2 处方依据：卫生部药品标准WS3-B-0824-913 生产工艺流程图见第3页通脉颗粒生产工艺流程及环境区域划分示意图4 通脉颗粒生产质量控制要点5 制剂过程及工艺条件5.1 蔗糖粉碎将检验合格的蔗糖，投入涡轮自冷式粉碎机中，粉碎，过80目筛，执行“TF-160B型涡轮自冷式粉粹机标准操作规程”（SOP.SJ-SZ-35），装入不锈钢桶中。
送入存料间，称重，挂上标志。
5.2 制粒：按每批2万袋从提取中间站领料，二人复核，准确称量1/4配方量的清膏，糖粉投入槽型混合机中，执行“CH200A槽型混合机标准操作规程”（SOP.SJ-SZ-38），混合，待色泽达到均匀一致，将软材投入整粒机中，执行“KZ-180快速粉碎整粒机标准操作规程”（SOP.SJ-SZ-65），制得大小均匀颗粒。
5.3 干燥：将湿颗粒投入高效沸腾干燥机的沸腾器中，执行“GFG-120高效沸腾干燥机标准操作规程”（SOP.SJ-SZ-40），温度60℃，干燥30分钟，下料。
板蓝根颗粒生产工艺方案设计
2.操作过程⑴粉碎称量蔗糖，之后在洁净区内粉碎过筛，过筛时按照《粉碎过筛岗位标准操作规程》及《SF-320 不锈钢粉碎机组标准操作及维护保养规程》的要求，粉碎成79目细粉，装于聚乙烯袋，于进入称量配料间，称重，贴上“物料标示卡”，然后移至备料间码放整齐，待用。
⑵称量、配料依据批生产指令，在洁净区称量配料间中进行称量配料，依据《称量配料岗位操作规程》操作。
20Kg 及 20Kg 以下的物料采用 LT2OK 电子秤称，20Kg 以上的物料用TCS150 电子秤称量，依照《电子计价台秤标准操作及维护保养规程》进行操作。
称量配料时严格执行双人复核制，即称量人、复核人均需在记录上记录、签名。
物料分别装于洁净袋中，扎口密封（液体物料装入洁净的不锈钢容器内），贴上“物料标（8）入库单独包装包装好的成品的零头，标注名称、数量，置于显眼位置，整包装的需按照《入库管理规定》入库。
3.工艺卫生与环境卫生（1）工艺卫生及标准①除打码、外包装外，余则均为 D 级洁净区。
②生产所涉及到的设备、容器具等均应清洁，按相应的清洁规程进行清洁、消毒。
生产结束后需进行清场，合格后方能进行下次生产。
（2）环境卫生要求及标准①一般生产区环境要求；②顶棚、墙面、门窗洁净完好见本色，无浮尘、无渗漏、无霉斑、无不清洁的死角；③生产区设备、建筑内表面应定期按规定程序清洁；④地面光滑、清洁、平整、无杂物、无积水；⑤工房严密，不能有啮齿类动物及其他害虫；⑥设备、工具、容器、物料、桌柜按定置管理要求放置，保持表面洁净；⑦生产场所不得吸烟、睡觉、吃饭，不得存放与生产无关的物品及私人杂物。
（三）主要生产设备序号设备名称材质产地数量生产能力1 洗药机不锈钢常熟 1 300-500kg/h2 润药机不锈钢常熟 1 60-800kg/h3 往复式切药机碳钢常熟 1 80-800kg/h4 多功能提取罐不锈钢南京 1 2000kg5 单效外循环蒸发器不锈钢浙江 1 1000L6 低温真空干燥箱不锈钢南京 1 32个烘盘7 粉碎机组不锈钢烟台 2 20-400kg/h8 湿法制粒机不锈钢丹东 1 220kg9 沸腾干燥床不锈钢丹东 1 90-320kg10 整粒机不锈钢丹东 1 100-300kg11 三维混合机不锈钢丹东 1 800kg图一洗药机图二低温真空干燥箱图三整粒机图四三维混合机（四）原辅料、包装材料的消耗定额及物料平衡1.原辅料消耗定额（每批）序号品名消耗定额（%）1 板蓝根1032 蔗糖1053 糊精1004 甜菊1002.包装材料消耗定额（每批）品名单位消耗定额复合膜Kg 110%大包装袋个110%说明书张100.2%大箱个100%装箱单张100%胶带卷100%打包带Kg 100%3.物料平衡。
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CH-200型槽形混合机
配置说明
一、设备概述及特点:
通轴槽形混合机是卧式单轴型的，它将两个相反方向的旋转
的叶轮安装在同一轴心连接的卧槽中，槽底是半圆形的，整个料
斗是U形体，叶轮是由一端驱动，出料时通过电动或人工的方
法将槽倾斜，达到出料的目的。其设备适用于粘性或有凝聚性比
较高的粉粒体的混合，其运转比较平稳，混合作用好，能在很短
时间内得到均匀的混合物，混合作用温和，受剪切作用小，不易
破坏物料的原始状态，经济性好，能耗底。该机结构紧凑，装料
系数大，装置所占的空间 和作用面积小，易清洗。除机架与电
机外均采用不锈钢制作。
二、主要技术参数 :
1、搅拌电机功率： 4kw/3相380V；
2、倒料电机功率： 1.1kw/3相380V；
3、搅拌转速： 24 r/min；
4、倒料角度： 120° ；
5、重量 ： 650kg；
6、外形尺寸： 1800×700×1200 （mm）；
三、设备配置一览表：
序号 名称 规格型号 数
量
材料 生产厂家
1 机架 1 SUS304 常州干燥
2 混合桶体 1 SUS304 常州干燥
3 搅拌电机 4KW 1
江苏贝得电机
股份有限公司
4 倒料电机 1.1KW 1
江苏贝得电机
股份有限公司
5 主要电器元件 1 国内品牌
四、典型用户：
弘峰（北海）合浦农药有限公司 武汉口腔医院
广东惠州九惠药业有限公司 海南海富制药有限公司
北京东方红航天生物技术有限公司 上海信宜嘉华制药厂
广西花红药业