国产与进口氢氧化铝佐剂的优劣对比
浅谈国产药物与进口同类药物的疗效比较
浅谈国产药物与进口同类药物的疗效比较
张宗英;耿燕
【期刊名称】《中华临床医学杂志》
【年(卷),期】2004(005)005
【摘要】面对医药市场中品种繁多的进口药品，广大消费者难以选择，盲目地认为贵药、进口药就是好药。
笔者通过对几种国产药品与进口药品的疗效进行比较后的结论，来说明国产药物与进口药物的疗效相当，旨在建议各位医疗同仁和患者用药时，应优先选择质优价廉的国产药品，即可以保证疗效，又可以节省资金。
【总页数】1页(P48)
【作者】张宗英;耿燕
【作者单位】山东省东营市胜利石油管理局胜东社区卫生管理中心257055;胜东社区东辛卫生院
【正文语种】中文
【中图分类】R969.3
【相关文献】
1.国产乐普药物涂层支架与进口裸支架在急性心肌梗死经皮冠状动脉介入治疗中的疗效比较 [J], 李平;王正东;陈坚;张少富
2.部分国产心血管药物与进口同种药物的文献对比研究 [J], 赵欣悦;马兰
3.国产药物洗脱支架与进口药物洗脱支架的临床应用比较 [J], 石兵;黄玲;王超群;王晓群;陈宋章;陈允祥
4.国产及进口药物涂层支架在冠状动脉分叉病变治疗中的短期疗效比较 [J], 王兴;
张利华;杨欣国;柳荫;李波;卢少平;刘雄涛
5.相同类型国产和进口的喹硫平联合丙戊酸钠缓释片药物对躁狂症的疗效比较分析[J], 陈绪焕
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国产药和进口药存在的问题
国产药和进口药存在的问题
国产药和进口药存在的一些问题包括：
1.质量问题：由于监管力度不足，国产药往往存在质量不稳定、不可靠的问题，包括药物配方不符合标准、药物成分不足或过量、药物纯度不高等。
2.效果问题：国产药与进口药在药效方面可能存在差异，国产
药的疗效可能没有经过严格的科学验证和临床试验，导致疗效不明确或不如进口药。
3.安全问题：国产药的生产环境、设备、生产工艺等可能不如
进口药严格，存在安全隐患，包括交叉污染、不当处理药物残渣等问题。
4.知名度问题：由于品牌影响力较低，国产药可能缺乏一定的
知名度和信誉度，导致消费者对其使用持怀疑态度。
5.价格问题：进口药往往价格较高，而国产药价格相对较低，
但不少消费者对国产药的价格持怀疑态度，认为其可能存在低价不良品的情况。
6.监管问题：国产药的监管体系可能不如进口药健全，监管不
严导致市场上出现的不合格国产药较多，影响了整体质量和行业声誉。
为解决这些问题，需要加强药品质量监管，加大对国产药的研
发和创新力度，提高国产药的质量和疗效，并加强国内外药品监管之间的合作。
同时，消费者也应增强自我保护意识，选择正规渠道购买药品，同时关注产品包装和说明书等信息。
氢氧化铝佐剂
氢氧化铝佐剂本通则适用于疫苗佐剂氢氧化铝的质量控制。
1基本要求生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具等应符合2015版《中国药典》三部“凡例”的有关要求。
2制备2.1可采用以下两种方式制备，制备工艺应经批准。
制备过程中，应控制反应温度、氢氧化钠（NaOH）溶液或氨水加入速度、搅拌速度、反应终点pH值等，以保证制得的氢氧化铝佐剂的理化性状稳定一致。
2.1.1氢氧化钠法：采用三氯化铝加氢氧化钠制备[ALCL3+3NaOH⇌AL(OH)3↓+3NaCL]。
2.1.2氨水法：采用铝盐（三氯化铝或硫酸铝）加氨水制备[ALCL3+3NH3·H2O⇌AL(OH)3↓+3NH4CL]，经透析去除氨根离子后制得。
以上方法制备的氢氧化铝可采用适宜的方法洗涤，经高压灭菌后保存备用。
氢氧化铝经多次高压灭菌可能影响其对抗原的吸附效果，使用时应充分评估。
3.检定3.1外观振摇后应为浅蓝色或乳白色的胶体悬液，无摇不散的凝块及异物。
3.2溶解性能取供试品1ml，加浓硫酸1ml，经沸水浴15分钟，溶液应澄清；取供试品1ml，加20%氢氧化钠溶液1ml，经沸水浴15分钟，溶液应澄清。
3.3鉴别试验按以下操作进行，应显示铝盐鉴别反应。
供试品溶液制备:取供试品适量（使加入的铝含量约为10mg），加入4ml浓盐酸，60℃加热1小时，冷却，用水稀释至50ml，普通滤纸过滤即得样品溶液。
硫代乙酰胺试剂配制：量取水5ml，1mol/L氢氧化钠溶液15ml 以及85%的甘油20ml，混合均匀。
量取1ml上述混合液，加入40g/L 硫代乙酰胺溶液0.2ml。
98～100℃水浴加热20秒。
临用前配制。
测定法：取供试品溶液10ml，加入73g/L稀盐酸溶液约0.5mL以及硫代乙酰胺试剂约0.5ml，应不产生沉淀。
逐滴加入8.5%氢氧化钠溶液5ml，静置1小时，应产生凝胶状的白色沉淀。
再加入8.5%氢氧化钠溶液5ml沉淀应溶解。
逐滴加入107g/L氯化铵溶液5ml并静置30分钟，凝胶状的白色沉淀复生成。
氢氧化铝佐剂
干燥：将研磨后的混合物进行干燥，得到氢氧化铝佐剂成品
04
质量控制和检测
原料质量控制：严格控制原料的纯度和质量
03
产品质量检测：对产品进行严格的质量检测，包括外观、纯度、杂质等指标
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质量管理体系：建立完善的质量管理体系，确保产品质量的稳定性和可靠性
生产过程控制：严格控制生产过程中的温度、压力、时间等参数
使用剂量：根据疫苗类型和生产工艺，合理控制氢氧化铝佐剂的使用剂量。
储存条件：氢氧化铝佐剂应储存在阴凉、干燥、通风良好的环境中，避免阳光直射。
操作注意事项：在使用氢氧化铝佐剂时，应遵循操作规程，避免吸入、皮肤接触等。
01
02
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法规和标准
01
法规：氢氧化铝佐剂符合FDA和EPA的法规要求
02
标准：氢氧化铝佐剂符合WHO和EU的食品安全标准
特点：氢氧化铝佐剂具有良好的生物相容性和安全性，适用于各种疫苗的生产。
作用：氢氧化铝佐剂可以增强疫苗的免疫原性，提高疫苗的免疫效果，同时可以减少疫苗的副作用。
应用：氢氧化铝佐剂广泛应用于各种疫苗的生产，如流感疫苗、乙肝疫苗等。
主要成分和特点
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主要成分：氢氧化铝
02
特点：无毒、无刺激性、无过敏性
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作用：中和胃酸，保护胃黏膜
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适用人群：胃溃疡、胃炎等患者
应用领域
医药行业：用于制备药物，如抗酸药、止泻药等
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化工行业：用于制备其他化学品，如氧化铝、氢氧化钠等
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食品行业：用于食品添加剂，如抗酸剂、增稠剂等
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环保行业：用于废水处理，如中和酸性废水、吸附重金属离子等
04
2
氢氧化铝胶佐剂
氢氧化铝胶佐剂
氢氧化铝胶是一种常见的佐剂，它常用于制备口腔、皮肤和眼科用药。
作为高效、安全的佐剂，它已广泛应用于制药工业。
氢氧化铝胶的制备过程包括沉淀法和聚合物保护法。
沉淀法是一种传
统的制备方法，它可通过控制反应条件来实现胶的粒径和稳定性的调节。
而聚合物保护法则是一种新兴的制备技术，它可以在水溶液中制
备氢氧化铝微胶珠，从而得到更好的胶体稳定性和高分散度。
氢氧化铝胶的优势在于其具有良好的稳定性和黏度调节能力，可以使
药物黏附在胶粒表面。
此外，氢氧化铝胶对酸性物质有强烈的中和作用，可以防止酸性药物在制备过程中的降解和失效。
此外，在制备过
程中添加氢氧化铝胶还可以增加液体的黏度，使药物更容易附着在皮
肤和口腔黏膜上，并延长药物在体内的释放时间。
尽管氢氧化铝胶具有良好的黏附性和中和作用，但在应用过程中也存
在一些问题。
例如，在口腔中使用氢氧化铝胶会影响口腔的正常生理
功能，导致干咳、喉咙不适等不良反应。
因此，在氢氧化铝胶的应用
过程中，需要根据药物类型和使用目的合理选择剂量和使用方法，以
避免不必要的不良反应。
总之，氢氧化铝胶是一种高效、安全、多功能的佐剂，它在制药工业中有着广泛的应用前景。
未来，我们还将继续研究和探索氢氧化铝胶的制备和应用，以更好地满足人类医疗健康的需求。
疫苗用氢氧化铝佐剂质量标准的初步建立
疫苗用氢氧化铝佐剂质量标准的初步建立疫苗用氢氧化铝佐剂质量标准的初步建立1. 引言疫苗是预防和控制传染病的重要工具，而佐剂作为疫苗中的辅助成分，具有提高免疫效果的作用。
其中，氢氧化铝佐剂作为一种常见的佐剂，已经被广泛应用于各种疫苗的生产中。
然而，在疫苗中使用氢氧化铝佐剂时，其质量标准的制定一直存在着争议和挑战。
本文将就疫苗用氢氧化铝佐剂质量标准的初步建立进行深入探讨。
2. 氢氧化铝佐剂的作用氢氧化铝佐剂是一种能够增强疫苗免疫效果的成分。
它通过增加疫苗注射部位的局部刺激，提高抗原的吸收与免疫细胞的相互作用，从而增强疫苗的免疫效果。
氢氧化铝佐剂还能够增加疫苗的稳定性和保存期限，有助于提高疫苗的质量和可用性。
3. 疫苗用氢氧化铝佐剂质量标准的重要性疫苗用氢氧化铝佐剂质量标准的制定对于确保疫苗的质量和安全性具有重要意义。
明确的质量标准能够确保疫苗生产过程中氢氧化铝佐剂的纯度和稳定性，避免有害杂质的引入。
在使用疫苗时，质量标准也能够指导合理的剂量使用，减少可能出现的不良反应。
制定具体的质量标准还有助于监控疫苗生产和使用过程中的质量风险，确保疫苗的有效性和安全性。
4. 疫苗用氢氧化铝佐剂质量标准的建立过程(a) 国内外研究综述目前，关于疫苗用氢氧化铝佐剂质量标准的初步建立，国内外研究已经开展了一些探索和实践。
国际上，世界卫生组织（WHO）通过制定《国际疫苗标准和规范》对疫苗生产和质量进行了指导。
国内方面，中国食品药品监督管理局（CFDA）也发布了相关的标准和指导文件，对疫苗和佐剂的生产进行规范。
然而，目前对于疫苗用氢氧化铝佐剂质量标准的具体要求尚不明确。
(b) 实验室研究及临床实践为了建立疫苗用氢氧化铝佐剂质量标准，需要进行一系列的实验室研究和临床实践。
应该明确氢氧化铝佐剂的物理化学性质以及对疫苗临床效果和安全性的影响。
可以通过与国际标准相比较，评估氢氧化铝佐剂在疫苗中的添加量是否适合，以及其对疫苗稳定性和免疫效果的影响。
氢氧化铝佐剂解吸附
氢氧化铝佐剂解吸附
氢氧化铝是一种常见的佐剂，在各个领域都有广泛的应用。
而解吸附则是指将之前吸附在氢氧化铝表面的物质重新释放出来。
解吸附过程对于提取目标物质、净化和回收废水以及环境保护等方面都有着重要的意义。
解吸附的过程是基于吸附的基本原理。
在氢氧化铝表面，存在着许多活性位点，这些位点可以与目标物质相互作用。
当目标物质进入氢氧化铝表面后，会与活性位点发生吸附作用，从而被固定在表面上。
而当需要解吸附时，可以通过改变环境条件来减弱或破坏吸附作用，使目标物质从氢氧化铝表面释放出来。
解吸附的方法有很多种，其中最常见的是改变温度和溶剂的性质。
通过增加温度，可以增加氢氧化铝表面的热运动，从而破坏吸附的作用力，使目标物质从表面脱附。
而改变溶剂的性质，如改变溶剂的酸碱性、溶剂的极性等，都可以影响吸附作用的强度，从而实现解吸附的目的。
解吸附的效果还与氢氧化铝的性质有关。
不同的氢氧化铝具有不同的表面性质和吸附能力，因此在解吸附过程中需要选择合适的氢氧化铝佐剂。
而且，解吸附的速度也与目标物质的性质有关，一些易挥发的物质可以较快地从氢氧化铝表面释放出来，而一些较稳定的物质则需要更长的时间。
氢氧化铝佐剂的解吸附过程对于各个领域都具有重要的意义。
通过解吸附，可以实现对目标物质的提取、净化和回收，从而达到资源有效利用和环境保护的目的。
同时，解吸附的方法和条件也需要根据不同的情况进行选择，以提高解吸附的效率。
通过不断的研究和探索，相信解吸附技术将在未来得到更广泛的应用和发展。
兽医生物制品处理技术—佐剂配制技术
一、实验目的： 掌握白油佐剂的制备方法 二、实验器材： 1.共用：10号白油、Span-80、硬脂酸铝、天平、称量纸等。 2.每组所需：1个电炉（最好有石棉网）、2个玻璃烧杯、1个 玻璃捧、1个100ml量筒、1个10ml量筒等。
白油佐剂制备
三、实验方法： 1.按10号白油94ml，硬脂酸铝2g，Span-80 6ml的比例混合。 2.将白油和Span-80在电炉上微加热混合至透明。 3.然后取少量混合液加入硬脂酸铝，加热使其完全熔化。 4.再放入全量混合液中，充分混合。 5.高压蒸汽灭菌，110℃加热30min，冷却至50℃左右，再用力 振摇至透明均质状，即为白油佐剂（油相）。
➢ 例：破伤风明矾沉降类毒素 气肿疽明矾菌苗
钾明矾
常用的兽医免疫佐剂
➢ 明矾佐剂苗制备方法 取精制钾明矾配成10%溶液，高压灭菌后冷却至25℃以下， 按1%-2%加入pH8.0±0.2的灭活菌液中，充分振摇即为明矾 佐剂苗。
常用的兽医免疫佐剂
3.弗氏佐剂 ➢ 由匈牙利细菌学家Freund(1935年)
白油佐剂制备
四、注意事项： 油相制备时，温度和时间要掌握好，要使Span-80和硬脂酸 铝充分溶解。
常用的兽医免疫佐剂
1.氢氧化铝胶佐剂 2.明矾佐剂 3.弗氏佐剂 4.油乳佐剂 5.蜂胶佐.氢氧化铝胶佐剂
氢氧化铝胶又称铝胶，其佐剂活 性与质量密切相关。质优的铝胶 分子细腻，胶体状态良好、稳定 ，吸附力强，含Al（OH）3约2% （AlO3为1.3%），保存2年以上 吸附力不变。
树脂，并混入蜜蜂上颚分泌物，以及蜂蜡、花粉及其他一 些有机与无机物的一种天然物质。 蜂胶是一种蜂产品,含有多种氨基酸、酶、多糖、脂肪酸 、维生素及化学元素，是一种优良的天然药物。
进口氢氧化铝佐剂品牌及优劣
进口氢氧化铝佐剂品牌及优劣
氢氧化铝佐剂是唯一经过美国FDA认证的人用疫苗佐剂，而作为动物疫苗行业者，氢氧化铝佐剂也是多数疫苗厂家生产细菌苗的佐剂，进口品牌更是成为首选。
目前市场应用最为广泛的两种进口氢氧化铝佐剂的品牌分别为美国Vertellus（原美国通用GE）以及英国禾大（原丹麦Brenntag），根据各自的产品应用有着不同的定位。
美国Vertellus品牌的氢氧化铝佐剂有着纳米级的粒径，极高的吸附能力，广泛适用在国内高端动物细菌疫苗的生产中，是目前动物疫苗生产中，采购量最大的进口铝胶品牌，采购可从国内授权经销商处进行，现货储备较多。
而英国禾大的铝胶则有着高于美国Vertellus的质量，但价格远高于Vertellus，其产品广泛应用于人用疫苗的生产当中，因近年新冠肆虐，禾大铝胶供不应求，国内供应多直接寻求禾大合作。
河南通商为VERTELLUS中国合作伙伴，可为研发从业者和生产商提供样品、资质和供应服务。
兽用疫苗常用的佐剂
兽用疫苗常用的佐剂疫苗是预防和控制动物疾病的重要手段，而佐剂则是疫苗制备中不可或缺的一环。
佐剂可以增强疫苗的免疫原性，提高其免疫效果，从而更好地保护动物免受疾病的侵害。
本文将介绍兽用疫苗常用的佐剂及其作用。
一、佐剂的作用佐剂是疫苗中的一种辅助物质，主要作用是增强疫苗的免疫原性，提高其免疫效果。
佐剂可以使疫苗中的抗原更好地被动物体内的免疫系统所识别和攻击，从而产生更有效的免疫反应。
此外，佐剂还可以延长疫苗的保护期，提高疫苗的稳定性和安全性。
二、常用的佐剂1. 氢氧化铝氢氧化铝是一种常用的佐剂，它可以增强疫苗的免疫原性，促进抗原在动物体内的吸收和转运。
氢氧化铝还可以激发机体的免疫反应，从而产生更强的免疫效果。
目前，氢氧化铝被广泛应用于猪、牛、狗等动物的疫苗中。
2. 脂质体脂质体是一种由磷脂和胆固醇等成分组成的微小囊泡，可以用于包裹和传递疫苗中的抗原。
脂质体可以提高疫苗的稳定性和安全性，同时还能增强疫苗的免疫原性，促进抗原在动物体内的吸收和转运。
目前，脂质体被广泛应用于猫、狗、马等动物的疫苗中。
3. 低分子量聚乙烯醇低分子量聚乙烯醇是一种常用的佐剂，它可以增强疫苗的免疫原性，促进抗原在动物体内的吸收和转运。
低分子量聚乙烯醇还可以提高疫苗的稳定性和安全性，同时减少疫苗中的毒性物质。
目前，低分子量聚乙烯醇被广泛应用于狗、猫、猪等动物的疫苗中。
三、结语佐剂是疫苗制备中不可或缺的一环，它可以增强疫苗的免疫原性，提高其免疫效果。
目前，氢氧化铝、脂质体、低分子量聚乙烯醇等佐剂被广泛应用于猪、牛、狗、猫、马等动物的疫苗中。
在疫苗制备和使用过程中，应注意佐剂的类型和用量，确保疫苗的安全和有效性。
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进口铝胶佐剂-高端动物细菌疫苗佐剂优选
疫苗行业中，佐剂是不可或缺的重要一环，而氢氧化铝佐剂作为最早被人类应用在疫苗生产中的佐剂，至今仍发挥着其他佐剂无法取代的一些作用，现今高端细菌疫苗的生产当中，进口铝胶佐剂成为了的最优选。
目前国内的多数动物疫苗企业使用的铝胶均为自产自用，以满足自身铝胶苗需求为主，辅以少量市场销售。
但因传统方式生产铝胶的过程中，铝胶的粒径较大、且对环境污染较大，有越来越多的动物疫苗生产企业开始选择外购进口品牌的氢氧化铝胶产品，而美国原装进口的VERTELLUS（原CHEMTRADE）铝胶则成为目前进口铝胶第一品牌。
进口及国产品牌简单对比：
●进口铝胶。
代表品牌为丹麦Brenntag以及美国Vertellus（原Chemtrade）两品牌为主，以成品佐剂形式进行销售，产品本身无无菌，可直接与细菌抗原以1:9-1:4的比例进行混匀制成成品疫苗。
亦可以15:85=铝胶：水制成活苗稀释液。
●国产铝胶，
暂无代表品牌，一般为疫苗厂自产自用，多以原胶形式进行销售，客户购得原胶后自行按照1:9进行稀释后，成为氢氧化铝胶佐剂。
后与细菌抗原以1:9-1:4的比例进行搅拌混匀。
必要过程中需要进行弃上清补生理盐水的操作，相对繁琐。
下图为CHEMTRADE铝胶质检单节选：
根据以上质检单，可以看到，进口铝胶产品有着远多于国内兽药
典要求的检测指标项目。
河南通商作为美国VERTELLUS铝胶国内授权代理商欢迎社会各界人士关注咨询探讨关于铝胶的应用、样品和供应等问题。
备注说明：因铝胶产品具有特殊的物理性质，建议该产品的周边温度应不低于5℃，目的就是为了防止存储及运输过程中，铝胶凝固结冰，破坏分子结构，而该产品一旦出现结冰现象，请切勿投入生产，造成生产事故。